Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5 6.
Milyen típusú gyógyszer a Rabipur és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Rabipur beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Rabipur-t? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Rabipur-t tárolni? A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rabipur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Rabipur? A Rabipur egy elölt veszettség vírusokat tartalmazó vakcina (oltás). A vakcina beadását követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a veszettség vírus ellen. Ezek az ellenanyagok megvédik a szervezetet a veszettséget vírussal való fertőzéstől, illetve az általa okozott megbetegedéstől. A vakcina egyetlen összetevője sem okoz veszettséget. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rabipur? A Rabipur bármely életkorban alkalmazható. A Rabipur kétféleképpen alkalmazható: a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal való érintkezés esetleges kockázata előtt (preexpozíciós profilaxis) vagy olyan emberek kezelésére, akik feltehetően vagy bizonyítottan ki voltak téve a veszettség vírusával történő érintkezésnek (poszt-expozíciós profilaxis). A veszettség olyan fertőző betegség, amely akkor terjed, amikor valakit megharap, megkarmol, vagy akár csak megnyal egy fertőzött állat, különösen, ha a bőr már sérült volt. Még az olyan állatfogó csapdákkal való érintkezés is okozhat emberi fertőződést, amelyet fertőzött állat megnyalt vagy megharapott.
OGYI/33959/2015
2
2.
Tudnivalók a Rabipur beadása előtt
A Rabipur nem adható be Önnek vagy gyermekének a veszettség vírussal való érintkezés esetleges kockázata előtt, ha súlyos allergiás reakció áll fenn vagy szerepel a kórtörténetben a vakcina 6. pontban felsorolt bármely összetevőjére. akut, kezelést igénylő betegsége van. A vakcina beadását általában legalább két héttel a gyógyulás utánra kell halasztani. Csekély fertőzés, pl. nátha nem igényli a vakcina beadásának elhalasztását, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A veszettség vírusával való feltehető vagy bizonyított érintkezés esetén Ön vagy gyermeke beoltható a Rabipur-ral, ha allergiás a vakcina bármely összetevőjére vagy kezelést igénylő akut betegsége van. Ez azért van így, mert a veszettség nagyon súlyos betegség. a veszettség vírusával való feltehető vagy bizonyított érintkezés esetén terhes vagy szoptató nők beolthatók Rabipur-ral a veszettség kezelése céljából. Súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) Ha Ön vagy gyermeke ismert módon ki van téve a vakcinával vagy annak bármely összetevőjével szembeni súlyos allergiás reakció kockázatának, Ön vagy gyermeke kaphat egy másfajta vakcinát a veszettség ellen, amely nem tartalmazza azokat az összetevőket. Ha nincs elérhető egyéb vakcina, kezelőorvosa vagy az Ön vagy gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a vakcina beadásának, illetve a veszettség vírusával való fertőzés kockázatairól, mielőtt beadná Önnek vagy gyermekének a vakcinát. Figyelmeztetések és óvintézkedések Súlyos allergiás reakciók, köztük anafilaxiás sokk (egy életveszélyes allergiás reakció, amely az egész testre kiterjed, és amelynek következtében a vérnyomás veszélyesen lecsökken) fordultak elő a Rabipur-ral való oltás után. Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell mindig azonnal elérhetőnek lennie a vakcinára adott ritka, súlyos allergiás reakció esetén. Beszéljen kezelőorvosával vagy az Ön vagy gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák a Rabipur--t, ha Önnek vagy gyermekének: súlyos allergiája van tojásra vagy tojást tartalmazó termékekre (a tüneteket lásd a Betegtájékoztató 4. pontjában). A Rabipur nyomokban a gyártási folyamatból visszamaradt csirke fehérjét tartalmaz. Súlyos allergiája van a neomicin, klórtetraciklin vagy amfotericin B antibiotikumokra. Ezek az antibiotikumok nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek a vakcinában. Súlyos allergiája van poligelinre. Nagyon ritka de súlyos, az idegrendszert érintő kórállapotot jelentettek a Rabipur vakcina beadását követően. Lásd a 4. pontot. Azok a gyulladáscsökkentő szerek (szteroidok), amelyekkel gyakran kezelik ezeket a kórállapotokat, befolyásolhatják a vakcina hatásosságát (lásd lent az „Egyéb gyógyszerek és a Rabipur” pontot). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, mi a teendő ebben a helyzetben. Egyéb gyógyszerek és a RabipurFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről. Ha kezelőorvosa nem dönt másként, Ön vagy gyermeke folytathatja az összes felírt gyógyszer alkalmazását. Ha Önnek vagy gyermekének már jelenleg is gyenge az immunrendszere vagy olyan gyógyszert alkalmaz, amely csökkenti a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel szemben, a Rabipur még beadható, de Ön vagy gyermeke esetlegesen kevésbé lesz védett, mint mások. Ebben az esetben az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet a vakcina beadása után annak
3
ellenőrzése céljából, hogy a szervezet termel-e elegendő ellenanyagot a vírus ellen. Ha szükséges, Ön vagy gyermeke újabb vakcina adagokat kaphat (lásd a Betegtájékoztató 3. pontját). Önnek vagy gyermekének veszettség elleni antitest injekciót (amelyet „veszettség elleni immunglobulinnak” neveznek) is kapnia kell, ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg a teljes veszettség elleni oltási sorozatot és nagy a valószínűsége annak, hogy Önt vagy gyermekét már megfertőzte a vírus. Ha ez így van, akkor a veszettség elleni immunglobulin injekciót (amelyet csak egyszer adnak be, általában a vakcina első adagjával) és a vakcinát a test különböző részeibe adják be. Általában a lehető legnagyobb adag veszettség elleni immunglobulint adják be abba a testtájba, amely az állattal érintkezett. A megmaradó immunoglobulin mennyiséget egy másik injekciós beadási helyre adják be. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kaphat veszettség elleni védőoltást, ha érintkezésbe került, vagy feltehető, hogy érintkezésbe került a vírussal. Terhesség során vagy szoptatás alatt, a vírussal való érintkezés előtt is beadhatják Önnek a Rabipur-t, ha az érintkezés kockázatát jelentősnek tekintik. Ebben az esetben kezelőorvosa megbeszéli Önnel az oltás, illetve a veszettséggel való fertőződés kockázatait és tanácsot ad Önnek a Rabipur beadásának legmegfelelőbb időpontjára. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a vakcinának van-e hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban a 4. pontban leírt egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rabipur nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rabipur-t?
A Rabipur-t egy védőoltások beadásában jártas orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek. Rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően esetlegesen kialakuló nagyon súlyos allergiás típusú mellékhatások ellátásához szükséges kezelésnek (lásd a Betegtájékoztató 4. pontját). A vakcinát olyan orvosi rendelőben kell beadni Önnek vagy gyermekének, ahol rendelkezésre áll az ilyen mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelés. A vakcina feloldásával kapcsolatos útmutató orvosoknak és egészségügyi dolgozóknak a Betegtájékoztató végén található. Az ajánlott adag felnőttek és gyermekek számára bármely életkorban egy milliliter (1 ml) injekciónként. Orvosa eldönti, hogy Önnek vagy gyermekének hány adag vakcinát kell kapnia; ez attól függ, hogy Ön vagy gyermeke a vírussal való esetleges érintkezés előtt vagy után kapja-e a Rabipur-t. A vakcinát izomba adott injekció formájában alkalmazzák (rendszerint a felkarba, vagy kisgyermekeknél a combizomba). A vakcina nem adható a farizomba, a bőr alá vagy az érpályába. ADAGOLÁS A VÍRUSSAL TÖRTÉNT BÁRMILYEN FELTÉTELEZETT ÉRINTKEZÉS ELŐTT Ha Ön vagy gyermeke soha nem kapott még védőoltást a veszettség ellen, először összesen 3 adag vakcina szükséges a 0., 7. és 21. (vagy 28.) napon. Ha Ön vagy gyermeke elmulaszt egy beadást, meg kell beszélnie egy újabb, lehető leghamarabbi időpontot.
4
Az emlékeztető adagok szükségessége a veszettség vírusával való érintkezés kockázatától függ. Orvosa áttekinti a veszettség elleni oltásokra vonatkozó hivatalos ajánlásokat és tájékoztatja Önt arról, hogy mikor van szükség az emlékeztető adagra. Ha az Ön esetében a fertőzés kockázata folyamatosan magas, orvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet a veszettség elleni ellenanyagszint meghatározására, hogy az emlékeztető adagot azonnal megkaphassa, amint szükségessé válik. A tapasztalatok azt mutatják, hogy emlékeztető adagok adása általában 2-5 évente szükséges. ADAGOLÁS A VÍRUSSAL TÖRTÉNT BÁRMILYEN FELTÉTELEZETT ÉRINTKEZÉS UTÁN Beoltott személyek Ha Ön vagy gyermeke már részesült a veszettség elleni teljes oltási sorozatban és/vagy emlékeztető oltásokban, valamint érintkezésbe került veszett vagy feltételezhetően veszett állattal, Önnek vagy gyermekének 2 további (egyenként 1,0 ml-es) vakcina adagra van szüksége. Az első adagot az állattal való érintkezést követően a lehető leghamarabb, majd a másodikat 3 nappal később kell beadni. Védőoltásban még nem részesült személyek Ha Ön vagy gyermeke nem részesült védőoltásban vagy nem kapta meg a teljes alap oltási sorozatot, akkor vagy 4, vagy 5 adag (egyenként 1,0 ml-es) vakcinát fognak beadni. Ha 4 adagos oltási rendet alkalmaznak, az első 2 vakcina adagot a vírussal való esetleges érintkezést követően a lehető leghamarabb, a 0. napon kell beadni, amelyeket egy-egy további adag követ a 7. és a 21. napon. Ha 5 adagos oltási rendet alkalmaznak, az első vakcina adagot a vírussal való esetleges érintkezést követően a lehető leghamarabb, a 0. napon kell beadni, amelyeket egy-egy további adag követ a 3., 7., 14. és a 28. napon. Önnek vagy gyermekének a veszettség vírusával való bármely esetleges érintkezése után orvosa az érintkezés típusának megfelelően mérlegeli a fertőzés kockázatát. Ha például Önt megharapta vagy megkarmolta egy esetlegesen vírushordozó állat vagy Ön denevérekkel érintkezett, akkor Ön nagyobb veszettség fertőzési kockázatnak van kitéve, mint valaki más, akit az állat megnyalt, de bőre sértetlen volt. Ha szükséges a vakcina beadása, az első adagot az érintkezést követően a lehető leghamarabb be kell adni, majd a sebet az alábbiak szerint kell kezelni: A sebet alaposan át kell öblíteni és mosni szappannal és vízzel. A sebet fertőtlenítő oldatot kell kezelni. Ha nem áll rendelkezésre szappan vagy fertőtlenítőszer, a sebet alaposan és bőségesen ki kell mosni vízzel. Károsodott immunrendszerű (fertőzésekkel szemben kevésbé ellenálló) emberek Ha Ön vagy gyermeke fokozottabban van kitéve a veszettség kockázatának mert immunrendszere nem működik megfelelően, Önnnek vagy gyermekének öt vagy hat (egyenként 1,0 ml-es) adag veszettség elleni vakcinára van szüksége a veszett vagy gyanítottan veszett állattal való érintkezés után. A védőoltások a seb helyi kezelésével és a veszettség elleni immunglobulin alkalmazásával egyidejűleg adhatók. Ha hat adagos oltási rendet alkalmaznak, az első két adagot a vírussal való esetleges érintkezést követően a lehető leghamarabb kell beadni, amelyeket további egyszeri adagok követnek a 3., 7., 14. és 28. napon. Ha öt adagos oltási rendet alkalmaznak, az első adagot a vírussal való esetleges érintkezést követően a lehető leghamarabb kell beadni, amelyeket további egyszeri adagok követnek a 3., 7., 14. és 28. napon. Szükség lehet arra is, hogy Önnél vagy gyermekénél vérvizsgálatokat végezzenek a veszettség vírus elleni ellenanyag vérszint mérésére, hogy szükség esetén további vakcina adagokat adhassanak. Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a teendőket és azt, hogy mikor kell további vérvizsgálatokat végezni, illetve vakcina adagokat beadni.
5
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban csak néhány embernél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások A Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások közé az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, főként az injekció beadása során, továbbá a bőr megkeményedése, szintén az injekció beadási helyén. Ezek a rekaciók nagyon gyakoriak (10 beoltott személy közül több, mint 1 esetében jelentkeznek). Az injekció beadási helyén jelentkező legtöbb reakció nem volt súlyos és az injekció beadását követő 24-48órán belül megszűnt. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat gyakoriság szerinti csoportosításban ismertetjük. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
10 beoltott személyből több, mint 1 esetben jelentkeznek 10 beoltott személyből legfeljebb 1 esetben jelentkeznek 100 beoltott személyből legfeljebb 1 esetben jelentkeznek 1000 beoltott személyből legfeljebb 1 esetben jelentkeznek 10.000 beoltott személyből legfeljebb 1 esetben jelentkeznek
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások az alábbiak voltak: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
nyirokcsomó duzzanat
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
allergiás reakciók (túlérzékenység)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori:
étvágycsökkenés
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Ritka:
fejfájás, szédülés tűszurkálásszerű, bizsergő érzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/kellemetlenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Gyakori: Ritka:
bőrkiütés Csalánkiütés Verítékezés
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
izomfájdalom, ízületi fájdalom
6
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Ritka:
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, általános rossz közérzet, kimerültségérzet, gyengeség, láz borzongás
A Rabipur forgalomba hozatalát követően jelentett egyéb mellékhatások, amelyek gyakorisága nem becsülhető meg a rendelkezésre álló információkból, és amelyek némelyike súlyos volt. Ezek közé tartoznak: Immunrendszeri betegségek és tünetek: az egész testre kiterjedő súlyos allergiás reakciók, amelyek esetenként sokkal (veszélyesen alacsony vérnyomással) társulnak. Idegrendszeri betegségek és tünetek: agyvelőgyulladás, gyengeséget okozó idegrendszeri zavarok, a test egyes részei mozgatására való képtelenség vagy azok érzéketlensége, ájulás, szédüléssel járó bizonytalanságérzet. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a torok duzzanatát okozzák (angioödéma). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Rabipur-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Fénytől védve, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabipur? A készítmény hatóanyaga: veszettség vírus (inaktivált, Flury LEP törzs) ≥ 2,5 NE, amelyet tisztított csirke embrió sejtekből (PCEC) állítanak elő. Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, nátrium-edetát, kálium-L-glutamát, poligelin, szacharóz és injekcióhoz való víz. Milyen a Rabipur külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rabipur fehér, fagyasztva szárított por, amelyből a tiszta, színtelen oldószer hozzáadása után tiszta, színtelen oldat készíthető. A Rabipur csomagolása 1 ampulla port és 1 ampulla steril vizet tartalmaz, 1 db. injekciós fecskendővel és külön csomagolt tűvel, vagy ezek nélkül.
7
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg Németország OGYI-T-9750/01 OGYI-T-9750/02 OGYI-T-9750/03
1 inj. üveg + 1 ampulla + 1 fecskendő 1 inj. üveg + 1 ampulla 5 inj. üveg + 5 ampulla + 5 fecskendő
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcinát mind a feloldás előtt, mind azt követően meg kell vizsgálni vizuálisan idegen részecskékre, illetve a küllemében bekövetkező változásokra. A vakcinát tilos használni akkor, ha küllemében bármilyen változás történt. A feloldást követően a fehér, liofilezett porból és a tiszta, színtelen oldószerből tiszta, színtelen oldat képződik. A feloldandó port az injekció beadása előtt a mellékelt oldószerben kell feloldani és óvatosan rázogatni. A feloldott vakcinát azonnal be kell adni. A gyártás során az injekciós üveget vákum alatt forrasztják le. Ezért annak érdekében, hogy meg lehessen előzni a problémákat a feloldott vakcina injekciós üvegből történő felszívásánál, a negatív nyomás megszüntetése céljából ajánlott lecsavarni a fecskendőt a tűről. Ezt követően a vakcinát már könnyen fel lehet szívni az injekciós üvegből. Nem ajánlott a túlnyomás létrehozása, mert a túlnyomás problémákhoz vezethet a vakcina megfelelő mennyiségének felszívása során.
