Písomná informácia pre používateľa. NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film nikotín

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/02778 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/08679

Písomná informácia pre používateľa NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film nikotín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na lekára, zdravotnú sestru, poradcu pre odvykanie od fajčenia alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V písomnej informácii sa budú používať výrazy NiQuitin filmy alebo nikotínové filmy, pričom obidva výrazy znamenajú liek NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo sú NiQuitin filmy a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin filmy 3. Ako užívať NiQuitin filmy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NiQuitin filmy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo sú NiQuitin filmy a na čo sa používajú

NiQuitin filmy sa používajú ako podporný prípravok na odvykanie od fajčenia. Tento spôsob liečby sa nazýva nikotínová náhradná terapia alebo NNT. Fyzická závislosť od cigariet je spôsobená nikotínom, ktorý sa v nich nachádza.  NiQuitin filmy vám pomáhajú odvyknúť od fajčenia tým, že nahradia časť nikotínu, ktorý sa vám do tela dostane z cigariet.  Tento nikotín zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré fajčiari môžu pociťovať, keď sa snažia prestať fajčiť. Tieto príznaky sa môžu prejaviť tak, že sa cítite chorý/á alebo podráždený/á.  Nikotín môže tiež znížiť vašu túžbu po cigarete a pomôcť vám odolať pokušeniu fajčiť. S NiQuitinom filmami nie sú spojené žiadne zo zdravotných rizík spojených s tabakom, pretože filmy neobsahujú decht, oxid uhoľnatý ani žiadne iné toxíny nachádzajúce sa v cigaretovom dyme. Niektorí ľudia sa obávajú, že potom, čo prestanú fajčiť, by sa mohli miesto fajčenia stať závislými od NiQuitin filmoch. Tento jav je veľmi zriedkavý, a ak by k nemu došlo, je menej škodlivý než ak by ste pokračoval/a vo fajčení. Odvyknutie je tiež jednoduchšie. Pravdepodobnosť, že sa vám podarí prestať fajčiť sa zvýši, ak sa zúčastníte podporného programu. Tieto “ programy na odvykanie od fajčenia" pomáhajú zmeniť správanie. O informácie o programoch na odvykanie od fajčenia, prosím, požiadajte lekára alebo lekárnika.

1

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NiQuitin filmy

2.

Neužívajte NiQuitin filmy  

ak ste alergický/á na nikotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste nefajčiar alebo ešte nemáte 12 rokov.

Fajčenie vášmu zdraviu nič neprináša. Vždy je lepšie prestať fajčiť. Užívanie nikotínovej náhradnej terapie (NNT), ako je NiQuitin filmy, vám môže pomôcť. Vo všeobecnosti platí, že akékoľvek prípadné vedľajšie účinky spojené s NNT sú výrazne prevýšené dobre známymi rizikami, ktorým by ste bol/a vystavený/á, ak by ste pokračoval/a vo fajčení. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NiQuitin filmy.  Ak ste nedávno prekonal/a infarkt myokardu nebo mŕtvicu alebo ak trpíte závažnou poruchou srdcového rytmu, nestabilnou alebo zhoršujúcou sa angínou pectoris (bolesť na hrudníku) alebo kľudovou angínou pectoris alebo vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný liečbou, a ak vám lekár neodporučí, aby ste užíval/a nikotínovú náhradnú terapiu, mal/a by ste sa pokúsiť o odvyknutie od fajčenia bez použitia NNT.  Ak máte cukrovku, mal/a by ste si po začatí užívania NiQuitinu filmov monitorovať hladiny cukru v krvi častejšie než obvykle. Môže dôjsť ku zmene vašej potreby inzulínu alebo iných liekov.  Ak sa u vás niekedy vyskytla alergická reakcia spojená s opuchom pier, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbivá vyrážka na koži (koprivka). Používanie NNT môže niekedy takéto príznaky vyvolať.  Ak máte deti vo veku do 12 rokov. Normálna dávka pre dospelých môže u detí vyvolať závažnú otravu, ktorá môže viesť k smrti. Je preto veľmi dôležité vždy uchovávať NiQutin filmy mimo dohľadu a dosahu detí. Ak ste tehotná alebo dojčíte, je najlepšie, aby ste sa pokúsila prestať fajčiť bez použitia NNT. Avšak je lepšie prestať fajčiť pomocou nikotínovej náhradnej terapie než pokračovať vo fajčení. (Pre viac informácií pozri časť týkajúcu sa tehotenstva a dojčenia nižšie.) Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, ak máte  závažné ochorenie pečene alebo obličiek, pretože sa zvyšuje možnosť vzniku vedľajších účinkov;  nadmernú sekréciu štítnej žľazy, ktorá nie je zvládnutá liečbou alebo feochromocytóm (nádor nadobličky, ktorý môže ovplyvniť krvný tlak) – lekár by vás o tejto skutočnosti informoval – pretože nikotín môže symptómy zhoršovať;  žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo zápal pažeráka (trubica spájajúca ústa a žalúdok), pretože prehltnutie nikotínu môže Vaše príznaky zhoršovať. Nikotín môže rovnako spôsobovať vznik vriedkov v ústach. Ak dôjde k zhoršeniu príznakov vášho ochorenia, poraďte sa so svojím lekárom. V takomto prípade môže byť lepšie, ak použijete takú formu NNT, ktorá sa podáva inak ako ústami, napr. náplasti. Deti (do 12 rokov) Deti do 12 rokov nesmú užívať NiQuitin filmy. Iné lieky a NiQuitin filmy Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

2

NiQuitin filmy a jedlo a nápoje V čase, kedy máte NiQuitin film v ústach, nejedzte a nepite. Tehotenstvo a dojčenie S fajčením počas tehotenstva sa spájajú riziká pre dieťa. Medzi tieto riziká patria spomalený rast pred narodením, predčasný pôrod alebo potrat. Prestať fajčiť je najlepší spôsob ako zlepšiť zdravie vaše a vášho dieťaťa. Čím skôr prestanete fajčiť, tým lepšie. Ak ste tehotná, bolo by najlepšie prestať fajčiť bez užitia NNT. Avšak ak ste sa pokúsila prestať fajčiť a nepodarilo sa vám to, lekár alebo lekárnik vám môže odporučiť použiť NNT ako podporu vašej snahy o odvyknutie od fajčenia. Je to pre vaše dieťa lepšie než ak by ste naďalej fajčila. Rozhodnúť sa, či použijete NNT, sa máte v čo najskoršom štádiu vášho tehotenstva. Liek máte užívať maximálne 2 – 3 mesiace. Pamätajte si, že najdôležitejšie je prestať fajčiť. Lieky ako je NiQuitin filmy môžu byť vhodnejšie než nikotínové náplasti, pretože neuvoľňujú nikotín kontinuálne. Náplasti však môžu byť vhodné, ak trpíte nevoľnosťou či vracaním. Ak dojčíte, tabak spôsobuje dojčatám a deťom ťažkosti s dýchaním rovnako ako iné problémy. Bolo by najlepšie prestať fajčiť bez užitia NNT. Avšak, ak ste sa pokúsila prestať fajčiť a nepodarilo sa vám to, lekár alebo lekárnik vám môže odporučiť použiť NNT. Množstvo nikotínu, ktoré sa môže dostať do tela vášho dieťaťa, ak na odvyknutie od fajčenia potrebujete NNT, je malé. Je to omnoho menej škodlivé než vdychovanie dymu z cigariet. Najlepšie je používať NNT lieky, ktoré sa užívajú v určitých časoch počas dňa (ako je liek NiQuitin filmy skôr než náplasti). Tiež je dobré nadojčiť vaše dieťa tesne pred tým, ako užijete tento liek. Tak sa do tela vášho dieťaťa dostane najmenšie možné množstvo nikotínu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne účinky NiQuitinu filmov na schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Mal/a by ste si však uvedomiť, že odvykanie od fajčenia môže spôsobovať zmeny v správaní, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. NiQuitin filmy obsahujú malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jeden NiQuitin film.

3.

Ako užívať NiQuitin filmy

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Počas akéhokoľvek pokusu prestať fajčiť s podporou NiQuitinu filmov je dôležité, aby ste prestal/a fajčiť úplne. Vo svojom pokuse o odvyknutie od fajčenia pokračujte aj v prípade, že počas NNT vyfajčíte cigaretu. Ak máte aj naďalej problémy s odvykaním od fajčenia, môže pomôcť, ak sa poradíte s lekárom, zdravotnou sestrou, poradcom pre odvykanie od fajčenia alebo lekárnikom. Návod na otvorenie vrecka je uvedený na vrecku. Nikotínový film nepoužívajte, ak je poškodený. NiQuitin filmy používajte tak, že si položíte jeden film na jazyk, zavrite ústa, jazyk jemne zatlačte na podnebie a pridržujte, kým sa film rozpustí (približne 3 minúty). Film nežujte ani neprehĺtajte nerozpustený. V čase, keď máte NiQuitin film v ústach, nejedzte ani nepite, pretože by to mohlo viesť

3

k zníženiu vstrebávania nikotínu. Neužívajte viac ako 15 filmov NiQuitin denne. Ak potrebujete užívať NiQuitin filmy celkovo dlhšie ako 9 mesiacov, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Dospelí (18 rokov a viac) Nasledujúca tabuľka uvádza koľko nikotínových filmov je potrebné použiť počas prvých 12 týždňov liečby. 

Počas prvých 6 týždňov užívajte aspoň 9 filmov denne. KROK 1 1. - 6. týždeň KROK 2 7. - 9. týždeň KROK 3 10. - 12. týždeň Úvodná fáza liečby Fáza znižovania dávok Fáza znižovania dávok 1 nikotínový film každú 1 až 2 hodiny

 

1 nikotínový film každé 2 až 4 hodiny

1 nikotínový film každých 4 až 8 hodín

Ako podporu nefajčenia počas ďalších 12 týždňov môžete užiť 1 – 2 nikotínové filmy denne v situáciách, kedy máte silné nutkanie fajčiť. Ak užívate už len 1 - 2 nikotínové filmy denne, prestaňte ich užívať úplne.

Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 - 17 rokov vrátane) NiQuitin filmy užívajte len na základe odporučenia lekára. NiQuitin filmy nesmú užívať deti do 12 rokov. Tento liek je určený na aplikáciu na ústnu sliznicu. To znamená, že nikotín z nikotínového filmu sa pomaly uvoľňuje do úst, odkiaľ sa vstrebáva do tela. Neprekračujte stanovenú dávku. Postupujte starostlivo podľa návodu a neužívajte viac ako 15 filmov NiQuitin počas jedného dňa (24 hodín). Ak budete cítiť nutkanie opäť začať fajčiť Ak  sa obávate, že začnete opäť fajčiť, • je pre vás ťažké úplne prerušiť užívanie NiQuitinu filmov, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Ak začnete znovu fajčiť, budú schopní vám poradiť ako pomocou ďalších kúr nikotínovej náhradnej terapie (NNT) dosiahnuť čo najlepšie výsledky. Ak užijete viac NiQuitinu filmov, ako máte Ak užijete príliš veľa NiQuitinu filmov, môžete pociťovať nevoľnosť, motanie hlavy a celkovo sa necítiť dobre. NiQuitin filmy prestaňte užívať a vyhľadajte okamžite pomoc lekára alebo pohotovostnú službu v nemocnici. Ak je to možné, ukážte im balenie s liekom alebo tento leták. NiQuitin filmy nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov a pre nefajčiarov. Ak NiQuitin filmy užije dieťa alebo nefajčiar, môžu sa u nich prejaviť príznaky predávkovania nikotínom. Medzi nich patria bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka. Ak NiQuitin filmy užilo alebo prehltlo dieťa,

4

okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici. Ak je to možné, ukážte im balenie s liekom alebo tento leták. Ak máte ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Ak zabudnete užiť NiQuitin filmy Pokračujte v užívaní lieku podľa odporúčania. Ak prestanete užívať NiQuitin filmy Ak prestanete užívať tento liek skôr, ako sa odporúča, môžete pociťovať nutkanie znovu fajčiť.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak prestanete fajčiť, tento samotný stav môže spôsobovať príznaky ako je bolesť hlavy, závraty, zhoršenie kašľa alebo prechladnutie. S odvykaním od fajčenia sa môžu taktiež spájať príznaky ako je slabosť, únava, celkový pocit choroby, nervozita a nespavosť. Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie – sú zoradené podľa frekvencie, s akou sa môžu vyskytnúť: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí):  pocit nevoľnosti Časté (postihujú 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí):  nevoľnosť  tráviace ťažkosti/pálenie záhy  žalúdočné ťažkosti  hnačka  sucho v ústach  zápcha  štikútavka  bolesť v hrdle alebo opuch hrdla  plynatosť  mierna bolesť alebo podráždenie úst alebo jazyka  bolesť hlavy  závraty  nespavosť  kašeľ Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:  zvýšená tepová frekvencia alebo uvedomenie si tlkotu vlastného srdca  ťažkosti pri prehĺtaní, grganie, zvýšené slinenie  pocit slabosti, nedostatok energie, príznaky pripomínajúce chrípku, celkový pocit choroby  alergická reakcia vrátane svrbivých hrboľatých vyrážok, podráždenie úst a vredy  tras  nervozita  dýchavičnosť Nie je známe ako často sa tieto účinky objavujú.

5

Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 z 10 000 ľudí)  závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam pri prehĺtaní alebo dýchaní Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. Ako uchovávať NiQuitin filmy

5.     

6.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NiQuitin filmy obsahujú Liečivo je nikotín 2,5 mg v jednom orodispergovateľnom filme. Ďalšie zložky sú kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), typ A, trietylcitrát (E1505), mätová aróma TAK – 032230, cukralóza (E955), hydrogénuhličitan sodný (E500 ii), etanol. Ako vyzerájú NiQuitin filmy a obsah balenia NiQuitin filmy sú priehľadné fólie približne 20 mm na 30 mm. Každá fólia je zabalená v samostatnom vrecku. Jedno balenie obsahuje 10, 15, 30 alebo 60 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Beecham Group plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford TW8 9GS, Veľká Británia. Výrobca: LTS Lohmann Therapie - Systeme AG, Lohmann str. 2, D-56626 Andernach, Nemecko. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami: Rakúsko Belgicko Česká republika Dánsko Nemecko Maďarsko Írsko Taliansko Luxembursko

Ni

NiQuitin Mint 2,5 mg Schmelzfilme NiQuitin mint 2,5 mg, film orodispersible NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovatelný film NiQuitin Mint 2,5 mg smeltefilm NiQuitin Mint 2,5mg Schmelzfilm NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film NiQuitin Strips Mint 2.5mg Orodispersible Film NIQUITIN 2,5 mg film orodispersibile gusto menta NiQuitin Mint 2,5 mg, film orodispersible 6

Holandsko Poľsko Portugálsko Slovenská republika Švédsko Veľká Británia

NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergeerbare film NiQuitin Miętowe Listki Niquitin Menta 2,5mg película orodispersível NiQuitin Mint 2,5 mg orodispergovateľný film NiQuitin Mint 2,5 mg munsönderfallande film Nicabate Mint 2.5 mg Orodispersible Film

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

7