BIJSLUITER BENAMING DUPHALAC® Fruit (lactulose) SAMENSTELLING DUPHALAC® Fruit bevat vooral lactulose, een derivaat van melksuiker, een natuurlijk product dat ook in de voeding voorkomt. Eén zakjevan 15 ml bevat 10g lactulose - galactose - lactose - epilactose - tagatose fructose - pruimenaroma – gezuiverd water. FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN Siroop is beschikbaar in zakjes van 15 ml (20 g). Dozen met 20 zakjes van 15 ml. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Laxeermiddel. REGISTRATIEHOUDER SOLVAY PHARMA & Cie V.O.F. Blue Planet Building Brg. E. Demunterlaan 3 1090 BRUSSEL FABRIKANT SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., C.J. Van Houtenlaan 36 NL – 1381 CP Weesp AANGEWEZEN BIJ DUPHALAC® Fruit vergemakkelijkt de ontlasting, ongeacht of de stoelgang te hard is, weinig volumineus is of er helemaal geen stoelgang is. OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Aangezien DUPHALAC® Fruit galactose en lactose bevat mogen personen die een galactose- of lactosevrij dieet volgen, geen DUPHALAC® Fruit innemen. Tevens te vermijden in geval van buikpijn van onbekende oorzaak, darmverstopping (intestinale obstructie) of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel. BIJZONDERE VOORZORGEN Ook al is DUPHALAC® Fruit zoet, het wordt niet in het lichaam opgenomen en veroorzaakt daarom geen gewichtstoename. DUPHALAC® Fruit mag dan ook bij normale dosering door personen met suikerziekte worden ingenomen.
De medicamenteuze behandeling van constipatie is slechts een aanvulling van de behandeling op gebied van hygiëne en dieet.bij de zuigeling en het kind. Bewaar het geneesmiddel op een veilige plaats, buiten het bereik van kinderen. Dit geneesmiddel kan diarree veroorzaken.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING DUPHALAC® Fruit kan de werking van geneesmiddelen waarvan de afgifte afhankelijk is van de dikke darm-pH (bv. 5-ASA-stoffen) tenietdoen. Geneesmiddelen, die uitdroging (dehydratatie) kunnen verergeren (bijv. diuretica : geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen) moeten bij diarree worden vermeden; ; de DUPHALAC® Fruit dosering moet verlaagd worden tot de diarree verdwenen is.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Het is aangetoond dat DUPHALAC® Fruit zonder gevaar is en vrij van bijwerkingen. DUPHALAC® mag gebruikt worden in geval van zwangerschap of bij borstvoeding. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL De hoeveelheid DUPHALAC® Fruit die U per dag moet innemen hangt af van uw leeftijd en de ernst en de duur van uw constipatie. Zoals U kan zien op de doseringstabel neemt U bij het begin van de behandeling iets meer DUPHALAC® Fruit in. Zodra de stoelgang normaal is, kan U de hoeveelheid zelf aanpassen. Als uw stoelgang te waterig wordt, neemt U een beetje minder DUPHALAC® Fruit in, totdat U de juiste hoeveelheid gevonden heeft voor een normale stoelgang. Wij raden U ook aan DUPHALAC® Fruit bij uw ontbijt in te nemen. De dagelijkse dosis kan in één inname genomen worden. DOSERINGSTABEL INDICATIE
Habituele constipatie Volwassenen • hardnekkige gevallen • minder ernstige gevallen • lichte gevallen kinderen van 6 - 14 jaar kleuters zuigelingen
aanvangsdosis (3 dagen)
onderhoudsdosis
per dag
per dag
30-45 ml of 2 tot 3 zakjes 15-30 ml of 1 tot 2 zakjes 15 ml of 1 zakje 15 ml of 1 zakje 5 - 10 ml 5 ml
15-30 ml of 1 tot 2 zakjes 15 ml of 1 zakje 15 ml of 1 zakje 15 ml of 1 zakje 5 - 10 ml 5 ml
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Siroop voor oraal gebruik. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN
Wanneer U te veel DUPHALAC® Fruit inneemt, kan buikpijn optreden en de stoelgang waterig worden. De hoeveelheid die U inneemt, moet dan worden verlaagd. Veel drinken is aangewezen. ONGEWENSTE EFFECTEN Het kan tot 48 uur duren alvorens een normale ontlasting optreedt. In het begin van de behandeling kan U een opgeblazen gevoel in uw darmen of buikkrampen hebben. Meestal verdwijnt dit gevoel spontaan bij het voortzetten van de behandeling. Bij hoge doseringen kunnen misselijkheid en braken voorkomen. Bij het optreden van diarree , moet de dosis worden verlaagd. In geval er bij U een ongewenst effect optreedt dat niet in de bijsluiter is vermeld, informeer uw arts of apotheker. BEWARING De zakjes van DUPHALAC® Fruit niet bewaren boven 25°C. Zie de vervaldatum op de verpakking, aangeduid als “EXP”: maand-jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand die wordt aangeduid. DATUM VAN DE LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER Juni 2003
NOTICE DENOMINATION DUPHALAC® Fruit (lactulose) COMPOSITION Le DUPHALAC® Fruit contient principalement du lactulose, un dérivé du lactose qui est un produit naturel que l'on retrouve aussi dans la nourriture. Un sachet de 15 ml contient 10 g de lactulose - galactose - lactose - epilactose - tagatose - fructose - arôme de prune - eau purifiée. FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS Sirop disponible en sachet - dose de 15 ml (20 g). Boîtes de 20 sachets de 15 ml. GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Laxatif. TITULAIRE D'ENREGISTREMENT SOLVAY PHARMA & Cie S.N.C. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunter 3 1090 BRUXELLES FABRICANT SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., C.J. Van Houtenlaan 36 NL – 1381 CP WEESP INDIQUE DANS Le DUPHALAC® Fruit facilite l’évacuation des selles, qu’elles soient trop dures, qu’elles soient peu volumineuses ou qu’elles soient inexistantes. CAS OU L'USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE Le DUPHALAC® Fruit ne doit pas être pris par les personnes soumises à un régime sans galactose ou lactose en raison de la présence de ces sucres dans sa composition. A éviter également en cas de douleurs abdominales d’origine inconnue, d’obstruction intestinale ou d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit. PRECAUTIONS PARTICULIERES Même si le DUPHALAC® Fruit est sucré, il n'est pas résorbé par l'organisme et de ce fait il ne provoque pas une prise de poids. Ainsi, le DUPHALAC® Fruit peut, à des doses normales, être administré aux diabétiques. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique chez le nourrisson et l'enfant. Conservez le médicament en lieu sûr, hors de la portée des enfants. Votre médicament peut causer de la diarrhée. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS
Le DUPHALAC® Fruit peut inactiver les médicaments dont la libération dépend du pH dans le côlon (p. ex. les agents 5-ASA). Des médicaments qui peuvent aggraver une déshydratation (p. ex. produits qui favorisent la production d’urine) doivent être évités en cas de diarrhée ; jusqu’à sa disparition, la dose de DUPHALAC® Fruit sera réduite. UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D'ALLAITEMENT Il a été démontré que le DUPHALAC® Fruit est exempt de danger et d'effet indésirable en cas de grossesse ou d'allaitement. COMMENT L'UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE La quantité de DUPHALAC® Fruit que vous devez prendre par jour dépend de votre âge, de la gravité et de la durée de votre constipation. Comme vous pouvez le voir dans le tableau de dosage, vous prenez plus de DUPHALAC® Fruit en début du traitement. Dès l’obtention de selles normales vous pouvez vous-même adapter la quantité. Si vos selles deviennent trop liquides, vous devez diminuer la dose de DUPHALAC® Fruit le but étant d’obtenir des selles normales. Nous vous conseillons aussi de prendre le DUPHALAC® Fruit avec votre petit déjeuner. La dose journalière peut être prise en une fois. TABLEAU DE DOSAGE INDICATION
Constipation habituelle Adultes • cas opiniâtres • cas moins sérieux • cas légers enfants de 6 - 14 ans enfants en bas âge nourrissons
dose d’attaque (3 jours)
dose d’entretien
par jour
par jour
30-45 ml ou 2 à 3 sachets 15-30 ml ou 1 à 2 sachets 15 ml ou 1 sachet 15 ml ou 1 sachet 5 - 10 ml 5 ml
15-30 ml ou 1 à 2 sachets 15 ml ou 1 sachet 15 ml ou 1 sachet 15 ml ou 1 sachet 5 - 10 ml 5 ml
VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION Sirop pour administration orale.
MESURES EN CAS D'UTILISATION DE TROP FORTES DOSES Quand vous prenez trop de DUPHALAC® Fruit, vous pouvez ressentir des douleurs abdominales et les selles deviennent liquides. La quantité que vous prenez doit être diminuée. Il est conseillé de boire beaucoup. EFFETS NON DESIRES Il peut s'écouler 48 h avant l'obtention de selles normales. Au début du traitement vous pouvez ressentir un ballonnement abdominal ou avoir des crampes abdominales. Cette sensation tend à disparaître en cours de traitement. A des doses élevées des nausées et des vomissements peuvent se présenter. Quand une diarrhée apparaît, la dose doit être diminuée. N'oubliez pas de communiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute apparition d'effets non désirés autres que ceux décrits dans la notice. CONSERVATION Les sachets de DUPHALAC® Fruit sont conservés à une température ne dépassant pas 25°C. Voir la date de péremption sur l’emballage, indiquée comme : EXP : mois -année. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué. DATE DE DERNIERE REVISION DE LA NOTICE Juin 2003
