Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten Voor kinderen van 2 tot 5 jaar Montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Teva Kauwtabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Teva Kauwtabletten de symptomen van astma en helpt het astma te controleren. Uw arts heeft Montelukast Teva voorgeschreven om het astma van uw kind te behandelen ter preventie van symptomen van astma overdag en ‘s nachts. Montelukast Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar die onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen tegen astma en die een bijkomende behandeling nodig hebben. Montelukast Teva helpt ook astma symptomen te voorkomen die uitgelokt zijn door inspanning bij kinderen van 2 jaar en ouder. Montelukast Teva Kauwtabletten mag ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en die niet in staat bleken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken. Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Teva moet gebruikt worden afhankelijk van de symptomen en de ernst van het astma van uw kind. Wat is astma?
BSN-08/11-1/6
Bijsluiter
Astma is een chronische ziekte. Astma omvat: • Ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze luchtwegvernauwing verslecht en verbetert als respons op verschillende omstandigheden. • Gevoelige luchtwegen die reageren op vele dingen, zoals sigarettenrook, pollen, of koude lucht of inspanning. • Zwelling (ontsteking) van het slijmvlies van de luchtwegen. De symptomen van astma omvatten: Hoesten, een piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor natriummontelukast of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Teva. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Orale Montelukast Teva zijn NIET bestemd voor de behandeling van een plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen uw kind niet helpen in deze situatie en ze mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer belangrijk dat u de medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle momenten dicht bij de hand hebt. • Als uw kind vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u zo snel mogelijk de arts van uw kind raadplegen. • Het is belangrijk dat uw kind alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze geïnhaleerd worden of ingenomen worden via de mond) die uw kind eventueel reeds gebruikt, mogen niet vervangen worden door Montelukast Teva. • Als uw kind fenylketonurie heeft, moet u noteren dat Montelukast Teva kauwtabletten aspartaam bevatten, een bron van fenylalanine. Het fenylalanine in de kauwtabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. • Bij een zeer gering aantal patiënten die geneesmiddelen tegen astma, waaronder montelukast, gebruikten, werd een zeldzame aandoening waargenomen. Als u een combinatie van één van de volgende symptomen vertoont, in het bijzonder als ze blijven aanhouden en verergeren, vraag dan onmiddellijk medisch advies: griepachtige ziekte, toegenomen kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag. • Gebruik bij zuigelingen en peuters: Montelukast Teva is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Montelukast Teva mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die uw kind inneemt voor astma. Maar sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met Montelukast Teva, of Montelukast Teva kan een invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen van uw kind werken.
BSN-08/11-2/6
Bijsluiter
Gebruikt u naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is bijzonder belangrijk als het één van de volgende geneesmiddelen betreft: • fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) • fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties). Waarop moet u letten met eten en drinken? Als Montelukast Teva kauwtabletten worden ingenomen samen met voedsel, moeten ze ingenomen worden ’s avonds 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd. Zwangerschap en borstvoeding Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten aangezien ze bestemd zijn voor gebruik bij kinderen van 2 tot 5 jaar, maar de volgende informatie is relevant voor het werkzaam bestanddeel, montelukast. Zwangerschap: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn om zwanger te worden of denken dat ze zwanger zijn, moeten hun arts raadplegen vooraleer ze Montelukast Teva innemen. Borstvoeding: Het is onbekend of Montelukast Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. De arts moet geraadpleegd worden vooraleer Montelukast Teva wordt ingenomen, als een vrouwelijke patiënte borstvoeding geeft of van plan is om borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Men verwacht niet dat Montelukast Teva een invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Maar de individuele respons op het geneesmiddel kan variëren. Bepaalde bijwerkingen die zeer zelden gerapporteerd werden met Montelukast Teva, kunnen het vermogen van sommige patiënten om een voertuig te besturen of machines te bedienen, beïnvloeden. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Montelukast bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Zorg ervoor dat uw kind bij het innemen van Montelukast Teva nauwgezet het advies van uw arts volgt, zelfs als uw kind geen symptomen heeft, of als uw kind een astma-aanval vertoont. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor kinderen van 2 tot 5 jaar is één Montelukast Teva 4 mg Kauwtablet per dag ’s avonds. Als het gebruik van Montelukast Teva wordt geassocieerd met voedsel, moeten de tabletten 1 uur voor of 2 uur na de maaltijd ingenomen worden.
BSN-08/11-3/6
Bijsluiter
De veiligheid en de effectiviteit van Montelukast Teva werden niet bepaald bij kinderen jonger dan 2 jaar. Montelukast Teva kauwtabletten mogen niet gebruikt worden samen met andere producten die hetzelfde werkzaam bestanddeel, montelukast, bevatten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel Montelukast Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Als uw kind (of iemand anders) te veel tabletten tegelijk heeft ingeslikt, raadpleeg dan onmiddellijk de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Een overdosering zal waarschijnlijk aanleiding geven tot buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en onwillekeurige bewegingen. Neem deze bijsluiter, alle resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat ze weten welke tabletten er werden ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als uw kind een dosis heeft overgeslagen, ga dan gewoon door met de volgende zoals gewoonlijk. Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat uw kind Montelukast Teva blijft innemen, met of zonder symptomen, zolang als de arts van uw kind het heeft voorgeschreven om de astma van uw kind onder controle te houden. Montelukast Teva kan astma alleen helpen controleren in geval van continu gebruik. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er werden ook allergische reacties gerapporteerd; ze omvatten een zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel die aanleiding kan geven tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden, jeuk, huiduitslag of netelroos. Het is belangrijk dat uw kind de inname van Montelukast Teva stopzet en dat u onmiddellijk medische hulp zoekt als uw kind een allergische reactie ontwikkelt. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de vermelde benaderende frequenties: Frequente bijwerkingen, gerapporteerd bij tussen 1 op 10 en 1 op 100 mensen waaronder: Buikpijn, hoofdpijn, dorst. Frequentie onbekend Zwakheid en vermoeidheid, rusteloosheid, bevingen en depressie, zich angstig voelen en stress, agitatie waaronder agressieve gedragingen of vijandigheid, prikkelbaarheid, gewrichtspijn, duizeligheid, slaapwandelen, droge mond, indigestie, sufheid, hallucinaties,
BSN-08/11-4/6
Bijsluiter
abnormale dromen waaronder nachtmerries, niet kunnen slapen, een algemeen gevoel van malaise, tintelingen/gevoelloosheid, convulsies, spierpijn, spierkrampen, diarree, misselijkheid en braken, ontsteking van de lever, gestegen spiegels van serum transaminasen (leverenzymen), hartkloppingen, infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. verkoudheid, keelpijn), bloedneuzen, toegenomen bloedingsneiging, onderhuidse pijnlijke rode knobbels, meestal op uw schenen (erythema nodosum). Blauwe plekken en zwelling als gevolg van vochtretentie, koorts. Zeer zeldzame bijwerkingen, gerapporteerd bij minder dan 1 persoon op 10.000: Zelfmoordgedachten en –gedragingen (in zeer zeldzame gevallen). Zeer zeldzame gevallen van een aandoening bekend als het Churg-Strauss syndroom werden gerapporteerd tijdens een behandeling met montelukast bij astmapatiënten. Als uw kind een combinatie van één van de volgende symptomen vertoont, in het bijzonder als ze blijven aanhouden of verergeren, vraag dan onmiddellijk medisch advies: griepachtige ziekte, toegenomen kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is natriummontelukast equivalent aan 4mg montelukast • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), kersenaroma PHS-143671: maltodextrines (maïs) en gemodificeerd zetmeel E1450 (wasachtig maiszetmeel), aspartaam (E951), natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat Hoe ziet Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten zijn roze gevlekte, gebogen driehoekige tabletten met "93" op de ene zijde en "7424" op de andere zijde van de tablet. Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 tabletten en kalenderverpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten.
BSN-08/11-5/6
Bijsluiter
Aluminium – Aluminium blisterverpakkingen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva Operations Poland Sp.z.o.oUl. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno, Polen Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE328955 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Montelukast Teva 4mg kauwtabletten BG: Ephyra 4mg Chewable Tablets DE: Montelukast Teva 4mg Kautabletten DK: Tevalukast 4 mg tyggetabletter IT: Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili LU: Montelukast Teva 4mg comprimés à croquer NL: Montelukast 4mg PCH, kauwtabletten RO: Montelukast Teva 4mg comprimate masticabile SE: Montelukast Teva 4mg tuggtabletter UK: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablets Deze bijsluiter is herziening in 08/2011.
BSN-08/11-6/6
