Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
BENAMING RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten RHINATHIOL ANTIRHINITIS siroop
SAMENSTELLING RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten: Fenylefrine hydrochloride 10mg – Chloorfenamine 4mg – Anhydrische glucose – Lactose – Magnesiumstearaat – Maiszetmeel – Colloïdaal silicium per tablet. RHINATHIOL ANTIRHINITIS® siroop: Fenylefrine hydrochloride 10mg – Chloorfenamine 4mg – Maltitol oplossing – Methylparahydroxybenzoaat – Propylparahydroxybenzoaat – Ethanol – Dinatrium EDTA – Citroenzuur monohydraat – Vermoutharoma – Sinaasaroma – Gezuiverd water per 10 ml.
FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten: Tabletten voor oraal gebruik. RHINATHIOL ANTIRHINITIS® tabletten is verpakt in blisters. Elke doos bevat 20 of 40 tabletten. RHINATHIOL ANTIRHINITIS® siroop: Siroop voor oraal gebruik. Glazen flacon van 125 ml en 200 ml.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel gebruikt in geval van rhinitis en sinusitis (associatie van een vasoconstrictivum met decongestieve eigenschappen op de slijmvliezen en een antihistaminicum).
REGISTRATIEHOUDER sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem 1/5
Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
2/5
Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
FABRIKANT SANICO NV Industriezone 4 B - 2300 Turnhout
AANGEWEZEN BIJ RHINATHIOL ANTIRHINITIS is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis (hooikoorts), vasomotorische rhinitis (neusverkoudheid) en sinusitis.
OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Gebruik geen RHINATHIOL ANTIRHINITIS als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen vermeld in de rubriek “Samenstelling”. Gebruik geen RHINATHIOL ANTIRHINITIS als u een behandeling volgt met mono-amineoxidase-inhibitoren of binnen de 2 weken na de stopzetting van een dergelijke behandeling. Gebruik geen RHINATHIOL ANTIRHINITIS als u lijdt aan een ernstige cardiovasculaire ziekte. Gebruik geen RHINATHIOL ANTIRHINITIS als u lijdt aan geslotenhoekglaucoom of prostaathypertrofie. Dien RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten en siroop niet toe aan kinderen onder de 12 jaar.
BIJZONDERE VOORZORGEN Fenylefrine Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die lijden aan cardiovasculaire ziekten, hyperthyroïdie of diabetes. Voorzichtigheid is ook aangewezen in geval van simultane inname van sommige anesthetica, in geval van gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met name sympathicomimetica, in geval van astma en in geval van een verhoogd risico op cerebrale atherosclerose.
3/5
Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
Chloorfenamine Men moet ook voorzichtig zijn in geval van gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen met kalmerend effect, zoals neuroleptica, anxiolytica en slaapmiddelen. Voorzichtigheid is vereist in geval van astma, in geval van sommige urologische ziekten, in geval van een verminderde leverfunctie, in geval van gastroduodenaal obstructie en gastroduodenaal ulcus.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Het sedatieve effect van RHINATHIOL ANTIRHINITIS wordt versterkt door de gelijktijdige toediening van slaapmiddelen, geneesmiddelen die angsttoestanden en psychosen behandelen en door het verbruik van alcohol. De mono-amine-oxidase-inhibitoren en de tricyclische antidepressiva versterken het hypertensief effect van RHINATHIOL ANTIRHINITIS. (Voor de mono-amine-oxidase-inhibitoren: Zie ook rubriek “Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet vermeden worden”). In geval van twijfel, vraag raad aan uw arts of apotheker.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Het gebruik van RHINATHIOL ANTIRHINITIS moet vermeden worden tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
BESTUREN VAN VOERTUIGEN EN BEDIENEN VAN MACHINES Voor het autorijden en het bedienen van machines, moet men rekening houden met de eventuele slaperigheid die dit geneesmiddel kan veroorzaken.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL ? RHINATHIOL ANTIRHINITIS tabletten : Neem de tabletten in met een beetje water, bij voorkeur tijdens de maaltijd. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar : 1 à 2 tabletten per inname, 1 à 3 maal per dag, met een tussentijd van minstens 4 uur tussen de innamen. 4/5
Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
Niet meer dan 2 tabletten ineens innemen en de dosis van 6 tabletten per 24 uur niet overschrijden.
5/5
Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
RHINATHIOL ANTIRHINITIS siroop : Neem de siroop bij voorkeur tijdens of na de maaltijd. Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar : 1 à 2 dessertlepels (10 à 20 ml), 1 à 3 maal per dag, met een interval van minstens 4 uur tussen de innamen. Niet meer dan 2 dessertlepels (20 ml) ineens innemen en de dosis van 6 dessertlepels per 24 uur niet overschrijden. De behandeling moet stopgezet worden zodra de symptomen verdwenen zijn.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Omwille van de aanwezigheid van fenylefrine, kunnen de volgende nevenwerkingen optreden: hoge bloeddruk, hartkloppingen en irritatie In geval van ernstige overdosering, kan de aanwezigheid van chloorfenamine, vooral bij kleine kinderen, aanleiding geven tot nervositeit, agitatie, soms hallucinaties, evenwichtsstoornissen en eventueel convulsies. Men kan ook een dilatatie van de pupillen waarnemen, monddroogte, een rode verkleuring van het gelaat, een stijging van de lichaamstemperatuur, stoornissen ter hoogte van maag en darmen, slaperigheid en eventueel coma. Er bestaat geen specifiek antidotum. De behandeling in het ziekenhuis is zuiver symptomatisch.
ONGEWENSTE EFFECTEN Stoornissen van de urinewegen. Palpitatie, stijging van de bloeddruk, hartkloppingen. Gezichtsstoornissen. Hoofdpijn, zenuwachtigheid, slapeloosheid, stimulatie, verwardheid, angst, psychotische toestanden. Kalmerend effect die meer uitgesproken is in geval van gelijktijdige alcoholinname: slaperigheid en bedwelming. Mentale verwardheid of excitatie bij bejaarden. Misselijkheid, braken, constipatie, diarree, monddroogte. Gelieve uw arts of uw apotheker te verwittigen als u ongewenste effecten waarneemt die niet in deze bijsluiter opgenomen zijn.
BEWARING
6/5
Bijsluiter Rhinathiol Antirhinitis siroop en tabletten 16/04/2008
Buiten het bereik van kinderen houden. RHINATHIOL ANTIRHINITIS bewaren in de originele verpakking, bij kamertemperatuur (15 – 25° C). De vervaldatum (maand/jaar) is aangegeven op de blister of de flacon en de buitenverpakking na het teken Ex. Het product is vervallen op de eerste dag van de aangeduide maand. Het is aanbevolen om het geneesmiddel niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
LAATSTE AANPASSING VAN DE BIJSLUITER : 16/04/2008
7/5