Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno

Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016

Indikátory kvality - úvod  ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4  ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7  stanovit indikátory kvality 



sledovat a hodnotit  přínos laboratoře k péči o pacienta  výkonnost v kritických bodech preanalytické, analytické a postanalytické fáze  identifikace žádanky a vzorku, odběr vzorku a transport  analytická kvalita (IKK, EHK)  rychlost vydání výsledků (TAT)

periodické přezkoumávání indikátorů

Indikátory kvality - definice = míra stupně plnění požadavků souborem inherentních charakteristik (ČSN EN ISO 15189:2013, 3.19) Inherentní charakteristika = „vlastnost, která je danému produktu, procesu, systému apod. vlastní“ (Prof. Ing. Jaroslav Nenadál,CSc., KOMPARATIVNÍ STUDIE HODNOCENÍ KVALITY DLE NOREM ISO A METODIKY KOMPLEXNÍHO HODNOCENÍ KVALITY, 2006)

Indikátory kvality - příklady  ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7  počet nepřijatelných vzorků  počet chyb při přijetí  počet opravovaných výsledků  doba odezvy (TAT)   

pro každé laboratorní vyšetření má odpovídat klinickým potřebám (ve spolupráci s uživateli) periodické hodnocení plnění TAT

Poznámka: sledování postupů mimo laboratorní vyšetření

    

bezpečnost v laboratoři a vnější prostředí úplnost vybavení a osobních záznamů efektivita systému řízení dokumentů cenné poznatky pro management

2011

2014

Indikátory kvality IFCC  Klíčové procesy  Preanalytická fáze  Analytická fáze  Postanalytická fáze  Podpůrné procesy  Outcome measures

 Rozdělení dle priorit 1 – 4

Indikátory kvality IFCC Preanalytická fáze (1)  Chyby v identifikaci  % špatně identifikovaných vzorků  % vzorků označených méně než 2 identifikátory  % neoznačených vzorků  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

 Chyby při zápisu požadavků do LIS  % vzorků s chybně (jiné/chybějící/navíc) zadaným

vyšetřením  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Indikátory kvality IFCC Preanalytická fáze (1)  Nesprávný typ vzorku  % vzorků nesprávného typu (např. sérum místo plazmy)  % vzorků odebraných do nesprávné odběrové zkumavky

(např. PT odebráno do EDTA)  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

 Nesprávné množství odebraného vzorku  % vzorků s nedostatečným objemem  % vzorků s nedodržením správného poměru mezi vzorkem a

antikoagulační přísadou  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Indikátory kvality IFCC Preanalytická fáze (1)  Vzorky poškozené nevhodným transportem nebo skladováním  % nedodaných vzorků  % vzorků nesprávně skladovaných před analýzou  % vzorků poškozených během transportu

 % vzorků transportovaných při nesprávné teplotě  % vzorků s překročenou dobou transportu  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

 Hemolytické vzorky  % hemolytických vzorků  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Indikátory kvality IFCC Preanalytická fáze (1)  Sražené vzorky  % sražených vzorků  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Preanalytická fáze (2)  Nesprávný čas odběru vzorku  % vzorků odebraných mimo doporučený čas odběru  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Preanalytická fáze (PLM)  Neúplné údaje na žádance  Poškozený čárový kód  Špatný odběr  Potřísněno biologickým materiálem  Pozdní doručení materiálu

 Zrušeno z oddělení  Počet vzorků se zápornou diferencí mezi časem odběru a časem    

přijetí (> 30 minut) Znehodnocená zkumavka (vzorek) Záměna vzorku v laboratoři Z tech. důvodů nedodrženy podmínky preanalytické fáze Sběr dat: denně / Vyhodnocení: kvartálně

Indikátory kvality IFCC Analytická fáze (1)  Testy s nevhodnými výsledky IKK  % testů s CV% vyšším než zvolená cílová hodnota za rok

(min. PT (INR), hemoglobin)  Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec   

PLM: Monitorování CV% u testů s n > 10/měsíc CV% < 5 %; CV% = 5 – 10 %; CV% > 10 % Sběr dat: měsíčně / Vyhodnocení: měsíčně (+ přezkoumání SMK)

Indikátory kvality IFCC Analytická fáze (1)  Testy bez zajištěného EHK  % testů bez zajištění EHK  Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec (přezkoumání SMK)

 Neúspěch v EHK  % neúspěšných výsledků v EHK

 Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec (přezkoumání SMK)

 Chyby v zápise dat  % nesprávně manuálně zapsaných výsledků  % nesprávných výsledků z důvodu chyby/selhání LIS  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Indikátory kvality IFCC Analytická fáze (3)  Opakovaný neúspěch v EHK  % opakovaně neúspěšných výsledků EHK  Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec

Analytická fáze (PLM)  Z tech. důvodů nedodržen TAT  Počet vzorků u nichž nebyl z tech. důvodů dodržen TAT  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: kvartálně

Indikátory kvality IFCC Postanalytická fáze (1)  Nesprávný TAT  % výsledků uzavřených po uplynutí deklarovaného času  90. percentil TAT (v minutách) stanovení INR  90. percentil TAT (v minutách) stanovení WBC 

PLM: medián všech hematologických výsledků

 Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

 Hlášení kritických hodnot  % nahlášených kritických hodnot po uplynutí dohodnutého

času  Sběr dat: denně ve vybraném měsíci – tři měsíce ročně/ Vyhodnocení: Duben – Srpen – Prosinec

Indikátory kvality IFCC Postanalytická fáze (4)  Interpretační komentáře  % výsledků s interpretačními komentáři, které pozitivně

ovlivnily péči o pacienta  Sběr dat: denně ve vybraném měsíci – tři měsíce ročně/ Vyhodnocení: Duben – Srpen – Prosinec

 Uvolňování výsledků (TAT)  Čas od validace výsledku k nahlášení kritické hodnoty v

minutách  Sběr dat: denně ve vybraném měsíci – tři měsíce ročně/ Vyhodnocení: Duben – Srpen – Prosinec

Indikátory kvality IFCC Outcome measures (1)  Opakované odběry vzorků  % vzorků, u nichž byl požadován nový odběr z důvodu chyby

v laboratoři  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

 Nesprávné výsledky  % vydaných nesprávných výsledků  Sběr dat: denně / Vyhodnocení: měsíčně

Indikátory kvality IFCC Podpůrné procesy (2)  Kompetence pracovníků  Počet seminářů/školení uspořádaných pro pracovníky

laboratoře za rok  Průměrný počet kreditů získaných pracovníky za rok  Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec (přezkoumání SMK)

 Vztahy s klienty  Bodová spokojenost s prací laboratoře získaná v rámci

dotazníků spokojenosti  Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec (přezkoumání SMK)

Indikátory kvality IFCC Podpůrné procesy (3)  Efektivnost laboratorního informačního systému  Počet selhání nebo jiných kolizí LIS za rok  Sběr dat: ročně / Vyhodnocení: prosinec (přezkoumání

SMK)

Podpůrné procesy (PLM)  Řízení dokumentace  Počet řízených dokumentů  Poměr papírová/elektronická dokumentace  % neschválených dokumentů starší než 1 rok od

   

poslední aktualizace % schválených dokumentů % dokumentů s požadavkem na přečtení % neplatných dokumentů nepřesunutých do Archivu Sběr dat: měsíčně / Vyhodnocení: prosinec (přezkoumání SMK)

Indikátory kvality - příklady 

není stanoven počet IK, doba a způsob sledování  

různé pro různé typy laboratoří na PLM  preanalytická fáze – 20  analytická fáze – 5  postanalytická fáze – 3  podpůrné procesy – 2

    

Indikátory kvality IFCC Indikátory kvality CAP Mayo Clinic Medical Laboratories Ukazatele kvality MZ ČR (Stapro) CLSI QMS12-A Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory Quality, 1st Edition ($180.00)  ...

Méně je někdy více!!!

Indikátory kvality - vlastnosti  Měřitelné (dají se spočítat, zaznamenat?)  Kvantifikovatelné    

% výtěžek (% ze specifikovaných požadavků) % závad (% mimo specifikované požadavky) závady na milion možných (DPMO, Six Sigma) sledování změn v průběhu času

 Dosažitelné (můžeme jich opravdu dosáhnout? Jsou

realizovatelné za přijatelného úsilí a ceny?)  Interpretovatelné (co znamenají získané hodnoty?)  Užitečné (mají potenciál pro odhalení příležitostí ke zlepšení? Můžeme s tím něco udělat?)  Kolektivní (je možné do monitorování IK zapojit všechny pracovníky laboratoře?)

Pár rad závěrem  Správný výběr správného indikátoru kvality  Maximální využití IS (LIS, QC, ...)  evidence všech neshod souvisejících se vzorky v LIS 

každá tato neshoda se zaznamenává a je součástí výsledku

 výpisy z LIS

 Minimální využití sešitů („když už to jinak nejde“)  Zodpovědný a pozitivní přístup všech laboratorních

pracovníků

Děkuji Vám za pozornost!!!