BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ORTHO-GYNEST DEPOT 3,5 mg ovules estriol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt ORTHO-GYNEST DEPOT gebruikt? 2. Wanneer mag u ORTHO-GYNEST DEPOT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u ORTHO-GYNEST DEPOT? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ORTHO-GYNEST DEPOT? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ORTHO-GYNEST DEPOT is een preparaat met oestrogenen voor vaginale toediening ter behandeling van menopauzale klachten ter hoogte van de vagina en de schaamstreek. ORTHO-GYNEST DEPOT is aangewezen bij de behandeling van ziekteverschijnselen door een tekort aan oestrogenen ten gevolge van de menopauze. Deze ziekteverschijnselen bestaan voornamelijk uit een ontsteking van de vagina, jeuk, pijn tijdens de gemeenschap door verschrompeling van de vaginale wand. Een besmetting als oorzaak van jeuk en pijn ter hoogte van de vagina moet worden uitgesloten alvorens met de behandeling te starten. ORTHO-GYNEST DEPOT ovules kunnen in monotherapie voorgeschreven worden bij postmenopauzale vrouwen waarbij de baarmoeder verwijderd werd. Vrouwen waarbij de baarmoeder nog aanwezig is, moeten een progestageen gebruiken als bijkomende behandeling voor de preventie van endometrium hyperplasie en kanker (zie Rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORTHO-GYNEST DEPOT?). 2. WANNEER MAG U ORTHO-GYNEST DEPOT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u ORTHO-GYNEST DEPOT niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. bij kwaadaardige aandoeningen van de schaamstreek en/of de vagina of een voorstadium hiervan. bij aanwezigheid of vermoeden van borstkanker. bij aanwezigheid of vermoeden van een ander oestrogeengevoelig goedaardig of kwaadaardig gezwel. bij aanwezigheid of vermoeden van zwangerschap. bij bloedingen ter hoogte van de geslachtsorganen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. als u borstvoeding geeft. 1
-
-
bij aanwezigheid of een voorgeschiedenis van tromboflebitis (= aandoeningen gekenmerkt door een ontsteking van de wand van een bloedvat, waarbij zich een bloedstolsel gaat vormen en vasthechten aan de vaatwand) of trombo-embolische aandoeningen (waarbij een dergelijk bloedstolsel loskomt van de vaatwand en een verstopping van een kleiner bloedvat veroorzaakt), bijvoorbeeld ter hoogte van de hersenen, de longen of het hart. als u een ernstige aandoening van de lever of de nieren heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORTHO-GYNEST DEPOT? - Zoals bij elke behandeling met geslachtshormonen mag een behandeling met ORTHO-GYNEST DEPOT slechts gestart worden na een grondig lichamelijk en gynaecologisch onderzoek. Ook tijdens de behandeling is een regelmatig gynaecologisch onderzoek noodzakelijk. Een volledige medische en familiale voorgeschiedenis moet worden opgenomen. Herhaalde doorbraakbloedingen, onverwachte vaginale bloedingen en veranderingen bij het borstonderzoek, vereisen verder onderzoek. - Het gevaar voor endometriose (= aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder) en endometriumkanker is verhoogd als oestrogenen gedurende langdurige perioden in monotherapie worden toegediend. Om dit gevaar te verminderen maar niet te elimineren, is het dan ook noodzakelijk ORTHOGYNEST DEPOT ovules te combineren met een progestageen gedurende ten minste 12 dagen per 6 maanden behandeling bij vrouwen waarbij de baarmoeder nog aanwezig is. De combinatie van ORTHO-GYNEST DEPOT ovules met een toediening van progestageen gedurende 12 dagen zal bij 50 tot 60% van de vrouwen tot een doorbraakbloeding leiden. - Een zorgvuldige opvolging wordt aanbevolen bij patiënten met migraine of ernstige hoofdpijn, ernstige verhoogde bloeddruk, een verminderde hartfunctie, lupus, epilepsie, suikerziekte, een voorgeschiedenis van geelzucht, een gestoorde nier- of leverwerking, aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (=endometriose) of een familiale geschiedenis van borstkanker; - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen. - De volgende waarschuwingen en voorzorgen zijn gebaseerd op een blootstelling aan orale of transdermale toegediende geslachtshormonen. Het is niet geweten in welke mate deze waarschuwingen en voorzorgen ook van toepassing zijn op vaginaal toegediend estriol: Borstkanker: In epidemiologische studies werd bij toenemende duur van de postmenopauzale behandeling met oestrogenen, al dan niet met een progestageen, een toegenomen gevaar voor borstkanker gemeld. Eierstokkanker: Een langdurig (ten minste 5 jaar) gebruik van oestrogenen bij postmenopauzale vrouwen waarbij de baarmoeder verwijderd werd, ging in sommige epidemiologische studies gepaard met een toegenomen gevaar voor ovariumkanker. Veneuze trombo-embolie: Het systemisch gebruik van oestrogenen houdt een toegenomen risico op het optreden van bloedklonters in. Dit verhoogde risico is het grootst tijdens het eerste jaar dat een vrouw een behandeling met oestrogenen volgt. Raadpleeg uw arts indien u verdere inlichtingen wenst. Coronaire arteriële aandoening: In klinische studies werd gewezen op een mogelijk toegenomen gevaar voor hart- en vaatziekten in het eerste jaar van het gebruik. Beroerte In één grote klinische studie werd een toegenomen gevaar voor beroerte vastgesteld bij gezonde vrouwen bij continue behandeling met oestrogenen en progestagenen. Dementie Er is onvoldoende sluitend bewijsmateriaal voor een verbetering van de hersenfunctie bij behandeling met estriol. Er zijn gegevens die wijzen op een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die na hun 65e beginnen met een continue therapie van geconjugeerd paardenoestrogeen en medroxyprogesteronacetaat. Het is 2
niet bekend of deze bevindingen ook geldig zijn voor jongere vrouwen na de menopauze of met andere hormonale vervangtherapiën. ORTHO-GYNEST DEPOT ovules mogen niet gebruikt worden als contraceptie. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ORTHO-GYNEST DEPOT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Lamotrigine, barbituraten, hydantoïnen, carbamazepine, (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie), meprobamaat (geneesmiddel gebruikt bij slaapstoornissen), fenylbutazon (geneesmiddel gebruikt bij ontstekingen), rifampicine, rifabutine (geneesmiddelen gebruikt bij tuberculose), bosentan (geneesmiddel gebruikt bij een abnormale verhoging van de bloeddruk in de longen) en bepaalde nietnucleoside reverse transcriptase inhibitoren (bijv. nevirapine en efavirenz; geneesmiddelen gebruikt bij HIV) zijn voorbeelden van geneesmiddelen die het metabolisme van ORTHO-GYNEST DEPOT kunnen beïnvloeden. Bij gelijktijdige inname kunnen zij de werkzaamheid van ORTHO-GYNEST DEPOT verminderen. Ook preparaten met Sint-Janskruid (Hypericum perforatum L.) kan de werkzaamheid van ORTHOGYNEST DEPOT beïnvloeden. Omdat ORTHO-GYNEST DEPOT intravaginaal wordt toegediend zal de werkzaamheid minder beïnvloed worden dan bij oraal toegediende hormonen. Het gelijktijdig gebruik van andere hormoonbevattende preparaten dient u samen met uw arts te bespreken en hiermee zal slechts worden gestart indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de eventuele risico's. ORTHO-GYNEST DEPOT bevat een niet-actief bestanddeel op basis van olie, dat rubberen diafragma's of latex condooms kan beschadigen en aldus hun werkzaamheid vermindert. Daarom mag ORTHO-GYNEST DEPOT niet gebruikt worden tesamen met een diafragma of een latex condoom. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding ORTHO-GYNEST DEPOT mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of vermoeden hiervan en wanneer u borstvoeding geeft. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over de effecten van ORTHO-GYNEST DEPOT op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in ORTHO-GYNEST DEPOT waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U ORTHO-GYNEST DEPOT? Gebruik ORTHO-GYNEST DEPOT altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
3
Gebruikelijke dosering Volwassenen Bij aanvang van de behandeling: Tenzij uw arts anders voorschrijft, brengt u tweemaal per week, gedurende 3 weken, 1 ovule diep in de vagina aan. U doet dit best voor het slapen gaan. Als onderhoudsbehandeling wordt 1 ovule per week aanbevolen. Bij vrouwen waarbij de baarmoeder verwijderd werd, kan de behandeling begonnen worden op gelijk welk ogenblik na het optreden van verschrompeling van de vaginale wand of van bijkomende symptomen (bijv. jeuk, pijn tijdens de gemeenschap). Wanneer de symptomen verdwenen zijn en, de vaginale mucosa is hersteld, moet, na een lichamelijk onderzoek, om de drie tot zes maanden, een poging tot stopzetting van de medicatie ondernomen worden. In geval van een eerdere diagnose van endometriose, moet de toevoeging van een passende dosis progestageen aan ORTHO-GYNEST DEPOT ovules worden overwogen. Bij vrouwen waarbij de baarmoeder nog aanwezig is, is de begintherapie en de onderhoudstherapie dezelfde als bij vrouwen zonder baarmoeder. Bovendien moet elke 6 maanden (of zo nodig vaker) gedurende ten minste 12 opeenvolgende dagen een kuur met een oraal progestageen worden voorgeschreven. Deze behandeling kan een doorbraakbloeding induceren. Gebruik bij kinderen ORTHO-GYNEST DEPOT ovules mogen niet gebruikt worden bij kinderen. Gebruik bij ouderen Patiënten ouder dan 65 jaar werden opgenomen in klinische studies zonder aanpassing van de dosis. Wijze van gebruik De ORTHO-GYNEST DEPOT ovules moeten diep in de vagina aangebracht worden, liefst voor het slapengaan. Heeft u te veel van ORTHO-GYNEST DEPOT gebruikt? Bij gebruik van te grote hoeveelheden kan bij sommige patiënten abnormaal vaginaal bloedverlies, spanning ter hoogte van de borsten, misselijkheid, buikkrampen en/of een opgeblazen gevoel voorkomen. Tot op heden zijn er geen gevallen van acute vergiftiging gekend. De kans op een acute vergiftiging is trouwens zeer klein, maar zou kunnen optreden ten gevolge van een toevallige inname door jonge kinderen. Wanneer u teveel van ORTHO-GYNEST DEPOT heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten ORTHO-GYNEST DEPOT te gebruiken? Als een toediening wordt vergeten, moet zo spoedig mogelijk een ovule worden ingebracht. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van ORTHO-GYNEST DEPOT Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ORTHO-GYNEST DEPOT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden: vaginaal verlies, pijnlijke borsten, endometriose (=aanwezigheid van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder), genitale jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, rugpijn, oedeem, gewichtstoename of vaginale iriritatie; - Soms kunnen borstkanker, depressie, een hoge bloeddruk, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), heftige pijn in onderbuik en rug tijdens de menstruatie (dysmenorroe), overmatige menstruatiebloeding (metrorragie), ontsteking van de aders, een opgezette buik, winderigheid, mannelijke beharing voorkomen; - Zelden kan veneuze trombo-embolie voorkomen. Andere bijwerkingen die in verband met een behandeling met oestrogeen/progestageen werden gemeld, zijn: - Goedaardige en kwaadaardige oestrogeengevoelige gezwellen, bijv. endometriumkanker, borstkanker - Veneuze trombo-embolie - Hartinfarct en beroerte - Ziekten van de galblaas en adenoom van de lever - Verergering van epilepsie - Stoornissen van de huid en de subcutane weefsels. - Waarschijnlijk dementie (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORTHO-GYNEST DEPOT?”) In dergelijke gevallen moet de toediening van ORTHO-GYNEST DEPOT ovules onmiddellijk worden stopgezet. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 30°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik ORTHO-GYNEST DEPOT niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in ORTHO-GYNEST DEPOT? -
De werkzame stof in dit middel is estriol. De andere stoffen in dit middel zijn polygel, colloïdaal siliciumdioxide en stearylheptanoaat.
Hoe ziet ORTHO-GYNEST DEPOT eruit en hoeveel zit in een verpakking? 5
ORTHO-GYNEST DEPOT ovules zijn beschikbaar in een blisterverpakking met 6 ovules bestemd voor vaginaal gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE159232 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 07/2011
6
