BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Meno-Implant 20 mg implantatietablet Estradiol

BIJSLUITER RA 2130 BE P3 (REF 3.0)

Meno-implant 20 mg implantatietablet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Meno-Implant 20 mg implantatietablet Estradiol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Meno-Implant en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Meno-Implant gebruikt 3. Hoe wordt Meno-Implant gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Meno-Implant 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS MENO-IMPLANT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Meno-Implant behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Meno-Implant 20 mg is een implantatietablet op basis van estradiol. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Meno-Implant vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen. Meno-Implant wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt. Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Meno-Implant gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


2.

2


WAT U MOET WETEN VOORDAT U MENO-IMPLANT GEBRUIKT Gebruik Meno-Implant niet • als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt; • als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); • als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld; • als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld; • als u in het verleden een bloedklonter in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft; • als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp) of een hartinfarct; • als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag MenoImplant niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; • als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol. Wees extra voorzichtig met Meno-Implant Voordat u begint of herbegint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. Indien één van de hieronder genoemde situaties voor u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik, dient u extra gecontroleerd te worden. Vertel daarom uw arts vóór u Meno-Implant gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Meno-Implant al gebruikt en de betreffende aandoening verergert of keert terug, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: • u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); • u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose); • als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


• • • • • • • • • • •

3


u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom); u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen; u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).

Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen” te lezen. Meno-Implant dient zo mogelijk direct te worden verwijderd als: u één van de onder "Gebruik Meno-Implant niet …" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: • u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; • uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; • u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; • u raakt zwanger. Let op: Meno-Implant is geen anticonceptiemiddel. Wat zijn de risico's bij gebruik van Meno-Implant? Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie). Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op abnormale groei en kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies. Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen pas na enkele maanden beginnen of na het beëindigen van de behandeling nog steeds optreden, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. Bijkomende waarschuwing voor preparaten met oestrogenen als monotherapie:

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


4


Oestrogenen alleen kunnen aanleiding geven tot degeneratie van achtergebleven endometriosehaarden. Vrouwen bij wie omwille van een endometriose de baarmoeder verwijderd werd en waar endometriosehaarden aanwezig zijn zullen bijkomend progestagenen voorgeschreven krijgen. HST en borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. De combinatiepreparaten kunnen de densiteit van de mammografische beelden verhogen. Dit kan storend zijn voor de radiologische detectie van borstkanker. HST en trombose Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: • als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; • als u ernstig overgewicht heeft; • als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; • als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest of bij herhaalde spontane abortus, dient eerst een onderzoek plaats te vinden om voorbeschiktheid voor veneuze trombose uit te sluiten. Tot dit gebeurd is of een behandeling met antistollingsmiddelen gestart is, is de behandeling met HST tegenaangewezen. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


5


Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: • na een ongeluk; • bij grote operatieve ingrepen; • als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden). Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk, eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie, met het gebruik van Meno-Implant stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens het gebruik van Meno-Implant een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Meno-Implant. Meld uw arts onmiddellijk elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van één van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en beroerte Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van deze HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen. HST en eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. HST en andere aandoeningen • Het gebruik van Meno-Implant kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Meno-Implant extra worden gecontroleerd.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


•


6

In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Meno-Implant extra worden gecontroleerd.

Gebruik met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Meno-Implant. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: • middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine); • middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine); • infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine); • kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Meno-Implant verminderen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Meno-Implant met voedsel en drank U mag normaal eten en drinken terwijl u Meno-Implant gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Meno-Implant niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Meno-Implant moet u direct stoppen met de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Meno-Implant heeft voor zover bekend geen invloed op de alertheid en het concentratievermogen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meno-Implant Niet van toepassing.

3.

HOE WORDT MENO-IMPLANT GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Meno-Implant nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Meno-Implant implantatietabletten moeten worden ingebracht door een arts of verpleegster.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


7


De gebruikelijke dosering is één implantatietablet per 6 maanden, bij sommige patiënten kunnen twee implantatietabletten tegelijk nodig zijn. In het algemeen, zullen nieuwe implantatietabletten ingeplant worden wanneer de climacterische klachten terugkomen (gewoonlijk na 4 tot 8 maanden). Als de periode tussen het inbrengen van de vorige en de volgende implantatietablet korter is dan 4 maanden, zal uw arts waarschijnlijk een bloedmonster nemen om de estradiol concentratie in uw bloed te bepalen. Meno-Implant implantatietabletten worden, na lokale verdoving, met behulp van de bijgeleverde wegwerpapplicator (trocar) onder de huid ingebracht (geïmplanteerd) op een plaats die weinig aan beweging onderhevig is, zoals het bovenste en naar buiten gelegen deel van de bil of de onderbuik. Omdat de implantatietablet in de loop van de tijd volledig oplost, blijven er geen restanten achter en is er geen verwijdering nodig. Vrouwen met een baarmoeder: Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk om de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken. Vrouwen zonder baarmoeder: Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden. Als u Meno-Implant gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Meno-Implant te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Meno-Implant moet gebruiken. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Stop de behandeling niet voortijdig, overleg eerst met uw arts. Samen met uw arts moet u regelmatig, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wat u moet doen als u meer van Meno-Implant heeft gebruikt dan u zou mogen Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen van een overdosis met dit soort geneesmiddelen in het algemeen. Wanneer u te veel van Meno-Implant heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meno-Implant te gebruiken Niet van toepassing.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


8


Als u stopt met het gebruik van Meno-Implant Indien u zou willen stoppen met Meno-Implant en u hebt uw baarmoeder nog, dan zal u dokter verdergaan met u een oraal progestageen voor te schrijven. De behandeling met progestageen dient voortgezet te worden totdat geen onttrekkingsbloeding meer optreedt. Dit om de mogelijkheid van continue stimulatie van het endometrium te voorkomen. Afhankelijk van de duur van de therapie en de gebruikte dosering kan een onttrekkingsbloeding nog tot 1 tot 2 jaar na de laatste implantatie plaatsvinden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Meno-Implant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van oestrogeentherapie: • urogenitaal gebied: tussentijds bloedverlies uit de vagina (buiten de gewone maandelijkse bloeding), te sterke groei van het baarmoederslijmvlies, toename van vaginale afscheiding, groter worden van reeds aanwezige goedaardige gezwellen in de baarmoeder, verergeren van endometriose (baarmoederslijmvlies op abnormale plaatsen); • borsten: gevoeligheid, pijn, vergroting, afscheiding; • maag-darmkanaal: misselijkheid (al dan niet met braken); • ogen: irritatie van de ogen bij het dragen van contactlenzen; • centraal zenuwstelsel: hoofdpijn, migraine, stemmingsveranderingen; • diversen: vochtophoping in de weefsels, afname van het vermogen van het lichaam om suiker uit het bloed op te nemen, verandering van lichaamsgewicht. Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST: • goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker); • hartaanval (hartinfarct) en beroerte, bloeddrukstijging; • aandoeningen van de galblaas; • aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid); • symptomen van dementie;

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


9


• bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Meno-Implant niet …" en "HST en trombose" in rubriek 2. • bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Meno-Implant niet …" en "HST en borstkanker" in rubriek 2. • bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen. Met Meno-Implant kunnen occasioneel kneuzingen voorkomen t.h.v. de implantatieplaats. Raadpleeg uw arts indien een bijwerking hinderlijk wordt of blijft duren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U MENO-IMPLANT Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren tussen 2°C en 25°C ter bescherming tegen licht. Bewaren in de oorsponkelijke verpakking. Gebruik Meno-Implant niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Meno-Implant

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


-

10


Het werkzaam bestanddeel is estradiol 20 mg. De andere bestanddelen zijn: geen.

Hoe ziet Meno-Implant er uit en wat is de inhoud van de verpakking Een verpakking bevat een steriele implantatietablet, een wegwerpapplicator (trocar) en een pincet. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Meer over Meno-Implant Het actief bestanddeel van Meno-Implant is estradiol, één van de natuurlijke oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen). De oestrogenen worden in hoofdzaak geproduceerd in de ovaria. Ze zijn vereist voor de normale seksuele ontwikkeling van de vrouw en voor de regulatie van de menstruatiecyclus tijdens de geslachtsrijpe jaren. Naarmate vrouwen verouderen, produceren de ovaria geleidelijk minder oestrogenen. De periode waarin dit gebeurt (gewoonlijk rond de 50 jaar), wordt de menopauze of het climacterium genoemd. Als de ovaria chirurgisch weggenomen worden (ovariëctomie) voor de menopauze, zal de oestrogeenproductie plots zeer sterk dalen. De oestrogenen spelen ook een belangrijke rol in de botvorming. Het bot wordt opgebouwd tijdens de jeugd en de piekbotmassa wordt bereikt tussen 20 en 30 jaar. Na deze leeftijd, neemt de botmassa af, eerst geleidelijk, maar later in het leven is het botverlies versneld, vooral na de menopauze. De daling van de hormoonproductie geeft vaak aanleiding tot de welbekende climacterische symptomen zoals warmteopwellingen en nachtelijk zweten. Door het tekort aan oestrogenen kan de vaginale wand dunner en droger worden. Het oestrogeentekort kan ook aanleiding geven tot problemen zoals urine-incontinentie en recidiverende cystitis. Het gebruik van geneesmiddelen op basis van oestrogenen kan deze klachten vaak verlichten. Het kan verschillende dagen of zelfs weken duren vooraleer u een verbetering merkt. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland Fabrikant: Organon Ireland Ltd., Drynam Road / P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin, Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE011121

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


11


Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


12


De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Wijze van toediening De implantatietabletten worden met behulp van de bijgeleverde trocar subcutaan geïmplanteerd op een plaats die weinig aan beweging onderhevig is, zoals de onderbuik of de bil.

Fig. 1 Hoe de implantatietablet in te brengen • Maak de implantatieplaats schoon met een antiseptische oplossing. • Verdoof de implantatieplaats.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


13


Fig. 2 • Breek de ampul. • Verwijder het watje. • Plaats de implantatietablet in het daarvoor bestemde steriele vakje (zie fig. 2). Alleen het blauwe gedeelte is steriel.

Fig. 3 • Prik de naald door de huid.

Fig. 4

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005


14


• Draai de trocar 180°.

Fig. 5 • Trek de plunjer naar achteren.

Fig. 6 • Breng de implantatietablet in de trocar met behulp van de bijgeleverde steriele pincet.

Fig. 7 • Druk de plunjer naar voren zodat de tablet wordt ingebracht.

Fig. 8 • Haal de naald uit de huid. • Plak een pleister op de implantatieplaats.

64-05a-bp-n-JD/mvdh-06/2005

NOTICE RA 2130 BE P3 (REF 3.0)

Meno-Implant 20 mg comprimé pour implantation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Meno-Implant 20 mg comprimé pour implantation Estradiol Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Meno-Implant et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Meno-Implant 3. Comment utiliser Meno-Implant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Meno-Implant 6. Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE MENO-IMPLANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Meno-Implant appartient aux médicaments qui contiennent des oestrogènes. Meno-Implant 20 mg est un comprimé pour implantation à base d’estradiol. Quand la ménopause commence, le corps ne fabrique plus d’œstrogènes. Chez un certain nombre de femmes, cela peut mener à des troubles (comme des bouffées de chaleur). Meno-Implant compense le manque d’oestrogènes et atténue les troubles. Meno-Implant est employé pour le traitement des troubles (comme des bouffées de chaleur) causées par un manque d’oestrogènes chez les femmes postménopausées. Ce médicament est indiqué pour les femmes chez qui les menstruations sont arrêtées depuis au moins une demi-année.

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-1-



Si votre utérus n’a pas été enlevé, vous pouvez aussi utiliser un progestagène en plus de Meno-Implant pendant un certain nombre de jours par mois.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MENO-IMPLANT N’utilisez jamais Meno-Implant • si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si un cancer du sein est suspecté chez vous ; • si vous avez une tumeur maligne qui est sensible aux oestrogènes ou s’il y a une suspicion que vous en ayez une (p.e. une tumeur de la muqueuse utérine); • si vous avez des saignements vaginaux dont l’origine n’est pas connue; • si vous avez une croissance anormale de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et que vous n’êtes pas encore traitée pour celleci; • si vous avez eu dans le passé ou si vous avez maintenant un caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) dont l’origine n’est pas connue; • si vous avez eu récemment ou si vous avez maintenant une obstruction dans une artère, p.e. angine de poitrine ou un infarctus du myocarde; • si vous avez eu dans le passé ou si vous avez actuellement une maladie du foie, vous ne pouvez pas utiliser Meno-Implant tant que la fonction du foie n’a pas encore été rétablie; • si vous avez un trouble dans la fabrication des pigments rouges du sang (porphyrie); • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol. Faites attention avec Meno-Implant Avant de commencer ou de recommencer une thérapie hormonale substitutive (THS), vous devez mettre votre médecin complètement au courant de vos anciennes maladies et de celles de votre famille directe. Vous subirez un examen médical général et gynécologique. Pendant le traitement vous devrez effectuer des contrôles réguliers, incluant un examen des seins. Périodiquement, au moins une fois par an, une évaluation soigneuse des avantages et désavantages de la THS doit être faite pour déterminer si le traitement peut être poursuivi. Si une des affections citées ci-dessous est ou a été d’application pour vous, ou s’est aggravée pendant une grossesse ou lors d’une prise précédente d’hormones, vous devez être particulièrement surveillée. C’est pourquoi, avant d'utiliser MenoImplant, vous devez dire à votre médecin que vous avez eu une de ces affections. Si vous utilisez déjà Meno-Implant et que l’affection concernée s’aggrave ou se manifeste de nouveau, vous devez en informer votre médecin. Il s’agit des

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-2-



affections suivantes : • vous avez une tumeur bénigne de l’utérus (myome de l’uterus); • vous avez une anomalie dans laquelle la muqueuse de l’utérus se trouve aussi à certaines places en dehors de l’utérus, p.e. dans la cavité pelvienne (endométriose); • si vous avez eu dans le passé une affection en relation avec un problème de coagulation (thrombose, thrombose veineuse, embolie pulmonaire) ou si vous avez un risque élevé d’en avoir (voir THS et thrombose); • vous avez un risque élevé d’avoir une tumeur sensible aux oestrogènes, p.e. si un membre de votre famille directe (mère, soeur, ou fille) a un cancer du sein ; • votre tension artérielle est élevée; • vous avez une maladie du foie, p.e. une tumeur bénigne du foie (adénome hépatique) • vous avez une maladie du sucre (diabète) avec ou sans troubles des vaisseaux sanguins; • vous avez des calculs biliaires; • vous souffrez de migraine ou de forts maux de tête • vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire); • vous avez eu une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre); • vous souffrez d’épilepsie; • vous souffrez d’asthme; • vous souffrez d’otosclérose (forme héréditaire de surdité). Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation avec d’autres médicaments". Meno–implant doit être immédiatement retiré si: Vous contractez une des affections citées sous "N’utilisez jamais Meno-Implant ", ou si une des situations suivantes se présente: • vous attrapez une hépatite ou le fonctionnement de votre foie se détériore; • votre tension artérielle augmente brusquement beaucoup ; • vous avez pour la première fois des maux de tête de type migraineux; • vous devenez enceinte. Attention: Meno-Implant n’est pas une pilule contraceptive. Quels sont les risques lors de l’utilisation de Meno-Implant? Croissance anormale de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) L’emploi de longue durée d’œstrogènes sans ajout de progestagènes augmente le risque de croissance anormale et de cancer de la muqueuse de l’utérus chez les femmes ayant un utérus. Pour diminuer ce risque, il est nécessaire que les

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-3-



oestrogènes soient utilisés en association avec des comprimés de progestagènes au moins 12 jours par mois. Pertes de sang de temps en temps Pendant les premiers mois du traitement des saignements vaginaux irréguliers peuvent se produire (hémorragies de rupture). Si ces hémorragies de rupture ne commencent que quelques mois après le début du traitement ou subsistent après l’arrêt, votre médecin doit chercher quelle en est l’origine. Mise en garde supplémentaire pour les préparations d’œstrogènes en monothérapie : Les œstrogènes seuls peuvent provoquer une dégénérescence des foyers résiduels d’endométriose. Les femmes chez qui l’utérus a été enlevé pour une endométriose et chez qui des foyers d’endométriose sont présents recevront des prescriptions supplémentaires de progestagènes. THS et cancer du sein Des études ont montré que le risque de cancer du sein est augmenté chez les femmes qui, durant quelques années, ont utilisé des œstrogènes ou des combinaisons œstrogènes-progestagènes. Le risque augmente avec la durée du traitement par la THS et semble de nouveau diminuer jusqu’au niveau de départ pendant les cinq ans qui suivent l’arrêt de la THS. Les femmes qui utilisent une THS combinée ont un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes qui utilisent seulement des oestrogènes. Votre médecin vous expliquera pour quelles anomalies constatées à vos seins vous devez le consulter. Les préparations combinées peuvent augmenter la densité des images mammographiques. Cela peut être gênant pour la détection radiologique du cancer du sein. THS et thrombose Il ressort des études que les femmes qui utilisent la THS ont un risque deux à trois fois plus grand d’avoir une thrombose veineuse (formation d’un caillot de sang dans une veine des jambes, poumons ou ailleurs dans le corps) que les femmes qui n’utilisent pas de THS. On estime que, sur une période de 5 ans, pour 1000 femmes qui n’utilisent pas de THS, environ 3 cas de thrombose veineuse se développent dans la tranche d’âge de 50 à 59 ans et 8 dans la tranche d’âge de 60 à 69 ans. On estime que, pour 1000 femmes en bonne santé qui utilisent la THS, il y a environ 4 cas en plus de thrombose veineuse dans la tranche d’âge de 50 à 59 ans et environ 9 dans la tranche d’âge de 60 à 69 ans. Ce risque supplémentaire est le plus élevé durant la première année de l’emploi de la THS. Le risque de thrombose veineuse est plus grand :

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-4-



•

si vous avez eu précédemment une thrombose veineuse ou si vous avez un trouble de la coagulation; • si vous avez un surpoids important; • s'il y a des cas de thrombose veineuse dans votre famille directe; • si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système immunitaire). On ne sait pas avec certitude si le fait d’avoir des varices conduit à un risque plus grand de thrombose veineuse. Si une de ces situations est d’application pour vous ou l’a été dans le passé ou en cas d’avortements spontanés répétés, un examen doit d’abord être fait pour exclure une prédisposition à la thrombose veineuse. Jusqu’à ce que cela soit fait ou avant qu’un traitement avec un anticoagulant ne soit entamé, le traitement avec la THS est contre-indiqué. Si vous utilisez déjà un anticoagulant, les avantages et les inconvénients de la THS doivent être soigneusement pesés. Il y a aussi des situations où le risque de thrombose veineuse est temporairement élevé : • après un accident • lors d’interventions chirurgicales majeures • si pendant une longue période, vous ne pouvez que peu bouger (par exemple si vous devez observer un repos au lit). Dans ces situations, il peut être nécessaire que vous arrêtiez temporairement – éventuellement déjà 4-6 semaines avant une opération - l’utilisation de MenoImplant. C’est pourquoi mettez votre médecin traitant au courant que vous utilisez la THS si une des situations citées ci-dessus se présente. Si pendant l’utilisation de Meno-Implant vous contractez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, vous devez directement arrêter la prise de MenoImplant. Informez directement votre médecin de chaque trouble qui peut indiquer une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire, comme un gonflement douloureux d’une de vos jambes, une douleur soudaine dans la poitrine, ou un essoufflement. THS et affections des artères coronaires du coeur Il ressort de deux grandes études avec une certaine forme de THS (oestrogènes conjugués combinés avec acétate de médroxyprogestérone) que le risque de maladies cardio-vasculaires pendant la première année de l’emploi de THS soit augmenté. On n’est pas encore certain que cela s’applique aussi pour d’autres sortes de médicaments utilisés pour la THS. THS et accident vasculaire cérébral Il ressort d’une étude avec une certaine forme de THS (oestrogènes conjugués combinés avec acétate de médroxyprogestérone) que le risque d’accident vasculaire cérébral pendant l’emploi de cette THS soit augmenté. On estime que,

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-5-



sur une période de 5 ans, pour 1000 femmes qui n’utilisent pas de THS, environ 3 cas d’accident vasculaire cérébral apparaissent dans la tranche d’âge de 50 à 59 ans et 11 dans la tranche d’âge de 60 à 69 ans. On estime que, pour 1000 femmes en bonne santé qui utilisent la THS, environ un cas en plus d’accident vasculaire cérébral apparaîtra dans la tranche d’âge de 50 à 59 ans et environ 4 dans la tranche d’âge de 60 à 69 ans. Il n’est pas clair si cela s’applique aussi pour d’autres sortes de médicaments de THS. THS et cancer de l’ovaire Dans certaines études on mentionne un risque accru de cancer de l’ovaire chez des femmes sans utérus qui utilisent des oestrogènes pendant plus de 5 à 10 ans. Le risque de cancer de l’ovaire lors de l’emploi pendant une longue durée d’oestrogènes combinés avec des progestagènes n’est pas connu. THS et autres affections • L’emploi de Meno-Implant peut mener à l'accumulation de liquide dans le corps. C’est pourquoi si le fonctionnement de votre cœur ou de vos reins est perturbé, vous devez être particulièrement suivie pendant l’emploi de MenoImplant. • Dans certains cas la teneur en graisse du sang peut monter fortement pendant l’emploi d’oestrogènes et dans de rares cas mener à une inflammation du pancréas. Si vous avez un taux de graisse sérieusement augmenté dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devez donc être spécialement suivie pendant l’emploi de Meno-Implant. Utilisation d’autres médicaments Certains médicaments diminuent l’activité de Meno-Implant. Cela peut aussi mener à des pertes de sang irrégulières. Il s’agit des médicaments suivants: • médicaments contre l’épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine); • médicaments contre la tuberculose (rifampicine, rifabutine); • médicaments antiinfectieux (névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine); • les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum) peuvent diminuer l’activité de Meno-Implant. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. 1.1 Aliments et boissons Vous pouvez manger et boire normalement pendant que vous utilisez MenoImplant.

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-6-



Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne pouvez pas utiliser Meno-Implant. Si vous devenez enceinte pendant l’emploi de Meno-Implant, vous devez arrêter immédiatement le traitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Meno-Implant n'a aucune influence connue sur la capacité de réaction et de concentration. Informations importantes concernant certains composants de Meno-Implant Pas d’application.

3.

COMMENT UTILISER MENO-IMPLANT Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La mise en place de Meno-Implant doit être faite par un médecin ou une infirmière. La dose habituelle est de 1 comprimé pour implantation tous les 6 mois. Chez certaines patientes, deux comprimés pour implantation peuvent être nécessaires simultanément. En général, de nouveaux comprimés pour implantation sont implantés quand les plaintes climatériques reviennent (habituellement après 4 à 8 mois). Si l’intervalle entre l’insertion du dernier comprimé pour implantation et l’insertion du suivant est de moins de 4 mois, votre médecin prélèvera probablement un échantillon de votre sang pour en déterminer la concentration en estradiol. Les comprimés pour implantation Meno-Implant sont, sous anesthésie locale, introduits (implantés) à l’aide d’un applicateur jetable (trocart) sous la peau, à un endroit peu sujet au mouvement comme la partie supérieure extérieure de la fesse ou le bas-ventre. Le comprimé pour implantation se dissolvant complètement au cours du temps, il n’y a pas de reste et un retrait n’est pas nécessaire. Femmes ayant un utérus: Un emploi de longue durée d’oestrogènes sans ajout de progestagènes augmente le risque de cancer de l’endomètre chez les femmes ayant un utérus. Pour combattre cela il est nécessaire d’utiliser les oestrogènes avec des comprimés de progestagènes au moins 12 jours de chaque mois. Femmes sans utérus:

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-7-



A moins que vous n’ayez eu une anomalie dans laquelle la muqueuse de l’utérus se trouve aussi à certaines places en dehors de l’utérus (endométriose), le traitement par œstrogènes ne doit pas être combiné avec des progestagènes si vous n’avez plus d’utérus. Si vous utilisez Meno-Implant pour le traitement de plaintes de la ménopause et que vous remarquez que Meno-Implant agit trop fort ou trop peu, consultez votre médecin. Durée du traitement Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Meno-Implant. Il est important que vous vous y teniez. N'arrêtez pas le traitement prématurément, discutez en d'abord avec votre médecin. Vous devez périodiquement, au moins tous les ans, réévaluer avec votre médecin si vous avez encore toujours besoin d’un traitement oestrogène. Si vous avez utilisé plus de Meno-Implant que vous n’auriez dû Il n’y a pas de rapports d’effets nocifs graves en cas de surdosage avec cette sorte de médicaments en général. Si vous avez utilisé trop de Meno-Implant, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Meno-Implant Pas d’application. Si vous arrêtez d’utiliser Meno-Implant Si vous voulez arrêter Meno-Implant et vous avez encore votre utérus, votre médecin continuera à vous prescrire un progestagène oral. Le traitement par progestagène doit être continué jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’hémorragie de privation. Ceci afin d’empêcher la possibilité d’une stimulation continue de votre utérus. Dépendant de la durée du traitement et du dosage utilisé, une hémorragie de privation peut encore se produire 1 à 2 ans après la dernière implantation. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Meno-Implant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’emploi d’un traitement par des oestrogènes. • région urogénitale : saignements vaginaux en dehors des règles, développement

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-8-


• • • • •


exagéré de la muqueuse utérine, augmentation des sécrétions vaginales, augmentation du volume des tumeurs bénignes de l'utérus déjà présentes, aggravation de l'endométriose (présence de muqueuse utérine à des endroits anormaux); seins : sensibilité, douleur, gonflement, sécrétion; tractus digestif: nausées (avec ou sans vomissements); yeux: irritation des yeux lors du port de verres de contact; système nerveux central: maux de tête, migraine, modifications de l'humeur; divers: accumulation d'eau dans les tissus, diminution de la capacité du corps à absorber le sucre à partir du sang, modification du poids corporel.

Effets indésirables dont il est connu qu’ils peuvent survenir lors de l’emploi de THS: • tumeurs bénignes et malignes influencées par les hormones oestrogènes, par exemple cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre) • crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC), augmentation de la tension artérielle; • affections de la vésicule biliaire; • affections de la peau ou sous-cutanées, comme: - chloasma (taches pigmentées jaune brun, appelées également taches de grossesse) - érythème multiforme (forme d’éruption où il existe aussi des nodules, des vésicules, ou une rétention de liquide) - érythème noueux (forme d’éruption avec des nodules bleu rouge douloureux) - purpura vasculaire (petits points d’hémorragies dans la peau) • symptômes de démence • chez les femmes qui utilisent une THS il arrive plus souvent une thrombose veineuse et une embolie pulmonaire que chez les femmes qui n’utilisent pas de THS. Pour plus d’information, voir "N’utilisez pas Meno-Implant…" et "THS et thrombose" dans la rubrique 2. • chez les femmes qui utilisent une THS, le risque de cancer du sein est un peu plus élevé et augmente avec le nombre d’années d’utilisation de la THS. On estime que, sur 1000 femmes qui n’utilisent pas de THS, il y en a environ 32 dans la tranche d’âge de 50-64 ans qui auront un cancer du sein. On estime que, pour 1000 femmes qui emploient la THS pendant 5 ans ou l’ont employée récemment, il y a environ 2 à 6 cas supplémentaires de cancer du sein. Si la THS est utilisée pendant 10 ans, cette augmentation peut atteindre jusqu'environ 5 à 19 cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein n’est pas dépendant de l’âge auquel vous avez commencé le traitement THS (à condition que vous ayez commencé la THS à un âge compris entre 45 et 65 ans). Pour plus d’informations, voir "N’utilisez pas Meno-Implant …" et "THS et cancer du sein" sous la rubrique 2. • Chez les femmes qui ont un utérus et qui utilisent une THS contenant uniquement un œstrogène, le risque de cancer de la muqueuse utérine est augmenté et augmente avec le nombre d’années d’utilisation de la THS. On

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-9-



estime que, sur les 1000 femmes qui n’utilisent pas de THS, il y a environ 5 femmes dans la tranche d’âge de 50-65 ans qui auront un cancer de l’utérus. En fonction de la durée et de l’importance de la dose, on estime que, pour 1000 femmes qui utilisent seulement un oestrogène, il y a environ 10-60 cas supplémentaires de cancer de la muqueuse de l’utérus. Si un progestagène est utilisé en même temps, ce risque est en grande partie évité. Avec Meno-Implant des contusions peuvent occasionnellement se produire à l’endroit de l’implantation. Consultez votre médecin, si un effet indésirable devient gênant ou perdure. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER MENO-IMPLANT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver entre 2°C et 25°C, à l'abri de la lumière. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. Ne pas utiliser Meno-Implant après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Meno-Implant -

La substance active est estradiol 20 mg. Les autres composants sont : aucun.

Qu’est-ce que Meno-Implant et contenu de l’emballage extérieur Un emballage contient un comprimé pour implantation stérile, un applicateur jetable (trocart) et une pince. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Autres informations à propos de Meno-Implant La substance active de Meno-Implant est l’estradiol, un des oestrogènes naturels

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-10-



(hormones sexuelles féminines).Les oestrogènes sont principalement produits dans les ovaires. Ils sont nécessaires pour le développement sexuel normal de la femme et pour la régularisation du cycle menstruel pendant la période de procréation. A fur et à mesure que les femmes vieillissent, les ovaires produisent progressivement moins d’oestrogènes. La période au cours de laquelle (habituellement vers 50 ans) est appelée la ménopause ou le climactère. Lorsque les ovaires sont enlevés chirurgicalement (ovariectomie) avant la ménopause, la production d’oestrogènes s’arrêtera de manière abrupte. Les oestrogènes jouent également un rôle important dans la formation de l’os. L’os est constitué pendant la jeunesse et la masse maximale osseuse est atteinte entre 20 et 30 ans. Après cet âge, la masse osseuse diminue, d’abord lentement, puis plus rapidement à un âge plus avancé, surtout après la ménopause. Dans de nombreux cas, la diminution de la production d’hormones provoque les symptômes typiques de la ménopause tels que bouffées de chaleur et accès de transpiration nocturne. Le manque d’oestrogènes peut également provoquer un amincissement et une sécheresse de la paroi vaginale. Le déficit en oestrogènes peut aussi causer des problèmes tels que de l’incontinence urinaire et des cystites récidivantes. L’utilisation de médicaments à base d’oestrogènes peut souvent soulager ces plaintes. Cela peut durer plusieurs jours ou même des semaines avant que vous remarquiez une amélioration. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas Fabricant: Organon Ireland Ltd., Drynam Road/P.O.Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlande Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE 011121 Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre 2009.

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-11-



Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Mode d’administration Les comprimés pour implantation sont implantés sous la peau à l’aide d’un trocart fourni, à un endroit peu sujet au mouvement comme le bas-ventre ou la fesse.

Fig. 1 Comment introduire le comprimé pour implantation • Nettoyez le site d’implantation à l’aide d’une solution désinfectante. • Anesthésiez le site d’implantation.

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-12-



Fig. 2 • • •

Cassez l’ampoule. Enlevez le tampon d’ouate. Insérez le comprimé pour implantation dans l’endroit stérile prévu à cet effet (voir fig. 2). Seulement la partie bleue est stérile.

Fig. 3 •

Insérez l’aiguille dans la peau.

Fig. 4

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-13-


•


Tournez le trocart de 180°.

Fig. 5 •

Tirez le piston vers l’arrière.

Fig. 6 •

Insérez le comprimé pour implantation dans le trocart à l’aide de la pince stérile fournie.

Fig. 7 •

Poussez le piston en avant afin de mettre en place le comprimé.

Fig. 8 • •

Retirez l’aiguille de la peau. Appliquez un pansement adhésif sur le site d’implantation.

64-05a-bp-f-JD/mvdh-06/2005

-14-

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Meno-Implant 20 mg implantatietablet Estradiol

Recommend Documents