BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Alkeran® 2 mg tabletten, filmomhulde tabletten
melfalan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Alkeran 2 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Alkeran 2 mg tabletten gebruikt 3. Hoe worden Alkeran 2 mg tabletten gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alkeran 2 mg tabletten 6. Aanvullende informatie
1.
WAT ZIJN ALKERAN 2 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT
Alkeran 2 mg tabletten zijn geneesmiddelen in tabletvorm die de celdeling remmen; het zijn cytostatica. Het middel is bestemd voor de behandeling bepaalde types kanker en voor de behandeling van bepaalde bloedziekten: De arts schrijft u Alkeran 2 mg tabletten voor bij de behandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom, een woekering van bepaalde cellen in het beenmerg) en bij kanker van de eierstokken (ovariumcarcinoom) in gevorderd stadium. Het kan ook worden gebruikt bij mammacarcinoom (borstkanker) 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALKERAN 2 MG TABLETTEN GEBRUIKT
Gebruik Alkeran 2 mg tabletten niet als u weet of als gebleken is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel melfalan of voor één van de andere bestanddelen van Alkeran 2 mg tabletten als u borstvoeding geeft
Wees extra voorzichtig met Alkeran 2 mg tabletten Gedurende de gehele behandeling is zorgvuldige controle door uw arts nodig. Aangezien celgroei remmende middelen de aanmaak van bloed kunnen verminderen, zal de arts regelmatig wat bloed bij u afnemen voor onderzoek. Vertel uw arts: − als u onlangs bent bestraald of met chemotherapie bent behandeld − als u een nierziekte heeft − als u een operatie moet ondergaan dat u Alkeran 2 mg tabletten gebruikt − wanneer u zich ziek voelt, bleek ziet, keelpijn, tandvleesontstekingen, bloedingen, blauwe plekken of koorts heeft en bij alle ongewone verschijnselen tijdens de behandeling. Meld dit onmiddellijk aan uw arts − als u moet/wilt worden gevaccineerd. Doordat Alkeran 2 mg tabletten de afweerreacties van het lichaam onderdrukken, ontstaat namelijk een grotere vatbaarheid voor infecties. Het wordt daarom afgeraden te vaccineren met levende vaccins.
Alkeran tabletten v 18.3
1
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden. − het gelijktijdige gebruik van het geneesmiddel nalidixinezuur dient te worden vermeden. Nalidixinezuur is bestemd voor de behandeling van ontstekingen van de urinewegen − bij gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel cyclosporine is verslechtering van de nierfunctie bekend. Cyclosporine is onder andere bestemd ter voorkoming van afweerreacties bij orgaan- en beenmergtransplantaties en voor de behandeling van ernstig reuma.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij vrouwelijke patiënten kan de menstruatie wegblijven en bij mannelijke patiënten bestaat een kans op verminderde vruchtbaarheid. Alkeran 2 mg tabletten kan een nadelige invloed hebben op het sperma, eicellen en/of de baby als u of uw partner deze tabletten gebruikt. Omdat zwangerschap tijdens de behandeling met Alkeran 2 mg tabletten niet gewenst is, wordt aangeraden dat zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten voor een goede geboorteregeling (anticonceptie) zorgen. Deze maatregel geldt tijdens de behandeling en tot drie maanden na het staken ervan. Raadpleeg uw arts. Vrouwen die Alkeran 2 mg tabletten gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Alkeran 2 mg tabletten op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alkeran 2 mg tabletten Alkeran 2 mg tabletten is een actief giftig geneesmiddel voor cellen (cytotoxisch middel) en u mag dit middel alleen gebruiken onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toediening van dergelijke middelen.
3.
HOE WORDT ALKERAN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Alkeran 2 mg tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In het algemeen wordt de dosering van Alkeran 2 mg tabletten voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Deze houdt hierbij rekening met de reactie van uw aandoening op de behandeling en met eventuele bijwerkingen. Bovendien is deze dosering in veel gevallen afhankelijk van de soort en de hoeveelheid andere geneesmiddelen die u krijgt voorgeschreven. U zult daarom onder regelmatige controle van uw arts blijven. Bij het bepalen van de geschikte dosering wordt tevens uitgegaan van het lichaamsgewicht van de patiënt. Slik de tabletten zonder erop te kauwen in hun geheel door met een beetje water. De tabletten mogen niet worden gebroken of verpulverd. De hierna vermelde doseringen zijn slechts een richtlijn en de arts kan hiervan afwijken. -
Ziekte van Kahler Gebruikelijk is om 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag te geven. Voor iemand van bijvoorbeeld 70 kg betekent dit een hoeveelheid van ongeveer 10 mg per dag. Deze hoeveelheid wordt gedurende vier dagen gegeven als een kuur. Deze behandeling kan om de zes weken worden herhaald.
Alkeran tabletten v 18.4
3
Tegelijkertijd kan het geneesmiddel prednison worden voorgeschreven. De Alkeran 2 mg filmomhulde tabletten worden verdeeld over de dag ingenomen.
-
Kanker van de eierstok (ovariumcarcinoom) Gebruikelijk is om 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag te geven. Voor iemand van 70 kg betekent dit een hoeveelheid van 14 mg per dag. Deze hoeveelheid wordt gedurende vijf dagen gegeven als een kuur. Deze behandeling kan worden herhaald om de vier tot acht weken.
-
Borstkanker Een dosering van 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kan worden geven. Voor iemand van 70 kg betekent dit een hoeveelheid van ongeveer 10 mg per dag. Deze hoeveelheid wordt gedurende vijf dagen gegeven als kuur. Deze behandeling kan om de zes weken worden herhaald.
Kinderen Alkeran 2 mg tabletten zijn slechts zelden bestemd voor kinderen. Er zijn geen richtlijnen voor de dosering bij kinderen beschikbaar. Oudere patiënten Er zijn geen specifieke dosering aanpassingen voor oudere patiënten.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren Bij deze patiënten is de dosering meestal lager dan bij andere volwassenen.
Wat u moet doen als u meer Alkeran 2 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Alkeran 2 mg tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk Alkeran heeft ingenomen, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Verschijnselen bij inname van een te grote hoeveelheid zijn: misselijkheid, braken en diarree.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alkeran 2 mg tabletten in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar volg het gewone doseringsschema. Raadpleeg tevens uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Alkeran 2 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen: Zeer vaak voorkomen: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); Vaak voorkomen: (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms voorkomen: (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Zelden voorkomen: (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen: (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
− Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: onderdrukking van de bloedcel vorming in het beenmerg (beenmergonderdrukking) Zelden: bloedarmoede (hemolytische anemie) Om deze reden zal de arts uw bloed regelmatig controleren.
Alkeran tabletten v 18.4
4
− Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties (zie ook huid- en onderhuidaandoeningen) Allergische reacties op melfalan zoals huiduitslag met hevige jeuk (urticaria), vochtophoping (oedeem) of een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) zijn soms gemeld na begin of opeenvolgende dosering. Hartstilstand is zelden gemeld in combinatie met deze gebeurtenissen.
Indien deze allergische bijwerkingen optreden dient u direct een arts te waarschuwen. -
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: koorts
− Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: bepaald soort longontsteking (interstitiële pneumonitis) en toename van bindweefsel in de longen (pulmonaire fibrose) met mogelijk dodelijke afloop
−
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree; ontsteking van de mond (stomatitis) na hoge dosering
Zelden: ontsteking van de mond (stomatitis) bij normale dosering − Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverstoornissen variërend van abnormale leverfunctietestresultaten tot verschijnselen zoals leverontsteking (hepatitis) en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
−
Huid en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: haaruitval (alopecia) bij hoge dosering
Vaak: haaruitval bij normale dosering Zelden: huiduitslag (maculopapulaire rashes) en jeuk (pruritus) (zie ook immuunsysteemaandoeningen)\ − Nier en urinewegaandoeningen
Vaak: Bij patiënten met de ziekte van Kahler: snel na het begin van de behandeling zullen afvalproducten van eiwitten kunnen leiden tot een slechtere werking van de nieren.
Alkeran 2 mg tabletten kan bij sommige patiënten kanker veroorzaken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ALKERAN 2 MG TABLETTEN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Alkeran tabletten v 18.4
4
Bewaar Alkeran 2 mg tabletten in de koelkast tussen de 2 en 8°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Alkeran 2 mg tabletten niet meer na de datum die staat vermeld op het doosje en het flesje na “EXP.:”. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Alkeran 2 mg tabletten De filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken-wit, rond biconvex met de inscriptie “GX EH3” aan één zijde en “A” aan de andere zijde.
Het werkzame bestanddeel in Alkeran 2 mg tabletten is melfalan. Een tablet Alkeran bevat 2 milligram melfalan. De andere bestanddelen zijn de volgende hulpstoffen: microcristallijn cellulose (E460), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551) en magnesiumstearaat (E470). Alkeran 2 mg tabletten zijn omhuld met een beschermende laag en dienen niet te worden gebroken of fijngemaakt. Deze laag bestaat uit: hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol.
Hoe ziet Alkeran 2 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Alkeran is alleen op recept verkrijgbaar. Alkeran 2 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met 25 tabletten in een glazen flacon. Alkeran 2 mg tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 04473.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
In Nederland wordt Alkeran op de markt gebracht door: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ierland
Fabrikant Excella GmbH Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2014
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.
Alkeran tabletten v 18.4
5
