55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ProQuad Poeder en oplossing voor suspensie voor injectie Mazelen, bof, rubella en varicella (levend) Lees de hele bijsluiter door alvorens uw kind wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog meer vragen heeft. - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is ProQuad en waarvoor wordt het gebruikt 2. Voordat u ProQuad gebruikt 3. Hoe wordt ProQuad gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u ProQuad 6. Verdere informatie 1. WAT IS ProQuad EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ProQuad is een vaccin dat mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en varicella- (waterpokken) virussen bevat die zijn verzwakt. Wanneer iemand dit vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) antilichamen tegen de mazelen-, bof-, rubella- en varicellavirussen aanmaken. Deze antilichamen bieden beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt. ProQuad wordt toegediend om uw kind te helpen beschermen tegen mazelen, bof, rubella (rondehond) en varicella (waterpokken). Het vaccin kan worden toegediend aan kinderen vanaf 12 maanden oud. Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rubella (rodehond) of varicella (waterpokken) te veroorzaken bij gezonde mensen. 2. VOORDAT U ProQuad GEBRUIKT Gebruik ProQuad niet Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de bestanddelen van ProQuad (met inbegrip van neomycine of een van de bestanddelen die vermeld zijn onder “overige bestanddelen” – zie paragraaf 6, “Aanvullende informatie”). Als uw kind een bloedaandoening heeft of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast. Als uw kind een behandeling ontvangt of medicijnen gebruikt die het immuunsysteem verzwakken (behalve een laaggedoseerde corticosteroïdenbehandeling voor astma of vervangingstherapie). Als uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft vanwege een ziekte (met inbegrip van AIDS). Als uw kind een familiale geschiedenis heeft van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immuuncompetentie van uw kind is aangetoond. Als uw kind actieve onbehandelde tuberculose heeft. Als uw kind een ziekte heeft die gepaard gaat met meer dan 38,5°C koorts; lichte koorts is op zichzelf echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen. 56
Als uw kind zwanger is (bovendien dient zwangerschap gedurende 3 maanden na vaccinatie te worden voorkomen, zie Zwangerschap en borstvoeding). Pas goed op met ProQuad Indien de te vaccineren persoon een van volgende dingen heeft meegemaakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat ProQuad wordt toegediend:
Als uw kind een allergische reactie heeft gehad op eieren of op een product dat ei bevatte. Als uw kind een voorgeschiedenis of familiale geschiedenis van allergieën of convulsies (stuipen) heeft. Als uw kind een bijwerking heeft gehad na vaccinatie tegen mazelen, bof of rubella (in een apart of gecombineerd vaccin), zoals het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bofen rubellavaccin of ProQuad) waarbij het kind langer dan normaal gemakkelijk bloeduitstortingen of bloedingen kreeg. Als uw kind is geïnfecteerd met humaan-immunodeficiëntievirus (HIV), maar geen symptomen van de ziekte HIV vertoont. De vaccinatie kan echter minder effectief zijn dan bij niet-geïnfecteerde personen (zie Gebruik ProQuad niet). Eenmaal gevaccineerd dient uw kind tot maximaal 6 weken na vaccinatie, indien mogelijk, intieme omgang met de volgende personen proberen te vermijden: Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten. Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd. Pasgeboren baby’s van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd. Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met uw gevaccineerde kind. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat ProQuad niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt. Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt. Gebruik van andere geneesmiddelen en andere vaccins De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG). IG of VZIG dienen niet binnen één maand na vaccinatie met ProQuad te worden toegediend, tenzij uw arts u anders adviseert. Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden. Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland. De arts zal bepalen wanneer ProQuad kan worden toegediend. Het gebruik van salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof die in allerlei geneesmiddelen aanwezig is en gebruikt wordt als pijnstillend en koortsverlagend middel) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad te worden vermeden. Licht uw arts of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gebruikt of onlangs heeft gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Zwangerschap en borstvoeding 57
ProQuad dient niet aan zwangere vrouwen te worden toegediend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat zij binnen 3 maanden, of zolang als de arts aanraadt, nadat zij het vaccin hebben ontvangen zwanger worden. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten. De arts zal bepalen of ProQuad dient te worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ProQuad ProQuad bevat sorbitol. Als uw arts u verteld heeft dat u of uw kind een intolerantie heeft tegen bepaalde suikers, licht dan uw arts in vóór u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend. 3. HOE WORDT ProQuad GEBRUIKT ProQuad dient te worden geïnjecteerd onder de huid van de bovenarm of van de buitenkant van het dijbeen. ProQuad dient niet rechtstreeks in een bloedvat te worden geïnjecteerd.
ProQuad wordt per injectie gegeven aan kinderen vanaf 12 maanden oud. Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald met behulp van de desbetreffende officiële aanbevelingen. Instructies voor het reconstitueren voor medische beroepsbeoefenaars staan aan het eind van deze bijsluiter. Wat moet u doen als u bent vergeten ProQuad te gebruiken Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN ProQuad kan, evenals elk ander geneesmiddel, bijwerkingen veroorzaken, die zich overigens niet bij iedereen manifesteren. De meest gebruikelijke bijwerkingen die gemeld worden bij het gebruik van ProQuad zijn: klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid, zwelling of bloeduitstorting; koorts (38,9°C of hoger); prikkelbaarheid; uitslag (waaronder op mazelen lijkende uitslag, varicellaachtige uitslag, viraal exantheem en uitslag op de injectieplaats); infectie van de bovenste luchtwegen, braken en diarree. Er zijn andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen gemeld na toediening van ProQuad en sommige daarvan waren ernstig. Hiertoe behoorden: allergische reacties (netelroos); met koorts gepaard gaande attaques; hoesten en bronchiolitis (moeizame ademhaling met of zonder hoesten) en wankelen bij het lopen. Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van hetzij door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccins, de monovalente componenten van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- of rubellavaccin, of levend varicellavaccin (Oka/Merck) zijn: ongewone bloedingen of bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); ernstige huidaandoeningen; huidinfectie; beroerte; attaques zonder koorts; gewrichtspijn en/of -zwelling (welke voorbijgaand of 58
chronisch kan zijn); en longontsteking (pneumonie/pneumonitis). Uw arts heeft een meer volledige lijst met bijwerkingen van ProQuad en van de vaccincomponenten van ProQuad (het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin en levend varicellavaccin (Oka/Merck)). Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd. Indien de aandoening aanhoudt of verergert, dient u medische hulp in te roepen. 5. HOE BEWAART U ProQuad Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C). De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik ProQuad niet meer na de vervaldatum die op de buitenverpakking staat vermeld na EXP. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat ProQuad Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): De werkzame bestanddelen zijn: Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt) ............ niet minder dan 3,00 log10 CCID50* Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) ........... niet minder dan 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)................... niet minder dan 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)........................ niet minder dan 3,99 log10 PFU** * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
(1) Gekweekt op kippenembryocellen. (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38). (3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5). De overige bestanddelen zijn: Poeder Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, urea, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met Hanks’ Balanced Salt Solution, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide. Oplosmiddel Water voor injectie. Hoe ziet ProQuad eruit en de inhoud van de verpakking 59
Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een enkele dosis flacon, dat vermengd moet worden met het oplosmiddel dat samen met de flacon poeder geleverd wordt. ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Frankrijk. Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Ceská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.404.1688 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.27 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.20.647.37.19 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.23.12.05.00 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.723.07.18
Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +32.2.726.95.84 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische beroepsbeoefenaars Instructies voor het reconstitueren Voor het vermengen met het oplosmiddel is het poedervaccin een witte tot lichtgele vaste kristallijne koek. Wanneer het volledig vermengd is, is het vaccin een heldere lichtgele tot lichtroze vloeistof. 60
Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat. Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen. Zuig de volledige inhoud van de flacon met gereconstitueerd vaccin op in dezelfde spuit en injecteer het volledige volume. Om potentieverlies te minimaliseren wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen. Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt. Het gereconstitueerde vaccin niet gebruiken indien u deeltjes waarneemt of indien het uiterlijk van het vaccin afwijkt van de bovenstaande beschrijving. Ongebruikt product en wegwerpmaterialen moeten volgens de lokaal geldende richtlijnen worden verwijderd. Zie ook paragraaf 3, “HOE WORDT ProQuad GEBRUIKT”
