Versie 9.0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PRIORIX, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in de rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit vaccin toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit vaccin? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? PRIORIX is een gemengd vaccin tegen mazelen, bof en rubella (rodehond). PRIORIX beantwoordt aan de vereisten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de vervaardiging van biologische substanties en van vaccins tegen mazelen, bof en rodehond en hun combinaties (met levende virussen). PRIORIX is aangewezen voor de actieve immunisering tegen mazelen, bof en rodehond van kinderen vanaf de leeftijd van 11 maanden of meer, van adolescenten en volwassenen. De toediening van PRIORIX moet gebaseerd zijn op de officiële aanbevelingen. De toediening van 1 enkele dosis PRIORIX zal uw kind beschermen tegen mazelen, bof en rodehond. Het vaccin helpt het organisme van uw kind zijn eigen antistoffen aan te maken die het tegen deze ziekten zullen beschermen. Een herhalingsvaccinatie is aangeraden op de leeftijd van 12 jaar. Wanneer bij kinderen jonger dan 11 maanden het risico van infectie door het natuurlijke mazelenvirus groot is, kan het wenselijk zijn dergelijke kinderen zonder uitstel te laten vaccineren. In dat geval moet een bijkomende vaccinatie worden gepland, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis. Het interval tussen beide dosissen moet minstens 4 weken bedragen.
2.WANNEER MAG U DIT VACCIN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen? - allergie aan één van de bestanddelen van het vaccin of bekende overgevoeligheid aan de werkzame bestanddelen of één van de bestanddelen van het vaccin
10.01.2011
Pagina 1
Versie 9.0
-
(bijvoorbeeld neomycine) of symptomen van overgevoeligheid na een vroegere toediening van vaccins tegen mazelen, bof en rodehond; infectie met hoge koorts; in dat geval moet de vaccinatie uitgesteld worden; verminderde immuunrespons. PRIORIX mag evenwel worden toegediend aan asymptomatische HIV-dragers; zwangere adolescenten/vrouwen of adolescenten/vrouwen die borstvoeding geven; actieve onbehandelde tuberculose; tijdens een immuunsuppresieve behandeling; ernstige stoornissen in het bloedbeeld van het type leukemie of beenmergkanker; afwijkingen van de immuunglobulines; familiale antecedenten van een congenitale of erfelijke immuundeficiëntie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin? Verwittig uw arts: - indien uw kind een ander geneesmiddel neemt of wanneer het onlangs een ander vaccin kreeg toegediend. - indien uw kind behoort tot één van de bovenvermelde categorieën in de rubriek “Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?” (hoge koorts, vroegere allergische reacties bij een vaccinatie tegen mazelen, bof en rodehond, verzwakte weerstand tegen infecties); - indien uw kind eerder een ernstige allergische reactie op eieren heeft gehad of als uw kind lijdt aan actief chronisch astma; - indien uw kind of een ander familielid vroeger al stuipen of allergieën heeft gehad; - indien uw kind ernstige gezondheidsproblemen heeft gehad. Lees ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” als uw kind nog andere geneesmiddelen gebruikt. Als u na de eerste dosis PRIORIX een vermindering van het aantal bloedplaatjes heeft vertoond, kan dit opnieuw optreden of verergeren tijdens een nieuwe vaccinatie tegen mazelen, bof en rodehond. Praat in dat geval met uw arts. Het vaccin mag niet intravasculair (in een ader of slagader) ingespoten worden om een anafylactische shock te vermijden. Medisch toezicht en vlotte beschikbaarheid van een geschikte medische behandeling zijn aanbevolen na de toediening van het vaccin voor het geval dat er een anafylactische reactie zou optreden. Het is noodzakelijk dat de gevaccineerde persoon gedurende 30 minuten na de vaccinatie onder toezicht blijft bij de arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u of uw kind van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? PRIORIX mag niet met andere vaccins in dezelfde spuit gemengd worden. Studies hebben aangetoond dat PRIORIX gelijktijdig mag worden toegediend met het vaccin tegen varicella (wind- of waterpokken) met afgezwakte levende virussen (VARILRIX), op voorwaarde dat er verschillende injectieplaatsen worden gekozen. Hoewel er nog geen gegevens beschikbaar zijn i.v.m. de gelijktijdige toediening van PRIORIX met andere vaccins, wordt algemeen aangenomen dat de gecombineerde vaccins tegen mazelen, bof en rodehond tegelijkertijd mogen worden toegediend met
10.01.2011
Pagina 2
Versie 9.0 het orale poliovaccin (SABIN), het geïnactiveerde inspuitbare poliovaccin (IPV), het trivalente inspuitbare vaccin tegen tetanus, difterie en kinkhoest, en het inspuitbare vaccin tegen Haemophilus influenzae type b, op voorwaarde dat deze vaccins op verschillende plaatsen worden toegediend. Indien PRIORIX niet tegelijkertijd mag worden toegediend met andere vaccins die afgezwakte levende virussen bevatten dan de hierboven vermelde vaccins, dan moet er een interval van minstens één maand tussen de twee vaccinaties worden gelaten. Indien een tuberculine cuti-test moet uitgevoerd worden (test om contact met TBC na te gaan), moet deze uitgevoerd worden tegelijkertijd met de vaccinatie, of anders 4 tot 6 weken na de vaccinatie om vals-negatieve testresultaten te vermijden. Gebruikt u naast PRIORIX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. PRIORIX mag niet toegediend worden aan zwangere adolescenten of zwangere vrouwen. Bovendien moet een zwangerschap worden vermeden gedurende de eerste drie maanden na de vaccinatie. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het vaccineren van zogende vrouwen. Deze vrouwen kunnen gevaccineerd worden indien het voordeel van de vaccinatie groter is dan het risico. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Stoffen in dit vaccin waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u heeft ingelicht dat u allergisch bent aan bepaalde suikers, contacteer hem dan alvorens u te laten vaccineren.
3. HOE WORDT DIT VACCIN TOEGEDIEND? Het vaccin moet opnieuw samengesteld worden (gereconstitueerd) met het geleverde oplosmiddel en krachtig geschud worden voor gebruik. Het is aanbevolen 1 dosis van 0,5 ml gereconstitueerd vaccin toe te dienen. PRIORIX is bedoeld voor onderhuidse injectie, maar kan ook intramusculair (d.i. in een spier) worden ingespoten. Uw arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet intraveneus (in een ader) ingespoten wordt. Indien andere dosissen of herhalingsvaccinaties (zogenaamde ‘rappels’) nodig zijn, zal uw arts u daarover inlichten. Zorg ervoor dat u een volledige vaccinatie krijgt. Als dat niet het geval is, is het mogelijk dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
10.01.2011
Pagina 3
Versie 9.0 Heeft u te veel van dit vaccin gebruikt? Wanneer u te veel van PRIORIX heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit vaccin te gebruiken? Als u een voorziene vaccinatie mist, licht dan uw arts in en vraag hem advies. Als u stopt met het gebruik van dit vaccin In dat geval is het mogelijk dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan PRIORIX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende nevenwerkingen werden gemeld door gevaccineerde personen: Zeer vaak: meer dan 1 keer op 10 Roodheid ter hoogte van de injectieplaats, koorts ≥ 37,5°C (onder de oksel, in de mond). Vaak: minder dan 1 keer op 10 Pijn en/of zwelling ter hoogte van de injectieplaats, koorts ≥ 39°C (onder de oksel, in de mond), huiduitslag, infectie van de bovenste luchtwegen. Soms: minder dan 1 keer op 100 Middenoorontsteking, aandoening van de lymfeklieren, gebrek aan eetlust, zenuwachtigheid, abnormaal wenen, slapeloosheid, oogontsteking, bronchitis, hoesten, zwelling van de oorspeekselklier(en), diarree, braken. Zelden: minder dan 1 keer op 1000 Allergische reacties, koortsstuipen.
In zeldzame gevallen kan een ziektebeeld, vergelijkbaar met bof met een verkorte incubatieperiode voorkomen. In uitzonderlijke gevallen werd ook een voorbijgaande pijnlijke zwelling van de testikels (teelballen) waargenomen na vaccinatie met een gemengd mazelen-, bof- en rodehondvaccin. Als deze symptomen aanhouden of erger worden, raadpleeg dan de dokter of verpleegster. Zoals dit het geval is met alle injecteerbare vaccins, bestaat er een uiterst geringe kans op een ernstige allergische reactie. (Deze kan worden herkend aan symptomen zoals huiduitslag (rash), vergezeld van jeuk aan handen en voeten, opzwelling van de ogen en het gezicht, en moeilijkheden met ademen of slikken). Reacties van deze aard treden gewoonlijk op nog voor men de consultatieruimte van de dokter heeft verlaten, maar vereisen in ieder geval een ogenblikkelijke medische behandeling. De volgende -niet aan dit vaccin gebonden- bijwerkingen kunnen ook zeer zeldzaam optreden na toediening van het vaccin: hersenvliesontsteking, vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed, blauwe vlekken (purpura), anafylactische reacties (zeer ernstige allergische reactie), afwijkingen in het beenmerg, zenuwontsteking, syndroom van Guillain Barré (zenuwontsteking met voorbijgaande verlammingsverschijnselen), encefalitis (hersenontsteking), roodheid van de huid, gewrichtspijn, arthritis (gewrichtsontsteking) en Kawasaki-syndroom (ontsteking van de middelgrote bloedvaten).
10.01.2011
Pagina 4
Versie 9.0
Krijgt u één van de bijwerkingen die als ernstig vermeld werden, of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT VACCIN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik PRIORIX niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op het etiket van de spuit na de vermelding “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na wedersamenstelling moet het vaccin zo snel mogelijk worden ingespoten en dit binnen 8 uur na wedersamenstelling voor de unidosis flacon en binnen 6 uur voor de multidosis flacon indien het vaccin in de koelkast wordt bewaard. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in PRIORIX? De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: afgezwakte stammen van het mazelenvirus Schwarz (min. 103 CCID 50 /dosis), het bofvirus RIT 4385 (afgeleid van de Jeryl Lynn-stam (min. 103.7 CCID 50 /dosis) en het rodehondvirus Wistar RA 27/3 (min. 103 CCID 50 /dosis). De andere stoffen in dit vaccin zijn: Aminozuren, lactose (watervrij), mannitol, sorbitol en water als oplosmiddel voor injecties. Hoe ziet PRIORIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PRIORIX bestaat uit een wit tot lichtroze poeder in een glazen flacon. Het begeleidende steriele oplosmiddel is helder en kleurloos. Het dient om het vaccin opnieuw samen te stellen (reconstitueren). Het gereconstitueerde vaccin kan in kleur variëren van een heldere perzikkleur tot fuchsia roze, zonder dat dit op enige verandering in de activiteit van het product duidt. - Verpakking met 1 flacon van 1 dosis gevriesdroogd vaccin en 1 ampul of 1 voorgevulde spuit met 1 dosis oplosmiddel - Verpakking met 10 flacons van 1 dosis gevriesdroogd vaccin en 10 ampullen of 10 voorgevulde spuiten met 1 dosis oplosmiddel - Verpakking met 100 flacons van 1 dosis gevriesdroogd vaccin en 100 ampullen of 100 voorgevulde spuiten met 1 dosis oplosmiddel - Verpakking met 1 flacon van 10 dosissen gevriesdroogd vaccin en 1 ampul of 1 flacon met oplosmiddel voor reconstitutie (5 ml) - Verpakking met 50 flacons van 10 dosissen gevriesdroogd vaccin en 50 ampullen of 50 flacons met oplosmiddel voor reconstitutie (5 ml)
10.01.2011
Pagina 5
Versie 9.0 - Verpakking met 100 flacons van 2 dosissen gevriesdroogd vaccin en 100 ampullen met oplosmiddel (1 ml) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B 1330 – RIXENSART – België Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen BE190872 (1 dosis) BE313966 (10 dosissen) BE368067 (2 dosissen) Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in (MM/JJJJ) Vertegenwoordiger voor inlichtingen GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul, 13 – 1332 Genval
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De vaccinatie moet voorafgegaan worden door een onderzoek naar de medische antecedenten (in het bijzonder betreffende vorige vaccinaties en het eventuele optreden van bijwerkingen) alsook door een klinisch onderzoek. PRIORIX bestaat uit een wit tot lichtroze poeder in een glazen flacon. Het begeleidende steriele oplosmiddel voor reconstitutie is helder en kleurloos. Het gereconstitueerde vaccin kan in kleur variëren van een heldere perzikkleur tot fuchsia roze. Het vaccin moet visueel nagekeken worden om de eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een ongewone verandering van het uitzicht op te sporen vóór het toedienen. Het vaccin moet gereconstitueerd worden door de volledige hoeveelheid van het bijgeleverde oplosmiddel toe te voegen aan de flacon die de tablet met gevriesdroogd poeder bevat. Het vaccin moet krachtig geschud worden om een homogene suspensie te verkrijgen. Gebruik het product niet indien de inhoud ervan er verschillend uitziet. Niet intravasculair injecteren. Er is een gering risico op collaps of op het optreden van een toestand gelijkende op een shocktoestand (episode van hypotensie-areflexie) en een zeer klein risico op convulsies. Het is nochtans aanbevolen om een adrenaline-oplossing voor injectie bij de hand te hebben in geval van een eventuele optredende anafylactische reactie. In geval van een ernstige anafylactische reactie (gepaard met respiratoire stoornissen, hypotensie of shock) vormt adrenaline de basis van de behandeling. Intramusculaire toediening is te verkiezen boven subcutane toediening omwille van een betere resorptie in geval van hypotensie.
10.01.2011
Pagina 6
Versie 9.0 De dosis adrenaline die voorgesteld wordt door het “Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium” is: -
voor volwassenen: 0,2 tot 0,5 ml van een waterige oplossing aan 1/1000 (= 1 mg/ml) via intramusculaire weg. voor kinderen: 0,01 ml/kg van een waterige oplossing aan 1/1000 (= 1 mg/ml) via intramusculaire weg (max. 0,3 ml).
In geval er geen verbetering optreedt, kan na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden via intramusculaire weg.
10.01.2011
Pagina 7
