Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS MONTELUKAST TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN montelukast Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten de symptomen van astma en helpt het astma te controleren en helpt seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) te controleren. Uw arts heeft u Montelukast Teva voorgeschreven om uw astma te behandelen, ter preventie van symptomen van astma overdag en ‘s nachts. Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar of ouder die onvoldoende onder controle zijn met hun geneesmiddelen tegen astma en die een bijkomende behandeling nodig hebben. Voor patiënten met astma en seizoensgebonden allergieën, Montelukast Teva kan ook uw symptomen van seizoensgebonden allergieën behandelen. Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten helpen, bij patiënten van 15 jaar of ouder, astma symptomen te voorkomen die uitgelokt worden door inspanning. Wat is astma? Astma is een chronische ziekte. Astma omvat: • Ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze luchtwegvernauwing verslecht en verbetert als respons op verschillende omstandigheden. • Gevoelige luchtwegen die reageren op vele dingen, zoals sigarettenrook, pollen, of koude lucht of inspanning. BSN-08.11-1/6
Bijsluiter
• Zwelling (ontsteking) van het slijmvlies van de luchtwegen. De symptomen van astma omvatten: Hoesten, een piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst. Wat zijn seizoensgebonden allergieën? Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn een allergische reactie die vaak veroorzaakt wordt door pollen van bomen, grassen en andere planten die met de lucht meegevoerd worden. De typische symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, jeukende of loopneus; niezen; waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Montelukast Teva. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Het is belangrijk dat u Montelukast Teva dagelijks ‘s avonds inneemt zoals voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen vertoont, of als u een astmaaanval vertoont. • Orale Montelukast Teva tabletten zijn NIET bestemd voor de behandeling van een plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen u niet helpen in deze situatie en ze mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer belangrijk dat u de medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle momenten dicht bij de hand hebt. • Als u vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen. • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft voorgeschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze geïnhaleerd worden of ingenomen worden via de mond) die u eventueel reeds gebruikt, mogen niet vervangen worden door Montelukast Teva. • Patiënten met aspirine-gevoelig astma die Montelukast Teva innemen, moeten de inname van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen blijven vermijden. • Bij een zeer gering aantal patiënten die geneesmiddelen tegen astma, waaronder montelukast, gebruikten, werd een zeldzame aandoening waargenomen. Als u een combinatie van één van de volgende symptomen vertoont, in het bijzonder als ze blijven aanhouden en verergeren, vraag dan onmiddellijk medisch advies: griepachtige ziekte, toegenomen kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag. • Montelukast Teva is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 15 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Montelukast Teva mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die u inneemt voor astma. Maar sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met Montelukast Teva, of Montelukast Teva kan een invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
BSN-08.11-2/6
Bijsluiter
Gebruikt u naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Dit is bijzonder belangrijk als het één van de volgende geneesmiddelen betreft: • fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie). • fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie). • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties). Waarop moet u letten met eten en drinken?Montelukast Teva mag ingenomen worden ‘s avonds, met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn om zwanger te worden of denken dat ze zwanger zijn, moeten hun arts raadplegen vooraleer ze Montelukast Teva innemen. Borstvoeding: het is onbekend of Montelukast Teva wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. De arts moet geraadpleegd worden vooraleer Montelukast Teva wordt ingenomen, als een vrouwelijke patiënte borstvoeding geeft of van plan is om borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Men verwacht niet dat Montelukast Teva een invloed zal hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Maar de individuele respons op het geneesmiddel kan variëren. Bepaalde bijwerkingen die het vermogen van sommige patiënten om een voertuig te besturen of machines te bedienen kunnen beïnvloeden, werden zeer zelden gerapporteerd voor Montelukast Teva. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Montelukast Teva bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, zelfs als u geen symptomen hebt, of als u een astma-aanval vertoont. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en adolescenten boven de 15 jaar is één tablet van 10 mg per dag ‘s avonds. Montelukast Teva mag niet gebruikt worden samen met andere producten die hetzelfde werkzaam bestanddeel, montelukast, bevatten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel Montelukast Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Het is belangrijk dat u niet te veel tabletten inneemt. Contacteer de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of een arts voor advies als u te veel tabletten hebt ingeslikt of als u BSN-08.11-3/6
Bijsluiter
denkt dat een kind er heeft ingeslikt. De symptomen van overdosering omvatten buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en onwillekeurige bewegingen. Neem deze bijsluiter en alle resterende tabletten mee om ze te tonen aan uw arts. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent om een tablet in te nemen, ga dan gewoon door met de volgende zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u Montelukast Teva blijft innemen, met of zonder symptomen, zolang als uw arts u heeft voorgeschreven om uw astma onder controle te houden. Montelukast Teva kan astma alleen behandelen in geval van continu gebruik. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Montelukast Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Er werden ook allergische reacties gerapporteerd. Ze omvatten een zwelling van het gelaat, de lippen, de tong en/of de keel die aanleiding kan geven tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden, jeuk, huiduitslag of netelroos. Het is belangrijk dat u de inname van Montelukast Teva stopzet en dat u onmiddellijk medische hulp zoekt als u een allergische reactie ontwikkelt. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de vermelde benaderende frequenties: Frequente bijwerkingen, gerapporteerd bij tussen 1 op 10 en 1 op 100 mensen waaronder: buikpijn en hoofdpijn. Frequentie onbekend: zwakte en vermoeidheid, rusteloosheid, zich angstig voelen en stress, agitatie waaronder agressieve gedragingen of vijandigheid, prikkelbaarheid, bevingen en depressie, gewrichtspijn, duizeligheid, slaapwandelen, droge mond, indigestie, sufheid, hallucinaties, abnormale dromen waaronder nachtmerries, niet kunnen slapen, een algemeen gevoel van malaise, tintelingen/gevoelloosheid, convulsies, spierpijn, spierkrampen, diarree, misselijkheid en braken, ontsteking van de lever (symptomen omvatten gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen), gestegen spiegels van serum transaminasen (leverenzymen), hartkloppingen, infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. verkoudheid, keelpijn), bloedneuzen, toegenomen bloedingsneiging, onderhuidse pijnlijke rode knobbels, meestal op uw schenen (erythema nodosum), bloeduitstorting en zwelling als gevolg van vochtretentie, koorts. Zeer zeldzame bijwerkingen, gerapporteerd bij minder dan 1 persoon op 10.000: zelfmoordgedachten en –gedragingen (in zeer zeldzame gevallen). Zeer zeldzame gevallen van een aandoening bekend als het Churg-Strauss syndroom werden gerapporteerd tijdens een behandeling met montelukast bij astmapatiënten. Als u een combinatie van één van de volgende symptomen vertoont, in het bijzonder als ze blijven aanhouden of verergeren, vraag dan onmiddellijk medisch advies: griepachtige ziekte, toegenomen kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag.
BSN-08.11-4/6
Bijsluiter
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is natriummontelukast equivalent aan 10 mg montelukast • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, natrium(maïs)zetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat. omhulling van de tablet: opadry 20A23676 geel bestaande uit hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). Hoe ziet Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, filmomhulde tabletten met "93" op de ene zijde en "7426" op de andere zijde van de tablet. Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 tabletten en kalenderverpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten. Aluminium – Aluminium blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno, Polen
BSN-08.11-5/6
Bijsluiter
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE328973 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Montelukast Teva 10mg filmomhulde tabletten BG: Ephyra 10mg Film-coated Tablets DK: Tevalukast 10 mg filmovertrukne tabletter DE: Montelukast Teva 10mg Filmtabletten FR: Montelukast Teva 10mg comprimé pelliculé IT: Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
LU: Montelukast Teva 10mg comprimes pellicules NL: Montelukast 10mg PCH, tabletten RO: Montelukast Teva 10mg comprimate filmate SE: Montelukast Teva 10mg filmdragerade tabletter UK: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets Deze bijsluiter is herzien in 08/2011.
BSN-08.11-6/6
