Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten Levofloxacinehemihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Levofloxacine EG 500 mg gebruikt? 2. Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Levofloxacine EG 500 mg in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levofloxacine EG 500 mg? 6. Aanvullende informatie
1. Waarvoor wordt Levofloxacine EG 500 mg gebruikt? Levofloxacine EG 500 mg is een breed-spectrum antibioticum, dit wil zeggen dat Levofloxacine EG 500 mg werkt door vele soorten infectieveroorzakende (pathogenen) bacteriën te doden. Levofloxacine EG 500 mg bevat levofloxacine als werkzaam bestanddeel. Dit behoort tot de antibioticaklasse van de ‘chinolonen’. Bij volwassenen met milde of matige infecties wordt Levofloxacine EG 500 mg gebruikt om infecties te behandelen waartegen het geneesmiddel werkzaam is, zoals: - infectie van de sinussen. - infecties van de longen en de belangrijkste luchtwegen (lagere luchtwegen): acute gevallen van chronische bronchitis of pneumonie. - gecompliceerde infecties van de urinewegen (vb. bij aantasting van de nieren). - chronische bacteriële infectie van de prostaat (prostatitis). -
infecties van de huid en onderhuid.
2. Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor een ander chinolon-antibioticum zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine. U lijdt aan epilepsie. U heeft ooit peesproblemen gehad die in verband stonden met de behandeling met een ‘chinolon’antibioticum. U bent zwanger. U geeft borstvoeding. De tabletten mogen niet aan kinderen of groeiende adolescenten worden gegeven. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg? 1/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
In de meest ernstige gevallen van pneumonie veroorzaakt door bepaalde pathogenen (vb. S. pneumoniae). Vraag raad aan uw arts omdat Levofloxacine EG 500 mg misschien niet de optimale behandeling is. Bij infecties opgedaan in het ziekenhuis die veroorzaakt worden door bepaalde pathogenen (vb. Pseudomonas aeruginosa). Vraag raad aan uw arts want combinatiebehandeling kan aangewezen zijn. Bij infecties die worden veroorzaakt door bepaalde pathogenen (de zogenaamde MRSA). Vraag raad aan uw arts want combinatiebehandeling kan aangewezen zijn. Als u een peesontsteking (tendinitis) krijgt onder behandeling met Levofloxacine EG 500 mg. Het betreft meestal de achillespees en dit kan tot peesruptuur leiden. Het risico van tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij ouderen en bij gebruik van corticosteroïden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u symptomen van tendinitis krijgt (bv. peesklachten). Stop met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg en start behandeling voor de betrokken pees bv. immobilisatie (zie ook de rubrieken “Wanneer mag u Levofloxacine EG 500 mg niet gebruiken” en “Mogelijke bijwerkingen”). Als u ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree heeft gedurende of na de behandeling met Levofloxacine EG 500 mg. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte omdat dergelijke diarree een teken zou kunnen zijn van een ernstige darmontsteking (enterocolitis) die kan voorkomen na de behandeling met het antibioticum. Stop met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg. Uw arts zal uw behandeling aanpassen. Neem geen geneesmiddelen tegen diarree in want die vertragen uw darmbewegingen. Vraag uw arts of apotheker om raad. Als u het risico loopt op het krijgen van meer toevallen. Onder behandeling met Levofloxacine EG 500 mg kan het risico op het krijgen van toevallen verhoogd worden indien u in het verleden geleden heeft aan hersenschade zoals beroerte of ernstig hersenletsel. U dient uw arts in te lichten indien u dergelijke ervaringen hebt gehad. U mag de tabletten niet innemen als u lijdt aan epilepsie. De neiging tot krampen kan eveneens verhoogd worden bij gelijktijdige behandeling met fenbufen en gelijkaardige niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen die gebruikt worden tegen pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, ketoprofen, en indometacine of theofylline (zie ook onder “Inname met andere medicijnen”). Indien er toevallen voorkomen, stop dan de behandeling. Als u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (erfelijke dysbolisme). Patiënten met deze ziekte kunnen vatbaar zijn voor de afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) bij behandeling met ‘chinolon’ antibacteriële middelen. Daarom moet Levofloxacine EG 500 mg met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten. Als u lijdt aan verstoorde nierfunctie. Vraag uw arts hoe uw dosering moet worden aangepast (zie rubriek “3. Hoe neemt u Levofloxacine EG 500 mg in? ”). Indien er ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties optreden (af en toe na de initiële dosering). Contacteer onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Stop de behandeling met Levofloxacine EG 500 mg. Indien u een oraal bloedsuikerverlagend middel (vb. glibenclamide) of insuline gebruikt. Uw bloedglucose moet nauwkeurig opgevolgd te worden aangezien uw bloedsuikergehalte te laag kan worden. Volgende symptomen kunnen voorkomen: vraatzuchtige eetlust, zenuwachtigheid, zweten, tremor. Indien u blootgesteld wordt aan sterk zonlicht of UV-stralen. Fotogevoeligheid (overgevoeligheid aan licht met zonnebrandreacties als gevolg) is zeer zeldzaam met levofloxacine. Toch wordt het aanbevolen om u niet onnodig bloot te stellen aan sterk zonlicht of artificiële UV-stralen (vb. hoogtezonlamp, solarium) om fotogevoeligheid te voorkomen. Indien u tegelijkertijd behandeld wordt met een vitamine K antagonist (bepaalde middelen beïnvloeden de bloedingstijd, vb. warfarine, fenprocoumon).
2/9
Bijsluiter
-
-
-
-
-
Testwaarden van de bloedingstijd en neiging tot bloeden kunnen verhoogd worden. De testen voor bloedingstijd zouden opgevolgd moeten worden (zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Indien u een psychose of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis heeft. Er werden psychotische reacties vastgesteld bij patiënten die chinolonen toegediend krijgen, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze aanleiding geven tot zelfmoordgedachten en gevaarlijk gedrag voor zichzelf – soms na slechts een enkelvoudige dosering van levofloxacine. Indien deze reacties zich voordoen, stop dan met de behandeling en breng uw arts op de hoogte. Hij zal beslissen over de geschikte maatregelen en verdere behandeling. Indien u een risico heeft op hartproblemen. Voorzichtigheid is geboden wanneer u dit type geneesmiddel gebruikt, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ecg, dat de elektrische activiteit van het hart registreert), een onevenwichtige zoutbalans heeft in uw bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), een zeer traag hartritme (genaamd “bradycardie”) heeft, een zwak hart (hartfalen) heeft, een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) heeft, u een vrouw of oudere persoon bent, of u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ecg-veranderingen (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?) Indien u symptomen heeft van zenuwlaesie zoals zintuiglijke stoornissen aan uw handen en voeten. Contacteer in dergelijk geval uw arts. Stop met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg om mogelijke schade te voorkomen. Als er in het laboratorium urinetesten voor opiaten moeten worden genomen. De test kan een vals positief resultaat opleveren. Het kan noodzakelijk zijn om een positief resultaat te bevestigen aan de hand van meer specifieke methodes.
Indien u symptomen heeft van een leverziekte zoals geelzucht, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust (anorexia) en gevoelig abdomen. Stop de behandeling met Levofloxacine EG 500 mg en contacteer uw arts.
Kinderen Kinderen of groeiende tieners mogen Levofloxacine EG 500 mg niet nemen aangezien het risico op schade aan de gewrichtsweefsels niet kan worden uitgesloten. Oudere personen Bij deze groep mensen komt een verstoorde nierfunctie vaak voor. Vraag daarom aan uw arts of uw dosering misschien dient aangepast te worden (zie rubriek 3 “Hoe neemt u Levofloxacine EG 250 500 mg in?”). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Levofloxacine EG nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. • Corticosteroïden, soms steroïden genaamd – gebruikt bij ontstekingen. Wanneer u deze middelen samen met Levofloxacine EG gebruikt is de kans op ontsteking en/of peesschade groter. • Vitamine K antagonisten, vb. warfarine, fenprocoumon – gebruikt om het bloed te verdunnen. Wanneer u deze middelen samen met Levofloxacine EG gebruikt, dan kan het zijn dat u sneller gaat bloeden. Het kan nodig zijn dat uw arts regelmatig bloedtesten neemt om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen. • Theofylline – gebruikt bij ademhalingsproblemen. Wanneer u deze middelen samen met Levofloxacine EG 500 mg gebruikt, dan is de kans op het ontstaan van toevallen groter. • Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’S) – gebruikt tegen pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. Wanneer u deze middelen samen met Levofloxacine EG 500 mg gebruikt, dan is de kans op het ontstaan van toevallen groter. • Ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. De concentratie van ciclosporine kan verhoogd zijn indien gebruikt in combinatie met Levofloxacine EG 500 mg. 3/9
Bijsluiter
• Probenecid – tegen jicht, en cimetidine – gebruikt tegen maagzweren en zuurbranden. De uitscheiding (nierklaring) van levofloxacine wordt lichtjes verminderd. Toch zal dit hoogstwaarschijnlijk uw behandeling niet beïnvloeden. Wees hoe dan ook voorzichtig als u Levofloxacine EG 500 mg inneemt met geneesmiddelen zoals probenecide en cimetidine die de uitscheiding door de nieren beïnvloeden. Indien u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw dokter u een lagere dosering geeft. • U dient uw arts te informeren, als u andere geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep van antiaritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antibiotica (die behoren tot de groep van macroliden), sommige antipsychotica, zie ook onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg?” Neem Levofloxacine EG 500 mg niet gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen want het beïnvloedt de manier waarop Levofloxacine EG 500 mg werkt: • IJzertabletten (voor anemie), antacida die magnesium of aluminum bevatten (tegen zuur en zuurbranden) of sucralfaten (tegen maagzweren). Daarom zou u Levofloxacine EG 500 mg moeten innemen ten minste 2 uren voor of na het gebruik van deze geneesmiddelen. Urinetesten voor opiaten Urinetesten kunnen ‘vals positieve’ resultaten tonen voor sterke pijnstillers genaamd ‘opiaten’ bij personen die Levofloxacine EG 500 mg innemen. Indien uw arts een urinetest dient te nemen, vertel dan dat u Levofloxacine EG 500 mg gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol tijdens uw behandeling met Levofloxacine EG 500 mg. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Levofloxacine EG 500 mg niet innemen als u zwanger bent, probeert zwanger te worden, borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven. Gelieve uw arts op de hoogte te brengen als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u Levofloxacine EG 500 mg inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bepaalde bijwerkingen van Levofloxacine EG 500 mg zoals duizeligheid/vertigo, sufheid, visuele stoornissen (zie ook onder “Mogelijke bijwerkingen”) kunnen uw concentratie- en reactievermogen aantasten en daarom kan het een risico vormen in situaties waarbij dit vermogen erg belangrijk is. Bestuur geen auto, gebruik geen machines of werk niet zonder veilig schoeisel als u aanvoelt dat dergelijk vermogen aangetast is. Wees extra voorzichtig als u alcohol drinkt. Stoffen in Levofloxacine EG 500 mg waarmee u rekening moet houden. Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Levofloxacine EG 500 mg inneemt. 3. Hoe neemt u Levofloxacine EG 500 mg in? Gebruik Levofloxacine EG 500 mg altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: zie tabel 1. Tabel 1: Dosering bij patiënten met normale nierfunctie
4/9
Bijsluiter
Sinusitis (infectie van paranasale sinussen): Acute exacerbaties van chronische bronchitis (infectie van de longen bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen): Pneumonie:
Urineweginfecties: Chronische bacteriële prostatitis: Huid- en onderhuidinfecties:
1 filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg éénmaal daags (komt overeen met 500 mg levofloxacine). ½ filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg (komt overeen met 250 mg levofloxacine) tot 1 filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg (komt overeen met 500 mg levofloxacine) éénmaal daags. 1 filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg éénmaal of tweemaal daags (komt overeen met 500 tot 1000 mg levofloxacine). ½ filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg éénmaal daags (komt overeen met 250 mg levofloxacine). 1 filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg éénmaal daags (komt overeen met 500 mg levofloxacine). ½ filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg éénmaal daags (komt overeen met 250 mg levofloxacine) of 1 filmomhulde tablet Levofloxacine EG 500 mg éénmaal of tweemaal daags (komt overeen met 500 tot 1000 mg levofloxacine).
Aangezien levofloxacine voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren zou de dosering moeten aangepast worden bij patiënten met een verstoorde nierfunctie. Informatie hierover is terug te vinden in tabel 2: Tabel 2: Dosering bij patiënten met verstoorde nierfunctie Doseringsregime 250 mg/24 u 500 mg/24 u 1ste dosering: 250 1ste dosering: 500 Creatinineklaring mg mg 50 – 20 ml/min dan: 125 mg/24 u dan: 250 mg /24 u 19 – 10 ml/min dan: 125 mg/48 u dan: 125 mg/24 u < 10 ml/min (waaronder dan: 125 mg/48 u dan: 125 mg/24 u hemodialyse en CAPD) 1
500 mg/12 u 1ste dosering: 500 mg dan: 250 mg/12 u dan: 125 mg/12 u dan: 125 mg/24 u
1
= Er zijn geen bijkomende dosissen vereist na hemodialyse of continue ambulante peritoneaal dialyse (CAPD).
Als u een verstoorde leverfunctie heeft, dan is het niet nodig om uw dosering aan te passen. Levofloxacine wordt slechts lichtjes gemetaboliseerd door de lever. Wijze van inname Slik de filmomhulde tabletten heel door met voldoende water (bv. ½ tot 1 glas water). Als u een aangepaste dosering moet nemen, breek de filmomhulde tabletten dan op de breukstreep. De filmomhulde tabletten mogen tijdens de maaltijd of op eender welk ander tijdstip tussen de maaltijden in worden genomen. Zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”. Duur van de behandeling De ernst van uw infectie zal de duur van de behandeling bepalen. Uw arts zal beslissen over de optimale duur van de behandeling. Indien u voelt dat het effect van Levofloxacine EG 500 mg te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Levofloxacine EG 500 mg ingenomen?
5/9
Bijsluiter
Als u per ongeluk één filmomhulde tablet van Levofloxacine EG 500 mg te veel heeft ingenomen, dan zal er allicht niets gebeuren. Als u per ongeluk meerdere filmomhulde tabletten van Levofloxacine EG te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De volgende symptomen kunnen optreden: - symptomen van het centrale zenuwstelsel (verwarring, duizeligheid, bewustzijnsverlies en convulsieve aanvallen). - gastro-intestinale reacties zoals nausea en mucosale erosies. - bepaalde veranderingen van de hartfunctie (verlenging van het QT interval). Daarom moet, in geval van overdosering, uw hartfunctie (ECG) medisch worden opgevolgd. Uw dokter zal u behandelen al naargelang uw symptomen (vb. maagspoeling of toediening van antacida). Levofloxacine wordt niet verwijderd uit het lichaam via dialyse. Er bestaat geen specifiek tegenmiddel. Bent u vergeten Levofloxacine EG 500 mg in te nemen? Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u zich dit bedenkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval blijft u gewoon Levofloxacine EG 500 mg innemen op het gebruikelijke tijdstip, met de dosering die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg Stop niet met het innemen van Levofloxacine EG 500 mg totdat uw arts zegt dat u mag stoppen. De behandeling kan falen als u te snel stopt. Heeft u nog verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Levofloxacine EG 500 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van bijwerkingen zijn gebaseerd op de volgende categorieën: Erg vaak: meer dan 1 patiënt op 10 Vaak: 1 tot 10 patiënten op 100 Soms: 1 tot 10 patiënten op 1.000 Zelden: 1 tot 10 patiënten op 10.000 Zeer zelden: minder dan 1 patiënt op 10.000 Niet gekend: frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens Mogelijke bijwerkingen: Vaak - lopende, waterachtige stoelgang (diarree), misselijk voelen (nausea) - verhoging bloedgehalte van bepaalde leverenzymes Soms - verminderde hoeveelheid witte bloedcellen (leukopenie), verhoogde hoeveelheid bepaalde bloedcellen (eosinofilie) - duizeligheid, hoofdpijn, sufheid - een gevoel van duizeligheid of “draaierigheid” (vertigo) - overgeven, maagpijn, verstoorde spijsvertering, wind (flatulentie), constipatie - tekenen van een verstoorde nierfunctie (verhoging bloedgehalte van creatinine) - uitslag, jeuk 6/9
Bijsluiter
-
verlies van eetlust schimmelinfecties en infecties van bacteriën die resistent zijn tegen levofloxacine algemene zwakte tekenen van een verstoorde leverfunctie (verhoging bloedgehalte van bilirubine) slaapproblemen, zenuwachtigheid
Zelden - snelle hartslag (tachycardie) - daling aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) kan leiden tot blauwe plekken of spontane bloedingen - daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie) - toevallen, tremor, tintelend gevoel in de handen - verkramping van de bronchi (luchtwegvertakkingen), kortademigheid - bloederige diarree, die in erg zeldzame gevallen een teken kan zijn van een darmontsteking - rode, jeukende huideruptie (urticaria) - pijnlijke pezen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg?”), waaronder peesontsteking (vb. Achillespees), spier- en gewrichtspijn - lage bloeddruk - abnormale geestestoestand (psychotische aandoening), depressie, verwarring, rusteloosheid, angst Zeer zelden - ernstige daling van het aantal bepaalde witte bloedcellen (agranulocytosis). Dit leidt tot ernstige symptomen (aanhoudende of terugkerende koorts, keelpijn en zich opnieuw slecht voelen) - zenuwlaesie (vb. verminderd gevoel van aanraken, paralytisch symptoom) - problemen met of verlies van smaak of gevoel, problemen met of verlies van reuk - gezichtsstoornissen - gehooraandoeningen - allergische longreacties (allergische pneumonitis) - acuut nierfalen, vb. door allergische nierreacties (interstitiële nefritis) - zwelling van de huid en slijmvliezen, vb. in het gezicht en de keel (angioneurotisch oedeem) - fotogevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolet licht - peesruptuur (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg”); deze bijwerking kan optreden binnen de 48 uren na de start van de behandeling en kan aan beide zijden van het lichaam voorkomen. - spierzwakte, dat in het bijzonder van belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel) - lage bloedsuiker (hypoglycemie), met name bij patiënten met suikerziekte (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg”). Symptomen van hypoglycemie kunnen de volgende zijn: vraatzuchtige eetlust, zenuwachtigheid, zweten, tremor - koorts - anafylactische shock (ernstige overgevoeligheidsreactie, zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg”) Anafylactische en gelijkaardige overgevoeligheidsreacties kunnen soms eveneens voorkomen na de eerste dosis. - ontsteking van de lever - psychotische reacties met gevaarlijk gedrag voor zichzelf waaronder zelfmoordgedachten- of daden (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg”); hallucinaties Frequentie niet bekend - abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, wijziging van het hartritme (genaamd “verlenging van het QT-interval”, waargenomen op het ecg dat de elektrische activiteit van het hart registreert) (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg?”)
7/9
Bijsluiter
-
verminderd aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie); daling van rode bloedcellen door beschadigde bloedcellen (hemolytische anemie) oorsuizen (tinnitus) ernstige reacties van de huid en slijmvliezen alsook blaarvorming (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme) overvloedig zweten beschadiging spierstelsel (rhabdomyolyse) pijn (waaronder pijn in de rug, borst en uiterste ledematen) overgevoeligheidsaandoeningen vergeling van de huid en het oogwit (geelzucht) en ernstig leverletsel, waaronder gevallen met acuut leverfalen. Deze symptomen werden vastgesteld bij levofloxacine (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Levofloxacine EG 500 mg”), voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziektes (vb. sepsis)
Opmerking Na de eerste dosis kunnen er soms reacties van de huid en slijmvliezen voorkomen. Andere bijwerkingen die in verband werden gebracht met de toediening van fluorochinolon: - aandoeningen van bewegings- en spiercoördinatie - allergische reacties van de kleine bloedvaten (allergische vasculitis) - aanvallen van porfyrie bij patiënten die hier aanleg voor hebben (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U dient onmiddellijk uw arts te verwittigen als een bijwerking plots optreedt of sterk ontwikkelt, want bepaalde bijwerkingen van geneesmiddelen (vb. Pseudomembraan colitis, enkele bloedveranderingen, ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties, ernstige leverstoornissen en ernstige huidveranderingen) kunnen levensbedreigend zijn. Blijf in dergelijke gevallen het geneesmiddel niet nemen zonder medisch advies. 5. Hoe bewaart u Levofloxacine EG 500 mg? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Levofloxacine EG 500 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaaromstandigheden: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities, maar u bewaart het geneesmiddel het best in de originele strips en doos op een droge plaats. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Zij worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in Levofloxacine EG 500 mg De werkzame stof in dit middel is levofloxacinehemihydraat. 1 filmomhulde tablet bevat 512,46 mg levofloxacinehemihydraat en dit komt overeen met 500 mg levofloxacine. 8/9
Bijsluiter
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Microkristallijne cellulose type 102, gepoederde cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (zetmeel van graan), maïszetmeel, crospovidon type A, povidon K25, natriumstearylfumaraat. Filmomhulling: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172). Hoe ziet Levofloxacine EG 500 mg eruit en hoeveel zit erin een verpakking? Levofloxacine EG 500 mg is een roze, langwerpige filmomhulde tablet met een breukstreep op elke zijde. De filmomhulde tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Levofloxacine EG 500 mg is beschikbaar in verpakkingen met 2, 5, 7, 10, 20, 30 en 50 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in handel brengen Eurogenerics N.V. – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel Fabrikanten − Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Duitsland − Stada Production Ireland – Waterford Road – Clonmel – Co. Tipperary – Ierland − Centrafram Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Nederland − Eurogenerics N.V. – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brussel − Genus Pharmaceuticals Ltd. – Park View House – 65 London Road – Newbury – Berkshire – RG14 1JN – Verenigd Koninkrijk − Medinsa Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. – Solana 26 – 28850 Torrejon de Ardoz (Madrid) – Spanje − PharmaCoDane ApS – Marielundvej 46 A – 2730 Herlev – Denemarken Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT BE BG IT LU NL
: : : : : :
Flevoxasan500 mg Filmtabletten Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten Vivex 500 mg film-coated tablets LEVOFLOXACINA EG 500 mg compresse rivestite con film Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten Levofloxacine CF 500 mg filmomhulde tabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE379863 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is herzien in 06/2011. Deze bijsluitertekst is voor het laatst goedgekeurd in 08/2012.
9/9
