Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Domperidone EG 10 mg tabletten Domperidone maleaat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Domperidone EG gebruikt? 2. Wanneer mag u Domperidone EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Domperidone EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Domperidone EG? 6. Aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt Domperidone EG gebruikt? Middel tegen misselijkheid en braken. Volwassenen: Domperidone EG is aangewezen bij de behandeling van misselijkheid, braken, zwaarte- of opzwellingsgevoel in de maagstreek en de bovenbuik en ook bij zuurbranden. Die verschijnselen treden op als de maag te traag werkt of als er maaginhoud terugvloeit naar de slokdarm. 2. Wanneer mag u Domperidone EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Domperidone EG niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in Domperidone EG zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U maakt een maagbloeding door of heeft geregeld last van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang. - Ook wanneer u aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma) lijdt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. - Domperidone kan geassocieerd worden met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico kan groter zijn bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar of die doses innemen van meer dan 30 mg per dag. Domperidon moet gebruikt worden in de laagste effectieve dosis bij volwassenen en kinderen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of uw apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Domperidone EG? - De tabletten zijn ongeschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg.
1/5
Bijsluiter
-
Domperidone wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de melk van vrouwen die borstvoeding geven. Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen voor moeders die Domperidone EG gebruiken. Gebruik bij leverstoornissen: omdat domperidone in sterke mate in de lever wordt gemetaboliseerd, dient Domperidone EG niet te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Verstoorde werking van de nieren: bij herhaalde toediening dient de doseringsfrequentie te worden verminderd tot 1 of 2 keer per dag, afhankelijk van de ernst en moet de dosis eventueel worden verlaagd. Dergelijke patiënten die langdurig Domperidone EG krijgen, moeten regelmatig gecontroleerd worden
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Domperidone EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De belangrijkste metabole route van domperidone is via CYP3A4. In-vitro-gegevens suggereren dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die dit enzym significant remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaspiegel van Domperidone EG. In-vivo-interactiestudies met ketoconazole toonden aan dat ketoconazole het door CYP3A4 gemedieerde first-pass metabolisme van domperidone aanzienlijk remt. Neem geen Domperidone EG als u oraal ketoconazole (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum) neemt. Het is belangrijk uw arts of apotheker te consulteren als u nog andere geneesmiddelen neemt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van domperidone bij zwangere vrouwen. Domperidone EG dient daarom alleen tijdens de zwangerschap gebruikt te worden wanneer dit op grond van het verwachte therapeutische voordeel gerechtvaardigd is. Domperidone EG wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het is niet bekend of dit schadelijk is voor de baby. Daarom wordt het geven van borstvoeding voor moeders die Domperidone EG gebruiken niet aanbevolen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Domperidone EG heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het besturen van voertuigen of gebruik van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u Domperidone EG in? Gebruik Domperidone EG altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2/5
Bijsluiter
Orale toediening. Aanbevolen wordt Domperidone EG vóór de maaltijd in te nemen. Bij inname na de maaltijden is de opname van het geneesmiddel iets vertraagd Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer): 1 tot 2 tabletten van 10 mg 3 tot 4 maal per dag met een maximale dagelijkse dosis van 80 mg. Zuigelingen en kinderen: De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 35 kg wegen. De initiële duur van de behandeling is 4 weken. Indien de symptomen niet verdwenen zijn, raadpleeg dan uw arts. Heeft u te veel van Domperidone EG ingenomen? Symptomen: Bij overdosering kunnen zich slaperigheid, verwardheid en bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen) voordoen. Raadpleeg daarom steeds uw arts, vooral wanneer een kind te grote hoeveelheden heeft ingenomen. Behandeling: Informatie voor de arts: de patiënt van nabij volgen, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Er bestaat geen specifiek tegengif voor Domperidone EG. Anticholinerge anti-parkinsongeneesmiddelen kunnen nuttig zijn voor het behandelen van extrapiramidale reacties. Wanneer u te veel van Domperidone EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Bent u vergeten Domperidone EG in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Domperidone EG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) Stoornissen van het immuunsysteem: Zeer zelden: allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht). Als deze symptomen voorkomen, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en uw arts contacteren. Endocriene stoornissen: Zelden: verhoogde prolactinespiegels Stoornissen van het zenuwstelsel: Zeer zelden: Zeer zelden kunnen er abnormale spierbewegingen of bevingen optreden. Het risico op abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen.
3/5
Bijsluiter
Gastro-intestinale stoornissen: Zelden: maagdarmstoornissen Zeer zelden: voorbijgaande darmkrampen, diarree Stoornissen van de huid en de subcutane weefsels: Zeer zelden: netelroos Stoornissen van het voortplantingsstelsel en de borsten: Zelden: melkvloed, abnormale ontwikkeling van het klierweefsel van de mannelijke borsten, wegblijven van de maandstonden Hart- en bloedvataandoeningen: Zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; indien dit bij u het geval is, dient u onmiddellijk de behandeling te stoppen. Domperidone kan geassocieerd worden met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico kan groter zijn bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar of die doses innemen van meer dan 30 mg per dag. Domperidone moet gebruikt worden in de laagste effectieve dosis bij volwassenen en kinderen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Domperidone EG? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik Domperidone EG niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in Domperidone EG? - De werkzame stof is 12,72 mg domperidonemaleaat (overeenkomend met 10 mg domperidone per tablet). - De andere stoffen zijn lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon, magnesiumstearaat, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat. Hoe ziet Domperidone EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten. Blisterverpakking met 30 tabletten.
4/5
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel Fabrikant Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE249496 Afleveringswijze: vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 04/2012 / 03/2013.
5/5
