BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Triptoreline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Salvacyl 11,25 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Salvacyl 11,25 mg gebruikt 3. Hoe wordt Salvacyl 11,25 mg gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Salvacyl 11,25 mg 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS SALVACYL 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Salvacyl 11,25 mg vermindert de bloedspiegel van het mannelijke geslachtshormoon (testosteron) en wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij mannen met seksueel afwijkend gedrag. De behandeling moet gecombineerd worden met psychotherapie.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT
Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet - als u lijdt aan ernstige osteoporose - als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, andere geneesmiddelen die de productie en de afgifte van geslachtshormonen regelen, of één van de andere bestanddelen van Salvacyl 11,25 mg. Wees extra voorzichtig met Salvacyl 11,25 mg als u anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloedstollingsvermogen remmen) gebruikt, aangezien u dan blauwe plekken kunt krijgen op de injectieplaats. aan het begin van de behandeling zal er een grotere hoeveelheid testosteron in uw lichaam zijn. Dit kan resulteren in een toename van seksuele driften. Uw arts kan u een bepaald medicijn (een anti-androgeen) voorschrijven om dit effect tegen te gaan. wanneer de behandeling wordt gestopt, zal de hoeveelheid testosteron terugkeren naar normale niveaus en uw seksuele driften zullen mogelijk weer toenemen. Daarom kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven om dit effect onder controle te houden. -
Het gebruik van Salvacyl 11,25 mg gedurende een lange periode kan aanleiding geven tot toegenomen botverlies, wat kan leiden tot broosheid van het bot en een verhoogde kans op breuken. Om broosheid van het bot te voorkomen wordt een gezonde levensstijl, met name niet roken, matig alcoholgebruik en regelmatige oefeningen die het skelet belasten en versterken (bijv. wandelen, joggen, andere vormen van sport die het skelet belasten), aanbevolen. Ook moet voldoende calcium en vitamine D via de voeding worden ingenomen. 1
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Salvacyl 11,25 mg mag niet worden gebruikt door vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen studies uitgevoerd. Maar sommige bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen uw reactievermogen verminderen. Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
3.
HOE WORDT SALVACYL 11,25 MG GEBRUIKT
Salvacyl 11,25 mg wordt bereid en toegediend door een arts of verpleegkundige. De gebruikelijke dosis is 11,25 mg (in één injectieflacon) van Salvacyl 11,25 mg, toegediend als één enkele injectie in een spier, om de twaalf weken. Als u denkt dat het effect van Salvacyl 11,25 mg te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Salvacyl 11,25 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Vele bijwerkingen zijn te verwachten op basis van de verandering van de testosteronspiegel. Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personent): opvliegers. Vaak (bij meer dan 1 op de 10, maar minder dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, zwakte, pijn op de injectieplaats, vochtophoping in het lichaam (oedeem), rugpijn, pijn in armen en benen, duizeligheid, hoofdpijn, impotentie, verminderd libido. Soms (bij meer dan 1 op 1000, maar minder dan 1 op de 100 personen): vele kleine bloedingen in de huid en de slijmvliezen, oorsuizingen (tinnitus), suikerziekte (diabetes), abnormaal gevoel in de ogen, gezichtsstoornissen, opgezette buik, buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, droge mond, smaakstoornissen, winderigheid, braken, borstpijn, moeilijk rechtop kunnen staan, vermoeidheid, griepachtige aandoening, reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, branderig gevoel, roodheid en verharding, pijn, koorts, stijfheid, slaperigheid, ernstige allergische reactie, overgevoeligheid, keelontsteking, afwijkende waarden bij sommige laboratoriumtesten, verhoogde lichaamstemperatuur, gewichtstoename of gewichtsafname, verminderde eetlust, jicht, toegenomen eetlust, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, zwelling van de gewrichten, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, nekpijn, tintelingen, duizeligheid, stemmingswisselingen, verwardheid, verminderde activiteit, depressie, euforische stemming, problemen bij het inslapen, prikkelbaarheid, pijn en gevoeligheid in de borsten, ejaculatiestoornissen, vergrote borsten bij mannen, gevoeligheid in de tepels, pijn in de testes, ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid in rust, acne, haarverlies, blaren, jeuk, neusbloeding, hoge bloeddruk, lage bloeddruk. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U SALVACYL 11,25 MG
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
2
Gebruik Salvacyl 11,25 mg niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 °C. Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en bewaarconditie voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze mogen normaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2 tot 8 °C. . Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Salvacyl 11,25 mg Het werkzame bestanddeel is triptoreline 11,25 mg Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. De gereconstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat. De andere bestanddelen zijn: Poeder: poly (d, l-lactide-co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose en polysorbaat 80. Oplosmiddel: water voor injecties
Hoe ziet Salvacyl 11,25 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Salvacyl 11,25 mg is een wit tot gebroken wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing. De verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 ampul met 2 ml oplosmiddel 1 injectiespuit 2 injectienaalden
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Nederland Fabrikant Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes. Chemin départemental nº402 83870 Signes France In het register ingeschreven onder RVG 34737. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009
3
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:
1 – VOORBEREIDING VAN DE INJECTIE (gewone naald) o o o o o
o
De suspensie voor injectie dient te worden klaargemaakt direct vóór de injectie. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel nog boven in de ampul bevindt, terug de ampul in. Tik het poeder, dat zich eventueel nog boven in de injectieflacon bevindt, terug de injectieflacon in. Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon. Plaats de naald zonder het veiligheidssysteem op de injectiespuit (zonder de beschermhuls van de naald te verwijderen!). Breek de ampul open (houd de opening naar boven gericht).
o
Verwijder de beschermhuls van de naald en zuig al het oplosmiddel op in de injectiespuit.
o
Breng het oplosmiddel over in de injectieflacon door de naald door de rubber sluiting te prikken en daarna het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon te spuiten. Spoel hierbij, indien mogelijk, de vloeistof via het bovenste gedeelte van de flacon naar beneden.
o
Trek de naald terug tot boven het oplosmiddel en zwenk de injectieflacon zachtjes heen en weer tot een melkachtige, homogene suspensie is verkregen. Let op: het mengen dient niet te worden uitgevoerd door herhaaldelijk optrekken in en leegspuiten van de injectiespuit!
o
Zuig de gehele suspensie voor injectie op in de injectiespuit.
Verwijder de gewone naald. Plaats de naald met het veiligheidssysteem op de injectiespuit (draai er stevig op). Houd alleen het gekleurde omhulsel vast om de naald vast te zetten.
4
o
Verwijder de lucht uit de injectiespuit.
2 – DE INJECTIE (naald met het veiligheidssysteem) o
Dien de injectie onmiddellijk intramusculair toe.
3 – NA DE INJECTIE o
Zet de bescherming van de naald met het veiligheidssysteem meteen na de injectie vast volgens één van de onderstaande methoden:
Duw de veiligheidsbescherming met één hand naar voren om de naald te bedekken en zet de bescherming vast. Houd uw vinger (fig. G1: vingerbeweging) of duim (fig. G2: duimbeweging) altijd achter de naaldtop.
OF Druk de veiligheidsbescherming, met het klepje naar beneden gericht, tegen een vlak oppervlak om de naald te bedekken en zet de bescherming vast, bijv. aan de rand van een tafel (fig. G3: tafelbeweging). o
De veiligheidsnaald is vastgezet wanneer de naaldtop geheel bedekt is. Controleer deze geblokkeerde stand door middel van hoorbare, voelbare en/of zichtbare respons.
o
Houd alleen het gekleurde omhulsel vast om de naald van de injectiespuit te verwijderen (fig. H: Vastgezette naaldbescherming).
o o
Gooi de gebruikte naalden weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. De ongebruikte suspensie moet weggegooid worden.
5
