Informatie voor de gebruiker Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel! • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is BETAGAN® Liquifilm en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt 3. Hoe wordt BETAGAN® Liquifilm gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u BETAGAN® Liquifilm ?
BETAGAN® Liquifilm 0,25%, oogdruppels BETAGAN® Liquifilm 0,5%, oogdruppels •
•
Het werkzame bestanddeel in BETAGAN® Liquifilm is levobunololhydrochloride. BETAGAN® Liquifilm® 0,25% oogdruppels bevatten 2,5 mg levobunololhydrochloride per ml. BETAGAN® Liquifilm® 0,5% oogdruppels bevatten 5 mg levobunololhydrochloride per ml. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: polyvinylalcohol, natriumchloride, dinatriumfosfaat (E339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), gezuiverd water en als conserveringsmiddelen zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd. Tevens zijn kleine hoeveelheden zoutzuur en natronloog gebruikt om de zuurgraad in te stellen.
Registratiehouder Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Ierland Voor inlichtingen en correspondentie: Allergan n.v., Terhulpsesteenweg 6D, B-1560 Hoeilaart, België In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder: BETAGAN® Liquifilm 0,25%, oogdruppels is ingeschreven onder RVG 12996 BETAGAN® Liquifilm 0,5%, oogdruppels is ingeschreven onder RVG 11203.
1.Wat is BETAGAN® Liquifilm en waarvoor wordt het gebruikt? •
Farmaceutische vorm en inhoud: BETAGAN® Liquifilm is verpakt in oogdruppelflacons van 5 ml.
-1-
• •
Geneesmiddelengroep: Levobunololhydrochloride, het werkzaam bestanddeel van BETAGAN® Liquifilm, behoort tot de groep van geneesmiddelen die aangeduid wordt als betablokkers. Betablokkers verlagen, bij toediening in het oog, de druk in het oog. Toepassing van het geneesmiddel: BETAGAN® Liquifilm wordt toegepast om de druk te verminderen bij patiënten die lijden aan verhoogde oogboldruk (glaucoom).
2. Wat u moet weten voordat u BETAGAN® Liquifilm gebruikt Gebruik BETAGAN® Liquifilm niet: • wanneer u astma (bronchiale) of langdurige longaandoeningen die de ademhaling ernstig bemoeilijken, heeft of hier in het verleden last van heeft gehad; • wanneer u lijdt aan hartafwijkingen, zoals hartzwakte, stoornis in de prikkelgeleiding van het hart, of een bepaalde vorm van trage hartslag; • wanneer u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van BETAGAN® Liquifilm (zie ook “Andere bestanddelen”); • wanneer u jonger bent dan 18 jaar; • wanneer u uw contactlenzen draagt. Wees extra voorzichtig met BETAGAN® Liquifilm: • omdat de werking niet altijd alleen in het oog plaatsvindt, maar ook elders in het lichaam een effect kan hebben; • bij patiënten die lijden aan ziekten van hart en bloedvaten. In dat geval moeten polsslag en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd; • bij patiënten die een verminderde werking van de longen hebben of die betablokkeerders gebruiken. Deze patiënten kunnen een benauwdheidsaanval krijgen; Hou rekening met het volgende: • Het is van groot belang dat BETAGAN® Liquifilm volgens voorschrift wordt gebruikt en dat de ogen en oogdruk regelmatig gecontroleerd worden. • Door het dichtdrukken van de traanbuis of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten kan de afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan worden verminderd en wordt de kans op bijwerkingen verminderd (zie ook Dosering) • BETAGAN® Liquifilm en het dragen van contactlenzen: zie Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BETAGAN® Liquifilm Zwangerschap Over het gebruik van levobunololhydrochloride tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Zwangere vrouwen moeten daarom oppassen met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Over het gebruik van levobunololhydrochloride tijdens de borstvoedingsperiode bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Moeders die borstvoeding geven moeten daarom oppassen met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines -2-
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. U dient rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van voorbijgaande oogirritatie en verstoring van het zicht (bijv. troebel zien). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BETAGAN® Liquifilm BETAGAN® Liquifilm bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd en dientengevolge ontkleurd. Patiënten die zachte (hydrofiele) contactlenzen dragen, moeten daarom na het indruppelen van BETAGAN® Liquifilm tenminste 15 minuten wachten met het inbrengen van de zachte contactlenzen. Gebruik van BETAGAN® Liquifilm in combinatie met andere geneesmiddelen Let op!! De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. • BETAGAN® Liquifilm kan de werking van bloeddruk verlagende middelen versterken. Hierdoor kan een extra daling van de bloeddruk optreden en de polsslag extra vertraagd worden. • Geneesmiddelen die tot dezelfde geneesmiddelengroep (betablokkers) behoren, die onder andere via de mond worden ingenomen, kunnen het drukverlagende effect in het oog door BETAGAN® Liquifilm versterken. • Bij diabetici (patiënten met suikerziekte) kan een gelijktijdige toediening van BETAGAN® Liquifilm en insuline of middelen die het suikergehalte in bloed verminderen een versterking van de bloedsuikerverlagende werking optreden evenals een verzwakking van de symptomen behorende bij een lage bloedsuikerspiegel (trillen van handen en vingers, hartkloppingen, snelle hartslag, zweten). Controle van het suikergehalte in bloed wordt aanbevolen. • Bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen, die tot de groep “steroïden” (bijnierschorshormonen) behoren, moet de druk in het oog nauwlettend worden gecontroleerd. • Bij gelijktijdige toediening van sommige geneesmiddelen, die op het centrale zenuwstelsel werken moet BETAGAN® Liquifilm met voorzichtigheid worden toegepast. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kan verkrijgen.
3. Hoe wordt BETAGAN® Liquifilm gebruikt? Dosering Breng aan het begin van de therapie tweemaal daags 1 druppel in ieder oog. Zodra de oogboldruk gecorrigeerd is kan in overleg met uw arts overgegaan worden op een éénmaal daagse dosering. Wijze van gebruik Als u ‘s morgens uw eerste druppels wilt nemen, kijk dan eerst of het venster op de dop een “1” aangeeft. Is dit niet het geval draai dan de dop naar links totdat de “1” verschijnt. (zie tekening A.) Trek zachtjes het onderste ooglid naar beneden totdat er een klein zakje ontstaat (zie tekening B). Druppel voorzichtig 1 druppel in het zakje zonder met het flesje de oogleden of oogharen aan te raken. Sluit gedurende het druppelen een korte tijd daarna de traanbuis door met uw wijsvinger op de binnenste ooghoek te duwen (zie tekening C). -3-
Hiermede voorkomt u een snelle afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan en wordt de kans op bijwerkingen verminderd. U kunt eventueel in plaats van met u wijsvinger te drukken ook gedurende 3 minuten uw ogen sluiten. Veeg de vloeistof die op uw ooglid of wang terecht is gekomen met een (zak)doekje of iets dergelijks voorzichtig weg. Nadat u gedruppeld heeft, kunt u de dop weer op het flesje draaien. Als de dop weer vast op het flesje zit, draait u het venster naar links totdat er een “2” verschijnt (zie tekening D). Wanneer u ‘s avonds voor de tweede maal gedruppeld heeft, draait u het venster weer naar links en verschijnt er een “1”. Dit betekent dat u de volgende morgen opnieuw moet druppelen (zie tekening E). Sluit de flacon na het gebruik goed af. In geval u bemerkt dat BETAGAN® Liquifilm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker Duur van de behandeling Gebruik BETAGAN® Liquifilm totdat uw arts zegt ermee te stoppen. Wat u moet doen wanneer u teveel BETAGAN® Liquifilm hebt gebruikt: Indien er per ongeluk meer druppels dan voorgeschreven in het oog terecht zijn gekomen neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien de oogdruppels per ongeluk via de mond zijn ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u vergeten bent BETAGAN® Liquifilm te gebruiken: Wanneer u er achter komt dat u een dosis bent vergeten gebruik de dosis dan alsnog wanneer het tijdstip dat u dit ontdekt binnen 6 uur is van het tijdstip dat u gewend bent het geneesmiddel te gebruiken. Komt u er achter dat u een dosis bent vergeten op het moment dat u eigenlijk alweer een nieuwe dosis moet innemen sla dan de vorige dosis over en ga verder waar u gebleven bent. Neem NOOIT een dubbele dosis. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met BETAGAN® Liquifilm wordt gestopt Als u te vroeg stopt met het gebruik van BETAGAN® Liquifilm kan de oogboldruk weer gaan stijgen.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan BETAGAN® Liquifilm bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Lokaal in het oog: • Irritatie van het oog, ontstekingen van het oog en verminderde gevoeligheid van het hoornvlies. Ook kunnen verstoringen in het zicht voorkomen, waaronder dubbelzien en zware oogleden. Hart/ vaatstelsel: • Trage of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, black-out, plotseling uitvallen van de werking van een deel van de hersenen, zuurstoftekort in de hersenen, verminderde werking van het hart, hartkloppingen, hartstilstand. Luchtwegen: • Vernauwing van de luchtwegen, benauwdheid, kortademigheid. Lichaam als geheel: • Hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, neerslachtigheid, spierzwakte. -4-
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u BETAGAN® Liquifilm? BETAGAN® Liquifilm buiten het bereik en zicht van kinderen houden. BETAGAN® Liquifilm buiten invloed van licht bewaren, de druppelflacon steeds na gebruik weer in het doosje doen. BETAGAN® Liquifilm bewaren bij een temperatuur tussen 15º en 25°C. Uiterste gebruiksdatum Gebruik BETAGAN® Liquifilm niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:”. Aangebroken flacons zijn ten hoogste 4 weken te gebruiken. Zet daarom als geheugensteun wanneer U het flesje voor het eerst gebruikt de datum op het etiket. Zo kan u altijd zien, wanneer u het flesje niet meer kan gebruiken. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in juli 2002.
-5-
