BS
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten fluvoxaminemaleaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat ustart met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmidddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten inneemt. 3. Hoe wordt Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS FLUVOXAMINE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Antidepressivum
Toepassing Fluvoxamine Sandoz wordt toegepast bij volgende aandoeningen: 1. bepaalde vormen van ernstige neerslachtigheid (depressie), in het bijzonder wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens de perioden waarin een sombere stemming of verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan 2. een bepaalde angststoornis, met als symptomen hardnekkige onwerkelijke gedachten en onbeheersbare, telkens herhalende, handelingen (obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUVOXAMINE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INNEEMT? Neem Fluvoxamine Sandoz niet in - indien u overgevoelig bent voor fluvoxaminemaleaat; - indien u overgevoelig bent voor één van de overige bestanddelen; - indien u ook MAO-remmers (een bepaalde groep antidepressiva) gebruikt of pas gebruikt heeft (zie ook: “Gebruik van Fluvoxamine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen”). Uw behandelend arts zal een pauze tussen de twee behandelingen inlassen. Houd u strikt aan de aanwijzingen van uw arts. Indien u eerst Fluvoxamine Sandoz heeft gebruikt en nu een MAO-remmer voorgeschreven heeft gekregen, moet u vanaf het moment dat u stopt met Fluvoxamine Sandoz tenminste een week wachten voor u met de MAO-remmer begint.
BS
2/6
Wees extra voorzichtig met Fluvoxamine Sandoz wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden: - indien u een verminderde werking van de lever of nieren heeft, dient de behandeling met een lage dosis (bijvoorbeeld 25 mg per dag) en onder zorgvuldige begeleiding te worden gestart. - Indien u suikerziekte (diabetes) heeft, kan, vooral in het begin van de behandeling, uw bloedsuikerspiegel beïnvloed worden. De dosering van uw bloedsuikerverlagende geneesmiddelen moet mogelijk aangepast worden. - Indien u lijdt of heeft geleden aan epilepsie, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van fluvoxaminemaleaat. Als epileptische aanvallen weer optreden of vaker optreden, dient de behandeling met Fluvoxamine Sandoz te worden gestaakt. - Indien klachten zoals koorts, stijfheid, spiersamentrekkingen, verwardheid, geïrriteerdheid, extreme onrust of bewustzijnsstoornissen optreden, moet u direct contact opnemen met uw arts. - Indien tijdens het gebruik van fluvoxaminemaleaat huidbloedingen (rode/blauwe plekken) optreden. Als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld bepaalde anti-psychotische middelen, fenothiazines, tricyclische antidepressiva, aspirine en NSAID’s (ontstekingsremmende pijnstillers) of als u eerder last heeft gehad van bloedingsstoornissen, moet u voorzichtig zijn met het gebruik van fluvoxaminemaleaat. - Indien u eerder last heeft gehad van een manie (bepaalde stemmingsstoornis, die zich o.a. uit in een té opgewekte stemming, bewegings- of spreekdrang, verminderde slaapbehoefte en prikkelbaarheid), moet u voorzichtig zijn met het gebruik van fluvoxaminemaleaat. Waarschuw uw arts als u last krijgt van bovenstaande verschijnselen. - Indien u een acuut hartinfarct heeft gehad moet u nauwlettend gecontroleerd worden, omdat met het gebruik van fluvoxaminemaleaat in deze situatie onvoldoende ervaring is opgedaan. - Indien u elektroconvulsieve therapie krijgt, omdat met het gebruik van fluvoxaminemaleaat in deze situatie onvoldoende ervaring is opgedaan. - Indien u nog andere geneesmiddelen gebruikt (ook geneesmiddelen die niet door de arts voorgeschreven zijn), dient u dit te melden aan uw arts (zie ook: “Gebruik van Fluvoxamine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen”). - Indien u symptomen ontwikkelt zoals een inwendig gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals niet kunnen blijven stilzitten of -staan, wat gewoonlijk gepaard gaat met subjectief leed (akathisie) dient u dit te melden aan uw arts. Het risico daarop is het hoogst de eerste weken van de behandeling. Een verhoging van de dosering van Fluvoxamine Sandoz kan die gevoelens verergeren (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”).
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Fluvoxamine Sandoz dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico hebben op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandelijkigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxamine Sandoz voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxamine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxamine Sandoz, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren.
BS
3/6
Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxamine Sandoz over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gedachten om uzelf schade te berokkenen Mensen die depressief zijn of angststoornissen hebben, denken er soms aan om zichzelf schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen als u start met de inname van antidepressiva, omdat die geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken. Dat risico is hoger in bepaalde patiëntengroepen: als u een jongvolwassene bent van 18 tot 29 als u er vroeger al aan hebt gedacht om uzelf te doden of schade te berokkenen. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn om een vriend of verwante te vertellen dat u depressief bent of aan een angststoornis lijdt, en u kunt ze vragen om deze bijsluiter te lezen. U kunt ze vragen om het u te zeggen als zij denken dat uw depressie of angst verergert of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw gedrag. Ontwenningssymptomen die worden gezien bij stopzetting van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) Als u stopt met de inname van Fluvoxamine Sandoz, vooral als u daar ineens mee stopt, kunt u ontwenningssymptomen krijgen (zie “Hoe wordt Fluvoxamine Sandoz ingenomen” en “Mogelijke bijwerkingen”). Die symptomen treden vaak op als de behandeling wordt stopgezet. Het risico is hoger als Fluvoxamine Sandoz lange tijd of in hoge dosering werd gebruikt of als de dosering te snel wordt verlaagd. De meeste mensen ondervinden dat de symptomen mild zijn en binnen twee weken vanzelf genezen. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn of lang duren (2-3 maanden of langer). Als u ernstige ontwenningssymptomen krijgt als u de inname van Fluvoxamine Sandoz stopzet, moet u contact opnemen met uw arts. Hij/zij zal u dan misschien vragen om uw tabletten opnieuw in te nemen en de dosering langzamer te verlagen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van Fluvoxamine met: - MAO-remmers (zie ook: “omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden”) - terfenadine of astemizol (middelen tegen overgevoeligheidsreacties). Fluvoxaminemaleaat mag niet tegelijk met deze middelen gebruikt worden, vanwege de kans op hartritmestoornissen. - cisapride (middel dat de maaglediging bevordert). Cisapride mag niet tegelijk met fluvoxaminemaleaat gebruikt worden, vanwege de kans op hartritmestoornissen. - bepaalde groep middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals bijvoorbeeld clomipramine, imipramine en amitriptyline) en een bepaalde groep antipsychotische middelen (neuroleptica, zoals bijvoorbeeld clozapine en olanzapine). De dosering van deze middelen moet mogelijk verlaagd worden.
BS
-
-
-
-
-
4/6
middelen die door dezelfde leverenzymen worden afgebroken als fluvoxaminemaleaat en waarvan de concentratie in het bloed tussen nauwe grenzen moet blijven, zoals tacrine (middel gebruikt bij de ziekte van Alzheimer), theofylline (middel o.a. gebruikt bij astma), methadon (sterke pijnstiller en bij ontwenningstherapie), mexiletine (middel tegen hartritmestoornissen), fenytoïne (middel tegen epilepsie) en benzodiazepines (groep middelen tegen o.a. slaapstoornissen en angststoornissen), zoals bijvoorbeeld triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam. bloedstollingsremmende middelen, zoals bijvoorbeeld warfarine. Meld het gebruik van fluvoxaminemaleaat aan uw arts of de trombosedienst. thioridazine (middel tegen een psychose (ernstige geestesziekte)) propranolol (middel o.a. tegen een verhoogde bloeddruk). De dosering van propranolol moet mogelijk verlaagd worden. cafeïne. Als u veel cafeïne-houdende dranken, zoals bijvoorbeeld koffie, gebruikt en u merkt dat u last krijgt van beven, hartkloppingen, misselijkheid, rusteloosheid of slapeloosheid, is het aan te raden het gebruik van cafeïne tijdens de behandeling met Fluvoxamine Sandoz te beperken. ropinirol (middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson). De dosering van ropinirol moet mogelijk verlaagd worden. middelen zoals carbamazepine (middel o.a. tegen epilepsie) en ciclosporine (middel o.a. gebruikt bij transplantaties). De dosering van deze middelen moet mogelijk aangepast worden. serotonerge geneesmiddelen (middelen die invloed hebben op de concentratie serotonine in de hersenen), zoals bepaalde groep migrainemiddelen (triptanen, bijvoorbeeld sumatriptan), tramadol (sterke pijnstiller), bepaalde groep antidepressiva (SSRI’s, middelen tegen ernstige neerslachtigheid) en preparaten die St. Janskruid bevatten. lithium (en mogelijk tryptofaan). Lithium (middel gebruikt bij manische depressie) kan bepaalde effecten van fluvoxaminemaleaat versterken.
Let op, bovenstaande (genees)middelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof is van dat middel. Gelijktijdig alcoholgebruik is af te raden bij een behandeling met Fluvoxamine Sandoz. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gegevens over gebruik van fluvoxaminemaleaat in een beperkt aantal zwangerschappen hebben geen schadelijke effecten aangetoond op de zwangerschap. In enkele gevallen zijn onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene waargenomen, nadat aan het eind van de zwangerschap fluvoxaminemaleaat was gebruikt. Zorg dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Fluvoxamine Sandoz inneemt. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Fluvoxamine Sandoz het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij baby’s waardoor de baby sneller ademt en er blauwachtig uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur nadat de baby geboren werd. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Fluvoxaminemaleaat gaat over in de moedermelk. Daarom dient Fluvoxamine Sandoz niet tijdens de periode van de borstvoeding te worden gebruikt.
BS
5/6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien slaperigheid en duizeligheid optreden, kan het reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Wacht eerst af hoe u op Fluvoxamine Sandoz reageert, voordat u actief aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluvoxamine Sandoz Niet van toepassing
3. HOE WORDT FLUVOXAMINE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INGENOMEN? Volg bij het innemen van Fluvoxamine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn: De werkzame dosering is gewoonlijk 100 mg per dag en kan in individuele gevallen worden verhoogd tot 300 mg per dag. De dosering en het tijdstip van inname wordt door de arts individueel vastgesteld. Wijziging of onderbreking van de behandeling dient alleen in overleg met de arts plaats te vinden. Tabletten om in te slikken. De tabletten dienen zonder kauwen en met water te worden ingenomen. Doseringen tot 150 mg kunnen eenmaal per dag ingenomen worden, bij voorkeur ’s avonds. Bij een dosering van meer dan 150 mg per dag, zal deze in meerdere giften over de dag verdeeld worden. Als u merkt dat Fluvoxamine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u meer van Fluvoxamine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts, de spoedgevallendienst, de apotheek of het Antigifcentrum (070 245 245) als u meer Fluvoxamine Sandoz heeft ingenomen dan in de bijsluiter staat vermeld of meer dan de arts heeft voorgeschreven. De meest gebruikelijke verschijnselen van een overdosering met Fluvoxamine Sandoz zijn maagdarmklachten (misselijkheid, braken, diarree), slaperigheid en duizeligheid. In enkele gevallen zijn effecten op het hart (zoals verlaagde bloeddruk en langzamer kloppen of juist sneller kloppen van het hart), verminderde werking van de lever, toevallen/stuipen (convulsies) en coma waargenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluvoxamine Sandoz in te nemen Neem bij een vergeten dosering de tabletten alsnog zo snel mogelijk in. Echter wanneer het al bijna tijd is voor een volgende dosis dient het gebruikelijke doseringsschema gevolgd te worden en mag de vergeten dosering niet meer worden ingenomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
BS
6/6
Als u stopt met het innemen van Fluvoxamine Sandoz Als u stopt met Fluvoxamine Sandoz zonder de dosering geleidelijk af te bouwen, kunnen de volgende onthoudingsverschijnselen optreden: duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hoofdpijn, misselijkheid, gezichtsstoornissen, gevoel van elektronische schokjes, slaapstoornissen, opwinding, prikkelbaarheid, verwardheid, emotionele onstabiliteit, diarree, zweten, hartkloppingen, beven en angst. Deze verschijnselen gaan vanzelf weer over. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan advies aan uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Fluvoxamine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: De meest voorkomende bijwerking is: Misselijkheid Vaak waargenomen bijwerkingen zijn: - buikpijn, gebrek aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), verstopping, diarree, droge mond - hartkloppingen, versnelde hartslag - krachteloosheid van de spieren, hoofdpijn, gevoel van onwel zijn - opwinding, slaperigheid, angst, zenuwachtigheid, beven, slapeloosheid, duizeligheid - zweten. Zelden waargenomen bijwerkingen zijn: - verlaagde bloeddruk, soms na bijvoorbeeld opstaan uit een liggende positie - gewrichts- en spierpijn - coördinatiestoornissen (voornamelijk bij het lopen), verwardheid, bewegingsstoornissen, hallucinaties (waanbeelden) - vertraagde zaadlozing - overgevoeligheidsreactie, zoals huiduitslag, jeuk of plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld van keel of tong) en ademhalingsmoeilijkheden (angiooedeem).
Zeer zelden waargenomen bijwerkingen zijn: - verminderde werking van de lever - toevallen/stuipen (convulsies), manie (stemmingsstoornis die zich o.a. uit in een té opgewekte stemming , bewegings- of spreekdrang, verminderde slaapbehoefte en prikkelbaarheid) - overvloedige melkafscheiding - overgevoeligheid voor licht of zonlicht. - Psychomotorische onrust/acathisie Overige bijwerkingen: - gewichtstoename of gewichtsafname - bloedingen
BS
-
-
7/6
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), het niet kunnen bereiken van een orgasme en verstoring in smaak zijn zeer zelden gemeld. Het serotonine syndroom, maligne neuroleptisch-syndroomachtige klachten, tekort aan natrium en syndroom van inadequate antidiuretisch-hormoonsecretie zijn zelden gemeld.
Frequentie niet bekend: - Zelfmoordgedachten/-gedrag - Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen, werd een verhoogd risico op botbreuken waargenomen.
Bij kinderen en jong volwassenen met OCS (obsessieve-compulsieve stoornis) werden de volgende bijwerkingen gemeld: slapeloosheid, krachteloosheid van de spieren, opwinding, motorische onrust, slaperigheid, een gestoorde spijsvertering en toevallen/stuipen (convulsies). Wannneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U FLUVOXAMINE SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN? Fluvoxamine Sandoz buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fluvoxamine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dan van die maand. Bewaartemperatuur: bewaren beneden 25°C en in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen u helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Fluvoxamine Sandoz Het werkzame bestanddeel is: Fluvoxaminemealaat. Fluvoxamine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat. De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel - gepregelatiniseerd zetmeel colloïdaal anhydrisch silica – natriumstearylfumaraat – mannitol (E421) - macrogol 6000 – talk (E553b) -titaniumdioxide (E 171) – hypromellose (E464). Hoe ziet Fluvoxamine Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten: 10, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten Het is mogelijk dat niet alle presentaties gecommercialiseerd zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Fabrikant:
BS
Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
8/6
Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 B-2300 Turnhout
Sandoz BV Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Registratienummer: BE212292 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2008
