BAB II LANDASAN TEORI

BAB II LANDASAN TEORI 2.1.

Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

2.1.1. Definisi Standar Standar yang didefinisikan oleh ISO adalah spesifikasi teknis atau dokumen setara yang tersedia untuk masyarakat, dihasilkan dari consensus atau persetujuan umum yang didasarkan kepada IPTEK atau pengalaman agar dapat dimanfaatkan secara optimal oleh masyarakat serta diakui oleh badan yang berwenang baik tingkat nasional, regional atau internasional. Standar bersifat dinamis, meningkat seiring dengan peningkatan teknologi dan tuntutan konsumen. Beberapa keuntungan yang dapat diperoleh dengan adanya standar adalah adanya perbaikan produk menyesuaikan dengan standar, mencegah dan menghilangkan hambatan perdagangan meningkatkan daerah penjualan produk dan memudahkan terjadinya kerjasama IPTEK. Oleh karena itu, pemenuhan standar lebih menjamin keberhasilan perusahaan dalam memenangkan persaingan (Muhandri dan Kadarisman, 2005). Standar memberi kontribusi yang sangat besar kepada sebagian besar aspek hidup kita, meskipun pada kenyataannya sering sekali kontribusi tersebut tidak dapat dilihat dengan mata. Keberadaan standar akan dirasakan oleh produsen dan penggunaan produk, misalnya ketika suatu produk memiliki mutu yang kurang baik, tidak memenuhi keinginan dan persyaratan, tidak cocok dengan peralatan yang dimiliki, bahkan tidak dapat dipercaya dan berbahaya (ISO,2006). ISO adalah pembangun 7

8

standar-standar terbesar di dunia. Sampai dengan saat ini, ISO telah menghasilkan lebih dari 1600 Standar Internasional. Meskipun aktivitas-aktivitas prinsip ISO adalah pengembangan dari standar-standar teknis, standar ISO juga penting dalam hal sosial dan ekonomi. Standar ISO tidak hanya membantu menyelesaikan masalah yang terjadi pada produksi dan distribusi tetapi juga pada seluruh masyarakat (ISO,2006). 2.1.2. Definisi Sistem Manajemen Mutu 2.1.2.1. Definisi Manajemen Pengertian manajemen menurut Stoner, bahwa “Manajemen merupakan proses perencanaan, pengorganisasian, kepemimpinan, dan pengawasana antara anggota organisasi dengan menggunakan seluruh sumberdaya organisasi untuk mencapai tujuan yang telah ditetapkan” (Eti, 2006:5). Menurut Mary Paker Follet mengatakan bahwa “Manajemen sebagai seni untuk melaksanakan pekerjaan melalui orang-orang (the art getting things done through people). Definisi ini perlu mendapat perhatian karena berdasarkan kenyataan, manajemen mencapai tujuan organisasi dengan cara mengatur orang lain (Nanang, 1996:3). Dan menurut George R. Terry yang mengatakan bahwa “Manajemen adalah pencapaian tujuan (organisasi) yang sudah ditentukan sebelumnya dengan mempergunakan bantuan orang lain”. Pengertian tersebut mengatakan bahwa untuk mencapai tujuan organisasi, terdapat sejumlah manusia yang ikut berperan dan harus diperankan (Hadari, 1998:39). 2.1.2.2. Definisi Mutu Mutu berasal dari bahasa Latin, qualis, yang artinya what kind of (Usman, 2006:407). Mutu menurut Sallis (2006:33) adalah sebuah filsosofis dan metodologis yang membantu institusi untuk merencanakan perubahan dan mengatur agenda dalam menghadapi tekanan-tekanan eksternal yang berlebihan. Mutu menurut Danim (2007:53) mengandung makna derajat keunggulan suatu produk atau hasil kerja, baik berupa barang dan jasa. Sedangkan menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia (1991:677) menyatakan mutu adalah (ukuran), baik buruk suatu benda; taraf atau derajat (kepandaian,

9

kecerdasan, dsb) kualitas. Selanjutnya Sumayang (2003:322) menyatakan quality (mutu) adalah tingkat dimana rancangan spesifikasi sebuah produk barang dan jasa sesuai dengan fungsi dan penggunaannya, disamping itu quality adalah tingkat dimana sebuah produk barang dan jasa sesuai dengan rancangan spesifikasinya. Disamping pendapat tersebut, para pakar mutu telah mencoba mendefinisikan mutu. Secara umum, definisi tersebut dikemukakan oleh empat guru mutu, yaitu (Suardi, 2001) : a.

Philip B. Crosby Crosby berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan. Ia juga mengemukakan pentingnya melibatkan setiap orang dalam proses organisasi.

b.

W. Edward Deming Deming berpendapat bahwa mutu berarti memecahkan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus-menerus.

c.

Joseph M. Juran Juran

berpendapat

bahwa

mutu

berarti

kesesuaian

dengan

penggunaannya. Pendakatan Juran adalah orientasi pada pemenuhan harapan pelanggan. d.

K. Ishikawa Ishikawa berpendapat bahwa mutu berarti kepuasan pelanggan. Dengan demikian, setiap proses dalam organisasi memiliki pelanggan. Kepuasan pelanggan internal akan menyebabkan kepuasan pelanggan organisasi. Meskipun tidak ada definisi mengenai kualitas yang diterima secara universal, dari definisi-definisi yang ada terdapat beberapa kesamaan, yaitu dalam elemen-elemen sebagai berikut (Suardi, 2001) : - Kualitas meliputi usaha memenuhi atau melebihi harapan pelanggan - Kualitas mencakup produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan - Kualitas merupakan kondisi yang selalu berubah (misalnya apa yang dianggap merupakan kualitas saat ini mungkin dianggap kurang berkualitas pada masa mendatang).

10

Goetsch Davis membuat definisi kualitas yang lebih luas cakupannya yaitu kualitas merupakan suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan. 2.1.2.3. Definisi Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen mutu adalah suatu kegiatan yang dikoordinasikan untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi agar organisasi tersebut dapat terus meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerjanya. Sistem manjemen mutu merupakan sistem yang digunakan untuk menetapkan kebijakan atau pernyataan resmi manajemen puncak berkaitan dengan perhatian dan arah organisasinya dibidang mutu dan sasaran mutu (segala sesuatu yang berkaitan dengan mutu dan dijadikan sasaran (target) pencapaian dengan menetapkan ukuran atau kriteria pencapaiannya). Menurut

Gaspersz

(2008:3)

Setiap

pelaku

bisnis

yang

ingin

memenangkan kompetisi/pertandingan dalam dunia industri akan memberikan penuh terhadap mutu. Nasution (2005:21) menegaskan hanya perusahaan yang dapat menghasilkan mutu barang atau jasa yang sesuai dengan tuntutan pelanggan dapat memenangkan persaingan tersebut. Cara terbaik agar dapat bersaing dan unggul dalam persaingan global menurut Tjiptono dan Diana (2003:10)

yaitu

dengan

melakukan

upaya/usaha

perbaikan

yang

berkesinambungan terhadap kemampuan manusia, proses, serta lingkungan, melalui penerapan manajemen mutu. Berdasarkan hasil studi mengenai keberhasilan perusahaan-perusahaan industri kelas dunia yang berhasil mengembangkan konsep mutu dalam perusahaan, menurut Gaspersz (2008:4) lahirlah apa yang disebut sebagai Manajemen Mutu Terpadu (Total Quality Management, TQM). Sistem Manajemen mutu memiliki delapan prinsip manajemen mutu yang utama yaitu : 1. Fokus terhadap pelanggan Suatu perusahaan dapat tetap berdiri bergantung pada loyalitas pelanggan terhadap produk yang ditawarkan perusahaan, oleh karen

11

itu perusahaan harus memperhatikan kebutuhan dari konsumen mereka. 2. Kepemimpinan Pemimpin perusahaan harus menetapkan satu visi dan misi mengenai arah dari perusahaan dan untuk mencapai hal tersebut semua elemen perusahaan harus terlibat di dalamnya. 3. Keterlibatan karyawan Sumber daya manusia yang terlibat dalam suatu perusahaan merupakan elemen yang penting, karena hal ini dapat menjadi kekuatan yang dapat menunjang perusahaan tersebut. 4. Pendekatan proses Pendekatan proses tujuan yang telah ditetapkan dapat tercapai, bila semua elemen yang terkait dikelola melalui proses yang tepat. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut: a. P = Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan. b. D = Do : Implementasi proses c. C = Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. d. A = Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan 5. Pendekatan proses ke manajemen Setiap sistem dari proses-proses yang terkait satu sama lain harus dikelola dan dipahami agar dapat menghasilkan perbaikan yang efektif dan efisien. Pendekatan ini dapat dilakukan bila pendekatan proses telah diterapkan. 6. Perbaikan secara terus-menerus Perbaikan/pengembangan perusahaan wajib dilakukan secara terusmenerus untuk setiap perusahaan. Hal ini dikarenakan perusahaan itu

12

harus terus berkembang agar proses yang ada di dalamnya dapat berjaalan dengan lbih efektif dan efisien, sehingga keuntungan pun nantinya dapat bertambah. 7. Pengambilan keputusan berdasarkan fakta yang ada Pengambilan keputusan dalam perusahaan harus dilakukan setelah didapatkan analisa data dan informasi yang bertanggung jawab mengenai permasalahan yang terjadi. 8. Hubungan dengan supplier Perusahaan dan supplier saling bergantung satu sama lain, karena itu kerja sama

yang terjalin di antara keduanya harus saling

menguntungkan. 2.2.

Pengertian ISO Rudi Suwardi (2004:21) memberikan pengertian ISO dalam bukunya

“Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000” sebagai berikut :  “ISO adalah koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian internasional”.  ISO 9000 adalah salah satu standar yang dibuat oleh ISO dan merupakan persyaratan yang digunakan dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu perusahaan.

Technical

Committee

yang

bertanggung

jawab

dalam

penyusunan standar ISO 9000 adalah “TC 176”. ISO 9000 memiliki 4 seri, yaitu : 1. ISO 9000; Quality Management System – Fundamentals and Vocabulary Berisi tentang dasar-dasar dan konsep Sistem Manajemen Mutu dan kosakata beserta definisi yang digunakan dalam setiap serinya. 2. ISO 9001; Quality Management System – Requirements Standar yang diterbitkan oleh organisasi internasional untuk standar yang berisi persyaratan manajemen mutu. ISO 9001 telah mengalami

13

beberapa kali perubahan.Perubahan pertama pada tahun 1987, kemudian pada tahun 1994 dan yang ketiga pada tahun 2000. Pada 14 November 2008, ISO merilis edisi terbaru standar ISO 9001, yaitu ISO 9001:2008, Quality Management System Requirements. Standar ini berisi persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang terdapat di dalam ISO 9001 lebih menekankan pendekatan proses. Oleh karena itu, seorang auditor harus memahami pendekatan proses agar tidak salah megumpulkan informasi saat melakukan audit, terutama informasi yang penting untuk peningkatan berkelanjutan di perusahaan auditee. 3. ISO 9004: Quality Management System – Guidelines for performance improvements ISO

9004

merupakan

pedoman

organisasi

untuk

mencapai

kesempurnaan melalui peningkatan secara berkelanjutan (Continual Improvement). Standar ini biasanya digunakan berpasangan dengan ISO 9001 sehingga kedua standar itu disebut sebagai pasangan yang konsisten (consistent pair). Keduanya mempunyai jumlah klausul dan judul yang sama. Namun, ada beberapa klausul ISO 9001 tidak sama dengan yang ada pada klausul ISO 9004, contohnya yang menyangkut subjek keuangan. Perbedaan spesifiknya adalah ISO 9001 memuat “ persyaratan yang harus dipenuhi”, sedangkan ISO 9004 memuat “pedoman”

pelaksanaan.

ISO

9004

tidak

hanya

pedoman

implementasi ISO 9001 yang berfokus pada pelanggan, tetapi juga meliputi pihak-pihak terkait (secara umum, pihak terkait adalah orang atau kelompok orang yang memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah organisasi, contohnya: pemilik, karyawan, pemasok dan lain-lain) dan mendukung perbaikan. Perbedaan lainnya adalah ISO 9001 digunakan sebagai standar yang dapat disertifikasi, sedangkan ISO 9004 tidak.

14

4. ISO 19011; Guidelines for quality and/or environtmental management system auditing Standar yang berisi pedoman untuk melakukan audit sistem manajemen mutu dan lingkungan. Standar ini merupakan panduan bagi auditor, baik auditor pihak pertama, kedua maupun ketiga. Walaupun sebagian besar isi standar ISO 19011 lebih relevan apabila diterapkan untuk audit pihak ketiga, tetapi tidak semua klausul dapat langsung diterapkan. Karena standar ini hanya berisi panduan yang berhubungan dengan metode audit, persyaratan dan kompetensi auditor, maka panduan ini tidak bersifat mengikat, tetapi fleksibel dapat dikembangkan sesuai dengan kreativitas auditor serta kebutuhan audit dan kompleksitas perusahaan yang diaudit. 2.3.

Pengertian ISO/TS 16949:2009 ISO/TS 16949:2009 adalah sistem manajemen mutu - persyaratan khusus

dalam menerapkan ISO 9001:2000 untuk perusahaan yang bergerak dibidang otomotif dan untuk organisasi pelayanan suku cadang terkait. ISO TS 16949:2009 merupakan edisi ke tiga. ISO Technical Specification (ISO/TS) dibentuk oleh International Automotive Task Force (IATF) dan Japan Automobile Manufacturers Association (JAMA) dengan didukung ISO/TC 176. IATF merupakan gugus tugas otomotif internasional sedangkan JAMA merupakan asosiasi manufaktur otomotif Jepang. ISO TS edisi pertama didirikan pada tahun 1999, edisi kedua diterbitkan pada tahun 2002 dan edisi ketiga diterbitkan pada tahun 2009. ISO/TS mewakili perjanjian antara anggota komite teknik dan bisa diterima untuk diterbitkan apabila disetujui lebih dari 2/3 anggota komite yang memberikan suara. Edisi ketiga dari ISO/TS 16949:2009 ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO/TS 16949:2002), dimana secara teknis telah disesuaikan. Persyaratan-persyaratan yang terdapat dalam ISO/TS 16949 juga tidak berbeda jauh dengan ISO 9001, Namun bentuk persyaratan pada ISO/TS 16949 lebih mengarah pada technical specification. Beberapa keuntungan yang diterima bila suatu perusahaan memperoleh sertifikasi ISO/TS 16949:2009 adalah:

15

1. Sertifikasi ISO/TS 16949:2009 merupakan tolak ukur dari industri otomotif, karena itu dengan sertifikasi ini suatu perusahaan akan lebih dipercaya sebagai rekanan bisnis. 2. Patuh terhadap hukum-hukum yang berlaku, Pemahaman suatu perusahaan terhadap peraturan yang berlaku akan memiliki pengaruh penting pada perusahan tersebut dan juga konsumen mereka. 3. Meningkatkan hubungan kerja sama dengan pihak-pihak yang terkait secara langsung dengan perusahaan. 4. Pengurangan biaya produksi, karena proses produksi yang ada akan dibuat agar lebih efektif dan efisien. 5. Kepuasan konsumen, karena pengiriman produk sesuai pesanan konsumen yang dilakukan secara konsisten 2.3.1.

Core Tools ISO/TS 16949:2009 Ada lima core Tools yang digunakan dalam ISO/TS 16949:2009 yaitu : 1. APQC (Advance Product Quality Planing & Control Plant) Advance Product Quality Planning & Control Plan (APQC) merupakan tools perencanaan produk. APQC berisikan alur proses pembuatan suatu produk dari penerimaan material sampai pengiriman produk sampai kepelanggan. Dalam APQC juga mencakup spesifikasi material yang digunakan, mesin yang digunakan, gambar teknik (drawing) semua sub part yang membentuk produk tersebut, proses pembuatan, dimensi ukuran, visual part, mechanical spesifikasi, chemical spesifikasi, dan parameter pengujian yang dilakukan pada material, hasil welding, dan produk setelah metal finishing. 2. FMEA (Potential Failure Mode & Efects Analisis) FMEA adalah suatu prosedur terstruktur untuk mengidentifikasi dan mencegah sebanyak mungkin mode kegagalan (failure modes) (Vincent Gaspersz, 2012). FMEA adalah sebuah metode untuk mengidentifikasi dan menganalisa potensi kegagalan serta akibatnya. Tujuan dari FMEA adalah untuk menentukan tingkat resiko dari setiap kegagalan sehingga dapat

16

diambil keputusan. FMEA ini juga digunakan untuk menekan kerugian yang timbul karena kegagalan proses produksi maupun kegagalan produk sewaktu digunakan oleh pengguna dengan cara sebagai berikut: 1.

Mengidentifikasi kegagalan yang mungkin terjadi.

2.

Memberi skala prioritas dari setiap jenis kegagalan.

3.

Melakukan tindakan perbaikan

Menurut Amin Syukron, dalam bukunya Six Sigma : Quality for Business Improvement, FMEA merupakan dokumen yang berkembang terus. Semua pembaharuan dan perubahan siklus pengembangan produk dibuat untuk produk atau proses. Perubahan ini dapat dan sering digunakan untuk mengenal mode kegagalan baru. Mengulas dan memperbaharui FMEA adalah penting terutama ketika :  Produk atau proses baru diperkenalkan.  Perubahan dibuat pada kondisi operasi produk atau proses (dimana produk atau proses berhubungan).  Konsumen memberikan indikasi masalah pada produk atau proses. Beberapa variable utama dalam FMEA yang perlu dipahami, yaitu sebagai berikut : A. Severity, yakni rating yang mengacu pada besarnya dampak serius dari suatu potential failure mode. B. Occurrence, yakni rating yang mengacu pada berapa banyak frekuensi potential failure terjadi. C. Detection, yakni mengacu pada kemungkinan metode deteksi yang dapat mendeteksi potential failure mode sebelum produk tersebut dirilis untuk produksi. Dalam FMEA kita mengenal apa yang disebut dengan Risk Priority Number (RPN) yakni angka yang menggambarkan area mana yang perlu jadi prioritas perhatian kita. RPN = rating severity x rating occurrence x rating detection

17

Langkah – langkah yang dapat diambil untuk proses ini adalah: 1. Menentukan nilai severity. 2. Mencari penyebab 3. Menentukan nilai occurance 4. Mengindentifikasi sistem kontrol yang sudah ada. 5. Menentukan nilai detection. 6. Menentukan nilai RPN (Risk Priority Number). 7. Menentukan tindakan perbaikan 3. MSA (Measurement Systems Analysis) MSA adalah suatu tools untuk menganalisis apakah suatu sistem pengukuran (operator, alat ukur, cara mengukur mengukur parameter proses produksi) apakah sudah sesuai dengan ketentuan. MSA juga biasa dikenal dengan Gage Repeatability & Reproducibility (Gage R&R) study. Gage R&R adalah suatu metode yang digunakan untuk memastikan bahwa alat ukur dan operator adalah reliable dalam sistem pengukuran. 4. PPAP (Production Part Approval Process ) PPAP merupakan kumpulan suatu dokumen dari mulai proses penerimaan drawing dari pelanggan yang diterima oleh Departemen Marketing sampai produk jadi yang memenuhi standar yang ditentukan dan disetujui oleh pelanggan. PPAP digunakan pada saat project produk baru yang diberikan pelanggan untuk kesesuaian agar produk yang diinginkan benar-benar sudah dapat diterima dan layak dalam standar pelanggan. 5. SPC (Statistical Process Control) Pengendalian

mutu

statistik

merupakan

suatu

metodologi

pengumpulan dan analisa data kualitas, serta penentuan dan interpretasi pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang proses dalam suatu sistem industri, untuk meningkatkan kualitas dari output guna memenuhi kebutuhan dan ekspektasi pelanggan (Gaspersz, 1998).

18

2.4.

Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumentasi

mutu

sebagai

salah

satu

persyaratan

dalam

ISO/TS

169494:2009, dokumentasi mutu yang dibuat dalam persyaratn tertulis berguna untuk memudahkan pimpinan mengoperasikan perusahaan. Selain itu, kegunaan lain dari dokumentasi mutu adalah: 1. Keluhan dari pelanggan, perusahaan akan mudah menelusuri dimanakah letak sebab-sebab terjadinya keluhan pelanggan tersebut, kemudian apakah keluhan pelanggan terjadi karena intern atau ekstern perusahaan. Setelah ditemukan

penyebab

keluhan

penelusuran dokumen-dokumen

pelanggan

dapat

dilakukan

melalui

yang ada, perusahaan akan dapat

menanggulangi keluhan dan mencegah terulangnya keluhan pelanggan. 2. Tidak tergantungnya suatu proses kegiatan kepada satu orang. Karena semua kegiatan suatu proses telah dituangkan dalam suatu prosedur atau instruksi-instruksi kerja yang terdokumentasi, jika terjadi sesuatu pada personel tersebut misalnya keluar, bagian dari personel tersebut dapat dengan cepat mengantisipasi untuk segera mengisi personel tersebut, dengan menggantikan personel yang baru atau yang ada pada perusahaan. Dengan catatan personel baru tersebut sudah diharuskan membaca prosedur dan isntruksi-instruksi kerja yang ada, kepada siapa bertanggung jawab dan bagaimana situasi di bagiannya. 3. Mencegah terjadinya kesalahan proses, dengan adanya dokumentasi mutu pada setiap kegiatan proses yang mempengaruhi mutu, dokumentasi sangat bermanfaat terhadap kesalahan proses baik oleh karena personel yang menanganinya, ataupun karena proses itu sendiri. Karena dokumentasi mutu dibuat oleh personel yang bersangkutan dengan gaya bahasa sesuai dengan proses tersebut, sehingga lebih memahami apa yang dilakukan oleh yang bersangkutan. 4. Mencegah adanya tumpang tindih antara personel dengan personel dan bagian dengan bagian lainnya, karena telah ada pemisahan tugas dan tanggung jawab yang dibuat melalui prosedur dan instruksi-instruksi kerja terdokumentasi yang harus disahkan oleh pimpinan perusahaan, karena di

19

dalamnya terdapat penjelasan kepada siapa personel tersebut bertanggung jawab, dan siapakah anak buahnya (apabila memiliki), bagaimana personel tersebut melakukan pekerjaan, apabila terjadi kekeliruan bagaimana mengatasinya dan apa sanksinya. 2.4.1 Hirarki Dokumen Hirarki dokumentasi Sistem Manajemen Mutu dibagi sesuai dengan sistem di bawah ini :  Dokumen tingkat 1 berupa Pedoman Mutu (Quality Manual) yang berisikan kebijakan dari setiap proses yang ada didalam ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu dan dijadikan referensi dalam menetapkan prosedur mutu.  Dokumen tingkat 2 berupa Prosedur yang menjelaskan tahapan dalam melaksanakan proses dan harus mengacu ke Quality Manual yang telah ditetapkan.  Dokumen tingkat 3 berupa Work Instruction/Petunjuk Kerja, yang mendukung terlaksanannya proses yang diterangkan dalam prosedur.  Dokumen tingkat 4 berupa Dokumen Pendukung yang dapat berupa Control Plan/PQCS, format isian, catatan dan jenis-jenis dokumen yang mendukung terlaksananya proses yang diterangkan dalam prosedur. 2.5.

Dokumen-Dokumen dalam ISO/TS 16949:2009

2.5.1. Peta Proses Bisnis Peta Proses Bisnis atau Business process mapping mampu menjelaskan interaksi antar bagian yang ada di perusahaan mulai dari pesanaan pelanggan sampai produk atau jasa diterima pelanggan. Kedua dokumen ini nantinya akan dijadikan pedoman yang penting dalam penyusunan job description dan juga prosedur kerja. Proses adalah sekumpulan aktivitas-aktivitas yang saling terkait dan berinteraksi untuk mengubah input menjadi output. Peta proses bisnis adalah suatu gambaran menyeluruh dari fungsi-fungsi yang ada dalam

20

organisasi dan hubungannya, yang mencerminkan bagaimana suatu organisasi menjalankan bisnisnya. Manfaat dari metode proses bisnis ialah : 1. Proses teridentifikasi dan memiliki kejelasan 2. Perbaikan dan penyempurnaan proses 3. Penyederhanaan proses dan perubahan 4. Perbaikan mutu dan bisnis Fungsi dari metode proses bisnis ialah : a. Memetakan fungsi ke dalam bisnis proses b. Menginterprestasikan persyaratan Sistem Manajemen c. Mengintegrasikan persyaratan Sistem Manajemen ke dalam proses bisnis d. Menyusun kebijakan atau prosedur untuk memenuhi kebutuhan bisnis dalam hubungannya dengan standar e. Menjalankan, menelaah dan meningkatkan proses yang sudah berjalan 2.5.2.

Struktur Organisasi Suatu perusahaan memerlukan struktur organisasi yang baik, semakin besar perusahaan tersebut semakin kompleks organisasinya. Dapat dikatakan struktur organisasi merupakan suatu gambaran secara skematis yang menjelaskan tentang hubungan kerja, pembagian kerja, serta tanggung jawab dan wewenang dalam mencapai tujuan organisasi yang telah ditetapkan semula. Struktur organisasi menunjukkan hierarki yang ada di suatu perusahaan secara global.

2.5.3.

Kebijakan Mutu Kebijakan mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan komitmen perusahaan terkait penerapan sistem manajemen mutu di suatu perusahaan. Manajemen mutu merupakan komitmen menyeruluh baik dari top manajemen hingga level operator. Kebijakan mutu biasanya disosialisasikan dengan dipajang di tempat-tempat strategis.

21

2.5.4

Sasaran Mutu Sasaran mutu adalah target-target yang hendak dicapai oleh perusahaan. Sasaran mutu harus terarah dan terukur. Dalam pengertian, memiliki target yang jelas (dalam bentuk angka). Misalkan: Perolehan benefit Rp. 1 Milyar sampai akhir tahun 2010, Zero accident, maksimal 3 keluhan pelanggan per tahun, dan sebagainya.

2.5.5.

Manual Mutu atau Pedoman Mutu (Quality Manual) Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008. Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh perusahaan tersebut. .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di suatu perusahaan.

2.5.6.

Prosedur kerja Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu pekerjaan dengan cakupan umum dan lebih luas, biasanya prosedur dibuat karena pekerjaannya berhubungan dengan departemen-departemen lain. Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut: - Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan prosedur kerja tersebut - Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan makna istilah yang dimaksud. - Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak yang bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut. - Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang dibutuhkan senantiasa diisi Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib dimiliki oleh setiap organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam prosedur saja, yaitu:

22

1.

Prosedur Pengendalian Dokumen

2.

Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu

3.

Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming Product)

2.5.7.

4.

Prosedur Internal Audit

5.

Prosedur Tindakan Perbaikan

6.

Prosedur Tindakan Pencegahan

Intruksi Kerja Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang lebih detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja.

2.5.8.

Formulir / Catatan Mutu Catatan mutu adalah dokumen yang dapat menunjukkan bukti dilaksanakannya suatu pekerjaan. Rekaman mutu dapat berupa formulir (form), foto, video, atau rekaman data computer (softcopy). Namun lazimnya adalah berupa form. Contohnya form surat permohonan pembelian, form checkseet pemeriksaan mesin, dan sebagainya.

2.6. Pengertian Audit Secara Umum Berdasarkan ISO 9000:2005 (3.9.1), pengertian audit adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi. Dengan kata lain, seorang auditor memeriksa bahwa auditee melakukan pekerjaannya berdasarkan standar yang digunakan berupa ISO 9001 maupun standar lain yang digunakan oleh perusahaan termasuk dokumen sistem manajemen mutu yang dimiliki, metode terencana yang meliputi prosedur dan instruksi kerja, serta menguji keefektifan

23

sistem dengan meninjau keluhan pelanggan, audit, pencapaian sasaran mutu, dan lain-lain. Bahkan dalam kondisi tertentu, verifikasi produk juga dimungkinkan. Audit mutu dapat dilakukan dengan berbagai alasan, antara lain : melihat proses keseluruhan, memastikan kesesuaian, menilai efektivitas, menilai untuk kepentingan sertifikasi dan lain-lain. Berdasarkan pihak auditor dan perbedaan tujuannya, audit dapat dibagi menjadi 3 macam, yaitu : 1. Audit oleh pihak pertama Audit oleh pihak pertama biasa juga disebut dengan audit internal, yaitu audit yang dilakukan oleh auditor yang berasal dari organisasi itu sendiri. Audit ini dilakukan biasanya untuk memastikan bahwa sistem telah dijalankan dengan benar, telah memenuhi standar yang diacu serta memungkinkan organisasi untuk melakukan improvement (tindakan perbaikan) yang akhirnya dapat memberikan gambaran kepada pihak manajemen tentang apa yang terjadi di dalam organisasi. Biasanya karena kepentingan perbaikan mutu, masalah-masalah yang ada dalam organisasi dimunculkan agar dapat dicari solusi atau tindakan perbaikannya. Auditor internal tidak diperkenankan mengaudit pekerjaannya sehingga perusahaan disarankan untuk memiliki lebih dari satu orang yang kompeten untuk melakukan audit internal agar dapat dilakukan audit silang. Audit mutu internal dilaksanakan menjelang Surveillance Audit untuk mengamankan berbagai proses sebelum diperiksa oleh lembaga sertifikasi. Auditor pada audit internal harus memiliki kemampuan seperti berikut :  Mengamati kegiatan  Meminta kejelasan  Meminta peragaan  Mencari bukti dokumentasi  Melakukan pemeriksaan silang  Mengolah data  Membuat kesimpulan

24

2. Audit oleh pihak kedua Audit pihak kedua dilakukan oleh pihak lain, tetapi yang masih berhubungan langsung dengan organisasi (perusahaan). Biasanya audit ini dilakukan oleh pelanggan kepada pihak supplier atau sub-kontraktor. Audit dilaksanakan untuk memastikan bahwa supplier atau subkontraktor telah memenuhi kebutuhan pelanggan dengan baik, dan dapat membantu supplier untuk melakukan tindakan perbaikan serta mempererat kerja sama antara kedua belah pihak. 3. Audit oleh pihak ketiga Audit pihak ketiga adalah audit yang dilakukan oleh pihak lain yang independen dalam arti tidak ada kaitan dengan organisasi. Biasanya organisasi meminta pihak ketiga untuk mengaudit demi kepentingan sertifikasi. Selain itu tentu saja untuk mendapatkan penilaian kesesuaian dari pihak independen yang dapat memastikan bahwa organisasi telah mempunyai sistem manajemen mutu yang telah memenuhi standar internasional. 2.7. Audit dalam ISO/TS 16949:2009 Pelaksanaan audit dalam ISO/TS 16949:2009 terdiri dua macam audit internal dan audit eksternal. Pada audit internal perusahaan audit dilaksanakan oleh departemen MR (Mangement Repesentative), sedangkan untuk audit eksternal dilaksanakan oleh badan sertifikasi yang telah berkompeten dalam pelaksanaan audit ISO/TS 16949:2009, untuk lebih jelasnya berikut pemaparan audit yang diatur oleh ISO/TS 16949:2009 : 1. Audit Internal Audit internal dalam suatu perusahaan yang telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO/TS 16949:2009 diatur dalam klausul 8.2.2 mengenai “Audit Internal” Organisasi dituntut agar melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu memenuhi peraturan yang telah direncanakan. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus

25

memastikan keobyektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk merencanakan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan catatan harus ditentukan dalam prosedur terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tidak ada tindakan yang ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Aktifitas tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi. - Jenis Audit Internal Ada tiga macam audit internal sesuai prasyarat ISO/TS 16949:2009 diantaranya, yaitu : a. Audit Sistem Manajemen Mutu Organisasi

harus

mengaudit

sistem

manajemen

mutunya

untuk

dibandingkan antara Spesifikasi Teknis dengan tambahan dari persyaratan sistem manajemen mutu. b. Audit Proses Organisasi harus mengaudit setiap proses manufaktur

untuk menilai

keefektifannya. c. Audit produk Organisasi harus mengaudit produk dalam tingkatan produksi dan pengiriman yang sesuai untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, seperti halnya dimensi produk, kegunaannya, pengemasan dan pemasangan label pada frekuensi tertentu. - Rencana audit internal Audit internal harus dapat meliputi seluruh proses yang berkaitan dengan manajemen mutu, kegiatan dan pergantian tugas, dan harus dijadwalkan

26

sesuai dengan perencanaan tahunan. Ketika ketidaksesuaian internal / eksternal atau komplain dari pelanggan muncul, frekuensi audit harus ditingkatkan. - Kualifikasi auditor internal Organisasi harus mempunyai auditor internal yang mempunyai kualifikasi untuk mengaudit sesuai dengan persyaratan Spesifikasi Teknis. 2. Audit Eksternal Audit eksternal bertujuan untuk menilai kesesuaian sistem organisasi dengan standar sistem yang dipersyaratkan pelanggan. Audit eksternal dilaksanakan untuk pengakuan secara sertifikasi bahwa suatu perusahaan telah

menerapkan

sistem

manajemen

mutu

ISO/TS

169949:2009.

Pelaksanaan audit eksternal perusahaan dilakukan oleh badan sertifikasi independent, yang telah diakui secara internasional. Audit eksternal oleh badan sertifikasi meliputi : - Audit sertifikasi dan resertifikasi Perusahaan yang baru menerapkan sistem manajemen mutu ISO/TS 16949:2009, dan untuk pertama kalianya di audit oleh badan sertifikasi, sehingga audit eksternal ini disebut audit sertifikasi karena audit untuk mendapatkan sertifikat pengakuan implementasi sistem manajemen mutu ISO/TS 16949:2009. Sertifikat ISO/TS 16949:2009 berlaku hingga tiga tahun dan apabila sudah tiga tahun makan perusahaan harus meresertifikasi sertifikat audit oleh badan indepent, sehingga audit untuk mendapatkan sertifikat ISO/TS 16949:2009 disebut audit resertifikasi. - Audit Surveillance Untuk menjaga keberlangsungan sistem manajemen mutu disuatu perusahaan, maka dalam periode enam bulan sekali pihak badan indepent akan melakukan audit kembali, kemudian audit ini disebut surveillance.

27

2.8. Instrumen Penelitian Dalam

penelitian

yang

menggunakan

metode

kuantitatif,

kualitas

pengumpulan data sangat ditentukan oleh kualitas instrumen atau alat pengumpul data yang digunakan. Suatu instrumen penelitian dikatakan berkualitas dan dapat dipertanggungjawabkan jika sudah terbukti validitas dan reliabilitasnya. Pengujian validitas dan reliabilitas instrument tentunya harus disesuaikan dengan bentuk instrument yang akan digunakan dalam penelitian. 2.8.1

Penggolongan Instrumen Penelitian

Secara garis besar, instrument penelitian digolongkan menjadi dua, yaitu : tes dan non tes. A. Instrumen Penelitian Berbentuk Tes Ditinjau dari proses pemeriksaannya, suatu tes dapat dikelompokkan menjadi dua, yaitu tes tipe subjektif dan tes tipe objektif. Data hasil tes biasanya dikategorikan sebagai data yang berbentuk interval/rasio. A.1. Tes Tipe Subjektif Dalam pemeriksaan tes tipe subjektif, ada faktor lain di luar kemampuan testi yang mempengaruhi proses pemeriksaan dan hasil akhir berupa skor. A.2. Tes Tipe Objektif Dalam pemeriksaan tes tipe objektif tidak ada faktor lain yang mempengaruhi proses pemeriksaan dan hasil akhir berupa skor yang akan diperoleh testi. B. Instrumen Penelitian Berbentuk Non Tes Teknik non-tes digunakan untuk memperoleh data tentang aspek afektif atau psikomotorik dari subjek yang diteliti. Instrumen penelitian bentuk non tes dapat berupa : a) Wawancara (interview), dilakukan dengan cara menentukan tanya jawab langsung antara pewawancara dengan yang diwawancara tentang segala sesuatu yang diketahui oleh pewawancara. Agar hasil wawancara sesuai

28

dengan apa yang diinginkan oleh pewawancara, maka pewawancara harus membuat pedoman wawancara yaitu berupa daftar pertanyaan yang akan ditanyakan kepada orang yang diwawancara dan merekam pelaksanaan wawancara untuk menganalisis jawaban dari orang yang diwawancara (responden). b) Observasi/pengamatan (observation), dilakukan dengan cara orang yang melakukan pengamatan (observer) mengadakan pengamatan langsung ke lapangan tentang segala sesuatu yang ingin diketahui tentang objek yang diteliti. Agar hasil observasi sesuai dengan apa yang diinginkan, observer harus membuat pedoman observasi, yaitu berupa daftar informasi yang ingin diketahui oleh observer. c) Angket (questionnaire), adalah daftar pertanyaan-pertanyaan yang harus dijawab atau diisi oleh responden. Berdasarkan kebebasan responden dalam menjawab setiap pertanyaan, angket dibagi menjadi dua, yaitu :  Angket Terbuka yaitu kuesioner dengan jawaban untuk setiap pertanyaan tidak disediakan dan responden bebas memberikan jawaban untuk setiap pertanyaan sesuai dengan yang diinginkan.  Angket Tertutup yaitu kuesioner dengan jawaban dari setiap pertanyaan telah disediakan dan responden bebas memberikan jawaban untuk setiap pertanyaan sesuai dengan alternatif jawaban yang telah disediakan. Berdasarkan skalanya, angket tertutup dikelompokkan menjadi : i.

Skala Likert, untuk mengukur sikap, pendapat, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Dalam angket skala likert biasanya disediakan lima alternatif jawaban, misalnya : SS = Sangat Setuju, S = Setuju, N = Netral, TS = Tidak Setuju, dan STS = Sangat Tidak Setuju.

29

ii.

Skala Guttman, untuk mengukur secara tegas dan konsisten tentang sikap, pendapat, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Dalam skala guttman hanya disediakan dua alternatif jawaban (dikotom), misalnya : ya atau tidak; setuju atau tidak setuju; pernah

atau

tidak

pernah.

Sehingga

datanya

jika

dikuantitatifkan, nilainya hanya 0 atau 1 sata, atau hanya 1 atau 2 saja. Data yang diperoleh dari angket skala guttman dapat dikategorikan skala nominal atau ordinal. iii.

Skala Thurstone, untuk mengukur tentang sikap, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Hasil dari angket skala Thurstone adalah sejumlah pertanyaan yang biasanya sekitar 20 buah dimana posisi pernyataan-pernyataan telah diketahui berdasarkan penilaian para ahli. Kepada responden diminta untuk memilih sebuah pernyataan yang paling disetujui atau memilih 2 atau 3 pernyataan yang paling disukai responden.

iv.

Rating Scale atau Skala Penilaian, responden memberikan penilaian terhadap pernyataan yang diberikan dengan cara memilih skor yang telah disediakan sehingga hasil dari jawaban responden akan berbentuk data kuantitatif (berupa angka) yang selanjutnya akan diubah menjadi data kualitatif oleh peneliti.

v.

Semantic Diferential atau skala perbedaan semantic digunakan untuk mengukur sikap yang tidak berbentuk pilihan ganda maupun checklist, akan tetapi disusun suatu garis kontinum yang jawabannya sangat positif terletak pada bagian paling kanan dari garis sedangkan jawaban negatif terletak pada bagian paling kiri dari garis atau sebaliknya. Responden dapat

30

memberi jawaban pada rentang yang positif sampai dengan negatif. 2.8.2. Validitas dan Reliabilitas Instrumen Validitas suatu instrumen menunjukkan tingkat ketepatan suatu instrument untuk mengukur apa yang harus diukur. Jadi validitas suatu instrumen berhubungan dengan tingkat akurasi dari suatu alat ukur mengukur apa yang akan diukur. Sedangkan reliabilitas adalah tingkat ketepatan suatu instrumen mengukur apa yang harus diukur. Ada tiga cara pelaksanaan untuk menguji reliabilitas suatu tes, yaitu tes tunggal, tes ulang dan tes ekuivalen.

31

2.9.

Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dalam ISO/TS 16949:2009

Pengantar 0.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan Pengantar 0.1 Umum Penerapan sistem manajemen mutu hendaknya merupakan suatu keputusan strategis sebuah organisasi. Perancangan dan penerapan sistem manajemen mutu sebuah organisasi dipengaruhi oleh a). lingkungan organisasi, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan resiko yang berhubungan dengan lingkungan tersebut, b). kebutuhan yang bervariasi, c). sasaran khusus, d). produk yang disediakan, e). proses yang dilakukan, dan f). ukuran dan struktur organisasi. Bukanlah maksud dari Standar Internasional ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dalam pencatatannya. Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar Internasional ini sebagai kelengkapan persyaratan untuk produk. Informasi bertanda “Catatan” adalah untuk panduan dalam memahami atau menjelaskan persyaratan yang saling berhubungan. Standar Internasional ini dapat dipakai oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan perundangan dan peraturan yang dapat digunakan dalam produk dan persyaratan dari organisasi itu sendiri. Prinsip-prinsip manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan selama masa pengembangan Standar Internasional ini.

32

0.2 Pendekatan Proses ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 0.2 Pendekatan Proses Standar Internasional ini mendukung penerapan pendekatan proses pada saat mengembangkan, menerapkan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. Agar sebuah organisasi dapat berfungsi dengan efektif, organisasi tersebut harus menentukan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan atau serangkaian kegiatan yang memanfaatkan sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Acapkali keluaran suatu proses merupakan masukan proses yang selanjutnya. Penerapan suatu sistem rangkaian proses dalam sebuah organisasi, bersamaan dengan identifikasi dan interaksi dari proses-proses ini, dan pengelolaannya untuk membuat hasil yang diharapkan, dapat disebut sebagai “pendekatan proses”. Keunggulan dari pendekatan proses ini adalah kontrol terus menerus yang disediakan terhadap hubungan antara proses itu sendiri dalam sistem proses, seperti halnya juga terhadap gabungan dan interaksinya. Bila dipergunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya : a). pemahaman dan pemenuhan persyaratan , b). kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah, c). perolehan hasil dari kinerja proses dan keefektifannya, dan d). perbaikan proses secara berkelanjutan berdasarkan pengukuran yang obyektif. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukan pada Figure 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan membutuhkan penilaian dari informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukan

33

pada Figure 1 mencakup seluruh persyaratan Standar Internasional ini, tetapi tidak menunjukan proses pada tingkat lebih rinci. Catatan : Sebagai tambahan, metodologi yang dikenal sebagai “rencanakan-lakukanperiksa-tindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. -

Rencanakan : tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.

-

Lakukan : penerapan proses.

-

Periksa: pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya.

-

Tindaki

: lakukan tindakan untuk perbaikan berlanjut dari kinerja proses.

Keterangan : Aktivitas yang mempunyai nilai tambah Alur informasi Gambar I. Model sebuah sistem manajemen mutu berdasarkan proses 0.3 Hubungan dengan ISO 9004 ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 0.3 Hubungan dengan ISO 9004 ISO 9001 dan ISO 9004 adalah standar sistem manajemen mutu yang dirancang untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai secara terpisah.

34

Pada saat publikasi dari Standar Internasional ini, ISO 9004 sedang direvisi. Edisi revisi dari ISO 9004 akan menyediakan petunjuk bagi manajemen untuk mencapai sukses yang stabil untuk setiap organisasi didalam suatu lingkungan yang kompleks, meminta perhatian, dan selalu berubah. ISO 9001 menentukan persyaratan bagi system manajemen mutu yang dapat dipakai sebagai terapan internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau tujuan kontrak. Standar ini terfokus kepada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan. ISO 9004 memberikan fokus yang lebih lebar mengenai manajemen mutu dibandingkan dengan ISO 9001; sistem ini memenuhi kebutuhan semua pihak yang tertarik dan harapan mereka, dengan sistematisasi dan perbaikan berkelanjutan dari kinerja organisasi. Namun, ini tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi, peraturan atau kontrak. Catatan : Pengetahuan dan penggunaan dari 8 prinsip manajemen mutu yang disebutkan

pada ISO 9000:2005 dan ISO 9004 harus didemonstrasikan dan

disebarkan di seluruh tubuh organisasi oleh pucuk pimpinan. 1.1 General 0.4 Kesesuaian dengan sistem manajemen lain ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Selama pengembangan dari Standar Internasional ini, pertimbangan penyediaan elemen persyaratan ISO 14001:2004 telah diberikan untuk meningkatkan kecocokan kedua standar tersebut demi keuntungan komunitas penggunanya. Annex A menunjukkan korespondensi antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004. Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk sistem manajemen lain, seperti pada manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen resiko. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi menyejajarkan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen yang terkait. Sangat memungkinkan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem

35

manajemennya yang ada untuk menetapkan sistem manajemen mutu yang memenuhi persyaratan Standar Internasional ini. 0.5 Tujuan dari Spesifikasi Teknis ini Tujuan dari Spesifikasi Teknis ini adalah pengembangan sistem manajemen mutu yang memungkinkan untuk perbaikan secara berkelanjutan, penekanan pada pencegahan produk tidak sesuai dan pengurangan variasi serta proses yang tidak bernilai tambah pada rantai pemasok. Spesifikasi Teknis ini, terangkai dengan persyaratan khusus pelanggan atas produk yang dapat dipakai, menentukan persyaratan dasar sistem manajemen mutu untuk mereka yang mempergunakan Spesifikasi Teknis ini. Spesifikasi Teknis ini diperuntukkan untuk menghindari audit sertifikasi yang berulang dan menyediakan pendekatan umum untuk sistem manajemen mutu untuk produksi otomotif dan organisasi jasa suku cadang yang relevan. Sistem manajemen mutu – persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001:2008 untuk produksi otomotif dan organisasi jasa suku cadang yang relevan 1 Lingkup 1.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 1 Lingkup Standar

Internasional ini menentukan persyaratan bagi sistem manajemen mutu

dimana suatu organisasi a). perlu untuk menunjukkan kemampuannya dalam secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan b). bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkelanjutan dari sistemnya dan jaminan kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Catatan : Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh pelanggan. Spesifikasi Teknis ini, bersama dengan ISO 9001:2008, menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu untuk perancangan dan pengembangan, produksi dan, ketika

36

relevan, pemasangan dan jasa dari produk yang terkait otomotif. Spesifikasi Teknis ini dapat dipakai di lokasi utama organisasi dimana suku cadang dari pelanggan, untuk produksi dan / atau jasa, dapat diproduksi. Fungsi yang mendukung, baik di lokasi utama atau di daerah terpencil (seperti halnya pusat perancangan, kantor pusat dan pusat distribusi), membentuk bagian dari audit lokasi karena mereka mendukung lokasi utama tersebut, tapi dapat berdiri sendiri dan memperoleh sertifikasi Spesifikasi Teknis ini. Spesifikasi Teknis ini bisa dipergunakan di seluruh rantai pemasok otomotif. 1.2 Penerapan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 1.2 Penerapan Semua persyaratan Standar Internasional ini adalah umum dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun tipe, ukuran dan produk yang disediakan. Dimana persyaratan apapun dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk pengecualian. Dimana pengecualian dibuat, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak dapat diterima kecuali bila pengecualian ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian semacam itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. 2 Acuan-acuan yang mengatur Acuan dokumen-dokumen berikut tidak dapat diabaikan dalam penerapan dokumen ini. Untuk acuan tanggal, hanya edisi telah terbit yang berlaku. Untuk acuan tanpa tanggal, hanya edisi terakhir dokumen referensi (termasuk tambahan amandemen) yang berlaku. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang terakhir berlaku saat ini. ISO 9000:2005, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan pembendaharaan kata 3 Istilah dan definisi ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 3 Istilah dan definisi

37

Untuk tujuan Standar Internasional ini, istilah dan definisi yang berlaku adalah yang diberikan dalam ISO 9000. Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi ISO 9001 ini untuk menjabarkan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan perbendaharaan kata

yang saat ini

dipakai. Pemasok  organisasi  pelanggan Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam ISO 9001:2002, dan mengacu pada satuan dimana Standar Internasional ini berlaku. Juga istilah “pemasok” kini menggantikan istilah “pengecer”. Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini ditemukan istilah “produk”, maka ini dapat juga berarti “jasa”. 3.1 Istilah dan definisi dalam industri otomotif Demi kepentingan dokumen ini, istilah dan definisi yang dipergunakan dalam ISO 9000:2005 mengikuti daftar berikut 3.1.1 Rencana Kendali Gambaran dokumentasi sistem dan proses dibutuhkan untuk mengontrol produk. Catatan Lihat Annex A. 3.1.2 Perancangan pertanggung jawaban organisasi Organisasi dengan kewenangan untuk menetapkan produk baru, atau mengubah spesifikasi produk yang telah ada. Catatan Tanggung jawab ini termasuk pengujian dan verifikasi terhadap kinerja rancangan agar sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan pelanggan. 3.1.3 Pembuktian kesalahan Perancangan dan pengembangan produk dan proses manufaktur untuk mencegah pembuatan produk yang tidak sesuai. 3.1.4 Laboratorium Fasilitas untuk inspeksi, pengujian atau kalibrasi dimana termasuk, tapi tidak terbatas pada, bahan kimia, metallurgi, dimensi, fisik, elektrik atau pengujian kehandalan. 3.1.5 Lingkup laboratorium Dokumen yang terkontrol berisi

38

-

test khusus, penilaian dan kalibrasi yang berhak dilakukan sesuai kualifikasi laboratorium.

-

suatu daftar perlengkapan yang digunakan untuk melakukan hal diatas, dan

-

suatu daftar metode dan standar yang digunakan untuk melakukan hal diatas.

3.1.6 Proses Manufaktur Proses pembuatan atau fabrikasi -

bahan baku produksi,

-

produksi atau jasa suku cadang,

-

perakitan, atau

-

proses pemanasan, pengelasan, pengecatan, proses plating atau jasa produk akhir lainnya.

3.1.7 Pemeliharaan prediktif Aktivitas

berdasarkan

data

proses

ditujukan

untuk

menghindari

masalah

pemeliharaan dengan memprediksi kapan kemungkinan gangguan timbul. 3.1.8 Pemeliharaan pencegahan Rencana tindakan untuk menghilangkan penyebab kegagalan perlengkapan dan gangguan yang tidak terencana dalam produksi, sebagai keluaran dari perancangan proses manufaktur. 3.1.9 Jasa pengangkutan premium Pengeluaran atau biaya tambahan yang harus dikeluarkan pada saat pengiriman yang terikat kontrak. Catatan: Hal ini bisa disebabkan oleh metode, jumlah, tidak terencana atau keterlambatan pengiriman, dll. 3.1.10 Lokasi terpencil Lokasi yang mendukung dimana proses selain proses produksi berlangsung. 3.1.11 Lokasi utama Lokasi dimana proses manufaktur yang mempunyai nilai tambah berlangsung. 3.1.12 Karakteristik khusus Karakteristik produk atau parameter proses produksi yang mempunyai efek keselamatan atau kesesuaian dengan peraturan, kecocokan, fungsi, kinerja atau proses lanjutan suatu produk.

39

Catatan : Lihat juga 7.4.1 dan 7.4.1.3 4 Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 4 Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum Organisasi harus menetapkan, mencatat, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan memperbaiki keefekifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Organisasi harus : a). mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh tubuh organisasi (lihat 1.2), b). menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses ini, c). menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kontrol proses-proses ini efektif, d). memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasional dan memantau proses-proses ini, e). untuk memantau, mengukur dan menganalisa proses-proses ini, dan f). menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkelanjutan dari proses-proses ini. Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ini. Bila organisasi memilih untuk menyerahkan keluar proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, maka organisasi ini harus memastikan adanya kontrol pada proses itu. Kontrol pada proses yang diserahkan keluar itu harus dikenali dalam sistem manajemen mutu. Catatan: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya termasuk proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

40

4.1.1 Persyaratan umum - Tambahan Memastikan kontrol proses yang diserahkan keluar harus tidak membebaskan organisasi akan tanggung jawab atas kesesuaian dengan seluruh persyaratan pelanggan. 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 4.2 Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum Dokumentasi sistem manajemen mutu harus termasuk a). pernyataan terdokumentasi atas kebijakan mutu dan sasaran mutu, b). pedoman mutu, c). prosedur terdokumentasi yang diminta oleh Standar Internasional ini, d). dokumentasi yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan keefektifan perencanaan, operasi dan kendali proses secara efektif, dan e). catatan yang diminta oleh Standar Internasional ini (lihat 4.2.4). Catatan 1: Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, dicatat, diterapkan dan dipelihara. Catatan 2: Jangkauan pencatatan sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan yang lain karena a). besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, b). kerumitan proses dan interaksinya, dan c). kompetensi personilnya. Catatan 3: Dokumentasi bisa dalam bentuk atau jenis media apapun. 4.2.2 Pedoman mutu ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 4.2.2 Pedoman mutu Organisasi harus menetapkan dan memperbaharui sebuah pedoman mutu yang mencakup

41

a). lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pengesahan untuk pengecualian apapun (lihat 1.2), b). prosedur terdokumentasi yang di tetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau acuannya, dan c). uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. 4.2.3 Kontrol dokumen ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 4.2.3 Kontrol dokumen Dokumen yang diminta oleh sistem manajemen mutu harus dikontrol. Catatan adalah suatu tipe dokumen khusus dan harus dikontrol menurut persyaratan yang diberikan dalam (4.2.4). Suatu prosedur terdokumentasi harus ditentukan untuk menetapkan kontrol yang diperlukan a). untuk menyetujui dokumen akan kelengkapannya sebelum diterbitkan , b). untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen, c). untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen dikenali, d). untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat penggunaan, e). untuk memastikan dokumen mudah dibaca dan mudah dikenali. f). untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal

dari luar dikenali dan

distribusinya dikendalikan, dan g). untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen kadaluwarsa dan memberikan tanda pengenal pada dokumen tersebut apabila disimpan untuk tujuan apapun. 4.2.3.1 Spesifikasi teknis Sebuah organisasi harus memiliki proses untuk memastikan adanya tinjauan tepat waktu, distribusi dan penerapan standar / spesifikasi teknis semua pelanggan dan perubahan berdasarkan pada jadwal kebutuhan pelanggan. Tinjauan tepat waktu harus dilakukan secepat mungkin, dan tidak melebihi 2 minggu hari kerja. Sebuah organisasi harus memelihara catatan data tanggal dimana perubahan diterapkan dalam produksi. Penerapan harus mencakup dokumen yang telah

42

diperbaharui. Catatan: Perubahan pada standar / spesifikasi ini membutuhkan catatan persetujuan suku cadang produksi dari pelanggan yang terbaru ketika spesifikasi ini mengacu pada catatan rancangan atau kalau ini mempengaruhi dokumen proses persetujuan suku cadang produksi, seperti halnya rencana kendali, FMEA, dll. 4.2.4 Kontrol catatan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 4.2.4 Kontrol catatan Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasional yang efektif dari sistem manajemen mutunya. Catatan harus tetap mudah dibaca, memungkinkan untuk dikenali dan didapatkan kembali. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengawasan yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan disposisi catatan. Catatan1: “Disposisi” termasuk pembuangan Catatan2 : “Catatan” termasuk juga catatan spesifikasi pelanggan 4.2.4.1 Penyimpanan catatan Kontrol catatan harus memenuhi kebutuhan perundangan, peraturan, dan persyaratan pelanggan. 5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan 5 Tanggung jawab manajemen 5.1 Komitmen manajemen Pucuk pimpinan harus memberi bukti komitmennya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan secara berkelanjutan memperbaiki keefektifannya dengan a). menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sesuai perundangan dan peraturan,

43

b). menetapkan kebijakan mutu, c). memastikan sasaran mutunya ditetapkan, d). melakukan tinjauan manajemen, dan e). memastikan tersedianya sumber daya. 5.1.1 Efisiensi proses Pucuk pimpinan harus meninjau realisasi produk dan proses pendukung untuk memastikan keefektifan dan efisiensinya. 5.2 Perhatian pelanggan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.2 Perhatian pelanggan Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1). 5.3 Kebijakan mutu ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.3 Kebijakan mutu Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa kebijakan mutu a). sesuai dengan tujuan organisasi, b). mencakup komitmen untuk memenuhi

persyaratan dan secara berkelanjutan

memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, c). menyediakan rangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu, d). dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan e). ditinjau untuk kesesuaian secara berkelanjutannya. 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten

44

dengan kebijakan mutu. 5.4.1.1 sasaran mutu - Tambahan Pucuk pimpinan harus menjabarkan sasaran mutu dan pengukuran yang harus dimasukkan dalam perencanaan bisnis dan digunakan untuk menyebarkan kebijakan mutu. Catatan: Sasaran mutu harus merujuk pada harapan pelanggan dan dapat dicapai dalam jangka waktu periode tertentu yang ditetapkan. 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa a). perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan b). keterpaduan sistem manajemen mutu dapat terpelihara apabila perubahan pada sistem manajemen mutu telah direncanakan dan diterapkan. 5.5 Tanggung jawab, kewenangan, dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan kewenangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.5 Tanggung jawab, kewenangan, dan komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan kewenangan Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan kewenangan ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. 5.5.1.1 Tanggung jawab atas mutu Manager yang mempunyai tanggung jawab dan kewenangan untuk mengambil tindakan korektif harus segera diinformasikan mengenai produk atau proses yang tidak sesuai dengan persyaratan. Personil yang bertanggung jawab atas kesesuaian dengan persyaratan produk harus mempunyai kewenangan untuk menghentikan produksi untuk memperbaiki masalah mutu. Operasional produksi di semua shift harus berisikan personil yang bertanggung

45

jawab atas, atau telah didelegasikan tanggung jawab untuk, memastikan kesesuaian dengan persyaratan produk. 5.5.2 Perwakilan manajemen ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.5.2 Perwakilan manajemen Pucuk pimpinan harus menunjuk seorang anggota manajemen yang diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang termasuk a). memastikan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, b). melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang kinerja sistem manajemen mutu dan kebutuhan perbaikan apapun, dan c). memastikan dukungan mengenai kesadaran tentang persyaratan pelanggan diseluruh tubuh organisasi. Catatan: Tanggung jawab perwakilan manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu. 5.5.2.1 Perwakilan pelanggan Pucuk pimpinan harus menunjuk personil yang bertanggung jawab dan berwenang untuk memastikan permintaan pelanggan terpenuhi. Hal ini termasuk pemilihan karakteristik khusus, menyiapkan sasaran mutu dan latihan terkait, tindakan korektif dan pencegahan, perancangan dan pengembangan produk. 5.5.3 Komunikasi internal ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.5.3 Komunikasi internal Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa proses komunikasi ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu. 5.6 Tinjauan manajemen 5.6.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.6 Tinjauan manajemen

46

5.6.1 Umum Pucuk pimpinan harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kelengkapan dan keefektifan yang berkelanjutan. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Catatan: dari tinjauan manajemen harus selalu dipelihara (lihat 4.2.4). 5.6.1.1 Kinerja sistem manajemen mutu Tinjauan ini harus mencakup semua persyaratan sistem manajemen mutu dan kecenderungan kinerjanya sebagai bagian yang penting dari proses perbaikan berkelanjutan. Bagian dari tinjauan manajemen adalah keharusan pemantauan sasaran mutu, dan laporan serta penilaian biaya mutu produk yang tidak mencapai standar yang reguler (lihat 8.4.1 dan 8.5.1). Hasil tinjauan ini harus bisa menjadi dasar untuk menyiapkan, secara minimal, bukti atas hasil dari : -

sasaran mutu dalam perencanaan bisnis, dan

-

kepuasan pelanggan atas produk yang dipasok.

5.6.2 Masukan tinjauan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.6.2 Masukan tinjauan Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang a). hasil audit, b). umpan balik pelanggan, c). kinerja proses dan kesesuaian produk, d). status tindakan pencegahan dan koreksi, e). tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f). perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g). saran-saran untuk perbaikan.

47

5.6.2.1 Masukan tinjauan – Tambahan Masukan pada tinjauan manajemen harus termasuk analisa kegagalan lapangan secara aktual dan potensial serta pengaruhnya pada mutu, keselamatan atau pada lingkungan. 5.6.3 Keluaran tinjauan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 5.6.3 Keluaran tinjauan Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan a). perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya, b). perbaikan pada produk yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c). kebutuhan sumber daya. 6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 6 Pengelolaan sumber daya 6.1 Penyediaan sumber daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan a). untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan memperbaiki keefektifannya, dan b). untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum Personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten dengan dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan, dan pengalaman yang sesuai.

48

6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan Organisasi harus a). menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personil yang melakukan pekerjaan

yang mempengaruhi mutu produk,

b). memastikan bahwa personilnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan c). memelihara catatan pendidikan yang layak, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4). 6.2.2.1 Keterampilan merancang produk Organisasi harus memastikan bahwa personil dengan tanggung jawab merancang produk mempunyai kompetensi untuk mencapai persyaratan rancangan dan mempunyai keterampilan dalam peralatan yang digunakan dan tekniknya. Peralatan yang digunakan dan tekniknya harus dijabarkan oleh organisasi. 6.2.2.2 Pelatihan Organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur terdokumentasi untuk menjabarkan pelatihan yang dibutuhkan dan mencapai kompetensi dari semua personil yang melakukan kegiatan yang mempengaruhi mutu produk. Personil yang melaksanakan tugas khusus yang diberikan harus berpotensi, sebagai mana dipersyaratkan, dengan perhatian khusus kepada pemuasan persyaratan pelanggan. Catatan 1: Hal ini berlaku pada semua karyawan yang mempengaruhi mutu pada semua tingkatan dalam organisasi. Catatan 2: Salah satu contoh persyaratan khusus pelanggan adalah penerapan secara perhitungan dasar secara digital. 6.2.2.3 Pelatihan kerja lapangan Organisasi harus menyediakan pelatihan kerja lapangan untuk personil dengan pekerjaan baru atau termodifikasi yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk, termasuk personil kontrak atau karyawan magang. Personil yang pekerjaannya bisa mempengaruhi mutu harus diinformasikan mengenai konsekuensi bagi pelanggan atas ketidaksesuaian mutu.

49

6.2.2.4 Motivasi dan pemberdayaan karyawan Sebuah organisasi harus mempunyai proses untuk memotivasi karyawannya agar mencapai sasaran mutu, untuk membuat perbaikan berkelanjutan, dan untuk menciptakan lingkungan kerja yang mendukung untuk terciptanya pembaharuan. Proses ini harus termasuk dukungan terhadap mutu dan kesadaran akan teknologi diseluruh tubuh organisasi. Sebuah organisasi harus mempunyai sebuah proses untuk mengukur tingkat kesadaran personil mengenai relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam mencapai sasaran mutu (lihat 6.2.2 d). 6.3 Prasarana ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 6.3 Prasarana Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, dimana berlaku a). gedung, ruang kerja dan kelengkapan terkait b). peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c). jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi). 6.3.1 Perencanaan pabrik, fasilitas dan peralatan Sebuah organisasi harus mempergunakan pendekatan multi disiplin (lihat 7.3.1.1) dalam mengembangkan pabrik, fasilitas dan perlengkapan. Rancangan pabrik harus mengoptimalkan alur material, penanganan dan penggunaan ruang kosong yang member nilai tambah, harus menfasilitasi alur material dalam waktu yang bersamaan. Metode harus dikembangkan dan diterapkan untuk menilai dan memantau keefektifan dari proses yang sudah ada. Catatan: Persyaratan ini harus berpusat pada prinsip manufaktur perampingan dan hubungannya dengan keefektifan dari sistem manajemen mutu. 6.3.2 Perencanaan darurat Sebuah organisasi harus mempersiapkan rencana darurat untuk memuaskan persyaratan pelanggan apabila ada keadaan darurat seperti adanya gangguan fasilitas, kekurangan tenaga kerja, kegagalan peralatan utama dan pengembalian lapangan.

50

6.4 Lingkungan kerja ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 6.4 Lingkungan kerja Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. 6.4.1 Keselamatan personil untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk Keselamatan produk dan cara untuk meminimalkan resiko potensial pada karyawan harus ditangani oleh organisasi, terutama dalam proses perancangan dan pengembangan dan kegiatan proses manufaktur. 6.4.2 Kebersihan tempat kerja Sebuah organisasi harus menjaga tempat kerja dalam keadaan teratur, kebersihan dan perbaikannya konsisten dengan kebutuhan produk dan proses manufaktur.

7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7 Realisasi produk 7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk merealisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai: a). sasaran mutu dan persyaratan untuk produk; b). kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khusus untuk produk; c). kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan pengujian khusus untuk produk serta kriteria untuk keberterimaan produknya; d).

catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses

51

realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasional organisasi. Catatan 1: Sebuah dokumen yang menetapkan proses-proses dari sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan pada suatu produk, proyek, atau kontrak, dapat disebut sebagai rencana mutu. Catatan 2:

Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan

dalam poin 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. Catatan: Beberapa pelanggan melihat manajemen proyek atau perencanaan mutu produk mutakhir sebagai cara untuk mencapai realisasi produk. Perencanaan mutu produk mutakhir meliputi konsep pencegahan kesalahan dan perbaikan berkelanjutan yang berbeda dengan mengetahui kesalahan, dan berdasarkan pada pendekatan multi disiplin. 7.1.1 Perencanaan realisasi produk - Tambahan Persyaratan pelanggan dan acuan pada Spesifikasi Teknis harus termasuk dalam perencanaan realisasi produk sebagai komponen dari perencanaan mutu. 7.1.2 Kriteria keberterimaan Sebuah organisasi harus mempunyai ketetapan untuk kriteria keberterimaan dan, dimana dipersyaratkan, disetujui oleh pelanggan. Untuk sampel data atribut, tingkat keberterimaan harus nol cacat (lihat 8.2.3.1). 7.1.3 Kerahasiaan Organisasi harus memastikan kerahasiaan akan produk yang terikat kontrak dengan pelanggan dan proyek yang sedang dikembangkan, dan informasi produk yang terkait. 7.1.4 Kontrol Perubahan Organisasi harus mempunyai proses untuk dikontrol dan bereaksi apabila ada perubahan yang mempengaruhi realisasi produk. Pengaruh atas sebuah perubahan, termasuk perubahan yang disebabkan oleh pemasok manapun, harus dinilai, dan

52

kegiatan verifikasi dan validasinya harus jelas, untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan. Perubahan harus divalidasikan terlebih dahulu sebelum diterapkan. Untuk perancangan eksklusif, pengaruhnya dengan bentuk, kecocokan dan fungsinya (termasuk kinerja dan

/ atau ketahanan) harus ditinjau dengan

pelanggan sehingga semua efek dapat dinilai dengan selayaknya. Saat dipersyaratkan oleh pelanggan, verifikasi / penjabaran tambahan, seperti yang dipersyaratkan dalam pengenalan produk baru, harus bisa dipenuhi. Catatan 1: Setiap perubahan realisasi produk yang mempengaruhi persyaratan pelanggan membutuhkan pemberitahuan kepada, dan persetujuan dari, pelanggan. Catatan 2: Persyaratan diatas berlaku untuk perubahan produk dan proses manufaktur. 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus menetapkan a). persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman, b). persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang diperlukan atau dimaksudkan, dimana diketahui, c). persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan produk, dan d). persyaratan tambahan apapun yang ditentukan oleh organisasi. buangCatatan 1: Pasca pengiriman termasuk penyediaan jasa akan produk sebagai bagian dari perjanjian dengan pelanggan atau sesuai pesanan. Catatan 2: Persyaratan ini termasuk daur ulang, dampak lingkungan, dan karakteristik yang dijabarkan sebagai hasil dari pengetahuan organisasi akan suatu produk dan proses manufaktur yang berlaku (lihat 7.3.2.3) Catatan 3: Kesesuaian dengan poin c) termasuk penerapan peraturan pemerintah, keselamatan dan lingkungan, diterapkan pada akuisisi, penyimpanan, penanganan, daur ulang, penghapusan atau peman material.

53

7.2.1.1 Karakteristik khusus yang ditunjuk oleh pelanggan Organisasi harus menunjukkan kesesuaian pada persyaratan pelanggan untuk penunjukan produk, pencatatan dan kontrol atas karakteristik khusus. 7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum adanya komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya pemberian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada a). persyaratan produk yang ditentukan, b). persyaratan kontrak / pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan telah diselesaikan, dan c). organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. Catatan: hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4). Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima. Bila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan turut diubah dan bahwa personil yang relevan turut mengetahui tentang persyaratan yang diubah. Catatan: Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi setiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau iklan. 7.2.2.1 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk - Tambahan Pengecualian dari persyaratan yang tercantum di poin 7.2.2 untuk tinjauan resmi (lihat catatan) harus membutuhkan pengesahan pelanggan. 7.2.2.2 Hal yang bisa dilakukan oleh Organisasi Organisasi harus menyelidiki, memastikan dan melakukan dokumentasi

54

kelayakan dari produk yang telah diajukan dalam proses tinjauan kontrak, termasuk analisa resikonya. 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan a). informasi produk, b). pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c). umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. 7.2.3.1 Komunikasi dengan pelanggan - Tambahan Organisasi harus mempunyai kemampuan untuk berkomunikasi untuk memberikan informasi, termasuk data, dalam bahasa yang dimengerti pelanggan dan format (contoh, data rancangan dengan bantuan komputer, pertukaran data secara elektronik). 7.3 Rancangan dan pengembangan Catatan Persyaratan pada poin 7.3 termasuk rancangan proses manufaktur dan produk serta pengembangannya, dan berfokus pada pencegahan terjadinya kesalahan bukan hanya deteksi saja. 7.3.1 Perencanaan rancangan dan pengembangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.3 Rancangan dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan rancangan dan pengembangan Organisasi harus merencanakan dan mengontrol rancangan dan pengembangan produk. Selama perencanaan rancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan. a). tahapan rancangan dan pengembangan, b). tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap rancangan dan pengembangan, dan c). tanggung jawab dan kewenangan untuk rancangan dan pengembangan Organisasi harus mengatur hubungan antar kelompok yang berbeda terkait

55

dalam rancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, saat perancangan dan pengembangan berlangsung. 7.3.1.1 Pendekatan multi disiplin Organisasi

harus

menggunakan

pendekatan

multi

disiplin

untuk

mempersiapkan realisasi produk, termasuk -

pengembangan / hasil keputusan akhir dan pemantauan dari karakteristik khusus,

-

pengembangan dan tinjauan FMEAs, termasuk tindakan untuk mengurangi resiko potensial, dan

-

pengembangan dan tinjauan dari rencana kendali. Catatan Pendekatan multi disiplin biasanya termasuk rancangan organisasi,

proses manufaktur, teknis, mutu, produksi dan personil yang sesuai. 7.3.2 Perancangan dan pengembangan input ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.3.2 Masukan rancangan dan pengembangan Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan pencatatannya dipelihara (lihat 4.2.4). Masukan ini harus mencakup a). persyaratan fungsi dan kinerja, b). persyaratan perundangan dan peraturan yang berlaku, c). jika memungkinkan, informasi yang didapat dari perancangan terdahulu yang serupa, dan d). persyaratan lain yang perlu bagi rancangan dan pengembangan. Masukan ini harus ditinjau akan kelengkapannya. Persyaratan harus lengkap, tidak mempunyai makna ganda dan tidak saling bertentangan satu sama lain. Catatan : Karakteristik khusus (lihat 7.2.1.1) sudah termasuk dalam persyaratan ini. 7.3.2.1 Masukan rancangan produk Organisasi harus menjelaskan, mencatat dan meninjau persyaratan masukan rancangan produk, termasuk hal-hal berikut ini: -

persyaratan pelanggan (tinjauan kontrak) seperti halnya karakteristik khusus

56

(lihat 7.3.2.3), tanda pengenal, mampu telusur dan pengemasan; -

penggunaan informasi: organisasi harus menyebarkan informasi berlandaskan proyek rancangan produk sebelumnya, analisa pesaing, umpan balik pemasok, masukan internal, data lapangan, dan sumber lain, untuk proyek saat ini dan masa depan yang serupa;

-

target persyaratan produk, usia, kehandalan, ketahanan , keterpeliharaan, waktu dan biaya.

7.3.2.2 Masukan rancangan proses manufaktur Organisasi harus menentukan, melakukan dokumentasi dan meninjau masukan rancangan proses manufaktur, termasuk -

data keluaran rancangan produk,

-

target produktifitas, kemampuan proses dan biaya,

-

persyaratan pelanggan, jika ada, dan

-

pengalaman dari pengembangan sebelumnya. Catatan: Rancangan proses manufaktur termasuk penggunaan dari metode

pembuktian kesalahan yang sesuai dengan skala permasalahan yang dihadapi dan memperhitungkan resiko yang akan terjadi. 7.3.2.3 Karakteristik khusus Sebuah organisasi harus menjabarkan masalah karakteristik khusus (lihat 7.3.3 d): -

termasuk semua karakteristik khusus pada rencana kendali,

-

menyesuaikan dengan arti dan lambang dari pelanggan, dan

-

menjabarkan dokumen kontrol termasuk gambar, FMEA, rencana kendali, dan instruksi pekerja dengan lambang dari pelanggan atau lambang dari organisasi yang setara untuk memasukkan tahapan proses tersebut yang mempengaruhi karakteristik khusus. Catatan: Karakteristik khusus dapat mencakup karakteristik produk dan batasan

proses. 7.3.3 Keluaran rancangan dan pengembangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.3.3 Keluaran rancangan dan pengembangan Keluaran rancangan dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang

57

memungkinkan verifikasi terhadap masukan rancangan dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran rancangan dan pengembangan harus a). memenuhi persyaratan masukan bagi rancangan dan pengembangan, b). memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c). berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d). menentukan karakteristik produk yang penting agar dapat dipergunakan dengan aman dan benar. 7.3.3.1 Keluaran rancangan produk - Tambahan Keluaran rancangan produk harus dapat ditunjukkan dalam termin yang dapat diverifikasi dan divalidasi dengan persyaratan masukan rancangan produk. Keluaran rancangan produk ini harus meliputi -

FMEA rancangan, hasil uji kehandalan,

-

karakteristik khusus dan spesifikasi produk,

-

pembuktian kesalahan produk, bila sesuai,

-

penjabaran produk termasuk gambar atau perhitungan berdasarkan data,

-

hasil tinjauan rancangan produk, dan

-

panduan untuk menganalisa dimana berlaku.

7.3.3.2 Keluaran rancangan proses manufaktur Keluaran rancangan proses manufaktur harus dapat ditunjukkan dalam termin yang dapat diverifikasi dan divalidasi dengan persyaratan masukan rancangan proses manufaktur. Keluaran rancangan proses manufaktur ini harus meliputi -

spesifikasi dan gambar,

-

diagram alur / rancangan proses manufaktur,

-

FMEA proses manufaktur,

-

rencana kendali (lihat 7.5.1.1),

-

perintah kerja,

-

proses persetujuan kriteria keberterimaan,

-

data akan mutu, kehandalan, keterpeliharaan dan keterukuran,

-

hasil dari kegiatan pembuktian kesalahan, jika memungkinkan, dan

-

metode deteksi yang cepat dan umpan balik dari ketidaksesuaian produk / proses

58

manufaktur. 7.3.4 Tinjauan rancangan dan pengembangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.3.4 Tinjauan rancangan dan pengembangan Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada rancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a). untuk menilai kemampuan hasil rancangan dan pengembangan agar memenuhi persyaratan, b). untuk menunjukkan masalah apapun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Peserta tinjauan itu harus mencakup wakil-wakil fungsi yang terkait dengan tahapan rancangan dan pengembangan yang ditinjau. Catatan hasil tinjauan dan tindakan apapun harus dipelihara (lihat 4.2.4). Catatan: Tinjauan ini biasanya dikoordinasikan dengan tahapan rancangan dan termasuk juga rancangan dan pengembangan proses. 7.3.4.1 Pemantauan Pengukuran pada tingkatan tertentu dari perancangan dan pengembangan harus bisa dijabarkan, dianalisa dan dilaporkan dengan hasil rangkuman sebagai masukan kepada tinjauan manajemen. Catatan: Pengukuran ini termasuk juga resiko akan mutu, biaya, waktu, pola khusus dan lainnya, jika ada. 7.3.5 Verifikasi rancangan dan pengembangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.3.5 Verifikasi rancangan dan pengembangan Verifikasi harus dilakukan sesuai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran hasil rancangan dan pengembangan telah memenuhi persyaratan rancangan dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan apapun harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.3.6 Validasi rancangan dan pengembangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan

59

7.3.6 Validasi rancangan dan pengembangan Validasi rancangan dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk penerapan yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, dimana diketahui. Dimana memungkinkan, validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau pembuatan produk. Pencatatan hasil validasi dan tindakan apapun harus dipelihara (lihat 4.2.4). Catatan1: Proses validasi biasanya termasuk laporan analisa dari lapangan untuk produk sejenis. Catatan 2: Persyaratan pada poin 7.3.5 dan 7.3.6 di atas digunakan baik untuk produk maupun proses. 7.3.6.1 Validasi rancangan dan pengembangan – Tambahan Validasi rancangan dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan persyaratan pelanggan termasuk penjadwalan waktu. 7.3.6.2 Program percontohan Apabila diminta oleh pelanggan, organisasi harus mempunyai program percontohan dan rencana kendali. Organisasi harus menggunakan, dimana memungkinkan, pemasok, peralatan dan proses manufaktur yang sama dengan yang akan digunakan dalam melakukan produksi. Semua kegiatan pengujian kinerja harus dipantau untuk ketepatan waktu penyelesaian dan kesesuaian dengan persyaratannya. Apabila menggunakan jasa dari luar, organisasi harus bertanggung jawab untuk jasa dari luar tersebut, termasuk kepemimpinan secara teknis. 7.3.6.3 Proses persetujuan produk Organisasi harus mendapatkan prosedur persetujuan akan produk dan proses manufaktur yang diketahui oleh pelanggan. Catatan: Persetujuan produk harus berlanjut ke verifikasi akan proses manufaktur produk. Prosedur persetujuan akan produk dan proses ini harus juga digunakan untuk pemasok.

60

7.3.7 Kontrol perubahan rancangan dan pengembangan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.3.7 Kontrol perubahan rancangan dan pengembangan Perubahan rancangan dan pengembangan harus diketahui dan dipelihara pencatatannya. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan rancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian utama suku cadang dan produk yang telah terkirim. Catatan: hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun harus dipelihara (lihat 4.2.4). Catatan: Perubahan perancangan dan pengembangan termasuk semua perubahan selama usia pakai produk (lihat 7.1.4). 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.4 Pembelian 7.4.1 Proses pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan, jenis dan jangkauan kontrol yang digunakan pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi.. kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan. Pencatatan hasil penilaian dan tindakan apapun yang timbul dari penilaian itu harus dipelihara (lihat 4.2.4). Catatan 1: Pembelian produk diatas termasuk semua produk dan jasa yang mempengaruhi persyaratan pelanggan seperti halnya jasa perakitan, peruntunan, penyortiran, pengerjaan ulang dan jasa kalibrasi. Catatan 2: Apabila terjadi penggabungan, akuisisi atau afiliasi yang berhubungan dengan pemasok, organisasi harus melakukan verifikasi secara berkelanjutan dari sistem manajemen mutu dari pemasok dan efektifitasnya.

61

7.4.1.1 Kesesuaian dengan perundangan dan peraturan Semua pembelian produk atau bahan baku yang digunakan untuk menghasilkan produk harus sesuai dengan persyaratan perundangan dan peraturan. 7.4.1.2 Pengembangan sistem manajemen mutu pemasok Organisasi harus melakukan pengembangan sistem manajemen mutu pemasok dengan tujuan untuk mendapatkan kesesuaian sistem pemasok dengan Spesifikasi Teknis ini. Kesesuaian dengan ISO 9001:2008 adalah langkah pertama untuk mencapai tujuan ini. Catatan: Prioritas utama pemasok untuk pengembangan bergantung pada, sebagai contoh, kinerja mutu pemasok dan pentingnya produk yang dipasok. Kecuali diatur oleh pelanggan, hubungan pemasok ke organisasi harus disebut sebagai pihak ketiga yang mempunyai sertifikasi ISO 9001:2008 dari badan sertifikasi pihak ketiga yang terakreditasi. 7.4.1.3 Sumber yang disetujui oleh pelanggan Dimana dijelaskan dalam kontrak (contoh, gambar teknis pelanggan, spesifikasi), organisasi harus membeli produk, bahan baku atau jasa dari sumber yang telah disetujui. Penggunaan dari sumber yang ditunjuk oleh pelanggan, termasuk alat / instrumen dari pemasok, tidak melepaskan tanggung jawab organisasi dalam memastikan mutu produk dari produk yang dibeli. 7.4.2 Informasi pembelian ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.4.2 Informasi pembelian Informasi pembelian harus menjabarkan produk yang akan dibeli, termasuk dimana harus sesuai: a). persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan perlengkapan, b). persyaratan kualifikasi personil, dan c). persyaratan sistem manajemen mutu.

62

Organisasi harus memastikan kelengkapan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau lain-lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi ketentuan persyaratan pembelian. Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat kerja pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode penjualan produk dalam informasi pembeliannya. 7.4.3.1 Kesesuaian produk yang masuk dengan persyaratan Organisasi harus memiliki proses yang memastikan mutu dari produk yang dibeli (lihat 7.4.3) dengan memanfaatkan satu atau lebih dari metode berikut: -

tanda terima, dan penilaian dari, data statistik oleh organisasi;

-

inspeksi produk masuk dan / atau pengujian seperti sampel berdasarkan pada kinerja;

-

tugas pihak kedua atau ketiga atau audit dari lokasi pemasok, ketika dilengkapi dengan catatan pengiriman produk bermutu yang disetujui;

-

penilaian suku cadang oleh laboratorium yang ditunjuk / ditugaskan;

-

metode lain yang disepakati dengan pelanggan.

7.4.3.2 Pemantauan pemasok Kinerja pemasok harus dipantau dengan menggunakan indikator berikut: -

kesesuaian produk yang terkirim dengan persyaratan;

-

gangguan di pelanggan termasuk pengembalian lapangan;

-

kinerja jadwal pengiriman (termasuk jasa pengangkutan premium);

-

pemberitahuan status khusus pelanggan sehubungan dengan mutu atau

63

pengiriman. Organisasi harus mendukung pemantauan pemasok untuk kinerja dari proses manufakturnya. 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Kontrol produksi dan penyediaan jasa ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.5 Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1 Kontrol produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkontrol. Keadaan terkontrol harus mencakup, dimana berlaku a). ketersediaan informasi yang menjabarkan karakteristik produk, b). ketersediaan perintah kerja, dimana dibutuhkan, c). pemakaian perlengkapan yang sesuai, d). ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan alat pengukuran, e). penerapan pemantauan dan pengukuran, dan f). penerapan kegiatan-kegiatan penjualan, pengiriman dan pasca pengiriman. 7.5.1.1 Rencana kendali Organisasi harus -

mengembangkan rencana kendali (lihat annex A) pada tingkatan sistem, komponen dan / atau bahan baku untuk produk yang dipasok, termasuk bahan baku untuk proses produksi sebagai bagiannya, dan

-

mempunyai rencana kendali untuk pra peluncuran dan produksi yang mempengaruhi keluaran FMEA rancangan dan FMEA proses manufaktur.

Rencana kendali harus -

mencatat kontrol yang digunakan untuk mengendalikan proses,

64

-

termasuk metode untuk memantau kontrol

atas produk dengan spesifikasi

khusus, (lihat 7.3.2.3) dijelaskan baik oleh pelanggan maupun oleh organisasi, -

termasuk juga informasi yang diminta pelanggan, apabila ada, dan

-

rencana tindakan (lihat 8.2.3.1) ketika proses menjadi tidak stabil atau tidak mampu untuk memenuhi persyaratan. Rencana kendali harus ditinjau ketika ada perubahan yang mempengaruhi

produk, proses, pengukuran, penyediaan, sumber pasokan atau FMEA (lihat 7.1.4). Catatan: Persetujuan oleh pelanggan mungkin akan dibutuhkan setelah adanya peninjauan atau perbaharuan dari rencana pengendalian. 7.5.1.2 Perintah kerja Organisasi harus menyiapkan surat perintah kerja untuk semua karyawan yang mempunyai tanggung jawab dalam operasional proses yang berpengaruh pada kesesuaian terhadap persyaratan produk. Perintah ini harus bisa mudah didapat untuk digunakan di tempat kerja. Perintah ini harus berdasarkan pada rencana mutu, rencana kendali dan proses realisasi produk. 7.5.1.3 Verifikasi untuk persiapan kerja Persiapan kerja harus di siapkan kapanpun pelaksanaannya, seperti halnya pada saat awal pelaksanaan pekerjaan, pergantian bahan baku atau pergantian pekerjaan. Perintah kerja harus tersedia pada saat persiapan personil. Organisasi harus menggunakan metode verifikasi statistik dimana memungkinkan. Catatan: Perbandingan benda kerja akhir shift merupakan suatu rekomendasi / saran. 7.5.1.4 Pemeliharaan pencegahan dan prediktif Organisasi harus menjabarkan perlengkapan proses utama dan menyediakan sumber daya untuk pemeliharaan mesin / perlengkapan dan mengembangkan rencana sistem pemeliharaan pencegahan total yang efektif. Secara minimal, sistem ini harus mencakup sebagai berikut: -

perencanaan kegiatan pemeliharaan;

65

-

pengemasan dan pemeliharaan perlengkapan, peralatan, dan pengukuran;

-

ketersediaan suku cadang pengganti untuk perlengkapan manufaktur utama;

-

pencatatan, penilaian dan pengembangan sasaran pemeliharaan. Organisasi harus menggunakan metode pemeliharaan prediktif untuk secara

berkelanjutan memperbaiki efektifitas dan efisiensi dari perlengkapan produk. 7.5.1.5 Pengaturan peralatan produksi Organisasi harus menyediakan sumber daya untuk perancangan peralatan dan instrumennya, fabrikasi dan kegiatan verifikasi. Organisasi harus menetapkan dan menerapkan sistem untuk pengelolaan peralatan produksi termasuk: -

pemeliharaan dan perbaikan fasilitas dan personil;

-

penyimpanan dan perbaikan kerusakan;

-

pengaturan;

-

jadwal penggantian peralatan untuk alat-alat yang habis dipakai;

-

pencatatan modifikasi perancangan peralatan, termasuk tingkatan perubahan teknis;

-

pencatatan modifikasi dan perbaikan peralatan;

-

tanda pengenal peralatan, kejelasan status, seperti halnya produksi, perbaikan atau pembuangan. Organisasi harus menerapkan sistem untuk memantau kegiatan ini apabila ada

pekerjaan yang menggunakan sumber dari luar. Catatan: Persyaratan ini juga termasuk kemampuan pengadaan peralatan untuk suku cadang jasa perawatan kendaraan. 7.5.1.6 Penjadwalan produksi Penjadwalan

produksi

harus

dilakukan

untuk

memenuhi

persyaratan

pelanggan, seperti halnya dukungan akan tepat waktu dengan sistem informasi yang memperbolehkan untuk mengatur dan mendapatkan informasi produksi pada

66

tingkatan proses tertentu. 7.5.1.7 Umpan balik dari informasi jasa Suatu proses komunikasi pemberian informasi dalam kegiatan jasa proses, teknis dan kegiatan perancangan harus ditetapkan dan dipelihara. Catatan: Penambahan kata “perhatian pada jasa” pada turunan pasal ini adalah untuk memastikan bahwa organisasi waspada akan ketidaksesuaian yang berasal dari luar organisasi. 7.5.1.8 Perjanjian jasa dengan pelanggan Apabila ada perjanjian jasa dengan pelanggan, organisasi harus memastikan keefektifan dari -

tempat jasa utama organisasi,

-

kepentingan akan peralatan atau pengukuran perlengkapan tertentu, dan

-

pelatihan personil jasa.

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus melakukan validasi proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berkelanjutan. Ini mencakup proses apapun bila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah digunakan. Validasi harus menunjukkan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, bila berlaku a). kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b). persetujuan perlengkapan dan kualifikasi personil, c). pemakaian metode dan prosedur tertentu,

67

d). persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan e). validasi ulang. 7.5.2.1 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa - Tambahan Persyaratan pada poin 7.5.2 harus diterapkan pada semua proses produksi dan penyediaan jasa. 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur Apabila sesuai, organisasi harus melakukan identifikasi produk dengan cara yang sesuai melalui realisasi produk. Organisasi harus mengetahui status produk sehubungan dengan pemenuhan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengontrol dan mencatat identifikasi khusus dari produk (lihat 4.2.4). Catatan: Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah saran yang dipakai untuk memperbaharui identifikasi dan mampu telusur. Catatan: Inspeksi dan status pengujian tidak terkait dengan lokasi pada alur produksi kecuali dengan jelas, seperti halnya bahan baku berada di alur proses produksi. Jalan lain diperbolehkan, apabila status telah dengan jelas di identifikasikan, tercatat dan kegiatan untuk mencapai tujuan. 7.5.3.1 Identifikasi dan mampu telusur - Tambahan Kata “apabila sesuai” pada poin 7.5.3 harus tidak diterapkan. 7.5.4 Kepemilikan pelanggan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.5.4 Kepemilikan pelanggan Organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan yang dalam pengendalian

organisasi

atau

dipakai

oleh

organisasi.

Organisasi

harus

mengidentifikasi, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang

68

disediakan untuk dipakai atau disatukan kedalam produk. Jika kepemilikan apapun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan pencatatannya dipelihara (lihat 4.2.4). Catatan: Kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual. Catatan: Pengemasan kembali kepemilikan pelanggan termasuk dalam pasal ini. 7.5.4.1 Peralatan produksi milik pelanggan Peralatan produksi milik pelanggan, manufaktur, pengujian, peralatan inspeksi dan perlengkapan harus secara permanen ditandai sehingga kepemilikan dari tiap alat jelas, dan bisa ditentukan. 7.5.5 Pemeliharaan produk ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.5.5 Pemeliharaan produk Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan pada saat pengiriman ke tujuan yang dimaksudkan. Pemeliharaan ini harus mencakup identifikasi,

penanganan,

pengemasan,

penyimpanan

dan

perlindungan.

Pemeliharaan berlaku juga bagi bagian utama dari suatu produk. 7.5.5.1 Penyimpanan dan persediaan Dalam

rangka

mendeteksi

kekurangan,

kondisi

stok

produk

harus

diperhitungkan dalam perencanaan yang sesuai. Organisasi harus menggunakan sistem manajemen penyimpanan untuk mengoptimalkan titik balik investasi dan memastikan peputaran stok, seperti halnya “first-in-first-out” (FIFO). Produk yang sudah tidak berlaku harus diatur dan dianggap sama dengan produk tidak sesuai. 7.6 Pengawasan perlengkapan pemantauan dan pengukuran ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan

69

sarana pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1). Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan secara terus menerus dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Bila perlu, untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus: a). dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang dapat dilacak ke standar internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat; b). disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya; c). teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan; d). dijaga dari ketidaksesuaian yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah; e). dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, peremajaan dan penyimpanan. Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai untuk peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. Pencatatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus terus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus ditetapkan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya. Catatan: Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan. Catatan: Pencatatan jumlah mampu telusur kepada peralatan kalibrasi dibutuhkan sesuai persyaratan c) diatas. 7.6.1 Sistem analisa pengukuran Studi statistik harus dilakukan untuk menganalisa variasi hasil tiap pengukuran dan sistem pengujian perlengkapan. Persyaratan ini harus diterapkan kepada sistem

70

pengukuran yang ada dalam rencana kendali. Metode analisa dan kriteria keberterimaan harus digunakan sesuai dengan rujukan / panduan dari pelanggan dalam sistem analisa pengukuran. Metode analisa lain dan kriteria keberterimaan bisa digunakan apabila mendapat persetujuan pelanggan. 7.6.2 Pencatatan kalibrasi / verifikasi Kegiatan pencatatan kalibrasi / verifikasi untuk semua instrumen, pengukuran dan perlengkapan pengukuran, dibutuhkan untuk mempersiapkan bukti dari ketidaksesuaian produk dalam memenuhi persyaratan, termasuk karyawan-dan perlengkapan milik-pelanggan, harus termasuk -

identifikasi perlengkapan, termasuk standar pengukuran dibandingkan dengan perlengkapan yang dikalibrasi,

-

revisi mengikuti perubahan permesinan,

-

segala spesifikasi berkaitan dengan penerimaan kalibrasi / verifikasi,

-

kondisi dimana ada pengaruh atas produk yang tidak sesuai,

-

kondisi dimana spesifikasi yang terjadi setelah dikalibrasi / verifikasi, dan

-

pemberitahuan ke pelanggan apabila ada produk atau bahan baku yang sekiranya sudah terkirim.

7.6.3 Persyaratan laboratorium 7.6.3.1 Laboratorium internal Fasilitas laboratorium internal sebuah organisasi harus mempunyai lingkup yang jelas dimana termasuk kemampuan dalam melaksanakan permintaan inspeksi, pengujian atau jasa kalibrasi. Lingkup laboratorium ini harus termasuk dalam pencatatan sistem manajemen mutu. Laboratorium harus mengkhususkan dan menerapkan, secara minimal, persyaratan teknis untuk -

kelengkapan atas prosedur laboratorium,

-

kompetensi personil laboratorium,

-

pengujian produk,

71

-

kemampuan untuk melaksananakan jasa ini dengan benar, bisa ditelusuri dengan standar proses yang relevan (seperti ASTM, EN, dll), dan

-

tinjauan atas catatan yang berhubungan. Catatan:

Akreditasi

atas

ISO/IEC

17025

bisa

digunakan

untuk

mendemonstrasikan kesesuaian laboratorium pemasok dengan persyaratan ini namun hal ini tidaklah wajib. 7.6.3.2 Laboratorium eksternal Fasilitas laboratorium eksternal / komersil / independen digunakan untuk inspeksi, pengujian atau jasa kalibrasi oleh organisasi harus didefinisikan secara jelas lingkup laboratoriumnya yang termasuk kemampuan untuk melaksanakan inspeksi, pengujian atau kalibrasi, dan selain itu -

harus ada pembuktian bahawa laboratorium luar bisa diterima oleh pelanggan, atau

-

laboratorium harus terakreditasi ISO/IEC 17025 atau setingkat nasional. Catatan 1: Pembuktian bisa ditunjukkan oleh penilaian pelanggan, sebagai

contoh, atau oleh persetujuan pelanggan atas pihak kedua yang dipenuhi laboratorium untuk memenuhi ISO/IEC 17025 atau setingkat nasional. Catatan 2: Ketika laboratorium yang mempunyai kualifikasi tidak dapat menyiapkan perlengkapan, jasa kalibrasi bisa dilaksanakan oleh pembuat perlengkapan. Dalam kasus ini, organisasi harus memastikan persyaratan pada poin 7.6.3.1 telah terpenuhi. 8 Pengukuran, analisa dan perbaikan 8.1 Umum ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8 Pengukuran, analisa dan perbaikan 8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan,

72

pengukuran, analisa dan perbaikan yang diperlukan: a). untuk menunjukkan kesesuaian produk, b). untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan c). untuk secara berkelanjutan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu. Hal ini harus termasuk penentuan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya. 8.1.1 Identifikasi atas peralatan statistik Peralatan statistik yang memadai untuk setiap proses harus ditentukan selama rencana mutu dan termasuk dalam rencana kendali. 8.1.2 Pengetahuan atas konsep dasar statistik Konsep dasar statistik, seperti halnya variasi, kontrol (stabilitas), kemampuan proses dan penyesuaian harus bisa dimengerti dan dipergunakan diseluruh tubuh organisasi. 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja dari sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan yang berkaitan dengan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditentukan. Catatan: Pertimbangan harus diberikan baik untuk pelanggan internal maupun eksternal. 8.2.1.1 Kepuasan pelanggan - Tambahan Kepuasan pelanggan terhadap organisasi harus dipantau melalui penilaian kinerja yang berkelanjutan atas proses realisasi. Indikator kinerja harus berdasarkan pada data yang obyektif dan termasuk, tapi tidak terbatas pada: -

kinerja suku cadang yang terkirim,

73

-

gangguan pelanggan termasuk pengembalian dari lapangan,

-

kinerja jadwal pengiriman (termasuk jasa pengangkutan premium), dan

-

pemberitahuan kepada pelanggan berkaitan dengan isu mutu atau pengiriman. Organisasi harus memantau kinerja atas proses manufaktur untuk menunjukkan

pemenuhan atas persyaratan pelanggan untuk mutu produk dan efisiensi proses. 8.2.2 Audit Internal ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.2.2 Audit Internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a). memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan Standar Internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan b). diterapkan dan dipelihara secara efektif. Suatu program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobyektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk merencanakan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan catatan (lihat 4.2.4) harus ditentukan dalam prosedur terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tidak ada tindakan yang ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Aktifitas tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2). Catatan: Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 dan ISO 10011-3 sebagai panduan. 8.2.2.1 Audit sistem manajemen mutu Organisasi harus mengaudit sistem manajemen mutunya untuk dibandingkan antara Spesifikasi Teknis dengan tambahan dari persyaratan sistem manajemen mutu.

74

8.2.2.2 Audit proses Organisasi harus mengaudit setiap proses manufaktur

untuk menilai

keefektifannya. 8.2.2.3 Audit produk Organisasi harus mengaudit produk dalam tingkatan produksi dan pengiriman yang sesuai untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan pelanggan, seperti halnya dimensi produk, kegunaannya, pengemasan dan pemasangan label pada frekuensi tertentu. 8.2.2.4 Rencana audit internal Audit internal harus dapat meliputi seluruh proses yang berkaitan dengan manajemen mutu, kegiatan dan pergantian tugas, dan harus dijadwalkan sesuai dengan perencanaan tahunan. Ketika ketidaksesuaian internal / eksternal atau komplain dari pelanggan muncul, frekuensi audit harus ditingkatkan. Catatan: Karakteristik khusus harus bisa digunakan untuk masing-masing audit. 8.2.2.5 Kualifikasi auditor internal Organisasi harus mempunyai auditor internal yang mempunyai kualifikasi untuk mengaudit sesuai dengan persyaratan Spesifikasi Teknis (lihat 6.2.2.2). 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika bisa, pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode-metode ini harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan perbaikan dan tindakan perbaikan, seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk. 8.2.3.1 Pemantauan dan pengukuran proses manufaktur Organisasi harus melaksanakan studi proses pada semua proses baru (termasuk perakitan atau peruntunan) proses sebagai verifikasi kemampuan proses dan untuk menyediakan masukan tambahan untuk pengendalian proses. Hasil dari studi proses harus didokumentasikan dengan spesifikasi, dimana memungkinkan, sebagai perintah kerja produksi, pengukuran dan pengujian, dan serta pemeliharaan.

75

Dokumen ini harus termasuk sasaran dalam proses kemampuan manufaktur, kehandalan, keterpeliharaan dan ketersediaan, begitu pula dengan kriteria keberterimaan. Organisasi harus memelihara kemampuan proses manufaktur atau kinerja yang disebutkan oleh persyaratan proses persetujuan suku cadang oleh pelanggan. Organisasi harus memastikan bahwa rencana kendali dan diagram alur proses diterapkan, termasuk ketaatan dengan hal-hal berikut: -

teknik pengukuran,

-

rencana sampel,

-

kriteria keberterimaan, dan

-

rencana reaksi ketika kriteria keberterimaan tidak tercapai. Kejadian proses yang signifikan, seperti perubahan peralatan atau perbaikan

mesin, harus di catat. Organisasi harus menyiapkan tindakan reaksi dari rencana pengendalian untuk karakteristik yang tidak memuaskan atau tidak stabil. Rencana tindakan reaksi ini harus termasuk penahanan sementara produk dan 100 % inspeksi apabila memungkinkan. Rencana tindakan perbaikan harus diselesaikan oleh organisasi, termasuk waktu yang spesifik dan penunjukan tanggung jawab untuk memastikan proses menjadi stabil dan mampu. Rencana ini harus ditinjau dengan dan disetujui oleh pelanggan ketika dipersyaratkan. Organisasi harus selalu memelihara catatan dari tanggal perubahan proses. 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Catatan harus menunjukkan personil yang berwenang menjual produk (lihat 4.2.4). Penjualan produk atau penyerahan jasa harus tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1) diselesaikan dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan dimana memungkinkan oleh pelanggan.

76

Catatan: Ketika menentukan batasan produk untuk memantau kesesuaian dengan persyaratan internal maupun eksternal, organisasi harus menentukan tipe karakteristik produk, menuju kepada: - tipe dari pengukuran, - pengukuran yang sesuai, dan - kemampuan dan pengetahuan yang dibutuhkan. 8.2.4.1 Inspeksi layout dan pengujian fungsi Sebuah inspeksi layout dan verifikasi fungsi untuk diterapkan pada bahan baku permesinan pelanggan dan standar kinerja harus dilaksanakan untuk masing-masing produk seperti tercantum pada rencana kendali. Hasilnya dapat digunakan sebagai tinjauan pelanggan. Catatan: Inspeksi layout adalah pengukuran lengkap dari semua dimensi produk yang ada dalam catatan rancangan. 8.2.4.2 Produk visual Untuk organisasi yang memproduksi suku cadang yang ditentukan oleh pelanggan sebagai “produk visual”, organisasi harus mempersiapkan: -

sumber daya yang memadai termasuk pencahayaan untuk evaluasi,

-

dokumen induk pewarnaan, pasir, sinar, metalik, pola, kejelasan citra (DOI), yang memadai,

-

pemeliharaan dan kontrol atas tampilan dan penilaian perlengkapan, dan

-

verifikasi bahwa personil yang menilai visual mempunyai kemampuan dan kompetensi untuk melakukannya.

8.3 Pengendalian produk tidak sesuai ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.3 Pengendalian produk tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau pengiriman yang tidak disengaja. Kontrol dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara

77

berikut: a). dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan; b).

dengan memperbolehkan pemakaian, penjualan atau keberterimaan melalui konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, dimana dapat

digunakan oleh

pelanggan; c). dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan. Catatan sifat ketidaksesuaian dan tindakan apapun selanjutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila produk tidak sesuai direvisi, maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaian pada persyaratan. Apabila produk tidak sesuai ditemukan setelah pengiriman atau pemakaian dimulai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh, atau pengaruh potensial, dari ketidaksesuaian itu. 8.3.1 Pengendalian produk tidak sesuai - Tambahan Produk yang tidak teridentifikasi atau dicurigai statusnya harus dikelompokkan sebagai produk tidak sesuai (lihat 7.5.3). 8.3.2 Pengendalian produk yang dikerjakan ulang Perintah atas pengulangan pekerjaan, termasuk inspeksi ulang harus bisa diterima dan digunakan oleh personil yang sesuai. 8.3.3 Informasi pelanggan Pelanggan harus diberikan informasi segera setelah terjadinya pengiriman produk yang tidak sesuai. 8.3.4 Pengecualian pelanggan Organisasi harus mendapatkan konsesi atau perizinan deviasi dari pelanggan untuk pemrosesan lebih lanjut setiap adanya produk atau proses manufaktur yang berbeda dengan apa yang telah disetujui. Organisasi harus memelihara catatan tanggal atau jumlah yang telah disetujui. Organisasi juga harus memastikan kesesuaian spesifikasi awal atau spesifikasi pengganti dan persyaratan ketika kewenangan itu berakhir. Bahan baku yang dikirim dengan kewenangan harus ditandai pada masing-masing kontainer yang dikirimkan.

78

Hal ini diterapkan juga dengan produk yang telah dibeli. Organisasi harus setuju dengan permintaan apapun dari pemasok sebelum dikirim ke pelanggan. 8.4 Analisa data ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.4 Analisa data Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisa data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai dimana perbaikan berkelanjutan pada sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan lain. Analisa data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: a). kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1), b). kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1) c). karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan d). pemasok. 8.4.1 Analisa dan penggunaan data Kecenderungan mutu dan kinerja operasional harus dibandingkan dengan perkembangan kearah sasaran dan menuju pada tindakan yang mendukung hal-hal sebagai berikut: -

pengembangan prioritas untuk memberikan solusi segera pada masalah yang berkaitan dengan pelanggan,

-

penentuan kecenderungan utama yang berkaitan dengan pelanggan dan korelasinya untuk tinjauan status, pengambilan keputusan dan rencana jangka panjang,

-

sistem informasi untuk laporan tepat waktu akan informasi produk setelah digunakan. Catatan: Data sebaiknya dibandingkan dengan pesaing dan/atau pembanding

lain yang sesuai.

79

8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan berkelanjutan Organisasi harus terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, tujuan mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen. 8.5.1.1 Perbaikan berkelanjutan organisasi Organisasi harus menentukan proses untuk perbaikan berkelanjutan. 8.5.1.2 Perbaikan proses manufaktur Perbaikan proses manufaktur harus dilakukan secara berkelanjutan berpusat pada kendali dan pengurangan variasi dari karakteristik produk dan batasan proses manufaktur. Catatan 1: Pengendalian karakteristik bisa dicatat pada rencana kendali. Catatan 2: Perbaikan berkelanjutan bisa diterapkan pada proses yang berkemampuan dan stabil, atau pada karakteristik produk yang diperkirakan bisa memenuhi permintaan pelanggan. 8.5.2 Tindakan perbaikan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.5.2 Tindakan perbaikan Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembali. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan bagi: a). peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), b). penentuan penyebab ketidaksesuaian, c). penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang, d). penentuan dan penerapan tindakan yang perlu,

80

e). ccatatan hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f). peninjauan efektifitas tindakan perbaikan yang dilakukan. 8.5.2.1 Penyelesaian masalah Organisasi harus menentukan proses untuk menyelesaikan masalah yang mengarah pada akar permasalahan dan menyelesaikannya. Apabila sudah ada format penyelesaian masalah dari pelanggan, maka organisasi harus menggunakan format tersebut. 8.5.2.2 Pembuktian kesalahan Organisasi harus menggunakan metode pembuktian kesalahan dalam proses tindakan perbaikan. 8.5.2.3 Pengaruh dari tindakan perbaikan Organisasi harus menerapkan dalam proses dan produk serupa yang lain tindakan perbaikan, dan penerapan kontrol, untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian. 8.5.2.4 Pengujian / analisa produk ditolak Organisasi harus menganalisa suku cadang yang ditolak oleh pabrik pelanggan, fasilitas teknis dan dealer. Organisasi harus meminimalisasikan waktu yang dibutuhkan dalam proses ini. Catatan dari analisa ini bisa disimpan dan bisa ditunjukkan sesuai dengan permintaan. Organisasi harus melakukan analisa dan melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya kejadian. Catatan: Waktu yang dibutuhkan berkaitan dengan analisa produk ditolak harus konsisten dengan penentuan akar permasalahan, tindakan perbaikan dan pemantauan efektifitas penerapan. 8.5.3 Tindakan pencegahan ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan 8.5.3 Tindakan pencegahan Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial dalam rangka untuk mencegah hal tersebut terjadi. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh dari masalah potensial tersebut. Suatu prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan persyaratan bagi a). penetapan prosedur ketidaksesuaian dan penyebabnya,

81

b). penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c). penentuan dan penerapan tindakan yang diperlukan, d). catatan hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e). peninjauan efetifitas tindakan pencegahan yang dilakukan