Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Klimonorm bevont tabletta ösztradiol-valerát, levonorgesztrel
Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosá vagy gyógyszerészét.. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klimonorm bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klimonorm bevont tabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Klimonorm bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klimonorm bevont tablettát tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIMONORM BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Klimonorm két noi nemi hormon (ösztrogén és progesztagén) kombinációja , amelyet ciklikusangyógyszermentes idoszakokkal- alkalmaznak hormonpótló kezelés ( HPK ) céljából. A Klimonorm használata javasolt • hormonpótló kezelés céljából, ha a noi nemi hormon (ösztrogén) hiányának tünetei jelen vannak, röviddel az utolsó menstruációs vérzés (menopauza) elott vagy után, • fokozott csontlebontás megelozésére az utolsó természetes havi vérzést követoen (posztmenopauzális oszteoporózis) olyan nokben, akik csontritkulás miatt fokozott csonttörési kockázattal rendelkeznek 65 évnél idosebb nok kezelésére vonatkozóan korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. 2.
TUDNIVALÓK A TUDNIVALÓK A KLIMONORM BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT BEVONT TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT
Nem alkalmazható a Klimonorm bevont tabletta: • Ha allergiás (túlérzékeny) a ösztradiol-valerátra, a levonorgesztrelre vagy a Klimonorm bevont tabletta egyéb összetevojére. • Ha a kórelozményében az emlo rákos megbetegedése szerepel vagy jelenleg is fennáll, illetve ha gyanú van ilyen megbetegedésre. • Nemi hormon-függo rosszindulatú daganatos betegségek vagy azok gyanúja esetén (pl. méhtestdaganat). • Hüvelyi vérzés esetén, amelynek okát a kezeloorvosa nem állapította meg. • Ha a méhnyálkahártya fokozott növekedése áll fenn, amelyet nem kezeltek (endometrium hiperplázia).
OGYI/30360/2010
2
• • • • •
Ha trombózisa (vérrögképzodés) van vagy volt /akár régebben is/ a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdoembólia). Ha jelenleg zajló vagy nemrégiben lezajlott artériás vérrögösödéssel járó betegségérol tud ( pl. angina pectoris, szívinfarktus). Fennálló májbetegség, vagy régebbi májbetegség esetén, ha a májfunkciói nem normalizálódtak. Ha porfíriában szenved (anyagcsere- betegség, amely a vörösvértestek festékanyagának képzodését érinti). Terhesség vagy szoptatás esetén.
Különleges óvintézkedések a Klimonorm használata elott A hormonpótló terápia megkezdése vagy újrakezdése elott a beteg teljes személyes és családi kórtörténetének felvétele szükséges. A fizikális vizsgálat során (beleértve a kismedencei szervek és az emlo vizsgálatát), tekintettel kell lenni az ellenjavallatokra és a használat során javasolt óvintézkedésekre. A kezelés során a vizsgálatot szabályos idoközökben ismételni kell. E vizsgálatok gyakoriságát és természetét egyénre szabottan kell meghatározni. Felvilágosítást kell kapnia arról, hogy milyen emlováltozásokat jelentsen orvosának. A vizsgálatokat beleértve a mammográfiát - a jelenleg elfogadott szurési irányelveknek megfeleloen kell kivitelezni, az egyén klinikai szükségleteinek megfeleloen módosítva. A kezelés elonyének/kockázatának gondos felmérése legalább évente szükséges a hormonpótló kezelésben részesüloknél. A Klimonorm nem alkalmas fogamzásgátlásra, és a fogamzóképességet (fertilitást) sem állítja helyre. Az Klimonorm bevont tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha a következo állapotok bármelyike fennáll, vagy a kórelozményben szerepel és / vagy terhesség vagy elozo hormonkezelés során súlyosbodott, szoros megfigyelés szükséges , mivel ezek az állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Klimonorm kezelés során, különösen az alábbiak: • Leiomióma (a méh jóindulatú simaizomdaganata) vagy endometriózis (a méhnyálkahártya – szövet elofordulása a méhen kívül). • Tromboembóliás rendellenességek a kórelozményben vagy fennálló kockázati tényezok. • Ösztrogén- függo daganatok kockázati tényezoi (pl. emlorák elsofokú rokon esetében). • Magas vérnyomás. • Májbetegségek (pl. májadenoma= a máj jóindulatú daganata). • Cukorbetegség érelváltozásokkal vagy anélkül. • Epeko. • Migrén vagy súlyos fejfájás. • Szisztémás lupusz eritematózus- egy különleges autoimmun betegség. • Endometrium hiperplázia (a méhnyálkahártya túlzott növekedése) a kórelozményben. • Epilepszia . • Asztma. • Otoszklerózis (középfüli süketség). A kezelés azonnali megszakítása indokolt a következo esetekben: • Sárgaság vagy a májfunkciók romlása. • A vérnyomás jelentos emelkedése. • Migrénszeru fejfájás fellépése újonnan. • Terhesség. A méhnyálkahártya változásai (endometrium- hipe rplázia) Ha az ösztrogént tartósan önmagában adagolják, megnövekszik a méhnyálkahártya túlzott növekedésének (endometrium- hiperplázia) kockázata és a méhtestrák kockázata. A kockázat csökkende nem szunik meg teljesen- ha az ösztrogén-kezelést progesztagénnel egészítik ki ciklusonként legalább 12 napon keresztül olyan nokben, akikben nem történt méheltávolítás. Váratlan, de általában nem súlyos vérzés a kezelés elso hónapjai során elofordulhat. Gondosan jegyezze fel, ha áttöréses vagy pecsételo vérzést tapasztal a Klimonorm használata során.
3
Ha a vérzés hosszabb ideig fennáll vagy rendszertelen, forduljon kezeloorvosához. Ha rendszertelen vérzés jelentkezik a Klimonorm kezelés kezdete után bizonyos idovel vagy folytatódik a kezelés felfüggesztését követoen, orvosának ki kell vizsgálnia az okát. A kivizsgálás magában foglalhatja az endometrium- biopsziát is (szövetmintavétel a méhnyálkahártyából), hogy kizárják a méhnyálkahártya rosszindulatú elváltozását. Emlorák A kockázatnövekedés mindenféle hormonpótló kezelésre vonatkozóan néhány éves használat után válik nyilvánvalóvá, és no a kezelés idotartamával, de néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér az alapértékre, ha a kezelést abbahagyják. A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén- progeszteron kombinált kezelés, fokozza a mammográfiás képek denzitását, amely hátrányosan befolyásolhatja az emlorák felfedezését. Vénás tromboembólia (VTE) A hormonpótló kezelés a vénás tromboembólia (mélyvénás vérrögösödés , ami elzárja az eret vagy tüdoembolia) relatív kockázatának növekedésével járhat. Egy klinikai vizsgálat valamint epidemiológiai vizsgálatok a hormonpótló kezelés alatt a kockázat két- háromszoros növekedését mutatták ki a nem használókkal összevetve. A vénás tromboembólia (VTE) általánosan elismert kockázati tényezoi közé tartozik: • vénás tromboembólia elofordulása a személyes kórelozményben • vénás tromboembólia elofordulása a szukebb családban • súlyos elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2) • szisztémás lupusz eritematózus (SLE), egy különle ges autoimmun betegség. Nincs egyetértés annak vonatkozásában, hogy a tágult visszerek szerepet játszanak-e a vénás tromboembólia kialakulásában. A hormonpótló kezelés (HPK) elony / kockázat arányát különös gonddal kell mérlegelni, ha a beteg kórelozményében vénás tromboembólia vagy ismert vérrögképzodési hajlam szerepel, vagy már gyógyszert kap véralvadási zavara miatt (véralvadásgátlók). A tromboembólia személyes vagy családi kórtörténete vagy a visszatéro spontán vetélés kivizsgálandó, hogyan ki lehessen zárni a vérrögképzodésre (trombózisra) való fokozott hajlamot. Amíg nincs végleges diagnózis, vagy véralvadásgátló kezelést nem kezdtek, a hormonpótló kezelés alkalmazása ellenjavallt. A vénás tromboembólia kockázatát átmenetileg növelheti a hosszantartó ágynyugalom, a jelentos trauma vagy a nagymutét. Mint minden mutét utáni betegnél, ilyenkor is gondos figyelmet kell szentelni a megelozésnek, hogy a mutét utáni vénás tromboembólia kialakulását megakadályozzák. Ha a tervezett mutétet eloreláthatóan elhúzódó mozgáskorlátozottság követi – különösen hasi vagy az alsó végtagon végzett ortopédiai mutét esetén- mérlegelni kell a hormonpótló kezelés felfüggesztését 4-6 héttel a mutét elott, ha ez lehetséges. A kezelést nem szabad folytatni, amíg a beteg nem vált tökéletesen mozgásképessé. Ha a vénás tromboembólia jele vagy annak gyanúja a hormonpótló kezelés kezdete után alakulnak ki, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Ha fájdalmas lábszárduzzanatot, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget észlel, azonnal keresse fel kezeloorvosát! Koszorúér- betegség Klinikai vizsgálatok alapján nincs rá bizonyíték, hogy egy specifikus hormonkombináció folyamatos, kombinált adása elonyökkel járna a szívkoszorúér- betegségek szempontjából. A kombinációval elvégzett nagy létszámú klinikai vizsgálatok a szív- érrendszeri betegségek kockázatának lehetséges növekedését mutatták a használat elso évében, és ezt követoen nem igazoltak elonyt.
4
Más hormonpótló készítményekkel mostanáig nem állnak rendelkezésre nagy létszámú klinikai vizsgálatok, amelyek a szív- érrendszeri megbetegedésekre vagy halálozásra vonatkozó elonyös hatást vizsgálták volna. Ennél fogva nem ismert, vajon a kockázatnövekedés másfajta hormonpótló készítményekre is vonatkozik-e. Agyvérzés Nem ismeretes, hogy a fokozott kockázat olyan hormonpótló kezelés készítményekre is vonatkozik-e, amelyek másfajta hatóanyagokat tartalmaznak, mint például a Klimonorm. Petefészekrák A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés készítmények hosszú távú (legalább 5-10 éves ) alkalmazása olyan noknél, akiknél méheltávolítás történt, bizonyos epidemiológiai vizsgálatokban a petefészekrák fokozott kockázatával járt. Nem ismeretes, hogy a kombinált ösztrogén- progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása más kockázattal jár-e, mint a csak ösztrogént tartalmazó készítményeké. Májbetegségek A Klimonormhoz hasonló hormonpótló készítményekben lévo hatóanyagok használata esetén ritkán jóindulatú még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes hasuri vérzést okoztak. Súlyos felso hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasuri vérzés jelei esetén gondolni kell májdaganat elofordulására az elkülöníto diagnózis során. Epehólyag- betegség A változó kori ösztrogén-terápia során némely noben fokozódhat az epehólyag-betegség elofordulásának kockázata. Egyéb állapotok A gyógyszer alkalmazása megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét: Az ösztrogének növelik a pajzsmirigyhormon-köto globulin (TBG) szintjét a vérplazmában, így megváltoznak a pajzsmirigyfunkciós tesztek eredményei (pl. növekszik a keringésben levo teljes pajzsmirigyhormon- mennyiség). Bizonyos pajzsmirigyhormonok (szabad T3 és szabad T 4) nem mutatnak változást. Más kötofehérjék szérumszintje is nohet, pl. a kortikoid- köto globuliné (CBG), a szexuálhormonköto globuliné ( SHBG ) is változik. Egyéb plazmaproteinek szintje is nohet (pl. angiotensinogen/ renin szubsztrát, alfa-1- antitripszin, coeruloplasmin) Gyermekpopuláció A készítmény gyermekeknek nem adható. Idoskorúak Nem szükségesek kiegészíto óvintézkedések és nincsenek különleges adagolási eloírások idos nok kezelése esetén. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Ha rendszeresen más gyógyszert is kell szednie, vagy nemrég szedett más gyógyszert, számoljon be róla a hormonpótló kezelést felíró orvosnak vagy a gyógyszerésznek, még akkor is, ha vény nélküli gyógyszerrol van szó. A Klimonorm hatásának csökkenése • Néhány gyógyszer együttes alkalmazása ronthatja a Klimonorm hatását. Ezek közé tartoznak az epilepszia gyógyszerei (pl. hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin), fertozo betegségek ellen szedett gyógyszerek (pl. a rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Ezek a gyógyszerek úgynevezett enzimindukciós hatás révén fokozzák a hormonok lebontását a májban, és így csökkenhet a Klimonorm hatékonysága.
5
•
A ritonavir és a nelfinavir- bár eros gátló hatással rendelkeznek, ellentétes módon enzimindukciós hatást fejtenek ki, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák oket. Azok a növényi gyógyszerek, amelyek orbáncfu (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmaznak, szintén elosegíthetik az ösztrogének és progesztagének lebontáaát.
•
Klinikailag az ösztrogének és progesztagének fokozott lebontása a hatás csökkenéséhez és a vérzés jellegének megváltozásához vezethet.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások • A cukorbetegség elleni szájon át szedheto szerek (orális antidiabetikumok) adagja illetve az inzulinszükséglet megváltozhat a glükóztoleranciára kifejtett hatás miatt. • A gyógyszer alkalmazása megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok - pl. a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok - eredményét (ld. „Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések”) illetve a glükóztolerancia - tesztet. Terhesség és szoptatás A Klimonorm kezelés ellenjavallt a terhesség során. Ha a kezelés alatt terhesség következik be, a Klimonorm adagolását azonnal le kell állítani. A legtöbb epidemiológiai tanulmány mostanáig azt mutatja, hogy ha a magzat klinikailag jelentos vagy véletlen ösztrogén- vagy progesztagén- hatásnak volt kitéve, az nem járt torzképzodéssel vagy magzati ártalommal. Szoptató anyáknál nem szabad Klimonorm kezelést alkalmazni. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeret olyan hatása, amely hátrányosan befolyásolná a gépjármuvezetéshez - vagy a gépkezeléshez szükséges képességet. Fontos információk a Klimonorm bevont tabletta egyes összetevoirol A Klimonorm mindkét színu bevont tabletta ja 28 mg tejcukrot (laktóz-monohidrát), 2 mg glükózt és 34 mg szacharózt tartalmaz . Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KLIMONORM BEVONT TABLETTÁT?
A Klimonorm bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A változó kori tünetek kezeléséhez orvosa megpróbálja a leheto legalacsonyabb hatásos dózissal végezni, és addig folytatja ameddig a kezelés elonye nagyobb, mint a lehetséges kockázat. Tájékoztassa kezeloorvosát, ha túl enyhének vagy túl kifejezettnek találja a Klimonorm hatását. A gyógyszert szájon át kell bevenni. A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni a napnak mindig ugyanazon szakában. Legjobb, ha este veszi be, hogy az esetleges gyomor-bél panaszok elkerülhetok legyenek. Ha az orvos másképpen nem rendelte, a szokásos adagolás a következo: Napi egy sárga tablettát kell bevenni az elso 9 napban, majd a következo 12 nap során napi egy barna tablettát.
6
Az elso sárga tablettát az 1- es számmal jelölt helyrol kell kivenni. A további gyógyszerszedés során a nyilakat kell követni a szedés sorrendjével. Miután Ön 3 hét alatt az összes tablettát bevette, egy 7 napos tablettamentes idoszak következik, amelynek során várható, hogy menstruáció - szeru szabályos megvonásos vérzés jelentkezik. A 7 napos szünetet követoen folytatni kell a következo ciklus szedését, attól függetlenül, hogy a vérzés megszunt-e már vagy még fennáll. A szünetet követo elso tabletta szedési napnak meg kell egyeznie a hét azon napjával, amikor a kezelés elkezdodött. A kezelés megkezdése: • Ha Ön csak most kezdi el a hormonpótló kezelést Az elso Klimonorm tablettát a mentruációs vérzés kezdetét követo ötödik napon kell bevenni Ha Ön már nem menstruál, illetve a spontán vérzései meglehetosen szabálytalanok, a kezelést bármikor el lehet kezdeni. A terhességet ki kell zárni! • Ha Ön másfajta hormonpótló készítményrol vált át Ha folyamatos kombinált hormonpótló kezelést kapott a Klimonorm elott - ahol nem voltak gyógyszermentes idoszakok - fejezze be az elozo gyógyszer szedését, amíg a csomag ki nem ürül. Ezt követoen-, szünet tartása nélkül- el lehet kezdeni a Klimonorm alkalmazását. Ha rendszeres tablettamentes idoszakokkal járó hormonpótló kezelést kapott, a Klimonorm kezelést a tablettamentes periódust követo elso napon kell elkezdeni. A terápia idotartamát egyénileg kell megszabnia a kezeloorvosnak. Ha az eloírtnál több Klimonorm bevont tablettát vett be A túladagolás hányingert, hányást, emlofeszülést, hüvelyi vérzést okozhat. A túladagolásra csak tüneti kezelést lehet alkalmazni. Ha nagy mennyiségu tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni a Klimonorm bevont tablettát Ha a tabletta bevétele a szokásos idoben elmarad, akkor az a következo 12 órán belül pótolni kell mihelyt lehetséges. 12 órán túl a tablettát már egyáltalán ne vegye be! Másnap a soron következo tablettát kell bevenni a szokásos idoben. . Ha kimarad egy tabletta, fokozódik a rendszertelen áttöréses vagy pecsételo vérzés valószínusége. Ha az ido elott abbahagyja a Klimonorm bevont tabletta szedését A Klimonorm kezelést nem szabad megszakítani vagy abbahagyni, ha ezt nem beszélte meg a kezeloorvosával. Ha megszakítja a kezelést, várhatóan megvonásos vérzés lép fel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Klimonorm bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások különbözo gyakorisággal fordulhatnak elo: nagyon gyakori: 10 betegbol várhatóan legalább 1 tapasztalja gyakori: 100 betegbol legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja nem gyakori: 1000 betegbol legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja ritka: 10 000 betegbol legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja nagyon ritka: 10 000 betegbol kevesebb mint 1 tapasztalja
7
-
nem ismert : a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Idegrendszer Gyakori: fejfájás Nem gyakori: migrén, memóriazavar, lehangoltság, szédülés Keringési rendszer Gyakori: magas vérnyomás Nem gyakori: gyors szívverés (tachycardia ), visszértágulat, aranyér Emésztorendszer Nem gyakori: hányinger, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar Bor Nem gyakori: pattanásos bor (akne), borviszketés Nemi szervek, emlo Gyakori: Jóindulatú emlobántalom (benignus mastopathia ) Nem gyakori: emlorák *, áttöréses vérzés, emlofeszülés, emlofájdalom, a méhnyálkahártya – vastagság növekedése, emlogyulladás, hüvelygyulladás, hüvelyvála dék megváltozása, a méhnyálkahártya – vastagság növekedésének bizonyos formája (glandular- cisztikus endometriumhiperplázia) Légzorendszer Nem gyakori felso légúti infekció Szem Nem gyakori: látászavar Máj és epeutak Nem gyakori epeutak gyulladása (cholangitis) epehólyag gyulladása (cholecystitis), májfunkcióváltozás, bilirubinémia (az epefesték fokozott mennyisége a vérben) A test egészét érinto mellékhatások Gyakori: hohullám Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (allergia), gyengeség Egyéb Nem gyakori: vércukorszint-emelkedés, zsíranyagcsere- zavar, vizenyo, testsúlyváltozás, vérszegénység, kismedencei fájdalom, göbök a pajzsmirigyben *Az emlorák ritka mellékhatás (lásd a 2. szakaszt is: „Fokozott óvatossággal alkalmazható?„) Azokban a nokben, akik hormonpótló kezelésben részesülnek, a kezelés idotartamával arányosan no az emlorák kockázata. A vénás tromboembólia – azaz a láb vagy a kismedence mélyvénás vérrögösödése és a tüdoembolia gyakoribb a hormonpótló kezelést használók között, mint a nem használóknál. További információt lásd (Nem alkalmazható a Klimonorm bevont tabletta)és a (Fokozott óvatossággal alkalmazható). Nagyon ritka esetben májfolt, borelváltozások (erythema multiforme, erythema nodosum )és vérzéses kiütés elofordulásáról is beszámoltak hormonpótló kezelést használó nokön. Ha a Klimonorm szedése során bármely mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezeloorvosát, aki eldönti a lehetséges kezelést. Azok a mellékhatások, amelyeknek felléptekor azonnal orvoshoz kell forduln i, vagy abba kell hagyni a kezelést, a 2 pontban vannak felsorolva. (Fokozott óvatossággal alkalmazható).
8
Ha ebben a tájékoztatóban nem említett, bármely egyéb mellékhatást tapasztal, vagy bizonytalan a készítmény hatásával kapcsolatosan, kérjük, tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A KLIMONORM BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (EXP:) után ne szedje a Klimonorm bevont tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Legfeljebb 25o C-on tárolandó.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz Klimonorm bevont tabletta − A készítmény hatóanyagai.: Egy sárga bevont tabletta összetétele (1. fázis): 2,00 mg mikronizált ösztradiol-valerát Egy barna bevont tabletta összetétele (2. fázis): 0,15 mg levonorgesztrel 2,00 mg mikronizált ösztradiol-valerát − Egyéb összetevok: Sárga bevont tabletta : magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményíto, laktóz-monohidrát, tisztított víz. Bevonat: sárga vas-oxid (E 172), karnaubaviasz, povidon K-25, zselatin, titán-dioxid (E 171), makrogol 35000, glükóz-szirup, könnyu bázisos magnézium-karbonát, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz. Barna bevont tabletta: magnézium-szearát, zselatin, talkum, burgonyakeményíto, laktóz-monohidrát, tisztított víz. Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), barna vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), karbaubaviasz, povidon K-25, zselatin, makrogol 35000, glükóz-szirup, könnyu bázisos magnézium-karbonát, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz. Milyen a Klimonorm bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bevont tabletta. Sárga színu bevont tabletta (1. fázis): sárga színu, kerek, fényes, mindkét oldalán domború felületu bevont tabletta. Barna színu bevont tabletta (2. fázis): barna színu, fényes, mindkét oldalán domború felületu bevont tabletta. Csomagolás: 9 db sárga és 12 db barna bevont tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 1x21 db vagy 3x21 db bevont tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenapharm Gmbh &Co. KG Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Németország Kérdéseivel vagy észrevételeivel kérjük forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest, Alkotás u. 50. OGYI-T- 4797/01 OGYI-T- 4797/02
(1 x 21 db) (3 x 21 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 17.
