Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Salbutamol Sandoz 100 µg aërosol, suspensie
Salbutamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Salbutamol Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Salbutamol Sandoz gebruikt 3. Hoe wordt Salbutamol Sandoz gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Salbutamol Sandoz ? 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SALBUTAMOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Salbutamol Sandoz wordt gebruikt om ademhalingsmoeilijkheden te behandelen die worden veroorzaakt door de volgende ziekten: • astma • chronisch obstructief longlijden (COPD) met inbegrip van - chronische bronchitis - emfyseem Salbutamol Sandoz wordt verder ook gebruikt om astmasymptomen te voorkomen die worden veroorzaakt door: • een inspanning of • uitlokkende factoren zoals huisstof, stuifmeel, katten, honden en sigarettenrook.
Salbutamol Sandoz verwijdt de luchtwegen zodat de lucht gemakkelijker kan stromen. Salbutamol Sandoz moet vooral worden gebruikt om symptomen te verlichten eerder dan als onderhoudsbehandeling. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALBUTAMOL SANDOZ GEBRUIKT Gebruik Salbutamol Sandoz niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salbutamolsulfaat of een van de andere bestanddelen van Salbutamol Sandoz.
Wees extra voorzichtig met Salbutamol Sandoz Vraag uw arts om advies voor u Salbutamol Sandoz gebruikt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: • ernstige hartziekte • ernstige en onbehandelde hoge bloeddruk 1/7
Bijsluiter
• • • •
een te sterk werkende schildklier te weinig kalium in het bloed verbrede slagader (aneurysma) suikerziekte (extra controles van de bloedglucosewaarden worden aanbevolen bij het starten van een behandeling met Salbutamol Sandoz) • gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom). De bijnieren zijn twee klieren die boven de nieren liggen.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door salbutamol: • geneesmiddelen voor het hart en de bloedvaten die de luchtwegen kunnen vernauwen en werkzame bestanddelen bevatten die eindigen op “-ol” zoals propranolol (bètablokkers) Die kunnen spasmen van de luchtwegen veroorzaken. • bepaalde geneesmiddelen om depressie te behandelen: - monoamino-oxidaseremmers (bv. moclobemide) - tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline • •
anesthetica (geneesmiddelen die een gedeeltelijk of volledig verlies van het gevoel veroorzaken) zoals halothaan geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag, zoals digoxine
Zwangerschap en borstvoeding
Er is beperkte kennis over het gebruik tijdens de zwangerschap, maar er is ook een risico voor het ongeboren kind als uw astma tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld. Daarom mag u Salbutamol Sandoz alleen gebruiken als uw arts vindt dat het duidelijk noodzakelijk is. Verander de dosering niet zelf, maar gebruik het altijd zoals uw arts u heeft aangeraden. Het is niet bekend of salbutamol overgaat in de moedermelk. Daarom mag u Salbutamol Sandoz alleen gebruiken als uw arts zegt dat het duidelijk noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Daarom mag u niet rijden of machines bedienen voor u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft. 3. HOE WORDT SALBUTAMOL SANDOZ GEBRUIKT ? Volg bij het gebruik van Salbutamol Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar • Verlichting van aanvallen: 1-2 inhalaties volgens de behoefte.
2/7
Bijsluiter
•
Preventie van symptomen veroorzaakt door inspanning of uitlokkende factoren: 2 inhalaties 10-15 minuten op voorhand.
•
Maximumdosering: 8 inhalaties per dag.
Kinderen jonger dan 12 jaar • Verlichting van aanvallen: 1 inhalatie volgens de behoefte. •
Symptomen veroorzaakt door inspanning of uitlokkende factoren: 1 inhalatie of indien nodig 2, 1015 minuten op voorhand
•
Maximumdosering: 8 doses per dag.
Neem contact op met uw arts als de behandeling niet voldoende werkt of als u meer doses per dag nodig hebt dan gebruikelijk. Verhoog de dosering niet en verander de duur van gebruik niet zonder goedkeuring van uw arts. Testen van de inhalator voor gebruik:
Controleer of de inhalator goed werkt als u een nieuwe inhalator gebruikt of als u hem 7 dagen of langer niet meer heeft gebruikt. Verwijder de beschermende dop, schud de inhalator en spuit tweemaal in de lucht. Gebruiksaanwijzing: Inhaleer zittend of staande indien mogelijk. 1
Verwijder de beschermende dop. Controleer de binnen- en de buitenkant om na te gaan of het mondstuk schoon is.
2
Schud de inhalator voor gebruik goed gedurende enkele seconden.
3
Houd de inhalator recht met de onderkant van de container naar boven gericht, plaats uw duim op de basis onder het mondstuk. Adem uit zo goed u kunt, maar adem niet in het mondstuk.
4
Steek het mondstuk in uw mond tussen uw tanden, sluit uw lippen rond het mondstuk, maar bijt er niet op.
5
Zodra u begonnen bent met in te ademen door de mond, drukt u de top van de inhalator in om een puff af te geven terwijl u rustig en diep blijft inademen.
3/7
Bijsluiter
6
Hou uw adem 5-10 seconden in. Haal de inhalator uit uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af.
7
Als u nog een puff nodig hebt, houdt u de inhalator recht en wacht u een halve minuut voor u stappen 2 tot 6 herhaalt.
8
Na gebruik moet u de dop voor het mondstuk altijd opnieuw op de inhalator plaatsen om vuil en pluisjes tegen te houden. Zet de dop weer stevig op het mondstuk en duw in positie.
Sommige mensen hebben het moeilijk om een puff van een geneesmiddel af te geven net nadat ze ® zijn begonnen met in te ademen. In dat geval en ook bij kinderen kan de Vortex or AeroChamber® Plus inhalatiekamer worden gebruikt. Lees de bijsluiter van de inhalatiekamer voor een correct gebruik.
Reiniging Om te voorkomen dat de inhalator zou blokkeren of als hij blokkeert, moet u hem minstens eenmaal per week als volgt reinigen:
1 2
3 4
Haal de metalen trommel uit de plastic koker van de inhalator en verwijder de dop van het mondstuk. Reinig de plastic koker en de dop van het mondstuk met lauw water. Probeer niet om eventuele aanslag van geneesmiddel rond het mondstuk te verwijderen met een scherp voorwerp zoals een speld. U kunt een zacht reinigingsmiddel in het water doen en daarna grondig spoelen met zuiver water voor u alles laat drogen. Steek de metalen trommel niet in water. Laat de plastic koker en de dop van het mondstuk op een warme plaats drogen. Vermijd hitte. Steek de trommel weer in de inhalator en de dop op het mondstuk.
Inhoud van de inhalator: Schud de inhalator om de resterende hoeveelheid geneesmiddel in uw inhalator te controleren. Gebruik Salbutamol Sandoz niet als u geen vloeistof in de inhalator waarneemt bij schudden. Gebruik bij lage temperatuur: Als de inhalator werd bewaard beneden 0 °C, moet u hem gedurende 2 minuten in uw handen opwarmen, schudden en tweemaal in de lucht spuiten voor gebruik. Wat u moet doen als u meer van Salbutamol Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen In dat geval moet u steeds contact nemen met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het ziekenhuis. Typische symptomen van een overdosering zijn: • bevingen • hoofdpijn • snelle hartslag • misselijkheid of braken • niet kunnen stilzitten 4/7
Bijsluiter
• • •
prikkelbaarheid, opwinding epilepsieaanvallen slaperigheid
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Salbutamol Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die bijwerkingen krijgt.
Zet het gebruik van Salbutamol Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt: • symptomen van een allergische reactie zoals • zwelling van het gezicht, de tong of de keel • slikmoeilijkheden • tekenen die lijken op steken door netels • ademhalingsmoeilijkheden • pijn in de borstkas • de ademhaling wordt onmiddellijk slechter na inname van Salbutamol Sandoz, hoewel Salbutamol Sandoz de symptomen vermindert. Dat kan erop wijzen dat uw ziekte aan het verergeren is en dat u dringend een andere behandeling nodig hebt.
Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Vaak, treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers: Bevingen. Verhoogde hartslag. Hoofdpijn. Spierkrampen.
Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers: Snelle hartslag. Prikkeling van de mond en de keel.
Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers: Verlaagd kaliumgehalte in het bloed. Rood worden.
Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: Allergische reacties, zie “Zet het gebruik van Salbutamol Sandoz stop en neem contact op met uw arts” Flauwte. Collaps. Verhoogde activiteit. Verhoogde prikkelbaarheid Hallucinaties Slaapstoornissen. Onregelmatig hartritme Pijn in de borstkas. Jeukende uitslag. Verergering van de ademhaling onmiddellijk na gebruik van de inhalator. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5/7
Bijsluiter
5. HOE BEWAART U SALBUTAMOL SANDOZ ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C. Salbutamol Sandoz moet horizontaal of met de kop vooruit worden bewaard, met het mondstuk naar beneden gericht. De trommel bevat een vloeistof onder druk. Stel deze niet bloot aan temperaturen hoger dan 50 °C, zelfs niet gedurende korte tijd. Bescherm tegen warmte, direct zonlicht en vorst. Doorboor of verbrand de trommel niet, zelfs als hij leeg is. Gebruik Salbutamol Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Salbutamol Sandoz • Het werkzame bestanddeel is salbutamol. Een afgemeten dosis bevat 120 microgram salbutamolsulfaat. Dat is gelijk aan 100 microgram salbutamol. De dosis die door het mondstuk wordt afgegeven, is 108 microgram salbutamolsulfaat, equivalent aan 90 microgram salbutamol. •
De andere bestanddelen zijn norfluraan (HFA134a), watervrij ethanol, oleïnezuur
Hoe ziet Salbutamol Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is een witte aërosolsuspensie in een aluminiumcontainer met een doseerklep en een plastic applicator. Verpakkingen met 200 afgemeten doses gelijk aan 8,5 g aërosol, suspensie. 2 x 200 afgemeten doses gelijk aan 2 x 8,5 g aërosol, suspensie. 3 x 200 afgemeten doses gelijk aan 3 x 8,5 g aërosol, suspensie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Aeropharm GmbH 6/7
Bijsluiter
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt Duitsland
Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Registratienummer BE 339762
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: België: Duitsland: Denemarken: Estland: Griekenland: Spanje: Finland: Hongarije: Italië: Litouwen: Letland: Nederland: Noorwegen: Polen: Portugal: Zweden: Slovenië: Verenigd Koninkrijk:
Salbutamol Sandoz 100µg aërosol, suspensie Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraërosol Druckgasinhalation, Suspension Salbutamol Sandoz Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses Salbutamol/Sandoz Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG Salbutamol Sandoz Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressuripatiëntenata per Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine suspensija Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aërosols inhalacijam, suspensija Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis Salbutamol Sandoz SalbuLEK Salbutamol Sandoz Salbutamol Sandoz Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom Salbutamol 100 microgram per actuation pressurised inhalation, suspension
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2009.
7/7
