RIVOTRIL 0,5/2 mg tabletta ‐ betegtájékoztató Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Milyen típusú gyógyszer a Rivotril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Rivotril tabletta alkalmazása előtt. Hogyan kell alkalmazni a Rivotril tablettát? Lehetséges mellékhatások. Hogyan kell a Rivotril tablettát tárolni? További információk.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVOTRIL TABLETTA ÉS MILYEN BE TEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A klonazepámnak görcs‐gátló hatása van. A Rivotril tablettát a következő betegségekben alkalmazzák: Epilepszia kezelésére csecsemőkben, gyermekekben és felnőttekben. Szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek. Pánikbetegség, agorafóbiás tünetekkel vagy azok nélkül.
2. TUDNIVALÓK A RIVOTRIL TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rivotril tablettát:
Ha allergiás (túlérzékeny) a benzodiazepinekre (pl. diazepam, klórdiazepoxid, bromazepam vagy flurazepam), vagy a készítmény egyéb összetevőjére. Ha légzési elégtelensége, alváskor jelentkező légzési nehézsége van Ha myasthenia gravisban (súlyos izomtónus csökkenés) szenved. Ha májbetegsége van. Ha örökletes enzimhiányban (Lapp‐laktáz hiány), vagy glükóz‐galaktóz felszívódási zavar‐ ban szenved. Szoptatás ideje alatt.
A Rivotril tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ha tüdő‐, máj‐, vagy vesebetegsége van. Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt vagy gyógyszerfüggő. Ha izomkoordinációs zavarban szenved (cerebelláris ataxia). Ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete. Ha olyan betegségben szenved, amely a bőrt és/vagy az idegrendszert érinti (porfiria). Laktóz (tejcukor)‐érzékenység esetén (lásd lentebb). A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichés függőséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggő egyéneken.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, be‐ leértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes al‐ kalmazásakor a gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását, pl. ha a Rivotril‐t együtt alkalmazzák más epilepszia ellenes gyógyszerrel (pl. fenitoin, fenobarbitál, vagy nátrium valproát). A Rivotril hatását befolyásolhatják a gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin és egyes antibiotikumok, pl. a rifampicin, vagy bizonyos cukorbetegség miatt szedett tabletták. Rivotril kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohol epilepsziás görcsöket válthat ki.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával. Közölje orvosával, ha gyermeket vár, vagy ha gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos ez után eldönti, hogy kaphat‐e Rivotril kezelést. Ha a várandósság késői szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril kezelést kap, a baba alacsony testhőmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézség‐ gel, rendszertelen szívműködéssel születhet, fizikai függősége és elvonási tünetei is lehetnek. Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbo‐ dását válthatja ki. A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepámot nem szabad szedni. Ha a Rivotril tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szüksé ges képességekre
Általában epilepsziások nem vezethetnek gépjárművet. A Rivotril befolyásolhatja az autóvezetési, vagy gépkezelési képességet. Ezért a gyógyszerhatás fennállása alatt nem vezethet, és nem kezelhet gépeket. Alkohol fogyasztása a készítmény hatását tovább fokozza.
Fontos információk a Rivotril tabletta egyes összetevőiről Laktóz (tejcukor)‐érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg‐os tabletta 40 mg, a 2 mg‐os tabletta pedig 90 mg laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RIVOTRIL TABLETTÁT? A Rivotril tablettát mindig az orvos által elmondottak szerint szedje. Amennyiben nem biztos az ada‐ golást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A felírt dózis függ a betegségétől, a gyógy‐ szerre adott válaszától, korától és testsúlyától. A következő táblázat az orvos által felírható dózisokat mutatja. A kezdő dózis alacsony, ezt fokozatosan emeli, amíg a kívánt hatást eléri. Az idős betegek különösen érzékenyek Rivotril‐ra, ezért náluk kisfokú zavartság léphet fel. Felnőttek Idősek Kisgyermekek (5‐12 év) Kisgyermekek (1‐5 év) Csecsemők (0‐1 év)
Kezdő adag 1 mg/nap 0,5 mg/nap 0,5 mg/nap 0,25 mg/nap 0,25 mg/nap
Fenntartó adag 4‐8 mg/nap 4‐8 mg/nap 3‐6 mg/nap 1‐3 mg/nap 0,5‐1 mg/nap
A napi összdózist az orvos előírása szerint 3 vagy 4 adagra osztva vízzel kell bevenni a nap folyamán.
Ha az előírtnál több Rivotril tablettát vett be Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy más vett be véletlenül az Ön gyógyszeréből, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez, vagy a legközelebbi kórházat keressék fel.
Ha elfelejtette bevenni a Rivotril tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen vegye be a következő ada‐ got, amikor esedékes.
Mikor és hogyan kell a Rivotrilkezelést befejezni? Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A Rivotril kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök vissza‐ térését okozhatja, és megvonási tüneteket válthat ki.
Egy bizonyos ideig történő szedés után tanácsos lehet a dózis fokozatos csökkentése. Néha megvoná‐ si tünetek fejlődnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba. Ezek a következők lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozá‐ sok, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként előfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéket‐ lenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Rivotril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1. Egyes betegek álmosságot és fáradtságot éreznek, különösen a kezelés kezdetén. Ezen kívül felléphet még izomgyengeség, szédülés, könnyűség‐érzés a fejben, izompetyhüdtség vagy rossz koordináció és bizonytalanság járás közben. 2. Ritka esetben légzési nehézség is előfordulhat. Mindezen hatások többsége elkerülhető, ha az orvos megfelelően állítja be a dózist. Ezek a hatások átmenetiek és a kezelés folyamán megszűnnek. Koncentrálási zavar, nyugtalanság, zavartság, orientációs zavar és memóriarom‐ lás is előfordulhat. 3. Csecsemőkben és kisgyermekekben fokozott nyálazás és a tüdőből származó váladékozás fordulhat elő. A gyermekeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert a váladék lég‐ zési nehézségeket és/vagy súlyos fuldoklást és köhögést okozhat. 4. Egyéb ritkán előforduló mellékhatások: csalánkiütés vagy viszketés, hajhullás, bőrszín elvál‐ tozás, hányinger, fejfájás, libidó csökkenés, impotencia, vizeletürítési képtelenség, korai sze‐ xuális fejlődés gyermekeken (ez megfordítható folyamat), hasi problémák, allergiás reakciók. Tartós Rivotril kezelés során a következők fordulhatnak elő: A görcsök fokozódása (csak bizonyos epilepsziaforma esetén), érthetetlen vagy lassabb be‐ széd, a mozgások koordinációjának romlása, látászavarok (pl. kettős látás). A Rivotril depressziót is kiválthat, de ezt okozhatja az alapbetegség is. Ritkán vér‐ és májfunkció változások is előfordulhatnak, ezeket az orvos figyelemmel kíséri. A Rivotril görcsöket okozhat porfíriában szenvedő betegekben. Ritkán viselkedésváltozás is előfordul, agresszió, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, el‐ lenségesség, nyugtalanság, alvászavarok, pszichotikus zavarok, súlyos viselkedészavarok és új típusú görcsök. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RIVOTRIL TABLETTÁT TÁROLNI? Rivotril 0,5 mg tabletta: Különleges tárolást nem igényel. Rivotril 2 mg tabletta: Az eredeti csomago‐ lásban tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rivotril tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rivotril tabletta? Hatóanyag: 0,5 mg, ill. 2 mg klonazepám tablettánként. Segédanyagok: Rivotril 0,5 mg tabletta: vörös vas‐oxid, magnézium‐sztearát, sárga vas‐oxid, talkum, hidegen duzza‐ dó burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz monohidrát. Rivotril 2 mg tabletta: magnézium‐sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Rivotril 0,5 mg tabletta: A korong alakú, halvány narancssárga tabletta 0,5 mg klonazepámot tartal‐ maz és “ROCHE 0.5” jelzés látható rajta. Rivotril 2 mg tabletta: A korong alakú, fehér, ill. halványsárga színű tabletta 2 mg klonazepámot tartalmaz és “ROCHE 2” jelzés látható rajta. Rivotril 0,5 mg tabletta: 50 db tabletta Rivotril 2 mg tabletta: 30 db, 100 db tabletta A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Roche (Magyarország) Kft. H‐2040 Budaörs, Edison u. 1. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosult‐ jához. OGYI‐T‐1358/01
(0,5 mg tabletta, 50x)
OGYI‐T‐1358/02
(2 mg tabletta, 30x)
OGYI‐T‐1358/03
(2 mg tabletta, 100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 9.
