Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Propranolol Teva 160 mg Retard capsules, hard Propranolol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Propranolol Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Propranolol Teva inneemt 3. Hoe wordt Propranolol Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Propranolol Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Propranolol Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep Geneesmiddel behorend tot de groep der betablokkers. Therapeutische indicaties 1. Behandeling van hoge bloeddruk. 2. Onderhoudsbehandeling van hartkramp. Propranolol Teva is niet aangewezen voor de onmiddellijke behandeling van een plots optredende crisis. 3. Behandeling van hartritmestoornissen. 4. Behandeling van beven wanneer de gebruikelijke behandelingen zonder resultaat blijven. 5. Preventieve behandeling van migraine bij patiënten met vier of meer aanvallen per maand. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U Propranolol Teva INNEEMT Neem Propranolol Teva niet in - Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor propranolol, voor een verwant geneesmiddel uit de groep waartoe propranolol behoort (β-blokkers), of voor één van de hulpstoffen van Propranolol Teva (zie sectie andere bestanddelen); - Indien u ooit astma of piepende ademhaling had; - Indien u lijdt of geleden heeft aan een hartaandoening waaronder hartfalen (onvoldoende werking van het hart die niet onder controle is) of een shock te wijten aan een hartafwijking; - Indien u ooit een zeer trage (minder dan 45 slagen per minuut) of een zeer onregelmatige polsslag had; - Indien u ooit een zeer lage bloeddruk of een zeer slechte bloedcirculatie had; - Indien men u ooit verwittigde dat u lijdt aan een bijzonder type van hartkramp (type Prinzmetal angor); - Indien u een gezwel van het bijniermerg heeft (feochromocytoom), dat nog niet met andere geneesmiddelen wordt behandeld; - Indien u gedurende een lange tijd niet gegeten heeft; - Indien u een zuurvergiftiging te wijten aan stofwisselingsafwijkingen heeft (bv. bij suikerziekte). Raadpleeg uw arts indien bovenstaande vermeldingen voor u van toepassing zijn of dat in het verleden zijn BSN-05.09-1/6
Bijsluiter
geweest. Wees extra voorzichtig met Propranolol Teva Vooraleer u uw geneesmiddel neemt, moet u uw arts op de hoogte brengen indien u problemen heeft met uw nieren, lever, schildklier, bloedsomloop, hart, ademhaling (ademnood) of suikerspiegel of indien u last heeft van gezwollen enkels. Onvoldoende werking van het hart Propranolol Teva mag niet gebruikt worden bij patiënten met een onvoldoende werking van het hart. Polsslag U zal opmerken dat uw polsslag zal dalen met Propranolol Teva, wat normaal is. Een daling van de polsslag tot 45 slagen per minuut of minder is een aanwijzing om onmiddellijk de huisarts te raadplegen. Suikerziekte Propranolol Teva moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die behandeld worden voor suikerziekte: Propranolol Teva kan de reactie op insuline of andere behandelingen voor suikerziekte wijzigen. Propranolol Teva kan ook soms de reactie van het lichaam op een laag suikergehalte in het bloed wijzigen. Zo kunnen tekenen van een daling van het suikergehalte in het bloed (zoals snellere hartslag) minder goed waar te nemen zijn. Zeer zelden kan het suikergehalte in het bloed naar een zeer laag niveau dalen en leiden tot stuipen of coma. Bij patiënten die insuline gebruiken, kan een aanpassing van de normale dosis noodzakelijk blijken. Soms kan Propranolol Teva leiden tot lage bloedsuikerwaarden bij patiënten die niet aan suikerziekte lijden, zoals bij pasgeborenen, kleuters, kinderen, oudere patiënten, patiënten behandeld met de kunstmatige nier (hemodialyse) of patiënten met een chronische leverziekte en patiënten met een overdosis. Aandoeningen van de bloedvaten Patiënten met aandoeningen van de bloedvaten vereisen bijzondere aandacht tijdens de behandeling met β-blokkers. Schildklieraandoeningen De tekens van schildklieraandoeningen (thyreotoxicosis) kunnen minder goed waar te nemen zijn. Allergie Meld uw arts indien u ooit een allergische reactie vertoonde (bijvoorbeeld na een insectenbeet). Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het medisch personeel, in het bijzonder de anesthesist, verwittigen dat u een behandeling met Propranolol Teva ondergaat. Plotseling stopzetten van de behandeling U mag de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten. Dit mag enkel indien uw arts dit nodig acht. Het stopzetten mag niet plots maar dient stapsgewijs te gebeuren. Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruik van Propranolol Teva in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Propranolol Teva met: -
geneesmiddelen voor behandeling van onregelmatige hartslag (o.a. disopyramide, kinidine of propafenon); geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk of hartkramp (verapamil, diltiazem, clonidine, nifedipine, amlodipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine); BSN-05.09-2/6
Bijsluiter
-
geneesmiddelen voor behandeling van migraine (ergotamine, clonidine); geneesmiddelen voor behandeling van bepaalde geestelijke stoornissen (chlorpromazine of thioridazine); geneesmiddelen voor behandeling van pijn en ontsteking (bv. indomethacine, ibuprofen); geneesmiddelen voor behandeling van hartfalen (onvoldoende werking van het hart) (digoxine); geneesmiddelen voor behandeling van maagaandoeningen (cimetidine); geneesmiddelen voor behandeling van verkoudheid of neusverstopping (decongestiva – ontzwellen van het neusslijmvlies); geneesmiddelen voor behandeling van suikerziekte (orale middelen en insuline), tuberculose (rifampicine), astma (theofylline), bloedstolling (warfarine).
Indien u clonidine neemt, mag u nooit stoppen met het innemen zonder uw arts te raadplegen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Inname van Propranolol Teva met voedsel en drank Veelvuldig drinken van alcohol kan het effect van Propranolol Teva verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van propranolol tijdens de zwangerschap is af te raden. Sporen van propranolol kunnen uitgescheiden worden door de moedermelk. Het gebruik van propranolol gedurende de periode van borstvoeding is af te raden. Indien de arts toch oordeelt dat het gebruik van propranolol noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn voorschrift. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Propranolol Teva heeft gewoonlijk geen invloed op het vermogen een voertuig te besturen of machines te bedienen. Nochtans dient men rekening te houden met de mogelijkheid van duizeligheid en vermoeidheid. 3. HOE WORDT Propranolol Teva INGENOMEN Dosering en wijze van gebruik Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: VOLWASSENEN Hoge bloeddruk De startdosis bedraagt 40 mg, 2 à 3 maal per dag. De effectieve dosis ligt meestal tussen 120 en 320 mg per dag. Hartkramp 20 mg, 4 maal per dag, geleidelijk op te voeren tot 40 mg, 4 maal per dag. Verdere verhoging tot 240 mg per dag of hoger kan nodig zijn. Meesal zijn 2 toedieningen per dag noodzakelijk. Hartritmestoornissen. De meeste patiënten reageren op een hoeveelheid tussen 10 en 40 mg, 3 à 4 keer per dag. Beven De stardosis bedraagt 40 mg, 2 à 3 keer per dag. De effectieve dosis bedraagt meestal 80 – 160 mg per dag. BSN-05.09-3/6
Bijsluiter
Migraine De startdosis bedraagt 40 mg, 2 à 3 keer per dag. De patiënt reageert meesal op 80 – 160 mg per dag. Gewoonlijk treedt er verbetering op binnen 4 à 8 weken. KINDEREN Migraine Onder de 12 jaar : de startdosis bedraagt 20 mg, 2 à 3 keer per dag. De patiënt reageert meestal op 40 – 80 mg per dag. Boven de 12 jaar : dezelfde dosis als volwassenen, hetzij 40 mg, 2 à 3 keer per dag als startdosis. De patiënt reageert meestal op 80 – 160 mg per dag. Wegens gebrek aan actuele gegevens bij kinderen, kunnen voor de overige indicaties geen exacte dosissen vooropgesteld worden. Een behandeling met β-blokkers mag niet plotseling stopgezet worden bij patiënten met ischemisch (plaatselijk tekort aan bloedtoevoer) hartlijden. Een dosisaanpassing is noodzakelijk bij onvoldoende werking van de nieren. Stop niet plotseling met de behandeling, behalve wanneer uw arts dit zegt. De behandeling moet geleidelijk afgebouwd worden. Gebruikswijze Het geneesmiddel dient bij voorkeur vóór de maaltijden te worden ingenomen. Wat u moet doen als u te veel Propranolol Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Propranolol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De meest voorkomende tekens van overdosering zijn: - te trage polsslag - te lage bloeddruk. De behandeling van een ernstige overdosering zal plaatshebben in een ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Propranolol Teva in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doses. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Propranolol Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Volgende bijwerkingen werden reeds waargenomen: Hart en bloedvaten Koude vingers en tenen; tintelingen in de handen; gevoelloosheid en krampen in de vingers gevolgd door warmtegevoel en pijn (fenomeen van Raynaud); verslechtering van de bloedcirculatie wanneer u reeds een slechte bloedcirculatie heeft, trage polsslag; onregelmatige hartslag (hartblok) met als gevolg duizeligheid en flauwvallen, duizeligheid bij rechtstaan. Zenuwstelsel Vermoeidheid, spierzwakte, slaapstoornissen, depressie, verwarring, psychose, hallucinaties; BSN-05.09-4/6
Bijsluiter
Endocrinologisch stelsel Een laag bloedsuikergehalte kan voorkomen bij patiënten mét of zonder suikerziekte, waaronder pasgeborenen, kleuters, kinderen, oudere patiënten, patiënten behandeld met een kunstmatige nier (hemodialyse) of patiënten die geneesmiddelen nemen tegen suikerziekte. Dit kan ook voorkomen bij patiënten die gedurende lange tijd niet geteven hebben of bij patiënten die een chronische leverziekte hebben. Maag en darmen Diarree en misselijkheid. Bloed Sneller optreden van blauwe plekken, paarskleurige puntjes in het gezicht (purpurea). Huid en haar Huiduitslag, verergeren van psoriasis, haarverlies. Ademhalingsstelsel Ademhalingsproblemen en/of gezwollen enkels wanneer u lijdt aan hartfalen ; verergeren van ademhalingsproblemen (o.a. benauwdheid) bij astma of indien u astma heeft geleden. Zintuigen Droge ogen, gezichtsstoornissen. Overige Vermoeidheid en/of traagheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. 5. HOE BEWAART U Propranolol Teva Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bij kamertemperatuur (15- 25°C) bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Propranolol Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {EX}. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Propranolol Teva - Het werkzame bestanddeel is Propranolol. Elke capsule, hard Propranolol Teva RETARD bevat 160 mg propranolol. - Andere bestanddelen zijn: Maïszetmeel - saccharose - Polyvidon - ethylcellulose - talk - gelatine titanium dioxide (E 171) Hoe ziet Propranolol Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Propranolol Teva 160 mg Retard capsules, hard om door te slikken : blisterverpakkingen van 28 en 56 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BSN-05.09-5/6
Bijsluiter
Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 P.O. Box 552 NL-2003 RN Haarlem NEDERLAND Registratienummer BE 144697 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
BSN-05.09-6/6
