BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI DALAM SISTEM HUKUM INDONESIA. A. Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut Undang-Undang

BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI DALAM SISTEM HUKUM INDONESIA

A.

Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 Tentang Perdagangan Perdagangan merupakan pilar pertumbuhan ekonomi seluruh Negara

dunia. Perdagangan antar negara sudah dilakukan sejak ratusan tahun yang lalu. Kebijakan perdagangan Indonesia sendiri mengalami perubahan dari waktu ke waktu dan lebih banyak dipengaruhi oleh kondisi perekonomian dan kebijakan penguasa pada masanya 27. Perdagangan adalah tatanan kegiatan yang terkait dengan transaksi Barang dan/atau Jasa di dalam negeri dan melampaui batas wilayah negara dengan tujuan pengalihan hak atas Barang dan/atau Jasa untuk memperoleh imbalan atau kompensasi

28

. Perdagangan adalah sektor yang

menunjang kegiatan ekonomi antar anggota masyarakat dan antar bangsa . Bagi suatu bangsa, khususnya Bangsa Indonesia dengan kondisi ekonomi yang bersifat terbuka, perdagangan adalah hal yang sangat vital dalam upaya meningkatkan pertumbuhan ekonomi secara berkesinambungan, meningkatkan pelaksanaan pembangunan nasional, mewujudkan pemerataan pembangunan berikut hasilhasilnya serta memelihara kemantapan stabilitas nasional. Dengan demikian

27 28

Sjamsul Arifin et.al (II) , Op. Cit, hlm. 252. Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan, Pasal

1 angka 1.

Universitas Sumatera Utara

kebijakan perdagangan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari pembangunan nasional.

29

Barang-barang atau jasa yang laku diperdagangkan adalah barang-barang yang memiliki nilai tambah. Nilai tambah suatu barang didapatkan dari kegiatan industri. Bahan-bahan industri diambil secara langsung maupun tidak langsung, kemudian diolah sehingga menghasilkan barang yang bernilai lebih bagi masyarakat. Pengaturan kegiatan perdagangan bertujuan antara lain :

30

1.

meningkatkan pertumbuhan ekonomi nasional ;

2.

meningkatkan penggunaan dan Perdagangan Produk Dalam Negeri

3.

meningkatkan kesempatan berusaha dan menciptakan lapangan pekerjaan ;

4.

menjamin

kelancaran

Distribusi

dan

ketersediaan

Barang

kebutuhan pokok dan Barang penting ; 5.

meningkatkan fasilitas, sarana, dan prasarana Perdagangan ;

6.

meningkatkan kemitraan antara usaha besar dan koprasi , usaha mikro, kecil,dan menengah, serta Pemerintah dan swasta ;

7.

meningkatkan daya saing produk dan usaha nasional ;

8.

meningkatkan citra Produk Dalam Negeri, akses pasar, dan Ekspor nasional ;

9.

meningkatkan Perdagangan produk berbasis sistem kreatif ;

10.

meningkatkan perlindungan konsumen ;

29

H.S. Kartadjoemena, GATT Dan WTO Sistem, Forum Dan Lembaga Internasional Di Bidang Perdagangan (Jakarta : UI-Press, 2002), hlm. iii. 30 Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan, Pasal 3.


11.

meningkatkan penggunaan SNI ;

12.

meningkatkan perlindungan sumber daya alam ; dan

13.

meningkatkan

pengawasan

Barang

dan/atau

Jasa

yang

diperdagangkan. Dalam Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan mengatur mengenai lingkup pengaturan perdagangan yang meliputi : 31 1.

perdagangan Dalam Negeri ;

2.

perdagangan Luar Negeri ;

3.

perdagangan Perbatasan ;

4.

standarisasi ;

5.

perdagangan Melalui Sistem Elektronik ;

6.

perlindungan dan Pengamanan Perdagangan ;

7.

pemberdayaan koperasi serta usaha mikro,kecil, dan menengah ;

8.

pengembangan Ekspor ;

9.

Kerja Sama Perdagangan Internasional ;

10.

Sistem Informasi Perdagangan ;

11.

Tugas dan Wewenang Pemerintah di bidang Perdagangan ;

12.

Komite Perdagangan Nasional ;

13.

Pengawasan ;

14.

Penyidikan

Selain lingkup pengaturan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga diatur Jasa yang dapat diperdagangkan seperti : 31

32

Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal

4 ayat 1.


1.

Jasa Bisnis ;

2.

Jasa Distribusi ;

3.

Jasa Komunikasi ;

4.

Jasa Pendidikan ;

5.

Jasa Lingkungan Hidup ;

6.

Jasa Keuangan ;

7.

Jasa Konstruksi dan teknik terkait ;

8.

Jasa Kesehatan dan Sosial ;

9.

Jasa rekreasi,kebudayaan, dan olahraga ;

10.

Jasa Pariwisata ;

11.

Jasa Transportasi ;

12.

Jasa lainnya.

Pemerintah mengatur mengenai kegiatan perdagangan Dalam Negeri melalui

kebijakan

dan

pengendalian. 33.

Dalam

rangka

pengembangan,

pemberdayaan, dan Penguatan Perdagangan Dalam Negeri, Pemerintah, Pemerintah Daerah, dan/atau pemangku kepentingan lainnya secara sendirisendiri atau bersama-sama mengupayakan peningkatan penggunaan Produk Dalam Negeri.

34

Peningkatan penggunaan Produk Dalam Negeri dilakukan

melalui upaya promosi, sosialisasi, atau pemasaran dan menerapkan kewajiban

32


33


34


4 ayat 2. 5 ayat 1. 22 ayat 1.


menggunakan Produk Dalam Negeri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dewasa ini perkembangan perekonomian yang semakin pesat telah mengarah kepada terbentuknya ekonomi global. Ekonomi global mulai terbentuk ditandai dengan berbagai peristiwa dunia, seperti dibentuknya Organisasi Perdagangan Internasional (World Trade Organization / WTO), blok-blok perdagangan regional seperti ASEAN Free Trade Area (AFTA), maupun Asia Pasific Economy Cooperation (APEC), Economic Community (AEC).

35

dan saat ini memasuki era ASEAN

Salah satu bentuk nyata dari globalisasi adalah

terjadinya kegiatan perdagangan antar negara yang kemudian dikenal dengan perdagangan internasional.

Perdagangan

internasional

adalah

kegiatan

transaksi dagang antara satu negara dengan negara lain, baik mengenai barang ataupun jasa-jasa dan dilakukan melewati batas daerah suatu negara. 36 Perdagangan internasional juga diartikan sebagai perdagangan yang dilakukan oleh penduduk suatu negara lain atas kesepakatan bersama. Penduduk yang dimaksud dapat berupa antara individu dengan individu, individu dengan pemerintah suatu negara atau pemerintah suatu negara dengan pemerintah lain. 37 Dalam Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 mengenai Perdagangan diatur juga mengenai Perdagangan Luar Negeri yaitu diatur dalam Pasal 38. Pemerintah mengatur mengenai kegiatan Perdagangan Luar Negeri melalui 35

Joni Emirzon, Aspek-Aspek Hukum Perusahaan Jasa Penilai (Jakarta:Gramedia Pustaka Utama,2000), hlm.1. 36 Ismawanto, Perdagangan Internasional http:// belajar.blogspot.com /2012/03/ Perdagangan-Internasional.html (diakses tanggal 18 Maret 2016). 37 Abdul Wahid, Makalah Perdagangan Internasional, http://ekonomiahidogank.blogspot.com/2013/05/makalah-perdagangan-internasional.html (diakses pada tanggal 18 Maret 2016).


kebijakan dan pengendalian di bidang Ekspor dan Impor.

38

Kebijakan dan

Pengendalian Perdagangan Luar Negeri sebagaimana dimaksud pada Pasal 38 ayat (1) diarahkan untuk : 39 1.

Peningkatan daya saing produk Ekspor Indonesia ;

2.

Peningkatan dan perluasan akses pasar di luar negeri ; dan

3.

Peningkatan kemampuan Eksportir dan Importir sehingga menjadi Pelaku Usaha yang andal.

Pengendalian Perdagangan Luar Negeri meliputi, perizinan, standar, pelarangan dan pembatasan. Ekspor barang dilakukan oleh pelaku usaha yang telah terdaftar dan telah ditetapkan sebagai eksportir sehingga eksportir tersebut yang akan bertanggung jawab sepenuhnya terhadap barang yang diekspor. Eksportir yang tidak bertanggung jawab terhadap barang yang di ekspor akan dikenai sanksi administratif berupa pencabutan perizinan, persetujuan, pengakuan dan/atau penetapan dibidang perdagangan. Sementara dalam hal Impor, Impor barang hanya dapat dilakukan oleh importer yang memiliki pengenal sebagai Importir berdasarkan penetapan Menteri.

40

Sama halnya dengan ekpsortir,

Importir barang juga yang harus bertanggung jawab atas barang yang diimpor. Dalam Pasal 47 Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan setiap Importir wajib mengimpor Barang dalam keadaan baru, akan tetapi dalam hal tertentu Menteri dapat menetapkan Barang yang diimpor dalam keadaan tidak

38


38 ayat 1. 39


38 ayat 2. 40


45 ayat 1


baru. Surat persetujuan Impor atas Barang dalam keadaan tidak baru sebagaimana dimaksud pada Pasal 47 diserahkan pada saat menyelesaikan kewajiban pabean sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan di bidang Kepabeanan. 41

Penjelasan lebih lanjut mengenai bidang eskpor dan impor akan dibahas lebih

jelas dalam sub bab berikutnya.

B. Pembebasan Bea Masuk atas impor obat-obatan Pesatnya perkembangan industri dan perdagangan menimbulkan tuntutan masyarakat agar pemerintah dapat memberikan kepastian hukum dalam dunia usaha. Pemerintah khususnya Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) yang berfungsi sebagai fasilitator perdagangan harus dapat membuat proses bisnis dan regulasi yang dapat

mengantisipasi perkembangan dalam masyarakat dalam

rangka memberikan pelayanan dan pengawasan yang lebih cepat, lebih baik, dan lebih murah. 42 Dalam menjalankan tugasnya, DJBC memiliki fungsi, yaitu : 43 1.

Melindungi masyarakat dari masuknya barang-barang berbahaya dan memberantas penyelundupan (Community Protector) ;

2.

Melindungi industri di dalam negeri dari masuknya barang-barang impor yang membuat persaingan yang tidak sehat (Industrial Assistance) ;

3.

Memberikan fasilitas perdagangan dan mendorong kelancaran lalu lintas barang (Trade Facilitator) ;

41

Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 48 Anonim, http://www.beacukaimedan.net/berita/44/201-Sekilas-tentang-masyarakatekonomi-asean (diakses pada tanggal 14 Maret 2016). 43 Ibid. 42


4.

Memungut bea masuk dan pajak dalam rangka impor secara maksimal untuk kepentingan penerimaan uang negara (Revenue Collector).

Setelah berlakukanya era MEA terdapat beberapa perubahan pada sistem perdagangan , diantaranya yaitu : 44 1.

Prosedur bea cukai lebih sederhana. Salah satu poin utama MEA yaitu free flow of goods, yang berarti tidak ada hambatan tariff barier, selain itu DJBC juga akan melaksanakan

ASEAN

single

window

sehingga

akan

mempermudah segala proses ekspor impor antar negara ASEAN. 2.

Adanya sistem Self-Certification. Sistem self certification adalah sistem yang memungkinkan pengekspor menyatakan keaslian produk mereka sendiri dan menikmati tarif preferensial. Hal ini disebutkan dalam Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 178/PMK.04/2013 tanggal 9 Desember 2013 tentang pengenaan Tarif Bea Masuk .

3.

Harmonisasi standar produk. ASEAN akan memberlakukan sistem harmonisasi produk industri. Sehingga saat ini terdapat 7 jenis produk yang menjadi prioritas harmonisasi, yaitu : a. Produk karet ; b. Obat Tradisional ;

44

Ibid.


c. Kosmetik ; d. Pariwisata ; e. Sayur dan buah segar ; f. Budidaya perikanan ; g. Ternak.

Tarif atau bea merupakan kebijakan pembebanan pajak atas barang-barang impor atau barang yang masuk ke Indonesia. Kebijakan ini ditetapkan untuk meningkatkan sumber penerimaan negara dalam bentuk devisa. 45 Tujuan utama dari pembebanan tarif atau biaya atas barang-barang impor adalah untuk melindungi industri dalam negeri ditengah-tengah serbuan produk impor. Dengan masuknya produk-produk impor menambah persaingan dalam penjualan barang dan jasa. Maka dari itu pemerintah perlu menetapkan kebijakan atas barang impor yaitu dengan kebijakan tarif. Adanya penggenaan tarif ini menyebabkan harga barang impor menjadi lebih mahal. Kondisi ini diharapkan agar masyarakat urung untuk membeli produk-produk impor dan lebih memilih produk dalam negeri. Menurut Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan Pasal 1, pengertian Kepabeanan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengawasan atas lalu lintas barang yang masuk atau keluar daerah pabean serta pemungutan bea masuk dan bea keluar. Sedangkan yang dimaksud Daerah pabean adalah wilayah Republik Indonesia yang meliputi wilayah darat, perairan dan ruang udara di 45

Anonim, http://www.ipapedia.web.id/2015/01/Kebijakan/Impor/Dalam/Perdagangan (diakses pada tanggal 16 Maret 2016).


atasnya, serta tempat-tempat tertentu di Zona Ekonomi Eksklusif dan landas kontinen yang didalamnya berlaku Undang-Undang ini. Pembebasan bea masuk adalah peniadaan pembayaran bea masuk yang diwajibkan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Kepabeanan Pasal 25. Undang-Undang Kepabeanan mengatur mengenai hal ini, yaitu pembebasan bea masuk yang bersifat mutlak , artinya, jika persyaratan yang diatur dalam pasal ini dipenuhi maka barang yang diimpor tersebut diberi pembebasan. 46 Menurut Pasal 25, Pembebasan bea masuk diberikan atas impor : 1.

47

Barang perwakilan negara asing beserta para pejabatnya yang bertugas di Indonesia berdasarkan asas timbal balik ;

2.

Barang untuk kepentingan badan internasional beserta pejabatnya yang bertugas di Indonesia ;

3.

Buku ilmu pengetahuan ;

4.

Barang kiriman hadiah/hibah untuk keperluan ibadah untuk umum, amal, sosial, kebudayaan, atau untuk kepentingan penanggulangan bencana alam ;

5.

Barang untuk keperluan museum, kebun binatang, dan tempat lain semacam itu yang terbuka untuk umum serta barang untuk konservasi alam. Kemudian, terkait impor produk farmasi berupa obat-obatan

diberikan pembebasan atas Bea Masuk Impor Obat-obatan yang dibiayai dengan menggunakan anggaran pemerintah yang diperuntukan bagi 46

Anonim, “Bea dan Cukai ”http://beacukaiku.wordpress.com/2010/05/12/Ketentuan-

Umum/ 47

Ibid.


kepentingan masyarakat 48. Anggaran pemerintah tersebut meliputi Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) atau Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD) 49. Dalam Pasal 3 Peraturan Menteri Keuangan Nomor 102 / PMK.04 /2007, impor obat yang dibiayai dengan menggunakan anggaran pemerintah yang meliputi anggaran APBN dan ABPD dilaksanakan oleh : 1.

Departemen / Lembaga pemerintah non departemen yang terkait dengan penanganan program kesehatan ;

2.

Dinas yang menangani bidang kesehatan ;

3.

Rumah Sakit ; atau

4.

Pihak

ketiga

berdasarkan

perjanjian/kontrak

kerja

antara

departemen/lembaga pemerintah non departemen dengan pihak ketiga. Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor dalam bentuk obat jadi untuk masuk wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki izin edar atas Obat Impor dari Kepala BPOM. Kemudian, dalam hal terkait impor obat dalam bentuk bahan baku untuk dapat masuk ke wilayah Indonesia, maka sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan BPOM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Bahan Baku Obat, yang berhak untuk memasukkan bahan baku obat kedalam

48

Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor. 102 / PMK.04/2007 Pasal 2

49

Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia, Nomor. 102 /PMK 04 /2007 Pasal 2

ayat 1. ayat 2.


wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundangundangan yang berlaku. Untuk mendapatkan pembebasan bea masuk atas impor obat, maka importir sebagaimana yang telah disebutkan diatas harus mengajukan permohonan pembebasan bea masuk kepada Menteri Keuangan Republik Indonesia melalui Direktur Jenderal Bea dan Cukai 50 , yang kemudian memberikan persetujuan atau penolakan. Peraturan atas Impor Produk berupa Obat-obatan diatur juga oleh beberapa Peraturan Perundang-Undangan, yaitu : 1. Undang-Undang RI No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Undang-Undang ini membahas mengenai upaya kesehatan, sediaan farmasi, pengamanan makanan dan minuman, serta pemberantasan dan penyembuhan penyakit. Sediaan farmasi adalah hal yang terkait dengan ketersediaan obat, bahan obat, obat tradisional, dan juga kosmetika. Terkait dengan impor obat-obatan, dalam hal ini pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan seluruh fasilitas kesehatan baik fisik maupun sosial bagi masyarakat untuk memperoleh derajat

kesehatan yang setinggi-tingginya. Seperti yang terdapat

dalam Pasal 36 ayat (1) Undang-Undang Kesehatan menyebutkan bahwa ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan, terutama obat esensial merupakan tanggung jawab 50

Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia, Nomor. 102 / PMK 04/2007 Pasal 4

ayat 1.


pemerintah. Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat yang secara esensial harus tersedia bagi kepentingan masyarakat.

51

pengelolaan

perbekalan kesehatan dilakukan agar kebutuhan dasar masyarakat akan perbekelan kesehatan masyarakat terpenuhi. 2. Undang-Undang

RI

No.8

Tahun

1999

tentang

Perlindungan

mengenai

perlindungan

Konsumen. Pada

Undang-Undang

ini

dijabarkan

konsumen yang diberikan oleh negara terhadap konsumen dikarenakan mengkonsumsi obat-obatan serta sanksi-sanksi yang dapat diberikan kepada importer obat yang telah merugikan konsumen. Sesuai dengan Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen tujuan dari Perlindungan ini adalah : a. Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen untuk melindungi diri ; b. Mengangkat

harkat

dan

martabat

kosumen

dengan

cara

menghindarkannya dari akses negatif pemakaian barang dan/atau jasa ; c. Meningkatkan

pemberdayaan

konsumen

dalam

memilih,

menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai kosumen ; d. Menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi ; 51

Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 40 ayat (1).


e. Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan bertanggung jawab dalam berusaha ; f. Meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin kelangsunngan usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan, kenyamanan, kemanan, dan keselamatan konsumen. Ketentuan untuk pembebasan bea masuk tertuang dalam Peraturan 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. Hk.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor. Peraturan ini berisikan ketentuan-ketentuan mengenai cara impor produk obat, izin impor maupun pendaftaran obat. Bahkan pada peraturan ini juga tedapat cara-cara memperoleh izin edar bagi pelaku usaha atau importer obat. Diperjelas didalam Pasal (2, 3, 4 dan 5) bahwa yang berhak memasukkan obat impor kedalam wilayah Indonesia adalah industri farmasi atau pedagang besar farmasi sebagai pendaftar yang telah memiliki izin edar atas obat impor dari kepala BPOM dan pemasukan obat impor oleh industri farmasi atau pedagang besar farmasi. Selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dibidang impor juga harus mendapatkan persetujuan pemasokan obat impor dari kepala BPOM. Adapun persetujuan untuk memasukan obat impor adalah :


1. Persetujuan pemasukan obat impor diberikan atas dasar permohonan. 2. Setiap permohonan hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. 3. Permohonan diajukan secara tertulis kepada kepala BPOM. 4. Proses persetujuan pemasukan obat impor diberikan dalam waktu selambat-lambatnya 1 (satu) hari kerja.

C. Pengawasan Pemasukan Obat Impor Oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat BPOM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,kosmetik, dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. BPOM sebelum dibentuk sebagai Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND)/LPNK, merupakan salah satu direktorat jenderal di lingkungan Departemen Kesehatan atau sekarang disebut Kementerian Kesehatan yang bernama Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (Ditjen POM).

52

52

Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 20152019. Hlm.2.


Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan yang menjadi urusan pemerintah pusat yaitu : 1.

53

Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat ;

2.

Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat, serta pengawasan industri farmasi ; dan

3.

Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (aditif) teretntu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran,

ditetapkan

menjadi

kewenangan

BPOM

sesuai

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja LPND. Sesuai amanat ini, BPPOM menyelenggarakan fungsi : 1.

Pengkajian dan Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan ;

2.

Pelaksanaan kebijakan tertentu dibidang pengawasan Obat dan Makanan ;

3.

Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM ;

4.

Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan tetrhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat dibidang pengawasan Obat dan Makanan ;

53

Ibid.


5.

Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan

tatalaksana,

umum,

kepegawaiam,

ketatausahaan, keuangan,

organisasi

kearsipan,

dan

hukum,

persandian, perlengakapan dan rumah tangga. Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. 54 Badan POM berfungsi antara lain :

55

1. Pengaturan, regulasi, dan standarisasi ; 2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan caracara produksi yang baik ; 3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar ; 4. Post Marketing Vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidik, dan penegak hukum ; 5. Pre – audit dan pasca – audit iklan dan promosi produk ; 6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan 7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. Di dalam peraturan Kepala Badan POM mengenai pengawasan pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia, terdapat hal-hal yang diatur dalam peraturan tersebut serta pengertiannya, antara lain :

54

Wikipedia, “Badan Pengawas Obat dan Makanan”, http://id.m.wikipedia.org / wiki / Badan_Pengawas_Obat_dan_Makanan(diakses pada tanggal 27 Maret 2016.) 55 Ibid.


1. Obat dan makanan adalah obat, obat tradisional,obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan. 2. Pemasukan obat dan makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia 3. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat keterangan untuk pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia 4. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/ menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan,dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 5. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibody monoclonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan, dan peningkatan kesehatan. 6. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaam sarian (galenik). Atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan , dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.


7. Obat kuasi adalah obat dengan bahan aktif dengan bahan farmakologi untuk keluhan ringan. 8. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 9. Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan memperbaiki fungsi kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain, (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan ) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. 10. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 11. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 12. Batas kadaluarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, dan pangan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.


13. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industr farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetik dan alatalat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri tersebut kini mampu memproduksi dengan skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan “range” yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan tarnsformasi dan entry barrier yang semakin tipis dalam perdagangan internasional, maka produkproduk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan sistem jaringan distribusi yang sangat luas akan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat di dunia.

56

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk terus cenderung meningkat seiring dengan perubahan gaya hidup manusia termasuk pada pola konsumsinya, sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunkan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain pihak produsen menggunakan iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan sering kali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan Internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realistasnya meningkatkan resiko yang luas pada kesehatan dan dan keselamatan konsumen. Apabila dengan produk sub standar atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang akan terjadi juga akan berskala besar dan luas serta berlangsung dengan sangat cepat. Untuk itu di Indonesia harus memiliki 56

Balai Besar POM, Penyebaran Informasi dan Layanan Informasi Konsumen, Medan, Balai POM,2006, hlm.1.


Sistem

Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang efektif dan efisien,

mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termasuk untuk melidungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam negeri maupun di luar negeri. Maka telah dibentuk Badan POM yang memiliki jaringan nasional maupun internasional serta kewenangan penegakan hukum dan kredibilitas professional yang tinggi. 57 Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan, No.25/Kab/B.VII/71 tanggal 9 Juni 1971 mengenai Peranan Badan pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Kebijakan Obat Nasional mengartikan Obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam penetapan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia. Kebijakan Obat Nasional dalam pengertian luas dimaksudkan untuk meningkatkan pemerataan dan keterjangkauan obat secara berkelanjutan agar tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Keterjangkauan dan penggunaan obat yang rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak dicapai. Pemilihan obat yang tepat dengan penyediaan obat esensial dapat meningkatkan akses serta kerasionalan penggunaan obat. Semua obat yang beredar harus terjamin keamana, serta khasiat dan mutunya agar member manfaat bagi kesehatan. Bersamaan dengan itu masyarakat harus melindungi dari salah

57

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kedudukan,Tugas, dan Wewenang Latar Belakang dan Sejarah http://www.LandasanTeori.com/2015/10/ Badan-Pengawas-Obat-danMakanan (diakses pada tanggal 28 Maret 2016).


penggunaan dan penyalahgunaan obat. Dengan demikian tujuan Kebijakan Obat Nasioanl adalah menjamin : 58 1.

ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial

2.

keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyelahgunaan obat ;

3.

penggunaan obat yang rasional. Hambatan dalam upaya pendekatan dan pemerataan obat pada masyarakat

antara lain adalah tingginya harga obat, khususnya yang diproduksi oleh Penanaman Modal Asing (PMA).

59

Sebelum krisis moneter, konsumen tidak

hanya dibingungkan dengan ribuan jumlah obat yang beredar, melainkan juga mengenai harga atas obat-obatan. Maka jelaslah diperlukan peningkatan penyelenggaraan upaya-upaya kesehatan untuk mencapai tujuan pembangunan kesehatan oleh peningkatan pembangunan di bidang obat. Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang dahulunya adalah Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dibawah Departemen Kesehatan yang tugas dan fungsinya menjalankan sebagian kewenangan di bidang obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 130/Menkes/SK/I/2000 tentang organisasi dan tata kerja Departemen Kesehatan, sesuai denga Perundang-Undangan yang ditetapkan bahwa Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya sesuai dengan peraturan yang berlaku, yaitu : 58

Anonim, http://seksikefarmasiansumenep.blogspot.com/2013/02/kebijakan-obatnasional.html (diakses pada tanggal 12 Maret 2016) 59 Anonim, http://www.LandasanTeori.com/2015/10/ Badan-Pengawas-Obat-danMakanan, Op.Cit.


1.

Ordonansi tentang Obat Keras

2.

Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992

3.

Undan-Undang Nomor 7 Tahun 1996

4.

Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

5.

Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika. Tugas dari BPOM diatur dalam Kepres No.166/2000, yaitu dalam Pasal 73

yang menyebutkan bahwa BPOM mempunyai tugas dan melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan yang berlaku. Mengenai Tugas dan Wewenang BPOM yang lebih spesifik diatur dalam Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/ 2003 dan Nomor 02/SKB/M.PAN/7/2003 tentang Tugas Fungsi dan Wewenang di Bidang pengawasan Obat dan Makanan. Namun dalam menjalankan tugas pokok tersebut BPOM mendapatkan hambatan, baik dari hal pelaku usaha, konsumen, maupun pemerintah. Hambatan dari pemerintah ialah masih adanya campur tangan dari pemerintah yang melindungi kepentingan pribadi maupun golongan, yang mengakibatkan terkekangnya BPOM sehingga tidak bisa menjalankan tugasnya dengan sebagaimana mestinya. Pada dasarnya dengan adanya 2 peraturan tersebut di atas, seharusnya BPOM memiliki kewenangan sepenuhnya untuk menjalankan tugasnya tanpa campur tangan dari pihak lain. Tetapi pada nyatanya kedua peraturan tersebut masih kurang kuat dalam menunjang BPOM.


BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI DALAM SISTEM HUKUM INDONESIA. A. Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut Undang-Undang

Recommend Documents