BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Alkeran® 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie melfalan Lees -
-
de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Alkeran 50 mg Infuus en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Alkeran 50 mg Infuus gebruikt 3. Hoe wordt Alkeran 50 mg Infuus gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alkeran 50 mg Infuus 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ALKERAN 50 MG INFUUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Alkeran 50 mg Infuus is een geneesmiddel dat aan u toegediend wordt door middel van een infuus. Alkeran 50 mg Infuus is een cytostaticum, dat wil zeggen een middel dat de celgroei remt. Het middel is bestemd voor de behandeling van bepaalde types kanker. Uw arts schrijft u Alkeran 50 mg Infuus voor bij de behandeling van - plaatselijk in de armen of benen aanwezige kwaadaardige gezwellen (gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten) - plaatselijke kwaadaardige gezwellen van de weke delen van de armen of benen (gelokaliseerd sarcoom van de weke delen van de extremiteiten) - ziekte van Kahler (woekering van bepaalde cellen in het beenmerg), hetzij als enige geneesmiddel, hetzij in combinatie met andere cytostatica - kanker van de eierstokken (ovariumcarcinoom) - gevorderde neuroblastomen bij kinderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALKERAN 50 MG INFUUS GEBRUIKT
Gebruik Alkeran 50 mg Infuus niet als u weet of als gebleken is dat u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel melfalan of voor één van de andere bestanddelen van Alkeran 50 mg Infuus. als u borstvoeding geeft Wees extra voorzichtig met Alkeran 50 mg Infuus Gedurende de gehele behandeling is zorgvuldige controle door uw arts nodig. Aangezien celgroei remmende middelen de aanmaak van bloed kunnen verminderen, zal de arts regelmatig wat bloed bij u afnemen voor onderzoek. Vertel uw arts: als u onlangs bent bestraald of met chemotherapie bent behandeld als u een nierziekte heeft als u een operatie moet ondergaan en dat u Alkeran 50 mg Infuus gebruikt wanneer u zich ziek voelt, bleek ziet, keelpijn, tandvleesontstekingen, bloedingen, blauwe plekken of koorts heeft en bij alle ongewone verschijnselen tijdens de behandeling. Meld dit onmiddellijk aan uw arts Alkeran Bijsluiter Injectie v18.4
1
als u moet/wilt worden gevaccineerd. Doordat Alkeran 50 mg Infuus de afweerreacties van het lichaam onderdrukt, ontstaat namelijk een grotere vatbaarheid voor infecties. Het wordt daarom afgeraden te vaccineren met levende vaccins
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij hiermee rekening houden. het gelijktijdige gebruik van het geneesmiddel nalidixinezuur dient te worden vermeden. Nalidixinezuur is bestemd voor de behandeling van ontstekingen van de urinewegen bij gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel cyclosporine is verslechtering van de nierfunctie bekend. Cyclosporine is onder andere bestemd ter voorkoming van afweerreacties bij orgaan- en beenmergtransplantaties en voor de behandeling van ernstig reuma Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bij vrouwelijke patiënten kan de menstruatie wegblijven en bij mannelijke patiënten bestaat een kans op verminderde vruchtbaarheid. Alkeran 50 mg Infuus kan een nadelige invloed hebben op het sperma, eicellen en/of de baby als u of uw partner deze infusievloeistof gebruikt. Omdat zwangerschap tijdens de behandeling met Alkeran 50 mg Infuus niet gewenst is, wordt aangeraden dat zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten voor een goede geboorteregeling (anticonceptie) zorgen. Deze maatregel geldt tijdens de behandeling en tot drie maanden na het staken ervan. Raadpleeg uw arts. Vrouwen die Alkeran 50 mg Infuus gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Alkeran 50 mg Infuus op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen zal beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alkeran 50 mg Infuus Alkeran 50 mg Infuus is een actief giftig geneesmiddel voor cellen (cytotoxisch middel) en u mag dit middel alleen gebruiken onder toezicht van een arts die ervaring heeft met toediening van dergelijke middelen.
3.
HOE WORDT ALKERAN 50 MG INFUUS GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Alkeran 50 mg Infuus nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In het algemeen wordt de dosering van Alkeran 50 mg Infuus voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Deze houdt hierbij rekening met de reactie van uw aandoening op de behandeling en met eventuele bijwerkingen. Bovendien is deze dosering in veel gevallen afhankelijk van de soort en de hoeveelheid andere geneesmiddelen die u krijgt voorgeschreven. U zult daarom onder regelmatige controle van uw arts blijven. Bij het bepalen van de geschikte dosering wordt tevens uitgegaan van het lichaamsgewicht van de patiënt. • Ziekte van Kahler Alkeran 50 mg Infuus wordt toegepast, hetzij als enige geneesmiddel, hetzij in combinatie met andere celgroei remmende middelen, in doses die variëren van 8-30 mg/m2 lichaamsoppervlak en gegeven met tussenpozen van twee tot zes weken. Een aantal behandelschema's omvat tevens de toediening van prednison. Wanneer Alkeran 50 mg Infuus als enige geneesmiddel wordt toegepast, wordt een gebruikelijk doseringsschema 0,4 mg/kg lichaamsgewicht (16 mg/m2 lichaamsoppervlak) herhaald met Alkeran Bijsluiter Injectie v18.4
2
geschikte tussenpozen (bijv. eenmaal per vier weken) onder voorwaarde dat het bloedbeeld zich hersteld heeft gedurende deze periode. • Kanker van de eierstok Wanneer Alkeran intraveneus als enige middel wordt toegediend bij de behandeling van ovariumcarcinoom, wordt veelal een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht (ongeveer 40 mg/m2 lichaamsoppervlak) met tussenpozen van vier weken toegepast. In combinatie met andere celgroei remmende middelen worden intraveneuze doses van 0,3-0,4 mg/kg lichaamsgewicht (12-16 mg/m2 lichaamsoppervlak) met tussenpozen van vier tot zes weken toegepast. • Plaatselijke gezwellen (van de weke delen) De juiste doseringen zullen door uw arts worden bepaald. Kinderen Alkeran wordt slechts zelden voorgeschreven bij kinderen. Er zijn geen richtlijnen voor de dosering bij kinderen beschikbaar. Oudere patiënten Er zijn geen specifieke doseringsaanpassingen voor oudere patiënten. Patiënten met een verminderde werking van de nieren Bij deze patiënten is de dosering meestal lager dan bij andere volwassenen. Wat u moet doen als meer Alkeran 50 mg Infuus aan u is toegediend dan zou mogen Wanneer aan u meer Alkeran 50 mg Infuus is toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven of als aan iemand anders per ongeluk Alkeran 50 mg Infuus is toegediend, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Wat u moet doen wanneer is vergeten aan u Alkeran 50 mg Infuus toe te dienen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar volg het gewone doseringsschema. Raadpleeg tevens uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Alkeran 50 mg Infuus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: Zeer vaak voorkomen: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); Vaak voorkomen: (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); Soms voorkomen: (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); Zelden voorkomen: (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); Zeer zelden voorkomen: (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer vaak: onderdrukking van de bloedcelvorming in het beenmerg (beenmergonderdrukking) Zelden: bloedarmoede (hemolytische anemie) Om deze reden zal de arts uw bloed regelmatig controleren.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties (zie ook huid- en onderhuidaandoeningen). Allergische reacties op melfalan zoals huiduitslag met hevige jeuk (urticaria), vochtophoping (oedeem) of een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, Alkeran Bijsluiter Injectie v18.4
3
verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) zijn soms gemeld na begin of opeenvolgende dosering. Hartstilstand is zelden gemeld in combinatie met deze gebeurtenissen. Indien deze allergische bijwerkingen optreden dient u direct een arts te waarschuwen. -
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: koorts (pyrexie) Zeer vaak: subjectieve en voorbijgaande sensatie van warmte en/of tinteling
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: bepaald soort longontsteking (interstitiële pneumonitis) en toename van bindweefsel in de longen (pulmonaire fibrose) met mogelijk dodelijke afloop
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree, ontsteking van de mond (stomatitis) na hoge dosering Zelden: ontsteking van de mond (stomatitis) bij normale dosering
Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverstoornissen variërend van abnormale leverfunctietestresultaten tot verschijnselen zoals leverontsteking (hepatitis) en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht), ziekte t.g.v. afsluiting van kleine adervertakkingen vooral in de lever (veno-occlusieve ziekte)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: haaruitval (alopecia) bij hoge dosering Vaak: haaruitval bij normale dosering Zelden: huiduitslag (maculopapulaire rashes) en jeuk (pruritus) (zie ook immuunsysteemaandoeningen)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Alleen bij behandeling van tumoren in een arm of been (regionale perfusie): Zeer vaak: spierafbraak, spierpijn Vaak: een combinatie van pijn, spanning, roodheid en warmte in de spieren (compartimentsyndroom) Onbekend: ernstige afbraak van spierweefsel, gepaard gaand met pijn en krachtverlies
Nier en urinewegaandoeningen
Vaak: bij patiënten met de ziekte van Kahler: snel na het begin van de behandeling zullen afvalproducten van eiwitten kunnen leiden tot een slechtere werking van de nieren Alkeran 50 mg Infuus kan bij sommige patiënten kanker veroorzaken.
Alkeran Bijsluiter Injectie v18.4
4
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ALKERAN 50 MG INFUUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar Alkeran 50 mg Infuus beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik Alkeran 50 mg Infuus niet meer na de datum die staat vermeld op het doosje en het flesje na “EXP.:”. De datum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Alkeran 50 mg Infuus Alkeran 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, bestaat uit melfalanhydrochloride overeenkomend met 50 mg melfalan. Het is een steriel, gevriesdroogd poeder met een witte tot gebroken witte kleur. Het poeder bevat als hulpstoffen: zoutzuur (E507), polyvidon (E1201). De buffervloeistof bestaat uit: propyleenglycol, natriumcitraat (E331), ethanol, water voor injecties. Hoe ziet Alkeran 50 mg Infuus er uit en wat is de inhoud van de verpakking Alkeran is verkrijgbaar in een verpakking bevattende een flacon met 50 mg melfalan en een flacon met 10 ml buffervloeistof. Alkeran 50 mg Infuus, poeder en oplosmiddel voor oplossing infusie is in het register ingeschreven onder RVG 06690. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant In Nederland wordt Alkeran 50 mg Infuus op de markt gebracht door: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ierland Fabrikant GSK S.P.A. Parma Strada Asolana 90 S. Polo di Torrile Pharma 43058 Italië Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2014. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
Alkeran Bijsluiter Injectie v18.4
5
