Bekostiging van dure geneesmiddelen (incl. off-label gebruik) Ingrid van der Eijk Market Access Manager NIA Symposium, 27 maart 2014
Takeda Nederland bv
Vergoeding van dure geneesmiddelen – hoe werkt dat?
In deze presentatie: •
Zorguitgaven in Nederland: facts & figures - Opbrengsten - Gepast gebruik
•
Aanspraak en bekostiging - DBC en add-on - Off-label gebruik (i.e. voor kinderen)
2
Zorguitgaven in Nederland
3
Zorguitgaven aan gezondheid en welzijn • In 2012 is € 92,7 miljard uitgegeven aan zorg, dit is 15,4% van het bbp • Afgelopen 10 jaar zijn kosten fors gestegen: - vergrijzing - inflatie - innovatie van de zorg en toegenomen zorggebruik
4
Zorguitgaven Grootste deel aan ziekenhuiszorg en ouderenzorg
5
Zorguitgaven in Budgettair Kader Zorg 2012: € 67,6 miljard
BKZ: AWBZ, Zvw, Wmo (11% bbp) Niet: aanvullend verzekerde zorg
• Medicatie <10% van totale kosten en aandeel is afgenomen door m.n. LOE • Op termijn kosten niet verder omlaag vanwege toename innovatieve geneesmiddelen (o.a. personalized medicine)
Nederland in middenmoot w.b. geneesmiddeluitgaven in de EU
Bron: SFK, 2013
6
Gebruik van geneesmiddelen
• 67% van de verstrekte geneesmiddelen is generiek en genereert 12% van de kosten
• Doel voor 2014: €50 miljoen besparing door generieke substitutie
7
• Betreft extramuraal gebruik • Overheveling naar ziekenhuisbudget van specialistische geneesmiddelen • Wordt niet gerelateerd aan tekorten intramuraal
8
‘Branded’ oncolytica slechts 5% van totale kosten voor kanker wereldwijd • Jaarlijkse economische kosten voor kanker wereldwijd: $ 1.16 triljoen • Omzet ‘branded’ geneesmiddelen: $ 55.3 miljard
Bron: WHO International Agency for Research on Cancer: World Cancer Report 2014
9
Gezondheidszorg – wat levert het op? • Langer leven • Betere kwaliteit van leven • Extra arbeidsdeelname • Hogere productiviteit De zorg kost de gemiddelde Nederlander over zijn hele leven 340.000 euro maar hij krijgt daar gezondheid en welzijn voor terug ter waarde van minstens 450.000 euro.
Bron: M. Pomp. Een beter Nederland, 2010
10
Gepast of ongepast gebruik De gezondheidszorg in Nederland is goed, toch krijgt niet iedereen precies de zorg die hij of zij nodig heeft Voorbeelden van ongepast (zorg)gebruik: • Patiënten worden nog te vaak onnodig doorverwezen • Diagnostiek in zowel eerste als tweede lijn • Patiënten krijgen onnodig dure medicijnen (bv TDM bij antiTNF) • Patiënten gebruiken middelen die ze krijgen voorgeschreven onvoldoende • Onderbehandeling • Sommige zorginnovaties krijgen nauwelijks een kans, terwijl andere al gebruikt worden voordat ze zich hebben bewezen
11
Aanspraak en bekostiging
12
1. Aanspraak
2. Bekostiging
• • • •
Centraal Behandeling voldoet aan stand van wetenschap en praktijk Patient heeft recht op behandeling Behandeling is verzekerde zorg (basispakket of aanvullende verzekering)
• Decentraal • Zorgverzekeraars (ZV) dienen behandeling aan hun verzekerden te vergoeden • ZV’s onderhandelen budget met ziekenhuis
13
Aanspraak
14
Aanspraak en pakketbeheer Centrale aanspraak aanspraak Centrale EMA/CBG registratie automatische instroom in verzekerde pakket (duur en wees)
Pakketbeheer CVZ adviseert de minister welke behandelingen wel en niet tot het basispakket en hoe gepast gebruik in de praktijk kan plaatsvinden Risicogericht pakketbeheer CVZ beoordeelt alleen specialistische geneesmiddelen die een risico op betaalbaarheid of kwaliteit vormen voor het pakket
Bron: CVZ Pakketbeheer specialistische geneesmiddelen, 3 december 2013
15
CVZ: risicogericht pakketbeheer Notificatie (melding)
Meerwaarde t.o.v. ≥ 1 comparator
≥€ 2,5 milj
CVZ assessment
Gelijke waarde t.o.v. ≥ 1 comparator
<€ 2,5 milj
≥€ 2,5 milj
<€ 2,5 milj
Geen beoordeling, wel monitoring Eventueel later beoordeling obv risicogericht pakketbeheer 16
CVZ assessment Besluit betreffende aanspraak gebaseerd op: 1. Therapeutisch gelijke of meerwaarde (svw&p) 2. Kostenprognose (drempel €2,5 miljoen per jaar) 3. Kosteneffectiviteit 4. Mogelijk opzet van het uitkomstenonderzoek/register (voorwaardelijk traject) indien onzekerheden over gepast gebruik en/of kosteneffectiviteit
Pakketcriteria: • Noodzakelijkheid
• Effectiviteit • Kosteneffectiviteit • Uitvoerbaarheid
Na voorwaardelijk traject: vergoeding continueren (al dan niet onder bepaalde voorwaarden zoals prijsafspraken) of geneesmiddel uit laten stromen
17
Voorwaardelijke trajecten 1. Voorwaardelijk toelating indien niet voldaan wordt aan de wettelijke eis van de stand van de wetenschap en praktijk (relatieve effectiviteit) 2. Voorwaardelijke financiering indien geneesmiddel niet kosteneffectief is
18
Beoordeling oncologische middelen • Commissie ter Beoordeling van Oncologische Middelen (BOM) • Doel: betere landelijke afstemming binnen de beroepsgroep aangaande het toepassen van nieuwe en vaak kostbare geneesmiddelen in de oncologische praktijk • Beoordeling o.b.v. - ten minste één peer reviewed publicatie van fase III RCT - EMA registratie/EPAR
Positieve aanbeveling:
svw&p, focus op gepast gebruik
Negatieve aanbeveling:
geen toepassing in Nederlandse praktijk
CVZ beoordeling op aanspraak: geen aanspraak! 19
Voorbeeld oncologisch weesgeneesmiddel (Ultra)weesgeneesmiddel (incidentie 0,5 per 10.000), EMA registratie - Publicatie 1 fase III studie in geregistreerde indicatie - 662 patiënten (!) - Leeftijd: 2-30 jaar
- 12 jaar follow-up - Relatieve reductie in het risico op overlijden: 28% (HR=0.72; 95%CI=0.53–0.97) - Verbetering 6-jaars overleving (OS) van 70 naar 78%
Wat is er gebeurd?
CVZ CieBOM
CVZ
initiële positieve aanbeveling met voorwaardelijk traject (svw&p / doelmatigheid) teveel onzekerheden (SoC, subpopulatie) negatieve aanbeveling negatieve duiding geen aanspraak middel niet beschikbaar voor NL patiënten (wel in andere landen!) 20
Off-label: aanspraak? Rvz: aanspraak niet-geregistreerde indicatie • de aandoening komt niet vaker voor dan 1:150.000 personen • de werkzaamheid bij die indicatie wetenschappelijk is onderbouwd • er is geen behandeling mogelijk met enig ander voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel of rationele apotheekbereiding. Zorgverzekeraars kunnen zelf beoordelen wel of geen aanspraak maar hebben liever dat CVZ duiding doet o.b.v. assessment (incl doelmatigheid) Bron: http://www.cvz.nl/pakket/werkwijze+pakketbeheer/beoordeling+geneesmiddelen/procedure
21
Bekostiging
22
Aandachtspunten bekostiging 1. ZV hoeft alleen gecontracteerde zorg te vergoeden (instrument van selectief inkopen) - Inperking bekostiging o.b.v. afspraken omtrent de kwaliteit en doelmatigheid - Nadere voorwaarden aan gebruik (bv uitsluitend in bepaalde ziekenhuizen of door bepaalde specialisten)
2. NZa: geen centrale afspraken ZV’s die de markttoegang voor bepaalde geneesmiddelen beperken 3. Weesgeneesmiddelen mogen alleen door tariefsbeschikkende instellingen gedeclareerd worden (academische centra en NKI-AvL) 4. Weesgeneesmiddelen sinds 2012 in ZV budget (beleidsregel vervallen) - Liever nationaal budget i.v.m. risico’s. 2015 of 2016?
23
DBC en add-on • DBC tarief: gemiddeld bedrag per patiënt • Dure (wees)geneesmiddelen separaat declareren middels add-on Indicatie moet geregistreerd worden. Afwijzing voor vergoeding mogelijk indien gebruik buiten indicatie valt
Let op: add-on status hoeft niet gelijk te zijn aan verzekerde zorg (aanspraak)!
• Add-on is geoormerkt budget en ZV/NZa monitort hierop • Hoogte add-on budget te onderhandelen tussen ziekenhuis en zorgverzekeraar (plafond)
24
Off-label: bekostiging
• • • •
Inschatting aantal off-label patiënten per ziekenhuis Informeren ZV mogelijk in budget voor ziekenhuis Kleine ZV lastig als niet ingeschat, groot risico Toepassing buiten indicatie: kosten in DBC (ziekenhuis) tarief onderhandelen incl. off-label gebruik?
• Add-on indien aanspraak?
25
Add-on vanaf 2015 1. Add-on geldt voor alle indicaties (echter mogelijk geen aanspraak!) 2. Aan te vragen door tenminste één behandelaar en één ZV 3. Discussie gaande over off-label bekostiging, m.n. kinderen 4. Indien indicatie niet voldoet aan stand van wetenschap en praktijk: geen oplossing want zichtbaar door add-on
26
Samenvatting en conclusie
27
Samenvatting • Steeds meer innovatieve, dure geneesmiddelen voor kleine populaties • Budget gezondheidszorg is groot maar beperkt, maatregelen nodig om kosten te beteugelen • Aanspraak en bekostiging van dure (wees)geneesmiddelen en off-label gebruik; in gesprek blijven met betrokken partijen (beroepsgroep, ZV, ziekenhuis, CVZ, VWS, NZa) • Gebruik en bekostiging van geneesmiddelen voor kinderen is onderwerp van politieke discussie
Conclusie Geen standaard oplossing voor bekostiging van off-label gebruik van dure (wees)geneesmiddelen 28
Vragen?
29
