BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ISOCURAL 5, 10, 20 mg Isotretinoïne
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1 – WAT IS ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsules (hierna ISOCURAL genoemd) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2 – WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOCURAL INNEEMT 3 – HOE WORDT ISOCURAL INGENOMEN 4 – MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5 – HOE BEWAART U ISOCURAL 6 – AANVULLENDE INFORMATIE
1 – WAT IS ISOCURAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ISOCURAL bevat isotretinoïne, het werkzame bestanddeel en behoort tot een klasse van geneesmiddelen die men als retinoïden kent. ISOCURAL is aangewezen voor de behandeling van ernstige acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne die de oorzaak is van blijvende littekens) die resistent is voor zowel een standaardbehandeling met orale antibiotica als een lokale behandeling (crème, gel, zalf of lotion). ISOCURAL mag enkel door en onder toezicht van artsen worden voorgeschreven die ervaring hebben met het gebruik en met de controle van retinoïden bij de behandeling van ernstige acne. ISOCURAL is niet aangewezen voor de behandeling van acne die vóór de puberteit optreedt en wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
2 – WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOCURAL INNEEMT Neem ISOCURAL niet in: •
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als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u zwanger wilt worden of als u op vruchtbare leeftijd ben en u geen enkele van de maatregelen neemt die voor deze behandeling verplicht zijn om een zwangerschap te voorkomen (zie het vakje “Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk” hieronder). als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van ISOCURAL, vooral als u allergisch bent voor isotretinoïne, pindanoten of soja. als u leverinsufficiëntie hebt (een ernstige leveraandoening). bij hypervitaminose A (zeer hoog gehalte van vitamine A in het lichaam). als u een hoog lipidengehalte in het bloed hebt (cholesterol, triglyceriden). als u antibiotica van de familie van tetracyclinen inneemt.
Vertel uw arts: •
als u een voorgeschiedenis van depressie of andere mentale problemen hebt (zie hoofdstuk 4: mogelijke bijwerkingen).
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als u problemen met uw nieren hebt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van isotretinoïne aanpast.
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als u overgewicht of diabetes mellitus, hoge cholesterol- of triglyceridengehaltes in het bloed hebt, of in grote mate alcohol gebruikt. In deze gevallen is het mogelijk dat een verhoging van de lipiden- en glyceridengehaltes in het bloed wordt waargenomen. Als een van deze situaties bij u van toepassing is, kan uw arts regelmatige bloedtests voorschrijven. Als u diabetes mellitus hebt, controleer dan uw bloedglucosegehaltes nauwgezetter tijdens de behandeling.
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als u problemen met uw lever hebt. ISOCURAL kan uw transaminasegehaltes (leverenzymen) doen stijgen. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling regelmatige bloedtests voorschrijven om de toestand van uw lever te controleren.
Een aanhoudende verhoging van deze enzymen kan ertoe leiden dat uw arts de dosering van ISOCURAL vermindert of de behandeling stopzet. • als u een voorgeschiedenis van darmaandoeningen hebt.
Stop de behandeling onmiddellijk en raadpleeg snel een arts: • •
als u tijdens de behandeling of de maand na de behandeling zwanger wordt. als u last hebt van: o ademhalingsmoeilijkheden, jeuk en/of huiduitslag. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een allergische reactie. o hoofdpijn met misselijkheid, braken of gezichtsstoornissen
o ernstige buikpijn, misselijkheid of braken, of ernstige diarree met bloed in uw stoelgang. o moeilijk kunnen plassen of zelfs niet kunnen plassen. o nachtblindheid en/of visusstoornissen.
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o psychiatrische stoornissen, voornamelijk tekenen van depressie (zich zeer verdrietig voelen of huilbuien hebben, gedachten hebben over zichzelf pijn doen of zich terugtrekken van familie of vrienden). als u een gele verkleuring van de ogen of huid waarneemt en zich duizelig voelt.
Speciale waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten: Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding: Het gebruik van ISOCURAL is ten strengste verboden tijdens een zwangerschap of bij borstvoeding (zie het vakje “Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk” hieronder).
Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk Zwangerschap en borstvoeding zijn een absolute contra-indicatie bij een behandeling met isotretinoïne. ISOCURAL is teratogeen. Dit betekent dat, wanneer u tijdens de behandeling of in de maand na de behandeling zwanger wordt, dit geneesmiddel ernstige misvormingen bij uw ongeboren kind kan veroorzaken: Diagram van mogelijke uitwendige misvormingen bij een zwangerschap tijdens een behandeling met isotretinoïne: geen oor (oren) of oren ver naar beneden, groot hoofd en kleine kin, oogafwijkingen, misvormingen van het verhemelte.
Inwendige misvormingen komen ook vaak voor. Deze betreffen het hart, de thymus en het zenuwstelsel en de bijschildklier. Dit geneesmiddel kan ook een miskraam veroorzaken. U mag ISOCURAL niet innemen als: • •
u zwanger bent of zwanger wilt worden tijdens uw behandeling of in de maand na uw behandeling. u borstvoeding geeft, omdat isotretinoïne in uw moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
PROGRAMMA TER VOORKOMING VAN ZWANGERSCHAP Isocural is gecontra-indiceerd voor vrouwen op vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan. Voorwaarden voor het voorschrijven en afleveren van ISOCURAL aan vrouwen op vruchtbare leeftijd: •
U hebt het teratogene risico begrepen.
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U hebt begrepen waarom u niet mag zwanger worden. Uw arts heeft u informatie gegeven over de maatregelen die moeten worden genomen om te voorkomen dat u zwanger wordt en heeft u een brochure gegeven met uitleg over diverse anticonceptiemethoden. Indien nodig kan uw arts u naar een gynaecoloog verwijzen.
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U stemde erin toe ten minste één en bij voorkeur twee doeltreffende anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrièremethode: o gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de behandeling met ISOCURAL, o tijdens de volledige duur van de behandeling, o gedurende 5 weken na beëindiging van de behandeling. U moet een anticonceptiemiddel gebruiken, zelfs als u niet seksueel actief bent of als u geen menstruatie hebt.
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U begrijpt de noodzaak van een maandelijkse medische controle en gaat daarmee akkoord. Daarom zal uw arts u een zwangerschapstest voorschrijven: o 1 maand vóór aanvang van ISOCURAL. De test wordt tijdens de eerste 3 dagen van de menstruatiecyclus uitgevoerd. o elke maand tijdens de behandeling, o en 5 weken na beëindiging ervan. Het resultaat van elke test moet negatief zijn: tijdens de behandeling of in de maand
Speciale waarschuwingen voor mannelijke patiënten: Voor mannelijke patiënten zijn er geen specifieke voorwaarden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel: er is geen bewijs dat erop wijst dat de inname van isotretinoïne een invloed heeft op de vruchtbaarheid of de nakomelingen van mannelijke patiënten. Denk eraan dat u uw geneesmiddel aan niemand anders mag doorgeven, zeker niet aan een vrouw. Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bespreek dit met uw arts of apotheker. Neem tijdens een behandeling met ISOCURAL geen geneesmiddel dat vitamine A of tetracyclinen bevat. Gelijktijdige toediening van isotretinoïne en topische keratolytische of exfoliatieve antiacnemiddelen dient vermeden te worden omdat lokale irritatie kan toenemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Wees voorzichtig wanneer u ’s nachts een voertuig bestuurt of machines gebruikt, omdat uw zicht ’s nachts – soms plotseling – verstoord kan zijn wanneer u deze behandeling volgt. Na stopzetting van de behandeling blijft de stoornis zelden duren. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ISOCURAL: Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Neem dit geneesmiddel niet in als u allergisch bent voor pindanoten of soja. Advies voor het dagelijkse leven: •
Breng een vochtinbrengende zalf of crème op uw huid aan en gebruik een lippenbalsem tijdens de behandeling als u last hebt van een droge huid of droge lippen.
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Over het algemeen moet u tijdens de behandeling vermijden een irriterend product op de huid aan te brengen (bijvoorbeeld: een peeling).
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Vermijd overmatige blootstelling aan de zon: ISOCURAL kan tijdens een behandeling gevoeligheid voor de zon verergeren. Breng een beschermende zonnecrème (ten minste SPF 15) aan als desondanks blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden. Gebruik geen UV-lampen of zonnebanken of -tunnels.
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Vermijd het epileren met was tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vermijd bovendien chirurgische dermabrasie of een laserbehandeling (cosmetische procedures die bedoeld zijn om uw huid gladder te maken om littekens of tekenen van veroudering te verminderen). Deze procedures kunnen littekens, hypo-/hyperpigmentatie van de huid (minder sterke of sterkere kleuring van de huid) of loslaten van de opperhuid veroorzaken.
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Draag tijdens de behandeling eerder een bril dan contactlenzen als u last hebt van zeer droge ogen.
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Het is mogelijk dat u een zonnebril moet dragen om uw ogen tegen verblinding te beschermen.
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Wees altijd voorzichtig als u ’s nachts een voertuig bestuurt of een machine gebruikt omdat visuswijzigingen (nachtblindheid) plotseling kunnen optreden.
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Lever tijdens een behandeling met ISOCURAL geen zware fysieke inspanningen omdat tijdens een behandeling soms gewrichts- of spierpijn kan optreden.
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U mag tijdens de behandeling en gedurende één maand na beëindiging van de behandeling geen bloed geven als donor. Als een zwangere vrouw uw bloed zou krijgen, kan haar baby geboren worden met ernstige misvormingen.
3. HOE WORDT ISOCURAL INGENOMEN Dosering: Volg bij het innemen van ISOCURAL altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosis is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (0,5 mg/kg/dag). Als u de indruk hebt dat het effect van Curacne te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts. Bij de meeste patiënten ligt de dosis tussen 0,5 en 1,0 mg/kg/dag.De capsules moeten eenmaal of tweemaal per dag bij een maaltijd worden ingenomen. Slik de capsules in zijn geheel in, zonder erop te kauwen of te zuigen. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient de behandeling met een lagere dosis (bv. 10 mg/dag) te worden gestart. Kinderen ISOCURAL is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 12 jaar. Patiënten met intolerantie Bij patiënten met een ernstige intolerantie voor de aanbevolen dosis kan de arts de behandeling voortzetten met de hoogste dosis die men verdraagt. Duur van de behandeling: Een kuur met ISOCURAL duurt 16 tot 24 weken. Tot 8 weken na beëindiging van de behandeling kan uw huid blijven verbeteren. Wacht daarom tot tenminste deze periode van 8 weken is verstreken voordat u, indien nodig, een nieuwe behandelingskuur start. De meeste patiënten hebben slechts één behandelingskuur nodig. Wat u moet doen als u meer van ISOCURAL heeft genomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van ISOCURAL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u meer van ISOCURAL hebt genomen dan u zou mogen, is het mogelijk dat u aan hypervitaminose A lijdt, wat zich uit in de vorm van intense hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts, uw apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ISOCURAL in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ISOCURAL in te halen. Ga vervolgens verder met uw gebruikelijke doseringsschema. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ISOCURAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak verminderen deze effecten tijdens de behandeling of na stopzetting van de behandeling of een wijziging van de dosering. (Bespreek dit met uw arts.) Uw arts kan u bij dergelijke gevallen helpen. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Soms: minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, niet bekend (kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens) Psychiatrische effecten In zeldzame gevallen werden sommige patiënten die isotretinoïne innamen of kort na het stopzetten van isotretinoïne depressief of werd hun depressie erger of ontwikkelden ze andere ernstige mentale problemen. De symptomen omvatten verdrietig zijn, angst, stemmingswisselingen, huilbuien, prikkelbaarheid, geen plezier of belangstelling meer in sport of sociale activiteiten, te veel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, zwakkere prestatie op school of op het werk of concentratieproblemen. In zeer zeldzame gevallen hadden sommige patiënten gedachten om zichzelf pijn te doen of hun leven te beëindigen (zelfmoordgedachten), wat soms effectief gebeurde. Er zijn meldingen dat sommige van deze patiënten niet depressief leken te zijn. In zeer zeldzame gevallen zijn er meldingen van patiënten die ISOCURAL innemen die agressief of gewelddadig worden. Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis hebt van een mentale ziekte, waaronder depressie, zelfmoordgedrag of psychose (verlies van contact met de realiteit, zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn), of als een familielid van u een mentaal probleem heeft of gehad heeft. Vertel uw arts als u geneesmiddelen inneemt voor een van deze aandoeningen. Als u denkt dat u een van deze aandoeningen hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat men u zegt de inname van isotretinoïne stop te zetten. Het is echter mogelijk dat het stopzetten van isotretinoïne niet voldoende is om uw symptomen te doen verdwijnen en mogelijk hebt u andere hulp nodig waar uw arts voor kan zorgen. Effecten op de stofwisseling en biologische afwijkingen
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Meer behoefte aan drinken en plassen werd zeer zelden waargenomen bij patiënten die isotretinoïne innemen. Deze symptomen die gepaard gaan met de aanwezigheid van suiker in de urine en verhoogde bloedsuikerspiegels kunnen op diabetes wijzen. Raadpleeg in dit geval uw arts. • Zeer vaak: bloedarmoede (anemie), verhoogde bezinkingssnelheid, kleiner aantal bloedplaatjes, groter aantal bloedplaatjes • Vaak: verhoogde bloedsuiker- en cholesterolwaarde, kleiner aantal witte bloedcellen • Zeer vaak: verhoogde triglyceridenwaarden in het bloed, verlaagde HDL-waarde, verhoogde transaminasenwaarden • Vaak: aanwezigheid van eiwitten of bloed in de urine. Derhalve is het mogelijk dat uw arts bloedtests voorschrijft en de nodige maatregelen neemt. Immuunsysteemaandoeningen • Zelden: allergische huidreacties, (anafylactische reacties), overgevoeligheid. Effecten op het zenuwstelsel • Zeer zeldzame gevallen van goedaardige intracraniële hypertensie zijn voorgekomen bij patiënten die isotretinoïne samen met bepaalde antibiotica (tetracyclinen) innemen. Deze hypertensie uit zich in de vorm van aanhoudende hoofdpijn met misselijkheid, braken of visusstoornissen, slaperigheid en soms epileptische aanvallen. Stop de inname van ISOCURAL en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Effecten op de oren en de gehoorgangen • Zeer zeldzame gevallen van een verminderd gehoor zijn gemeld. Effecten op het maagdarmstelsel • Zeer zeldzame gevallen van ernstige aandoeningen van het maagdarmstelsel (zoals pancreatitis, bloeding in het maagdarmstelsel, colitis en ontstekingen) zijn gemeld. Stop de inname van isotretinoïne in geval van hevige pijn in de buik, met of zonder bloederige diarree, misselijkheid en braken, en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Effecten op de lever • Als uw ogen geel verkleuren en u zich moe voelt, kan dit op hepatitis wijzen. Hoewel dit zeer zelden optreedt bij patiënten die ISOCURAL innemen, moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen. Effecten op de nieren • Zeer zeldzame gevallen van ontsteking van de nieren zijn gemeld bij patiënten die ISOCURAL innemen. Dergelijke gevallen kunnen zich uiten in de vorm van ernstige vermoeidheid, moeilijk kunnen plassen of zelfs niet kunnen plassen en gezwollen oogleden. Als u last hebt van deze symptomen terwijl u met isotretinoïne wordt behandeld, stop dan de behandeling en raadpleeg uw arts. Effecten op de huid en slijmvliezen • Zeer zelden kan tijdens de eerste paar weken van de behandeling uw acne verergeren. Zeer zelden ontwikkelen zich ontstekingsletsels op de huid. Over het algemeen zal de voortzetting van de behandeling echter gepaard gaan met een vermindering van de acne en van andere symptomen.
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Huiduitslag, matige jeuk en matige afschilferende huid treden vaak op. De huid kan rood en brozer worden, vooral op het gezicht. Zeer vaak: droge huid, vooral van het gezicht en de lippen. Zeer vaak: kloven in de huid en de lippen. In zeer zeldzame gevallen kan een plaatselijke bacteriële infectie voorkomen, bv. bij de wortel van de nagels, met een zwelling, roodheid of een etterige afscheiding. Zeer zelden: slechtere kwaliteit van de nagels, verhoogde pigmentatie, wijzigingen in de textuur van het haar en meer lichaamshaar kunnen optreden. In zeer zeldzame gevallen kunt u last hebben van overmatig zweten en overmatige jeuk. Zeer zelden kan ISOCURAL tijdens de behandeling tot verhoogde gevoeligheid voor de zon leiden (zie “Advies voor het dagelijkse leven”, hoofdstuk 2). Mogelijk merkt u uitslag, een wijziging in uw haar (ofwel haarverlies of, in zeldzamere gevallen, dikker wordend haar) nadat u enige tijd isotretinoïne hebt ingenomen.
Effecten op het ademhalingsstelsel • Vaak kunt u last hebben van droge neus, bloedneus en rinofaryngitis. • In zeer zeldzame gevallen kan uw keel droog worden, kunt u bronchospasme hebben en tot een bepaalde heesheid leiden. Effecten op de ogen • In zeer zeldzame gevallen kan het geneesmiddel nachtblindheid veroorzaken en visusstoornissen kunnen plotseling optreden. Dergelijke effecten blijven zelden duren wanneer de behandeling voltooid is. • Sommige patiënten hebben stoornissen in kleuren zien gemeld. • Zeer vaak: ontsteking van een ooglid (blefaritis), conjunctivitis, oogirritatie en droge ogen, wat ertoe kan leiden dat u contactlenzen niet goed verdraagt. Het is mogelijk dat u een zonnebril nodig hebt om uw ogen tegen verblinding te beschermen. • Andere effecten op de ogen zijn zeer zelden gemeld: vooral intens geïrriteerde ogen, troebel hoornvlies, keratitis en cataracten, fotofobie en visusstoornissen. Als het geneesmiddel ook maar enigszins een slechter zicht veroorzaakt, moet u snel een arts raadplegen.
Effecten op de spieren en op het skelet • Rugpijn werd zeer frequent gemeld bij patiënten die isotretinoïne innemen. • Spier- en gewrichtspijnen werden ook zeer frequent gemeld: daarom is het verstandig om zware fysieke inspanningen tijdens de behandeling tot een minimum te beperken. Al deze effecten zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. • Zeer zeldzame gevallen van artritis, botafwijkingen (bijvoorbeeld groeiachterstand en verminderde botdichtheid) en calcificatie van de weken delen zijn gemeld. De bloedgehaltes van een enzym (creatinefosfokinase) dat tijdens afbraak van spiervezels vrijkomt, kunnen verhoogd zijn bij zware fysieke inspanningen bij patiënten die met isotretinoïne worden behandeld. Effecten op het lymfestelsel • In zeer zeldzame gevallen werden grotere lymfeklieren waargenomen.
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ISOCURAL Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik het niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht. Wanneer u uw behandeling voltooid hebt, moet u alle resterende capsules bij uw apotheker inleveren.
6. AANVULLENDE INFORMATIE ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, zachte capsule - Het werkzame bestanddeel is: Voor een zachte capsule van 5 mg: isotretinoïne .......................................... 5 mg Voor een zachte capsule van 10 mg: isotretinoïne ........................................ 10 mg Voor een zachte capsule van 20 mg: isotretinoïne ........................................20 mg - De andere bestanddelen zijn: geraffineerde sojaolie, gehydrogeneerde plantaardige olie, gele bijenwas. Samenstelling van het omhulsel van de capsule van 5 mg en 20 mg: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide 25% (E171) in glycerol. Samenstelling van het omhulsel van de capsule van 10 mg: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172). Samenstelling van de zwarte inkt: SDA 35 alcohol, propyleenglycol, zwart ijzeroxide, polyvinylacetaatftalaat, water, isopropylalcohol, polyethyleenglycol, ammoniumhydroxide. Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in de vorm van zachte capsules in dozen van 30. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen PIERRE FABRE BENELUX Paepsemlaan 8 1070 Brussel België
Fabrikant CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A. 74, rue Principale 67930 BEINHEIM, FRANKRIJK Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen : Isocural 5 mg : BE280402 Isocural 10 mg : BE280411 Isocural 20 mg : BE280427 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: • België ISOCURAL • Tsjechië CURACNE • Frankrijk CURACNE • Griekenland CURACNE • Hongarije CURACNE • Luxemburg CURACNE • Polen CURACNE • Portugal ISOTRETINOINA Pierre Fabre • Spanje ISOACNE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2010 Voorwaarden voor het voorschrijven en het afleveren: ISOCURAL is een geneesmiddel op medisch voorschrift, d.w.z. een geneesmiddel dat tijdens de behandeling een speciale controle vereist. Voor vrouwen op vruchtbare leeftijd: • Voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, moet de patiënte er in toestemmen voor anticonceptie te zorgen en deze toe te passen. • De duur van het voorschrift is beperkt tot een behandeling van één maand. Een voortzetting van de behandeling vereist een nieuw voorschrift. • De behandeling moet ten laatste 7 dagen na de datum van het voorschrift worden afgeleverd. • Een behandeling wordt pas afgeleverd als alle verplicht op het voorschrift te vermelden verklaringen zijn gecontroleerd: o Voor het eerste voorschrift: Ondertekening van het toestemmingsformulier voor het zorgen voor anticonceptie en het toepassen ervan. Het gebruik van ten minste één doeltreffende anticonceptiemethode, ten minste één maand eerder verklaard. Beoordeling van het begripsvermogen van de patiënte. Datum van de zwangerschapstest (hCG in plasma). o Voor volgende voorschriften: Een doeltreffende anticonceptie blijven toepassen. Beoordeling van het begripsvermogen van de patiënte. Datum van de laatste zwangerschapstest (hCG in plasma).
U kunt aanvullende informatie over ISOCURAL bij uw arts of apotheker krijgen.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg Isotrétinoïne
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1 - QU’EST-CE QUE ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsule molle (appelé ci-dessous ISOCURAL) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? 2 - QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOCURAL ? 3 - COMMENT PRENDRE ISOCURAL ? 4 - QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? 5 - COMMENT CONSERVER ISOCURAL ? 6 - INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1 - QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ISOCURAL contient de l’isotrétinoïne, qui est son principe actif et qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. ISOCURAL est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou les acnés susceptibles d’entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade, lotion) n’ont pas été suffisamment efficaces. Le traitement par ISOCURAL doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans l’utilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères. ISOCURAL n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n’est pas recommandé avant l’âge de 12 ans.
2 – QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISOCURAL ? Ne prenez jamais ISOCURAL: •
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Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez l’intention d’être enceinte, ou si vous avez l’âge d’être enceinte et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d’éviter la survenue d’une grossesse (voir l’encadré « Grossesse et allaitement, Important » ci-dessous). Si vous êtes allergique à un des composants de ISOCURAL et notamment à si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne, à l’arachide ou au soja. Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie). Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l’organisme). Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides). Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.
Prévenez votre médecin : •
En cas d’antécédents de dépression ou d’autres troubles psychiques ou mentaux (voir paragraphe 4 sur les effets secondaires éventuels).
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Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter la posologie d’isotrétinoïne.
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En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de consommation excessive d’alcool. En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang. Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.
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Si vous avez des problèmes avec votre foie. En effet ISOCURAL peut augmenter le taux des transaminase (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l’état de votre foie. Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de ISOCURAL ou à interrompre le traitement.
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En cas d’antécédents de troubles intestinaux.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si : • •
Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt. Vous ressentez : o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée. Cela peut être lié à une réaction allergique au traitement.
o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision. o De violentes douleurs au ventre, , des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles. o Des difficultés voire une impossibilité d’uriner. o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels. o Des troubles psychiques et notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de larmes, idées de se faire mal, éloignement de la vie sociale ou familiale). •
Si le blanc de vos yeux ou votre peau devient jaunes et que vous êtes pris de vertige.
Mises en garde concernant les patients de sexe féminin : Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement : ISOCURAL est formellement contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir encadré « Grossesse et allaitement, Important » ci-dessous).
Grossesse et allaitement, Important La grossesse et l’allaitement sont des contre-indications absolues du traitement par isotrétinoïne ISOCURAL est tératogène. Cela signifie que si vous êtes enceinte pendant le traitement, ou dans le mois qui suit le traitement, ce médicament peut provoquer de graves malformations pour l’enfant à naître : Schéma des malformations externes possibles suite à une grossesse survenue lors d’un traitement à l’isotrétinoïne : Oreille(s) absente(s) ou d’insertion basse, grosse tête et petit menton, anomalies oculaires, malformations du palais. Des malformations internes sont souvent associées. Ces malformations touchent le cœur, le thymus et le système nerveux et la glande parathyroïde. Ce médicament peut également provoquer une fausse-couche. Ne prenez pas ISOCURAL si : • •
Vous êtes enceinte, si vous avez l’intention de le devenir à un quelconque moment du traitement ou dans le mois qui suit son arrêt. Vous allaitez, car l’isotrétinoïne peut passer dans votre lait et affecter le bébé.
PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE ISOCURAL est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies. Conditions de prescription et de délivrance de ISOCURAL pour les femmes en âge d’être enceinte : •
Vous avez compris le risque tératogène.
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Vous avez compris pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte. Votre médecin vous a expliqué les différentes méthodes de contraception permettant d’éviter la survenue d’une grossesse et vous a remis une brochure à ce sujet. Votre médecin pourra éventuellement vous adresser à un gynécologue.
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Vous acceptez d’utiliser au moins une, et de préférence deux méthodes efficaces de contraception, dont une méthode de contraception locale : o au moins un mois avant le début de ISOCURAL, o pendant toute la durée de ce traitement, o et 5 semaines après la fin de celui-ci. Vous utilisez cette contraception même si vous n’avez pas d’activité sexuelle ou si vous n’avez pas de règles.
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Vous comprenez et acceptez la nécessité d’un suivi médical tous les mois. Dans ce cadre, votre médecin vous prescrira un test de grossesse : o un mois avant le début de ISOCURAL, Ce test de grossesse devra être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel (règles), o tous les mois pendant toute la durée de ce traitement, o et 5 semaines après la fin de celui-ci. Le résultat de chaque test doit être négatif : vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement ni dans le mois qui suit la fin de celui-ci.
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Vous signerez (vous-même ou l’adulte qui est responsable de vous) un formulaire d’accord de soins et de contraception, reconnaissant que : o Vous avez été informée des risques du traitement par ISOCURAL, o Vous acceptez de suivre le programme de prévention de la grossesse.
Mises en garde concernant les patients de sexe masculin Il n’y a pas de conditions particulières de prescription de ce médicament chez les hommes : aucun élément ne suggère que la fertilité ou la descendance des patients de sexe masculin puisse être affectée par la prise d’isotrétinoïne. Souvenez vous qu’il ne faut pas donner votre médicament à quelqu’un d’autre, surtout pas à une femme. Prise ou utilisation d’autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A, ni de tétracyclines pendant le traitement par ISOCURAL. L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d’un risque accru d’irritation locale. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines pendant la nuit, votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine. Cette diminution persiste rarement après l’arrêt du traitement. Informations importantes concernant certains composants de ISOCURAL : Ce médicament contient de l’huile de soja. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja. Conseils pour la vie de tous les jours : •
Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baume sur les lèvres pendant le traitement en cas de sécheresse cutanée ou labiale.
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Évitez de manière générale l’application de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.
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Évitez les expositions intenses au soleil : ISOCURAL peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement. Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d’indice SPF (Facteur de Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtes conduit à vous exposer. N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.
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Évitez l’épilation à la cire pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Evitez également les dermabrasions chirurgicales ou au rayon LASER (techniques cosmétiques avec lesquelles on « relisse » la peau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Ces pratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation (décoloration ou forte coloration de la peau) ou des décollements de l’épiderme.
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Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la durée du traitement si vous ressentez une sécheresse oculaire importante.
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Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.
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Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car des troubles visuels (altération de la vision nocturne) peuvent survenir soudainement.
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Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par ISOCURAL car des douleurs musculaires et articulaires sont parfois survenues pendant le traitement.
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Ne donnez pas votre sang pendant toute la durée du traitement et un mois après la fin de celui-ci. Si une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec de graves malformations.
3. COMMENT PRENDRE ISOCURAL ? Posologie : Prenez toujours ISOCURAL en suivant à la lettre les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose initiale usuelle est de 0,5 mg par kilogramme par jour (0,5 mg/Kg/jour). Pour la plupart des patients, la dose sera comprise entre 0,5 et 1,0 mg/Kg/jour. Si vous avez l’impression que votre traitement est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer. Patients atteints d’une insuffisance rénale sévère : Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une dose plus faible (par ex. 10 mg/jour). Enfants : ISOCURAL n’est pas indiqué dans le traitement de l’acné prépubertaire et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Patients intolérants : Chez les patients présentant une intolérance sévère aux doses recommandées, le médecin peut continuer le traitement à la dose maximale tolérée. Durée du traitement : Une cure de ISOCURAL dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre peau peut continuer de s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement. Par conséquent, attendez au moins ce délai de 8 semaines pour débuter une nouvelle cure si celle-ci est indiquée. La plupart des patients n’ont besoin que d’une seule cure. Si vous avez pris plus de ISOCURAL que vous n’auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop de ISOCURAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous avez pris plus de ISOCURAL que vous n’auriez dû, vous risquez de souffrir d’hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons. Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre ISOCURAL : Si vous avez oublié une prise de ISOCURAL, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez ensuite votre traitement comme avant. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ISOCURAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets régressent souvent au cours du traitement ou à l’arrêt de celui-ci, ou avec adaptation de la posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à y faire face. L’évaluation des effets indésirables est basée sur les taux de fréquence suivants : Très fréquemment : plus de 1 patient sur 10 traités. Fréquent : moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100 traités. Peu fréquent : moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000 traités. Rare : moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10 000 traités. Très rare : moins de 1 patient sur 10 000, ou fréquence non connue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Effets psychiatriques Rarement, certains patients recevant de l’isotrétinoïne ou peu de temps après l’arrêt de l’isotrétinoïne, sont devenus déprimés ou ont ressenti une aggravation de leur dépression, ou ont développé d’autres troubles mentaux importants. Ces troubles se traduisent par des symptômes tels que tristesse, anxiété, changement d’humeur, crises de larmes, irritabilité, perte de plaisir ou d’intérêt dans des activités sociales ou sportives, excès ou perte de sommeil, changements de poids ou d’appétit, baisse de la performance scolaire ou au travail, troubles de la concentration. Dans de très rares cas, certains patients ont eu des idées de se faire mal ou d’y mettre fin (idées suicidaires), avec parfois passage à l’acte. Il a été apporté que certains de ces patients n’avaient pas semblé déprimés. Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous ISOCURAL. Signalez à votre médecin si vous avez déjà présenté un trouble mental comme une dépression, un comportement suicidaire, ou une psychose (perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas), ou si un membre de votre famille souffre ou a souffert d’un trouble mental. Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour un de ces symptômes. Si vous pensez que vous développez un de ces symptômes, contactez votre médecin tout de suite. Il vous conseillera peut-être d’arrêter l’isotrétinoïne.
Cependant, l’arrêt de l’isotrétinoïne peut ne pas être suffisant pour soulager vos symptômes et vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire proposée par votre médecin. Effets sur le métabolisme et anomalies biologiques • Une augmentation des besoins de boire et d’uriner a été observée chez de très rares patients traités par isotrétinoïne. Ces symptômes, associés à la présence de sucre dans les urines et à une augmentation du taux de sucre dans le sang, peuvent témoigner d’un diabète. Dans ce cas, consultez votre médecin. • Très fréquemment : Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, diminution ou augmentation du taux de plaquettes • Fréquemment : élévation dans le sang des taux de glucose et de cholestérol, diminution du taux de globules blancs. • Très fréquemment : élévation des taux sanguins de triglycérides, diminution des taux sanguins de lipoprotéines haute densité (HDL), augmentation des transaminases.. • Fréquemment : présence de protéines ou de sang dans les urines. De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires. Effets sur le système immun : • Rarement : réactions hypersensibilité.
cutanées
allergiques
(réactions
anaphyllactiques),
Effets sur le système nerveux • De très rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de l’isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines). Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision, une somnolence et parfois des convulsions. Arrêtez ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin. Effets sur l’oreille et le conduit auditif • De très rares cas de baisse de l’audition ont été observés. Effets sur le système digestif • De très rares cas de troubles digestifs sévères, (tels que pancréatite, hémorragie digestive, colite et maladie inflammatoire digestive) ont été rapportés. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l’isotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin. Effets au niveau du foie • Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sont peut-être les signes d’une hépatite. Bien que cela soit très rare chez les patients recevant ISOCURAL, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin. Effets au niveau du rein
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De très rares cas d’inflammation des reins ont été signalés chez des patients recevant ISOCURAL. Ils peuvent se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d’uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Effets au niveau de la peau et des muqueuses • Très rarement, l’acné peut s’aggraver durant les premières semaines de traitement. Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur la peau. Toutefois, votre acné et les autres symptômes s’améliorent en général avec la poursuite du traitement. • Éruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation qui sont banales. La peau peut devenir plus rouge et plus fragile, surtout au niveau du visage. • Très fréquemment : dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres. • Très fréquemment : peau et lèvres gercées, • Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles, par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ou un écoulement purulent. • Très rarement : des altérations des ongles, une augmentation de la pigmentation, des modifications de texture des cheveux, un excès de poils sur le corps peuvent apparaître. • Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpiration excessive et des démangeaisons. • Très rarement ISOCURAL peut entraîner une sensibilité accrue au soleil (voir conseils pour la vie de tous les jours, paragraphe 2). • Vous remarquerez peut-être des éruptions cutanées, une modification de vos cheveux (soit une chute, soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir pris le médicament pendant quelque temps. Effets sur les voies respiratoires • Fréquemment, vous pouvez ressentir une sécheresse nasale, des saignements du nez et une rhinopharyngite. • Très rarement, vous pourrez ressentir un dessèchement de la gorge , ou ressentir un bronchospasme, à l’origine d’une voix enrouée. Effets oculaires • Très rarement, des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître soudainement, mais ils persistent rarement après la fin du traitement. • Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs. • Très fréquemment : des blépharites, conjonctivites, une irritation et sécheresse des yeux , donc une intolérance au port de lentilles de contact est possible. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement. • D’autres effets oculaires ont très rarement été signalés, notamment des irritations oculaires intenses, des opacités cornéennes, des kératites, des cataractes, une photophobie et des troubles visuels. Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.
Effets au niveau des muscles et du squelette • Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patients recevant de l’isotrétinoïne. • Des douleurs musculaires et articulaires ont également été très souvent observées : il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après l’arrêt du traitement. •
De très rares observations d’arthrites, d’anomalies osseuses (par exemple retard de croissance et réduction de la densité osseuse), de calcifications des parties molles ont été rapportés ; les taux sanguins d’une enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l’occasion d’exercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne.
Effets au niveau du système lymphatique Très rarement, une augmentation de volume des ganglions lymphatiques a été observée. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ISOCURAL ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser ISOCURAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le conditionnement d’origine. Conserver le conditionnement bien fermé pour protéger le produit de la lumière.
À la fin du traitement, rapportez à votre pharmacien absolument toutes les capsules restantes.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsule molle - La substance active est : Pour une capsule molle de 5 mg : isotrétinoïne ............................................ 5 mg Pour une capsule molle de 10 mg : isotrétinoïne ..........................................10 mg Pour une capsule molle de 20 mg : isotrétinoïne ..........................................20 mg - Les autres composants sont : huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire d’abeille jaune. Composition de l’enveloppe de la capsule 5 mg et 20 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane à 25% (E171) dans du glycérol. Composition de l’enveloppe de la capsule 10 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172).
Composition de l’encre noire : Alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde d’ammonium. Ce médicament se présente sous forme de capsules molles, boîtes de 30. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire/Exploitant : PIERRE FABRE BENELUX Boulevard Paepsem 8 1070 Bruxelles Belgique Fabricant CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A. 74, rue Principale 67930 BEINHEIM, FRANCE Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché : Isocural 5 mg : BE280402 Isocural 10 mg : BE280411 Isocural 20 mg : BE280427 Ce médicament est autorisé les noms suivants : • Belgique • Espagne • France • Grèce • Hongrie • Luxembourg • Pologne • Portugal • République Tchèque
dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous ISOCURAL ISOACNÉ CURACNE CURACNE CURACNE CURACNE CURACNE ISOTRETINOINA Pierre Fabre CURACNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 09/2010. Conditions de prescription et de délivrance : ISOCURAL est un produit de prescription médicale uniquement, il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Pour les femmes en âge d’avoir des enfants : • La prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord de soins et de contraception de la patiente. • La prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription. • La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription. • La délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent sur l’ordonnance :
o Lors de la première prescription : Signature de l’accord de soins et de contraception. Mise en place, depuis un mois minimum, d’au moins une méthode de contraception efficace. Évaluation du niveau de compréhension de la patiente. Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatiques). o Lors des prescriptions suivantes : Poursuite d’une contraception efficace. Évaluation du niveau de compréhension de la patiente. Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatiques). Vous pourrez obtenir des informations complémentaires sur ISOCURAL auprès de votre médecin et de votre pharmacien.
