Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levofloxacine Teva 250 mg en 500 mg Filmomhulde Tabletten Levofloxacine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Levofloxacine 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Teva 250 mg of 500 mg Filmomhulde Tabletten. Deze tabletten bevatten een geneesmiddel, levofloxacine genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine Teva is een ‘chinolone’ antibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties in uw lichaam veroorzaken. Levofloxacine Teva kan gebruikt worden bij volwassenen om infecties te behandelen van de: • Sinussen. • Longen bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of pneumonie. • Urinewegen waaronder uw nieren of blaas. • Prostaat indien u een langdurige infectie hebt. Ze worden ook gebruikt om miltvuur te behandelen of te voorkomen bij mensen die blootgesteld waren aan sporen van miltvuur. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten INNEEMT Neem Levofloxacine Teva niet in Als u allergisch bent voor levofloxacine, voor andere chinolone antibiotica (zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine) of voor één van de andere bestanddelen van Levofloxacine Teva (vermeld in rubriek 6 hieronder). • als u ooit epilepsie hebt gehad. • als u ooit een probleem met uw pezen hebt gehad als gevolg van het gebruik van ‘chinolone antibiotica’. • als u borstvoeding geeft. BSN-09.09-1/8
Bijsluiter
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Levofloxacine Teva niet innemen. Neem dit geneesmiddel niet in als één van de bovenstaande elementen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u Levofloxacine Teva inneemt. Wees extra voorzichtig met Levofloxacine Teva Controleer met uw arts of apotheker vooraleer u uw geneesmiddel inneemt als u: • 65 jaar of ouder bent. • corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie “Inname met andere geneesmiddelen” hieronder). • ooit een convulsie (aanval) hebt gehad. • hersenbeschadiging hebt opgelopen als gevolg van een beroerte of een ander hersenletsel. • nierproblemen hebt. • glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie (een zeldzame erfelijke ziekte) hebt. • ooit geestelijke gezondheidsproblemen hebt gehad. • ooit hartproblemen hebt gehad. • diabetes hebt. • ooit leverproblemen hebt gehad. Als u twijfelt of één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u Levofloxacine Teva inneemt. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat Levofloxacine Teva de manier kan beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen de manier beïnvloeden waarop Levofloxacine Teva werkt. In het bijzonder, raadpleeg uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Dit komt omdat ze de kans op bijwerkingen kunnen verhogen als ze ingenomen worden samen met Levofloxacine Teva: • corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt voor ontsteking. U zal meer risico hebben op een ontsteking en/of ruptuur van uw pezen. • warfarine – gebruikt als bloedverdunner. U zal meer risico op een bloeding hebben. Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen. • theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U hebt meer risico op een aanval (convulsie) indien het wordt ingenomen samen met Levofloxacine Teva. • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) – gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U hebt meer risico op een aanval (convulsie) indien het wordt ingenomen samen met Levofloxacine Teva. • ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U hebt meer risico op de bijwerkingen van ciclosporine. • geneesmiddelen die erom bekend staan een invloed te hebben op de manier waarop uw hart slaat. Ze omvatten geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine en amiodaron), voor depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) en voor bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erythromycine, azithromycine en clarithromycine) - Probenecid – gebruikt voor jicht en cimetidine – gebruikt voor zweren en maagzuur. Bijzondere voorzorg is vereist indien één van deze geneesmiddelen wordt ingenomen samen met Levofloxacine Teva. Als u nierproblemen hebt, kan uw arts het nodig achten om u een lagere dosis te geven.
BSN-09.09-2/8
Bijsluiter
Neem Levofloxacine Teva niet in samen met de volgende geneesmiddelen. Dit komt omdat ze een invloed kunnen hebben op de manier waarop Levofloxacine Teva werkt: • ijzertabletten (voor anemie), zink, strontium (voor osteoporose), magnesium en aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen) of sucralfaat (voor maagzweren). Zie Rubriek 3 “Als u reeds ijzertabletten, antacida of sucralfaat inneemt” hieronder. Urinetesten voor opiaten Urinetesten kunnen “vals-positieve” resultaten geven voor sterke pijnstillers, ‘opiaten’ genoemd, bij mensen die Levofloxacine Teva innemen. Als uw arts een urinestaal wil nemen, vertel hem dan dat u Levofloxacine Teva inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Uit voorzorgsmaatregel is het beter dat u dit geneesmiddel niet gebruikt tijdens de zwangerschap, aangezien er onvoldoende informatie bestaat over het gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens. Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kan bijwerkingen ondervinden na de inname van dit geneesmiddel, zoals een gevoel van duizeligheid, slaperigheid, een draaierig gevoel (vertigo) of veranderingen in uw zicht. Sommige van deze bijwerkingen kunnen een invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuigen of doe geen activiteiten die hoge aandacht vereisen. 3. HOE WORDT Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten INGENOMEN Volg bij het innemen van Levofloxacine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Inname van dit geneesmiddel • eem dit geneesmiddel in via de mond • slik de tabletten in hun geheel in met een glas water • de tabletten mogen ingenomen worden tijdens de maaltijden of om het even wanneer tussen de maaltijden Bescherm uw huid tegen zonlicht Vermijd contact met direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Dit is omdat uw huid veel gevoeliger zal worden voor de zon en kan verbranden, tintelen of ernstige blaren ontwikkelen als u niet de volgende voorzorgen neemt. • Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt. • Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken. • Vermijd zonnebanken. Als u reeds ijzertabletten, antacida of sucralfaat inneemt • neem deze geneesmiddelen niet gelijktijdig met Levofloxacine Teva. Neem uw dosis van deze geneesmiddelen minstens 2 uur voor of na Levofloxacine Teva. Hoeveel moet u innemen • uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Teva filmomhulde tabletten u moet innemen. • de dosis zal afhangen van het type infectie dat u hebt en van de lokalisatie van de infectie in uw BSN-09.09-3/8
Bijsluiter
lichaam. • de duur van uw behandeling zal afhangen van hoe ernstig uw infectie is. • als u meent dat het effect van uw geneesmiddel te sterk of te zwak is, verander dan de dosis niet zelf, maar raadpleeg uw arts. Volwassenen en bejaarden Sinussen • twee tabletten van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag. • of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde Tabletten, eenmaal per dag. Longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen • één of twee tabletten van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag. • of, 1/2 tablet of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag. Pneumonie • twee tabletten van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten, een- of tweemaal per dag. • of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tabletten, een- of tweemaal per dag. Urinewegen, waaronder uw nieren of blaas • één tablet van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten, elke dag. • of, 1/2 tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tabletten, elke dag. Prostaat • twee tabletten van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag. • of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag. Miltvuur • twee tabletten van Levofloxacine Teva 250 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag gedurende 8 weken. • of één tablet van Levofloxacine Teva 500 mg filmomhulde tabletten, eenmaal per dag gedurende 8 weken. Volwassenen met nierproblemen Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven. Kinderen en adolescenten Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of adolescenten. Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel Levofloxacine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen. De volgende effecten kunnen optreden: convulsieve aanvallen (convulsies), zich verward, duizelig, minder bewust voelen en hartproblemen – die leiden tot onregelmatige hartslagen, alsook misselijkheid. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine Teva in te nemen Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, neem ze dan zo snel als u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Levofloxacine Teva Stop niet met de inname van Levofloxacine Teva gewoon omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de kuur van tabletten die uw arts u heeft voorgeschreven, volledig inneemt. Als u te snel stopt met het BSN-09.09-4/8
Bijsluiter
innemen van de tabletten, kan uw infectie terugkeren, uw aandoening kan verslechteren of de bacteriën kunnen resistent worden tegen het geneesmiddel. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Levofloxacine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze effecten zijn normaal licht of matig en verdwijnen vaak na korte tijd. Stop de inname van Levofloxacine Teva en ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt: Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op 10.000) • u hebt een allergische reactie. De tekens kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gelaat, keel of tong. Stop de inname van Levofloxacine Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben: Zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op 1000) • waterige diarree met eventueel bloed erin, eventueel geassocieerd met maagkrampen en een hoge temperatuur. Dit kunnen tekens zijn die wijzen op een ernstig probleem met uw darmen. • pijn en ontsteking van uw pezen. De Achillespees is in de meeste gevallen aangetast en in sommige gevallen kan de pees scheuren. • aanvallen (convulsies). Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 persoon op 10.000) • brandend, tintelend gevoel, pijn of doofheid. Dit kunnen tekens zijn die wijzen op ‘neuropathie’. Andere: • ernstige huiduitslag die kan omvatten: blaarvorming of afschilfering van de huid rond uw lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen • verlies van eetlust, gele verkleuring van uw huid en uw ogen, donker gekleurde urine, jeuk of een pijnlijke maag (buik). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen. Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt: Bijwerkingen die vaak voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 10), zijn: • misselijkheid en diarree • stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed. Bijwerkingen die soms voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 100), zijn: • jeuk, huiduitslag. • verlies van eetlust, maaglast of indigestie (dyspepsie), misselijkheid (braken), of pijn in uw maagstreek, een opgezwollen gevoel (flatulentie) of constipatie. • hoofdpijn, een duizelig gevoel, een draaierig gevoel (vertigo), een slaperig gevoel, slaapproblemen of zich zenuwachtig voelen. • bloedtesten kunnen ongewone resultaten tonen als gevolg van nier- en leverproblemen. • veranderingen in het aantal witte bloedcellen werd aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten. BSN-09.09-5/8
Bijsluiter
• algemene zwakte. • veranderingen van het aantal van andere bacteriën of schimmels die kunnen toenemen, wat eventueel moet behandeld worden. Bijwerkingen die zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 1000), zijn: • een tintelend gevoel in uw handen en voeten (paresthesie) of bevingen. • zich gestresseerd voelen (angst), zich depressief voelen, mentale problemen, zich rusteloos voelen (agitatie) of zich verward voelen. • een ongewone snelle hartslag of een lage bloeddruk. • gewrichtspijn of spierpijn. • gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal bloedplaatjes. • laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd). • ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme). • kortademigheid (dyspnoe). • ernstige jeuk of netelroos (urticaria genoemd). Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 10.000), zijn: • verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zon en UV licht. • verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk bij mensen die diabetes hebben. • problemen met uw gehoor of zicht of veranderingen in de manier waarop dingen smaken en ruiken. • dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties), verandering van uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op zelfmoordgedachten of –handelingen. • verlies van circulatie (lijkt op anafylactische shock). • spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel). • ontsteking van de lever, veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en occasioneel nierinsufficiëntie die te wijten kan zijn aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd. • koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van ziek-zijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen. • koorts en allergische longreacties. Andere bijwerkingen omvatten: • daling van de rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen en een daling van alle types bloedcellen. • een versterkte immuunrespons (overgevoeligheid). • te veel zweten (hyperhidrosis). • pijn, waaronder pijn in de rug, op de borst en in handen en voeten. • problemen om te bewegen en te stappen. • aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole aandoening). • ontsteking van de buisjes die het bloed in uw lichaam rondvoeren (bloedvaten) als gevolg van een allergische reactie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U Levofloxacine Teva 250 mg – 500 mg filmomhulde tabletten BSN-09.09-6/8
Bijsluiter
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale temperatuur bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik Levofloxacine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Levofloxacine Teva • Het werkzame bestanddeel is levofloxacine hemihydraat overeenstemmend met 250 mg of 500 mg levofloxacine. • De andere bestanddelen zijn: Kern: watervrij colloïdaal silica, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat, rood ijzeroxide (E172) Bovendien bevatten de tabletten van 500 mg zwart en geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Levofloxacine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking • 250 mg: terracotta- of rooskleurige, filmomhulde capsulevormige tablet met een breukstreep, gemarkeerd met ”LX” links en ”250” rechts van de breukstreep. De andere zijde van de tablet heeft een breukstreep en is glad. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. • 500 mg: perzikkleurige, filmomhulde capsulevormige tablet met een breukstreep, gemarkeerd met ”LX” links en ”500” rechts van de breukstreep. De andere zijde van de tablet heeft een breukstreep en is glad. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. Verpakkinggrootten (250 mg tabletten): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) en 200 (20x10) tabletten. (500 mg tabletten): 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) en 200 (20x10), 500 (50 x 10) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikanten Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 250 mg: BE333155 500 mg: BE333164 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: FI: Levofloksasiini Teva BE, FR, LU: Levofloxacine Teva BSN-09.09-7/8
Bijsluiter
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 09/2009.
BSN-09.09-8/8
