NiQuitin Lozenge 2 mg, zuigtabletten NiQuitin Lozenge 4 mg, zuigtabletten

Bijsluiter

Lees aandachtig de volledige bijsluiter voor u dit geneesmiddel inneemt. - Bewaar deze bijsluiter, u kan hem later nog nodig hebben. - Indien u nog vragen of twijfels heeft, vraag dan meer informatie aan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is NiQuitin Lozenge zuigtablet en wanneer gebruiken 2. Wat moet u weten voor u NiQuitin Lozenge zuigtablet inneemt 3. Hoe NiQuitin Lozenge zuigtablet gebruiken 4. Welke ongewenste effecten kunnen optreden 5. Hoe NiQuitin Lozenge zuigtablet bewaren 6. Aanvullende informatie

NiQuitin Lozenge 2 mg, zuigtabletten NiQuitin Lozenge 4 mg, zuigtabletten Het actieve bestanddeel is nicotine (onder de vorm van nicotine polacrilex). De andere bestanddelen zijn: Mannitol – Natriumalginaat – Xanthaangum – Kalium bicarbonaat– Calcium polycarbophil – Natriumcarbonaat anhydraat – Aspartaam – Magnesium stearaat – Menthol poeder (Menthol, Pepermuntolie, Maltodextrine, Colloidaal siliciumhydroxide). Registratienummer:

NiQuitin Lozenge 2 mg NiQuitin Lozenge 4 mg

981 IS 214 F3 981 IS 215 F3

Registratiehouder: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare N.V. Rue du Tilleul, 13 B - 1332 GENVAL Fabrikant: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Magpie Wood, Manor Royal, Crawley, West Sussex Verenigd Koninkrijk 1.

Cardinal Health Sedge Close, Headway, Great Oakley Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Verenigd koninkrijk

WAT IS NIQUITIN LOZENGE ZUIGTABLET EN WANNEER GEBRUIKEN

NiQuitin Lozenge 2 mg en 4 mg zijn zuigtabletten en verkrijgbaar in dozen van 12, 36 en 72 tabletten. NiQuitin Lozenge 2 mg: zuigtablet, wit, rond met convexe vlakken en de inscriptie NL2 aan één zijde. NiQuitin Lozenge 4 mg: zuigtablet, wit, rond met convexe vlakken en de inscriptie NL4 aan één zijde. NiQuitin Lozenge bevat geen teer of koolmonoxide uit sigarettenrook, waardoor de schadelijke effecten van tabak worden vermeden.

NiQuitin Lozenge 2 mg + 4 mg - 06-2006 V4

1/7

NiQuitin Lozenge is beschikbaar in 2 sterkten: 2 mg en 4 mg. Elke dosering heeft een andere verpakking. De NiQuitin Lozenge zuigtabletten zijn een hulpmiddel om te stoppen met roken. Ze bevatten een nicotinehars die bij het zuigen langzaam nicotine vrijgeeft die opgenomen wordt door de mondslijmvliezen. De vrijgegeven nicotine verlicht een aantal ongewenste symptomen als gevolg van het stoppen met roken zoals zich onwel voelen en prikkelbaarheid, symptomen die vaak worden vastgesteld bij patiënten die wensen te stoppen met roken. De nicotine kan ook uw behoefte om te roken doen afnemen door de bij het roken geïnhaleerde nicotine gedeeltelijk te vervangen en helpt u om niet voor de sigaret te bezwijken. NiQuitin Lozenge 2 mg is bestemd voor rokers die meer dan 30 minuten na ontwaken de eerste sigaret roken. NiQuitin Lozenge 4 mg is bestemd voor rokers die binnen 30 minuten na ontwaken de eerste sigaret roken. Het gebruik van NiQuitin Lozenge kan best gecombineerd worden met een ondersteunende gedragstherapie.

2.

WAT MOET U WETEN VOOR U NIQUITIN LOZENGE ZUIGTABLET INNEEMT

Het gebruik van NiQuitin Lozenge moet absoluut vermeden worden -

-

bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar en bij niet-rokers bij patiënten die overgevoelig zijn voor nicotine of voor één van de bestanddelen bij patiënten die lijden aan ernstige recente cardiovasculaire aandoeningen (recent hartinfarct, nietgestabiliseerde of ernstiger wordende hartbeklemming, Prinzmetals angina, ernstige hartritmestoornissen) na een recente beroerte bij patiënten die aan fenylcetonurie lijden (een erfelijke ziekte die bij de geboorte wordt opgespoord)

Opgelet In hetgeval u lijdt aan: -

een gestabiliseerde cardiovasculaire aandoening (bij voorbeeld stabiele hartbeklemming, hartinsufficiëntie, cerebrovasculaire aandoeningen, vasospasme, ernstige perifere aandoeningen een verhoogde bloeddruk ernstige lever- of nierinsufficiëntie een schildklieraandoening suikerziekte een zich ontwikkelende maag- of duodenumzweer feochromocytoom (aandoening van de bijnieren waardoor ernstige hypertensie ontstaat)

Nicotine inslikken kan de symptomen bij patiënten met een actieve slokdarmontsteking, een mond- of keelontsteking, een maagontsteking of een maagzweer verergeren. Opmerking in verband met de veiligheid van kinderen De hoeveelheden nicotine die volwassen rokers kunnen verdragen, kunnen bij kinderen bij inname van NiQuitin Lozenge vergiftigingsverschijnselen veroorzaken met mogelijk een fatale afloop. Daarom dienen niet-gebruikte NiQuitin Lozenge zuigtabletten buiten het bereik van kinderen te worden bewaard.


2/7

Uit onderzoek is gebleken dat NiQuitin Lozenge meer nicotine bevat dan nicotinehoudende kauwgom, daarom wordt het gebruik van andere nicotinehoudende producten bestemd voor inname via de mond afgeraden. Wanneer u andere medicijnen gebruikt, leest u dan aandachtig de rubriek “gebruik van NiQuitin Lozenge zuigtablet in combinatie met andere medicijnen”. Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande omstandigheden van uw van toepassing is of in het verleden is geweest. Gebruik van NiQuitin Lozenge in combinatie met voeding of drank Niet eten of drinken met de zuigtablet in de mond. Zwangerschap Vraag raad aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt. De nefaste effecten van nicotine voor de gezondheid van moeder en kind zijn reeds voldoende aangetoond: een laag geboortegewicht, een verhoogd risico van spontane abortus en verhoging van de perinatale mortaliteit. De effecten zijn meer uitgesproken bij een hogere dosis . Het is bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden aangewezen om te stoppen met roken zonder behulp van NiQuitin Lozenge. Wanneer ontwennen niet lukt, dienen de risico’s en de voordelen van het gebruik van NiQuitin Lozenge door een arts te worden geëvalueerd. Borstvoeding Vraag raad aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt. Nicotine komt gemakkelijk in de moedermelk terecht in concentraties die het kind kunnen schaden, zelfs in de doseringen van een substitutiebehandeling. Bij vrouwen die borstvoeding geven, is het aangewezen om te stoppen met roken zonder behulp van NiQuitin Lozenge. Wanneer ontwennen niet lukt, is het aangewezen om geen zuigtabletten te gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode zonder medische controle nadat de risico’s en de voordelen van het gebruik van NiQuitin Lozenge door een arts werden geëvalueerd. Besturing van voertuigen en gebruik van machines Er werd geen enkele invloed vastgesteld op de geschiktheid om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Desalniettemin dienen patiënten die een nicotinesubstituut gebruiken te beseffen dat stoppen met roken gedragsveranderingen kan veroorzaken. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van NiQuitin Lozenge NiQuitin Lozenge bevat geen suiker, wel een bron van fenylalanine (aspartaam), wat een risico kan inhouden voor patiënten die aan fenylketonurie lijden. Ieder NiQuitin Lozenge zuigtablet bevat 15 mg natrium. Patiënten die een natriumarm dieet volgen dienen daar rekening mee te houden. Gebruik van NiQuitin Lozenge in combinatie met andere geneesmiddelen Stoppen met roken, al dan niet in combinatie met nicotinesubstitutie, kan de respons van de ex-rokers op bepaalde gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.


3/7

Indien u een ander geneesmiddel inneemt of tot voor kort innam, ook als het gaat om een geneesmiddel dat zonder voorschrift wordt verstrekt, informeer dan aan uw arts of apotheker. De dosis van volgende geneesmiddelen dient mogelijk te worden aangepast bij stopzetting van tabaksverbruik: - dosisvermindering bij het stoppen met roken: o cafeïne (diverse indicacties) o theofylline (bij asthma) o imipramine (antidepressivum) o pentazocine (pijnstiller) o fenacetine (pijnstiller) o fenylbutazon (ontstekingsremmer) o tacrine (bij de ziekte van Alzheimer) o clomipramine (antidepressivum) o olanzapine (antipsychotisch) o fluvoxamine (antidepressivum) o clozapine (antipsychotisch) o flecaïnide (antiarrhythimica) o insuline (bij suikerziekte) o adrenerge blokkers zoals prazosin (bij hoge bloeddruk) en propranolol (bij hoge bloeddruk). - dosisverhoging bij het stoppen met roken: adrenerge agonisten zoals isoprenaline (antiarrhythmica) en salbutamol (bij asthma). Roken kan een vermindering van het pijnstillend effect van propoxyfeen veroorzaken, een vermindere nier werking voor furosemide (bij hoge bloeddruk) en een vermindering van de snelheid van de gevoeligheid van zweren in het maagdarmkanaal voor H2-antihistaminica. Om die reden kan een aanpassing van de doses van genoemde middelen noodzakelijk zijn. 3.

HOE NIQUITIN LOZENGE ZUIGTABLET GEBRUIKEN

Gelieve volgende voorschriften strikt na te leven, tenzij uw arts anders voorschrijft. Gelieve bij twijfel uw arts of apotheker te raadplegen. Indien geen verbetering optreedt, gelieve uw arts opnieuw te raadplegen. Uitsluitend voor volwassenen bestemd Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor patiënten onder de 18 jaar. NiQuitin Lozenge 2 mg is bestemd voor rokers die meer dan 30 minuten na ontwaken de eerste sigaret roken. NiQuitin Lozenge 4 mg is bestemd voor rokers die binnen 30 minuten na ontwaken de eerste sigaret roken. Tijdens de behandeling met NiQuitin Lozenge zouden de patiënten volledig moeten stoppen met roken. Volgend doseringsschema wordt aanbevolen: Stap 1 Week 1 tot 6 Startfase van de behandeling 1 zuigtablet om de 1 à 2 uur

Stap 2 Week 7 tot 9

Stap 3 Week 10 tot 12

Dosisverlaging

Dosisverlaging

1 zuigtablet om de 2 à 4 uur

1 zuigtablet om de 4 à 8 uur


Om het voortzetten van de ontwenning na 12 weken te vergemakkelijken: slechts 1 tot 2 zuigtabletten per dag wanneer de verleiding te roken zeer groot is

4/7

Tijdens de eerste 6 weken, moet de dagelijkse dosering minstens 9 zuigtabletten bedragen. Het aantal zuigtabletten mag in geen geval meer dan 15 per dag bedragen. Het is aangewezen om de zuigtabletten niet langer dan 24 weken (6 maanden) te gebruiken. Raadpleeg uw arts indien u nog steeds behoefte aan de behandeling heeft. Orale toediening. Breng de zuigtablet in de mond waar deze oplost. Verplaats de zuigtablet regelmatig van de ene naar de andere kant in de mond, tot het volledig is opgelost (ongeveer 20 tot 30 minuten). Niet op de zuigtablet kauwen of deze geheel inslikken. Niet eten of drinken met een zuigtablet in de mond. Indien u dit geneesmiddel vergeet in te nemen Neem nooit een dubbele dosis NiQuitin Lozenge om de dosis die u vergat in te nemen te compenseren. Effecten die kunnen optreden wanneer de behandeling met dit geneesmiddel wordt stopgezet geen effecten vastgesteld. Indien u meer NiQuitin Lozenge heeft gebruikt dan zou moeten Wanneer u teveel NiQuitin Lozenge heeft genomen of wanneer een kind een zuigtablet heeft ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Bij overdosering werden symptomen waargenomen die ook bij overmatig tabaksverbruik optreden. De tekenen en symptomen van overdosering zijn dezelfde als die van een ernstige nicotine-intoxicatie, zoals bleekheid, koud zweet, misselijkheid, overmatige speekselvorming, branderig gevoel in de keel, braken, buikpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, gezichts- en gehoorsstoornissen, beven, geestelijke verwarring en zwakte. Zware overdosering kan een verhoogd hartritme, hartritmestoornissen, benauwdheid, extreme uitputting (onbeweeglijkheid en stijfheid), een te lage bloeddruk, circulatoire collaps, coma, stuiptrekkingen en ademhalingsinsufficiëntie veroorzaken. Bij overdosering dient braken te worden opgewekt met behulp van ipecacuanhastroop of een maagspoeling (met een brede tube) te worden uitgevoerd. Via de tube dient een actieve koolsuspensie te worden toegediend en in de maag te blijven. Indien nodig, dient de patiënt kunstmatig te worden beademd met toediening van zuurstof, en dit zolang het nodig is. Andere behandelingen, inclusief shocktherapie, zijn louter symptomatisch.

4.

WELKE ONGEWENSTE EFFECTEN KUNNEN OPTREDEN

Net als alle geneesmiddelen, kan NiQuitin Lozenge ongewenste effecten hebben. - NiQuitin Lozenge 2 mg: Problemen met bloedstolling Voorkomend >1/1000 en <1/100: bloedingen van het tandvlees, neusbloedingen Psychiatrische problemen Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: slapeloosheid, angst, irritatie, verhoogde eetlust Voorkomend >1/1000 en <1/100: woede, verergerde angst, abnormale dromen, veranderde eetlust, wisselvallig humeur, verhoogde slaapbehoefte


5/7

Problemen met centraal en perifeer zenuwstelsel Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: hoofdpijn Voorkomend >1/1000 en <1/100: gevoel van “lusteloosheid”, lokaal verdoofd gevoel Problemen met hartslag en hartritme Voorkomend >1/1000 en <1/100: verergerde hartkloppingen, hartkloppingen, versnelde hartslag Problemen met vaten (niet cardiaal) Voorkomend >1/1000 en <1/100: vaatproblemen, blozen, rode huiduitslag Problemen met ademhaling Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: keelontsteking Voorkomend >1/1000 en <1/100: keelpijn, verergerde asthma, lagere luchtweg infectie, hoest, irritatie van de neus, irritatie van de keel, congestie van de neus Gastro-intestinale problemen Zeer vaak voorkomend >1/10: misselijkheid Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: braken, spijsverteringsstoornis, maagzuurbranden, indigestie, hik, irritatie van de mondholte, aften, zweertjes op de tong, diarree, oprispingen, winderigheid Voorkomend >1/1000 en <1/100: maagzweren, dysfagie (slikproblemen), verergerde spijsverteringsstoornis, maag-slokdarm reflux, hiaat hernia, slikmoeilijkheden, boeren, zweertjes van het mondsliemvlies, rommelingen in de buik, droge lippen, droge mond, problemen met de tong, tandpijn Andere sensorische problemen Voorkomend >1/1000 en <1/100: smaakstoornissen: metaalachtige smaak, veranderde smaak Problemen met huid Voorkomend >1/1000 en <1/100: rode huiduitslag, jeuk, rash, lokale huidreacties, verhoogde transpiratie Problemen met spieren / skelet Voorkomend >1/1000 en <1/100: kaakpijn Problemen met de stoelgang: Voorkomend >1/1000 en <1/100: onvrijwillige urinelozing gedurende de nacht Algemene problemen Voorkomend >1/1000 en <1/100: overdosering, zich onwel voelen, pijn in de benen, vochtophoping in de benen -

NiQuitin Lozenge 4 mg: Problemen met bloedstolling Voorkomend >1/1000 en <1/100: bloedingen van het tandvlees Metabole problemen Voorkomend >1/1000 en <1/100: dorst, overvloedige dorstgevoel Psychiatrische problemen Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: slapeloosheid Voorkomend >1/1000 en <1/100: angst, verhoogde angstigheid, angstige reactie, nachtmerries, gejaagd gevoel, verminderde eetlust, verlies van eetlust, lusteloosheid Problemen met centraal en perifeer zenuwstelsel Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: duizeligheid, hoofdpijn Voorkomend >1/1000 en <1/100: pijnlijk gevoel in de slijmvliezen, gevoel van pijn, paresthesie in de mond (abnormaal gevoel), sensorische problemen, hyperactiviteit Problemen met ademhaling Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: hoest, keelontsteking, keelpijn


6/7

Voorkomend >1/1000 en <1/100: benauwdheid, buiten adem zijn, verergerde hoest, lagere luchtweg infectie, ademhalingsproblemen, veelvuldig niezen Gastro-intestinale problemen Zeer vaak voorkomend >1/10: misselijkheid, hik, winderigheid Vaak voorkomend >1/100 en <1/10: braken, constipatie, diarree, dysfagie (slikproblemen), spijsverteringsstoornis, branderige smaak, indigestie, oprispingen,, irritiatie van de mond, zweertjes van het mondslijmvlies, zweertjes op de tong, droge mond, opgeblazen gevoel Voorkomend >1/1000 en <1/100: maag-slokdarm reflux, verergerde maag-slokdarm reflux, misselijkheid, oprispingen, opgeblazen gevoel, zware verkoudheid, verhoogde speekselafscheiding, lipblaasjes, gastro-intestinale problemen, abdominale kramp, pijn in de lippen, droge keel Andere sensorische problemen Voorkomend >1/1000 en <1/100:veranderde smaak Problemen met huid Voorkomend >1/1000 en <1/100: jeuk, rash Algemene problemen Voorkomend >1/1000 en <1/100: opgezwollen keel, pijn op de borst, drukkend gevoel op de borst, overdoseringseffecten, zich onwel voelen, warmte opvliegers, onaangename adem Sommige symptomen (bij voorbeeld depressie, irritatie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, verergerde hoest of verkoudheid) kunnen het gevolg zijn van het stoppenzetten van het tabaksgebruik en niet van de behandeling. Indien u ongewenste effecten ondervindt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, gelieve dit dan aan uw arts of apotheker te melden.

5

HOE NIQUITIN LOZENGE ZUIGTABLET BEWAREN

Buiten bereik en buiten zicht van kinderen bewaren. In de oorspronkelijke verpakking bij een kampertemperatuur van maximum 25°C bewaren. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld achter de vermelding “EXP”.

6

AANVULLENDE INFORMATIE

Neem contact op met uw arts of uw apotheker voor meer informatie over dit geneesmiddel. Vrije aflevering A. Laatste bijwerking van de bijsluiter: Juni 2006 B. Datum van eerste goedkeuring van de bijsluiter: Juli 2006


7/7

NiQuitin Lozenge 2 mg, zuigtabletten NiQuitin Lozenge 4 mg, zuigtabletten

Recommend Documents