Betegtájékoztató
BUDENOFALK 2 MG VÉGBÉLHAB Budenofalk 2 mg végbélhab budezonid HATÓANYAG: Budezonid. Adagonként 2 mg budezonidot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Dinátrium-edetát, citromsav-monohidrát, cetil-alkohol (8,40 mg/adag), makrogol-sztearil-éter (Brij 76), Polawax emulgeáló viasz, tisztított víz, propilénglikol (600,30 mg/adag). Hajtógázok: n-bután, izobután, propán. JAVALLAT: ABudenofalk 2 mg végbélhab a belekre hat. Hatóanyagként budezonidot tartalmaz, ami egy helyileg ható kortikoszteroid a bél krónikus gyulladásának kezelésére. ABudenofalk 2 mg végbélhabot a végbél és a vastagbél utolsó szakaszán jelentkezõ krónikus gyulladás (kolitisz ulceróza) akut fellángolásainak kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot: Budezoniddel, illetve a készítmény bármely összetevõjével szembeni túlérzékenység esetén. Májkárosodás (májcirrózis késõi szakasza) valamint a portális vénában megnövekedett nyomás esetén (portális hipertónia). A bél helyi fertõzéseiben (baktériumok, gombák, amõbák, vírusok). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Budenofalk 2 mg végbélhabnak is lehetnek mellékhatásai, bár nem mindenkinél alakulnak ki. A mellékhatásokat az alábbi elõfordulási gyakoriság szerint osztályozzák: Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint), Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint), Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint), Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint), Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg). Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések: Nem gyakori: vizeletrendszer fertõzései. Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: vérszegénység, vörösvértest süllyedés növekedés, fehérvérsejtszám emelkedés. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
1.
Betegtájékoztató
Nem gyakori: étvágynövekedés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: álmatlanság, fejfájás, szédülés, szagérzési zavar. Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: magas vérnyomás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, bélgáz képzõdés, érzékelési zavar a hasi tájékon, végbél berepedések, aftás szájnyálkahártya gyulladás, gyakori székelési inger, aranyér, végbél vérzés. Máj és epebetegségek illetve tünetek rendellenességek: Nem gyakori: májfunkciós paraméterek és az epeelfolyás paramétereinek emelkedése. Bõr és bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: pattanás, fokozott izzadás. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem gyakori: amiláz (hasnyálmirigy enzim)-szint emelkedés, kortizonszint változás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók : Gyakori: égetõ érzés és fájdalom a végbélben. Nem gyakori: energiaszint csökkenés (aszténia), testsúlygyarapodás Esetenként elõfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémás glükokortikoidokra jellemzõek. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az adagolástól, a kezelés idõtartamától, az egyidejûleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtõl függenek. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Az immunválasz megzavarása (pl. fertõzések veszélyének fokozódása). Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Cushing-szindróma: holdvilág arc, a test törzsére koncentrálódó elhízás, cukorbetegség, szöveti vízfelhalmozódás (ödémaképzõdés), fokozott kálium kiválasztás, mellékvesekéreg inaktivitás vagy szöveti elhalás, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, nemi hormonok elválasztásának zavara. (pl. menstruáció elmaradása, nõknél szõrösödés, impotencia). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Depresszió, irritabilitás, emelkedett hangulat (eufória). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Szembelnyomás növekedés, szemlencse zavarosodás (katarakta). Érbetegségek és tünetek: Trombózis, vaszkulitisz megnövekedett valószínûsége (hosszútávú kezelés utáni megvonási tünetek). Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Hasi panaszok, nyombélfekély, hasnyálmirigy gyulladás. Bõr és bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Bõrkiütés (allergiás exantéma), piros csíkok (striák) és bevérzések képzõdése a bõrben, elhúzódó sebgyógyulás. Helyi bõrelváltozás, mint kontakt bõrgyulladás elõfodulhat. A csont és izomrendszer,valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Csont- és porcleépülés (aszeptikus csontnekrózis), általános izomfájdalom és gyengeség, törékeny csontok
2.
Betegtájékoztató
(oszteoporózis). A fent említett néhány mellékhatást említették hosszútávú, szájon át szedett budezonid kezelés során. Helyi hatásánál fogva a Budenofalk 2 mg végbélhab kezelés esetén kevesebb mellékhatás észlelhetõ, mint a szisztémás glükokortikoid kezelés során. Amennyiben az ismertetett mellékhatások bármelyike súlyosabbá válna, vagy olyan mellékhatást észlel, ami a betegtájékoztatóban nem szerepel, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A cetilalkohol és propilénglikol helyi bõrirritációt okozhat (pl. kontakt bõrgyulladás). A Budenofalk 2 mg végbélhab nem tartalmaz tartósítószert. A Budenofalk 2 mg végbélhab fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -tuberkulózis esetén -magas vérnyomás esetén (artériás hipertónia) -cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) -törékeny csontok esetén (oszteoporózis) -gyomor- vagy nyombélfekély esetén -megnövekedett szem belnyomás esetén (glaukóma) -szürkehályog -ha a családban gyakran fordult elõ cukorbetegség vagy glaukoma Továbbá óvatossággal alkalmazható: Amennyiben még nem volt bárányhimlõje vagy kanyarója: Ebben az esetben ne menjen bárányhimlõs, kanyarós vagy övsömörös betegek közelébe! Ezek a betegségek súlyos, esetleg életveszélyes következménnyel járhatnak, ha a beteg egyidejûleg Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz. Ha a fertõzõdés mégis megtörténik, szükségessé válik a megfelelõ antitesttel való kezelés. Az antitestek a szervezet által elõállított fehérjék, melyek a szervezetbe kerülõ idegen anyagok ellen védenek. Amennyiben bárányhimlõs lesz, vírusellenes kezelést kell kapnia (virosztatikus gyógyszer). Ha megfertõzõdik, azonnal keresse fel kezelõorvosát! Amennyiben oltást akar beadatni magának: Ne adasson be élõ kórokozót tartalmazó oltást Budenofalk 2 mg végbélhabbal történõ kezelés során! Amennyiben az oltás elölt kórokozót tartalmaz, a védelem gyengülhet. Óvatossággal kell eljárni akkor is, ha a májfunkció enyhén vagy középsúlyosan károsodott! Vegye figyelembe a következõket is: Ha operáció válik szükségessé és Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz, szükségessé válhat bizonyos ideig erõsebb kortikoszteroid alkalmazása. Ha a Budenofalk 2 mg végbélhab alkalmazása elõtt erõsebb kortikoszteroiddal történõ kezelésben részesült, a tünetek az átállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelõorvosát! KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek hatása változhat, ha egyidejûleg Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmaz:
3.
Betegtájékoztató
-Szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek): a kialakuló káliumhiány erõsítheti a glikozidhatást. -Vizelethajtó szerek: növekedhet a káliumkiválasztás -Bizonyos májenzimet serkentõ és gátló szerek, úgymint -Ketokonazol (gombaellenes szer) -Troleandromicin (antibiotikum) -Eritromicin (antibiotikum) -Ritonavir (HIV fertõzés ellenes szer) -Ciklosporin (immunválasz csökkentõ gyógyszer) Ezek a szerek fokozhatják a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása. -Karbamazepin (epilepszia elleni szer) -Rifampicin (tuberkulózis elleni szer) Ezek a gyógyszerek gyengíthetik a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid adagjának módosítása. -etinilösztradiol (fogamzásgátló összetevõje) Ha etinilösztradiol szedés során alkalmazza a budezonidot, mindkét szer adagjának módosítása válhat szükségessé. Budenofalk 2 mg végbélhab egyidejû alkalmazása étellel, itallal: Ne igyon grépfruitlevet Budenofalk 2 mg végbélhabbal történõ kezelés során, mivel a grépfruitlé fokozhatja aBudenofalk 2 mg végbélhab hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Mielõtt elkezdené alkalmazni a Budenofalk 2 mg végbélhabot tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha terhes vagy teherbe kíván esni vagy már úgy érzi, hogy terhes. Mivel nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat ezzel kapcsolatban, terhesség során ne alkalmazza a Budenofalk 2 mg végbélhabot, kivéve, ha a kezelõorvos úgy ítéli meg, hogy alkalmazása feltétlenül szükséges. Fogamzóképes korban lévõ nõk lehetséges terhességét a kezelést megelõzõen ki kell zárni, illetve a kezelés alatt megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. A szoptatással kapcsolatban kérdezze kezelõorvosát. A glükokortikoidok, beleértve a Budenofalk 2 mg végbélhab hatóanyagát is, átjutnak az anyatejbe. A Budenofalk 2 mg végbélhab kezelés ideje alatt kerülni kell a szoptatást. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Budenofalk 2 mg végbélhab kezelés nem befolyásolja a gépjármûvezetési és gépkezelési képességet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Budenofalk 2 mg végbélhabot minden esetben úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelõorvos elrendelte. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét! Adagolás Felnõttek: Naponta 1 adag, ami 2 mg budezonidot tartalmaz. Gyermekek:
4.
Betegtájékoztató
A Budenofalk 2 mg végbélhab kellõ tapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél. Az alkalmazás módja: Ez a gyógyszer csak végbélen keresztül alkalmazható. Szájon keresztül nem szabad alkalmazni! Nem szabad lenyelni! A Budenofalk habot reggel vagy este kell alkalmazni. A legjobb eredmény akkor érhetõ el, ha alkalmazás elõtt megtörtént a végbél kiürítése. Az applikátor egy speciális csõben van. Tartsa a csövet erõsen és húzza ki az applikátort. Elõkészület az alkalmazáshoz: Nyomja az applikátort erõsen a tartály kivezetõ csövecskéjére. Rázza fel a tartály tartalmát kb. 15 másodpercig. Alkalmazás elõtt távolítsa el a pumpáló sapka alatti biztonsági gyûrût. Forgassa el a tartály tetején lévõ sapkát, ameddig a sapka alján lévõ félkör alakú mélyedés pontosan a kivezetõ csövecske fölé kerül. A szórótartály mûködtetése: Helyezze a mutatóujját a pumpa sapkájának tetejére és fordítsa fejre a tartályt. Figyeljen arra, hogy a szórótartály csak akkor mûködik jól, ha a pumpa sapkája a lehetõ legfüggõlegesebben lefelé mutat. Vezesse az applikátort a végbélbe, olyan mélyre, amennyire még kényelmes. A legegyszerûbb alkalmazási mód, ha az egyik lábán áll, míg a másikat egy biztosan álló felületre emeli (pl. szék, zsámoly). A Budenofalk 2 mg végbélhab adagolásához egyszer nyomja le teljesen a pumpa sapkáját és ezután nagyon lassan eressze fel. A kihúzás elõtt az applikátort 10-15 másodpercig mozdulatlanul kell a helyén tartani, mivel a hab ilyenkor még terjeszkedik egy kissé és kicseppenhet az applikátorból. A hab bejuttatása után távolítsa el az applikátort és a mellékelt mûanyag zacskóba helyezve helyezze el a háztartási szemétben. A következõ alkalmazáshoz újabb applikátort használjon. Hogy a hab ne csepegjen el feleslegesen a szórótartályból, az alkalmazások között forgassa el a pumpa sapkáját úgy, hogy a félkör alakú bemélyedés a kivezetõ csövecskével ellenkezõ irányba nézzen. Az alkalmazás idõtartama: Az alkalmazás idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. Általánosságban az akut fellángolás 6-8 héten belül lecsillapodik. Ezután a Budenofalk hab alkalmazását be kell fejezni. Ha túl kevés Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott vagy elfelejtette alkalmazni: A következõ alkalommal ne alkalmazzon nagyobb adagot, folytassa a kezelést az elõírt adaggal. Ha észreveszi, hogy egy adagolást elfelejtett, alkalmazhatja az elõírt adagját, amint tudja. Ilyen esetben is alkalmazza az elõírt adagot és ne a kétszeresét. Ha a kezelést meg akarja szakítani: Ha kezelést a Budenofalk 2 mg végbélhabbal önhatalmúlag meg akarja szakítani (pl. mellékhatások miatt), mindenképpen beszélni kell az orvossal! TÚLADAGOLÁS: Olyan mellékhatások, melyek az egész szervezetet érintik, elõfordulhatnak. Azonban eddig még nem számoltak be Budenofalk habbal kapcsolatos túladagolásról. A budezonid hatóanyagot tartalmazó Budenofalk 2 mg végbélhab tulajdonságainak köszönhetõen túladagolásból származó egészségkárosodás rendkívül valószínûtlen. Ha egyszerre túl sok Budenofalk 2 mg végbélhabot alkalmazott, a következõ alkalommal az elõírt adagot kell alkalmazni. Ne alkalmazzon kisebb adagot.
5.
Betegtájékoztató
TÁROLÁS: Legfeljebb 25°C-on tartandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tartály nyomás alatt van, 6,5%-ban éghetõ hajtóanyagot tartalmaz. Nyílt lángtól, szikrától - beleértve az égõ cigarettát is - távol kell tartani. Védeni kell a direkt napfénytõl. Még kiürülés után sem szabad erõszakkal kinyitni, átszúrni vagy elégetni. A szórótartályot nem szabad nyílt láng vagy izzó tárgyak felé mûködtetni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Budenofalk 2 mg végbélhab fehér vagy csaknem fehér színû, krém állagú kemény hab. Garanciazáras nyomófejes adagoló szeleppel lezárt túlnyomásos alumínium tartály. A nyomófejhez fehér, mûanyag kupakkal védett, fehér vazelinnel és folyékony paraffinnal bevont fehér színû PVC adagoló feltétet lehet csatlakoztatni. 1 túlnyomásos tartály, 14 adagoló feltét, és 14 nejlonzacskó (a használt adagoló feltétek higiénikus kidobásához) vagy 2 túlnyomásos tartály, 28 adagoló feltét és 28 nejlonzacskó dobozban. A Budenofalk 2 mg végbélhab legalább 14 , egyenként 1,2 g végbélhab adagot tartalmaz, ami megfelel 14-szeri alkalmazásnak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH, Germany Leinenweberstrasse 5., 79104 Freiburg, Németország Tel: 0049 761-1514-0, Fax: 0049 761-1514-321 E-mail:
[email protected] OGYI-T-8898/02 1 x 14 adag OGYI-T-8898/03 1 x 28 adag A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 17. 27640/41/09.
6.
