1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz veszettség elleni, inaktivált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (1,0 ml) tartalma: Veszettség vírus* (inaktivált, Flury LEP törzs) ......................................... > 2,5 NE * tisztított csirkeembrió sejteken (PCEC, purified chick embryo cells) előállítva A vakcina poligelin, csirkefehérje (pl. ovalbumin) és humán szérum albumin maradványokat tartalmaz, továbbá nyomokban tartalmazhat neomicint, klórtetraciklint és amfotericin B-t. Lásd 4.3 és 4.4 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér. Az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Rabipur veszettség elleni aktív immunizálásra javallott minden életkorban. Ide tartozik a pre-expozíciós profilaxis (vagyis veszettség-expozíció lehetséges kockázata előtt), mind alapimmunizációként, mind emlékeztető oltásként, továbbá a poszt-expozíciós profilaxis (pl. gyanított vagy bizonyított veszettség-expozíció után). A Rabipur-t a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni. 4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás Adagolás felnőttek, serdülők és gyermekek számára A javasolt egyszeri intramuscularis (im.) adag 1,0 ml minden életkorban. Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) Alapimmunizálás Korábban nem oltott személyek esetén a pre-expozíciós profilaxis kiindulási adagolási sémája 3 adag vakcinából áll (mindegyik 1,0 ml-es), amelyeket a 0., a 7. és a 21. (vagy a 28.) napon intramuscularisan adnak be. Emlékeztető oltások Az egyszeri im. emlékeztető oltás 1,0 ml.
OGYÉI/46775/2016
2
Humán diploid sejtes veszettség elleni vakcinával (HDCV, human diploid cell rabies vaccine) történt korábbi immunizálás után az emlékeztető vakcinálás végezhető Rabipur-ral is. A ≥0,5 NE/ml antitestszint fennállásának időszakos szerológiai ellenőrzését és az emlékeztető adagok beadásának szükségességét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni. A tapasztalat azt mutatja, hogy újraoltás általában 2-5 évenként szükséges. Poszt-expozíciós profilaxis (PEP, Post-exposure prophylaxis) A poszt-expozíciós profilaxis a következőkből áll: • a seb helyi kezelése az expozíció után a lehető leghamarabb, • veszettség elleni vakcinasorozat, • rabies immunglobulin adása, ha indokolt. A poszt-expozíciós profilaxis szükségessége függ a gyanítottan veszett állattal történt kontaktus típusától, ahogy az 1. táblázat (Ajánlott poszt-expozíciós profilaxis az expozíció típusa szerint) mutatja. A poszt-expozíciós immunizációt az expozíciót követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. 1. táblázat: Ajánlott poszt-expozíciós profilaxis az expozíció típusa szerint Kontaktus típusa veszettségre Javasolt poszt-expozíciós profilaxis gyanús vagy igazoltan veszett Expozíciós házi vagy vadállattala), vagy kategória olyan állattal, amelynek vizsgálata nem lehetséges Állatok érintése vagy etetése Nem szükséges, ha az eset megbízható leírása rendelkezésre áll. Ép bőrfelület érintkezése az állat nyálával I Ép bőrfelület érintkezése veszett állat vagy fertőzött ember váladékával Felületi harapás fedetlen bőrön
A kezelést le kell állítani, amennyiben a megfigyelt állat egészséges marad a 10 napos megfigyelési időszak alattc), vagy az állat negatívnak bizonyul megbízható laboratóriumban, megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva. Egy vagy több bőrön áthatoló Azonnali vakcinálás és rabies immunglobulin adása (transzdermális) harapás d) vagy szükséges, lehetőleg minél hamarabb a posztkarmolás, nyalás a sérült expozíciós profilaxis megkezdését követően. A bőrfelületen. rabies immunglobulint a vakcina első dózisának beadásától számítva legfeljebb 7 napon belül lehet III Nyálkahártya érintkezése az állat beadni. A kezelést le kell állítani, amennyiben a megfigyelt nyálával (pl. nyalás). Denevérrel állat egészséges marad a 10 napos megfigyelési való érintkezés e). időszak során, vagy az állat negatívnak bizonyul megbízható laboratóriumban, megfelelő diagnosztikai eljárást alkalmazva. a) Rágcsálókkal, házi nyúllal vagy vadnyúllal való érintkezés nem feltétlenül igényel poszt-expozíciós rabies-profilaxist. b) Amennyiben egy alacsony rizikójú területről származó, látszatra egészséges kutyát vagy macskát megfigyelés alá helyeznek, ez indokolhatja a kezelés megkezdésének késleltetését. II
Kisebb karmolások vagy abráziók vérzés nélkül
Azonnali vakcinálás szükséges b).
3 c) Ez
a megfigyelési periódus csak kutyákra és macskákra alkalmazható. Más rabies-gyanús házi- és vadállatok esetén – amennyiben nem veszélyeztetett faj egyede – az állatot azonnal el kell altatni, és szövetein a rabies antigén vizsgálatokat alkalmas laboratóriumi módszerekkel el kell végezni. d) A harapások, különösen a fejen, a nyakon, az arcon, a kezeken vagy a genitáliákon a III. kategóriába tartoznak, mert ezek a területek idegekkel gazdagon ellátottak. e) A poszt-expozíciós profilaxist meg kell fontolni denevérrel történt érintkezés esetén, kivéve ha a harapás, a karmolás vagy a nyálkahártyával való érintkezés kizárható. Előzetesen vakcinációban nem részesült személyek poszt-expozíciós profilaxisa • 5 dózisos Essen adagolási séma (1-1-1-1-1): egy 1,0 ml-es intramuscularis injekció a 0., 3., 7., 14. és 28. napon. • 4 dózisos Zágráb adagolási séma (2-1-1): két 1,0 ml-es intramuscularis injekció a 0. napon (egy-egy injekció mindkét deltaizomba vagy mindkét combizomba), amelyet egy-egy 1,0 ml-es intramuscularis injekció követ a 7. és a 21. napon. Poszt-expozíciós profilaxis korábban vakcinációban részesült személyeknél Korábban vakcinációban részesült személyeknél a poszt-expozíciós profilaxis két (egyaránt 1,0 ml-es) dózisból áll, amelyeket intramuscularisan adagolnak a 0. és a 3. napon. Rabies immunglobulin nem javallott ilyen esetekben. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők a felnőttekkel azonos 1,0 ml-es im. dózist kapják. Időskorúak Idősek a felnőttekkel azonos 1,0 ml-es im. dózist kapják. Immunkárosodott személyek Immunkárosodott személyeknél II. és III. kategóriájú expozíció esetén az Essen adagolási séma (1-1-1-1-1 dózis a 0., 3., 7., 14. és 28. napon) szerint 5 dózissal végzett teljes oltási sorozat alkalmazandó, teljeskörű sebellátással és rabies immunglobulinnal végzett helyi infiltrációval együtt. Alternatívaként a 0. napon két adag vakcina adható, azaz egy 1,0 ml-es vakcina dózist kell beadni a jobb oldali deltaizomba és egy másik 1,0 ml-es vakcina dózist kell beadni a bal oldali deltaizomba. Kisgyermekeknél egy-egy adagot a két comb anterolateralis részébe kell beadni. Ez összesen 6 dózist jelent (2-1-1-1-1 a 0., 3., 7., 14. és 28. napon). Ha lehetséges, 2-4 héttel a vakcináció kezdete után (lehetőleg a 14. napon) meg kell mérni a veszettség vírus neutralizáló antitest választ egy esetleges újabb adag vakcina szükségességének felmérése céljából. Immunoszuppresszív szerek nem alkalmazhatók a poszt-expozíciós terápia során, kivéve, ha nélkülözhetetlenek más kórállapotok kezeléséhez (lásd 4.5 pont). Az alkalmazás módja Felnőtteknek és 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknek a vakcinát a deltoid izomba kell beadni intramuscularisan, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek pedig a comb anterolateralis régiójába javasolt beadni. A vakcinát tilos intravascularis injekcióként beadni, lásd 4.4 pont. A veszettség elleni vakcinát tilos intraglutealis vagy subcutan injekcióként beadni, lásd 4.4 pont. A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3
Ellenjavallatok
Pre-expozíciós profilaxis (PrEP) A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a 2. pontban felsorolt bármely maradványanyagával szembeni súlyos túlérzékenység a kórelőzményben. Kezelést igénylő akut betegségben szenvedő személyek nem vakcinálhatók a felépülésük után még legalább 2 hétig. Kisebb fertőzések nem ellenjavallatai a vakcinálásnak.
4
Poszt-expozíciós profilaxis (PEP) Tekintettel a veszettség csaknem mindig halálos kimenetelére, nincs ellenjavallata a poszt-expozíciós profilaxisnak, beleértve a terhességet is. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Beszámoltak anaphylaxiás reakciókról, köztük anaphylaxiás shockról is a Rabipur vakcina beadását követően. A többi vakcinához hasonlóan, megfelelő készenléti orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, a vakcina beadását követően ritkán előforduló anaphylaxiás reakció kezelésére. Azokat a betegeket, akiknél a vakcinával vagy annak bármely összetevőjével szembeni súlyos túlérzékenységi reakció kockázata áll fenn, alternatív rabies vakcinával kell beoltani, amennyiben az rendelkezésre áll. Beszámolók szerint encephalitis és Guillain-Barré szindróma esetei időbeli összefüggésbe hozhatók voltak a Rabipur alkalmazásával (lásd még 4.8 pont). Az ilyen nemkívánatos reakciók kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok gátolhatják a veszettséggel szembeni immunitás kialakulását (lásd 4.5 pont). Mielőtt döntenek az immunizálás megszakításáról, gondosan mérlegelni kell, hogy a betegnél mekkora a veszettség kialakulásának kockázata. A véletlen intravascularis beadás szisztémás reakciókat okozhat, beleértve a shock-ot is. A vakcinát tilos intravascularisan beadni. A vakcina nem keverhető össze egy fecskendőben más gyógyszerekkel. Ha rabies immunglobulin javallott a Rabipur alkalmazásán felül, azt a vakcina alkalmazási helyéhez képest anatómialag távoli helyen kell beadni (lásd 4.5 pont). Oltásnál a tűszúrásra adott pszichés válaszként szorongásos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventillatio vagy stressz-reakciók fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont). Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. A veszettség elleni vakcinát tilos intraglutealis vagy subcutan injekcióban beadni, mert a megfelelő immunválasz kialakulása kevésbé megbízható. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az immunszuppresszív szerek ronthatják a veszettség elleni vakcinára adott megfelelő immunválasz kialakulását. Ezért ajánlott monitorozni a szerológiai választ ilyen személyeknél, és szükség esetén további adagokat kell beadni (lásd 4.2 pont). A rabies immunglobulin teljes mennyiségét – vagy legalábbis amennyit csak anatómiailag lehetséges – a seb(ek)be vagy a seb(ek) köré kell beadni( de elkerülve a kompartment szindrómát). Az esetleg fennmaradó immunglobulin mennyiséget intramuscularisan kell beadni, a vakcina beadási helyétől távoli testrészbe, az egyidejűleg beadott veszettség elleni vakcina és immunglobulin kölcsönhatásának elkerülése érdekében. A Rabipur-ral egyidejűleg más inaktivált vakcina beadható. Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig külön helyre kell beadni, lehetőleg ellentétes oldali végtagba. 4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A terhesség ideje alatt a Rabipur adásával összefüggésbe hozható ártalmat nem észleltek. Terhes nőknek beadható a Rabipur, ha poszt-expozíciós profilaxis szükséges. Terhességben a vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
5
Szoptatás Bár nem ismert, hogy a Rabipur átjut-e az anyatejbe, szoptatott csecsemőkre gyakorolt kockázatot nem azonosítottak. A Rabipur alkalmazható szoptató nőknél, ha poszt-expozíciós profilaxis szükséges. Szoptatás alatt a vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. Termékenység Nem végeztek nem klinikai reprodukciós és fejlődés--toxicitási vizsgálatokat. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabipur-ral nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás értékelése céljából (lásd még 4.8 pont). A 4.8 pontban leírt mellékhatások némelyike befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A Rabipur vakcinációt követően anaphylaxiás reakció (beleértve az anaphylaxiás shockot) - amely nagyon ritka, de klinikailag súlyos és potenciálisan letális szisztémás allergiás reakció - jelentkezhet. Nem jelentettek anaphylaxiát a Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatok során. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadása helyén (30-85%, főleg injekció okozta fájdalom), vagy induratio az injekció beadásának helyén (15–35%). A helyi reakciók többsége nem volt súlyos, és 24–48 órán belül rendeződött. Az oltás után a Rabipur-ra jelentkező enyhe allergiás reakciók (pl. hypersensitivitás) léphetnek fel, beleértve a bőrkiütést és az urticariát. A bőrkiütés 10-ből több mint 1 beteget, az urticaria 100-ból 1-10 beteget érinthet. Ezek a reakciók enyhének tekinthetők és általában pár napon belül megszűnnek. Kisszámú beteg a Rabipur vakcinációt követően encephalitis és Guillain-Barré szindróma tüneteiről számolt be. A mellékhatások táblázatos felsorolása A vakcina alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően. A forgalomba hozatalt követően a reakciókat önkéntes alapon, bizonytalan méretű populációkból jelentették, amelyekből a gyakoriságuk nem becsülhető meg. Ennélfogva ezeket az eseményeket a súlyosságuk, jelentési gyakoriságuk, illetve a Rabipur-ral való ok-okozati kapcsolatuk vagy e tényezők kombinációja miatt vesszük figyelembe. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Emellett minden egyes nemkívánatos reakciónál feltüntetésre került a gyakorisági kategória a következő besorolás szerint (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). Szervrendszer Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság Gyakori
Mellékhatás Lymphadenopathia
Ritka Nagyon ritka
Túlérzékenység Anaphylaxia, beleértve az anaphylaxiás shockot*
6
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Csökkent étvágy
Nagyon gyakori Ritka Nagyon ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori
Fejfájás, szédülés Paraesthesia Encephalitis*, Guillain-Barré szindróma*, presyncope*, syncope*, vertigo* Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/diszkomfort Bőrkiütés Urticaria Hyperhidrosis (verejtékezés) Angioedema* Myalgia, Arthralgia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori Gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakori
Nagyon gyakori
Ritka
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, rossz közérzet, kimerültség, asthenia, láz Hidegrázás
*Spontán jelentett mellékhatások A kiválasztott mellékhatások leírása A forgalomba hozatal utáni felmérés szerint a legnagyobb arányban jelentett mellékhatások a fejfájás és a szédülés volt, amelyek átmeneti jellegűek voltak és beavatkozás nélkül megszűntek. Ugyanabban a forgalomba hozatal utáni felmérésben a bőrkiütés, mint mellékhatás követése is zajlott. Az esetek legnagyobb részében kevés részletet jelentettek és az esetek leírása hiányzott; azonban a bőrkiütéssel kapcsolatos esetek kis részében potenciális túlérzékenységi reakcióval összefüggésben jelentették. Az injekció beadásával kapcsolatos reakciókat változóan jelentették és elsősorban a következő mellékhatás elnevezésekhez sorolhatók: fájdalom/diszkomfort/induratio/duzzanat/erythema és oedema az injekció beadásának a helyén. Ezek mindegyikénél kedvező volt a kimenetel, még akkor is, ha kezelést alkalmaztak. Egyik sem minősült az injekció beadásának helyén kialakuló cellulitisnek, és ennélfogva a reakciók átmeneti jellegűek voltak. Általánosságban, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat gyakran jelentették a Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatokban, és ezt támasztották alá a forgalomba hozatalt követő adatok is. A túlérzékenységi (allergiás) reakciók kezelését illetően lásd a 4.4 pontot. Miután megkezdték, a poszt-expozíciós rabies-profilaxist nem szabad megszakítani vagy abbahagyni a rabies vakcinával kapcsolatos helyi vagy enyhe szisztémás mellékhatások miatt. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttekével. Egyéb speciális betegcsoportok A Rabipur-t még nem vizsgálták kizárólag semmilyen speciális betegcsoportban, mint időseknél, veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy egyéb betegségben szenvedő időseknél, valamint speciális genotípusnál, mert a kockázati faktorok megegyezőek minden csoportban. Azonban a speciális betegcsoportokat kifejezetten nem zárták ki a Rabipur-ral végzett klinikai vizsgálatokból és klinikailag releváns különbségeket (pl. a mellékhatások természetében, gyakoriságában, súlyosságában vagy reverzibilitásában vagy a monitorozás szükségességében) specifikusan nem tapasztaltak.
7
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9
Túladagolás
Túladagolási tünetek nem ismertek.
5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vakcinák, ATC kód: J07B G01 A WHO által meghatározott javasolt minimális rabies vírus antitesttiter, amely a vakcináció utáni megfelelő immunválaszt igazolja, ≥ 0,5 NE/ml. Egészséges oltottak körében ezt a koncentráció értéket életkortól függetlenül a legtöbb személynek el kell érnie a poszt-expozíciós vakcinálási séma 14. napjára, egyidejű rabies immunglobulint alkalmazással vagy anélkül. Pre-expozíciós profilaxis Korábban nem immunizált alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban, 3-4 héttel a Rabipur vakcinával az ajánlott séma szerint végzett 3 intramuscularisan alkalmazott alapimmunizálás vége után, majdnem minden alany elérte a megfelelő immunválaszt (veszettség vírus elleni neutralizáló antitest /RVNA/ titer ≥ 0,5 NE/ml). Rabipur--ral végzett vakcinációt követően a megfelelő immunválasz (RVNA ≥0,5 NE/ml) perzisztenciáját legfeljebb 2 éven át mutatták ki klinikai vizsgálatokban emlékeztető oltás alkalmazása nélkül. Mivel az antitest koncentrációk lassan csökkennek, emlékeztető oltásokra lehet szükség az antitest szint 0,5 NE/ml felett tartására. Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését egyénileg kell meghatározni, a hivatalos ajánlások figyelembevételével (lásd 4.2 pont). Egy klinikai vizsgálatban az alapimmunizálás után 1 évvel beadott a Rabipur emlékeztető dózis legalább tízszeres emelkedést váltott ki a koncentrációk geometriai átlagértékében (GMC,Geometric Mean Concentration) a 30. napon. Azt is kimutatták, hogy az előzőleg humán diploid sejt vakcinával (HDVC, Human Diploid Cell Vaccine) immunizált személyeknél gyors másodlagos immunválasz alakult ki Rabipur emlékeztető oltás adása után. Poszt-expozíciós profilaxis Klinikai vizsgálatokban a Rabipur megfelelő neutralizáló antitest titert (≥ 0,5 NE/ml) eredményezett csaknem minden oltott személynél a 14., illetve a 30. napon, amennyiben a WHO által ajánlott 5 dózisos* Essen (0., 3., 7., 14., 28. napon 1,0 ml intramuscularisan) vagy a szintén WHO által ajánlott 4 dózisos Zágráb adagolási sémát (0. nap [2 dózis], 7. nap, 21. nap; 1,0 ml intramuscularisan) alkalmazták. *A WHO által korábban ajánlott Essen-séma 6 dózisból állt (0., 3., 7., 14., 28., 90. napon 1,0 ml intramuscularisan). A első adag rabies vakcinával egyidejűleg beadott Humán Rabies Immunglobulin (HRIG) az antitest koncentrációk geometriai átlagértékének enyhe csökkenését okozta (Essen-séma). Azonban ezt nem tekintették sem klinikailag relevánsnak, sem statisztikailag szignifikánsnak. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
8
5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyszeri és az ismételt adagolást, valamint a helyi toleranciát tanulmányozó preklinikai vizsgálatok nem mutattak váratlan eredményeket és célszervi toxicitást. Genotoxicitásra, karcinogenitásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Por: trometamol, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, kálium-L-glutamát, poligelin, szacharóz. Oldószer: injekcióhoz való víz. 6.2
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában tilos a Rabipur-t azonos fecskendőben más gyógyszerrel összekeverni. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
48 hónap. Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni. 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomag tartalma: 1 db (klórbutil) dugóval lezárt, fagyasztva szárított (liofilizált) vakcinát tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg). 1 db 1 ml steril oldószert tartalmazó (I. típusú üveg) ampulla, (polietilén dugattyúval ellátott polipropilén) fecskendővel és különálló tűvel, vagy ezek nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcinát a feloldás előtt és után is vizuálisan meg kell vizsgálni idegen részecskékre, illetve fizikai küllemének változása tekintetében. A vakcinát tilos használni akkor, ha küllemében bármilyen változás történt.
9
A feloldást követően a fehér, liofilizált porból és a tiszta, színtelen oldószerből tiszta, színtelen oldat képződik. A feloldandó port az injekció beadása előtt a mellékelt oldószerben kell feloldani és óvatosan rázogatni. Az elkészített vakcinát azonnal be kell adni. A gyártás során az injekciós üveget vákuum alatt zárják le. Ezért a feloldott vakcina injekciós üvegből történő kiszívásának megkönnyítése érdekében javasolt, hogy csavarja le a fecskendőt a tűről a negatív nyomás megszüntetéséhez. Ezután a vakcina már könnyedén felszívható az injekciós üvegből. Nem ajánlott a túlnyomás létrehozása, mert a túlnyomás problémákhoz vezethet a vakcina megfelelő mennyiségének felszívása során. Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg Németország
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9750/01 OGYI-T-9750/02 OGYI-T-9750/03 9.
1 inj. üveg + 1 ampulla + 1 fecskendő 1 inj. üveg + 1 ampulla 5 inj. üveg + 5 ampulla + 5 fecskendő
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. november 24.
