BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levofloxacine Mylan 250 en 500 mg, filmomhulde tabletten Levofloxacine hemihydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Levofloxacine Mylan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Levofloxacine Mylan gebruikt 3. Hoe wordt Levofloxacine Mylan gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levofloxacine Mylan 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS LEVOFLOXACINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Levofloxacine is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die door bacteriën worden veroorzaakt. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fluorchinolonen genoemd worden. Levofloxacine wordt gebruikt ter behandeling van verschillende infecties, waaronder infecties van: • de huid en de lagen onder de huid (weke delen), zoals bijvoorbeeld zweren op het been; • de borst en longen (het ademhalingssysteem), zoals ontsteking van de bijholten van de neus, longontsteking en bronchitis; • de prostaat; • blaas en nieren (urinewegsysteem). 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVOFLOXACINE MYLAN GEBRUIKT
Gebruik Levofloxacine Mylan niet • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten (zie rubriek 6 voor meer informatie over de bestanddelen); • wanneer u al eerder een allergische reactie heeft gehad na het gebruik van andere antibiotica zoals ciprofloxacine of norfloxacine; • wanneer u lijdt aan toevallen (epilepsie); • wanneer u in het verleden last heeft gehad van ontstoken en gezwollen pezen (tendinitis); • wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden; • wanneer u borstvoeding geeft; • wanneer u jonger bent dan 18 jaar. Neem dit geneesmiddel niet in waneer één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Wanneer u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Mylan gaat gebruiken. Wees extra voorzichtig met Levofloxacine Mylan Neem contact op met uw arts wanneer één van de volgende situaties op u van toepassing is: 1
• • • •
wanneer u ooit last heeft gehad van een hersenbeschadiging, aanvallen of toevallen; wanneer u nier- of leverproblemen heeft; wanneer u aan diabetes lijdt; wanneer u of een familielid een stofwisselingsstoornis heeft die glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie heet (G6PD); • wanneer u psychische problemen heeft; • wanneer u lijdt aan een hartaandoening; • wanneer u op leeftijd bent; Vermijd onnodige blootstelling aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (zoals een zonnebank of solarium). Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen, kruidenmiddelen of natuurlijke producten gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder geldt dit voor de volgende geneesmiddelen: • ijzertabletten, of zuurbindende middelen bij zuurbranden (antacida) die magnesium of aluminium bevatten. Deze geneesmiddelen zullen de opgenomen hoeveelheid levofloxacine in uw bloed verminderen; • sucralfaat (tegen maagzweren). Levofloxacine Mylan werkt niet goed wanneer dit samen met sucralfaat gebruikt wordt; • theofylline (tegen astma) of bepaalde pijnstillers, de zogenaamde niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) zoals fenbufen. Wanneer u deze middelen samen met Levofloxacine Mylan gebruikt is de kans op het onstaan van toevallen groter; • steroïden (gebruikt bij ontstekingen) zoals prednisolon. Wanneer u deze middelen samen met Levofloxacine Mylan gebruikt is de kans op peesschade groter; • probenecide (tegen jicht) en cimetidine (tegen maagzweren). Deze middelen kunnen er voor zorgen dat u te veel levofloxacine in uw bloed krijgt; • ciclosporine (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken). De concentratie van dit middel kan verhoogd zijn wanneer u ook Levofloxacine Mylan gebruikt; • geneesmiddelen die uw bloed verdunnen, zoals warfarine. Wanneer u deze geneesmiddelen met Levofloxacine Mylan inneemt kan het de bloedstollingstijd verlengen; • insuline of bloedsuikerverlagende middelen zoals glibenclamide, aangezien Levofloxacine Mylan een nog verdere verlaging van uw bloedsuikerspiegels zou kunnen veroorzaken; • geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag zoals kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, bretylium en ibutilide; • geneesmiddelen om ernstige neerslachtigheid te behandelen zoals amitriptyline, doxepine en imipramine; • geneesmiddelen voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties, zoals azitromycine, claritromycine, diritromycine en erytromycine; • sterke pijnstillers zoals codeïne, morfine en diamorfine. Gebruik van Levofloxacine Mylan met voedsel en drank Levofloxacine kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Levofloxacine Mylan niet wanneer u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Wanneer u zwanger blijkt te zijn tijdens het gebruik van Levofloxacine Mylan, stop dan met innemen van de tabletten en neem direct contact op met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
2
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levofloxacine Mylan kan er voor zorgen dat u zich slaperig of duizelig voelt, of kan voor oogproblemen zorgen. Rijdt niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u reageert op dit geneesmiddel. 3.
HOE WORDT LEVOFLOXACINE MYLAN GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Levofloxacine Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen De dosis hangt af van de infectie die u heeft. De gebruikelijke dosering is éénmaal daags 250 mg of 500 mg. Soms kan uw arts de dosering verhogen tot twee maal daags 500 mg. Uw arts zal u meestal een kuur voorschrijven. Meestal moet u de Levofloxacine Mylan tabletten gedurende 7 tot 14 dagen innemen, maar voor sommige infecties kan het zijn dat u tot 28 dagen deze tabletten in moet nemen. U moet alle tabletten die zijn voorgeschreven innemen. Wijze van inname Slik deze tabletten heel door met water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden. Wanneer u ook ijzertabletten, maagzuurmiddelen of sucralfaat gebruikt is het belangrijk deze niet binnen 2 uur voor of na de levofloxacine tabletten in te nemen. Volwassenen met nierproblemen Uw arts kan u een lager dosering geven wanneer u nierproblemen heeft. Kinderen en jongvolwassenen Neem dit geneesmiddel niet wanneer u jonger bent dan 18 jaar. Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen U kunt verward raken en duizelig, u kunt last krijgen van een aanval of toeval, uw hartslag kan sneller worden of u kunt flauwvallen. Wanneer u meer tabletten in heeft genomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis of meldt dit direct aan uw arts. Neem deze bijsluiter en de verpakking met eventueel overgebleven tabletten mee. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine Mylan te gebruiken Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u zich dit bedenkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Levofloxacine Mylan Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet gebruiken. Stop niet plotseling met de inname van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Levofloxacine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Levofloxacine Mylan. 3
Zeer zelden kunnen ernstige allergische reacties optreden. Deze kunnen optreden na de eerste dosis of zelfs wanneer de behandeling al gestopt is. Wanneer dit soort bijwerkingen optreden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan direct met het innemen van uw tabletten en raadpleeg uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Tekenen van een allergische reactie zijn: • snelle hartslag, lage bloeddruk, koorts, ademhalingsproblemen, shock; • zwelling van het gezicht, de tong en keel, huidreacties zoals zwelling en roodheid, problemen met het bloed, zweren in de mond, bij de ogen, in de darmen of bij de geslachtsorganen; • bij sommige mensen kunnen ernstige leverproblemen ontstaan. Tekenen van leverproblemen zijn geelverkleuring van de huid, donkere urine, gevoelige maag en verlies van eetlust. Andere bijwerkingen kunnen zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen) De bijwerkingen die het meest optreden zijn misselijkheid en diarree. Wanneer de diarree ernstig is en niet snel overgaat, of wanneer er bloed bij de ontlasting zit, moet u stoppen met deze tabletten en direct contact opnemen met uw arts. Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen) • duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid of slaperigheid, hoofdpijn, niet kunnen slapen, verlies van eetslust, nervositeit; • misselijkheid, maagpijn, winderigheid, zuurbranden, verstopping; • zich zwak voelen; • jeukende huid of huiduitslag en een toename van infecties die veroorzaakt worden door schimmels; • een te laag aantal bloedcellen en veranderingen in de lever die leiden tot bleekheid/geelheid van de huid. Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) • een zeer snelle hartslag, lage bloeddruk; • problemen met het bloed, wanneer verschillende typen bloedcellen in uw bloed verminderd zijn, dat kan leiden tot ongebruikelijke blauwe plekken of spontane bloedingen in de huid; • tintelend gevoel in handen en voeten; • trillen, angst, depressie, verwarring, stemmingswisselingen, opgewondenheid of verwardheid; • aanvallen of toevallen; • ademhalingsmoeilijkheden; • bloederige diarree; • pijn in de spieren of gewrichten, pijnlijke pezen of zwelling; • ernstige huiduitslag. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) • gebrek aan witte bloedlichaampjes dat kan leiden tot koorts, rillingen en zweren in de mond of keel; • problemen met het gehoor of gehoorverlies, problemen met of verlies van smaak of reuk; • verstoord gevoel, gevoel van spelden of naalden, verdoofd gevoel in armen en benen; • hallucinaties, zelfmoordgedachten; • nierfalen, leverproblemen zoals hepatitis; • peesruptuur (bijvoorbeeld achillispees), spierzwakte; • lage bloedsuiker, met name bij patiënten met suikerziekte; • overgevoeligheid voor licht, wazig, dubbel of gekleurd zien; • zwelling van de lippen, tong en ogen; 4
• •
zwelling van de longen die kan zorgen voor hoesten en benauwdheid; ernstige allergische reacties waaronder snelle hartslag, lage bloeddruk, benauwdheid en shock.
Het is ook mogelijk dat Levofloxacine Mylan een verandering van het hartritme kan veroorzaken, bloedarmoede of een tekort aan rode bloedcellen, ernstige huidproblemen, vermindering van spieren, bewegingsstoornissen, pijn, inclusief pijn in de rug, borst, armen en benen of het horen van piepen of suizen in het oor. Het kan ook een porfyrie aanval (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) uitlokken bij patiënten die hier aanleg voor hebben. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U LEVOFLOXACINE MYLAN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Levofloxacine Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Levofloxacine Mylan • •
Het werkzame bestanddeel is levofloxacine hemihydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 250 of 500 mg levofloxacine (als levofloxacine hemihydraat). De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b). Het tabletomhulsel bevat: hydroxypropylcellulose (E463), macrogol 3350, macrogol 400 en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Levofloxacine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Levofloxacine Mylan 250 mg of 500 mg zijn filmomhulde tabletten. De 250 mg tablet is een witte tot gebroken witte, capsulevormige, bolle, filmomhulde tablet met inscriptie “LVO” deelstreep “250” op de ene zijde en “G” deelstreep “G” op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. De 500 mg tablet is een witte tot gebroken witte, capsulevormige, bolle, filmomhulde tablet met inscriptie “LVO” deelstreep “500” op een zijde en “G” deelstreep “G” op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Levofloxacine Mylan wordt verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 50 of 200 tabletten en flacons met 50 of 500 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikanten vrijgifte Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland. Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 100261 RVG 100262 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Oostenrijk
Levofloxacin Arcana 250 mg & 500 mg - filmtabletten
België
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Levofloxacin Mylan 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Finland
Levofloxacin Mylan 250 mg & 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland
Levofloxacin dura 250 mg & 500 mg filmtabletten
Griekenland
Levofloxacin Generics 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Hongarije
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Ierland
Taveger 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Italië
Levofloxacina Mylan Generics 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Portugal
Levofloxacina Mylan 250 mg & 500 mg comprimidos revestidos
Slowakije
Levofloxacin Mylan 250mg & 500 mg film-coated tablets
Spanje
Levofloxacino Mylan 250 mg & 500 mg comprimidos recubiertos con película
Zweden
Levofloxacine Mylan 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Groot-Brittanië
Levofloxacin 250 mg & 500 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
6
