Product
ARTHROTEC 75 tabletten Farmaceutisch bedrijf
(CONTINENTAL PHARMA) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Arthrotec 75 tabletten met gereguleerde afgifte diclofenacnatrium, misoprostol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Arthrotec inneemt 3. Hoe wordt Arthrotec ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Arthrotec 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Arthrotec en waarvoor wordt het gebruikt Arthrotec helpt de pijn en de zwelling te verlichten van reumatoïde artritis en arthrose en kan patiënten met een risico van irritatie of zweren van de maag of de darmen helpen te beschermen. Arthrotec bevat diclofenac en misoprostol. Diclofenac behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) genoemd worden. Hoewel NSAID’s de pijn verlichten, kunnen ze de hoeveelheid natuurlijke beschermende stoffen, prostaglandines genoemd, in het maagslijmvlies verminderen. Dat betekent dat NSAID’s maagstoornissen of maagzweren kunnen veroorzaken. Arthrotec bevat ook misoprostol, dat erg lijkt op deze prostaglandines en uw maag kan helpen te beschermen. 2. Wat u moet weten voordat u Arthrotec inneemt Neem Arthrotec niet in • Als u een allergische reactie heeft gehad zoals huiduitslag, zwelling van de huid of jeuk, ernstige neusverstopping, astma of piepende ademhaling na inname van diclofenac of andere NSAID’s zoals aspirine (acetylsalicylzuur), misoprostol of andere prostaglandines, of andere bestanddelen van Arthrotec (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”). • Als u momenteel een zweer of perforatie (gat) in uw maag of uw darmen heeft. • Als u momenteel een maag-, darm- of hersenbloeding heeft. • Als u een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaat of recent heeft ondergaan. • Als u aan ernstig nier- of leverfalen lijdt. • Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie). • Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden). • Als u zwanger bent of probeert te worden, omdat het een miskraam kan veroorzaken. Vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben, dienen tijdens het gebruik van Arthrotec een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen. Wees extra voorzichtig met Arthrotec Voordat u Arthrotec gebruikt, vertel het uw arts: • als u rookt
• als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft • als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft. Raadpleeg uw arts indien één van de volgende gevallen op u van toepassing is: Als u • andere gezondheidsproblemen heeft zoals een lever- of nieraandoening. Neem Arthrotec niet in als u aan ernstig nier- of leverfalen lijdt. • vroeger een zweer of bloeding in uw maag of uw darmen heeft gehad. Neem Arthrotec niet in als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of uw darmen heeft. • gemakkelijk bloedt of blauwe plekken krijgt. • een darmontsteking heeft (ulceratieve colitis of de ziekte van Crohn). • astma of een allergische aandoening heeft of in het verleden heeft gehad. • een infectie heeft, omdat Arthrotec koorts en andere infectiesymptomen kan maskeren. • aan uitdroging lijdt. • ouder bent dan 65 jaar, omdat regelmatige controle door uw arts nodig kan zijn. NSAID’s zoals Arthrotec kunnen bloedingen en zweren veroorzaken. In dat geval moet de behandeling stopgezet worden. Geneesmiddelen zoals Arthrotec kunnen vooral in het geval van hoge dosissen en langdurige behandeling in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico van hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Overschrijd de aanbevolen dosis of behandelingsduur niet. De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode. Zoals andere NSAID’s (bv. ibuprofen) kan Arthrotec de bloeddruk verhogen. Daarom kan uw arts vragen om regelmatig uw bloeddruk te controleren. Als u hart-, lever-, of nierproblemen heeft, zal uw arts u regelmatig willen controleren. Inname met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen: • Aspirine (acetylsalicylzuur) of andere NSAID’s (bv. ibuprofen) • Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van arthrose of reumatoïde artritis, bekend als cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2remmers). • Diuretica (gebruikt voor de behandeling van overmatige vochtophoping in het lichaam) • Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken, bv. na transplantaties) • Lithium (gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van depressie) • Digoxine (een geneesmiddel tegen een onregelmatige hartslag en/of hartfalen) • Warfarine of andere orale anticoagulantia (bloedverdunners die de vorming van bloedklonters verminderen) • Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van angst en depressie, bekend als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) • Geneesmiddelen gebruikt om uw bloedsuiker te controleren (orale hypoglykemische middelen voor diabetes) • Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie) • Steroïden (bv. corticosteroïden, die vaak gebruikt worden als ontstekingsremmers) • Bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) • Antacida die magnesium bevatten (gebruikt voor de behandeling van maagzuur, indigestie) • Quinolone antibiotica (gebruikt voor de behandeling van sommige infecties) • Ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van sommige schimmelinfecties) • Als u de afgelopen 12 dagen mifepriston (een geneesmiddel om de zwangerschap te onderbreken) gebruikt heeft. Gebruik Arthrotec 75 niet binnen 8-12 dagen na het gebruik van mifepriston. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Arthrotec niet als u zwanger bent of probeert te worden. Vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben, dienen tijdens het gebruik van Arthrotec een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen. Gebruik Arthrotec niet als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u na inname van Arthrotec last heeft van duizeligheid of slaperigheid. Wacht tot
deze effecten verdwenen zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arthrotec Lactose- of suikerintolerantie Arthrotec bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Arthrotec inneemt. 3. Hoe wordt Arthrotec ingenomen Volg bij het innemen van Arthrotec nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem tweemaal per dag één tablet in. Arthrotec tabletten moeten in hun geheel (zonder stuk te bijten) met water worden ingeslikt tijdens of na de maaltijden. Bij ouderen en patiënten met lever- en nierstoornissen kan uw arts u nauwgezetter controleren. De dosis dient niet te worden aangepast. Kinderen: Arthrotec is uitsluitend bestemd voor volwassenen en mag niet toegediend worden aan kinderen (jonger dan 18 jaar). Wat u moet doen als u meer van Arthrotec heeft ingenomen dan u zou mogen Neem niet meer tabletten in dan uw arts voorgeschreven heeft. Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee, of neem contact op met het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Arthrotec in te nemen Wanneer u vergeten bent een tablet in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Arthrotec Stop niet met het innemen van Arthrotec 75, tenzij uw arts het u zegt. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Arthrotec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Het is belangrijk dat u weet wat er kan gebeuren zodat u maatregelen kunt nemen als Arthrotec een bijwerking heeft. Arthrotec veroorzaakt soms bijwerkingen, maar deze verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling naarmate uw lichaam aan het geneesmiddel went. Stop in geval van de volgende bijwerkingen met het innemen van Arthrotec en verwittig onmiddellijk uw arts: Als u • ernstige maagpijn of symptomen van maag- of darmbloeding of -breuk, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloedbraken hebt – dit komt zeer zelden voor • een ernstige huidreactie zoals uitslag, blaarvorming of loslaten van de huid (syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis en toxische epidermale necrolyse) hebt – dit komt zeer zelden voor. • een ernstige allergische reactie zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden (anafylactische shock) hebt – dit komt zelden voor. • geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) hebt – dit komt zelden voor. • Arthrotec kan een verlaging van het aantal van een type witte bloedcellen (deze cellen helpen uw lichaam te beschermen tegen infectie en ziekte) veroorzaken en leiden tot infecties met symptomen zoals koude rillingen, plotselinge koorts, keelpijn of griepachtige symptomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich voordoen – de frequentie is niet bekend Bovendien, wanneer één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij meer dan 1 persoon op 10): • Maagpijn, diarree, misselijkheid (zich ziek voelen), indigestie Diarree is het meest voorkomende probleem en is soms ernstig. De kans op diarree is kleiner als u Arthrotec met voedsel inneemt. Als u een antacidum gebruikt (een middel tegen maagzuur), vermijd dan antacida die magnesium bevatten omdat deze de diarree verergeren. Uw apotheker kan u helpen bij de keuze van het geschikte antacidum. Verwittig uw arts als de diarree aanhoudt en ernstig is.
• Vaak voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij minder dan 1 persoon op 10, maar bij meer dan 1 op 100): • Huiduitslag, jeuk • Braken, winderigheid, constipatie, oprispingen, gastritis (indigestie, maagpijn, braken) • Maag- of darmzweren • Hoofdpijn, duizeligheid • Slapeloosheid • Wijzigingen in de bloedtests die verband houden met de lever • Soms voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij minder dan 1 persoon op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000): • Zwelling van de mond • Abnormale of onverwachte vaginale bloeding, menstruatiestoornissen • Vermindering van het aantal bloedplaatjes (verhoogde kans op bloedingen en blauwe plekken) • Purpura (purperen huidvlekjes) • Netelroos (jeukende huidbultjes) • Zelden voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij minder dan 1 persoon op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000): • Ontsteking van de lever (mogelijk gele verkleuring van de huid, hoofdpijn, koorts, rillingen, algemene zwakte) • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij minder dan 1 persoon op 10.000 patiënten): • Ernstige leveraandoeningen inclusief leverfalen • Bijkomende bijwerkingen ervaren bij het eigenlijke gebruik van het geneesmiddel (na het op de markt brengen van het product, frequentie niet bekend): • Hartfalen, pijn op de borst, hartkloppingen (zich bewust worden van de eigen hartslag) • Beschadiging van de slokdarm • Verergering van ulceratieve colitis of de ziekte van Crohn (ontsteking van de darmen) • Nier- of leverproblemen • Kortademigheid • Epilepsieaanvallen • Allergische reactie (inclusief astma, ademhalingsproblemen, jeuk, haaruitval, ontstoken bloedvaten (kan koorts, pijn en purperen vlekken veroorzaken)) • Symptomen van meningitis (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), braken, koorts of bewustzijnsverlies) • Vochtophoping in het lichaam die gezwollen enkels en benen kan veroorzaken • Bloedbraken • Psychotische reacties (mentale stoornis met verlies van contact met de realiteit) • Zwelling van de tong, mondzweren, droge mond • Depressie, angstgevoel, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, geheugenproblemen, verwardheid, beverigheid, nachtmerries, slaperigheid, vermoeidheid • Slecht zien, verstoord of wazig zicht, oorsuizen, veranderde smaak • Rillingen, koorts, verhoogde gevoeligheid voor licht, ontsteking • Verminderde eetlust • Abnormale baarmoedercontracties, baarmoederruptuur, weerhouden moederkoek na de bevalling, een levensbedreigende reactie bij de moeder door de opname van vruchtwater (water dat de foetus omhult) of andere foetale substanties in de bloedsomloop van de moeder, baarmoederbloeding, miskraam, foetale dood, geboorteafwijkingen, vroeggeboorte • Lage bloeddruk, hoge bloeddruk • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) die kan leiden tot een bleke huid en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken Geneesmiddelen zoals Arthrotec kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico van hartaanval of beroerte. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Arthrotec Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Arthrotec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de
laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Arthrotec 75 De werkzame bestanddelen zijn diclofenacnatrium en misoprostol. Eén tablet bevat 75 mg diclofenacnatrium en 0,2 mg misoprostol. De andere bestanddelen zijn: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, polyvidon K-30, magnesiumstearaat, methylacrylzuur, natriumhydroxide, talk, triëthylcitraat, hydroxypropylmethylcellulose, crospovidon, watervrij colloïdaal silicium en gehydrogeneerde ricinusolie. Hoe ziet Arthrotec 75 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Arthrotec 75 is beschikbaar in witte, ronde, dubbelbolle tabletten gemerkt op één zijde met “SEARLE” over “1421” en viermaal “A” rond de cirkelomtrek met “75” in het midden op de keerzijde. De tabletten zijn verpakt in blisterstrips in dozen van 10, 20, 30, 60, 90, 100 en 140 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CONTINENTAL PHARMA INC. Rijksweg, 12 B-2870 Puurs / België Fabrikant Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth – Northumberland NE61 3YA Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE182847 Aflevering: Geneesmiddel op geneeskundig voorschrift. Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met: Pfizer N.V. – Tel.: +32 (0)2 554 62 11 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Datum van herziening: 02/2015 15B12 Prijs Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
ARTHROTEC
60 TABL 75MG
1357-466
€ 25,10
Bf
Origineel
