BAB II LANDASAN TEORI

BAB II LANDASAN TEORI

2.1

Pengertian Industri Industri adalah kegiatan ekonomi yang berkaitan dengan produksi dan

penyediaan barang dan jasa di suatu tempat tertentu dan merupakan jenis pekerjaan masyarakat. Industri dapat dikelompokan menjadi 3, yaitu 1.

Primery Industry Adalalh industri yang mengolah dan mengeksploitasi sumbe daya alam seperti pertanian dan pertambangan.

2.

Secondary Industri Adalah industri yang mengolah dari hasil industri primer, dan merubahnya menjadi barang konsumsi dan barang modal. Kegiatan dalam kategori ini adalah manufaktur, juga termasuk kontruksi dan energi.

3.

Trienteri Industri Merupakan sektor industri jasa dalam ekonomi. Manufaktur produk adalah produk ahir yang dibuat oleh industri, yang dibedakan menjadi dua golongan : 1.

Consumers goods Produk yang dibeli dan digunakan langsung oleh konsumen, seperti mobil, Tv, computer dan lain-lain.

6

7 2.

Capital goods Produk yang dibeli untuk menghasilkan produk lain, atau menyediakan jasa, seperti pesawat terbang, kereta api, mesin perkakas dan lain-lain.

2.1.1 Pengertian produksi Istilah pertama kali digunakan pada tahun 1483. Istilah produksi berasal dari kata latin producere yang berarti lead forward, yaitu membuat sesuatu yang baru (tangible/intangible). Sebuah Sistem produksi adalah sistem yang melakukan proses transformasi atau konversi bahan mentah menjadi produk jadi dengan kualitas tinggi dan sesuai dengan desain produk yang telah ditetapkan. Dalam proses transformasi ini terjadi pertambahan nilai sehingga produk jadi mempunyai nilai yang lebih tinggi dari pada nilai bahan mentah.

2.1.2 Pengertian manufaktur Istilah manufaktur pertama kali digunakan tahun 1622. Menurut CIRP /International Conference on Production Engineering (1983) definisi manufacturing adalah: “ A Series of interrelated activities and operations involving the design, materials selection, planning, manufacturing production, quality assurance, management and marketing of products of the manufacturing industries “ Manufaktur berasal dari bahasa Yunani, manu dan factum / factus, manu berarti tangan dan factus berarti membuat. Sehingga dari asal katanya manufaktur memiliki arti membuat sesuai dengan tangan. Sedangkan definisi manufaktur ada 3 yaitu :

8 1.

Definisi secara teknis Pengolahan bahan mentah melalui proses kimia, fisika dan mengubah bentuk, sifat dan tampilan untuk membuat komponan atau produk. Manufaktur juga mencakup perakitan beberapa komponen menjadi produk. Manufaktur pada umumnya memiliki beebrapa tahap operasi, dan setiap tahap operasi membawa bahan mentah menjadi bentuk ahir.

2.

Definisi secara ekonomis Manuaktur adalah proses transformasi banhan mentah kepada sesuatu yang memiliki nilai tambah melalui satu atau lebih proses dan atau operasi perakitan. Bahan menjadi bernilai melalui proses manufaktur yang dilakukan.

3.

Definisi menurut CIRP ( 1993 ) Suatu rangkaian kegiatan yang meliputi : disain prosuk, pemilihan bahan, perencanaan, pembuatan, jaminan kualitas, manejemen dan penjualan yang dilakukan dalam satu perusahaan. Sedangkan sebuah Sistem Manufaktur adalah sistem yang melakukan proses

transformasi atau konversi keinginan (needs) konsumen menjadi produk jadi yang berkualitas tinggi. Keinginan konsumen diketahui dari studi pasar, yang kemudian keinginan ini diterjemahkan menjadi desain produk, dan kemudian menjadi desain proses. Sebuah sistem manufaktur yang baik harus mempunyai komitmen terhadap kualitas produk harus dimiliki oleh setiap level dalam perusahaan pada setiap tahap proses produksi, sehingga dalam proses transformasi ini terjadi pertambahan nilai. Dengan demikian dapat dikatakan bahwa pengertian manufaktur lebih sempit dari pada pengertian produksi.

9

INPUT

PROSES

 Tenaga kerja

Proses Tranformasi

 Modal

OUTPUT

Nilai Tambah

 Material

( Operation

 Energy

Management, System

 Tanah

Design, Operation

 Informasi

Planning & Control )

 Manajerial

Umpan Balik Untuk Pengendalian Input, Proses, Dan Teknilogi

Gambar 2.1 Skema Sistem Produksi

Produk ( barang dan atau jasa )

10 2.1.3 Siklus Aktifitas Manufaktur Sikus aktifitas manufaktur dapat dilihat pada Gambar 2.2 berikut

K o n s u m e n

Pemasaran dan penjualan

Perancangan Produk

Teknik Produksi

Pengendalian persidiaan

Perencanaan dan pengendallian produksi

Teknik Industri

Penyimpanan

P e m a s o k

Pembuatan

Penerimaan

Penyimpanan

Pengendalian Kualitas

Pengendalian Produksi

Pengendalian Proses

Pengendalian Peralatan

Gambar 2.2 Siklus Aktifitas Manufaktur ( Nibell Groover, 1980 )

2.1.3.1 Pemasaran Dan Penjualan Perintah untuk melaksanakan kegiatan produksi yaitu kegiatan untuk mengolah material menjadi produk yang diinginkan umumnya akan diformulasikan oleh departemen pemasaran dan penjualan dari sebuah perusahaan. Hal ini akan direalisasikan melalui tiga cara yaitu : 1.

Costomers atau pelanggan akan memesan untuk dibuatkan suaatu rancangan produk sesuai spesifikasi yang dibutuhkan.

11 2.

Costomers akan membeli satu atau lebih produk yang dijual secara bebas, atau tidak perlu menunggu datangnya pesanan terlebih dahulu.

3.

Suatu pesanan yang didasarkan berdasarkan ramalan kebutuhan dari produk tertentu dimasa yang akan datang.

2.1.3.2 Perancangan Produk Bilamana produk yang dibuat harus dengan spesifikasi khusus yang dikehendaki pemesan, maka rencangan produk akan sangat tergantung atau harus disiapkan oleh pemesan itu sendiri, misal job order. Atau produk tersebut adalah patent atau hak milik, maka industry manufaktur berkewajiban dan bertanggung jawab untuk merancang dan mengembangkannya. Rancangan produk didokumentasikan dengan gambar-gambar kerja, identifikasi jelas menjadi standar maupun spesifikasi teknisnya, serta bill of material . untuk melihat aspek kelayakan teknis maupun non ekonomis seringkali dibuat prototype dan rencangan produk yang akan dibuat maupun dipasarkan tersebut.

2.1.3.3 Teknik Produksi Bagian teknik industri dari sebuah industri manufaktur, memiliki empat tanggung jawab pokok, yaitu : 1.

Memberikan saran dan rekomendasi teknis bagi departemen perancangan produk ( R&D ) tentang bias atau mudahnya sebuah rancangan produk pada saat akan diwujudkan. Rancangan produk yang baik adalah yang bias dengan mudah dibuat dan dingan biaya produksi yang kompotitif.

12 2.

Menetapkan langkah-langkah proses produksi yang diperlukan untuk membuat produk atau komponen. Istilah yang dimaksud dibuat dalam sebuah route sheet yang berisikan daftar langkah-langkah operasional dan sekaligus menyebutkan mesin atau perkakas yang digunakan.

3.

Menentukan spesifikasi dan rancangan teknis dari perkakas dan alat-alat bantu lainnya yang diperlukan dalam proses produksi.

4.

Bertindak sebagai trouble shooting bilamana dijumpai adanya penyimpanganpenyimpangan yang terjadi selama proses berlangsung atau setelahnya, seperti :  Material tidak memenuhi standar yang diperlukan  Perkakas atau peralatna produksi tidak dapat beroperasi sesuai dengan yang dikehendaki.  Komponen-komponen yang dibuat menyimpang dari batas-batas toleransi yang diberikan yang berakibat sulit untuk dirakit.

2.1.3.4 Teknik Industri Fungsi dari departemen ini adalah untuk menetapkan metode kerja terbaik dan waktu standar untuk setiap aktifitas produksi kemudian menstandarkannya. Selanjutnya dengan penentu waktu standar tersebut bias dimanfaatkan untuk membuat rencana atau jadwal kerja dasar, penetapan insentif atau bonus kerja dan sebagainya. Selain itu departemen teknik industri menyangkut pula masalah-masalah pengurangan biaya, perbaikan atau peningkatan produktifitas, studi tentang tata letak fasilitas produksi, proyek-proyek riset dan lain-lain.

13 2.1.3.5 Perencanaan Dan Pengendalian Produksi Kewenangan untuk membuat produk haruslah diterjemahkan menjadi master schedule yang mana secara spesifik master schedule ini akan member informasi tentang berapa banyak unit dari masing-masing produk atau komponenyang harus dibuat dan masing-masing harus dikirim. Master schedule selanjutnya diterjemahkan dalam bentuk order pembelian raw materials, pemesanan untuk pembelian komponen dari luar, dan jadwal produksi untuk komponen-komponen yandg dibuat sendiri. Hal-hal tersebut harus ditetapkan waktunya dan dikoordinasikan untuk menjamin agar pengiriman daari produk ahir dapat tepat waktu. Tugas dan tanggung jawab lainnya departemen ini adalah melaksanakan aktifitas-aktifitas seperti : 1.

Perencanaan kebutuhan ( Requirement Planning ) Berdaasrkan master schedule, maka komponen-komponen yang diperlukan untuk sebuah produk harus direncanakan kebutuhannya. Bahan baku ini harus dipesan, begitu pula dengan komponen-komponen yang harus dibeli dari luar. Semua aktifitas ini sering disebut dengan perencanaan kebutuhan material atau material requirement planning ( MRP )

2.

Penjadwalan ( Scheduling ) Penjadwalan hasil dari penyusunan MRP, kemudian tugas selanjutnya adalah penjadwalan produksi ( Production Scheduling ). Hal ni meliputi tugas-tugas untuk membuat jadwal produksi kapan dimulai dan kapan ditargetkan harus selesai. Di sini akan dijumpai beberapa factor yang mengakibatkan proses penjadwalan produksi menjadi sangat kompleks seperti jumlah komponen yang besar, alilran proes produksi yang tidak sama untuk setiap komponen yang

14 memerlukan atau penggunaan mesin yang berbeda-beda, baik jenis dan kapasitasnya, dan lain-lain. 3.

Penyebaran Berdasarkan jadwal produksi, fungsi penyebaran akan berkepentingan dengan penyebaran order individual ke operator. Hal ini meliputi penyebaran route sheet, gambar kerja, intruksi kerja dan sebagainya.

4.

Ekspedisi Sekalipun rencana dan jadwal kerja telah dibuat secara baik, tetapi tidak menutup kemungkinan masih dijumpai hal-hal yang salah dalam pelaksanaannya. Tugas dan fungsi dari aktifitas ekspedisi ini adalah membadingkan kemajuan atau penyelesaian yang nyata dengan jadwal produksi yang dibuat, maka petugas ekspedisi harus segera mengambil koreksi. Hal ini menyangkut pengaturan kembali jadwal yang lebih sesuai lagi.

2.1.3.6 Proses Manufaktur Proses manudfaktur merupakan proses untuk merubah bentuk ( transformasi ) bahan baku menjadi bahan jadi. Disini akan meliputi berbagai macam aktivitas. Termasuk dalam akrivitas maufakturing ini, selain proses fabrikasi ataupun perakitan, adalah aktivitas pemindahan bahan, yaitu aktifitas menggerakan atau memindahkan bahan baku dari suatu proses menuju ke proses produksi yang lain, dan perawatan mesin, seperti perabotan, preventive maintenance, dan lain-lain.

15 2.1.3.7 Pengendalian Kualitas Depatemen pengandalian kualitas bertanggung jawab untuk menjamin kualitas agar kualitas dari produk dan komponen-komponennya bisa memenuhi standar yang telah dispesifikan oleh perancangannya. Fungsi pengandalian kualitas ini harus dilaksanakan secara total dan terpadu pada setiap langkah yang ditempuh sepanjang siklus manufakturi berlangsung. Hal ini sering disebut sebagai langkah Pengandalian Kualitas Terpadu

( Total Quality Control ). Pada langkah ini material ataupun

komponen yang diterima dai pemasok harus diperiksa dan diuji kualitasnya sebelum diproses ( Phase Incoming Quality Control ). Selanjutnya prosuk-produk yang dibuat dalam fabrikasi harus pula diperiksa secara seksama selama proses berlangsung, dan pemeriksaan hasil ahir dari produk yang telah selesai dibuat harus pula dilakukan pemeriksaan dan pengujuan untuk melihat kualitas funsi dan performasi kerjanya, apakah sesuai dengan standar yang telah ditetapkan atau kepuasan pemngguna. Departemen ini pula bertanggung jawab untuk menentukan standar dan frekuensi pengujian.

2.1.3.8 Pengiriman Dan Pengendalian Persediaan Aktivitas terahir adalah berupa aktivitas pengiriman dan mentristibusikan produk langsung ke konsumen atau menyimpan di dalam gudang sebagai persidiaan ( Iventory ). Maksud dari pada pengendalian persediaan ini adalah untuk memberikan menjamin agar produk selalu tersedia setiap saat untuk memenuhi permintaan konsumennya.

16 2.2

Pengertian Kualitas Dalam mendefinisikan kualitas produk, ada lima pakar utama dalam manajemen

mutu terpadu (total quality management) yang saling berbeda pendapat, tetapi maksudnya sama. Di bawah ini dikemukakan pengertian kualitas dari lima pakar TQM. 1.

Menurut Juran (V. Daniel Hunt, 1993 : 32), kualitas produk adalah kecocokan penggunaan produk (fitness for use) untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan. Kecocokan penggunaan itu didasarkan pada lima ciri utama berikut: a.

Teknologi, yaitu kekuatan atau daya tahan.

b.

Psikologis, yaitu citra rasa atau status.

c.

Waktu, yaitu kehandalan.

d.

Kontraktual, yaitu adanya jaminan.

e.

Etika, yaitu sopan santun, ramah atau jujur.

Kecocokan penggunaan suatu produk adalah apabila produk mempunyai daya tahan penggunaan yang lama, meningkatkan citra atau status konsumen yang memakainya, tidak mudah rusak adanya jaminan kualitas (quality assurance), dan sesuai etika bila digunakan. Kecocokan penggunaan produk seperti dikemukakan di atas memiliki dua aspek utama, yaitu ciri-ciri produknya memenuhi tuntutan pelanggan dan tidak memiliki kelemahan. a) Ciri-ciri produk yang memenuhi permintaan pelanggan Ciri-ciri produk berkualitas tinggi adalah apabila memiliki ciri-ciri yang khusus atau istimewa berbeda dari produk pesaing dan dapat memenuhi harapan atau tuntutan sehingga dapat memuaskan pelanggan.

17 b) Bebas dari kelemahan Suatu produk dikatakan berkualitas tinggi apabila di dalam produk tidak terdapat kelemahan, tidak ada cacat sedikitpun. 2.

Menurut Crosby (1979 : 58), kualitas adalah conformance to requirement, yaitu sesuai dengan yang diisyaratkan atau distandarkan. Suatu produk memiliki kualitas apabila sesuai dengan standar kualitas yang ditentukan. Standar kualitas meliputi bahan baku, proses produksi, dan produk jadi.

3.

Menurut Deming (1982 : 176), kualitas adalah kesesuaian dengan kebutuhan pasar. Apabila Juran mendefinisikan kualitas sebagai fitness for use dan Crosby sebagai conformance to requirement, maka Deming mendefinisikan kualitas sebagai kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen.

4.

Menurut Feigenbaum (1986 : 7), kualitas adalah kepuasan pelanggan sepenuhnya (full costumer satisfaction).suatu produk dikatakan berkualitas apabila dapat memberi kepuasan sepenuhnya kepada konsumen, yaitu sesuai dengan apa yang diharapkan konsumen atas suatu produk.

5.

Menurut Garvin (1988), kualitas adalah suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, manusia/tenaga kerja, serta lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan pelanggan atau konsumen. Meskipun tidak ada definisi mengenai kualitas yang diterima secara universal,

namun dari ke lima definisi kualitas di atas terdapat beberapa persamaan, yaitu dalam elemen-elemen sebagai berikut: a.

Kualitas mencakup usaha memenuhi atau melebihi harapan pelanggan.

b.

Kualitas mencakup produk, jasa manusia, proses dan lingkungan.

18 c.

Kualitas merupakan kondisi yang selalu berubah (misalnya apa yang dianggap merupakan kualitas saat ini mungkin dianggap kurang berkualitas pada masa mendatang).

Sejarah perkembangan pengendalian kualitas dirangkum oleh Montgomery secara ringkas seperti dalam table berikut :

Tabel 2.1 Sejarah Perkembangan Pengendalian Kualitas 1798 1875

1900-1930 1901 1907-1908 1908 1919 1920s 1922-1923 1924 1928 1931 1932 1932-1933 1938

1940 1940-1943

Eli Whitney mempopulerkan komponen yang dapat dibongkar pasang. Ia membuat 10,000 pucuk senjata untuk pemerintah Amerika Frederick W. Taylor, memperkenalkan “Scientific management” prinsip-prinsip untuk membagi pekerjaan menjadi menjadi unit yang kecil. Pendekatan pertama berhubungan dengan produk dan proses yang elbih kompleks. Kontributor Hendry Ford- the assembly line- Perbaikan metode kerja untuk peningkatan prouktivitas dan kualitas Lab standarisasi pertama berdiri di Ingris raya AT&T memulai inspeksi dan testing yang sistematis terhadap produk dan material W.S. Gosset memperkenalkan “the t-distribution” – hasil dari kerja dia sebagai quality control pada Guiness Brewery Technical Inspection Association dibentuk di Inggris, kemudian menjadi the Institude of Quality Assurance AT&t Bell labs membentuk Departemen Kualitas R.A.Fisher mempublikasikan tulisan tentang “designed experiments” dan aplikasinya pada “agricultural sciences” W.A.Shewhart memperkenalkan konsep “the control chart” di Bell laboratories H.F.Dodge and H.G.Romig Memperkenalkan metode “Acceptance sampling” pada Bell Labs. W.A.Shewhart mempublikasikan Economic Control of Quality of manufacturing product. W.A.Shewhart mengajar di Universitas London Design experiment diterapkan di industri tekstil dan kmia di Inggris W.E. Deming mengundang Shewhart untuk memberikan seminatr tentang “Control Chart” pada “the U.S. Depart. of Agricultural Graduate School” The U.S War Dept mempubliksika panduan penggunaan control chart untuk proses analisa data Bell Labs membuatkan “the military standard sampling plans” untuk tentara amerika

19 1946

1946-1949 1948 1950 1950s 1951 1951+ 1954 1957 1959 1960 1961 1960s 1975-1978 1980s 1988 1989 1990s 1997

The American Society for Quality Control (ASQC) dibentuk, sebagai gabungan dari berbagai pekumpulan kualitas. Deming diundang ke Jepang oleh “the economic and scientific services of the U.S.War Department.The Japanese Union of Scientist and Engineers (JUSE) dibentuk. Deming di undang untuk memberikan seminar tentang “statistical quality control” pada Industry di jepang. Prof.G. Taguchi mulai mempelajari dan mempraktekan “experimental design” Deming mulai mendidik manajer dari industri jepang Prof. K. Ishikawa memperkenalkan “the cause and effect diagram” Eugene Grant and A.J. Duncan mempublikasikan teks klasik tentang “statistical quality control” Dr.A.V.Feigenbaum menerbitkan buku “Total Quality Control” JUSE menetapkan “Deming Prize” G.E.P.Box dan K.B.Wilson memeperkenalkan penggunaan design experiment untuk optimasi proses Dr. Joseph M. Juran di undang ke Jepang untuk memberikan kuliah tentang “quality management and improvement” J.M. Juran mempublikasikan Quality Control Handbook Technometrik, jurnal tentang kualitas terbit dgn editor J. Stuard Hunter G.E.P.Box dan J. Stuard Hunter menulis tentang 2k-p factorial designs K. Ishikawa di Jepang memperkenalkan The Quality Control Circle Di Ingris berdiri national council for Quality and Productiity Zero Defects programs di perkenalkan pada industri-industri tertentu di U.S Gerakan TQM di mulai di Amerika Utara, dengan penerapan Quality Circles Design experiment karya G. Taguchi terbit di U.S The Malcom Baldrige National Quality Award di tetapkan oleh kongres Amerika Usaha “Motorola’s six-sigma” dimulai Aktivitas sertivikasi ISO 9000 meningkat di U.S..Industry Pendekatan “Motorola’s six-sigma” meluas ke industry lainnya

Literatur akademis tentang kualitas belum menguraikan secara luas. Masalahnya adalah satu diantara hal-hal berikut : Para ahli dari empat disiplin ilmu ; filsafat ( philosophy ), ekonomi ( economics), Pemasaran (marketing) dan manajemen operasi (operation management) , mempunyai pertimbangan tersendiri tentang subjek itu, yang berbeda antara satu kelompok dengan kelompok lain.

20 2.3

Dimensi Kualitas Dari sudut pandang bidang usaha kualitas di bagi menjadi dua pokok dasar, yaitu

manufaktur dan jasa.

2.3.1 Dimensi Kualitas bidang Manufakktur Berdasarkan perspektif kualitas, David Garvin mengembangkan dimensi kualitas ke dalam delapan dimensi yang dapat digunakan sebagai dasar perencanaan strategis terutama bagi perusahaan atau manufaktur yang menghasilkan barang. Kedelapan dimensi tersebut adalah sebagai berikut: 1.

Performance (kinerja), yaitu karakteristik pokok dari produk inti

2.

Features, yaitu karakteristik pelengkap atau tambahan

3.

Reliability (kehandalan), yaitu tingkat kegagalan pemakaian

4.

Conformance (Kesesuaian), yaitu sejauh mana karakteristik desain dan operasi memenuhi standar-standar yang telah ditetapkan sebelumnya

5.

Durability (daya tahan), yaitu berapa lama produk dapat terus digunakan

6.

Serviceability, yaitu meliputi kecepatan, kompetensi, kenyamanan, kemudahan dalam pemeliharaan dan penanganan keluhan yang memuaskan

7.

Estetika, yaitu menyangkut corak, rasa dan daya tarik produk

8.

Perceived, yaitu menyangkut citra dan reputasi produk serta tanggung jawab perusahaan terhadapnya.

21 2.3.2 Dimensi Kualitas Bidang Jasa Menurut Zeithaml, Berry, parasuraman, 1985 telah melakukan berbagai penelitian terhadap beberapa jenis jasa, dan berhasil mengidentifikasi lima dimensi karakteristik yang digunakan oleh para pelanggan dalam mengevaluasi kualitas pelayanan. Kelima dimensi karakteristik kualitas pelayanan tersebut adalah: 1.

Tangibles (bukti langsung), yaitu meliputi fasilitas fisik, perlengkapan, pegawai dan sarana komunikasi

2.

Reliability (kehandalan), yaitu kemampuan dalam memberikan pelayanan dengan segera dan memuaskan serta sesuai dengan yang telah dijanjikan

3.

Responsiveness (daya tangkap), yaitu keinginan para staf untuk membantu para pelanggan dan memberikan pelayanan dengan tanggap

4.

Assurance (jaminan), yaitu mencakup kemampuan, kesopanan dan sifat dapat dipercaya yang dimiliki para staf, bebas dari bahaya, resiko ataupun keraguraguan

5.

Empaty, yaitu meliputi kemudahan dalam melakukan hubungan, komunikasi yang baik, dan perhatian dengan tulus terhadap kebutuhan pelanggan

2.4

Sejarah ISO ISO, Organisasi Internasioal untuk standarisasi yang berkantor pusat di Jenewa

yang didirikan pada 23 Februari 1947 di Jenewa, Switzerland. merupakan lembaga swadaya masyarakat (LSM atau NGO = Non Govermental Organization) yang beranggotakan 163 negara, penetap standar internasional yang terdiri dari wakil–wakil

22 dari badan standar nasional dari setiap negara yang bekerja sama telah menghasilkan lebih dari 17,000 standar internasional untuk bisnis, pemerintah, dan masyarakat umum. Pada awalnya singkatan dari nama lembaga tersebut adalah IOS (International Organization for Standarization) dalam bahasa inggris dan OIN (Organization Internationale de Normalisation) dalam bahasa perancis, karena banyaknya akronim pada tiap- tiap negara akhirnya ditetapkan menggunakan nama ISO, yang diambil dari bahasa yunani yaitu isos yang berarti sama ( equal ) sehingga di negara manapun, bahasa apapun singkatan yang digunakan tetap ISO. Yang tugasnya adalah mempromosikan pengembangan dari standar internasional untuk memudahkan pertukaran dari barang-barang dan jasa.

2.5

Perkembangan ISO ISO 9000 merupakan standar sistem manajemen mutu (SMM) yang dikeluarkan

dan dipelihara oleh ISO/TC 176 kemudian diselenggarakan dan dipelihara oleh badan akreditasi dan sertifikasi, suatu orgabisasi atau perusahaan yang telah mendapatkan sertifikasi ISO 9001 akan diperbolehkan menyatakan dirinya kepada publik sebagai ”ISO 9001:2008 certified” atau ”ISO 9001:2008 registered”.

23

Gambar 2.3 Revisi Sistem Manajemen Mutu Versi ISO 9000

Seiring dengan perkembangan teknologi dan beragam jenis usaha maka ISO pun turut berkembang mengikuti zamannya, berikut penjelasan ISO dengan versi yang berbeda.

2.4.1

ISO 9000 Versi 1987 ISO 9000:1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 575o, dengan 3 (Tiga)

model sistem manajemen mutu, pilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas suatu organisasi :  ISO 9001:1987 , untuk penjamin mutu ( QA = Quality Assurance ) dalam desain, perkembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi organisasi yang memiliki aktifitas dalam menciptakan produk baru.  ISO 9002:1987 , untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktifitas menciptakan produk baru.  ISO 9003:1987 , untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.

24  ISO 9000:1987 , dipengaruhi oleh standar militer di amerika serikat khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan standar ini adalah kesesuaian dengan prosedur-prosedur ketimbang dengan proses manajemen secara keseluruhan.

2.4.2 ISO 9000 Versi 1994 ISO 9000:1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai pengganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu. Pada ISO 9000 series versi 1994. ISO 9004 merupakan salah satu keluarga dari ISO 9000 yang digunakan sebagai pedoman dalam melaksanakan ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003 sedangkan ISO 9000:1994 merupakan satu standar tersendiri dan pedoman untuk perbaikan kinerja dan bukan pedoman dalam melaksanakan ISO 9001:1994. Sebagian pasal-pasal dalam ISO 9001 series versi 1994 masih dipertahankan dan digunakan

dalam

ISO

9000:1994,

disempurnakan, beberapa klausul

hanya

saja

struktur

dan

penomorannya

disederhanakan dan digeneralisasi, kemudian

dilakukan penambahan beberapa klausul yang berkaitan dengan interaksi antar proses, perbaikan kinerja, komunikasi baik internal maupun eksternal (pelanggan) dan pengukuran kepuasan pelanggan.

25 2.4.3 ISO 9000 Versi 2000 ISO 9001:2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktifitas penciptaan produk baru.versi 2000 membuat perubahan mendasar dalam konsep sistem manajemen mutu ISO 9000 dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktifitas organisasi, dari pada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. ISO 9000 terdiri dari standar – standar sebagai berikut :  Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 Landasan dasar dan kosa kata, meliputi dasar-dasar mengenai sistem manajemen mutu serta berisi istilah dan kosa kata yang digunakan dalam standar ISO seri 9000.  Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 Persyarata-persyaratan, berisi ketentuan dan persyaratan standar yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang ingin menerapkan dan mengadopsi sistem manajemen mutu ISO 9000 tersebut.  Sistem Manajemen Mutu ISO 9004:2000 Berisi pedoman untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu, meliputi langkah-langkah dalam melakukan peningkatan kerja.  ISO 19011; Guidelines For Quality And Or Environmental Management System Auditing Standar ini berisikan pedoman untuk melakukan audit sistem manajemen mutu dan lingkungan. Standar ini merupakan panduan bagi auditor, baik auditor pihak pertama, pihak kedua maupun ketiga. Walaupun sebagian besar isi standar ISO

26 9011 lebih relevan apabila diterapkan untuk audi pihak ketiga, tetapi tidak semua kalusull dapat langsung diterapkan. Karena standar ini hanya berisi panduan yang berhubungan dengan metode audit, persyaratan dan kompetensi auditor, maka panduan ini tidak bersifat mengikat, teteapi fleksibel dan dapat dikembangkan sesuai dengan aktifitas auditor serta kebutuhan audit dan kompleksitas perusahaan yang diaudit. Standar ini terbagi manjadi 4 (empat ) bagian, yaitu : a) Prinsip audit b) Merencanakan, membuat, dan mengatur program audit. c) Pelaksanaan audit d) Kompetensi dan evaluasi auditor. Dan ISO 9011 yang merupakan pedoman untuk melakukan audit. Versi

2000

ini

meunutut

keterlibatan

manajemen

puncak

dalam

mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan

juga

menghindari

pendelegasian

fungsi-fungsi

manajemen

mutu

keadministrator junior. Tujuannya lainnya adalah meningkatkan efektifitas melalui pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan. ISO 9001:2000 lebih memfokuskan terhadap perbaikan kinerja, penggunaan struktur baru yang didasarkan pada pendekatan proses ( Proses Approach ), pengurangan prosedur terdokumentasi, penekanan pada pemenuhan kepuasan pelanggan, analisa data untuk perbaikan dan peningkatan kesesuaian dengan Standar Manajemen Lingkungan ( SML-ISO 14001 ).

27 2.4.4 ISO 9000 Versi 2008 ISO telah mengeluarkan edisi terbaru dari standar ISO 9001, yaitu ISO 9001:2008, Quality Management System Requirements pada tanggal 14 November 2008 yang lalu. ISO 9001:2008 tidak ada persyaratan baru, namun ada hal-hal yang perlu diperhatikan dalam standar ISO 9001 versi terbaru ini, yaitu :  Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2008, organisasi harus mampu menyediakan bukti objectif ( tidak perlu terdokumentasi ) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.  Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2008, bukan dokumentasi yang menentukan proses.  ISO 9001:2008, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapan dan peningkatan dari efektifitas SMM.  Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan ”Documented quality management system”, and not a ”sistems of documnets”. Dalam masa transisi dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF ( International Accreditation Forum ) menyetujui implemntation plan diantaranya :  ISO 9001:2008 telah dipublikasikan pada 14 November 2008 satu tahun setelah dipublikasikan ISO 9001:2008 semua sertifikat akreditasi yang diterbitkan ( baru maupun resertifikasi ) harus mengacu ke ISO 9001:2008, 24 bulan setelah

28 dipublikasikan ISO 9001:2008 semua sertifikat yang diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku lagi.  Organisasi

yang

telah

memiliki

sertifiakt

ISO

9001:2000

sebaiknya

menghubungi lembaga sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang telah diterapkannya, organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya berpikiran bahwa sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008 pada masa transisi.  Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya, lembaga sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 dan implikasinya dalam melaksanakan audit sesuai dengan ISO 9001:2008 tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan / dokumentasi dan perubahan lainnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatiahan / konsultasi ISO 9001:2008. ISO bertujuan untuk mengharmonisasi standar-standar nasional dimasingmasing negara menjadi satu standar internasional yang sama, menurut ( Rabbit & Bergf, 1994 ) ISO digunakan sebagai :  Fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinu untuk kepuasan pelanggan.  Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan.  Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen mutu.  Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem.

29  Kerangka kerja yang bagus bagi perbaikan mutu.  Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otoritas dan tanggung jawab yang jelas terhadap orang yang berkaitan dengan mutu proses dan produk.  Pedoman untuk melakukan segalasesuatu dengan benar disetiap saat.  Cara untuk meningkatkan produktifitas, efisiensi, mutu, dan kemampuan berkompetensi dari perusahaan.  Persyaratan untuk melakukan bisnis internasional.

2.6

Prinsip-prinsip dasar ISO 9001 ISO 9000 adalah suatu standar internasional untuk sisitem manajemen mutu

(SMM). ISO 9000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian SMM suatu organisasi yang bertujuan untuk menjamin organisasi yang bersangkutan mampu menyediakan produk yang memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditetapkan. ISO 9000 bukan merupakan standar produk, tetapi merupakan standar dari sistem manajemen suatu organisasi yang apabila diterapkan dalam organisasi tersebut akan mempengaruhi bagaimana produk itu dihasilkan, mulai dari tingkat perencanaan, perancangan, pembuatan dan perakitan hingga penyerahan ke pelanggan. ISO menetapkan siklus peninjauan ulang setiap 5 (Lima) tahun, guna menjamin relevansinya terhadap perkembangan bisnis dan teknologi.

30

Gambar 2.4 Delapan Prinsip Manajemen Mutu

Pada gambar 2.2 diatas dapat dilihat bahwa keterkaitan prinsip manajemen mutu ISO disusun berdasarkan pada 8 (delapan) prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh top manajemen sebagai suatu kerangkan kerja (frame work) yang membimbing organisasi untuk membantu meningkatkan kinerja. Kedelapan prinsip manajemen mutu itu didefinisikan dalam ISO 9001:2000 (Quality Mangement Systems – Fundamentals and Vocabulary) dan ISO 9004:2000 (Quality Management Systems – Guidelines for Performance Improvements). Standar baru memiliki struktur baru yang lebih lengkap yang didasarkan oleh delapan prinsip aturan-aturan dasar yang komprehensif atau nilai-nilai kepercyaan untuk kepemimpinan dan operasi organisasi yang merefleksikan prinsip-prinsip dasar total quality ( Evans dan Dean 2003; Cargil, 2001; Russell, 2000) . Delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9000 itu adalah :

31 1.

Fokus Pada Pelanggan ( Customer Focus ) Organisasi atau perusahaan sangat tergantung pada pelanggan, karena itu setiap organisasi atau perusahaan harus memahami kebutuhan dan keinginan pelanggan baik kebuutuhan dan keinginan sekarang maupun yang akan datang, dan giat berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.

2.

Kepemimpinan ( Leadership ) Pimpinan puncak suatu organisasi atau perusahaan tujuan dan arah dari suatu organisasi atau perusahaan tersebut. Selain itu pimpinan puncak juga harus menciptakan dan memelihara lingkkungan internal agar orang-orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi atau perusahaan.

3.

Keterlibatan Personel ( Involvement of People ) Keterlibatan personel merupakan faktor yang penting dari suatu organisasi atau perusahaan dan keterlibatan mereka secara penuh akanbesar manfaat yang diterima suatu organisasi atau perusahaan, manfaat tersebut akan diperoleh jika organisasi atau perusahaan menerapkan prinsip keterlibatan personel sebagai berikut : Orang-orang dalam organisasi atau perusahaan menjadi termotivasi, memberikan komitmen, dan terlibat. Orang-orang dalam suatu organisasi atau perusahaan lebih giat dalam melakukan inovasi agar tujuan-tujuan organisasi atau perusahaan tercapai. Orang-orang dalam organisasi atau perusahaan menjadi tanggung jawab terhadap kinerja mereka.

32 4.

Pendekatan Proses ( Process Approach ) Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara efisien, apabila aktifitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses mengubah masukan (input) terukur kedalam keluaran (output) terukur melalui sejumlah langkah berurutan yang terorganisasi. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut : Plan , Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan. Do , Implementasi proses. Check , Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. Action , Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan

5.

Pendekatan Sistem Pada Manajemen ( System Approach to Mangement ) Pemgidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem akan memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi atau perusahaan dalam mencapai tujuan-tujuannya.

6.

Perbaikan Berkesinambungan ( Continual Improvement ) Perbaikan berkesinambungan dari kinerja organisasi atau perusahaan secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi atau perusahaan, perbaikan berkesinambungan didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus menerus meningkatkan efektifitas dan / atau efisiensi suatu organisasi atau perusahaan untuk memenuhi kebijakan dan tujuannya tersebut. Perbaikan berkesinambungan membutuhkan langkah-langkah konsolidasi yang

33 progresif, merespon perkembangan kebutuhan dan ekspektasi pelanggan sehingga akan menjamin suatu evolusi dinamis dari sistem manajemen mutu. 7.

Pendekatan Faktual Dalam Pengambilan Keputusan (

Factual Approach to

Decision Making ) Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalahmasalah mutu dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Keputusan manajemen organisasi atau perusahaan sebiknya ditujukan untuk meningkatkan kinerja organisasai dan efektifitas implementasi sistem manajemen mutu. 8.

Hubungan Yang Saling Menguntungkan Dengan Pemasok ( Mutually Beneficial Supplier Relationship ) Suatu organisasi atau perusahaan dengan pemasoknya adalah saling tergantung, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam menciptakan nilai tambah..

2.7

Persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Dalam penerapannya organisasi atau perusahaan akan mengikuti persyaratan

yang tertuang dalam standar ISO 9001:2008, standar ini merupakan sarana atau sebagai alat untuk dapat mencapai tujuan mutu dalam menerapkan Total Quality Control yang diharapkan mampu menjawab perkembangan industri pada era globalisasi ini.

34

Gambar 2.5 Model Sistem Manajemen Berdasarkan Proses

Gambar tersebut diatas merupakan model sistem manajemen berdasarkan proses pada ISO 9001 yang menunjukan elemen-elemen dalam ISO yang saling berhubungan mengikuti siklus proses. Yang tertuang dalam persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001. ISO 9001:2008 terdiri dari delapan klausul, klausul-klausul tersebut adalah pondasi untuk membangun sebuah sistam menajemen mutu, berikut adalah ke delapan klausul tersebut yang penulis terjemahkan ke dalam bahasa Indonesia : 1

Lingkup

1.1

Umum Standar internationalini menentukan persyaratan bagi para menajemen mutu dimana sebuah organisasi a.

perlu menunjuk kemampuannya untuk secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundang dan peratauran yang berlaku, dan

35 b.

bertuuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan system secara efektif, termasuk proses peningkatan berkesinambungan dari system dan jaminan kesesuaian pada persyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku. Catatan 1 :

dalam standar internasional ini, istilah “ produk ” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehandaki oleh pelanggan.

Catatan 2 :

peraturan dan perundangan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.

1.2

Penerapan Semua persyaratan standar internasional ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan. Bila ada dari persyaratan standar internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat dari organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Bila ada pengecualian, temtuan sesuai terhadap standar internasional ini tidak diterima kecuali pada pengecualian ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian ini tidak mempengaruhi kemampuan, tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan perundangan dan peraturan yang berlaku.

2

Acuan Yang Mengatur Dokumen referensi berikut sangat diperlukan untuk penerapan dari dokumen ini. Untuk referensi tanggal, hanya tanggal yang disebutkan yang berlaku. Untuk

36 referensi tidak bertanggal, edisi terahir dari dokumenreferensi (termasuk setiap perubahan) yang berlaku. ISO 9000-2005, sistem manajemen mutu dasar-dasar dan kosa kata. 3

Istilah Dan Definisi untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000 dinyatakan berlaku. Bila teks standar internasional ini ditemukan kata “produk” dapat juga berarti “jasa”.

4

Sistem Manajemen Mutu

4.1

Persyaratan Umum Organisasi

harus

menetapkan,

mendokumentasikan,

menerapkan

dan

memelihara system manejemn mutu dan terus menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan standar internasional ini. Organisasi harus a) Manantukan proses yang diperlukan untuk sistem manejemn mutu dan penerapannya seluruh organisasi (lihat1.2) b) Menetukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut. c) Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan baik operasi maupun pengendalian proses-proses tersebut efektif d) Memeastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan memantau proses-proses tersebut e) Memeantau, mengukur dan bila memungkinkan dan mengenalisa prosesproses tersebut

37 f)

Menetapkan tindakan yang sesuai untuk mencapai hasil yang direncanakan untuk meningkatkan kelanjutan dari proses-proses tersebut

Proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan standar internasional ini. Bila organisasi memeilih untuk mengerahkan kepada pihak lain proses apa pun yang mempengaruhi kesesuai produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada prose situ. Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut harus dinyatakan dalam sistem manajemen mutu. Catatan 1 : proses-proses yang diperlukan untuk system manejemen mutu disebutkan di atas mencakup proses-proses untuk kegiatan manejemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa, dan improvement. Catatan 2 : “ Penyerahan proses kepihak lain “ adalah sebuah proses yang dibutuhkan organisasi untuk sistem manejemen mutunya dan yang mana organisasi memilih untuk dilakukan oleh pihak lain. Catatan 3 : mememstikan untuk menyerahkan kepihak lain tidak melepaskan tanggung

jawab

terhadap

kesesuaian

terhadap

persyaratan

pelanggandan perundangan dan peraturan yang berlaku. Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan pada proses yang di serahkan pada pihak lain dapat mempengaruhi oleh unsure-unsur seperti:

38 a) Dampak potensial dari proses yang diserahkan ke pihak lain pada kemempuan organisasi dalam menyediakan produk dan memenuhi persyaratan. b) Sejauhmana pengendalian proses dibagi c) Kemampuan untuk mencapai mengendalikan proses yang diperlukan pada penerapan dari 7.4 4.2.1 Umum Dokumentasi sistem manejemen mutu harus mencakup a) Pernyataan dokumentasi dari kebijakan mutu dan tujuan mutu b) Pedoman mutu c) Berbagai prosedur dan catatan dokumentasi yang diminta oleh standar internasional ini, dan d) Dokumen, termasuk catatan yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali proses secara efektif, dan Catatan1 :

Bila dijumpai istilah “ prosedur terdokumentasi “ dalam standar internasional ini , ini berarti berarti prosedur ini ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Satu dokumen daoat mewakili persyaratan dalam satu atau lebih prosedur. Satu persyaratan dapat dipenuhi oleh lebih dari satu dokumen.

Catatan 2 :

jangkauan dokmentasi sistem manejemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dan yang lain, karena a)

Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya

39

Catatan 3:

b)

Kerumitan proses dan interaksinya, dan

c)

Kopetensi personilnya.

dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

4.2.2 Pedoman Mutu Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup a) Lingkup sistem manejemn mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan dari pengecualian apa pun (lihat2.1), b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manejemn mutu, atau rujukan terhadap prosedur tersebut, dan c) Uraian dari interaksi antar proses-prose sistem manejemn mutu 4.2.3 Pengendalian Dokumen Dokumen yang diminta oleh sistem manejemen mutu harus dikendalikan, catatan adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaran yang ditentukan dalam 4.2.4 Harus sesuai prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan. a) Untuk mengetahui kecukuan dokumen sebelum diterbitkan b) Untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terbaru dari dokumen teridentifikasi. d) Untuk memeastkan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian e) Untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali

40 f)

Untuk memastikan dokumen yang berasal dari luar, ditentukan oleh organisasi yang mana diperlukan untuk perencanaan dan operasi dikenali dan didistribusikannya dikendalikan dan

g) Untuk mencegah dikumen kadarluarsa yang tidak disengaja dan memberikan identifikasi yang sesuai dengan dokumen tersebut, apabila dolumen tersebut disimpan untuk keperluan tertentu. 4.2.4 Pengendalian Catatan Catatan ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan dioprasikannya secara efektif sistem manejemn mutu harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, penyimpanan, dan pemusnahan catatan. Catatan harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukan dan diambil. 5

Tanggung Jawab Manejemen

5.1

Komitmen Manejemen Pucuk pemimpin harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manejemen mutu dan terus-menerus meningkatkan keefektifan dengan a) Menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta ungang-undang dan peraturan b) Menetapkan kebijakan mutu c) Memeastikan sasaran mutu telah ditetapkan d) Melakukan tinjauan manejemn, dan e) Memastikan tersedianya sumber daya.

41 5.2

Fokus Pasa Pelanggan Pucuk pemimpin harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan ddan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ( lihat 7.2.1 dan8.2.1)

5.3

Kebijakan Mutu Pucuk pemimpin harus memastikan bahwa kebijakan mutu a) Sesuai dengan sasaran organisasi b) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-terus meningkatkan keefektifan sistem manejemen mutu, c) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutunya, d) Didokumentasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e) Ditinjau agar terus-menerus sesuai.

5.4

Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu Pucuk pemimpin harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (7.1 a), ditetepkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi, sasaran mutu harus terukur dan lonsisten dangan kebijakan mutu. 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu Pucuk pemimpin harus memastikan bahwa a) Perencanaan sistem

manajemen mutu dilakukan untuk

memenuhi

persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan

42 b) Integrasi sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemn mutu direncanakan dan ditetepakan. 5.5

Tanggung Jawab Dan Wewenang pucuk manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2 Wakil Manajemen Pucuk pimpinan harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang meliputi a) Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemn mutu ditetapkan, ditereapkan, dan dipelihara, b) Melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan apapun untuk meningkatkannya, dan c) Memastikan promosi terhadap kesadaran persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. Catatan 1 : Tanggung jawab wakil manejeme ndapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manejemn mutu. 5.5.3 Komunikasi Internal Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan dilakukan komunikasi terkait keefektifan sistem manajemen mutu.

43 5.6

Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum Pucuk pimpinan harus meninjau sisitem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan yang berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang peningkatan dan kebutuhan akan perubahan pada sisitem manajemen mutu. Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara (4.2.4) 5.6.2 Input Tinjauan Input tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang : a) Hasil audit b) Umpan balik pelanggan c) Kinerja proses dan kesesuian produk d) Status tindakan pencegahan dan korektif, e) Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu f)

Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g) Sasaran-sasaran untuk peningkatan 5.6.3 Output Tinjauan Output tinjauan manajemen harus mancakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan : a) Peningkatan pada keefektifan sisitem manajemen mutu dan prosesprosesnya, b) Peningkatan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan c) Sumber daya yang diperlukan.

44 6

Pengolahan Sumber Daya

6.1

Penyediaan Sumber Daya Organisasi harus menetapkan sumber daya yang diperlukan a) Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terusmenerus meningkatkan keefektifannya, dan b) Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2.

Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum Personil yang melaksanakan yang mempengaruhi kesesuaian pada persyaratan produk harus memiliki kopetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai. Catatan 1 : pemenuhan dari persyaratan produk dapat berpengaruh secara langsung atau tidak langsung oleh pekerja yang melakukan tugas apa pun dalam system manejemn mutu. 6.2.2 Kemampuan, Pelatihan Dan Kesadaran Organisasi harus a) Menetapkan kopetensi yang diperlukan bagi personil yang melaksanakan pekerjaan yang memenuhi kesesuaian terhadap persyaratan produk b) Bila mungkin, menyediakan pelatihan atau melakukan tidakan lain untuk mencapai kompetensi yang diperlukan c) Memastikan bahwa personil sadah akan keterkaitan dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbang mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

45 d) Memelihara catatan yan sesuai terkait pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4) 6.3

Prasarana Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memeliharaprasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mancakup, bila sesuai, a) Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait, b) Peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) Jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).

6.4

Lingkungan Kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Catatan 1 : termologi “ lingkungan kerja “ berkaitan dengan kondisi-kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk faktor fisik, lingkungan, san factor lainnya (seperti kebisingan, temperature, kelembaban, pencahayaan atau cuaca).

7

Realisasi Produk

7.1

Perencanaan Realisasi Produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat4.1). Dalam pereancaan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jika sesuai : a) Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk

46 b) Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan penyediaan sumber daya yang spesifik bagi produk itu c) Kegiatan verifikasi, validasi, pamantauan, inspeksi, dan uji spesifik bagi produk dan criteria keberterimaan produk d) Catatan yang diperlukan untuk membuktikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Output perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi Catatan 1 : Sebuah dokumen menentukan proses-proses system manejemn mutu termasuk proses realisasi prosuk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek ayau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu. Catatan 2 : Organisasi juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. 7.2

Proses Berkaitan Dengan Pelanggan

7.2.1 Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk Organisasi harus menetapkan a) Persyaratana yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk menyerahkan dan kegiatan pasca penyerahan b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tatapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan ayau yang dimaksudkan, bila diketahui. c) Persyaratan perundangan dan peraturan yang sesuai dengan produk, dan d) Persyaratan tambahan apa pun yang dipertimbangkan perlu oleh organisasi.

47 Catatan : kegiatan pasca pengiriman mencakup, contohnya kegiatan masa garansi, perjanjian kontrak seperti jasa perawatan dan jasa perawatan dan jasa perawatan seperti saur ulang ataupun pembuangan ahir. 7.2.2 Tinjauan Persyaratan Berkaitan Dengan Produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini berkaitan dengan komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memestikan bahwa a) Persyaratan produk ditentukan b) Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari sebelumnya dinyatakan setelah diselesasikan dan c) Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan Catatan hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Bila pelanggan tidak memberikan secara tertulis tentang persyaratan, pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima Bila persyaratan produk dirubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan telah mengalami persyaratan yang berubah tersebut. Catatan : dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi setiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat

48 mencakup informasi produk yang relevan seperti catalog atau bahan iklan.

7.2.3 Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan a) Informasi produk, b) Pertanyaan, pengangan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c) Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. 7.3

Desain Pengambangan

7.3.1 Perancanaan Disain Dan Pengambangan Organisasi harus merencanakan dan mengandalikan desain dan pengambangan produk Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan a) Tahapan disain dan pengambangan b) Tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan c) Tenggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan Organisasi harus mengelola interaksi antar grup yang berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dsan penugasan tanggung jawab yang jelas. Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, saat desain dan pengambangan berlangsung.

49 7.3.2 Input Desain Dan Pengembangan Input berkaitan dangan persyaratan produk harus ditetekan dan catatanya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup a) Persyaratan fungsi dan kerja b) Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku, c) Bila mungkin, informasi diturunkan dari disain serupa yang lalu, dan d) Parsyaratan lain yang perlu bagi desain dan pengembangan. Input ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bermakna ganda dan tidak saling bertentangan satu dengan yang lainnya. 7.3.3 Output Desain Dan Pengambangan Output desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai dan untuk verifikasi terhadap input desain dan pengembangandan harus disetujui sebelum diterbitkan. Output disain dan pengembangan harus a) Memenuhi persyaratan input untuk desain dan pengembangan, b) Member informasi sesuai dengan pembelian, produksi dan penyedia jasa, c) Berisi atau mengacu criteria keberterimaan produk, dan d) Menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan benar Catatan : informasi produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk pemeliharaan produk secara detail. 7.3.4 Tinjauan Desain Dan Pengembangan Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk

50 menilai kemampuan hasil desain dsan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan untuk mengidentigfikasi masalah apa pun dan mengajukan tindakan yang diperlukan Peserta tinjauan ini harus mencakup perwakilan dari berbagai fungsi yang berkaitan dangan tahapan desain dan pengembangan yang ditinjau. Catatan hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.3.5 Verifikasi Desain Dan Pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.2) 7.3.6 Validasi Desain Dan Pengembangan Perubahan desain dan pengambangan harus ditunjukan dan catatannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dampak perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Catatan hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.4

Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang harus dibeli tergantung dampak produk yang dibeli tersebut pada realisasi produk selanjutnya atau produk ahir.

51 Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi, kriterian pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Catatan hasil penilaian dan tindakan apa pun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara ( lihat 4.2.4) 7.4.2 Informasi Pembelian Proses pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk, bila sesuai a) Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan b) Persyaratan kualifikasi personel, dan c) Persyaratan system manajemen mutu Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikemunikasikan ke pemasok. 7.4.3 Verifikasi Produkyang Dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau katifitas-aktifitas lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang dtentukan. Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi ditempat pemasok, organisasi harus menyatakan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian. 7.5

Produksi Dan Penyediaan Jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup, bila sesuai a) Tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk b) Ketersediaan intruksi kerja, sesuai kebutuhan

52 c) Penggunaan peralatan yang sesuai, d) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukura, e) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran, dan f)

Pelaksanaan aktifitas-aktifitas pelaksanaan produk, pengiriman dan setelah pengiriman.

7.5.2 Validasi Proses Untuk Produksi Dan Penyediaan Organisasi harus melakukan validasi semua proses pada produksi dan penyediaan jas dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan

atau

pengukuran

berikutnya

da

sebagai

konsekuensinya,

kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan. Validasi harus menunjukan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, bila sesuai a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b) persetujuan persyaratan dan kualifikasi personel c) penggunaan method dan prosedur yanf spesifik, d) persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan e) validasi ulang 7.5.3 Identifikasi Dan Mampu Telusur Bila sesuai organisasi harus mengidentifikasikan status produk dengan cara sesuai realisasi produk. Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi unik dari produk dan memelihara catatan (lihat4.2.4)

53 Catatan : di beberapa sector industri, manejemen, manejemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur 7.5.4 Kepemilikan Pelanggan Organisasi harus memelihara dnegn baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau pakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasikan, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika pemilikan pelanggan mana pun hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan dan memelihara catatan (lihat 4.2.4) Catatan : kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan interlektual dan data personal. 7.5.5 Pemeliharaan Produk Organisasi harus memelihara produk selama proses internal dan menyerankan ke tujuan yang dimaksudkan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan. Bila sesuai, pemeliharaan ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Pemeliharaan harus berlaku juga bagi bagiabagian produk. 7.6

Pengendalian Peralatan Pemantauan Dan Pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pementauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetepkan

54 Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pmantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pementauan dan pengukuran. Bila perlu memastikan validasi hasil, peralatan pengukuran harus : a) dikalibrasi dan diverifikasi, atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar internasional atau nasional; bila tidak ada standar yang tersedia, dasar untuk kalibrasi dan verifikasi harus dicatat, b) disetel atau disetel ulang seperlunya, c) memiliki identifikasi untuk menentukan status kalibrasinya; d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah; e) melindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpangan. Selain itu, organisasi hatus mengkaji dan mancatat validasi hasil pengukuran sebelumnyabila peralatan ditemukan tidak memiliki persyaratn. Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan pemakaian awal dan ditegaskan kembali sesuai kebutuhan. Catatan : konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak computer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan akan secara cukup

55 mencakup verifikasinya dan konfigurasi manejemen untuk menjaga kesesuaian dalam penggunaanya. 8

Pengukuran Analisa Dan Peningkatan

8.1

Umum Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan peningkatan yang diperlukan a) untuk menunjukan kesesuaian terhadap persyaratan produk, b) untuk memastikan kesesuaian system manajemen mutu, dan c) untuk terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Harus tergantung pada pemantauan metode yang sesuai, termasuk teknik statistic, dan jangkauan penerapannya.

8.2

Pemantauan Dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. Catatan : pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup mendapatkan input dari sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan pada kualitas produk yang dikirimkan , survey opini pengguna, analisa kehilangan bisnis, pujian hak garansi dan laporan dealer. 8.2.2 Audit Internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana terencana apakah sistem manajemen mutu

56 a) memenuhi pangaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan standar internasional ini dan pada persyaratan system manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi dan b) diterapkan dan dipelihara secara efektif program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang diaudit, sebagaimana hasil audit yang lalu. kriteria, lingkup frekuansi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan tidak berpihak proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penyusunan catatan dan pelaporan hasilnya. Manajemen yanag bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan korektif apa pun yang dibutuhkan, dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidak sesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi ( lihat 8.5.2 ) Catatan :

lihat ISO 9011 sebagai panduan.

8.2.3 Pemantauan Dan Pengukuran Proses Orgnisasi harus menerapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, bila sesuai, pengukuran dari proses system manajemen mutu. Metode-metode ini harus menunjukan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang ditetapkan tidak tercapai harus dilakukan dindakan koreksi dan korektif, sesuai kebutuhan.

57 Catatan :

pada saat menentukan metode yang sesuai, organisasi sangat disarankan untuk mempertimbangkan dari jenis dan jangkauandari pengukuran yang sesuai terhadap setiap proses dalam hubungannya terhadap dampaknyapada kesesuain produk dan keefektifan dari sistem manejemen mutu.

8.2.4 Pemantauan Dan Pengukuran Produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan verifikasi persyaratan produk dipenuhi, ini harus dilakukan pada tahapan-tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1) bukti kesesuaian dengan criteria keberterimaan harus dipelihara. Catatan harus menunjukan orang yang berwenang melepas produk untuk dikirim ke pelanggan (lihat 4.2.4). Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengatur yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secar memuaskan, kecuali atau disetujui oleh otoritas yang televan, dan bila dapat oleh pelanggan. 8.3

Pengendalian Produk Tidak Sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan produk harus diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetukan pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dnegan produk tidak sesuai. Jika sesuai, orgainsasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

58 a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan b) dengan mengijinkan pamakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh pihak berwenang yang relevan dan bila mungkin, oleh pelanggan c) dengan melakukan tindakan pencegahan penggungaan atau penerapan awal yang dimaksudkan d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak, atau dampak potensial, dari ketidaksesuaian bila ditemukan setelah pengiriman atau telah mulai digunakan. Bila produk tidak sesuai koreksi, harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukan untuk menunjukan kesesuain pada persyaratan. Catatan sifat ketidaksesuaian dan tindak lanjut apa pun, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat4.2.4) 8.4

Analisa Data Organisasi harus menetapkan mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai dengan penunjukan kesesuaian dankeefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai di man peningkatan bekelanjutan system manajemne mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari hasi pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan. Analisa data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan a) kepuasan pelangaan (lihat 8.1) b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4) c) karakteristik dan kecendrungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan

59 d) pemasok (lihat 7.4) 8.5.1 Peningkatan Terus Menerus Organisasi harus terus menerus memperbaiki keefektifan system manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen. 8.5.2 Tindakan Korektif Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak daari ketidak sesuai yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi a) penijauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan) b) penetapan penyebab ketidak sesuaian c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, e) catatan hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f)

peninjauan keefektifan tindakan korektif yang dilakukan

8.5.3 Tindakan Pencegahan Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab petonsial ketidaksesuai untuk mencegah terjadi. Tindakan pencegahan harus sesuai dengn dampak dari potensi masalah itu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi a) Penetapan ketidak sesuain dan penyebabnya

60 b) Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidak sesuaian, c) Penetapan dan tindakan yang diperlukan d) Catatan hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) Peninjauan keefektifan tindakan pencegahan yang dilakukan Secara detail tentang isi masing-masing klausul tersebut tidak dibahas dalam pokok bahasan ini. Persyaratan ISO 9001:2008 tertuang didalam kalusul 4 hingga 8, telah menjelaskan kebutuhan dokumen yang diperlukan dalam menerapkan standar , hanya enem prosedur yang dipersyaratkan oleh standar ISO 9001:2008 yaitu: 1. Prosedur pengendalian dokumen (klausul 4.2.3) 2. Prosedur pengendalian rekaman (klausul 4.2.4) 3. Prosedur audit internal (klausul 8.2.2) 4. Prosedur tindakan koreksi (klausul 8.5.2) 5. Prosedur tindakan pencegahan (klausul 8.5.3) 6. Prosedur pengendalian produk tidak sesuai (klausul 8.3)

2.8

Langkah-Langkah Dalam Penerapkan ISO 9001-2008

2.7.1

Tahap Persiapan Dalam tahap persiapan dasar ada beberapa langkah-langkah yang meski

dilakukan yaitu : 1. Komitmen manajemen puncak, 2. Menetapkan cara penerapan, 3. Membentuk kelompok kerja penerapan ( Tim ISO ), dan 4. Menentukan sumberdaya yang diperlukan

61 1.

Komitmen manajemen puncak Suatu pernyataan dan penetapan menajemen sistem mutu ISO 9001:2008 dalam organisasi atau perusahaan harus dilakukan oleh manajemen puncak. Penerapan ISO 9001-2008 tidak akan berjalan tanpa adanya komitmen manajemen tersebut. Manajemen harus benar-benar menyadari merekalah yang paling bertanggung jawab terhadap keberhasilan atau kegagalan dalam penerapan ISO 9000. Penerapan manajemen ISO 9000 ini bukan hanya merupakan urusan kepala produksi, tetapi merupakan tanggung jawab seluruh personil perusahaan mulai dari manajemn puncak sampai karyawan terendah, oleh karena itu ada baiknya bila secara khusus manajemen merancang cara untuk mengkomunnikasikan komitmennya kepada seluruh jajaran dalam perusahaanya. Manajeman juga harus melakukan tugas-tugas sebagaimana dimuat dalam klausul tanggung jawab manajemen ISO 9001 yang secara singkat mencakup kebijakan mutu, organisasi, dan kajian ulang manajemen.  Dibidang kebijakan mutu Kebijakan mutu dan tujuan mutu perusahaan harus di tetapkan secara tertulis beserta komitmen terhadap mutu tersebut, yang harus berkaitan dengan tujuan organisasi, harapan dan kibutuhan pihak pelanggan.  Dibidang organisasi Menetapkan struktur organisasi yang dapat menunjukan posisi dan pembagian tanggung jawab termasuk uraian jabatan yang berpengaruh terhadap mutu produk. Dan manajemen harus mengangkat seorang manajemen representatif yang diberi wewenang dan tanggung jawab dalam pelaksanaan penerapan standar ISO 9001:2008.

62  Di bidang kaji ulang Melakukan kajian ulang terhadap sistem mutu dan yang berlangsung secara berkala, dam hasilnya harus didokumentasikan dalam rekaman. Kajian ulan ini untuk memastikan bahwa : - Kebijakan mutu telah dijalankan - Tujuan mutu telah dicapai atau sedang dalam pencapaian dengan arah yang sudah benar. - Ada tidaknya kebutuhan untuk mengubah kebijakan dan tujuan tersebut sesuai dengan kondisi yang ada. 2.

Membentuk kelompok kerja penerapan Jika perusahaan akan membentuk kelompok kerja sebaiknya anggota kelompok kerja tersebut terdiri dari setiap unit kerja, biasanya adalah manajer unit kerja. Hal ini penting karena merekalah tetunya yang paling bertanggung jawab terhadap unit kerja yang bersangkutan.  Peran anggota kelompok kerja Dalam proses penarapan ini maka peran anggota kelompok kerja adalah -

Menjadi agen perubahan yang sekaligus sebagai fasilitator dala unit kerjaanya.

-

Menjaga konsistensi dari penerapan sistem mutu ini baik melaluai tinjauan sehari-hari maupun berkala

-

Menjadi penghubung antara manajamen dan unit kerjanya.

 Tanggung jawab dan tugas anggota kelompok kerja Tanggung jawab dan tugas-tugas anggota kelompok kerja adalah : -

Mengikuti pelatihan lengkap tentang sistem ISO 9001:2008

63 -

Melatih staff dalam unit kerjanya sesuai kebutuhan

-

Melakukan tinjauan terhadap sistem yang berlangsung dengan sistem standar ISO 9001:2008

-

Membuat bagan alir yang menjelaskan tentang keterlibatan unit kerjanya dengan elemen / klausul yang ada dalam ISO 9001:2008

-

Bertanggung jawab untuk mengembangkan sistem sesuai dengan elemn yang berkaitan denga unit kerjanya

-

Bertanggung jawab untuk penelusuran dokumen-dokumen sebagaimana di persyaratan dalam ISO 9001:2008, termasuk mempersiapkan penulisan panduan mutu, prosedur, intruksi kerja dan formulir-formulir.

-

Melakukan apa yang ditulis dalam dokumen baik di unit kerjanya maupun keseluruhan perusahaan

-

Ikut serta sebagai anggota tim audit mutu internal

-

Bertanggung jawab mempromosikan ISO 9000 secara terus menerus baik di unit kerjanya maupun unit kerja lain.

 Ketua kelompok kerja Kelompok kerja akan diketuai dan dikoordinasikan oleh seorang kelompok kerja yang biasanya di rangkap oleh manajemen representatif yang telah ditunjuk oleh manajemen. manajemen representatif sudah memiliki kualifikasi sebagai berikut : -

Memiliki karakter kepemimpinan termasuk atributnya seperti tegas, cerdas, disiplin dan mampu memotifasi orang lain dalam kelompok kerja

64 -

Sudah senior, telah mamahami aspek operasional dan dalam organisasi perusahaan secara umum

-

Bersedia meluangkan waktu khusus untuk menerapkan ISO 9000 secara cukup di luar tugas-tugas lain

-

Dapat diandalkan sebagai petugas penghubung dalam manghadapi asesor, konsultan, pemasok dan pelanggan.

3.

Menentukan sumberdaya yang diperlukan Yang dimaksud sumberdaya disini mencakup personil, perlengkapan, waktu dan dana yang dibutuhkan dalam implementasi sistem ISO 9000.

2.7.2

Tahap Pengembangan Dan Penerapan Sistem Bagian ini terdiri dai sembilan langkah kegiatan yang merupakan lanjutan dari

langkah-langkah pada bagian 1, yaitu : 1. Kegiatan penyuluhan, 2. Peninjauan sistem, 3. Penyusunan jadwal kegiatan, 4. Pengenalan ISO 9001:2008, 5. Pengembangan sistem manajemen mutu, 6. Penerapan sistem, 7. Pelatihan audit mutu internal, 8. Pelaksanaan audit mutu internal, 9. Tinjauan manajemen, dan 10. Memilih lembaga sertifikasi sistem mutu. 1.

Kegiatan penyuluhan Penerapan ISO 9000 adalah merupakan kegiatan dari dan untuk seluruh staff perusahaan. Oleh karena itu perlunya perasaan diikut sertakan dari semua staff dan seluruh karyawan dalam perusahaan dengan melelui penyuluhan. Kegiatan penyuluhan ini harus diarahkan untuk mencaapai tujuan. Antar lain:  Menyamakan persepsi dan motivasi terhadap pentingnya penerapan standar ISO 9000 bagi kemajuan perusahaan

65  Membangun komitmen menyeluruh yaitu mulai dari direksi, manajer, staf dan selurh jajaran karyawan dalam perusahaan. Kegiatan penyuluhan ini dapat diselenggarakan melalui berbagai cara. Misal pernyataan komitmen manajeman, panitia pengarahan, manajemen representatif dan juga anggota kelompok kerja. Dalam acara ini akan sangat baik sekali apabila sambutan diberikan langsung oleh presiden direktur atau orang yang jabatannya tertinggi dalam organisasi atau perusahaan. 2.

Peninjauan sistem Kelompok kerja penerapan sistem yang telah dibentuk mulai bekerja untuk meninjau sistem yang sedang berlansung kemudian dibandingkan dengan persyaratan yang ada dalam ISO 9000. Peninjauan ini dapat dilakukan dengan dua cara yaitu dengan meninjau dokumen prosedur dan meninjau pelaksaan.

3.

Penyusunan jadwal kegiatan Setelah melakukan penijauan sistem maka kelompok kerja dapat menyusun suatu jadual kegiatan. Jadwal kegiatan dapat disusun dengan mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut :  Ruang lingkup pekerjaan Hasil dari tinjauan sistem akan menunjukan berapa banyak yang harus dipersiapkan dan berapa lama prosedur itu akan diperiksa, disempurnakan, disetujui dan diaudit.  Kemampuan manajemen representatif dan kelompok kerja penerapan Yang dimaksud kemempuan di sini adalah kemempuan membagi dan menyediakan waktu. Mengingat tugas penerapan bukanlah satu-satunya

66 pekerjaan manajemen representatif dan kelompok kerja penerapan, mereka masih mempunyai tugas dan tanggung jawab lain.  Keberadaan proyek Khususnya perusahaan yang kegiatanya berdasarkan proyek ( misal : kontraktor, pengembang, dll ) maka ketika menyusun jadwal asesor harus dipastikan bahwa ada proyek yang sedang dikerjakan. 4.

Pengenalan ISO 9001 Untuk memperlancar dalam proses penerapan ISO 9001 maka perusahaan perlu memperkenalkan ISO 9001 kepada manajemen dan personil lain yang dianggap perlu, yang kemudian diharapkan mereka menularkannya pengetahuannya ke seluruh staff di unit kerjanya masing-masing. Denga cara membagi bahan bacaan tentang ISO 9001 dan suatu seminar ISO 9001 di perusahaan.

5.

Pengembangan sistem manajemen mutu Beberapa kegiatan dalam pengembangan sistem manajemn mutu antara lain mencakup dokumentasi, pengembangan kelompok, penyusunan bagan alir, penulisan panduan mutu, prosedur dan intruksi kerja.  Dokumentasi Keputusan pertamayang harus diambil adalah menyepkati struktur dokumentasi yang akan disusun. Berdasarkan pada standar ISO 9000 struktur dokumentasi dapat dikelompokan kedalam tiga tingkat yaitu : -

Dokumen tingkat I : panduan mutu Yang menjelaskan kebijakan-kebijakan perusahaan yang bersifat strategis. Dokumen ini secara umum menjelaskan tujuan dan arah organisasi atau perusahaan.

67 -

Dokumen tingkat II : prosedur Yang menjelaskan pembagian aktifitas dan tanggung jawab yang melibatkan antar unit kerja dan bersifat taktis.

-

Dokumen tingkat III : intuksi kerja Yang menjelaskan langkah-langkah kegiatan secara rinci yang melibatkan hanya satu unit kerja dan bersifat operasional.

Dalam tahap ini disepakati pula mengenai sistem penomoran yang daapat membedakan antara tinkatan dokumen tersebut.  Pembagian gugus tugas Dari hasil tinjauan sistem maka akan diperoleh daftar dari elemen yang harus dikembangkan dan diterjemahkan dalam identifikasi prosedur dan intruksi kerja. Selanjutnya dibagi tugas kepada setiap gugus tugas untuk bertanggung jawab untuk mengembangkan elemen ke dalam prosedur dan intruksi kerja tersebut. Ada kemungkinan satu elemen dapat menghasilkan lebih dari satu prosedur.  Penyusunan bagan alir Dalam tahap ini setiap gugus tugas dapat menggambarkan bagai alir tentang proses dari kegiatan yang berhubungan dengan tanggung jawabnya. Pastikan dalam di dalam bagai alir telah terkandung semua persyaratan dari elemen tersebut.  Panduan mutu Dalam penulisan panduan mutu ini maka keterlibatan manajemen atau panitia pengarah akan besar sekali. Manajemen bertugas untuk merumuskan kebijakan dan tujuan mutu perusahaan sebagai bagian dari panduan mutu.

68  Prosedur dan intruksi kerja Setelah baga alir tersusun lengkap, maka penulisan prosedur dapat segera dimulai. Dalam penulisan prosedur yang pertama-tama yang harus dilakukan adalah kelompok kerja menyepakati tentang format dan prosedur. Kemudian setiap anggota kelompok mulai menerjemahkan setiap bagan alir ke dalam prosedur. Selanjutnya khusus untuk intruksi kerja sebaiknya ditulis oleh kelompok kerja itu sendiri dan tidak perlu ditulis kalimat yang panjang-panjang. Dan menggunakan dengan bahasa yang sederhana dan jelas sehinga udah dipahami pembacanya. Sebaiknya intruksi kerja diuji coba dengan diberikan kepada orang tidak mengetahui proses, kemudian orang tersebut dan minta orang tersebut melaksanakannya. 6.

Penerapan sistem Setelah semua dokumen ( panduan mutu, prosedur dan intruksi kerja termasuk formulirnya ) selesai ditulis, maka tiap angggota kelompok kerja kembai ke masing-masing untuk menerapkan sistem yang telah ditulis. Adapun cara penerapannya adalah :  Seluruh anggota kelompok mengumpulkan seluruh staffnya dan dijelaskan mengenai isi dari dokumen tersebut. Dalam kesempatan ini dapat juga digunakan untuk mendapatkan masukan-masukan dari lapangan yang bersifar operasional dan teknikal.  Anggota kelompok kerja bersama-sama staff unit kerjanya mulai mencoba menerapkan hal-hal yang telah ditulis, setiap hambatan ditulis sebagai masukan untuk penyempurnaan dari pada sistem

69  Mengumpulkan

semua

catatan

mutu

dan

rekaman-rekaman

yang

memrupakan bukti pelaksanaan hal-hal yang telah ditulis. Untuk penerapan sistem ini sebaiknya tidak kurang dari 3 ( tiga ) bulan agar cukup waktu untuk menilai efektif tidaknya sistem yang telah dikembangkan. 7.

Pelatihan audit mutu internal ( AMI ) Pelatiha audit mutu internal harus diikuti oleh anggota kelompok kerja penerapan yang telah dibentuk dan staff anggota kerja yang dianggap perlu. Untuk menjaga efektifitas dalam pelatihan maka jumlah peserta harus dibatasi. Adapun pelatihan audit mutu internal ini adalah:  Memberikan pemahaman kepaada tim auditor perusahaan tentang pentingnya audit mutu internal di dalam memelihara kesinambungan dalam penerapan ISO di perusahaan.  Memberkan pengetahuan teknis tentang cara melakukan audit mutu internal mulai dari perencanaan sampai dengan pembuatan laporan audit. Materi dalam pelatiha audit mutu internal ini harus mencakup: -

Tujuan dan manfaat audit mutu internal

-

Beberapa pengertian tentang istilah yang digunakan dalam audit

-

Audit mutu internal sebagai persyaratan ISO 9000

-

Langkah-langkah pelaksanaan audit

-

Kualifikasi dan proses seleksi auditor mutu internal

-

Peran dan tanggung jawab pimpinan auditor

-

Peran dan tanggun jawab anggota tim auditor

-

Klarifikasi hasil audit

-

Cara dan sistem pelaporan

70 -

Tindakan perbaikan dan cara pencegahan pengenalan ISO 10011 tentang panduan sistem mutu

-

Praktek audit dan studi kasus

Pelatihan audit mutu internal ini dapat berlangsung dalam satu atau dua hari. Kemudian untuk melengkapi pelatihan ini perlu ditambah satu atau dua hari lagi untuk melakukan simulasi atau latihan praktek audit sebagai studi kasus dan bahan diskusi. Dan simulasi ini peserta dibagi menjadi beberapa kelompok dan setiap kelompok dapat melakukan audit di bagian tertentu. 8.

Pelaksanaan audit mutu internal Tujuan pelaksanaan audit mutu internal di dalam ISO 9000 adalah untuk:  Menilai kecukupan dokuman atau pedoman mutu, prosedur dan instruksi kerja dalam memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan dalam ISO 9001  Menilai kesesuaian sistem yaitu dengan membandingkan antara hal-hal yang tertulis di dokumen sistem mutu dengan hal yang dilakukan dilapangan  Menilai efektif tidaknya sistem mutu dalam penunjangan pencapaian tujuan mutu perusahaan  Memberikan kesempatan untuk perbaikan dan penyempurnaan, baik di tingkat dokumen maupun di lapangan  Mengkondisikan auditor maupun auditee dengan susana mutu yang lebih siap untuk menghadapi pelaksanaan audit yang dilakukan oleh asesor dari lembaga sertifikasi  Memenuhi ketentuan standard ISO 9001  Memenuhi ketentuan lambaga sertifikasi

71 Perlu diketahui bahwa sebagian besar dari lembaga sertifikasi mensyaratkan bahwa sebelum mereka melakukan asesmen, maka perusahaan harus menyelenggarakan audit mutu internal sekurang-kurangnya satu kali. Sedangkan tahapan-tahapan kegiatan audit mutu internal adalah sebagai berikut : 1.

Perencanaan dan persiapan audit mutu internal Perncanaan merupakan tahapan kegiatan audit yang sangat penting. Berhasil tidaknya suatu audit mutu internal sangat ditentukan oleh seberapa baik perencanaan dan persiapan audit dibuat sebelum dilakukan suatu audit.  Pemilihan anggota tim / atau auditior Manajer mutu atau wakil manajemen yang bertugas mengkoordinir sistem manajemen mutu dari suaatu organisasi berwenang untuk menunjuk auditor / membentuk tim auditor dan kepala auditor yang akan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kegiatan audit. Auditor yang ditunjuk harus memiliki keahlian yang memadai untuk melaksanakan audit dan sebaiknya telah memperoleh pelatihan internal audit yang dilakukan oleh Badan standarisasi atau Badan sertifikasi. Kemudian wakil manajemen (MR) memberitahu kepada auditor yang ditunjuk tersebut mengenai: 1.

Tanggal pelaksanaan audit yang telah dijadwalkan

2.

Devisi/bagian yang akan diaudit

3.

Ruang llingkup dan tujuan audit

4.

Dan personil yang dapat dihubungi.

72  Menyusun jadwal Sebelum melaksanakan proses audit, terlebih dahulu harus ditentukan jadwal dan frekuensi audit. Jadwal audit merupakan pengaturan dan pembagian waktu audit mutu untuk selurh fungsi di organisasi dalam kurun waktu tertentu.  Membuat daftar periksa (checklist) dan dokumen kerja Daftar periksa yang telah disiapkan oleh tim asudit, pada saat pelaksanaan audit, harus dapat digunakan secara efektif, yang bertujuan untuk membantu pelaksanaan audit agar sesuai dengan rencana audit yang telah dibuat. Fungsi dari daftar periksa adalah sebagai berikut: 1.

Untuk mengatur dan mengendalikan waktu dan pelaksanaan audit

2.

Untuk mengatur dan mengendalikan rudang lingkup audit agar sesuai dengan rencana dan jadwal yang telah dibuat

3.

Untuk memberikan dalam menelusuri dokumen refrensi yang diperlukan

4.

Sebagai alat bantu dalam penyusunan hasil audit yang dilakukan

 Pemberitahuan kepada auditee Pemberitahuan kepada auditee sebaiknya dilakukan minimal satu minggu sebelum dilaksanakannya audit. Pemberitahuan kepada auditiee dapat dilakukan oleh MR atau kepala auditor yang telah ditunjuk. Apabila auditee telah menyetujui waktu dilaksanakannya audit, maka kepala auditor menyusun rencana rinci pelaksanaan audit dan kemudian mendiskusikannya kepada auditee untuk mendapat persetujuan, diskusi

73 hal ini sangat diperlukan agar pelaksaan audit tidak menggangu kegiatan rutin bagian yang diaudit. 2.

Pelaksanaan proses audit mutu internal Pelaksanaan audit mutu adalah proses relisasi dari semua yang telah dipikirkan dan dituangkan dalam perencanaan audit mutu. Pelaksanaan audit dititik beratkan pada verifikasi kesesuai implementasi dengan aturan yang telah didokumentasikan. Bukti kesesuaian implementasi system mutu inilah yang harus dicari dalam pelaksanaan audit. Pelaksanaan audit dapat dikelompokan ke dalam :  Pertemuan pembukaan Dalam pertemuan pembukaan, kepala auditor akan menjelaskan kepada pihak manajemen kepada pihak manajemen organisasi dan auditee tentang maksud, tujuan dan rung lingkup audit yang aka dilakukan, menyampaikan jadwal audit, memperkenalkan semua anggota tim audit, klarifikasi hal-hal yang masih meragukan dalam proses audit(bila ada) dan penyetujuan jadwal tentang pertemuan penutup.  Pelaksanaan audit Auditor memiliki kebebasan yang cukup luas untuk mendapatkan akses informasi dengan melakukan interaksi dan pendekatan dengan beragam teknik dan pendekatan. Ada tiga teknik kegiatan, yaitu: 1.

Pengamatan pada saat pekerjaanberlangsung

2.

Penilaian kecukupan sumber daya dan fasilitas

3.

Diskusi dan tanya jawab

74  Pertemuan penutup Setelah dilakukannya pelaksanaan audit, pertemuan penutup akan memeparkan hasil sudit yang diperoleh, baik temuan positif maupun temuan ketidak sesuaian selama audit. Peretemuan penutup dihadiri oleh seluruh personil yang sama pada waktu pertemuan pembukaan. 3.

Laporan hasil audit mutu internal Laporn audit mutu internal adalah hasil kerja seorang auditor mutu yang disampaikan kepada auditee untuk ditindak lanjuti. Laporan hasil audit mutu memuat informasi factual, signifikan dan relevan yang disusun secara sistematis dengan bahasa yang mudah dipahami. Paling tidak ada tujuh yang perlu dimuat dalam laporan audit mutu yakni:

4.

1.

Kebijakan

2.

Lokasi

3.

Kegiatan

4.

Klausul / elemen

5.

Bukti

6.

Skala kekritisan

7.

Rekomendasi

8.

Dan batas waktu penyelesaian

Tindak lanjut hasil audit mutu internal  Memastikan tindak lanjut audit Tindak lanjut adalah melaksanakan tindakan koreksi berdasarkan rekomendasi auditor yang disusun dalam laporan audit berdasarkan data hasil pemeriksaan. Atas dasar kesepakatan antar auditor dan auditee

75 untuk menyelesaikan ketidaksesuaia, auditor akan melakukan verifikasi tindak koreksi. Verifikasi tindak koreksi tersebut didasarkan pada bukti objektif perbaikan.  Tahapan dalam proses tindak lanjut Secara rinci pelaksanaan tindak lanjut yang harus dilakukan oleh auditee mencangkup kegiatan: 1. Membuat rencana perbaikan 2. Melaksanakan perbaikan dan pencagahan 3. Melakukan evaluasi hasil perbaikan dan pencegahan Dari ketiga hal diatas, menurut standar ISO 9001 yang menyatakan : Pimpinan yang bertanggung jawab terhadap unit yang diperiksa harus memastikan tindakan koreksi yang diambil sesegera mungkin untuk mengeliminasi ketidaksesuaian dan penyebab-penyebab yang telha ditemukan. Dengan kata lain auditor harus dapat memastikan closing_nya ketidak sesuaian yang unit yagn diaudit ( Pembahasan tambahan tentang audit akan dijelaskan pada sub judul berikutnya ) 9.

Tinjauan manajemen Tahap selanjutnya setelah melaksanakan audit mutu internal adalah Management Review (Tinjauan Manajemen). Tinjauan manajemen wajib dilakukan dalam sistem manajemen mutu didalam suatu perusahaan, hal tersebut terdapat pada klausul 5.6 ISO 901:2008. Tinjauan manajemen dilakukan sesuai dengan schedule yang telah dibuat oleh manajemen. Tinjauan manajemen dihadiri oleh seluruh anggota tim ISO, MR

76 dan perwakilan direksi. Tujuan dari tinjauan manjemen adalah memastikan keefektifan dari sistem manajemen mutu

yang telah dirancang dan

diimplementasikan. Klausul tersebut menyatakan bahwa sebuah tinjauan manajemen harus memiliki input dan output yang terdari dari: Hasil Audit Audit tidak hanya berfokus pada internal audit maupun eksternal, tetapi audit juga dapat berupa audit dari pelanggan, atau jenis audit lainnya. Umpan Balik Pelanggan (Customer Feed Back) Umpan balik dari pelanggan dapat berupa keluhan (complain), customer audit, customer satisfaction survey,dan customer recommendation. Kinerja Proses dan Kesesuaian Produk Kinerja proses yang dimaksud adalah kinerja dari tiap – tiap departemen yang terdapat di perusahaan. Kinerja proses dapat dilihat pada pencapaian sasaran mutu dari setiap departemen di perusahaan. Status Tindakan Pencegahan dan Koreksi MR harus memperhatikan tindakan pencegahan dan koreksi dalam perusahaan sudah diverifikasi dan terselesaikan pada waktu yang telah ditentukan. Tindak Lanjut dari Tinjauan Manajemen Sebelumnya MR harus memperhatikan tindakan pencegahan dan koreksi yang telah dibuat pada tinjauan manajemen sebelumnya dan memastikan tindakan pencegahan dan koreksi tersebut telah melalaui verifikasi MR atau manajemen.

77 Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 memiliki persyaratan bagi perusahaan untuk melakukan peningkatan berkesinambungan (continual improvement). Oleh karena itu, seluruh bagian perusahaan harus saling bekerjasama dalam peningkatan sistem manajemen mutu. Setiap saran atau masukan untuk perubahan harus dicatat dan menjadi bahan rekomendasi dari MR atau manajemen. Rekomendasi untuk Perbaikan Perbaikan yang dimaksud adalah perbaikan – perbaikan diluar sistem manajemen mutu. 10. Memilih lembaga sertifikasi sistem mutu Tahap ini meliputi sertifikasi oleh badan sertifikasi yang telah terakreditasi, setelah melalui tahapan ini organisasi atau perusahaan resmi sebagai pemegang sertifikat ISO. Sertifikasi merupakan bentuk pengakuan dari pihak yang independen terhadap suatu organisasi yang sudah menerapkan sistem manajemen mutu yang dipersyaratkan. Dengan adanya sertifikasi ini akan memberikan bukti bahwa standar benar-benar diterapkan sehingga dengan mengurangi audit pihak kedua yaag sering menyita banyak waktu dari organisasi yan bersangkutan. Dengan sertifikasi organisasi dapat melebarkan pangsa pasarnya. Tetapi serifikasi bukanlah suatu tujuan ahir, sebab banyak organisasi yang mengejar sertifikasi karena dipersyaratkan pelanggannya tanpa melakukan kinerja sistemnya. Lembaga sertifikasi sistem mutu yang berhak mengeluarkan sertifikat adalah lembaga yang telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Dalam

78 hal ini dilaksanaan proses sertifikasi diawasi oleh KAN melalui Komite Akreditasi Instasni Teknis (KAIT). Dalam memilih lembaga sertifikasi sistem mutu (LSSM), organisasi perlu mempertimbangkan hal-hal antara lain: 1) Sistem sertifikasi sistem mutu (LSSM) telah diakreditasi oleh KAN 2) Pangalaman badan sertifikasi dalam sistem mutu 3) Biaya Setelah dibebankan dengan biaya persiapan ( misal biaya konsultan ), makan akan dibebeankan kembali dengan biaya sertifikasi, yang biasanya meliputi : -

Biaya permohonan Yaitu biaya di bayarkan pada saat permohonan perusahaan untuk mendapat sertifikat

-

Biaya penilaaian Biaya ini ditentukan dengan jumlah asesor yang melakukan penilaian dan lamanya penilaian

-

Biaya tahunan Biaya yang harus dibayarkan oleh perusahaan setelah mendapatkan sertifikat setiap tahun. Biaya tahunan ini ada yang menetapkan termasuk biaya untuk survailen

Setiap LSSM memiliki biaya yang beragam. Ada LSSM yang menentukan besarnya biaya berdasarkan, ruang lingkup yang diajukan, besarnya perusahaan ada pula yang berdasarkan jumlah karyawannya. Oleh sebab itu, perlu meminta rincian yang jelas kepada LSSM dan dilakukan perbandingan dengan LSSM lainnya.

79 4) Kompetensi Pastikan bahwa lembaga sertifikasi system mutu yang dipilih memeng kompeten untuk melakukan asesmen terhadap teknologi atau jenis usaha perusahaan, hal ini dapat ditanyakan kepada badang akreditasi yang mengakreditasinya. 5) Domisili Perlu diketahui di mana lembaga seterfikasi sitem mutu itu berdomisili, hal ini penting karena jauh atau dekatnya jarak tentu

akan berpengaruh

terhadap biaya yang dikeluarkan terutama untuk kedatangan asesor ke perusahaan, missal untuk tiket, tarif jam kerja untuk perjalanan dal lain-lain. 6) Pelayanan Bagaimana pelayanan yang diberikan oleh lembaha sertifikasi, apakah ramah atau terlalu birokrasi, hal ini dapat ditanyakan dari perusahaan yang telah diberikan sertifikasi dari lembaga sertifikasi sistem mutu tersebut 7) Ketentuan-ketentuan lembaga sertifikasi system mutu Perusahaan perlu mengetahui ketentuan-ketentuan yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi sistem mutu termasuk di ataranya prosedur kerja mereka. Ketentuan-ketentuan ini dapat diminta lebih dahulu untuk dipelajari sebelum diputuskan utuk dipilih. 8) Bahasa Apabila menggunakan lembaga sertifikasi sistem mutu asing, apakah asesor yang ditugaskan memahmi bahasa Indonesia.

80 9) Saran pelanggan Ada kemungkinan pelanggan besar memberikan saran terhadap lembaga sertifikasi system mutu yang dipilih. Jika ada sebaiknya perusahaan memenuhi saran pelanggan. 10) Hal ini dari penulis. Kita sebagai bangsa Indonesia yang besar dan mencintai hasil karya anak bangsa, maka perlu dipertimbangkan untuk menggunakan LSSM lokal, selain biayanya relatif ringan juga dengan demikian kita juga memberikan untuk bangsa kita sendiri. Selanjutnya adalah menghubungi lembaga sertifikasi system mutu melalui surat untuk menanyakan persyaratan dan persedur untuk mendapatkan sertifikat ISO 9000, kemudian nyatakan dengan jelas tentang sertifikat yang diinginkan perusahaan, missal sertifikat 9001, sertifikat 9002, atau sertifikat 9003. 2.8

Tahapan Umum Sertifikasi ISO 9001 Setidak-tidaknya ada dua hal yang sangat dominan mendorong mengapa suatu

organisasi atau perusahaan memerlukan atau melakukan sertifikasi. Pertama permintaan atas kontrak yang dilakukan perusahaan dengan pelanggan, yang kedua tuntutan pasar atau dari perusahaan sendiri yang ingin ikut serta dan memperluas jangkauan perdagangan yang ingin dicapai. Sebagaimana pedoman dan panduan yang berlaku, baik secara internasional maupun secara nasional menjelaskan dan mensyaratkan perlakuan sertifikasi ISO 9000, yaitu : 1) Tahap permohonan 2) Proses penilaian 3) Penerbitan sertifikasi, pengawasan dan perubahan

81 2.8.1 Tahap Permohonan Setelah perusahaan benar-benar telah merasa siap dan telah memilih badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu, untuk melakukan proses sertifikasi, ada beberapa hal yang perlu dilakukan yaitu : 1.

Pengajuan permohonan Dalam

pengajuan

permohonan,

perusahaan

hendaknya

memperhatikan

ketentuan-ketentuan yang ada, sebab selain yang tertulis dalam pedoman yang berlaku, setiap badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu memiliki peraturan masing-masing, namun demikian secara umum permohonan hendaknya : 1.

Dibuat pada formulir permohonan yang telah disiapkan oleh lembaga atau badan sertifikasisistem mutu.

2.

Ditulis dalam bahasa dapat diterima oleh badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu yang dipilih. Formulit ini biasanya meliputi  Nama , alamat, nomor telefon, dan nnomor fax perusahaan  Nama dan jabatan penghubung ( contact person ) yang dapat dihubungi  Alamat pabrik ( jika berbeda dengan kantor pusatnya )  Jenis produk atau jasa yang diminta untuk disertifikasi  Model sistem mutu yang dipilih ( ISO 9001, atau ISO 9002, atau 9003 )  Rincian penilaian atau sertifikat yang dimiliki

3.

Meliputi sistem mutu yang mencakup dalam lokasi yang di tentukan, artinya berapa jumlah dan dimana lokasinya, sebagaimana ruang lingkup pengajuan permohonan, hendaknya tercermin didalamsistem mutu yang diajukan.

4.

Berkaitan dengan sistem mutu produk, proses atau jasa yang dilaksanakan oleh perusahaan.

82 2.

Membayar biaya proses sertifikasi Berkaitan dengan biaya, dianjurkan kepada pihak perusahaan pemoho hendaknya mananyakan kepada badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu yang jelas dan lengkap kompnen apa saja yang harus dibayarkan.

3.

Mempersiapkan diri untuk dikunjungi Dalam upaya dalam rangka menghadapi tim penilai pada saat dikunjungi mempersipkan diri untuk dikunjungi sangatlah penting, diantaranya adalah tim pendamping yang dibentuk atau ditunjuk oleh pihak perusahaan dari personil mereka sendiri. Tim pendamping ini bertujuan untuk memperlancar pelaksanaan penilaian. Tim pendamping ini bertugas untuk :  Membantu tim penilai  Membantu personel yang sedang di nilai ( auditee )  Mancatat semua hasil temuan yang disampaikan atau yang ditemukan oleh asesor sewaktu penilaian, baik berupa observasi maupun hal ketidak sesuaian-non conformance report ( NCR ) Berkaitan dengan permohonan ini perlu diketahui bahwa permohonan yang telah disampaikan oelh pihak perusahaan, maksimum berlaku untuk masa 2 tahun terhitung sejak tanggal pengajuan permohonan, jika dalam masa 2 tahun tersebut perusahaan bellum mendapat sertifikasi, maka permohnan dianggap gugur.

2.8.2 Proses Penilaian 1.

Informasi tentang permohonan Setelah permohonon telah disampaikan oleh pihak pemohon diterima oleh badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu. Lembaga sertifikasi system mutu menelaah terhadap kelengkapan permohonan terebut. Berkaitan dengan hal ini pihak badan

83 atau lembaga sertifikasi system mutu akan memberitahukan kepada perusahaan tentang diterimanya atau penolakan atas permohonan beserta alasannya. 2.

Penentuan tim asesor dan rencana penialaian Sebelum kunjungan penilaian dilakukan, badan atau lembaga sertifikasi akan menyampaikan konfirmasi kepada perusahaan untuk menanyakan kesiapan perusahaan. Setelah kesepakatan tanggal kunjungan badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu mengirim jadwal dan tim penilai ke perusahaan pemohon.

3.

Kunjungan penilaian Kunjungan tidak resmi sering kali bermanfaat, sebelum proses penilaian secara resmi dilakukan. Kunjungan ini bermanfaat guna mendapat gambaran tentang kemempuan perusahaan. Tim tersebut biasanya dibagi menjadi dua bidang, yang pertama berkaitan dengan masalah teknis atau proses produksi ( kalau manufaktur ), seperti pengujian pengendalian proses, kalibrasi dan lainnya. Tim kedua berkaitan dnegan masalah pendukung teknis, manajemen, dan masalah berkaitan dengan admistrasi, seperti tanggung jawab manajemen, personil, pelatihan, pembelian dan lain-lain.  Pertemuan pembukaan Ketika tim penilai tiba ditempat, sebelum di mulainya penilaian, langkah pertama adalah mengadakan pertemuan pembukaan antara tim penilai dengan pihak perusahaan.tujuan pembukaan ini adalah : -

Memperkenalkan ketua dan anggota tim penilai

84 -

Menguraikan secara rinci mengenai program atau jadwal audit selama penilaian

-

Menjelaskan mengenai prosedur atau metode yang digunakan delam penilaian

-

Menentukan saluran komunikasi resmi antara tim penilai dnegan pihak manajemen perusahaan yang dinilai. Yaitu pihak perusahaan menunjuk atau menugaskan seorang untuk menjadi penghubung antara tim penilai dengan pihak perusahaan

-

Menjelasakan beberapa hal yang mungkin belum dipahai oleh perusahaan

-

Memastikan sumber daya dan fasilitas yang diperlukan

-

Menjelaskan masalah ketidak sesuaian atau non conformances report (NCR) dan masalah temuan ketidak sesuaian mayor dan minor

-

Menjelaskan

tujuan,

waktu

dan

rincian

pertemuan

penutup,

mendapatkan danah atau peta letak dari perusahaan -

Mengundang pertanyaan bagi pihak manajemen perusahaan yang mungkin ada hal-hal yang dipertanyakan.

 Pelaksanaan penilaian Penilaian yang dilakukan oleh tim penilai, baik yang berkaitan dengan masalah teknis atau proses produksi maupun non teknis ( admistrasi ) dilakukan

secara

mendalam

terhadap

prosedur

dalam

memenuhi

persyaratan. Metode yang digunakan meliputi wawancara langsung dengan personil terkait, pengumpulan data, observasi terhadap pelaksanaan kegiatan,

85 biasanya perusahaan diminta memperagakan penggunaan prosedur yang telah didokumentasikan. Dari peristiwa ini akan terlihat apakah yang ditulis sesuai dengan praktek kegiatannya. Pada saat berlangsungnya penilaian perusahaan ada kalanya asesor atau penilai meminta bukti tersebut dan perusahaan harus dapat memperlihatkan bukti tersebut. Pada ahir penilaian, tim penilai membacakan hasil penilaian, untuk didiskusikan dengan auditee dan menyimpulkan hasil penilaian dalam bentuk laporan penilaian.  Pertemuan penutup Setelah tim penilai selesai mengadakan pertemuan dalam bentuk laporan, sebagai mana pada awal akan dilaksanakannya penilaian diadakan pertemuan pembukaan, maka pada ahir penilaian sebelum tim asesor atau penilai meninggalkan perusahaan yang dinilaijuga diadakan pertemuan. Pertemuan penutup ini dari pihak tim penilai akan menyampaikan : -

Terimakasih atas penerimaan perusahaan

-

Perkenalan tim penilai, hal ini dilakukan lagi karena mungkin pada waktu pertemuaan pembukaan ada manajemen dari pihak perusahaan yang tidak hadir

-

Keadaan penilaian, bahwabahwa penilaian tidak meliputi seluruh aspek kegiatan perusahaan yang diajukan, ini tidak berarti bahwa tidak ada ketidaksesuaian dalam berbagai bidang yang sama sekali tidak dilaporkan

86 -

Permintaan agar pertanyaan ditangguhkan dahulu sampai semua temuan telah disajikan

-

Menyampaikan ringkup penilaian yang akan disajikan oleh masingmasing asesor

-

Menyajikan ringkasan menyeluruh hasil penilaian dan rekomendasi

-

Memberikan kesempatan kepada pihak perusahaan yang dinilai untuk menanyakan atau meminta penjelasan atas laporan dan rekomendasi yang disampaikan. Pada kesempatan ini bagi pihak perusahaan diharapkan menanyakan hal-hal yang memang belum jelas, sehigga semua permasalahan dapat dipahami

-

Permintaan untuk menentukan tanggal pelaksanaan tindakan perbaikan yang diperlukan, jika ada. Sebaiknya tindakan perbaikan ini dilakukan secepat munngkin.

-

Permintaan tanda tangan kepada pihak perusahaan pada formulir laporan.

Hasil laporan ini oleh tim penilai akan disampaikan kepada badan atau lembaga sertifikasi sistem mutu untuk ditindak lajuti sesuai rekomendasi. Hasil dari tim asesor ini akan dibahas di badan atau lembagi sertifikasi sistem mutu. Jika tidak ada masalah dan ketidaksesuaian maka kepada perusahaan diberikan sertifikat sistem mutu.

87 2.8.3 Penerbitan Sertifikasi, Pengawasan Dan Perubahan 2.8.3.1 Penerbitan Sertifikat Bila rekomendasi dari tim penilai atas perusahaan pemohon dapat disetujui oleh lembaga atau badan sertifikasi sistem mutu untuk diberikan sertifikat, maka perusahaan tersebut diberikan sertifikat ISO 9000 sesuai standar mutu yang diajukan. Tetapi jika laporan dari tim penilai menyatakan ada temuan ketidaksesuaian atau ada hal-hal yang harus diperbaiki atau disempurnakan, maka pihak perusahaan diminta untuk menunjukan bahwa kegiatan perbaikan telah dilakukan guna memenuhi semua persyaratan terkait sampai batas waktu yang telah ditentukan. Untuk orgnisasi yang mendapatkan sertifikasi, suatu hal yang harus diperhatikan bahwa serifikasi yang diperoleh akan terus diawasi secara berkala (Surveillance), yaitu sebanyak dua kali dalam setahun, pengawasan ini dilakukan agar organisasi tetap konsisten memelihara atau bahkan meningkatkan sistem mutunya. Ini dilakukan dalam jangka selama 3 (tiga) tahun, sesuai dengan jangka waktu berlakunya sertifikasi, setelah tiga tahun harus kembali melakukan aplikasi kepada LSSM ( Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu ) untuk disertifikasi lagi.

2.8.3.2 Pengawasan Pengawasan

dimaksudkan

untuk

menjaga

dan

membuktikan

bahwa

kesesuaianan secara terus menerus dengan standar mutu yang terkait. Hal-hal yang perlu diketahui oleh pihak perusahaan pemegang sertifikat adalah :  Perusahaan yang diberi sertifikat akan terdaftar bersama-sama dengan perusahaan lain dalam direktori badan atau badan sertifikasi sisitem mutu yang

88 telah memberi sertifikat. Daftar ini dipublikasikan oleh LSSM terkait dan diperbaharui sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.  Dapat memberitahukan secara menyeluruh dan terperinci tentang sertifikat tersebut kepada pelanggan, pembeli atau pihak lain yang dapat member manfaat bagi perusahaan.  Boleh menggunakan lembaga atau logo LSSM yang memberikan sertifikat dengan ketentuan sebagai berikut : 1.

Tanda sertifikasi harus selalu digunakan bersama-sama dengan nama perusahaan dan dibubuhi nomor sertifikat disebelahnya.

2.

Tanda sertifikasi hanya boleh digunakan dalam berkorespondensi, periklanan, dan bahan promosi, serta tidak boleh digunakan kecuali dalam kaitannya dengan barang atau jasa yang terdaftar dalam sertifkat.

3.

Pada keadaan apapun, tanda sertifkat tidak boleh digunakan secara langsung pada atau dihubungkan dengan produksedemikian rupa, yang member kesan bahwa produk tersebut telah disertifikat sisitem mutu.

4.

Perusahaan harus menghentikan setiap penggunaan tanda sertifikasi yang tidak disetujui oleh lembaga sertifikasi dan menghentikan segala bentuk pernyataan

yang

mengacu

pada

kewenangan

perusahaan

untuk

menggunakan tanda sertifikasi yang menurut pendapat LSSM dapat menyesatkan. 5.

Setelah menghentikan penggunaan sertifikat, dengan alasan apapun perushaan harus segera menghentikan semua penggunaan tanda sertifikasi dan memusnahkan persediaan bahan yang menempakan tanda sertifikat tersebut.

89 6.

Bentuk dan ukuran tanda sertifikat sesuai ketentuan LSSM.

 Tidak boleh menggunakan lembaga atau logo LSSM pada produk atau cara lain yang dapat disalah artikan sebagai pernyataan kesesuaian produk. Perusahaan tidak diperkenankan bahwa produk, proses atau jasa telah dinilai sebab sertifikat yang diberikan adalah sertifikat sisitem mutu. Kecuali jika perusahaan memiliki produk yang disertifikasi menurut sistem atau cara sertifikat oleh lembaga sertifikasi produk yang bersertifikatnya produk, misal hak penggunaan tanda SNI.

2.8.3.3 Perubahan-Perubahan  Perubahan ruang lingakup Mengenai perubahan ruang lingkup ini, misal perusahaan menambah jumlah jenis atau kegiatan yang dilakukan. Penambahan ini bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikat yang berlaku, dapat meminta agar sertifikasinya dirubah. Perubahannya tergantung pada kebijakan LSSM untuk memutuskan apakah dengan penilaian ulang atau dengan permohonan baru.  Perubahan sistem mutu Jika dikarenakan suatu hal, perusahaan memandang perlu mengubah sistem mutu, maka perusahaan harus : -

Secepatnya memberitahukan kepada LSSM yang telah memeberi sertifikat tentang maksud diadakakannya perubahan sistem mutu.

-

Menerima keputusan yang dilakukan oleh LSSM mengenai apakah perlu penilaian ulang atau penyelidikan lebih lanjut.

90

Permohonan Dari Organisasi

Quatation

Kontrak

Kontrak

Kaji Ulang Dokumen

Kaji Ulang Dokumen Tidak Dapat Diterima

Ketidaksesuaian

Dapat Diterima

Pilihan

Pra Audit

AUDIT

Kaji Ulang Dokumen

Tidak Dapat Diterima Dapat Diterima Ketidaksesuaian

Sertifikasi

Tindak Koreksi

Pengawasan Berkala

Tindak Lanjut

Gambar 2.6 Skema Proses Sertifikasi

91 2.9

Sertifikat ISO 9001

2.9.1 Penyalahgunaan Sertifikat Persahaan yang telah diberi sertifikat diperingatkan dandiminta untuk tidak lagi mempertunjukan atau menggunakan sertifikatnya, termasuk penggunaan symbol atau logo LSSM pemberi sertifikat sesegera mungkin apabila :  Sertifikat yang dimiliki telah kadaluarsa atau telah habis masa berlakunya, ditangguhkan atau dibatalkan atau dicabut pemberlakuannya.  Perusahaan telah merubah sistem mutu, dan perubahan ini tidak diterima oleh LSSM dan perubahan ini diperkirakan dapat berpengaruh dalam kulifikasi bagi sertifikasi perusahaan.  Perusahan gagal dalam menerapkan perubahan peraturan yang telah diterbitkan oleh LSSM terkait.  Beberap ahal yang terjadi di perusahaan yang mungkin merugikan dan mempengaruhi sistem mutu perusahaan.

2.9.2 Tindakan Perbaikan Perusahaan yang telah diberi sertifikat bertanggung jawab dalam melakukan tindakan perbaikan terhadap pelanggaran sistem.

2.9.3 Penangguhan Sertifikat Sertifikat yang telah diberikan oleh LSSM sifatnya dapat ditangguhkan selama batas waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan. Biasanya penagguhan ini disebabkankarena :

92  Dalam pengawasan ditemukan ketidaksesuaian terhadap persyaratan terkait, tetapi ketidaksesuain tida termasuk pada kategori yang berat.  Penggunaan yang tidak tepat dalam penggunaan sertifikat, lambing, logo dan belum diperbaharui atau diluruskan sehingga pihak LSSM tidak merasa puas.  Perusahaan melakukan pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan yang berlaku atau prosedur yang diberlakukan oleh LSSM pemberi sertifikat. LSSM dapat mempublikasikan daftar perusahaan-perusahaan yang terkena penangguhan ini

2.9.4 Pancabutan Atau Pembatalan Sertifikat Berdasaarkan ketentuan-ketentuan atau pedoman-pedoman yang berkaitan dengan masalalh sertifikasi, LSSM dapat membatalkan suatu sertifikat, mencabut sertifikat, dan membatalkan perjanjian tentang penggunaan lambing atau logo LSSM pemberi sertifikat, jika :  Terjadi sertifikat pada perusahaan  Dalam pengawasan menunjukan bahwa ketidaksesuaian terhadap persyaratan yang berkaitan terlalu serius atau berat  Pihak perusahaan secara formal meminta untuk dicabut  Perubahan pada peraturan sistem dan perusahaan tidak akan atau tidak dapat menjamin untuk memenuhi persyaratan yang baru tersebut  Perusahaan berhenti memasok produk atau jasa dalam jangka waktu yang telah diperpanjang  Perusahaan yang diberi sertifikat tidak memenuhi kewajiban keuangan kepada LSSM

93 Pencabutan ini dilakasanakan oleh LSSM denganmemberitahu kepada perusahaan yang berangkutan, peristiwa pencabutan atau pembatan sertifikat ini oleh LSSM dapat dipublikasikan .

2.10

Audit Mutu

2.10.1 Pengertian Audit Mutu Pengertian audit mutu dapat dijumpai dalam panduan audit sistem menajemen mutu ISO 19011 Quality Management System-Guidelines For Performance Improvements” dalam panduan tersebut, audit mutu didefinisan sebagai suatu proses sistematik, indepanden, dan terdokumantasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauh mana kriteria audit terpenuhi, Audit sistem mutu biasanya dilakukan untuk menentukan tingkat kesesuaian aktifitas organisasi terhadap standar menejemen mutu ISO 9001:2008 yang telah ditentukan serta efektifitas dari penerapan sistem tersebut.

2.10.2 Tujuan Audit Mutu Dari pengertian audit mutu yang diuraikan diatas, bahwa tujuan audit mutu adalah untuk mendapatkan data dan informasi aktual dan signifikan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan atau perubahan. Temuan audit selanjutya dianalaisa, dinilai kecukupan dan kesesuaian terhadap standar ISO 9001:2008. Hasil temuan auditor tersebut akan digunakan sebagai dasar pengambilan keputusan, pengendalian manajemen, perbaikan dan aatau perubahan. Secara terperinci tujuan umum dari audit mutu yaitu: a.

Untuk memeroleh prioritas permasalahan yang tengah dihadapai perusahaan

94 b.

Untuk merencanakan pengembangan usaha, untuk memenuhi persyaranan suatu manajemen mutu sebagai acuan

c.

Untuk memenuhi persyaratan regulasi ataupun persyaratan kontrak

d.

Untuk mengevaluasi terhadak pemasok

e.

Untuk menemukan adanya resiko kegiatan organisasi. Sedangkan tujuan audit secara khusus adalah untuk memberikan umpan balik

tentang kinerja organisasi yang diuraikan sebagai berikut: a.

Menentukan umpan balik tentang kinerja organisasi

b.

Pengarahan pencapaian sasaran

c.

Memberikan sense of urgency

d.

Menentukan peluang perbaikan

e.

Memastikan apakan sistem diterapkan secara efektif

f.

Memastikan sistem manajemen mutu terpelihara secara terus menerus

g.

Mendeteksi penyimpangan-penyimpangan terhadap kebijakan mutu sedini mungkin.

2.10.3 Tipe Audit Berdasarkan Pihak Yang Melaksanakan Ada tiga tipe audit yang berdasarkan pihak auditi, yaitu: a.

Audit pihak pertama (audit internal), yaitu audit yang dilakukan oleh organisasi itu sendiri

b.

Audit pihak kedua (audit eksternal), yaitu audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain yang berkepentingan.

c.

Audit pihak ketiga ( audit external ), yaitu audit yang dilakukan oleh pihak luar yang independen, pada umumnya untuk tujuan sertifikasi.

95 2.10.4 Istilah Dan Definisi Di Dalam Audit Didalam definisi ini terdapat kata-kata atau istilah-istilah yang akan dijumpai dalam kegian audit. Karena berikut ini disampaikan penjelasan tentang definisi-definisi dan istilah-istilah yang kerap digunakan dalam kegiatan audit mutu pada umumnya.  Audit suatu proses sistematik, indepanden, dan terdokumantasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sampai sejauh mana kriteria audit terpenuhi.  Audit Client Organisasi atau seseorang yang meminta untuk dilakukan audit.  Auditee Organisasi / bagian / bidang yang diaudit.  Auditor Seseorang yang kompeten untuk melakukan audit.  Audit Team Satu atau lebih auditor (termasuk didalamnya lead auditor) yang melakukan audit.  Audit Evidence Catatan, pertanyaan dari fakta atau informasi lain, yang relevan dengan audit dan diferifikasi  Audit Criteria Seperangkat kebijakan, prosedur atau persyaratan di mana audit dinilai berdasarkan hal tersebut.

96  Audit Finding Hal-hal yang menjadi temuan dalam audit. Temuan tersebut dapat positif maupun negative.  Audit Conclutions Hasil suatu audit yang diterbitkan oleh tim audit setelah mempertimbangkan tujuan audit dan semua temuan audit.  Audit Plan Menjelaskan mengenai aktifitas dan pengaturan suatu audit.  Audit programme Kumpulan satu atau lebih audit yang direncanakan untuk suatu kerangkawaktu yang spesifik dan diarahkan pada tujuan tertentu.  Audit Scope Luas dan batasan audit.  Audit Systematic Proses independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bubkti audit dan mengevaluasinya secara subjektif dalam menentukan tingkat pemenuhan criteria / persyaratan.  Checklist Suatu catatan yang dibuat oleh auditor untuk memungkinkan auditormengajukan pertanyaan-pertanyaan yang berkaitan dengan verifikasi dokumen.  Compliance Pemenuhan terhadap suatu standar / persyaratan yang ditentukan

97  Competence Kemampuan yang ditunjuk dalam menerapkan keterampilan, pengetahuan dan prolaku dsalam kinerja.  Lead Auditor Ketua tim audit yang mempunyai kualifikasi tertentu yang dapat melakukan audit.  Managament Representative Orang yang ditunjuk oleh Top Manajemen untuk memimpin aktifitas SMM dam melaporkannya kepada Top Manajemen.  Nonconformance Suatu temuan dari audit yang sifatnya penyimpangan besar (major) terhadap ISO atau peraturan perudangan lain.  Observation Temuan minor (minor finding) yang tidak berbahaya, tetapi bila didiamkan akan menyebabakan

berpotensi

menjadi

tidak

berjalannya

sistem

(System

Breakdown). Observasi juga bias diaplikasikan untuk temuan-temuan yang mempunyai potensi yang menjadi Nonconformance bila diabaikan oleh manajemen.  Technical Expert Personal (audit) yang menyediakan suatu pengetahuan atau keahlian spesifik pada suatu subjek yang diaudit atau pada tim audit.

98 2.10.5 Persyaratan Auditor Menurut pengertian ISO 19011, auditor adalah orang yang memiliki kompetensi untuk melakukan audit. Selain kompetensi dan pendidikan, ada sifat yang perlu dimiliki oleh seorang auditor, baik yang bersifat prinsip audit maupun personalitas auditor yang bersangkutan. Namun ISO 9011 barisi panduan yang tidak mengikat bagi seorang auditor. Sikap yang harus dimiliki oleh seorang auditor yang berkenaan dengan prinsip audit dalam ISO 19011 sub klausul 4 adalah sebagai berikut: 1.

Sikap etis Sikap etis adalah dasar dari sikap profesionalisme yang wajib dimiliki oleh seorang auditor. Sikap etis ini akan menunjukan sifat jujur, dapat dipercaya, dan bijaksana yang sangar diperlukan dalam pelaksanaan audit.

2.

Penyajian yang objektif Auditor wajib menyampaikan temuan ketidaksesuaian dengan benar dan teliti.

3.

Ketatan profesional Seorang auditor harus menunjukan kesungguhan dalam penilaian audit dalam memberikan perhatian member perhatian sesuai dengan pentingnya tugas yang mereka lakukan sehingga dapat menimbulkan kepercayaan.

4.

Kemandirian Sikap mandiri merupakan sikap dasar bagi seorang auditor untuk tidak memihak dan memberikan kesimpulan audit secara objektif.

5.

Pendekatan berdasarkan bukti Sikap ini merupakan metode rasional bagi seorang auditor untuk dapat

memperolah kesimpulan audit yang dapat dipercaya.

99 Sedangkan sifat-sifat pribadi yang perlu dimiliki oleh seorang auditor yang penulis adopsi dari ISO 19011: 2000 sub klausul 7.2. Personal Attribute (halaman 22) adalah sebagai berikut: 1.

Etis Seorang auditor harus adil, dapat dipercaya, bersungguh-sungguh, jujur, dan bijaksana dalam mengambil keputusan

2.

Berpikiran terbuka Seorang auditor harus mau menerima dan mempertimbangkan gagasan ide, masukan, dan mencoba melihat permasalahan dari sudut pandang orang lain.

3.

Diplomatis Seorang auditor harus dapat bersikap diplomatis dalam menghadapi auditee.

4.

Pemerhati Seorang auditor harus aktif dan cepat tanggap dalam mengamati keadaan fisik dan kegiatan di sekelilingnya.

5.

Cerdas Memiliki naluri yang secara sadar tanggap dan mampu memahami dengan cepat.

6.

Cakap dalam berbagai hal Mampu beradaptasi dengan cepat dalam segala situasi.

7.

Tekun Seorang auditor harus mampu memusatkan perhatian untuk mencapai tujuan

8.

Tegas Mampu untuk tepat waktu dalam mengambil kesimpulan berdasarkan nalar dan analisa.

100 9.

Percaya diri Seorang auditor yang baik harus mampu bertindak dan berefungsi mandiri, serta dapat berintraksi efektif dengan orang lain.

2.11

Kunci Penerapan ISO 9000

1) Tanggung jawab manajemen  Komitmen manajemen  Kepemimpinan  Menajemen member dukungan dan memberdayakan karyawan  Membuka dan memelihara umpan balik dari karyawan 2) Pemahaman ISO 9000 secara benar  Melakukan pelatihan untuk seluruh kegiatan 3) Alokasi sumber daya  Menunjuk wakil manajemen (MR)  Menunjuk seseorang pengendali dokumen  Menunjuk auditor mutu internal  Mengalokasikan sumber daya yang diperlukan seperti tenaga kerja yang kompeten, waktu, biaya, dan peralatan 4) Dokumentasi dan penerapan yang sesuai  Dibuat agar efisien, efektif, fleksibel dan mudah dilaksanakan  Sistem mutu dibuat agar mudah untuk diaudit dan disertifikasi  Menggunakan bahasa yang mudah dimengerti 5) Penerpaan Yang Sistematik  Menjamin seluruh kegiatan operasi telah terlibat

101  Menggambarkan keterkaitan proses antara fungsi organisasi  Melakukan uji coba dari sistem mutu yang telah dibuat 6) Factor-faktor manusia  Kesadaran, kemauan, kemampuan, disiplin, kerjasama, komunikasi dan proaktif.

2.12

Manfaat Sertifikasi ISO 9001 Banyak perusahaan yang mengakui bahwa dengan menerapkan ISO 9000,

mereka telah memperoleh peningkatan kinerja dalam berbagai bidang. Disamping itu banyak perusahaan memperoleh penghargaan manajemen kualitas internasional. Calingo (1995) menyatakan bahwa dengan ISO 9000 perusahaan dapat mencapai sistem kualitas yang lebih baik, kepuasan pelanggan, kekuatan bersaing, dan pengurangan masalah kualitas. Kantner (1997) menyebutkan bahwa banyak perusahaan memiliki pengalaman meningkatkan penjualan setelah memperoleh sertifikat ISO. Haversjo (2000) melaporkan bahwa dengan sertifikasi ISO 9000 perusahaanperusahaan memperoleh rates of return yang lebih tinggi dibandingkan perusahaan yang belum memperoleh sertifikasi. Sedangkan hasil penelitian yang dilakukan lai (1995) dalam Ek dan cheng (1995) menunjukan beberapa manfaat yang diperoleh suatu organisasi atau perusahaan setelah memperoleh sertifikasi ISO 9000, yaitu : 1) Menjamin pasar baru 

Menjamin peluang ekspor ke pasar eropa



Menjamin peluang ekspor ke pasar-pasar lain

2) Memperbaiki posisi persaingan

102 3) Tekanan dan kepuasan pelanggan 

Memperbaiki keyakinan konsumen



Kepuasan konsumen terpenuhi



Kepuasan konsumen meningkat

4) Manfaat praktis 

Memperbaiki sistem kualitas yang sudah ada



Pendokumentasian kualitas yang sudah ada



Meningkatkan kesadaran akan kualitas



Mengurangi masalah-masalah kualitas



Memperbaiki komunikasi antar pekerja



Tercapainya kerja tim dan kerja sama antar pekerja yang lebih baik



Memperbaiki proses.



Mengurangi pekerjaan ulang dan pemborosan



Membantu mencapai TQM

Hasil penelitian tersebut diperkuat oleh peneliti-peneliti lain, seperti yang telah dirangkum oleh Chow-chua, et al. (2002). Informasi lengkap mengenai hasil-hasil penelitian manfaat sertifikasi ISO 9000 ditampilkan pada tabel berikut dibawah ini :

Tabel 2.2 Manfaat Sertifikasi ISO 9000 Manfaat Image perusahaan lebih baik

Sumber Referensi Goetch and Davis (1998), Johnson (1997), Tsiotras and Gotzamani (1996), Vloeberghs and bellens (1996).

Kesadaran terhadap kualitas lebih besar

Brown and Van der Wiele (1995a,b),

103 Brown, et al.(1998), Goetch and Davis (1998), Quazi and Padibjo (1998), Tsoitras and Gotzamani (1996). Prosedur dokumentasi lebih baik

Mclachan

(1996),

Santos

and

Escanciano

(2002),

Tsiotras

and

Godzamani (1996) Instruksi dan prosedur kerja lebih jelas

Santos and Escanciano (2002), c(1996)

Menghilangkan kelebihan pekerjaan / Lloyd`s Register Quality Assurance Ltd mengurangi

pekerjaan

yang

tidak (1994), McLachan (1996)

penting Memberi peluang kases, pelacakan, dan Dale (1994), Dick (2000), Lloyd`s pemeriksaan

prosedur

kerja

yang Register Quality Assurance Ltd

mudah Layanan konsumen lebih baik

Brown and Van der Wiele (1995a,b), Brown, et al.(1998), Mclachan (1996), Raynor and porter (1991)

Mengurangi pemborosan dan inefisiensi Brown, et al.(1998), Dale (1994), Dick (2000), Garvin (1998), Gotzamani and Tsiotras (2002), Quazi and Padibjo (1998), Raynor and porter (1991) Meningkatkan kepuasan konsumen

Brown and Van der Wiele (1995a,b), Dale (1994), Lee (1998), McLachlan (1996), Mo and Chan (1997), Morgan and Pierce (1992), Gotzamani

and

104 Tsiotras (2002), Quazi and Padibjo (1998), Raynor and porter (1991) Keunggulan bersaing lebih besar

Brown and Van der Wiele (1995a,b), Corrigan

(1994),

Dick

(2000),

Gotzamani and Tsiotras (2002), Quazi and Padibjo (1998), Mclachlan (1996) Membantu peningkatan yang kontinyu

Brocka

and

Borcka

(1994), Dick

(2000), Mc lachlan (1996) Daya ingat/retensi staf lebih besar

Brown, et al.(1998), Gotzamani and Tsiotras (2002), Mclachlan (1996) Mo and Chan (1997)

Meningkatkan profitabilitas

Dick (2000), Gotzamani and Tsiotras (2002), Haversjo (2000), Jones, et al. (1997), Lee (1998), Mo and Chan (1997), Scotto (1996), Santos and Escanciano (2002)

Memperbesar pangsa pasar

Brown, et al.(1998), Dick (2000), Lloyd`s Register Quality Assurance Ltd (1994), John et al. ( 1997), Mclachlan (1996), Santos and Escanciano (2002)

Peluang ekspor lebih besar

Brown, et al.(1998), Dick (2000), Gotzamani and Tsiotras (2002)

Ekspansi ke pasar internasional

Brown, et al.(1998), Lloyd`s Register Quality Assurance Ltd

105 Mengacu hasil penelitian Ek adan Cheng (1995) dan rangkuman hasil-hasil penelitian yang disampaikan Chow-chua, et al. (2002) semakin memberikan keyakinan bahwa sertifikat ISO 9000 memberikan manfaat yang besar bagi suatu organisasi atau perusahaan dalam berbagai hal.