Betegtájékoztató
ACTONEL TRIO 35 MG FILM- ÉS RÁGÓTABLETTA Actonel Trio 35 mg film- és rágótabletta HATÓANYAG: Actonel 35 mg filmtabletta: 35,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként. Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: 5,00 mcg +0,5 mcg felülmérés (200 NE+10% felülmérés) kolekalciferol (2,20 mg poralakú kolekalciferol-koncentrátum formájában). 1250 mg kalcium-karbonát [megfelel 500 mg kalciumnak] rágótablettánként. SEGÉDANYAG: Actonel 35 mg filmtabletta: Tablettamag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172). Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: aszpartám, magnézium-sztearát, povidon, narancs ízû granulátum, szorbit (E420), szacharóz. JAVALLAT: Az Actonel Trio 35 film- és rágótabletta két összetevõbõl áll. Az egyik összetevõ az Actonel 35 mg filmtabletta, hatóanyaga egy ún. biszfoszfonát, melyet változó korban - a menopauzát követõen - kialakuló csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használnak a csigolyatörések, illetve súlyos csontritkulás esetén a csípõtörések kockázatának csökkentése céljából, valamint férfiak esetén a csontritkulás kezelésére. A másik összetevõ a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta, mely kalciumot és D3 vitamint tartalmaz és ajánlott a csontritkulás kiegészítõ kezelésére. A táplálkozással bejuttatott kalcium és D-vitamin mennyisége nem mindig elegendõ, melyet az Actonel alkalmazása tovább csökkenthet. Az Actonel Trio 35 mg két összetevõje az Actonel 35 mg filmtabletta és a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta kombinált kezelést tesz lehetõvé a menopauzát követõen kialakuló csontritkulásban szenvedõ olyan betegek esetén, amikor a kalcium- és a Dvitamin napi felvétele nem elégséges, és pótlását a kezelõorvos szükségesnek tartja. ELLENJAVALLAT: Ne szedje Actonel Trio 35 mg-t, ha túlérzékeny (allergiás) az Actonel Trio 35 mg bármelyik összetevõjére (Actonel, Calcichew-D3 500 mg/200 NE), vagy az Actonel Trio 35 mg egyéb összetevõjére (lásd. 6. Mit tartalmaz az Actonel Trio 35 mg). Az Actonel 35 mg filmtabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben: -ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben), -Ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez. -Szoptatás esetén. -HaÖnnek súlyos vesebetegsége van. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt ne szedje az alábbi esetekben:
1.
Betegtájékoztató
-ha olyan betegségekben szenved, amelyek kóros mértékben megemelik a vér kalciumszintjét (hiperkalcémia) vagy kóros mértékben fokozzák a kalcium kiürülését a vizelettel (hiperkalciuria), -ha veseköve van. -D-vitamin túladagolás esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Actonel Trio 35 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Actonel 35 mg filmtabletta összetevõvel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel: Hagyja abba az Actonel filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következõk valamelyikét tapasztalja: -Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.: -Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata. -Nyelési nehézségek -Csalánkiütés és légzési nehézségek -Súlyos bõrreakciók, beleértve akár a hólyagos bõrelváltozásokat is. Azonnal jelezze orvosának, ha a következõ mellékhatásokat tapasztalja: -Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár. -Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakran a foghúzást követõen jelentkezik (lásd "Az Actonel filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, és az alkalmazás elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával" részt). -Nyelõcsõtünetek, így nyeléskor jelentkezõ fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, újonnan kezdõdõ vagy súlyosbodó gyomorégés. Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését. Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -Emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés. -Csont-, izom- vagy ízületi fájdalom. -Fejfájás. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ) -A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd "Az Actonel filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, és az alkalmazás elõtt feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával" részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezetõ bélszakasz) gyulladása. -A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral
2.
Betegtájékoztató
társulva). Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ): -Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelõcsõszûkület (a csõ, mely összeköti a szájüreget a gyomorral). -Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek, Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni. Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezett néhány betegben. A kezelés kezdetén az Actonel csökkentheti a szervezet kalcium-szintjét, ez azonban orvosi szempontból nem jelentõs mértékû és átmeneti jellegû. Ezek a változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak. A következõ mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követõen (gyakoriságuk nem ismert): -Hajhullás -Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak. A Calcichew D3 500 mg/200 NE rágótabletta összetevõvel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel: Ritka: 10 000 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ: székrekedés, felfúvódás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés. Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ: viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés. Nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több, mint egynél; de 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint egynél fordul elõ: emelkedett kalciumszint a vérben, a vizeletben. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta szorbitot (E420) és rágótablettánként 0,84 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Actonel összetevõ kis mennyiségû (126 mg) tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Actonel fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, és az Actonel bevétele ELÕTT feltétlenül konzultáljon kezelõorvosával, ha: -Ha nem képes 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen. -Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mely mindkét betegséget alacsony kalcium-szinthez vezet). -Ha a kórelõzményében a nyelõcsõ (az a csõ amely összeköti a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel, például fájdalmas, a nyelés vagy nehezen tud nyelni. -Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékenységben szenved (pl. tejcukor érzékenység). -Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) érez az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi az állkapcsát" vagy
3.
Betegtájékoztató
kilazult a foga. -Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül. Orvosa tájékoztatni fogja mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Actonel kezelésben részesül. Alkalmazás gyermekeknél: A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható Idõs betegeknél, akik egyidejûleg szívglikozid- vagy vízhajtókezelésben részesülnek, illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekõképzõdésre, fontos a vér kalciumszint és a vesemûködés rendszeres ellenõrzése. A vér kalcium szintjének kóros mértékû megemelkedése (hiperkalcémia) illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell az adagot vagy fel kell függeszteni a kezelést. A D-vitamin csak kellõ óvatosság mellett alkalmazható károsodott vesemûködésû betegeknél. Súlyos veseelégtelenségben a kolekalciferol formában adott D-vitamin anyagcseréje nem a megszokott módon zajlik, ezért egyéb típusú D-vitamint kell alkalmazni. A rágótabletta csak kellõ elõvigyázatosság mellett írható fel szarkoidózisban (ismeretlen eredetû, a szervezet különbözõ részein sejtcsomók képzõdésével járó gyulladásos megbetegedésben) szenvedõ betegeknek. A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ágyhoz kötött (immobilizált), csontritkulásban szenvedõ betegeknél Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta csak kellõ óvatossággal használható. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta D-vitamin tartalmát (200 NE) egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszerek felírásakor figyelembe kell venni. További kalcium vagy D-vitamin dózisokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni. Ilyen esetekben gyakran kell ellenõrizni a szérum kalcium tartalmát és a vizeletbe kiválasztódó kalcium mennyiségét. Felhívjuk a figyelmét az alábbiakra: Az Actonel 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell az Actonel Trio 35 mg-t szedni) részletezett elõírásnak megfelelõen. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa az Actonel filmtablettát. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kell bevenni. Az Actonel 35 mg filmtabletta felszívódását a Calcichew-D3 500 mg/200 NE egyidejû bevétele ronthatja, ezért az Actonel és a Calcichew-D3 500 mg/200 NE egyidõben nem vehetõ be. Az Actonelt legalább 3 órával a Calcichew-D3 500 mg/200 NE alkalmazását megelõzõen kell bevenni. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõjének hatását befolyásoló gyógyszerek: A kalcium-tartalmú ételeken (tej, tejtermékek) kívül, a magnézium-, alumínium-tartalmú gyógyszerek (pl. savlekötõk) és a vastartalmú termékek is csökkentik az Actonel összetevõ hatását. Ezeket a termékeket nem szabad az Actonel Trio 35 mg Actonel összetevõjének bevételével egy idõben alkalmazni. Az Actonel összetevõ bevételét követõen legalább 3 órán keresztül ne fogyasszon a fent felsorolt anyagokat tartalmazó
4.
Betegtájékoztató
készítményeket, ételeket, italokat az Actonel összetevõ megfelelõ hatásának elérése érdekében. Azokon a napokon amikor nem kell az Actonel összetevõt bevenni fenti korlátozás nem érvényes. Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D3 500 mg/200 NE összetevõjének hatását befolyásoló gyógyszerek: -A tiazidtartalmú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történõ kiürülését. -A szervezet egészére ható (szisztémás) kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Együttes adagoláskor szükségessé válhat a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta dózisának emelése. -A kalciummal végzett kezelés során fellépõ magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium szintjének rendszeres ellenõrzése. -Nátrium-fluorid egyidejû alkalmazásakor a nátrium-fluorid tartalmú készítményeket legalább három órával a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta bevétele elõtt kell bevenni, mivel csökkenthetik a felszívódást. -Ioncserélõ gyantákkal, pl. kolesztiraminnal vagy hashajtókkal pl. parafinolajjal végzett párhuzamos kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását. -A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium elõtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni. Az Actonel Trio 35 mg egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nagyon fontos, hogy az Actonel-t NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelõ hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel egyidõben (pl. tej) mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt). A Calcichew-D3 500 mg/200 NE összetevõ miatt fontos tudnia, hogy oxálsavat, növényi savakat tartalmazó ételek (pl. spenót, rebarbara, sóska, meggy), vagy a teljes kiõrlésû gabonafélékben található fitinsav, gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel azzal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Ilyen ételek fogyasztása kerülendõ a kalciumszedés idején, vagy legalább két órával a kalciumtartalmú készítmény bevétele elõtt ajánlatos. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t ha lehet, hogy terhes, biztosan terhes, vagy terhességet tervez (lásd. 2. Ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t). A rizedronát-nátrium (az Actonel hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert. NE szedje az Actonel Trio 35 mg-t, ha szoptat. Az Actonel Trio 35 mg kizárólag nõk esetén a menopauzát követõen ill. férfiak kezelésére alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem figyeltek meg az Actonel Trio 35 mg-al kapcsolatosan a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Actonel Trio 35 mg-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát. Az Actonel 35 mg filmtabletta adagolása:
5.
Betegtájékoztató
Hetente egy alkalommal egy Actonel tabletta (35 mg rizedronát-nátrium). Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Actonel tablettát. Annak érdekében, hogy a megfelelõ napon vegye be a tablettát, a bevétel megkönnyítésére a buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Actonel filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát. MIKOR vegye be az Actonel filmtablettát: Legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel elõtt vegye be az Actonel filmtablettát. HOGYAN vegye be az Actonel filmtablettát: A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (>= 120 ml). A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni. A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni. A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta adagolása: Az Actonel Trio 35 mg Calcichew-D3 500 mg/200 NE összetevõjét naponta 2-szer elrágva vagy elszopogatva kell bevenni. A gyógyszerek bevételének idõpontjait (pl. Actonel mentes napokon a napi elsõ Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta reggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, idõbeosztásának függvényében kezelõorvosa egyedileg határozza meg. A változó korban lévõ nõknek napi 1500 mg kalcium bevitele javasolt, mely az Actonel Trio Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta összetevõjének alkalmazásával (1000 mg/nap) és szokásos hazai étrenddel (500-600 mg kalcium/nap) elérhetõ. A táplálkozás következtében létrejövõ túladagolás veszélye ebben az esetben elhanyagolható (Túladagolásra vonatkozó további információkat lásd. A "Amennyiben a Calcichew D3 500 mg/200 NE összetevõbõl vett be többet:" pontot). Az egyes összetevõk adagolását figyelembe véve az Actonel Trio 35 mg lehetséges kombinált kezelési módjai egy hétre vonatkozóan: Egyik lehetséges kezelési mód: 1. nap: Reggel: Calcichew-D3 Délben: Este: Calcichew-D3 2. nap: Reggel: Calcichew-D3 Délben: Este: Calcichew-D3 3. nap: Reggel: Calcichew-D3 Délben: Este: Calcichew-D3 4. nap:
6.
Betegtájékoztató
Reggel: Calcichew-D3 Délben: Este: Calcichew-D3 5. nap: Reggel: Calcichew-D3 Délben: Este: Calcichew-D3 6. nap: Reggel: Calcichew-D3 Délben: Este: Calcichew-D3 7. nap: Reggel: étkezés elõttActonel 35 mg Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 Másik lehetséges kezelési mód: 1. nap: Reggel: étkezés elõttActonel 35 mg Délben: Este: 2. nap: Reggel: Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 3. nap: Reggel:Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 4. nap: Reggel: Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 5. nap: Reggel: Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 6. nap: Reggel: Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 7. nap:
7.
Betegtájékoztató
Reggel: Délben: Calcichew-D3 Este: Calcichew-D3 Ha az Actonel Trio 35 mg alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni az Actonel Trio 35 mg-t: Amennyiben az Actonel összetevõt felejtette el bevenni: Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelõen, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését. Amennyiben a Calcichew D3 500 mg/200 NE összetevõt felejtette el bevenni: A soron következõ elõírt adagolási idõpontban vegye be a tablettát és ne alkalmazzon dupla adagot. Ha idõ elõtt abbahagyja az Actonel Trio 35 mg szedését: A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Actonel Trio 35 mg-t vett be: Amennyiben az Actonel összetevõbõl vett be többet: Ha véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz. Amennyiben a Calcichew D3 500 mg/200 NE összetevõbõl vett be többet: Az elõírtnál nagyobb adagok szedésekor a szervezetben a kalciumszint kóros megnövekedése következhet be, fõként veseelégtelenség fennállásakor. Tünetei: étvágytalanság, szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, súlyos esetben szívritmuszavar. Tartósan magas vér-kalciumszint vesekárosodást, vesekõképzõdést, a lágyszövetek meszesedését idézheti elõ. Extrém esetben a magas vér-kalciumszint eszméletvesztéshez vezethet. Bekövetkezett túladagolás esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Actonel Trio 35 mg-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on, a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta jól lezárt tartályban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta és rágótabletta.
8.
Betegtájékoztató
Actonel 35 mg filmtabletta: halvány narancsszínû, hosszúkás, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "RSN", a másikon "35 mg" jelöléssel. Törési felületük fehér színû. Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború, világos sárga pettyes, jellemzõ narancs illatú és ízû tabletta. Törési felülete: fehér színû. Actonel 35 mg filmtabletta: 4 db filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban. Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta: 56 db, ill. 60 db rágótabletta fehér, csavaros kupakkal és garanciazárást biztosító betéttel lezárt fehér mûanyag tartályban. Közös csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (60 db rágótablettával) dobozban, vagy 1 buborékcsomagolás (4 db filmtablettával) + 1 tartály (56 db rágótablettával) dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5 Tel.: 36 1 505 0050 Gyártó: Chinoin Zrt 2112 Veresegyház, Lévai u.5., Magyarország OGYI-T-10478/01(4+60 db) OGYI-T-10478/02 (4+56 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 12. 08. OGYI/15620/2010.
9.
