Baxter AG
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
1.
1/14
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TISSUCOL Duo 500 Fibrinelijm met twee componenten, behandeld met stoom.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Beide componenten zijn van humane oorsprong. SAMENSTELLING VAN DE TISSUCOL-APROTININEOPLOSSING Actieve bestanddelen/ml Totaal proteïnen Coaguleerbare proteïnen waarvan : - fibrinogeen - fibronectine Factor XIII Aprotinine (bovien)
100 – 130 mg 75 – 115 mg 70 – 110 mg 2 – 9 mg 10 – 50 IE 1 3000 KIE 2 (1,67 EPE)
SAMENSTELLING VAN DE TROMBINECALCIUMCHLORIDEOPLOSSING Actieve bestanddelen/ml Trombine Calciumchloride
500 IE 3 40 µmol
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijm. Presentatie TISSUCOL Duo 500 bevat twee voorgevulde spuiten die respectievelijk een • TISSUCOL-APROTININEOPLOSSING, en een • TROMBINECALCIUMCHLORIDEOPLOSSING
bevatten, in bevroren toestand, bedoeld voor lokaal gebruik.
1 2 3
Eén eenheid factor XIII is equivalent met de activiteit in één ml normaal humaan plasma. 3000 kallidinogenase-inactiveringseenheden (KIE) = 1,67 EPE/ml (Europese Farmacopee-eenheden). 1 internationale eenheid trombine is equivalent met de activiteit van 0,0853 mg van de eerste internationale standaard voor humane trombine (70/175).
Version 6.0
Baxter AG
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
2/14
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
De indicaties voor lokale toepassing van TISSUCOL Duo 500 omvatten : • Het lijmen van wonden ter bevordering van wondgenezing in het algemeen en als hulp bij de chirurgische hechting van wonden of afsluiting van wonden waaruit lichaamsvocht weglekt in het bijzonder.Het bevorderen van lokale hemostase bij chirurgie. De toepassing van TISSUCOL Duo 500 is te beschouwen als supplementair bij de standaardbehandeling en niet als vervanging van deze behandeling. 4.2.
Dosering en wijze van toediening
TISSUCOL Duo 500 is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. TISSUCOL Duo 500 mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van TISSUCOL Duo 500. Dosering De hoeveelheid aan te brengen TISSUCOL Duo 500 en de frequentie van applicatie moeten altijd worden bepaald op basis van de onderliggende klinische behoeften van de patiënt. De aan te brengen dosis wordt bepaald door variabelen zoals de aard van chirurgische ingreep, de grootte van het oppervlak, de wijze van beoogde applicatie en het aantal applicaties. Oppervlak (ongeveer) 4 cm² 8 cm² 16 cm² 40 cm² 100 cm²
Vereiste hoeveelheid TISSUCOL (te gebruiken verpakkingsgrootte) Gebruik met verstuiver TISSUCOL Duo 500 – 0,5 ml TISSUCOL Duo 500 – 1,0 ml TISSUCOL Duo 500 – 2,0 ml TISSUCOL Duo 500 – 5,0 ml
Ander gebruik TISSUCOL Duo 500 – 0,5 ml TISSUCOL Duo 500 – 1,0 ml TISSUCOL Duo 500 – 2,0 ml TISSUCOL Duo 500 – 5,0 ml -
Applicatie van het product moet per patiënt worden aangepast door de behandelende arts. De eerste hoeveelheid aan te brengen product op een gekozen anatomische plaats of doeloppervlak moet voldoende zijn om de beoogde plaats van applicatie volledig te bedekken. De applicatie kan, indien nodig, worden herhaald. TISSUCOL Duo 500 mag echter niet opnieuw worden aangebracht op een reeds bestaande gepolymeriseerde TISSUCOL-laag omdat TISSUCOL Duo 500 zich niet hecht aan een gepolymeriseerde laag. Een afzonderlijke, opeenvolgende applicatie van de twee TISSUCOL Duo 500 componenten moet worden voorkomen omdat de twee componenten daardoor niet adequaat gemengd kunnen worden en zonder voldoende menging is TISSUCOL Duo 500 niet effectief. Wanneer TISSUCOL Duo 500 met een spray aangebracht wordt, volstaat dezelfde hoeveelheid om aanzienlijk grotere oppervlakken te bedekken, afhankelijk van de specifieke indicatie en het individuele geval. Preparaten met oxycellulose kunnen de werkzaamheid van TISSUCOL Duo 500 verminderen en mogen niet als draagstof worden gebruikt. Applicatie buiten de beoogde plaats van applicatie moet worden voorkomen.
Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 3/14
Om overmatige vorming van granulatieweefsel te voorkomen en geleidelijke absorptie van uitgeharde fibrineweefsellijm te verzekeren, mag slechts een dun laagje van het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) worden aangebracht. Wijze van toediening en toedieningsweg Voor epilaesionaal gebruik. Volg voor optimaal veilig gebruik van TISSUCOL Duo 500 door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op: Bij open wondchirurgie – er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert. Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures – er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide. Voordat TISSUCOL Duo 500 wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat). TISSUCOL Duo 500 mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen hulpmiddelen (zie rubriek 6.6). Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips. Bij chirurgische ingrepen die een minimale hoeveelheid (1 of 2 druppels) fibrineweefsellijm vereisen, wordt het aanbevolen de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen omdat er mogelijk onvoldoende menging is geweest van de eerste paar druppels uit de canule. 4.3.
Contra-indicaties
TISSUCOL Duo 500 alleen is niet geïndiceerd voor de behandeling van uitgebreide en hevige arteriële of veneuze bloedingen. TISSUCOL Duo 500 is niet geïndiceerd ter vervanging van huidhechtingen die bedoeld zijn om chirurgische wonden te sluiten. TISSUCOL Duo 500 mag nooit intravasculair worden aangebracht. Intravasculaire applicatie van TISSUCOL Duo 500 kan levensbedreigende trombo-embolische gevolgen hebben. TISSUCOL Duo 500 is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. 4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik. Niet intravasculair gebruiken. Injectie van TISSUCOL Duo 500 in weefsels heeft het risico op lokale weefselbeschadiging tot gevolg. Tijdens twee retrospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoeken bij coronaire bypassoperaties, ook CABG (Coronary Artery Bypass Graft) genaamd, vertoonden patiënten bij wie fibrineweefsellijm aangebracht is, een statistisch significant verhoogd risico op mortaliteit. Hoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tijdens deze onderzoeken, kan het verhoogde risico gerelateerd aan het gebruik van TISSUCOL Duo 500 niet worden uitgesloten bij deze patiënten. Daarom is extra voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat dit product onbedoeld intravasculair aangebracht wordt. Er kunnen levensbedreigende trombo-embolische complicaties optreden als het preparaat onbedoeld intravasculair aangebracht is. Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 4/14
De applicatie van TISSUCOL Duo 500 bij de endoscopische behandeling van maag-darmbloedingen kan weefselbeschadiging veroorzaken, wat kan leiden tot de vorming van intramuraal hematoom. Binnen één tot drie dagen na een dergelijke endoscopische behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid of braken optreden als symptomen van intramuraal hematoom. Bij patiënten met intramuraal hematoom van de duodenumwand is pancreatitis gemeld in alleenstaande gevallen in de literatuur. Daarom moet de differentiële diagnose voor pancreatitis zorgvuldig worden beoordeeld. Vóór de applicatie van TISSUCOL Duo 500 moet erop worden toegezien dat delen van het lichaam buiten de beoogde plaats van applicatie voldoende beschermd (afgedekt) zijn om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen. Om een adequate menging van de oplossing van adhesieproteïnen (TISSUCOL) en de trombineoplossing te verzekeren, moeten de eerste enkele druppeltjes van het product vlak vóór gebruik uit de applicatienaald worden verwijderd en vernietigd. Injectie in het neusslijmvlies moet worden voorkomen omdat er trombo-embolische complicaties kunnen optreden in de oftalmologische arteriële regio. TISSUCOL Duo 500 dient in een dunne laag te worden aangebracht. Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden. Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van TISSUCOL Duo 500 tijdens open wondchirurgie. Wanneer TISSUCOL Duo 500 wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden). Gebruik TISSUCOL Duo 500 als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen. Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand. Bij verstuiving van TISSUCOL Duo 500 moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie ook rubriek 4.2). De toepassing van TISSUCOL Duo 500 met een sprayapplicatie kan eveneens een risico inhouden van ruptuur van weefsels of ingesloten luchtbellen met compressie wat ook levensbedreigend kan zijn.
TISSUCOL Duo 500 mag doorgaans niet met een spray worden aangebracht in gesloten lichaamsruimten. Het enige instrument dat bedoeld is voor de sprayapplicatie van TISSUCOL Duo 500 in gesloten thoracale en abdominale ruimten, is de DuploSpray MIS-applicator en -drukregelaar. De instructies in de gebruikshandleiding van dit instrument moeten echter strikt worden nageleefd. TISSUCOL Duo 500 mag alleen worden aangebracht op zichtbare plaatsen van applicatie. Zoals bij alle proteïnehoudende producten, kunnen overgevoeligheidsreacties van het allergische type optreden. Mogelijke tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn onder meer plaatselijke urticaria, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. Als deze symptomen optreden, moet de applicatie onmiddellijk worden stopgezet. Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 5/14
TISSUCOL Duo 500 bevat een runderproteïne (aprotinine). Zelfs bij strikt lokale applicatie bestaat het risico op een anafylactische reactie die gerelateerd is aan de aanwezigheid van runderaprotinine. Het risico lijkt groter te zijn bij patiënten die reeds eerder hieraan blootgesteld waren, ook al hebben zij het product toen goed verdragen. Daarom moet elk gebruik van aprotinine of aprotininehoudende producten worden geregistreerd in het dossier van de patiënt. In geval van een anafylactische reactie of ernstige overgevoeligheidsreactie moet de applicatie worden stopgezet en moeten geavanceerde noodmaatregelen worden genomen. De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing zijn bereid uit humaan plasma. Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere ziekteverwekkers. Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV, en tegen het niet-ingekapselde virus HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen kleine niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een verhoogde productie van rode bloedcellen (zoals hemolytische anemie). Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer een dosis TISSUCOL Duo 500 aangebracht wordt bij een patiënt, om zo bij te houden welke chargenummers gebruikt zijn. De veiligheid en werkzaamheid van het product bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld. 4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd. Zoals vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het product worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jood of zware metalen bevatten (zoals antiseptische oplossingen). Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk worden verwijderd voordat het product aangebracht wordt. 4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van fibrineweefsellijmen/lokale hemostatica voor gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd klinisch onderzoek. Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren verricht om de veiligheid te beoordelen betreffende de reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling. Daarom mag het product niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, tenzij strikt noodzakelijk. 4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing. 4.8.
Bijwerkingen
Version 6.0
Baxter AG
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
6/14
Bij patiënten die behandeld zijn met fibrineweefsellijmen/hemostatica, kunnen overgevoeligheidsreacties of allergische reacties optreden (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van applicatie, bradycardie, bronchospasme, koude rillingen, dyspneu, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, jeuk, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling). In geïsoleerde gevallen hebben deze reacties zich verder ontwikkeld tot ernstige anafylaxie. Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen wanneer het preparaat herhaaldelijk aangebracht wordt, of gebruikt wordt bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aprotinine (zie rubriek 4.4.) of een van de andere bestanddelen van het product. Zelfs als een eerste behandeling met TISSUCOL goed verdragen is, kan een volgende applicatie van TISSUCOL of systemische toediening van aprotinine leiden tot ernstige anafylactische reacties. Applicatie bij de endoscopische behandeling van maag-darmbloedingen kan weefselbeschadiging veroorzaken, wat kan leiden tot de vorming van intramuraal hematoom (zie rubriek 4.4.). Een onbedoelde intravasculaire injectie kan leiden tot trombo-embolische incidenten en DIC, en er bestaat ook een risico op een anafylactische reactie (zie rubriek 4.4.). In zeldzame gevallen kunnen er zich antistoffen tegen componenten van fibrineweefsellijm ontwikkelen. Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare ziekteverwekkers, zie rubriek 4.4. De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische studies alsook bij post-marketing ervaring. Niet-bekende frequenties werden gebaseerd op spontane rapporten tijdens post-marketing toezicht van weefsellijmen van Baxter. De bijwerkingen en frequenties worden hieronder samengevat: Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10 000, < 1/1000) Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare data) Systeemorgaanklasse
MedDRA-voorkeursterm
Infecties en parasitaire postoperatieve wondinfectie aandoeningen Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties* Zenuwstelselaandoeningen arteria cerebri embolie** cerebrale infarcering ** Bloedvataandoeningen embolie arterieel** Maagdarmstelselaandoeningen darmobstructie Huiden erytheem onderhuidaandoeningen huiduitslag Skeletspierstelselen pijn in extremiteiten bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en Verstoorde genezing toedieningsplaatsstoornissen Lichaamstemperatuur verhoogd Onderzoeken Fibrineafbraakproducten verhoogd*** Letsels, intoxicaties en Procedure pijn verrichtingscomplicaties seroom
Frequentie niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend soms soms niet bekend
Version 6.0
Baxter AG
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
7/14
* In geïsoleerde gevallen hebben deze reacties zich verder ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (mogelijk fataal) ** Als gevolg van onbedoelde intravasculaire applicatie. *** Inclusief verhoogd fibrine D-dimeergehalte
4.9.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, ATC-code: B02BC; weefsellijmen, ATC-code: V03A K. TISSUCOL Duo 500 is een biologische fibrinelijm met twee componenten (TISSUCOL-oplossing en trombineoplossing), in twee voorgevulde spuiten. Beide componenten moeten worden ontdooid vóór gebruik (zie onder rubriek 6.6., “Instructies voor gebruik en verwerking”). De componenten worden gemengd op het moment van toediening. Het mengsel verandert al snel in een witte, elastische massa met een gomachtige consistentie die stevig aan de weefsels kleeft. Deze reactie is de laatste stollingsfase. TISSUCOL-oplossing (met 3000 KIE/ml aprotinine)
TISSUCOL trombineoplossing (vloeibaar)
Trombine 500 IE/ml oplossing (met 40 µmol/ml calciumchloride)
Vaste TISSUCOL
Het fibrineadhesiesysteem bootst de laatste fase van fysiologische bloedstolling na. Conversie van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden. De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel. Factor XIIIa, die door de gecombineerde werking van trombine en calciumionen geactiveerd is uit factor XIII, stabiliseert het stolsel door fibrinedraden aan elkaar vast te hechten. Naarmate de wondgenezing vordert, wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en komt de afbraak van fibrine tot fibrineafbraakproducten op gang. Proteolytische afbraak van fibrine wordt geremd door antifibrinolytica. In TISSUCOL Duo 500 is aprotinine aanwezig als antifibrinolyticum om voortijdige afbraak van het stolsel te voorkomen. 5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
TISSUCOL is uitsluitend voor epilaesionaal gebruik. Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd. Daarom zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens. Fibrineweefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogene fibrine, met name via fibrinolyse en fagocytose. 5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Baxter AG 8/14
Hulpstoffen van de TISSUCOL-APROTININEOPLOSSING Humaan albumine Glycine Natriumchloride Natriumcitraat Tyloxapol Creatininemonohydraat Hulpstoffen van de TROMBINECALCIUMCHLORIDEOPLOSSING Natriumchloride Glycine 6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Preparaten met oxycellulose kunnen de werkzaamheid van TISSUCOL verminderen en mogen niet als draagstof worden gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen anders dan de geschikte oplosmiddelen die vermeld worden in rubriek 6.6. Er is geen onderzoek uitgevoerd naar onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen. 6.3.
Houdbaarheid
TISSUCOL Duo 500 heeft een houdbaarheid van 24 maanden bij bewaring bij ≤ -18°C. De vervaldatum bevindt zich op de verpakking na de afkorting “Exp.” (maand/jaar). Na ontdooiing kan het product gedurende 48 uur worden gebruikt indien het bewaard wordt in de steriele, afgesloten en onbeschadigde verpakking bij een temperatuur niet hoger dan +25°C. Indien TISSUCOL Duo 500 niet gebruikt wordt binnen 48 uur na ontdooiing, moet het product worden vernietigd. De oplossing niet opnieuw invriezen of in de koelkast bewaren na ontdooiing! 6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
TISSUCOL Duo 500 moet bij een temperatuur ≤ -18°C worden bewaard, buiten invloed van licht. De koudeketen mag niet worden verbroken vóór gebruik. Het geneesmiddel buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Aard van de verpakking Zowel de TISSUCOL-oplossing als de trombineoplossing bevinden zich in polypropyleen wegwerpspuiten. Inhoud van de verpakking Elke verpakking met TISSUCOL Duo 500 bevat : • een wegwerpspuit met TISSUCOL-oplossing (met aprotinine), diepgevroren, gemonteerd in de DUPLOJECT-spuithouder;
Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 9/14
• een wegwerpspuit met trombine 500-oplossing (met calciumchloride), diepgevroren, gemonteerd in de DUPLOJECT-spuithouder; • een applicatieset (zie onderstaande rubriek “Applicatieset”). Het product is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes : • • • •
TISSUCOL Duo 500 – 0,5 ml, met 0,5 ml TISSUCOL-oplossing en 0,5 ml trombineoplossing; TISSUCOL Duo 500 – 1,0 ml, met 1,0 ml TISSUCOL-oplossing en 1,0 ml trombineoplossing; TISSUCOL Duo 500 – 2,0 ml, met 2,0 ml TISSUCOL-oplossing en 2,0 ml trombineoplossing; TISSUCOL Duo 500 – 5,0 ml, met 5,0 ml TISSUCOL-oplossing en 5,0 ml trombineoplossing.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn. Applicatieset Elke verpakking met TISSUCOL Duo 500 bevat een dubbele steriele applicatieset met twee tussenstukken en vier applicatienaalden. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige applicatie van de fibrinelijmcomponenten. Voor meer details over de applicatiemethode raadpleegt u rubriek 4.2. De applicatieset is steriel en pyrogeenvrij in de ongeopende en onbeschadigde verpakking, en gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. De applicatieset is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hersteriliseren! Het volgende toebehoren is verkrijgbaar bij een vertegenwoordiger van Baxter : • DUPLOJECT Spray Set : steriel wegwerptoebehoren. Uitsluitend voor gebruik met de TISSOMAT-drukregelaar. • TISSOMAT-drukregelaar. • DUPLOCATH-applicatiekatheters 25, 180 en 35 M.I.S. : steriel wegwerptoebehoren. 6.6.
Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering
Vóór de applicatie van TISSUCOL Duo 500 moet erop worden toegezien dat delen van het lichaam buiten de beoogde plaats van applicatie voldoende afgedekt zijn om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen. Om te voorkomen dat TISSUCOL Duo 500 aan handschoenen en instrumenten blijft kleven, moeten die vóór contact worden bevochtigd met een fysiologische zoutoplossing. Toediening : Uitsluitend onder medisch toezicht in ziekenhuizen. Ontdooiing en opwarming van TISSUCOL Duo 500 De twee voorgevulde spuiten met de respectievelijke oplossingen zijn reeds gemonteerd in de DUPLOJECTspuithouder. Het geheel wordt gepresenteerd in een dubbele steriele verpakking. Het wordt aangeraden het product tot (maximum) 37°C op te warmen, om het mengen van de twee oplossingen en de polymerisatie van het product te vergemakkelijken. Ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad zijn in onderstaande tabel 1 vermeld. Tabel 1: Ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad
Version 6.0
Baxter AG
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
10/14
Verpakkingsgrootte 0,5 ml 1 ml 2 ml 5 ml
Ontdooi- en opwarmtijden (product uit plastic zakken) 3 minuten 3 minuten 7 minuten 10 minuten
Als alternatief kunnen de weefsellijmcomponenten worden ontdooid en opgewarmd in een warmtekast bij 37°C, of bij kamertemperatuur. Bij ontdooiing op kamertemperatuur moet het product vlak vóór gebruik worden opgewarmd tot 33°C – 37°C om de twee oplossingen optimaal te kunnen mengen. Ontdooi- en opwarmtijden in de warmtekast of bij kamertemperatuur zijn in onderstaande tabel 2 vermeld. De tijden gelden voor het product in de plastic zakken. Tabel 2: Ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast of bij kamertemperatuur Verpakkingsgrootte
Ontdooi- en opwarmtijden in warmtekast (product in plastic zakken)
Ontdooitijden bij kamertemperatuur (product in plastic zakken)
0,5 ml 1 ml 2 ml 5 ml
45 minuten 50 minuten 85 minuten 120 minuten
45 minuten 60 minuten 110 minuten 160 minuten
Opwarmtijden van kamertemperatuur tot 33°C – 37°C in warmtekast (product in plastic zakken) 20 minuten 25 minuten 35 minuten 45 minuten
Niet ontdooien door het product in de handen te houden. De spuithouder met de twee spuiten mag slechts op het ogenblik van gebruik uit de twee plastic zakjes worden gehaald. Vóór gebruik moeten de twee beschermdopjes van de naalden worden verwijderd. Indien TISSUCOL Duo 500 na ontdooiing geen viskeuze, honingachtige consistentie heeft, mag de oplossing niet worden gebruikt. De oplossing moet helder of licht opalescent zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt. Luchtbelletjes in de spuit met de TISSUCOLoplossing verdwijnen door de DUPLOJECT-spuithouder schuin of verticaal te houden. Indien TISSUCOL Duo 500 een gelatineuze consistentie heeft, moet de oplossing worden beschouwd als gedenatureerd, door verbreking van de koudeketen. In dat geval mag de fibrinelijm niet worden gebruikt. De fibrinelijm moet binnen 48 uur na ontdooiing worden gebruikt. Applicatie De componenten van de lijm kunnen met de volgende methode worden aangebracht : 1. Gelijktijdige applicatie a) met de DUPLOJECT-spuithouder en applicatienaald; b) met de DUPLOJECT-spuithouder, de DUPLOJECT Spray Set en de TISSOMAT-drukregelaar; c) met de DUPLOJECT-spuithouder en de DUPLOCATH-applicatiekatheter.
Opmerking : Het product stolt binnen enkele seconden dankzij de hoge concentratie van de trombineoplossing. Indien meer tijd nodig is voor de applicatie, dient een andere presentatie van TISSUCOL, namelijk TISSUCOL Kit, met de trombineconcentratie van 4 IE/ml te worden gebruikt.
Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 11/14
1. Gelijktijdige applicatie De DUPLOJECT-spuithouder laat toe beide componenten gelijktijdig aan te brengen. Dit hulpmiddel verzekert een perfecte menging van beide componenten, essentieel voor een goede werking. a) Gelijktijdige applicatie met de DUPLOJECT-spuithouder en applicatienaald De steriele DUPLOJECT-spuithouder bestaat uit een houder voor twee wegwerpspuiten met eenzelfde volume. Beide zuigers zijn aan elkaar gemonteerd in een gemeenschappelijke houder. Op die manier worden gelijke volumes van beide componenten aangebracht. Een tussenstuk tussen naald en spuiten verzekert een goede menging van beide componenten.
Gebruiksaanwijzing • Verwijder de beschermdopjes van de spuiten en bevestig het tussenstuk stevig op de conische
uiteinden van de spuiten. Bevestig de veiligheidsclip aan de spuithouder. • Plaats de naald op het tussenstuk. Op dit ogenblik mag eventueel aanwezige lucht niet meer worden
verwijderd uit het tussenstuk of de naald om te voorkomen dat de lijm de naald verstopt. • Breng de TISSUCOL-trombineoplossing aan op één of beide oppervlakken. Indien de applicatie van de lijmcomponenten met de DUPLOJECT-spuithouder en de applicatienaald onderbroken wordt, moet de naald worden vervangen door een nieuwe wanneer het sealen hervat wordt (drie reservenaalden worden bijgeleverd). De naald moet onmiddellijk vóór gebruik van de DUPLOJECT-spuithouder worden vervangen om te voorkomen dat de lijm het tussenstuk verstopt. (Indien dat toch gebeurt, gebruikt u het reservetussenstuk.) b) Gelijktijdige applicatie met de DUPLOJECT-spuithouder, de DUPLOJECT Spray Set en de TISSOMATdrukregelaar Bij de verzorging van grote wondoppervlakken, zoals huidtransplantaties of voor de hemostase bij diffuse, moeilijk controleerbare bloedingen, kunnen de TISSUCOL- en de trombineoplossing worden aangebracht met bovenstaande hulpmiddelen.
Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 12/14
De verstuiver is vastgemaakt op het uiteinde van de twee spuiten. Druk op de gemeenschappelijke zuiger om de twee oplossingen naar twee aangrenzende uitlaatopeningen te leiden, die omringd worden door de uitlaatopening voor het drijfgas. De gasstroom sprayt en mengt beide componenten, die vervolgens gelijktijdig kunnen worden gesprayd met drijfgas en gesteriliseerd met een steriele filter. De sprayafstand tot het weefseloppervlak mag niet minder dan 10 tot 15 cm bedragen.. De DUPLOJECT-zuiger regelt de hoeveelheid oplossing die gesprayd wordt. De druk en de stroomsnelheid van het drijfgas worden met de TISSOMAT-drukregelaar bepaald. De DUPLOJECT Spray Set mag alleen in verbinding met de TISSOMAT-drukregelaar worden gebruikt. Verstuiving Wanneer TISSUCOL Duo 500 wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Version 6.0
Baxter AG
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
13/14
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van TISSUCOL Duo 500 Chirurgie
Open wond
Te gebruiken sprayset Duplojectsprayset Tisseel / Tissucolsprayset
Te gebruiken applicatortips
Te gebruiken drukregelaar
Aanbevolen sprayafstand tot weefsel
Aanbevolen druk voor verstuiven
n.v.t.
Tissomat
10-15 cm
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
n.v.t.
EasySpray
10-15 cm
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi).
2-5 cm
1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Duplospray MIS-applicator 20 cm
Laparoscopische / minimaal invasieve procedures
Duplospray MIS-applicator 30 cm n.v.t. Duplospray MIS-applicator 40 cm
Verwisselbare tip
Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11 Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11 Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11 Duplospray MIS-regulator Duplospray MIS-regulator NIST B11
Bij verstuiving van TISSUCOL Duo 500 moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht of gasembolie (zie ook rubrieken 4.2 en 4.4). Opmerking : Een gedetailleerde beschrijving van deze applicatiemethode vindt u in de gebruiksaanwijzing van de DUPLOJECT Spray Set en de TISSOMAT-drukregelaar.
c) Gelijktijdige applicatie met de DUPLOJECT-spuithouder en de DUPLOCATH-applicatiekatheter De toepassing van TISSUCOL op moeilijk bereikbare plaatsen van het operatieveld of bij endoscopie is mogelijk door middel van de DUPLOJECT-spuithouder met een applicatiekatheter. Opmerking : Een gedetailleerde beschrijving van deze applicatiemethode werd ingesloten in de verpakking van de DUPLOCATH-applicatiekatheter.
Opmerkingen: Om een adequate menging van de oplossing van adhesieproteïnen (TISSUCOL) en de trombineoplossing te verzekeren, moeten de eerste enkele druppeltjes van het product vlak vóór gebruik uit de applicatienaald worden verwijderd en vernietigd. Bij bepaalde applicaties wordt biocompatibel materiaal zoals collageenvlies gebruikt als drager of ter versteviging. Indien TISSUCOL Duo 500 wordt aangebracht met een sprayinstrument, dienen uitsluitend gevalideerde drukregelaars en sprayinstrumenten die door Baxter geleverd worden gebruikt te worden. Version 6.0
TISSUCOL Duo 500 Deel IB1
Baxter AG 14/14
Verwijdering Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 17099.
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/03/1997 Datum van laatste hernieuwing:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 4.2, 4.4 en 6.6; 10 april 2013.
Version 6.0
