BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Trazodone Mylan 100 mg tabletten Trazodonhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Trazodone Mylan 100 mg gebruikt? 2. Wanneer mag u Trazodone Mylan 100 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Trazodone Mylan 100 mg? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Trazodone Mylan 100 mg? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT TRAZODONE MYLAN 100 MG GEBRUIKT? Trazodone Mylan bevat trazodonhydrochloride, een stof die behoort tot de groep van de antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie). Trazodone Mylan is aangewezen bij depressies van verschillende oorsprong die een behandeling met geneesmiddelen vereisen. 2. WANNEER MAG U TRAZODONE MYLAN 100 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Trazodone Mylan niet gebruiken? • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; • in geval van alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen; • in geval van acuut myocardinfarct. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trazodone Mylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Trazodone Mylan inneemt. • • • • • • • • • • •
als u aan epilepsie lijdt als u aan schizofrenie of andere psychotische stoornissen lijdt als u aan hyperthyroïdie lijdt als u een slecht werkende lever heeft of in geval van geelzucht als u slecht werkende nieren heeft als u een lage bloeddruk heeft als u hartritmestoornissen heeft (onregelmatige hartslag) als u hevige urinaire retentie heeft (achterblijven van urine in de blaas) als u aan glaucoom lijdt (verhoogde druk in de oogbol) als u een prostaathypertrofie heeft gehad (vergroting van de prostaat) als u een aanhoudende erectie heeft. In dit geval moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen. • als u gelijktijdig sint-janskruid inneemt, want bijwerkingen kunnen dan vaker optreden • als u andere geneesmiddelen met serotonerge werking inneemt, zoals andere antidepressiva (bijv. tricyclische antidepressiva, SSRI’s, SNRI’s en MAO-remmers) en neuroleptica • Trazodone Mylan is niet aangewezen bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
• oudere patiënten kunnen vaker orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit zittende of liggende houding), slaperigheid en andere bijwerkingen van trazodon vertonen. Er moet zorgvuldig worden gekeken naar de kans op bijkomende effecten bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die dergelijke reacties kunnen verergeren. Het wordt aanbevolen de patiënt/hulpverlener in te lichten over de mogelijkheid van die reacties en de patiënt van dichtbij op te volgen na het starten van de behandeling, en voor en na verhoging van de dosering. • als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen. Kinderen en jongeren Jongeren (ouder dan 12 jaar) aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend, moeten nauwlettend opgevolgd worden. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben immers een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, onaangepast gedrag en woede) als zij behandeld worden met bepaalde antidepressiva. Deze risico’s kunnen ook bij Trazodone Mylan voorkomen. Toch kan uw arts dit geneesmiddel aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven als dit in het belang van de patiënt is. Als u dit wilt bespreken, neem dan contact op met uw arts. Als bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen ontstaat of verslechtert bij inname van Trazodone Mylan, informeer dan uw arts hierover. Voor deze leeftijdsgroep zijn er geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn wat betreft groei en (verstandelijke, gedrags- en algemene) ontwikkeling. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Als u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen feller of vaker voorkomen bij het starten van een behandeling met antidepressiva. Deze geneesmiddelen hebben immers tijd nodig om te werken, meestal ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u deze gedachten krijgt als: - u eerder al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden - u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf te kwetsen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Wijzig uw behandeling niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Vertel daarom steeds aan uw arts als u één van volgende geneesmiddelen inneemt (of gaat innemen) omdat een dosisaanpassing van Trazodone Mylan of toezicht nodig kan zijn: - warfarine (bloedverdunner) - digoxine (bij hartfalen) - barbituraten (slaapmiddelen) - orale voorbehoedsmiddelen - cimetidine (bij bepaalde verteringsstoornissen) - fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisverlaging van Trazodone Mylan of toezicht nodig kan zijn - geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het centrale zenuwstelsel zoals opiaten (sterke pijnstillers), neuroleptica en antipsychotica (bij geestelijke ziekten), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) (gebruikt tegen depressie), benzodiazepines (slaapmiddelen, angstbestrijdende geneesmiddelen), antihistaminica (bij allergie) - antihypertensiva (bloeddrukverlagende middelen) - ketoconazol, itraconazol (bij schimmels) 2/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
-
ritonavir en indinavir (antivirale middelen) erythromycine (antibioticum) nefazodon (bij depressie)
Omgekeerd kan een dosisverhoging van Trazodone Mylan nodig zijn als u carbamazepine inneemt (in geval van epilepsie). De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als Trazodone Mylan samen met preparaten die sint-janskruid bevatten, wordt toegediend. Gebruikt u naast Trazodone Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Vermijd alcohol tijdens een behandeling met Trazodone Mylan. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vermijd het gebruik van Trazodone Mylan tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig en het gebruik van machines. Slaperigheid kan immers optreden bij sommige personen. Dit risico wordt verhoogd door het gelijktijdig gebruik van alcohol. Trazodone Mylan bevat lactose (een suiker). Indien uw arts u eerder verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U TRAZODONE MYLAN 100 MG Gebruik Trazodone Mylan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosis bepalen. De dosis verschilt van patiënt tot patiënt. Het antidepressief effect treedt pas op na 2 tot 3 weken behandeling terwijl het kalmerend effect al merkbaar wordt na enkele dagen. Volwassenen: Begin de behandeling met een dosis van 100 mg per dag die om de 3 tot 4 dagen met 50 mg zal verhoogd worden. Om de behandeling stop te zetten, is het aangeraden de dosis geleidelijk aan te verminderen. Ouderen: Voor zeer oude of zwakke patiënten wordt de aanbevolen aanvangsdosering verlaagd tot 100 mg per dag, toegediend in verdeelde doses of als een eenmalige dosis ’s avonds (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Trazodone Mylan’). In het algemeen dienen eenmalige doses hoger dan 100 mg te worden vermeden. Een doses van 300 mg per dag dient niet overschreden te worden. Gebruik bij kinderen: Trazodone Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar. Een vermindering van de bijwerkingen kan worden verkregen door inname van Trazodone Mylan na de maaltijd. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Trazodone Mylan moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig en niet zonder de toelating van uw arts. Heeft u te veel van Trazodone Mylan ingenomen? 3/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Een vrijwillige of toevallige overdosering veroorzaakt in het algemeen volgende symptomen: bewusteloosheid, convulsies (stuipen), blijvende erectie, ademnood, hartritmestoornissen, duizeligheid, slaperigheid, braken. Zoals bij elke overdosering, moet men rekening houden met de mogelijkheid dat ook andere producten gelijktijdig werden ingenomen. Wanneer u te veel van Trazodone Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Trazodone Mylan in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Trazodone Mylan Ontwenningsverschijnselen kunnen uitzonderlijk optreden bij het stopzetten van de behandeling. Vastgestelde ontwenningsverschijnselen zijn: vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, anorexia (gebrek aan eetlust), buikpijn, hoofdpijn, rillingen, hartkloppingen, spierpijn. De symptomen zijn in het algemeen niet zo hevig, verschijnen spontaan en onmiddellijk na vermindering of stopzetten van de behandeling en verdwijnen na 3 tot 4 dagen. Om deze symptomen te vermijden moet de behandeling geleidelijk aan afgebouwd worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de behandeling met Trazodone Mylan. Systeem/orgaanklassen
Bijwerking (frequentie niet bekend)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Verandering van de samenstelling van de bloedelementen (agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en anemie)
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties
Endocriene aandoeningen
Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed), gewichtsverlies, anorexie, verhoogde eetlust
Psychische stoornissen
Zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, manie, angst, zenuwachtigheid, agitatie (zeer occasioneel evoluerend naar een delirium), waanbeelden, agressieve reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido, ontwenningssyndroom
Zenuwstelselaandoeningen
Serotoninesyndroom (syndroom geassocieerd met spierstijfheid en –contracties, agitatie, overdreven reflexen, gedragsstoornissen, hyperthermie en verwikkelingen zoals convulsie, coma, shock), maligne neurolepticasyndroom (syndroom geassocieerd met hyperthermie, spierstijfheid, bewustzijnsstoornissen, bleekheid, verhoogde speekselvloed en transpiratie, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk, incontinentie en hallucinaties), duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, rusteloosheid, verminderde waakzaamheid, beven, wazig zicht, geheugenstoornis, snelle spiercontractie (myoclonus), expressieve afasie (moeite om zijn ideeën mondeling uit te drukken), kriebelingen, abnormale spierbewegingen (dystonie), veranderde smaakzin
4/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Hartaandoeningen
Hartritmestoornissen (waaronder torsade de pointes, hartkloppingen, verminderde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie))
Bloedvataandoeningen
Hoge of lage bloeddruk, bewustzijnsverlies
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Neusverstopping, ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, diarree, smaakstoornissen, maagpijn, darmstoornissen of buikklachten, verhoogde speekselvloed
Lever- en galaandoeningen
Gestoorde leverfunctie, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Pijn in een lidmaat, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Plasstoornissen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Blijvende erectie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zwakte, oedeem (zwelling), griepachtige symptomen, vermoeidheid, pijn op de borst, koorts
Onderzoeken
Verhoogde leverenzymes
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TRAZODONE MYLAN 100 MG? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Trazodone Mylan? • De werkzame stof is trazodonhydrochloride. Elke tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride. • De andere stoffen zijn maïszetmeel, lactose, calciumwaterstoffosfaat.dihydraat, povidone, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel A en magnesiumstearaat. Hoe ziet Trazodone Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Trazodone Mylan is beschikbaar in verpakkingen met 30 en 90 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE227656
5/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2013. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd 10/2013
6/6
