BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Trazolan, tabletten 100 mg Trazodonhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Trazolan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAZOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trazolan is een antidepressivum, een geneesmiddel met een stemmingsverbeterende en kalmerende werking en wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve stoornissen met of zonder angst.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vergiftiging door alcohol of slaapmiddelen. Acuut hartinfarct. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Trazolan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder 18 jaar. Zelfmoordpogingen en vijandig gedrag (vooral agressiviteit, opstandig gedrag en woede) komen vaker voor bij kinderen en jongeren die met antidepressiva behandeld worden. Daarnaast zijn er geen langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, rijping en de ontwikkeling van geestelijke vermogens en gedrag. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen aanwezig blijven of zelfs toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
1
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jong volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Daarom zult u als patiënt nauwlettend worden gevolgd tot verbetering zichtbaar is. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Voorzichtigheid met het gebruik en regelmatige controle is raadzaam: Als u epilepsie heeft (plotselinge verhoging of verlaging van de dosis wordt afgeraden), Wanneer u stoornissen in de lever- of nierfunctie heeft (vooral als deze ernstig zijn), Als u hartaandoeningen heeft (bijv. drukkende pijn op de borst, geleidingsstoornissen of AVblokkades, recent hartinfarct), Wanneer uw schildklier overmatig werkt, Als u stoornissen in de urinelozing heeft (bijv. door een vergrote prostaat), Wanneer u bepaalde oogaandoeningen heeft (acuut nauwe-kamerhoekglaucoom), Als u lage bloeddruk heeft. Wanneer u ouder bent, omdat u dan vaker last kunt hebben van plotselinge bloeddrukdalingen wanneer u opstaat vanuit een zittende of liggende houding, en last kunt hebben van slaperigheid. Wanneer u andere middelen tegen geestesziekten of bloeddrukverlagende middelen gebruikt. Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt. Bij schizofrene patiënten en patiënten met andere psychische aandoeningen kan Trazolan psychotische symptomen en paranoïde gedachten verergeren. De behandeling met Trazolan moet worden gestopt als een depressieve fase omslaat in een manie (overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie). Indien zich tijdens de behandeling keelpijn, koorts en griepachtige verschijnselen zouden voordoen, dient u hierover uw arts in te lichten. De behandeling met Trazolan dient niet abrupt beëindigd te worden, daar dit misselijkheid, hoofdpijn of een gevoel van onwel zijn teweeg kan brengen. Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verslavende eigenschappen van trazodonhydrochloride. Trazolan kan in zeer zeldzame gevallen priapisme (een aanhoudende pijnlijke erectie, ook zonder seksuele opwinding) veroorzaken. Als u vermoedt dat u deze bijwerking heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Trazolan. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Trazolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Trazolan worden ingenomen, de werking van Trazolan beïnvloeden, of omgekeerd, kan Trazolan hun werking beïnvloeden. Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing van deze middelen nodig kan zijn: Antipsychotica (middelen die de symptomen van een psychose tegengaan)
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
2
Slaapmiddelen Sedativa (kalmerende middelen) Anxiolytica (angstdempende middelen) Antihistaminica (gebruikt bij allergie) Spierverslappers Anesthetica (verdovende middelen) Levodopa (gebruikt bij de ziekte van Parkinson) Bloeddrukverlagers Digoxine (gebruikt bij hartritmestoornissen en hartfalen) Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Trazolan indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van Trazolan of controle nodig kan zijn om te zien of trazodon nog steeds het gewenste effect heeft: Erytromycine (een antibacterieel middel) Ketoconazol en itraconazol (antischimmel middelen) Ritonavir en indinavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) Nefazodon (middel tegen depressie) Orale anticonceptiva (“de pil”) Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie) Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen) Barbituraten (kalmerende middelen) Cimetidine (gebruikt bij maagklachten) Vertel uw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Trazolan indien mogelijk vermeden moet worden vanwege de kans op ongewenste effecten: Tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen depressie) Fluoxetine (middel tegen depressie) MAO-remmers (middelen tegen ernstige depressie of de ziekte van Parkinson), ook niet binnen twee weken nadat u bent gestopt Fenothiazines (bijv. chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine) (gebruikt om symptomen van een psychose tegen te gaan) Geneesmiddelen tegen bepaalde hartaandoeningen (verlenging van het QT-interval in het ECG) Sintjanskruid (kruidensupplement) Warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen) Tijdens behandeling met Trazolan wordt het gebruik van alcohol afgeraden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Trazolan tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen om eventuele bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Gegevens over het gebruik van Trazolan tijdens de zwangerschap zijn beperkt maar wijzen niet op ongewenste effecten van Trazolan op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of de pasgeborene.
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
3
Uw arts zal u vertellen of het nodig is dat u Trazolan gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u Trazolan tot aan de bevalling gebruikt, moet de pasgeborene gecontroleerd worden op onttrekkingsverschijnselen. Borstvoeding: Gegevens over de afscheiding van Trazolan in moedermelk zijn beperkt. Uw arts zal u helpen om te beslissen of u door moet gaan met de borstvoeding of met het gebruik van Trazolan. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Trazolan last heeft van slaperigheid, een verdoofd gevoel, verwardheid, duizeligheid en wazig zien. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Trazolan bevat lactose Trazolan tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten per dag u moet nemen en op welk tijdstip. U dient zich strikt aan deze aanwijzing te houden en de behandelingen niet voortijdig te staken. In het algemeen geldt: voor volwassenen 1 1/2 tot 4 tabletten per dag verdeeld in 2 à 3 keer. Ook kan de dagdosering in één keer ‘s avonds voor het slapen gaan worden ingenomen. Er wordt met de laagste dosering begonnen. Vervolgens wordt de dosering stapsgewijs verhoogd totdat het effect optimaal is. De tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen. Ouderen: De aanvangsdosis voor zeer oude of zwakke patiënten is 1 tablet per dag, verdeeld over een aantal doses of als enkele dosis voor het slapen gaan. De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 3 tabletten per dag. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u per ongeluk te veel Trazolan inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Probeer niet zelf te rijden, uw rijvaardigheid kan verslechterd zijn. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet. De meest frequent gemelde reacties op overdosering waren slaperigheid. duizeligheid. misselijkheid en braken. In ernstiger gevallen werden coma, hartritmestoornissen, versneld kloppend hart, vertraagd kloppend hart, lage bloeddruk, te kort aan natrium in het bloed, stuipen en onvoldoende werking van de longen gemeld. De symptomen kunnen optreden binnen 24 uur of langer na overdosering. Overdosering van trazodon in combinatie met andere antidepressiva kan het serotoninesyndroom (vergiftiging met serotonine door gebruik van geneesmiddelen die de serotoninespiegel van het bloed verhogen) veroorzaken. In het geval van overdosering kan behandeling (met ondersteunende maatregelen en een maagspoeling) nodig zijn.
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
4
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel De behandeling met Trazodon dient nooit abrupt te worden beëindigd, maar stapsgewijs te worden afgebouwd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij patiënten die Trazolan gebruiken zijn bijwerkingen geconstateerd en gemeld, waarvan sommige vaak voorkomen bij onbehandelde depressie. De frequentie is niet bekend. Het gaat om de volgende bijwerkingen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Tekort aan bepaalde soorten witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, verhoogd aantal witte bloedcellen, tekort aan witte bloedcellen, bloedarmoede. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties. Endocriene aandoeningen: Syndroom van onvoldoende uitscheiding van antidiuretisch hormoon. Voeding en stofwisseling: Te weinig natrium in het bloed, gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, versterkte eetlust, gewichtstoename. Psychische stoornissen: Gedachten aan zelfmoord of zelfmoordneiging, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, overdreven opgewektheid die zich uit in het hebben van veel energie (manie), angst, nervositeit, opwinding/onrust die in zeldzame gevallen leidt tot geestelijke verwarring, wanen, agressieve reacties, hallucinaties, nachtmerries, minder zin in seks, onttrekkingsverschijnselen. Zenuwstelselaandoeningen: Vergiftiging met serotonine door gebruik van geneesmiddelen die de serotoninespiegel van het bloed verhogen (serotoninesyndroom), stuipen, ernstige aandoening door gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo), hoofdpijn, slaperigheid, rusteloosheid, verminderd bewustzijn, tremoren (beven), wazig zien, geheugenstoornissen, willekeurige snelle spierschokken, spraakstoornis door beschadiging van taalgebieden in de hersenen (expressieve afasie), waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), aanhoudende spiersamenstrekkingen, veranderde smaakbeleving. Hartaandoeningen: Diverse hartritmestoornissen, versneld kloppend hart, vertraagd kloppend hart, ECG-afwijkingen (verlenging van het QT-interval).
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
5
Bloedvataandoeningen: Plotselinge bloeddrukdaling, hoge bloeddruk, flauwvallen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Verstopte neus, bemoeilijkte ademhaling. Maagdarmstelselaandoeningen: Misselijkheid, braken, droge mond, obstipatie, diarree, terugkerende indigestie, maagpijn, ontsteking van maag en dunne darm, speekselvloed, gedeeltelijke verlamming van de darm, darmperforaties, maagbreuk. Lever en gaaandoeningen: Verstoorde leverfunctie (geelzucht, letsel aan levercellen), galstuwing. Huid en onderhuidaandoeningen: Huiduitslag, jeuk, overmatig zweten. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Pijn in rug en ledematen, spier- en gewrichtspijn. Nier- en urinewegaandoeningen: Stoornissen in de urinelozing. Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: Priapisme (een aanhoudende pijnlijke erectie, ook zonder seksuele opwinding). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen: Zwakte, vocht vasthouden, griepachtige symptomen, vermoedheid, pijn op de borst, koorts, opvliegers. Onderzoeken: Verhoogde leverenzymen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
6
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is trazodonhydrochloride; ieder tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, calciumwaterstoffosfaat (E 341), maïszetmeel, polyvidon (E 1201), natrium-zetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose (E 460i), magnesiumstearaat (E 470b), hypromellose (E 464), macrogol 400 en macrogol 6000. Hoe ziet Trazolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Trazolan tablet is wit en langwerpig en heeft een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Trazolan wordt geleverd in doosjes met 30 en 90 tabletten in doordrukstrips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Fabrikant Pfizer PGM 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgement 49000 Angers, France Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636). Trazolan is in het register ingeschreven onder RVG 09145. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbgmeb.nl)
TRAZ 010 NL PIL 18Oct2013
7
