Betegtájékoztató
NIQUITIN 2,5 MG MENTOLOS SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ FILM NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film nikotin HATÓANYAG: 2,5 mg nikotin szájban diszpergálódó filmenként. SEGÉDANYAG: A típusú metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), trietil citrát (E1505), borsmenta aroma TAK 032230, szukralóz (E955), nátrium hidrogén karbonát (E500 ii), etanol. JAVALLAT: A NiQuitin filmet arra használják, hogy segítsen leszokni a dohányzásról. A kezelésnek ezt a típusát nikotin helyettesítõ kezelésnek hívják. A cigarettában lévõ nikotin az, ami a fizikai függõséget okozhatja. A NiQuitin film azáltal segít Önnek leszokni a dohányzásról, hogy pótolja a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét. Ez a nikotin enyhíti azokat a kellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok tapasztalhatnak, amikor megpróbálnak leszokni. Ezek közé tartozik az, hogy betegnek vagy ingerlékenynek érzik magukat. A nikotin enyhíteni tudja még a cigaretta utáni kínzó vágyát és segít, hogy ellenálljon a dohányzási kényszernek. A NiQuitin film nem olyan ártalmas az egészségre, mint a dohányzás. Ennek az az oka, hogy, nem tartalmaz kátrányt, szén monoxidot vagy a cigarettafüstben található egyéb mérgezõ anyagokat. Egyesek aggódnak amiatt, hogy a dohányzás abbahagyása után NiQuitin film-függõvé válhatnak. Ez nagyon ritka, és ha ez bekövetkezik, az kevésbé káros, mint a dohányzás folytatása. Ráadásul leszokni is könnyebb róla. Növekednek a dohányzásról való leszokás esélyei, ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a "dohányzásról leszoktató programok" viselkedés támogatási programként ismertek. A leszoktató programokkal kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon egy egészségügyi szakemberhez. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a NiQuitin filmet: -ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -ha Ön nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb. A dohányzásnak nincs az egészségre gyakorolt kedvezõ hatása. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesítõ kezelés, mint például a NiQuitin film alkalmazása segíthet ebben. Általában a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítõ kezeléssel összefüggõ, lehetséges mellékhatást. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
1.
Betegtájékoztató
Magának a dohányzásnak az abbahagyása is okozhat olyan tüneteket, mint a fejfájás, a szédülés, a fokozott köhögés vagy a megfázás. Az olyan tünetek mint a gyengeség, a fáradtság, a rossz közérzet, az idegesség és az álmatlanság szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával. Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva - elõfordulási valószínûségük szerint csoportosítva: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 et érint): hányinger. Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 et és 100 ember közül legalább 1 et érint): -hányás, -emésztési zavar/gyomorégés, -kellemetlen hasi érzés, -hasmenés, -szájszárazság, -székrekedés, -csuklás, -torokfájás vagy a torok feldagadása, -bélgázosság, -a szájüreg vagy a nyelv enyhe fájdalma vagy irritációja, -fejfájás, -szédülés, -álmatlanság, -köhögés. A további, jelentett mellékhatások: -a pulzusszám emelkedése vagy a szívdobogás érzése, -nehezített nyelés, büfögés, fokozott nyálképzõdés, -gyengeség, energiahiány, influenzaszerû tünetek, rossz közérzet, -allergiás reakció, köztük viszketõ, dudoros bõrkiütés, a szájüreg irritációja és szájüregi fekélyek, -remegés, -idegesség, -légszomj. Nem ismert, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elõ. Nagyon ritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1 et érint): súlyos allergiás reakció, ami az arc, a nyelv vagy a garat feldagadását idézi elõ, ami nehezített nyelést vagy nehézlégzést okozhat. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A NiQuitin film alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával: -Ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt, vagy súlyos szívritmuszavarban szenved, instabil vagy súlyosbodó, szív eredetû mellkasi fájdalma (angina) vagy nyugalomban jelentkezõ anginája vagy kezeletlen magas vérnyomása van, akkor nikotinhelyettesítõ készítmény alkalmazása nélkül kell megpróbálnia leszokni a dohányzásról, kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy használja azokat. -Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szokottnál gyakrabban kell ellenõriznie a vércukorszintjét, amikor
2.
Betegtájékoztató
elkezdi alkalmazni a NiQuitin filmet. Megváltozhat az inzulin vagy gyógyszerszükséglete. -Ha valaha az ajkai, az arca és a torka feldagadásával (angioödéma) vagy viszketõ bõrkiütésekkel (csalánkiütés) járó allergiás reakciója volt. A nikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazása néha kiválthat ilyen típusú reakciókat. -Ha 12 évnél fiatalabb gyermekei vannak: a felnõttek számára szokásos adag gyermekeknél súlyos mérgezést tud okozni, ami halálhoz vezethet. Ezért nagyon fontos, hogy a NiQuitin filmet mindig tartsa a gyermekektõl elzárva! -Ha terhes vagy ha szoptat, akkor az a legjobb, ha nikotinhelyettesítõ kezelés nélkül tud leszokni a dohányzásról. Ugyanakkor jobb a dohányzást egy nikotinhelyettesítõ kezelés segítségével abbahagyni, mint folytatni. (További információkért lásd alább a "Terhesség és szoptatás" részt.) Kérjen segítséget és tanácsot egy egészségügyi szakembertõl, ha Önnek: -súlyos máj vagy vesebetegsége van, mert Önnél nagyobb valószínûséggel alakulhatnak ki mellékhatások. -kezeletlen, fokozottan mûködõ pajzsmirigye vagy feokromocitómája van (a mellékvese egy olyan daganata, ami hatással van a vérnyomásra) kezelõorvosa el fogja ezt mondani Önnek, mert a nikotin súlyosbíthatja a tüneteit. -ha gyomor vagy nyombélfekélye vagy ha nyelõcsõgyulladása van, mivel a nikotin lenyelése súlyosbíthatja a tüneteit. Szájüregi fekélyeket is okozhat. Ha a tünetei súlyosbodnak, beszélnie kell kezelõorvosával. Lehet, hogy Ön a nikotinhelyettesítõ kezelésnek egy nem szájon át alkalmazható formáját akarja használni inkább, például a tapaszokat. Gyermekek (12 évnél fiatalabb): 12 éves kornál fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A NiQuitin film egyidejû bevétele ételellel vagy itallal: Amíg a NiQuitin film a szájában van, nem szabad ennie vagy innia. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A terhesség alatti dohányzás veszélyezteti a magzatot. Ezek közé tartozik a növekedés születés elõtti elmaradása, a koraszülés vagy a halvaszületés. A dohányzás befejezése a legjobb módja annak, hogy a saját és a gyermeke egészségi állapotát egyaránt javítsa. Minél elõbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb. Ha terhes, akkor ideális esetben nikotinhelyettesítõ kezelés nélkül kell abbahagynia a dohányzást. De ha már megpróbálta, és nem sikerült, akkor a dohányzás abbahagyásának elõsegítésére egy egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítõ kezelést. Ez azért van, mert ez jobb a fejlõdõ magzata számára, mint ha tovább folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítõ kezelés terhesség alatti alkalmazásáról a lehetõ legkorábban dönteni kell. Az kell legyen a cél, hogy ezt csak 2 3 hónapig alkalmazza. Ne feledje, a legfontosabb az, hogy abbahagyja a dohányzást. Az olyan készítmények, mint a NiQuitin film, elõnyösebbek lehetnek, mint a nikotint tartalmazó tapaszok. Ennek az az oka, hogy a NiQuitin filmmel nem jut folyamatosan nikotin a szervezetébe. Ugyanakkor a tapaszok elõnyösebbek, ha hányingere van vagy hány. Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési zavarokat és egyéb problémákat okozhat a csecsemõknél és a gyermekeknél. Ideális esetben nikotinhelyettesítõ kezelés nélkül kell abbahagynia a dohányzást. De ha már megpróbálta, és nem sikerült, akkor egy egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítõ kezelést. Ha
3.
Betegtájékoztató
a leszokáshoz való segítségként nikotinhelyettesítõ kezelést kell alkalmaznia, a csecsemõbe esetleg átjutó nikotin mennyisége kicsi. Sokkal kevésbé káros, mint a passzív dohányzással belélegzett füst. A legjobb olyan nikotinhelyettesítõ készítményeket alkalmazni, amelyeket a nap bizonyos idõpontjaiban vesznek be (inkább például a NiQuitin filmet, mintsem a tapaszokat). Az is jobb, ha közvetlenül a készítmény alkalmazása elõtt szoptat. Ez segít, hogy gyermeke a lehetõ legkisebb mennyiségû nikotint kapja. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A NiQuitin filmnek nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ugyanakkor tisztában kell lennie azzal, hogy a dohányzásról való leszokás viselkedésváltozásokat okozhat, ami befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A NiQuitin film kis mennyiségû, kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkohol) tartalmaz. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzen meg kezelõorvosát. Minden, a NiQuitin film segítségével történõ leszokási kísérlet során fontos, hogy a dohányzás teljes abbahagyása érdekében minden erõfeszítést megtegyen. Ha mégis rágyújtana egy cigarettára, miközben nikotinhelyettesítõ kezelést használ, akkor is folytatnia kell a leszokási kísérletet. Ha továbbra is nehéz abbahagynia a dohányzást, segíthet, ha beszél kezelõorvosával, a nõvérrel, egy, a dohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóval vagy a gyógyszerészével. A tasak felnyitására vonatkozó utasítások a tasak külsején találhatók. Ne alkalmazza, ha a nikotin film sérült. Úgy kell alkalmaznia a NiQuitin filmet, hogy egy filmet a nyelvére helyez, becsukja a száját, és a nyelvét finoman a szájpadlásához nyomja, amíg a nikotin film feloldódik (megközelítõleg 3 perc). Ne rágja össze a filmet, és ne nyelje le egészben. Amíg a NiQuitin film a szájában van, nem szabad ennie vagy innia, mert az csökkentheti a nikotin felszívódását. Ne alkalmazzon 15 NiQuitin filmnél többet naponta! Ha szükségét érzi annak, hogy összességében 9 hónapnál tovább használja a NiQuitin filmet, tanácsot kell kérnie egy egészségügyi szakembertõl. Felnõttek (18 évesek és idõsebbek): Az alábbi táblázat azt mutatja, hány nikotin filmet alkalmazzon a kezelés elsõ 12 hete alatt. A kezelés elsõ 6 hetében legalább 9 nikotin filmet alkalmazzon naponta. 1. LÉPÉS: 1. -6. hét: A kezelés kezdeti idõszaka1 nikotin film 1 -2 óránként 2. LÉPÉS 7.-9. hét: A kezelés leépítésének idõszaka 1 nikotin film 2-4 óránként 3. LÉPÉS: 10.-12. hét: A kezelés leépítésének idõszaka 1 nikotin film 4-8 óránként Abban, hogy a következõ 12 hétben ne gyújtson rá, segíthet, ha azokban a helyzetekben, amikor erõs kísértést érez a dohányzásra, naponta 1-2 nikotin filmet alkalmaz. Ha már csak 1-2 nikotin filmet alkalmaz naponta, teljesen hagyja abba azok használatát. Alkalmazása serdülõknél: Serdülõk (12-17 éves kor között)
4.
Betegtájékoztató
Csak orvosi tanácsadást követõen alkalmazhatja a NiQuitin filmet. A 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják a nikotin filmet. Ezt a készítményt a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a nikotin filmben lévõ nikotin lassan felszabadul a szájüregébe, ahonnan felszívódik a szervezetbe. Ne lépje túl az elõírt adagot! Gondosan kövesse az utasításokat, és ne alkalmazzon 15 nikotin filmnél többet naponta (24 óra alatt)! Ha: -kísértésbe jön, hogy újra rágyújtson -aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd, -nehéznek tartja teljesen abbahagyni a nikotin filmek alkalmazását, forduljon egy egészségügyi szakemberhez. Ha újra dohányozni kezd, õk tanácsot tudnak adni Önnek, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményt egy újabb nikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazásával. Ha elfelejtette alkalmazni a NiQuitin filmet: A javasoltak szerint kell, hogy folytassa a gyógyszer alkalmazását. Ha idõ elõtt abbahagyja a NiQuitin film alkalmazását Ha a javasolt idõ elõtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, újra kínzó vágyat érezhet arra, hogy rágyújtson. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok nikotin filmet alkalmaz, hányingere lehet, szédülhet és rosszul érezheti magát. Hagyja abba a nikotin film alkalmazását, és azonnal kérjen tanácsot egy orvostól vagy egy kórház sürgõsségi osztályán. Ha lehet, mutassa meg nekik a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A 12 éves kor alatti gyermekek és a nemdohányzók nem alkalmazhatják a nikotin filmet. Ha a nikotin filmet gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek náluk. Ezek közé tartozik a fejfájás, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés. Ha egy gyermek alkalmazta vagy bármenyit is evett a nikotin filmbõl, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Ha lehet, mutassa meg nekik a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C on tárolandó. A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A NiQuitin film átlátszó film, megközelítõleg 20 mm × 30 mm. Minden film különálló tasakban kerül forgalomba. Az egyszeres kiszerelések 10, 15, 30 vagy 60 tasakot
5.
Betegtájékoztató
tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. OGYI-T-8174/29 OGYI-T-8174/30 OGYI-T-8174/31 OGYI-T-8174/32
10x polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminált tasak 15x polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminált tasak 30x polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminált tasak 60x polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminált tasak
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford TW8 9GS, Egyesült Királyság A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselõje: GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó: LTS Lohmann Therapie Systeme AG Lohmannstr. 2, D 56626, Andernach, Németország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április OGYI/33585/2012, OGYI/31033/2012, OGYI/14345/2012, OGYI/49168/2012.
6.
