Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CARTEABAK 1 %, oogdruppels, oplossing Carteolol hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Carteabak 1 % en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Carteabak 1 % gebruikt 3. Hoe wordt Carteabak 1 % gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Carteabak 1 % 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CARTEABAK 1 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is een bètablokker voor toediening in het oog. Het wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende types oogziekten gepaard gaande met een verhoogde oogboldruk (glaucoom en oculaire hypertensie).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARTEABAK 1 % GEBRUIKT
Gebruik Carteabak 1 % niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor carteolol hydrocloride of voor één van de andere bestanddelen van Carteabak; als u astma, of een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte hebt; als u lijdt aan een hartinsufficiëntie die niet medisch gecontroleerd is (verstoorde hartfuncties die niet onder controle worden gehouden door een behandeling); als u lijdt aan cardiogene shock (shock te wijten aan het hart); als u stoornissen in de hartgeleiding hebt (tweede en derde graads atrioventriculaire blok); als u lijdt aan Prinzmetal angina (bepaalde aanvallen van beklemmende pijn op de borst); als u een sinusstoornis van het hart (met inbegrip van sino-atriale blok) heeft; als u bradycardie (pols lager dan 45 – 50 slagen per minuut, traag hartritme) hebt; als u lijdt aan de ziekte van Raynaud en perifere circulatiestoornissen (stoornissen in de bloedcirculatie in de vingers met verdoofd gevoel en arteriële stoornissen in de ledematen); als u niet behandeld gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom, overdreven productie van hormoon met als gevolg ernstig hoge bloeddruk) hebt; als u lage bloeddruk (hypotensie) heeft; als u een behandeling met floctafenine (pijnstillend middel) volgt; als u een behandeling met sultopride (geneesmiddel meestal gebruikt in de psychiatrie) volgt.
Wees extra voorzichtig met Carteabak 1 %
1/6
Bijsluiter
- Als u Carteabak 1 % gebruikt, dan zult u regelmatige controles van de ogen moeten laten doen, met name om te controleren of er geen resistentie is van het geneesmiddel (het geneesmiddel wordt minder doeltreffend tijdens een langdurende behandeling). - Als u wordt behandeld voor een bepaald type glaucoom (gesloten hoek glaucoom) moeten er ook pupilvernauwende oogdruppels (mioticum) gecombineerd worden met Carteabak 1 %. - Als u een operatieve behandeling heeft gehad voor glaucoom, moet u weten dat gevallen van choroïdale loslating (het choroidea is één van de vliezen van het oog) werden gerapporteerd met toediening van timololmaleaat (bètablokker zoals het actieve bestanddeel van Carteabak 1 %). - Als u Carteabak 1 % gebruikt, mag u deze behandeling niet combineren met bepaalde calciumantagonisten (bepridil, verapamil, deltiazem). - Als u nog andere bètablokkers dan deze oogdruppels inneemt, waarschuw dan uw arts. - Als u Carteabak 1 % gebruikt, wordt u aangeraden geen andere bètablokkers oogdruppels te gebruiken. - Stop niet plotseling de behandeling zonder uw dokters advies. - Niet injecteren, niet inslikken. Algemene voorzorgen - Stopzetting van de behandeling: u mag de behandeling niet plotseling stopzetten, in het bijzonder als u lijdt aan angina. - Alvorens u de behandeling start, gelieve uw arts in te lichten indien u leidt aan één van de volgende ziektes of als u zich in één van de volgende situaties bevindt: ⋅ astma, ⋅ hartfalen of geschiedenis van ernstige hartstoornissen, ⋅ bradycardie, ⋅ eerste graads atrioventriculaire blok, ⋅ feochromocytoom, ⋅ bejaarden en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, ⋅ patiënten met diabetes: u moet uw suikerspiegel intensiever controleren omdat de alarmtekens van een te lage suikerspiegel (hyoglycemie) onopgemerkt kunnen blijven, ⋅ psoriasis, ⋅ als u een desensibilisatiebehandeling krijgt, ⋅ thyrotoxicose (schildklierziekte) - Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, informeer dan de anesthesist dat u dit geneesmiddel inneemt. Voorzorgen bij het dragen van contactlenzen - Vermijd het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling vanwege de verminderde productie van traanvocht die gepaard gaat met bètablokkers.
Gebruik met andere geneesmiddelen Als uw arts nog andere oogdruppels heeft voorgeschreven, dient u 15 minuten te wachten tussen 2 toedieningen. Als u een geneesmiddel inneemt voor de bloeddruk, gelieve dit te vertellen aan uw arts of apotheker. Licht uw arts of apotheker in als u een ander geneesmiddel gebruikt of onlangs hebt gebruikt, met name floctafenine, sultopride, bepaalde calciumantagonisten (bepridil, verapamil, diltiazem), ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen doktersvoorschrift noodzakelijk is. Vertel uw arts op apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Indien nodig, kan dit geneesmiddel door uw arts worden voorgeschreven tijdens uw zwangerschap. Als deze behandeling wordt gevolgd aan het eind van de zwangerschap, is het nodig om de
2/6
Bijsluiter
pasgeborene gedurende enkele dagen goed te observeren, omdat sommige effecten van de behandeling ook kunnen voorkomen bij de zuigeling. Borstvoeding wordt afgeraden indien de behandeling met dit geneesmiddel noodzakelijk is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na de toediening in het oog van het product kunt u tijdelijk wazig gaan zien. Wacht tot het normale zicht is teruggekeerd voor u met een voertuig rijdt of voor u een machine gebruikt. Carteabak 1 % kan ook andere bijwerkingen (duizeligheid, moeheid) hebben die ook uw bekwaamheid om te rijden en om machines te gebruiken kan schaden. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts. Sport Het actieve bestanddeel in dit geneesmiddel kan een positieve reactie uitlokken bij de testen die uitgevoerd worden tijdens dopingcontroles.
3.
HOE WORDT CARTEABAK 1 % GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Carteabak 1 % altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering - Volwassenen De normale dosering is 1 druppel in het aangetaste oog, tweemaal per dag (’s morgens en ’s avonds). - Kinderen Er is geen ervaring bij premature baby’s, pasgeborenen en kinderen. Daarom wordt afgeraden om deze oogdruppels toe te dienen bij deze patiënten. - Ouderen Geen aanpassing van de dosering nodig, volg dosering volwassenen. Wijze van toediening Dit geneesmiddel is bedoeld om toe te dienen in het oog (oculair gebruik). 1. Was zorgvuldig de handen voordat u de oogdruppels toedient. 2. Vermijd contact van het uiteinde van het flesje met het oog of de oogleden. 3. Trek het onderste ooglid zachtjes naar beneden terwijl u naar boven kijkt. 4. Laat de druppel in het oog vallen. 5. Sluit het oog of druk op de binnenste hoek van het oog (op het traanbuisje) gedurende 3 minuten. Voor een goed gebruik van het product is het belangrijk de volgende instructies op te volgen: Voor het eerste gebruik - Controleer of de transparante plastic verpakking ongeschonden is. - Scheur ze open en neem het flesje eruit. Indruppeling 1. Houd het flesje verticaal. Schroef de dop volledig vast om de druppelteller helemaal in het flesje te duwen. 2. Schroef de dop los om het flesje te openen. Controleer of de druppelteller volledig is ingedrukt. Het flesje is nu klaar voor gebruik. 3. Verwijder de dop aan de onderkant van het flesje om het harmonicavormig pompmechanisme vrij te maken. 3/6
Bijsluiter
4. Keer het flesje om en houd het tussen duim en wijsvinger. Breng één druppel in het oog (terwijl u naar boven kijkt en het onderste ooglid voorzichtig omlaag trekt) door met uw wijsvinger het pompmechanisme in te drukken zonder los te laten totdat er en druppel vrijkomt. 5. Plaats de dop terug na gebruik. Frequentie van toediening 2 maal per dag toedienen (eenmaal ’s morgens en eenmaal ’s avonds). Behandelingsduur Gebruik Carteabak 1 % altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Wat u moet doen als u meer van CARTEABAK 1 % heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel druppels hebt gebruikt of als u per toeval de inhoud van het flesje hebt ingeslikt, is het mogelijk dat u naast andere effecten, een gevoel van duizeligheid hebt, dat u ademhalingsmoeilijkheden hebt of dat u voelt dat uw pols vertraagd is. Wanneer u te veel van Carteabak 1 % heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CARTEABAK 1 % te gebruiken Dien zo vlug mogelijk de vergeten dosis toe. Maar, als het bijna het moment is om de volgende dosis toe te dienen, laat dan de vergeten dosis weg. In geval van twijfel, aarzel niet om uw arts of apotheker te raadplegen. Als u stopt met het gebruik van CARTEABAK 1 % De intra-ocularie druk in uw oog kan stijgen en uw zicht kan verslechteren. Stop uw behandeling niet plotseling zonder het advies van uw arts. Als u nog verdere vragen hebt over het gebruik van dit product, vraag uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen, kan Carteabak 1 % bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen lijken in het algemeen op de bijwerkingen van bètablokkers die oraal worden toegediend. Immuunsysteemaandoeningen: Gedissemineerde erythemateuze lupus (een auto-immuun ziekte waarbij vele weefsels en organen van het lichaam ontstoken raken). Tekenen en symptomen van allergische reacties met inbegrip van overgevoeligheid, zoals oedeem van Quincke (plotselinge zwelling van gelaat en hals), uitslag en roodheid. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hypoglycemie (verlaagde de suikerspiegel in het bloed). Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen: Hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, versterkte tekens en symptomen van een ernstige spierziekte (spierzwakte, spiervermoeidheid), verminderde libido, impotentie. Oogaandoeningen: Tekens en symptomen van geïrriteerde ogen waaronder een licht branderig of prikkelend gevoel in het begin van de behandeling, roodheid van het oogbindvlies, oogbindvliesontsteking, ontsteking van de oogleden, ontsteking van het hoornvlies, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies en droge ogen. Gezichtsstoornissen inclusief wazig zicht, veranderingen in refractie (soms veroorzaakt door het stopzetten van de behandeling met pupil vernauwende druppels), afhangen van het bovenste ooglid, 4/6
Bijsluiter
dubbel zicht, choroidale loslating (het choroidea is één van de vliezen van het oog) na chirurgische behandeling van glaucoom. Hart-en bloedvataandoeningen: Hartritmestoornissen (bewustzijnsverlies, hartkloppingen, verstoord hartritme, langzame hartslag, te lage bloeddruk, hartfalen, vertraging of verhoging van een bestaand hartritmeprobleem), aandoeningen van de bloedcirculatie (mank lopen, syndroom van Raynaud, koude extremiteiten bijv. handen en voeten). Ademhalingsstelstel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen: Dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoest, brochospasme. Maagdarmstelstelaandoeningen: Droge mond, maagpijnen, winderigheid, misselijkheid, braken, diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen: Haaruitval. Huidaandoeningen met inbegrip van huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (zie aandoeningen van het immuunsysteem), op psoriasis lijkende schilferende droge uitslag of verergering van psoriasis. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vermoeidheid, pijn in de borst. Biologische verschijnselen In zeldzame gevallen werd het optreden van antinucleaire antilichamen waargenomen, in uitzonderlijke gevallen gepaard gaand met klinische symptomen van gedissemineerde erythemateuze lupus (een auto-immuun ziekte waarbij vele weefsels en organen van het lichaam ontstoken raken), die verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U CARTEABAK 1 %
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Carteabak 1 % niet meer na de vervaldatum die is vermeld op de verpakking en de fles achter “EXP”. De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand. Na de eerste opening van het flesje, kunnen de oogdruppels gedurende 8 weken bewaard worden.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat CARTEABAK 1 % De werkzame stof is carteolol hydrochloride in een concentratie van 1 %. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, mononatriumfosfaat dihydraat, water voor injecties. Hoe ziet CARTEABAK 1 % er uit en wat is de inhoud van de verpakking Carteabak 1 % is een oogdruppel, oplossing geleverd in een fles die 5 of 10 ml oplossing bevat. Het is een heldere en kleurloze vloeistof. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 5/6
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratoire Théa 12, rue Louis Bléroit 63017 Clermont- Ferrand Cedex 2 Frankrijk Fabrikant: LABORATOIRES THISSEN SA 4-6 rue de la Papyrée 1420 BRAINE-L’ALLEUD België Registratienummer: RVG 29949
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland ................... Carteabak 1 %
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2008
6/6
