BADAN STANDARDISASI NASIONAL
KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR
63/KEPIBSN1712009 TENTANG
PENETAPAN I 1 (SEBELAS) STANDAR NASIONAL INDONESIA
KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL
Menimbang
:
a. bahwa untuk memenuh~ kepentmgan perlmdungan terhadap konsumen, pelaku usaha, tenaga kerja, dan masyarakat lalnnya, serta mengembangkan tumbuhnya persaingan yang sehat yang berkaitan
dengan
kepentingan
keselamatan,
keamanan,
kesehatan, kelestarlan fungs~ l~ngkungan h~dup, Rancangan Akh~rStandar Nasional Indonesia (RAShII) yang d~susunoleh Panitia Teknis perlu ditetapkan menjadi Standar Nasional lndonesia (SNI); b. bahwa
Rancangan
Akhir
Standar
Nasional
lndonesia
sebagaimana dimaksud pada huruf a, telah dikonsensuskan dan dinyatakan memenuhi persyaratan unti~k ditetapkan lnenjadi Standar Nasional Indonesia; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana tersebut pada huruf a dan b, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Standardisasi Nasional tentang Penetapan 11 (sebelas) Standar Nasional Indonesia; Mengingat
:
1. Peraturan
Pemerintah
Nomor
102 Tahun
2000
tentang
Standardisasi Nasional (Lembaran Negara Republik lndonesia Tahun 2000 Nomor 199, Tambahan Lembaran Negara Nomor
4020);
2. Keputusan
Presiden
Nomor
131M Tahun
2008
tentang
Pengangkatan Kepala Badan Standardisasi Nasional;
Melnperhatikan :
. ..
BADAN STANDARDISASI NASIONAL -2Memperhatikan :
1. Surat Direktur Bina Produksi dan Distr~busi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan
Nomor:
01/1NVITRO-DIAG/05/2009,
Perihal Penetapan RASNl lnvitro Diagnostic menjadi SNI; 2. Surat Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Ketua Sub Panitia Teknis 11-03-S1; Peralatan Kesehatan, Nomor 03lSPT-ALKES-1/05/2009,
Perihal
Penetapan
Rasni Alkes
menjadi SNI;
MEMUTUSKAN: Menetapkan
:
KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL 'TENTANG PENETAPAN 11 (SEBELAS) STANDAR NASIONAL INDONESIA.
PERTAMA
:
Menetapkan 11 (sebelas) Standar Nasional Indonesia sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini.
KEDUA
:
Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 Juli 2009 KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL,
BAMBANG SETlADl
LAMPIRAN.
...
BADAN STANDARDISASI NASIONAL
-3LAMPIRAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN STANDARDISASI NASIONAL NOMOR
: 63/KEPIBSN/7/2009
TANGGAL : 6 Juli 2009
DAFTAR PENETAPAN I 1 (SEBELAS) STANDAR NASIONAL INDONESIA -
1
Nomor
1
-.
Judul Standar Nasional lndonesia
Nomor Standar Nasional Indonesia
ekstrakorporeal "Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (IEC 60601-2-36: 1997, IDT)" . Peralatan listrik medik - Bagian 2-40: Persyaratan khusus untuk keselamatan alat elektromiograf dan pemicunya
SNI IEC 60601-2-
2.
"Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment (IEC 60601-2-40: 1998, IDT)" - --.. .. Slang pernapasan untuk pemakaian pada peralatan anestesi dan ventilator -
SNI I S 0 5367:2009
1
I
1 4.
5.
'
I
1 "Breathing tubes intended for use with anaesthetic 1
--l 1
SNI I S 0 7494-1:2009
apparatus and ventilators (IS0 5367:2000, IDT)" Kedokteran gig; - Dental unit - Bagian Persyaratan umum dan metode pengujian
4
1:
"Dentistry - Dental units - Part 1: General requirements and test methods (IS0 7494-1 :2004, IDT)" Kedokteran gigi - Dental unit - Bagian 2. Suplai air
SNI I S 0 7494-2:2009
I
"Dentistry - Dental ~lnits- Part 2: Water and air supply (IS0 7494-2:2003, IDT)" ---
da D \SK.SK\~~O~~NIVIIIII\SK 1I SNI (SNI ~ C ~ ~ ~ 6 ~ 1 1 - > ~ 1 6 ~ :alal l U l ~lld!tk-ll VY
.
+,*-mr"~,;,~<*^.*. , r~l.. :. :'
rm,T:m-
.
--
-
-
-
--, . , ---
Ilx",*",tlul~*"~>->,r..-.v77;.-
r,-"
,.n
**.
.
.-', .
..
BADAN STANDARDISASI NASIONAL
Nomor urut
Nomor Standar
Judul Standar Nasional lndonesia
Nasional lndonesia lmplan untuk pembedahan - Keausan prostesis persendian tulang paha total - Bagian 1: Pembebanan dan parameter perpindahan untuk mesin pengujian-keausan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian
SNI I S 0 14242-1:2009
"lmplants for surgery -- Wear of total hip-joint prostheses - Part 7: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
persendian tu.lang lutut total - ~ a b i a n 1: Pembebanan dan parameter perp~ndahan untuk mesin pengujian keausan dengan pengendali beban dan persyaratan lingkungan untuk pengujian
1
"Implants for surgery -- Wear of total kriee-joint prostl7eses - Part 7: Loadirlg and displacemer~t parameters for wear-testing machines with load conditions control and corresponding enviror~rner~tal for test (IS0 14243-1:2002, IDT)" Sistem uji diagnostik in vitro - Persyaratan untuk sistem pemantauan gula darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan diabetes melitus "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in ----IDT)"~managing diabetes mellitus (IS0 151 97:2003, Laboratorium klinik - Alat kesehatan diagnostik in vitro - Validasi prosedur kontrol lnutu pengguna oleh produsen ~
~
9 SNI I S 0 15198:2009
10.
SNI I S 0 15747:2009
"Clinical laboratory medicine - In vitro diagnostic medical devices - Validation of user qi~alitycontrol procedures by the manufacturer (IS0 15198:2004, IDT)" Wadah plastik untuk injeksi intravena "Plastics containers for intravenous 117jectron(IS0 15747:2003, IDT)" --
BADAN STANDARDISASI NASIONAL -
Nomor Standar
Nomor urut
Nasional Indonesia
1 1.
SNI I S 0 19001:2009
-
Judul Standar Nasional Indonesia -.
p
--
Alat kesehatan diagnostik in vitro - lnformasi yang disertakan oleh produsen pada reagensia it? vitro untuk pewarnaan biologi
"In vitro diagnostic medical devices -- Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic for staining iri biology IDTL . --
~
1
KEPALA BADAN STANDARDISASI IVASIONAL,
BAVIBANG SEPlADl
