Personalia
Aspek-aspek CPOB • • • • • •
Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Fasilitas Peralatan Sanitasi dan Higiene Produksi
• Pengawasan mutu • Inspeksi diri dan audit mutu • Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian • Dokumentasi • Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak • Kualifikasi dan validasi
Umum • Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. • Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
Kesehatan Personil • Pada saat perekrutan hendaklah dipastikan bahwa semua calon karyawan memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang akan dibuat. • Hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. • Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya
Kualifikasi dan Pengalaman Personil • Hendaklah ditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian Sumber Daya Manusia dan – untuk tingkat lebih rendah - juga kepala Manajemen Mutu [Pemastian Mutu] ), yang disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masingmasing.
Contoh • Kepala Bagian Produksi memerlukan pendidikan formal dalam bidang farmasi dan telah menjadi Apoteker Terdaftar, diutamakan dengan kombinasi sains fisika dan biologi; 5 tahun pengalaman dalam produksi obat pada industri farmasi; pengalaman praktis dalam formulasi dan proses farmasi; pengalaman dalam pengawasan-selama-proses; pengalaman dalam perencanaan produksi; kesanggupan bekerja dalam tim bersama Departemen-departemen berbeda; kesanggupan dalam pengelolaan personil, pelatihan dan motivasi personil; menguasai bahasa Inggris dengan baik.
Jumlah Personil • Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat. • Kerja lembur yang sering dilakukan dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas/yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan.
• Bagi tingkat atas, penentuan jumlah personil tidak sederhana, karena biasanya jam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja yang reguler dan tugasnya lebih kompleks daripada personil tingkat operator. • Tapi proses penentuannya dapat dimulai dengan melakukan analisis tugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.
*) Contoh menghitung manhour/bets: Untuk Tablet A : Penimbangan bahan (mulai dari persiapan administratif, persiapan jalur, persiapan bahan sampai pembersihan ruangan setelah menimbang): oleh 2 orang selama 30menit, jadi total manhour 60 menit atau 1 jam. Proses Granulasi (termasuk persiapan jalur) - Pencampuran bahan: oleh 2 orang selama 30 menit, jadi total manhour 60menit atau 1 jam. - Pengeringan memakai FBD: oleh 2 orang selama 45 menit, jadi total manhour 90 menit atau 1,5 jam. - Pengayakan: oleh 2 orang selama 15 menit, jadi total manhour 30 menit atau 0,5 jam. - Lubrikasi: oleh 2 orang selama 15 menit, jadi total manhour 30 menit atau 0,5jam Pencetakan tablet (termasuk persiapan jalur) : oleh 1 orang selama 6 jam, jadi total manhour 6 jam. Pengemasan primer (termasuk persiapan jalur): oleh 2 orang selama 6 jam, jadi total manhour 12 jam. Pengemasan sekunder (termasuk persiapan jalur) - Kodifikasi bahan pengemas: oleh 2 orang selama 3 jam, jadi total manhour 6jam - Pelipatan brosur: oleh 1 orang selama 1 jam, jadi total manhour 1 jam. - Pengemasan: oleh 5 orang selama 4 jam, jadi total manhour 20 jam. Jadi jumlah manhours keseluruhan adalah 49,5 jam atau dibulatkan menjadi 50 jam.
Berapa jumlah operator yang diperlukan pada unit produksi A? Produk
Manhour/Bets
Ukuran Bets
Produksi/Tahun
Tablet X
45 jam
500.000 tab
18.000.000 tab
Tablet Y
125 jam
1.500.000 tab
30.000.000 tab
Suspensi Z
38 jam
1250 L
193.750 L
Krim V
25 jam
1.050 Kg
94.500 Kg
Berapa jumlah operator yang diperlukan pada unit produksi B? Produk
Manhour/Bets
Ukuran Bets
Produksi/Tahun
Sediaan Injeksi H
150 jam
2.500 L
87.500 L
Tetes mata I
75 jam
1.500 L
67.500 L
Suppositoria J
30 jam
3.450 Kg
258.750 Kg
Salep Mata K
45 jam
2.050 Kg
307.500 Kg
• Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. • Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. • Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.
Personil Kunci • Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). • Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. • Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Organisasi • Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. • Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. • Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Pelatihan • Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain: materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama kerjanya, CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua personil, CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi tinggi dan/atau bersifat sensitisasi, pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil berkaitan, dan pengetahuan mengenai sifat bahan /produk, cara pengolahan dan pengemasan.
• Di samping itu, hendaklah disiapkan program pelatihan untuk tiap tugas. • Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan dan dijaga aktualisasinya. • Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar industri yang ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah tetap dilakukan oleh Kepala Bagian Manjemen Mutu (Pemastian Mutu).
• Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama pelatihan. • Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
Tugas • Uraikan kualifikasi yg meliputi pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan seorang kepala bagian Pengawasan mutu dan Pemastian mutu! • Silakan analisis perbedaan model struktur organisasi A-D!
