B. PěÍBALOVÁ INFORMACE
31
PĜíbalová informace: informace pro uživatele IDflu 9 mikrogramĤ/kmen injekþní suspenze Vakcína proti chĜipce (štČpený virion, inaktivovaný). PĜeþtČte si pozornČ celou pĜíbalovou informaci dĜíve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás dĤležité údaje. Ponechte si pĜíbalovou informaci pro pĜípad, že si ji budete potĜebovat pĜeþíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaĜe nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tato vakcína byla pĜedepsána výhradnČ Vám. Nedávejte ji žádné další osobČ. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úþinkĤ, sdČlte to svému lékaĜi nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestĜe. StejnČ postupujte v pĜípadČ jakýchkoli nežádoucích úþinkĤ, které nejsou uvedeny v této pĜíbalové informaci. Co naleznete v této pĜíbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je IDflu a k þemu se používá ýemu musíte vČnovat pozornost, než zaþnete IDflu používat Jak se IDflu používá Možné nežádoucí úþinky Jak IDflu uchovávat Obsah balení a další informace
1.
Co je IDflu a k þemu se používá
IDflu je vakcína. Tato vakcína je doporuþována k ochranČ proti chĜipce. Vakcína mĤže být podána dospČlým osobám ve vČku do 59 let, zvláštČ pokud jsou ve zvýšeném riziku pĜidružených komplikací. Po injekþním podání IDflu zaþne imunitní systém (pĜirozená obrana organismu) vytváĜet ochranu proti chĜipkové infekci. IDflu Vás pomĤže ochránit proti tĜem kmenĤm viru, které jsou obsaženy ve vakcínČ, nebo dalším kmenĤm, které jsou k tČmto kmenĤm blízce pĜíbuzné. Plný úþinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až 3 týdny po oþkování.
2.
ýemu musíte vČnovat pozornost, než zaþnete IDflu používat
Nepoužívejte IDflu: Jestliže jste alergický/á na: léþivé látky na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodČ 6) jakoukoliv složku, která mĤže být zastoupena ve stopovém množství jako napĜíklad vejce (ovalbumin, kuĜecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9. Jestliže máte horeþku nebo akutní infekci, je lépe oþkování odložit, dokud se neuzdravíte. UpozornČní a opatĜení PĜed použitím IDflu se poraćte se svým lékaĜem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. -
PĜed oþkováním byste mČli informovat lékaĜe, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnČní nebo léþivých pĜípravkĤ, protože vakcína nemusí v takovém pĜípadČ fungovat dostateþnČ.
-
Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárnČ).
32
-
Jestliže se z jakýchkoli dĤvodĤ máte bČhem nČkolika dní po oþkování proti chĜipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaĜe. Oþkování by mohlo ovlivnit výsledky testĤ na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
DČti a dospívající IDflu není doporuþeno podávat dČtem nebo dospívajícím do 18 let. Další vakcíny nebo léþivé pĜípravky a IDflu Informujte svého lékaĜe nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dobČ užíval(a) nebo které možná budete užívat. -
Jiné vakcíny: IDflu mĤže být podána souþasnČ s jinými vakcínami. Oþkování má být provedeno do odlišných konþetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí úþinky mohou být výraznČjší. SdČlte svému ošetĜujícímu lékaĜi, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, napĜíklad kortikosteroidy (kortizon) þi léky proti rakovinČ (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém. V takovém pĜípadČ se mĤže stát, že vakcína bude mít sníženou úþinnost.
TČhotenství, kojení a fertilita Pokud jste tČhotná nebo kojíte, domníváte se, že mĤžete být tČhotná, nebo plánujete otČhotnČt, poraćte se se svým lékaĜem nebo lékárníkem dĜíve, než zaþnete tento pĜípravek užívat. Vakcíny proti chĜipce je možné podávat ve všech stádiích tČhotenství. Rozsáhlé soubory dat o bezpeþnosti jsou k dispozici pro druhý a tĜetí trimestr, oproti trimestru prvnímu; nicménČ celosvČtové údaje o podávání vakcín proti chĜipce nenaznaþují, že by vakcína mČla škodlivé úþinky na tČhotenství nebo dítČ. Váš lékaĜ nebo lékárník rozhodne, zda máte být oþkována touto vakcínou. Tuto vakcínu lze podat bČhem kojení. ěízení dopravních prostĜedkĤ a obsluha strojĤ Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost Ĝídit nebo obsluhovat stroje. 3.
Jak se IDflu používá
Vždy užívejte tento pĜípravek pĜesnČ podle pokynĤ svého lékaĜe nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraćte se se svým lékaĜem nebo lékárníkem. Doporuþená dávka pĜípravku je 0,1 ml pro dospČlé od 18 do 59 let vČku. IDflu vám podá lékaĜ nebo zdravotní sestra. IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kĤže (nejlépe do svalu v horní þásti paže). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaĜe, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.
Možné nežádoucí úþinky
PodobnČ jako všechny léky, mĤže mít i tato vakcína nežádoucí úþinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
33
Jestliže máte symptomy angioedému, mČli byste neprodlenČ vyhledat lékaĜe. K tČmto symptomĤm patĜí: x Otok obliþeje, jazyka nebo hltanu x Obtížné polykání x KopĜivka a dýchací potíže V prĤbČhu klinických studií a po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny tyto nežádoucí úþinky pĜi používání IDflu. Velmi þasté reakce ( mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) V místČ vpichu: zarudnutí, otok, zatvrdnutí, svČdČní a bolest. Celkový pocit slabosti, bolest hlavy a svalĤ. ýasté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10) Podlitiny v místČ vpichu Svalový tĜes, horeþka (38,0 °C nebo vyšší). MénČ þasté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) Únava, zvČtšení mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tĜíslech, mravenþení nebo znecitlivČní, bolesti kloubĤ, svČdČní a vyrážka. Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1 000) Zvýšené pocení. Reakce neznámé frekvence (frekvence nemĤže být z dostupných údajĤ stanovena) Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšíĜit na celé tČlo jako kopĜivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obliþeje, jazyka þi hltanu, potíže s polykáním, kopĜivka a dýchací potíže (angioedém), selhání obČhové soustavy (šok), které vyžaduje rychlou lékaĜskou pomoc. VČtšina výše uvedených nežádoucích úþinkĤ vymizí bez léþby bČhem 1-3 dnĤ. V nČkterých pĜípadech zarudnutí v místČ vpichu pĜetrvává až 7 dní. Byly hlášeny následující nežádoucí úþinky s jinými vakcínami proti chĜipce. Tyto nežádoucí úþinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu. x Doþasné snížení poþtu krevních destiþek, které mĤže vést ke vzniku podlitin nebo krvácení x Bolesti pociĢované v prĤbČhu nervu, kĜeþe doprovázené horeþkou, poruchy nervové soustavy vþetnČ zánČtu mozku nebo míchy, zánČt nervĤ nebo Guillain-Barrého syndrom, který zpĤsobuje extrémní slabost a paralýzu x ZánČtlivé onemocnČní cév, které mĤže ve velmi vzácných pĜípadech mít za následek doþasné postižení ledvin Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úþinkĤ, sdČlte to svému lékaĜi, lékárníkovi nebo zdravotní sestĜe. StejnČ postupujte v pĜípadČ jakýchkoli nežádoucích úþinkĤ, které nejsou uvedeny v této pĜíbalové informaci.
5.
Jak IDflu uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dČtí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného mČsíce. Uchovávejte v chladniþce (2 °C až 8 °C). ChraĖte pĜed mrazem. Injekþní stĜíkaþku uchovávejte ve vnČjším obalu, aby byl pĜípravek chránČn pĜed svČtlem. 34
Nevyhazujte žádné léþivé pĜípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pĜípravky, které již nepoužíváte. Tato opatĜení pomáhají chránit životní prostĜedí.
6.
Obsah balení a další informace
Co IDflu obsahuje Léþivou látkou je virus chĜipky (inaktivovaný, štČpený) následujících kmenĤ*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-odvozený kmen (NYMC X-179A)..............9 mikrogramĤ HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-varianta kmene (NYMC X-223A) odvozená z A/Texas/50/2012 ...............................................................................................................................9 mikrogramĤ HA** B/Massachusetts/02/2012......................................................................................9 mikrogramĤ HA** v dávce 0,1 ml * **
pĜipravený v oplodnČných slepiþích vejcích ze zdravých drĤbežích chovĤ hemaglutinin
Vakcína vyhovuje doporuþení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforeþnanu sodného, dihydrogenfosforeþnan draselný a voda na injekci. Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze. IDflu je injekþní suspenze v pĜedplnČné injekþní stĜíkaþce o objemu 0,1 ml s mikroinjekþním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie. Výrobce: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Francie Další informace o tomto pĜípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.95.84
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ Sanofi Pasteur S.A. Teɥ.: +359 2 980 08 33
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.95.84
35
ýeská republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224 594-0
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
ǼȜȜȐįĮ ǺǿǹȃǼȄ ǹ.Ǽ. ȉȘȜ: +30.210.8009111
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14
España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Hrvatska Medoka d.o.o Tel: + 385 1 46 68 339
România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Slovenská republika sanofi-aventis, Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 9 565 88 30
ȀȪʌȡȠȢ ī. ǹ. ȈIJĮȝȐIJȘȢ & ȈȚĮ ȁIJį. ȉȘȜ.: +357 - 22 76 62 76
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA VakcƯnu nodaƺa Tel.: +371 67114978
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Tato pĜíbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 36
Další zdroje informací Podrobné informace o této vakcínČ jsou uveĜejnČny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou urþeny pouze pro zdravotnické pracovníky: x
x x x x
PodobnČ jako u všech injekþnČ podávaných vakcín musí být pro pĜípad anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžitČ k dispozici odpovídající lékaĜská péþe a dohled. Vakcína by mČla pĜed aplikací dosáhnout pokojové teploty. Jestliže jsou v suspenzi pĜítomny cizorodé þástice, vakcínu nepoužívejte. Vakcínu není nutné pĜed použitím protĜepat. Mikroinjekþní systém pro intradermální injekci se skládá z pĜedplnČné injekþní stĜíkaþky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly. Ochranný kryt jehly je urþen k pĜekrytí mikrojehly po použití.
Mikroinjekþní systém Úchopové plošky
Mikrojehla
Píst
Okénko
Ochranný kryt jehly Krytka tka jehly
Vakcína
Patka
37
NÁVOD K POUŽITÍ
PĜed použitím si nejprve pĜeþtČte návod 1/ SEJMċTE KRYTKU JEHLY
2/ MIKROINJEKýNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTěEDNÍýKEM
Z mikroinjekþního systému sejmČte krytku jehly.
Uchopte systém pĜiložením palce a prostĜedníþku pouze na úchopové plošky: ukazováþek zĤstává volný.
Jehlu neprofukujte.
Nedotýkejte se prsty okének. 3/ RYCHLE PěILOŽTE JEHLU KOLMO NA KģŽI
4/ UKAZOVÁýKEM STISKNċTE PÍST INJEKCE
Krátkým a rychlým pohybem pĜiložte jehlu kolmo na kĤži v oblasti deltového svalu.
Po pĜiložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kĤže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováþkem. Není nutné provádČt test žil.
5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY VyjmČte jehlu z kĤže. Otoþte jehlu smČrem od sebe a od ostatních osob. Stejnou rukou velmi pevnČ stisknČte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt jehly. Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu pĜekryje. Aktivovaný ochranný kryt
Použitý injekþní systém neprodlenČ zlikvidujte v nejbližším sbČrném kontejneru. Aplikace se považuje za úspČšnou nezávisle na tom, zda pozorujete pĜítomnost pupenu. Jestliže po podání vakcíny zĤstane v místČ vpichu tekutina, není nutné oþkování opakovat.
Viz též bod 3. Jak se IDflu používá
38
