Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat

www.klinikaikutatas.hu GCP Tanfolyam 2015.09.12.

Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat

Dr. Bende Balázs Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ SZTE, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

www.klinikaikutatas.hu

Orvos-világszövetség Helsinki deklarációja

Az embereken történő orvosi kutatásokban elsőbbséget kell biztosítani a kutatás alanyaként részvevő személyek egészségének és érdekének mind a tudomány, mind a társadalom érdekei fölött A jogszabályi rendelkezések vétkes megszegése egyben kirívóan súlyos etikai vétségnek minősül! (EK.II.23.1)


Miről?

Minden, emberen történő kutatás esetén a kutatás valamennyi lehetséges alanyát kellőképpen fel kell világosítani a kutatás céljairól, módszereiről, továbbá a kutatás feltételezhető eredményének tudományos hasznáról a kutatás anyagi forrásairól, mindennemű lehetséges és felvetődő érdekkonfliktusról, a kutatónak az intézményben betöltött helyzetéről,

valamint a résztvevő alanyok által elszenvedendő lehetséges kellemetlenségekről. (Vérvételek, több vizit, időráfordítás...)


Miről?

 A kutatás előrelátható kockázatairól, Nem elriasztani kell a beteget, de korrekt tájékoztatáshoz joga van! Helytelen gyakorlat:

Enyhe és ritka mellékhatások felületes említése

Helyes gyakorlat:

Részletes ismertetés Súlyos nem várt események Állapot rosszabbodás Halálozás kérdése


Visszavonás: A kutatás alanyaival tudatni kell, hogy bármikor jogukban áll a részvételtől elállni, a beleegyező nyilatkozatot visszavonni minden következmény nélkül.

Tájékozott beleegyezés: Miután a felelős orvos meggyőződött arról, hogy az alany teljesen megértette a felvilágosítást, megkéri, hogy adja lehetőleg írásban a szabad akaratából történő beleegyezését (informed consent - a továbbiakban beleegyezés).

Szóbeli beleegyezés: Amennyiben ennek írásban történő dokumentálása nem lehetséges, a szóban történő beleegyezést formálisan is dokumentálni és tanúkkal hitelesíteni kell.


Hogyan?Tájékoztatáso n alapuló beleegyeztetés helyes gyakorlata 1.Elsődleges szóbeli tájékoztatás a vizsgálat céljainak rövid összefoglalása

2. A beteg teljeskörű előzetes írásos tájékoztatása. Megfelelő időt hagyva az elolvasásra és értelmezésre 3. A beteg teljeskörű szóbeli tájékoztatása • Számára érthető szavakkal

• Tekintettel életkorára • Tekintettel iskolázottságára, ismereteire • Tekintettel lelki állapotára

• Tekintettel és válaszolva előadott kérdéseire


Kényes kérdés : Kompenzáció témája a betegtájékoztatás során 1. Alapelv: A beteg elsőrendű érdeke, a gyógyulásba vetett hite. Részvétel oka elvileg csak ez lehet.

2. Alapelv: A vizsgálat részvevői nem juthatnak jogtalan előnyökhöz a többi beteghez képest. 1. Etikai kérdés: Időpontra érkezés / várakozás / képalkotási idő 2. Etika kérdés: OEP utiköltség finanszírozás 9ft/km... Reflektált etikai kérdés: Munkából való kiesés kompenzációja – minden beteget érint, bérarány számítások, étkezési jegyek stb...


A részvétel megtagadása Kiemelendő elem: a részvétel visszautasítása esetén a vizsgáló köteles a beteg kezelését a szakma szabályai szerint folytatni, mindennemű hátrányos megkülönböztetés nélkül. Megjegyzés: SŐT!!! Etika megfonotolások! Kivétel: speciális vizsgálati központok, melyekben a GSC szerinti kezelések feltételei nem adottak Teendő: A betegút biztosítása a lehető legrövidebb időn belül!


Inkompetens személyek Gyermekek / Fiatalkorú személy Ha egy személy a törvény szerint cselekvőképtelennek számít, mint amilyenek a kiskorú gyerekek, de szellemileg képes arra, hogy a kutatásban történő bevonásához beleegyezését megadja, a kutató kötelessége ennek a beleegyezésnek a megszerzése még akkor is, ha a beleegyezést már megszerezte a törvényesen felhatalmazott gondozójától, és az alany döntését ez utóbbitól függetlenül tiszteletben kell tartani. Álatalános megfontolás: a betegtájékoztatáson Gyermekgyógyász jelenléte


Inkompetens személyek Önrendelkezési jogától megfosztott személy •A hátrányos helyzetű, vagy különösen sérülékeny közösség, populáció tagjait csak abban az esetben lehet a kutatásba bevonni, ha a kutatás célja az ő igényeiknek megfelel, és feltételezhetően e populáció, közösség életminőségét javító eredménnyel kecsegtet.

•Az ilyen betegcsoport csakis abban az esetben vonható be az orvosi kutatásba, ha az általa képviselt csoport bevonása e csoport egészségének érdekében szükséges és e kutatás nem végezhető el helyettük olyan egyéneken, akik törvényesen cselekvőképesek, illetve ha a kutatás a lehető legkevesebb kockázatot és terhet jelenti számukra.


Inkompetens személyek Eszméletlen vagy állapotából eredően beleegyezést adni képtelen személy •Vizsgálat abban az esetben végezhető, ha az adott testi/szellemi állapot e betegcsoport szükséges jellemzője, illetve ha az illető személy meghatalmazottja ebbe beleegyezik. •Abban az esetben, ha nincs meghatalmazott, de a kutatást nem lehet halasztani a kutatás folytatható beleegyező nyilatkozat hiányában is, feltéve hogy azokat a különös körülményeket, amelyek szükségessé teszik a kutatásba beleegyezni képtelen alanyok bevonását, a protokollban részletesen indikálják, illetve ezen indikációkat az Etikai Bizottság elfogadja. •Utólag a lehető leghmarabb be kell szerezni!!!


Vulnerabilis csoportok Közös tulajdonság : Függelmi viszony Ha a kutatás alanya valamilyen formában az orvossal szemben alárendelt helyzetben érezheti magát, vagy nem szabad elhatározásból történik a bevonása. Ilyen esetekben a beleegyezést olyan orvos igyekezzék megszerezni, aki - bár teljesen ismeri a kutatási protokollt nincsen benne a kutatást végző csoportban és e vonatkozásban teljes mértékben függetlennek tekinthető. ( ETIKA: Független orvos! ) (A beteg elsőszámú érdeke a gyógyulás reménye!)


Konszenzuális Vulnerabilis csoportok Orvostanhallgató, (kivételnek tekinthető Fázis I) Rendvédelmi szervek és fegyveres testületek dolgozói, Honvédelmi szervek dolgozói,

Büntetését töltő elitélt, (MOK Etikai kódex II.2.2.7. paradoxon!) Hajléktalan vagy különösen rossz szociális háttérrel rendelkező személy Etikai normák mentén: Fatalis kórképekben szenvedő felnőtt, illetve különös képpen gyermek Végstádiumú daganatos betegek


Speciális körülmények • Drog vagy alkohol abosus (Akut vagy krónikus)

• Műtéti premedikáció / Altatás utáni állapot • Önrendelkező beteg enyhe pszichiátriai kórképpel pl: simulatio, agravtio, (Kizárási kritériumok közt szabadon értelmezhető is.)


Szabadon adott, tájékozott beleegyezés 1. Betegtájékoztató 2. Beleegyező nyilatkozat

Formai követelmények: A vizsgáló felelősége a legutolsó elfogadott és engedélyezett verzió használat! 2 példány!

Aláírás körülményei!


Aláírás GCP szerint! Saját kézzel, nyomtatott betű, megfelelő helyre, stb...

Archiválás, átadás! GCP elevek, infrastruktúra, stb...


Screening Forrás!!! „ A beteg 2015.09.12.-én a ABC1234 protokollszámú, az DEF5678 vizsgálati készítmény biztonságosságának és hatékonyságának kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálata című, az XYZ cég által kezdeményezett klinikai vizsgálat,

2015.09.01-i dátumú, Ver.01 verzió számú betegtájékoztatóját átvette, elegendő időt hagyva rá elolvasta,

kérdéseire kielígétő választ kapott Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételre, A betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot két-két példányban aláírta és egy-egy példányát a vizsgáló általi aláírás után átvette.


Screen failure Okáról részletes felvilágosítást adni szükséges •1. bevonási / kizárási kritériumok.

•2. Eleve az általános elvek alapján be sem vonható beteg, mely a szűrés folyamán derül ki. (pl: próbaidőn lévő elitélt) A további betegútról tájékoztatni és azt megszervezni kötelező!


Kollegiális referálás kérdése • Alapellátói hálózat • Kis intézmények felől magasabb ellátási szintre • Nagyobb intézmények több study team-mel

Mit mondhat el a vizsgáló a referálónak? Milyen adatmozgás történhet? Mit mondhat el a referáló egy lehetséges betegnek? (tájékoztatás?) Szükséges-e formális beleegyezés már a beküldéshez is? !EK. II. 29. 2.: Etikai vétség, ha az orvos a másik orvosnak előnyt ajánl a beteg küldéséért. !EK. II. 29. 5.: Nem ajánlhat és nem fogadhat el közvetítési díjat, (szervezettől sem), a beteg utalásáért! Pre-screen vizsgálat autentifikáció!


Kit szükséges még tájékoztatni? 1. A beteg háziorvosát! (Táppénz kérdése?) 2. Minden más orvost, aki a jövőben kezelheti a beteget! Ennek módja: Beteg oktatás, Betegkártya


Fontos részlet!

A tanulmány befejeztével minden olyan beteg részére, aki részvételét vállalta, a kutatásban a legjobbnak bizonyult legjobb profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás módszert hozzáférhetővé kell tenni, illetve a kutatás eredményeit a résztvevőkkel meg kell osztani.


Köszönöm megtisztelő figyelmüket!

[email protected]

Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat

Recommend Documents