Tisztelt Olvasó ! Anonimitásomat megszeretném őrizni, addig amíg, csak lehet. Elsősorban gyermekem miatt. Harcomat a gyermekemért és az olyan gyermekekért folytatom, akinek a szülei még csak nem is sejtik mekkora kockázat a „védőoltás”, hiszen erről tájékoztatással nem is élnek a szakemberek, sőt nincs is kötelezettségük, erre nézve! A törvényeinkkel ezt a gyógyszer maffiát olyan szinten körül bástyázták, hogy szinte lehetetlen kisajtolni belőlük egy egyszerű tájékoztatást is. Nem veszik figyelembe sem a Magyar, sem az EU-s jogszabályokat, valamint az Emberi jogokat. Azokat, amivel sarcolni és kötelezni lehet, azt igen! Mivel egyéb más társadalmi munkámból adódóan ismerem a jelenleg regnáló hatalom bíróságát, ami még csak véletlen sem független, teljességgel halott dolognak látom a pereskedést, csak a bírókat és a jogászokat tartjuk el abból a kicsiből is, ami még van ! Nekünk szülőknek kell kiharcolni a jogainkat, amit más EU-s országban teljesen nyilvánvalóan tudnak. Nem tudom, hogy elérek –e ezzel a közszemlére tétellel bármit is , de szó nélkül nem fogom hagyni ezt a „hentesmunkát”,amikor még csak nem is kötelesek tájékoztatni mi van a vakcinában , annak ellenére, hogy pl. a gyermekem allergiás. A válaszuk erre az egyszerű, majd ellenőrzött körülmények között beadják a kórházban, és ha valami nagy baj van, akkor egyből tudnak, segíteni … Az én gyerekemen, ne kísérletezzen senki ( ! ) - de másén sem - ha te sem akarod leélni az életedet homokba dugott fejjel, akkor olvasd el a hivatalos válaszokat és a szakanyagot. Összeszedtem orvosi szaklapokból, orvosi könyvekből és rá jössz, hogy be vagyunk csapva ezen a téren is, és ha kérdezni mersz, akkor rendőrök vihetik el a gyerekedet kötelező oltásra http://www.youtube.com/watch?v=pXy1w7zgCuA ! Ez nem futurisztikus jövő, hanem ez a valóság ma 2013-ban! A média, a hatalom meghosszabbított keze, ezért nem nyilatkozok senkinek 1 x megtettem a HVGnek http://hvg.hu/itthon/20130223_hepatitis_oltas_kotelezo és olyan lett amilyen. Nem teszem ki sem magam, sem a családomat bohócnak, de szó nélkül sem hagyhatom ezért választottam az internetet. Ez a véres valóság sajnos, hogy a szakemberek féltik az egzisztenciájukat és szó nélkül csinálják az embertelen beavatkozásokat, ha kell rendőri segítséggel. Az etikai kódexük ezt a legsúlyosabb vétségnek írja le. De mit várjunk tőlük, hiszen az ANTSZ-t és az orvosi egyetemeket Rothschild család alapította, és ma övék a gyógyszeripar. Összeesküvés elmélet ( ? ) csak az a baj, hogy ez annyira igaz, hogy július 11.-én, ha nem viszem a gyereket oltatni, akkor határozatba van foglalva, hogy rendőrök vihetik el, és még ha van erőd, akkor hallgasd meg az első határozatot amikor megkaptam mit mondtam el nektek (jelenleg 74.000 ember hallatta meg ezt a hanganyagot a többi helyen feltöltött anyagról nem is szólva. http://www.youtube.com/watch?v=pXy1w7zgCuA )Akinek van okos gondolata a megoldásra az írjon nekem a
[email protected] –ra. Ui. Tüntetni, nem megyek ! -Bíbor-
Fogalma sincs a gyógyszer hatásáról tartalmáról, kutatási anyagokkal sincs tisztába , de büntet és szankciónál és rendőrrel fenyeget később határozatban. Én mint szülő akkor honnan fogom megtudni , hogy a gyerekemre milyen hatással lesz rövid vagy hosszútávon vagy van -e valós védelem.
Az egyik szakember a másiktól kér segítséget:
Válasz a „szakértőtől „ akitől a segítséget várta a tiszti orvos : I oldal:
2.oldal :
…..........Törvényes képviselője. Ügyiratszám: XI..................013
2013. 07. 01. Tárgy: Eljárási kifogás.
…..... Járási Hivatal …....... Járási Népegészségügyi Intézetén keresztül, a …........... Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Tiszti Főorvos részére. ….............
Tisztelt Tiszti Főorvos!
Alulírott ….....anya,................ törvényes képviselője eljárási kifogást kívánok emelni a hivatal felé az alábbiak okán. Az eddigi eljárásban nem kaptam oltást megelőző értesítést és tájékoztatást. Majd a 2013. május 9.-én beadott tájékoztatási kérelmemre, amelyben kértem az elmaradt előzetes tájékoztatás pótlását, a mai napig ettől eltérően a tájékoztatás helyett oltásmegtagadóként kezelnek. A tájékoztatásom helyett 2013. 05. 14. kelt XI-R-.............../2013 számú levélben azt közlik, hogy az általam beadott „alapos szakmai anyagot” áttanulmányozva több olyan kérdés merült fel, melynek megválaszolására nincs elegendő szakismerete Dr. …........... Járási Tiszti főorvosnak, ezért felterjesztette az illetékes szakértőkhöz. A továbbiakban XI-................../2013 számú határozatban intézkednek, hogy a gyermekem a …....... …........ Kórház-Rendelőintézet Infektológiai Osztályának Gyermekinfektológiai részlegében Dr. …........... oltóorvosnál jelenjen meg. Ezen levelüket követően kaptam kézhez a XI-................/2013 számú levelet, melyben közli Dr. …............., szószerinti idézéssel a Dr. S.......... megyei tiszti főorvos úr XI............../2013 számú levelében elküldött szakértői állásfoglalást, amelyben hivatkozva az OTH Járványügyi Főosztályának illetékesére megtagadja a teljes körű tájékoztatást. Valamint megvonva a szülői kompetenciát a döntés felelősségét olyan oltóorvosra ruházza át, aki a gyermeket még sosem látta, róla ismeretei nincsenek. A 2012. Júliusa óta húzódó ügyben már több alkalommal eljártak, bár a szakorvos az oltás beadásának felelősségét az általa ismert gyermek összetett allergiás reakcióira hivatkozva hárította el, a hivatal „prejudikálva az oltásmegtagadást”, tájékoztatás helyett többszörösen büntetéssel fenyeget. Az emberi méltóságunkat sérti ez az „eljárás”. - Ptk.76. §-a szerint, a személyhez fűződő jogok sérelmét jelenti különösen az egyenlő bánásmód követelményének megsértése, a lelkiismereti szabadság sérelme és a személyes szabadság jogellenes korlátozása, a testi épség, az egészség, valamint a becsület és az emberi méltóság megsértésével. - , ezért élve a tisztességes eljáráshoz való jogommal, amit a 2002. évi VI. törvény 5. törvény cikke tartalmaz , – amit 1997-ben az Európa Tanács által alapított Oviedói Egyezményben rögzít – melyet Magyarország 2002-ben ratifikált. Miszerint, a 2002. évi VI. törvény 5. cikkelye kimondja, hogy egészségügyi beavatkozás csak azután hajtható végre, ha abba az érintett szabadon, megfelelő tájékoztatást követően beleegyezett. A beleegyezés bármikor visszavonható. Alaptörvény: R) cikk (1) Az Alaptörvény Magyarország jogrendszerének alapja. XXVIII. cikk (4) Senki nem nyilvánítható bűnösnek, és nem sújtható büntetéssel olyan cselekmény miatt, amely az elkövetés idején a magyar jog vagy – nemzetközi szerződés, illetve az Európai Unió jogi aktusa által meghatározott körben – más állam joga szerint nem volt bűncselekmény.
A fentiek alapján a védőoltási kötelezettség az Uniós jog szerint nem áll fent, és ezért nem büntethető. T) cikk (3) Jogszabály nem lehet ellentétes az Alaptörvénnyel. III. cikk (1) Senkit nem lehet kínzásnak, embertelen, megalázó bánásmódnak vagy büntetésnek alávetni, valamint szolgaságban tartani. Tilos az emberkereskedelem. (2) Tilos emberen tájékoztatáson alapuló, önkéntes hozzájárulása nélkül orvosi vagy tudományos kísérletet végezni. Tekintettel arra a tényre, hogy a szakértői nyilatkozatban is bizonyítottan hiányoznak a döntéshozók szükséges szakismeretei, a határozatban kötelezett oltás beadása kórházi környezetben nyilvánvalóan kísérleti jellegű tevékenységet feltételez. Ez a tény az Alaptörvény III. cikk (2) pontját kimerítő tevékenység az ismert szakorvosi vélemény figyelembe vételével. Az eljárás hiányosságai okán, a meghozott határozat joghatással nem rendelkezik, mert nem tisztázta azokat a kérdéseket, melyek az eljárás során felmerültek. Így látható, hogy az eljáró hatóság túlterjeszkedett a hatáskörén, ezáltal megalapozatlan határozatot hozott. Nekem, mint a gyermekemért felelős szülőnek kötelességem Őt megvédeni, ha kell a törvény erejével minden felelőtlen károkozással szemben. Mindezek ellenére önök tovább erőltetik az oltást, ami félelmeimet növeli, ezért az általam elérhető szakirodalom tanulmányozásával próbáltam alátámasztani a hepatitisz B oltás veszélytelenségét. Ez eddig az önök segítségével nem sikerült, tekintve, hogy a kérdéseimre nem válaszoltak. A szakirodalom sem támasztotta alá kellőképpen az oltás veszélytelenségét, és szükségességét. A fenti okok miatt beleegyezésemet nem adhatom, főleg a gyermek allergiás reakciói miatt, melyet a szakorvosi vélemény is alátámaszt. Ezért kérem, hogy az oltástól tekintsenek el a törvényi és orvosi vélemény, valamint a fent említett EU-ban elfogadott alapjogok szerint is. Az oltások vonatkozásában, mint felelős szülő, szeretnék meggyőződni arról, hogy gyermekem beoltásának esetén semmilyen negatív szövődmény a későbbiekben nem léphet fel, ennek előkérdése a teljes körű tájékoztatás, melyre az Önök által említett média nyomatékosan figyelmeztet. Ehhez kértem az önök segítségét az alábbi kérdések teljes körű hivatalos vizsgálati adatokkal írásban történő tételes megválaszolásával. Kérem a tisztelt …............. Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Tiszti Főorvosát, hogy az első fokon eljáró hatóság a..............Járási Hivatal............ Járási Népegészségügyi Intézet tiszti főorvosa határozatát semmisítse meg, helyezze hatályon kívül a fentiek, és a mellékletben foglaltak szerint! A továbbiakban ismét mellékelem a nevezett kérdésekhez tartozó forrásanyagot, az önök munkájának megkönnyítésére.
…............ anya …............ törvényes képviselője
RELEVÁNS KÉRDÉSEK Engerix B 1. SZÜKSÉGESSÉG
„Kontakt fertőzés ritkán fordul elő, és víz- vagy élelmiszerjárványokat sem ismerünk”. - 1982 Kertai Pál: Közegészségtan (egyetemi tankönyv) B -vírus-hepatitis járványtana. 2. GYÓGYSZERBIZTONSÁG 1. farmakokinetika Kérem az adatokat a toxikologiai és a farmakokinetikai teljes körű elemzésekről, ezen anyagok használatával kapcsolatosan. 2. farmakodinámia Kérek hosszú távú vizsgálati eredményeket, amik igazolják hogy ez egy életre szólóan hat, és 40 évig vagy amióta kitalálták összegzésben szeretném látni, hányan milyen betegségekkel küzdenek, a májuk milyen és egyáltalán hepatitisesek e.... ? 3.Preklinikai vizsgálat: van e? Mutagenitás, rákkeltő hatás, termékenységre gyakorolt hatásokról pontos kimutatást kérek. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22249285 Hepatitis B vakcina előidézi az apoptotikus (programozott) sejthalált a Hepa1-6 sejtekben. Kérem tudományosan bizonyítani, ha a fenti tanulmány adatai hamisak. 4. Toxicitás vizsgálatok: natrium dihidrogén foszfát, higany, fenoxiethanol, nátrium-glutamátmonohidrát, Trometamol, Formaldehyd, polyszorbát 80, fenolvörös, alumínium hidroxid, alumínium phosphate, thiomersal Kérem az eddig elvégzett vizsgálati adatokat a toxikologiai és a farmakokinetikai teljes körű elemzésekről, ezen anyagok használatával kapcsolatosan, különös tekintettel a meg nem született magzatok, a magzati kor és korai csecsemőkor alacsony alumínium és higanyterhelésnek való kitettségéről. 5. Össztoxicitás: Vannak-e vizsgálatok az allergiák és DTP összefüggésekről amiket korábban kapott a gyermek, azok még higanyosak (thiomersal voltak) .. (Mészner állítása szerint ezek kiürülnek 24 órán belül.) Ígényelem a vizsgálati anyagot, ami ezt bizonyítja. 6. Farmakovigilancia (gyógyszerbiztosnág éberség) és etikai kódex összefüggéseiről, illetve az etikai kódex előírásainak betartásáról az oltások vonatkozásában, és gyakorlati megvalósításáról szóló nyilvános adatokat szíveskedjenek részemre megküldeni. 7. ETIKA http://aok.pte.hu/docs/dekan/file/ekodex.pdf A Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexe, érvényes a hatályos eü jogszabály szerint 2012 jan 1.től 4. biztosítani kell a döntési szabadságot és azt a jogot, hogy belegyezésüket bármikor visszavonhatják. A részvétel megtagadása nem lehet a beteg számára hátrányos.
MELLÉKLETEK 1. SZÜKSÉGESSÉG?
- 1982 Kertai Pál: Közegészségtan (egyetemi tankönyv) B -vírus-hepatitis járványtana A járványfolyamat mozgató erőiről a következőket tudjuk: Kontakt fertőzés ritkán fordul elő, és vízvagy élelmiszerjárványokat sem ismerünk. Annál nagyobb a jelentősége a vér útján történő fertőződésnek: injekciók, vértranszfúziók, plazmatranszfúziók, dialízis, sebészi és stomatológiai beavatkozások egyaránt továbbítják a fertőzést. Bizonyított a szexuális terjedés. A hepatitis infectiosa megelőzésének két útja van: a fertőző források felderítése és a jó kórházhigiénés viszonyok megteremtése (szűrés: hordozó e?) A vírushepatitis megbetegedések száma Magyaroszágon: 1965: 12 500 1968: 13 500 1970: 8 500 1971: 8 000 1976: 6 000 1978: 6 200 1979: 6 000 1980: 4 000 1999: oltáskötelezettség. - 2001júl.13 Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ Epinfo „A heveny fertőző májgyulladások előfordulási gyakorisága az utóbbi években folyamatosan csökkent, az esetek 3/4ét hepatitis A vírus, mintegy 10%át hepaitis B vírus okozta. Nincs adat a hepa A és B vírushordozókról. Akciók: 8. A droghasználók speciális járványügyi problémáinak megoldása ( hepa B, hepaC és HIV) - 2002/4, 464. o. Magyar Tudomány, Morava Endre, SOTE Ált. Orvostud. kar Közegészségtani Int. Igazgatója: A magyarországi májhalálozás epidemiológiája http://www.matud.iif.hu/02apr/morava.html A májbetegségek közül Magyarországon az idült májgyulladás (krónikus hepatitisz) és a májzsugor (májcirrhosis) a legjelentősebb megbetegedések: nagyon gyakoriak, hosszú lefolyásúak, ismételt kórházi kezeléseket igényelnek, és gyakran okozzák a beteg halálát. Az 1950-es években Magyarországon még viszonylag alacsony volt a májhalálozás, 1955-ben pl. csak 643 májzsugor-halálesetet jelentettek. Az 1990-es évek közepére azonban rendkívül magasra emelkedett a krónikus májbetegség által okozott halálozás: 1995-ben 7333 halálesetet jelentettek. A hazai krónikus májbetegség halálozást jellemzi, hogy az esetek túlnyomó része - 1995-ben 86%-a - alkoholos májbetegség következménye. Magyarországon 1978-ra kialakult egy magas - de nemzetközi összehasonlításban nem kiugróan magas - populációs szintű alkoholfogyasztás, ami azóta stagnált, majd kissé csökkent. Ugyanakkor az alkoholfogyasztás stagnálása, illetve csökkenése ellenére tovább növekedett a cirrhosis-halálozás. Úgy tűnik, hogy a magyar népesség túlzottan érzékennyé vált az alkohol cirrhosist okozó hatásával szemben. A vírusfertőzések közül jól ismert a Hepatitis-B, -C és -D vírusok krónikus májbetegséget, cirrhosist és primer májrákot előidéző hatása. Magyarország az említett vírusok tekintetében az
alacsony fertőzöttségű országok közé tartozik, ezért a magyarázhatják a májzsugor-halálozás rendkívül magas voltát.
hepatitisz-vírusfertőzések
nem
A legújabb vizsgálati adatok azonban arra utalnak, hogy egyes korcsoportokban az átlagosnál sokkal magasabb a krónikus Hepatitisz-B és -C fertőzésben szenvedők száma. Ezekben a csoportokban a vírusfertőzés jelentősen hozzájárulhat a májzsugor kialakulásához (azaz nem okozza a halált hanem a meggyengült máj lsd később –ben telepszik meg a vírus!!!). 2000-ben a Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ országos szeroepidemiológiai felmérő vizsgálatot végzett, ennek eredményeként megállapították, hogy a 40-49 éves korosztály 2,07%-a Hepatitisz-B virushordozó és 1,84%-a HepatitiszC fertőzésben szenved (14). A közel 4%-os krónikus hepatitisz-vírusfertőzöttség várhatóan nagyszámú májzsugor kialakulását okozza ebben a csoportban. Nagy alkoholfogyasztás esetén az egyidejű alkoholfogyasztás és Hepatitisz-C vírusfertőzöttség által okozott májzsugor-kockázatok nem egyszerűen összeadódnak, hanem összeszorzódnak, azaz rendkívül nagy lesz a cirrhosis kialakulásának a kockázata (7). Egyéb, eddig fel nem ismert vírusfertőzések lehetőségét sem lehet kizárni. Számolnunk kell a vegyi anyagok májkárosító hatásával is. Ezek elsősorban a levegővel, ivóvízzel és élelmiszerrel juthatnak a szervezetünkbe. Az egész magyar lakosságot érintő, kumulálódó, perzisztens vegyianyag-szennyeződés a klórozott szénhidrogénpeszticidek, elsősorban a DDT felhasználásából származott Magyarországon. A legnagyobb DDT felhasználás időszaka hazánkban az 1955 és 1965 közötti időszakra esik (15,16). (a hepatitis halálozást fenti táblázat, 65re hihetetlenül magas!! 4 tehát nem hepaB hanem DDT!!! ) Magyarország területét és a lakosság létszámát figyelembe véve - világviszonylatban a legnagyobb DDT felhasználók közé tartozott. A DDT-t növényvédőszerként, szúnyogirtásra, egészségügyi rovarirtásra túlzott mértékben használtuk. A környezetben is rendkívül perzisztens peszticid, és metabolitja, a DDE nagyon magas koncentrációban volt jelen az emberi zsírszövetben, sőt az újszülöttek zsírszövetében is (17). A DDT és a DDE enyhe májkárosító hatása régóta ismert, májzsugort előidéző hatására azonban alig van irodalmi adat (18,19,20). Figyelemreméltó, hogy az 1990-es évek elején a májzsugor-halálozás éppen azokban a korcsoportokban nőtt meg legnagyobb arányban, amelyek a DDT-használat idején születtek ill. voltak gyermekek. Valószínűnek tartjuk, hogy a magyarországi extrém fokú DDT használat jelentős szerepet játszik a cirrhosis-halálozás 1978 óta észlelt növekedésében. (azaz: genetikailag gyengültek a májsejtek!!! ) Milyen teendőink vannak a magyarországi májzsugor epidemia megállítására, visszaszorítására? A legfontosabb feladat a túlzott alkoholfogyasztás visszaszorítása. A májzsugor-halálozás gyors és nagymértékű csökkenését elsősorban a már megbetegedettek alkoholfogyasztásának megszüntetése eredményezheti. Az új betegek számának csökkenését pedig a lakosság alkoholfogyasztásának a csökkentése biztosíthatja. A májzsugor-halálozás döntő többsége patológiai szempontból alkoholos cirrhosis, és úgy tűnik, hogy a hazai lakosság túlzottan érzékennyé vált az alkohol májkárosító hatásával szemben. Csökkenteni kell az étkezéstől független alkoholfogyasztást. Különösen nagy figyelmet igényelnek az 1950-es és 1960-as években születettek és azok, akik 1955 és 1965 között voltak gyerekek vagy fiatal felnőttek. A megelőzés nem szűkíthető az alkoholellenes küzdelemre. Nehéz feladat a krónikus vírushepatitiszek megelőzése is. A Hepatitisz-B, -C és -D vírusok vérrel, testnedvekkel ill. szexuális érintkezés útján terjednek. Aktív védőoltás csak a Hepatitisz-B ellen van. Várhatóan azonban még évtizedekbe telik, amíg a teljes lakosság védőoltott lesz (2004!!!ben). A megelőzésben jelenleg legnagyobb szerepe a biztonságos egészségügyi ellátásnak és a biztonságos szexuális életnek van. Növelnünk kell hazánkban a kémiai biztonságot is. Nem szabad még egyszer előfordulnia annak, hogy az ország teljes lakosságát, beleértve a csecsemőket és a gyermekeket is masszív, egészségre káros, perzisztens kumulálódó idegenanyag terhelés érje.
2003: oltáskötelezettség
Közepes vagy magas prevalenciával jellemezhető területeken a vakcinációt minden fiatal gyermeknek és újszülöttnek, valamint felnőtt, fertőzésnek fokozottan kitett csoportoknak biztosítani kell, minthogy a hepatitisz B megfertőzheti a populáció jelentős részét. A hepatitisz B elleni vakcináció hosszú távon, várhatóan nemcsak a hepatitisz B okozta megbetegedések számát csökkenti jelentősen, hanem a krónikus komplikációk mint a krónikus aktív hepatitisz és cirrhosis számát is redukálja. Csökkenti továbbá a primer hepatocellularis carcinomák számát is. http://www.c3.hu/~oltinfo/gyari.htm (nem okozza csak kísérőjelensége a gyenge májnak!!!) Alacsony a prevalencia...!!! mint fentebb is már jelezve. Adatok:http://www.oek.hu/oek.web?nid=509&pid=1&to&lang=hun 2001 159 eset 2003tól prevenciós program mintegy a felére esett vissza 2007 81 eset 2008 88 eset 2009 fertőzés orvosi beavatkozáson keresztül 1 gyermek oltásstátusz nem ismert?! 2010 59 eset 2011 66 megbetegedés, 23-44 évesig 70% (mégsem véd?) (2011ben voltak azok betegek 70%a az összesnek, akiket 99ben 14 évesen oltottak? 99: 14 év, 2011: 26 évesek...) Hogy fertőz? Sex, vér, kórház! Szükséges-e kitenni ennek egy gyermeket aki a DDT használat és a EU nyitott piac óta (szemetet szeméttel esznek isznak) miatt eleve gyengébb lehet a mája?? MO mutatói nagyon rosszak (eü). Védeni kell őket nem a tisztázatlan mérgeket + beléjük fecskendezni! Oktatni! Természetes egészségprevenció! A máj nagyon tud regenerálódni, ha hagyják és nem bombázzák vegyi anyagokkal) http://www.demografia.hu/letoltes/kiadvanyok/Kutjelek/Kutjel92_honlapra.pdf ebben az első 30 oldalban (a TBC kiugrás az oltás ellenére is) és ismét a higiénia, a tanultsági állapot (azaz nevelés) a főfontos a járványügyi javulásban. 2. GYÓGYSZERBIZTONSÁG? Összetevői: 1. farmakokinetika a farmakokinetikai vizsgálatok eredményeit, amely megmutatja a vegyi segédanyagok tekintetében is a gyermek szervezetének reakcióit: 1. a szer felszívódása 2. a szer megoszlása a szervezet szöveteiben és folyadéktereiben 3. a szer és annak származékainak metabolizációja a szervezetben 4. a gyógyszerek és származékaik kiválasztása (a metabolizmussal együtt), és az elimináció folyamatát Dr Vereczkei László (MTA Tudományos Kutatóközpont): Farmakokinetikai és metabolizmus vizsgálatok jelentősége gyógyszerbiztonságban (7. előadás)
http://www.magyosz.org/innovacio/dokumentumok/osszefoglalo.pdf Válasz: 1. pontban felsorolt érvekre melyek szerint a „farmakokinetikai paraméterek nem relevánsak vakcinák esetében”, „az immunválasz indukálása a beadás helyén történik”, a hatóanyag eltávolítása az immunrendszer közreműködésével megy végbe”, kérem segédanyagok és hatóanyagok tekintetében megfontolásra az alábbi tudományos vizsgálatot szíveskedjenek figyelembe venni. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22235057. gyakran feltételezik, hogy a perifériás immunválaszok nem befolyásolják az agyi funkciókat. Mára már világosan kijelenthető, hogy létezik egy kétirányú immun-neurosejtek közti kommunikáció, amely döntő szerepet játszik az immunrendszer működésében és az agyi funkciókban. A neuro-immune tengely zavara kivizsgálhatóan bemutatásra került különböző autoimmun betegségekben, és feltételezhetően egy hiperaktív immunválasz eredménye. Ugyanazon összetevőket, amelyek a neuro-immunrendszer tengelyén az agyi fejlődésben is kulcsfontosságú szerepet játszanak, célozzák meg az alumíniummal, mint hatásfokozóval. A csecsemő és kisgyermekkori oltásokról van szó, és ezért allergiás a gyermek mindenre. És ebben is alu-hidroxid van az engerix Bben. 2. farmakodinámia (az ún hatékonyság vizsgálatok azaz beletolják a vírusburkot és hurrá arra reagál valamit a szervezet, in vivo azonban hogy áll ez? legjobb: placebo kontrollos. Kérek hosszú távú vizsgálati eredményeket, amik igazolják hogy ez egy életre szólóan hat!!!) és 40 évig vagy amióta kitalálták összegzésben szeretném látni, milyen betegségekkel küzdenek, a májuk milyen és egyáltalán hepatitisesek e.... ? 3. preklinikai vizsgálat: Mutagenitás, rákkeltő hatás, termékenységre gyakorolt hatás állatkísérlet: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19716764J 10.1016/j.jcv.2009.07.024. Epub 2009 Aug 28.
Clin
Virol.
2009
Nov;
46(3):202-5.
doi:
Hepatitis B a Francia társadalomban 10 évvel a vakcinakampány felfüggesztése után (15 e szülő perelte be az államot, valószínűleg szennyezett volt a vakcina, sokan epilepszia neurológiai zavarok, akkor felfüggesztették az oltáskampányt iskolákban, de az Ébert dr által küldött anyagok is azt mutatják nem biztos, hogy a szennyezett vakcina az oka, lehet az alumínium, a vírus stb): hogy növeljük a csecsemők átoltottságát? Balinska MA. Fogarty International Center, 31 Center Drive, Bethesda MD 20892-2220, USA.
[email protected] 1998-ban hivatalos aggályok kezdődtek mert lehetséges társításban emlegették a hepa B oltást és a és a multiple sklerozist. Bár nem bizonyították az okokozatot mégis 30%alá csökkent a csecsemők átoltottsága, mivel nem csak a nép hanem maguk az oltást végző orvosok is kételkedtek. (88%uk) Azért nem oltották a csecsemőket mert nem bíztak az eü. hatóságokban, a gyógyszergyárakban és nem akarták kitenni a babákat az azonnali vagy hosszú távú tisztázatlan mellékhatásoknak. Inkább serdülőket és felnőtteket oltanának, bár ezen korosztályokban – a felnőttekben inkább- a neurológiai (idegi) nemkívánatos mellékhatások vannak dokumentálva. Akárhogy is, amikor egy statisztikai alapú promóciót alkalmazunk, az egyéni érdekeket nem szabad figyelmen kívül hagyni, sem biológiailag, sem etikai (!!!) szempontból. Az AIDS és alkoholizmus és hepa C együtt a ráható tényezője a hepaB halálozásnak http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18086507 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22249285 Hepatitis B vakcina előidézi az apoptotikus (programozott) sejthalált a Hepa1-6 sejtekben A vakcináknak lehetnek káros mellékhatásai, elsősorban a felvételéhez kapcsolódó vegyi adalékokkal kapcsolatosan, mint például alumínium-hidroxid adjuváns (hatáserősítő). Itt a májsejteket vizsgálják, a sejttoxicitás hatását a Hepa B vakcinának.... és vizsgálják azokat a mechanizmusokat hogyan indukál sejthalált a vakcina (egér máj). A. Hepatitis B vakcina expozíció fokozott sejt apoptózist (sejthalált) okoz. Kimutatták a hepatitis B vakcina expozíció szignifikánsan fokozza a kulcsfontosságú géneket kódoló
fehérjéket (kaszpázok, ezek játszanak https://hu.wikipedia.org/wiki/Apopt%C3%B3zis
szerepet
az
apoptózisban,
nézd:
4. Toxicitás vizsgálatok: A kutatás és a csatolt levelezés: országos kémiai biztonsági intézet, egészségügyi toxikológiai tájékoztató szolgálat, és a gyemszi ogyi oek azt mondja nem toxikusak az élet alatt reáliasan kapható mennyiségek szerint, ám annak meg nincs határértéke sem egyáltalán a biztonságossági jellemzője meghatározva. a.,http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20010978 Csecsemőkori alumínium terhelés, oltásokból és anyatejes táplálás esetén, az élet első 6 hónapjában. Az oltóanyagprogram sikere a fertőző betegségek csökkenésében és eliminálásában egy mindent felülmúló többszörös vakcinázási rendhez vezetett, amelyet születéskor és korai csecsemőkorban alkalmaznak. A környezeti toxikus anyagok kis dózisú (ismételt) használata (beleértve a nehézfémeket is) kézenfekvő növekvő aggodalmakra ad okot a csökkenő idegi működések megismerésének terén. A jelen immunizálási oltásrend , mely vakcinák alumíniumot tartalmaznak, és thiomersalt (a nem iparosodott országokban használatos vakcinák segédanyaga) A kizárólagosan anyatejjel etetett csecsemők, akik megkapták a teljes ajánlott oltásrend összes vakcináját, kimagaslóan magas Alumínium terhelésnek vannak kitéve (Braziliában) (225 től 1750 μg per dózis) összehasonlítva a becsült anyatejből felvett alumínium mennyiséggel (2.0 μg). Ez a tanulmány nem tárgyalja a vakcinák biztonságosságát, de megerősíti a szükségét a hosszú távú vizsgálatoknak, amelyek a korai (csecsemőkori) neuro-toxikus környezeti mérgeknek való kitettséget és a csecsemő fejlődésben lévő agyfejlődését vizsgálja. A pragmatikus vakcina biztonság kérdésének integrálnia kell a konvencionális toxikológiát, különös tekintettel a meg nem született magzatok, a magzati kor és korai csecsemőkor alacsony alumínium és higanyterhelésnek való kitettségéről, mely a hagyományos értékelés szerint nem ártalmas a központi idegrendszerre. b.)http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21568886 Alumínium vakcina hatásfokozók: mennyire biztonságosak? Az Alumínium egy kísérletekben bizonyítottan demonstrált neurotoxikus anyag, és a leggyakrabban használt oltóanyag adjuváns (hatáserősítő) Annak ellenére, hogy közel 90 éve széles körben használatos az alumínium a vakcinákban, az orvostudomány számára a hatásmechanizmus megértése még rendkívül gyenge, az nem tisztázott. Hiányosak az adatok a toxikologiai és a farmakokinetikai teljes körű elemzésekhez, ezen anyagok használatával kapcsolatosan. Ennek ellenére, a jelzés hogy az alumínium az oltóanyagokban biztonságos, úgy tűnik a széles körben elfogadott. Kísérletes kutatások bizonyítják, hogy az alumíniumnak ráhatása van komoly immunológiai rendellenességekre az emberi szervezetben. Különösen, az alumínium a hatásfokozó formájában hordozza a legfőbb veszélyt az autoimmunitás, a hosszú távú agyi gyulladás és kapcsolódó neurológiai szövődményekkel kapcsolatosan, és kiterjedt az egészségre káros következményekkel jár használata. Véleményünk szerint a vakcina előnyeit esetleg túlértékelik, és a kockázatot, a lehetséges káros mellékhatásokat alábecsülik, az orvosi és tudományos közösség nem értékeli elég szigorúan a vakcinákat. Reméljük, hogy a jelenlegi kutatás keretet biztosít a vakcinák nagyon szükséges és már régóta esedékes újraértékelésének, e rendkívül vitatott orvosi kérdésben. c.,http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17114826 A Gulf War (Öbölháború) betegség szignifikáns mértékben érinti a háborús veteránokat (1991 háború) de eredeti oka nem ismert, egyre nagyobb mértékben sclerosissal és más neurológiás rendellenességekkel társítják a betegséget. Ugyan sok környezeti hatás is hozzájárul e betegséghez, de az antrax vakcina alapos megvizsgálás alá került. A vakcina potenciálisan mérgező segédanyagai közt van alumíniumhidroxid és squalene. Állatkísérleteken vizsgáltuk a lehetséges idegrendszeri károsodás összefüggéseit az alumínium-hidroxiddal. Az alumíniummal beinjektált állatok (méretarányosan annyi vakcinát kaptak mint a katonák), motoros és kognitiv viselkedését vizsgálták, majd a központi idegrendszer szöveteit gyulladás és sejtelhalás tekintetében. A viselkedési tesztek motoros működéshiányt
mutattak az alumíniummal kezelt csoportban. Apoptopikus sejtelhalás azonosítható az alumíniumos csoportban szignifikánsan, és a motoros neuronok szignifikáns működéskiesése, így az eredmények szerint az alumínium szerepet játszik a Gulf War Betegség neurológiai tüneteiben, és a tanulmány javasolja a segédanyagok újragondolását. d.,http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1608913?dopt=Abstract Pharmacol Toxicol. 1992 Az alumínium hatásfokozó a vakcinákban átmenetileg megnöveli a rágcsálók agyszövetében az alumínium értékét. Az alumínium széles körben használt emberi oltóanyagokban, a gyermekek akár gyakran 3.75 mg alumíniumot is kapnak vakcináikban 6 hónapos korukig. Vizsgálataink szerint az alumínium szintje egerek agyszövetében az oltást követő 2.és 3.napon kiugrásszerűen megnövekedett, a kontroll csoportban nem mutatható ki (akik nem kaptak alumíniumot tartalmazó vakcinát). Valószínű, hogy az alumínium az agyszövetbe specifikus transzmitter receptorokon keresztül hatol be.. e.,Az Alumínium ionos formában megtalálható a legtöbb fajta állati és növényi szövetekben, és a természetes vizekben mindenütt. [1] Ez a harmadik leggyakoribb elem, és a leggyakoribb fém a földkéregben, ami körülbelül 8%-át adja az összes ásványi összetevőnek. [2] Reaktivitása miatt az alumínium a természetben más elemek kombinációjában található meg. Fogyasztási javainkban mindenhol van alumínium, de olyan kis mennyiségben, hogy egy normál egészséges személynél (kiürítés kapacitás) nem ad jelentős aggodalomra okot. A városi vízellátás tartalmazhat nagyobb koncentrációt, mert a víz általában alumíniummal kezelt mielőtt a csapjainkba kerül. A víztisztítás későbbi folyamataiban azért, hogy szerves vegyületeket eltávolítsák, kivonnak sok olyan vegyületet is, amelyek lekötik a szabad állapotú alumíniumot, így tovább növelve a vízben az alumínium-koncentrációt. Minden fém okozhat betegséget, ha többletbe kerül. Ezen túlmenően, az esszenciális fémek hatással bírnak az emberi testre amennyiben hiány lép fel vagy a természetes egyensúly felbomlik. [3] Felszívódási zavarai a hasmenéses állapotokban eredményezhet esszenciális fém-és nyomelem hiányt. Az alumínium toxikus, mérgező hatása az elfogyasztott mennyiség, a bemeneti mód- sebesség, a szöveti eloszlás, az elért koncentráció, és a kiválasztás sebességének függvénye.. A toxicitás mechanizmusai közé tartozik az enzimaktivitás és a fehérje szintézis gátlása, és a sejtmembrán permeabilitásának (áteresztőképességének) gátlása. Nincs ismert fiziológiás adat az alumínium „igényre”. Mintegy 95%-a az alumínium terhelésnek az ereken keresztül szállítódva a veséken keresztül kiürül. Egészséges egyénekben a csak 0,3%-a a szájon át bevitt alumíniumnak szívódik fel a gyomor-bél traktuson keresztül, amennyiben a gyomor béltraktus ki van iktatva (pl infúzió), vagy veselégtelenség esete áll fent, van esélye az alumíniumnak felhalmozódni. Példaként a felnőttek esetében az intravénásan bevitt alumínium 40%-a „bennt”marad, míg újszülötteknél ez az arány 75%. Mostanáig nincs biológiai funkció tulajdonítva az alumíniumnak, és ami még fontosabb, nem tulajdonítanak jelentőséget az alumínium felhalmozódásnak a szövetekben és szervekben, azok működési zavarait és toxicitását tekintve. [2] Az Alumínium orálisan foszfát- kötőanyaggal (alumínium-hidroxid) szívódik fel, parenterálisan a vakcinákon keresztül. Amennyiben az alumínium terhelés meghaladja a test kiválasztó kapacitását, a felesleges lerakódik különböző szövetekben, beleértve a csont, agy, máj, szív, lép, és az izomszövetet is. Ez a felhalmozódás különböző mechanizmusok révén morbiditást és mortalitást okoz. http://emedicine.medscape.com/article/165315-overview Benne van az engerix Bben a natrium dihidrogén foszfát Bőr: mérsékelten savas kémhatású, így a bőrt irritálhatja, kiszáradását okozhatja. Szem: enyhe szemirritáció Belégzés: Orr- és torokingerlő hatású. Lenyelés: hányinger, hányás, hasmenés Kémiai biztonsági értékelés nem készült http://www.novochem.hu/vegyi_bta/N%C3%A1trium-dihidrog%C3%A9n-foszf%C3%A1t.pdf
Toxikológiai adatok: akut hatások: szem és bőrirritációt okoz, az anyag ingerli a felső légutakat és nyálkahártyát. Belélegezve, lenyelve vagy bőrrel érintkezve ártalmas lehet. http://www.reanalker.hu/uploads/pdf/msds/hu/2443001.PDF 4. Össztoxicitás: Egy kis össztoxicitás: (mi van ha allergiás a DTPtől? Arra vannak vizsgálatok az allergiák és DTP összefüggések amiket korábban megkapott, azok még higanyosak (thiomersal voltak) .. Mészner azt állítja ezek kiürülnek 24 órán belül. Ígényelem a vizsgálati anyagot ami ezt bizonyítja (ez is farmakokinetika egyébként, ugye a kiürülés, ha ürül ha nem hol terül hát az agyban) Immunology Today, March 1998, Volume 19, p. 113-116, “A fertőzések, betegségek és a higiénia hiánya miatti félelem eredményeként alkalmazott modern vakcinázási rendszer elnyomja az immunrendszert, információt ad neki, s ettől függ az immuntevékenység. Ezért az immunrendszer nem tud a normál működési rend szerint dolgozni, s ez vezethet a megnövekedett számú allergiás megbetegedésekhez illetve autoimmun betegségekhez.(hepaB-multiple sclerosos, gyanú van elég, amúgy is allergiás a gyermek mindenre, most haljon bele ahhoz hogy ne kelljen oltatni???) http://www.medicalnewstoday.com/releases/62421.php A csekély mennyiségű toxikus terhelés is károsítja a központi idegrendszerben az őssejteket , ez a tanulmány rámutat az eddig nem bizonyított káros mellékhatások létrejöttére, amennyiben a környezetből származó toxikus vegyületek (nehézfémek) érik az élő szervezetet.(ide passzol az autizmus. Fém metabolizmus zavar, MT fehérjelánc esetleg genetikus gyengülése és minden más, emitt: A fémmetabolizmus zavara az autizmus spektrum-zavarban, William J. Walsh, Ph. D. A DAN! 2001 konferencián San Diegoban bemutatásra került egy modell, amely feltételezi a metallothionein (MT) zavarát mint elsődleges okát az autizmusnak. Az autizmus MT teóriáját az 1989ben alapított Pfeiffer Treatment Center (Naperville, Illinois) vizsgálja. Tudósok közel 100 különböző kémiai vérvizsgálatot és vizeletvizsgálati analízist végeztek, mind az 503 autizmussal, PDD ill Asperger szindromával diagnosztizált betegnél. 99% felett tapasztaltak abnormális fémszinteket a vérben és vizeletben. Mivel az MT a szervezetbe kerülő fémek sorsának az elsődleges szabályozó rendszere, úgy gondolják, az MT zavar az egyetemes jellemzője az autizmus betegségnek. Az autizmus 2 okra vezethető vissza: vele született MT gyengeségre és környezeti sérelmekre. A meglévő sérülékenység egy gyenge MT funkcióval kihat a neuronális rendszer fejlődésére, hiperszenzitivitásra (mérgező fémek, vírusok, fertőzések) A várandósság alatti, a csecsemőkorban vagy kora gyermekkorban az egyedet érő relatív toxikus thiomersal vagy egyéb toxikus nehézfém terhelés, egy vírus vagy egy fertőzés, például kikapcsolhatja a gyenge MT fehérje rendszert, és ez okozhatja az autizmus kialakulását. A terhesség alatti behatások súlyos formáját idézhetik elő az autizmusnak, amely születéskor nyilvánvaló, a születés utáni behatások regresszív autizmushoz vezetnek, a betegség súlyossága a behatás erősségétől és a szervezet fejlettségi fokától függ. 3 éves kor után, mivel az agy már érett, a behatások inkább beszédképesség késedelemhez illetve figyelemhiányos zavarokhoz vezetnek, mint autizmus kialakulásához. Az MT proteinek olyan aminósav láncok, amelyek az agy sejtjeiben vannak jelen, bőrben és a GI traktusban. Szerepük: 1. agyi neuron fejlődés 2. a cink és réz szintek szabályozása: a glutén és kazein emésztéséhez cinkfüggő enzimek szintetizálására van szükség. A vizsgálatok 85%-ában felborult az arány autisták esetében, réz túl- és cink hiány alakult ki, így az MT-nek szerepe van azon enzimek szintetizálásában is, amelyek a glutén és kazein fehérjék emésztését szabályozzák
3. a nehézfémek kiméregtelenítése: a szervezet elsőrendű védekezése a nehézfém mérgezés ellen az MT protein lánc. Olyan mint egy mágnes a higanyra, az ólomra és kadmiumra nézve. A táplálékból bekerült nehézfémeket a bélben lévő MT láncok védik a felszívódástól. Mihelyst az MT megköti a nehézfémet, azok inaktívvá válnak. Az MT védelem nélkül a nehézfémek beszivárognak a testbe. 4. emlékezet és szocializáció fejlődése 5. Bélrendszeri problémák: az MT csökkenti a gyulladást a belekben. Akiknek az MT hibásan funkcionál, candida gomba túltengéssel, gyomorsav termelés csökkenéssel együtt táplálékfelszívódási zavarokkal küzdenek. 6. Immunrendszer támogatása Az MT Diszfunkció korrigálása A biokémiai és fiziológiai zavarok, amelyek az MT hibás működésére vezethetők vissza, javíthatók. Egy ideális táplálék kiegészítő terápiával az MT fehérjék „újraéleszthetőek”. 2 fázisú gyógyítási alternatívaként először is a nehézfémeket kell kivezetni a szervezetből, majd hosszú távú cink terápiára van szükség. Sok táplálék (kiegészítőként is) alkalmas és hatékony az MT funkcionális működésének helyreállítására, ilyenek például: bélflóra (probiotikumok), enzimterápiák, nyomelemek és esszenciális zsírsavak. Keressen fel természetgyógyász szakorvost, aki a megfelelő terápiát összeállíthatja. Megelőzés: A ma gyermekeinek, kik autista betegséggel küzdenek, nagyon fontos hogy a réz/cink szintjét normalizálják a vérben. Az MT funkció erősítése alapvető része kell legyen a terápiának. Hogy az autizmus kivédhető legyen, remélhetőleg egy MT – funkciót jelző tesztet kifejlesztenek, és csecsemőkorban az MT protein gyengeséget kiszűrhetik. Ezen eredményeket közlő orvos sürgősen felhívja a kórházak és laborok figyelmét az MT proteintesztek kifejlesztésére, és arra hogy kötelezővé tegyék a szűrést.... Dr. Walsh’s eredményei itt elérhetőek: Pfeiffer Treatment Center http://devdelay.org/newsletter/articles/html/195-disordered-metal-metabolism.html UGYANEZ ORVOS, KÉSŐBBI TAPASZTALATAI: http://www.biobalance.org.au/_downloads/toronto-presentation-10-09.pdf : 6500 autisa eset tapasztalatainak összefoglalása, 90-150 vizsgálat mind a 6500 betegen – vér, vizelet, hajmintákból több mint 800.000 kémiai vizsgálat alapján, összehasonlítva a „normál” értékszintekkel. Az autistáknál magas a biokémiai abnormális szintek előfordulása: magas a toxikus fémek szintje, alacsony a cink, MT, B6 vitamin, C vitamin és selenium szintje. Ezek mind együtt járnak a magas oxidatív stresszállapottal - a túlzott oxidatív stressz nyilvánvalóan kapcsolódik az autizmuS betegséghez, a túlzott kémiai szabadgyök kitettség indukálja (pl toxikus fémek). A nem megfelelő agyi érés, a magas oxidatív stresszállapot, a betegség megjelenése külső behatásra (pl vakcinák segédanyagaira való túlérzékenység) és genetikai prediszpozíció .Az autisták agya más...nagyobb amygdala, megduzzadt agytérfogat, kalcium és vas szint abnormalitás stb. Hogy lehet járvány egy genetikusan prediszponált betegség? Minden 100. gyermek Magyarországon, minden 50. az USAban! mivel a DNS mutációk akár több száz évet is igénybe vehetnek, az autizmus járvány a megváltozott környezet eredménye. (környezetszennyezés, vegyi élelmiszeripar, vizek szennyezettsége, oltásokból adódó extra toxikus anyagoknak való kitettség...ezek a behatások által indukált genetikai változás akár öröklődhet is. Sokasodik a bizonyíték az autizmus neurodegenerativ betegség. Miért kisgyermekkorban jelentkezik? ERŐS külső behatás! (OLTÁSOK ) http://www.ane.pl/pdf/7020.pdf Újszölött majmokon kipróbálták az USA rendszerében adott védőoltásokat (1990től), az MMR-t és más, thiomersal tartalmú vakcinákat (DTP, MMR, HIB), és az agyi fejlődés érési folyamatát (Amygdala (mandula alakú mag az agy temporalis lebenyében) vizsgálták. A vakcinázott majmok agya a vakcinázások hatására megnövekedett (megduzzadt), ami a vakcinák egyik mellékhatása lehet, és mivel az előzetes állatkísérletek fontos szerepet kapnak a preklinikai gyógyszerbiztonsági követelményekben, ez a tanulmány azonnali figyelmeztetés volt, hogy az MMR és thiomersal tartalmú vakcinák hatásait és hatásmechanizmusát vizsgálják a fejlődő emberi agy szerkezeti és funkcionális viszonylatában is.
Dr Mészner Zsófia szerint: „a vakcinagyártók a hisztéria miatt (thiomersal) más tartósítószereket használnak, de bebizonyosodott a thiomersal semmilyen hosszú távú káros hatást nem gyakorol” 2006-tól azért mégis inkább alumíniumot használnak a vakcinák tartósítására és hatásfokozására. http://www.cbsnews.com/8301-500690_162-4296175.html A CBS vizsgálata felfedte az oltáspártiak üzleti érdekeit a vakcinaiparban, fenti ellen - tanulmány írója szintén valamikor bennfentes volt az oltóanyag-iparban 5. Farmakovigilancia (gyógyszerbiztosnág éberség) és etikai kódex: egy rész a fontos jogszabályok kimásolva. II.. Az Európai Parlament és Tanács 1235/2010/EU rendelete (részletek) 1. Jogalkotási aktusok (2).A közegészség védelmében farmakovigilancia szabályokra van szükség az uniós piacon forgalomba hozott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek mellékhatásainak felismerése, felmérése és megelőzése érdekében, mivel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek teljes biztonságossági profilja csak azután válik ismertté, hogy forgalomba hozták azokat. (5)Az Európai Gyógyszerügynökség 726/2004/EK rendeletben meghatározott fő farmakovigilanciafeladatait tovább kell bővíteni (.....) a közvélemény biztonsági kérdésekről való tájékoztatása tekintetében. (6)Az adatbázisnak a nyilvánosság számára megfelelően hozzáférhetőnek kell lennie. (16)Közegészségügyi szempontból szükséges, hogy az engedélyezéskor rendelkezésre álló adatokat a 726/204/EK rendelet szerint engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságára és – bizonyos esetekben – hatékonyságára vonatkozó adatokkal egészítsék ki. (...) e kiegészítő vizsgálatok olyan adatok gyűjtésére irányulhatnak, amelyek lehetővé teszik a mindennapi orvosi gyakorlatban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának az értékelését. (19)A tudományos és orvosi szakirodalom fontos forrása a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos eseteknek 2001/83/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről: (2)A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása (10)Azonban közérdekű okokból nyomós indok nélkül nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni (23).... azért, hogy e mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, megértsék és megelőzzék, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokat azonosítsák és csökkentsék, illetve az előnyöket növeljék (.....), az EUDRAVIGILANCE rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatok feldolgozását. A közegészségügy célja alapvető közérdek, és az érintett felek az adatkezelés szükségességét a farmakovigilancia-folyamat valamennyi szakaszában értékelik. A 726/204/EK rendelet módosítása A 9. cikk (4) bekezdés a következőképpen módosul: cc) adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatására olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggodalmak merülnek fel, és amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megválaszolni. A
tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 1b. cikk alapján elfogadott intézkedéseken alapul, és figyelembe veszi a 2001/ 83/EK irányelv 108a cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat. 4. A szöveg a következő cikkekkel egészül ki: „10a.cikk (1)a forgalomba hozatali engedély megadását követően az Ügynökség a következő kötelezettséget róhatja a forgalomba hozatali engedély jogosultjára: a.) végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban felmerül a biztonsági kockázat gyanúja b.) végezzen engedélyezés utáni gyógyszerhatásossági vizsgálatot abban az esetben ha a betegség megértése vagy klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásosságra vonatkozó értékelést esetleg jelentősen felül kell vizsgálni 8. a 18.cikk a következőképpen módosul. c.) a farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóság annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelyben a farmakovigilancia rendszer törzsdokumentációja található 3. Fejezet Farmakovigilancia 24.cikk (1) Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve adatbázist és adatfeldolgozó hálózatot (EUDRAVIGILANCE) hoz létre és tart fenn, mely adatbázis a következőkről tartalmaz információkat: a gyógyszer emberen észlelet feltételezett mellékhatásairól a forgalomba hozatali engedély feltételei szerinti használat mellett. Az Ügynökség biztosítja hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz. Az EUDRAVIGILANCE adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázattal együtt. 28/b cikk, (4) Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a véleménye eltér a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a véleményéhez az ajánlással együtt mellékletként csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését. 28/c cikk Az Ügyökség és tagállamok együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan fejlesszék azon farmakovigilancia rendszereket, amelyekkel – tekintet nélkül a forgalombahozatali engedélyezés módjára – valamennyi gyógyszer érdekében a közegészség magas szintjét el lehet érni, ideértve olyan együttműködési megközelítések alkalmazását, amely az Unióban rendelkezésre álló erőforrások maximális hasznosítását szolgálják (Venice 2010 tanulmány, 2008, Olaszországi régió, VENETO, Discusson részben: a kötelező védőoltásokat ajánlottra változtatták átmenet nélkül, az átoltottsági arány mindössze pár százalékkal csökkent)
(f)Farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó, megfelelő információt hoz nyilvánosságra, különösen az európai internetes gyógyszerportál létrehozásával és fenntartásával
61 cikk (6) A farmakovigilancia kockázat értékelő bizottság megbízatása kiterjed az emberi felhasználású gyógyszeralkalmazás kockázatkezelésének minden aspektusára, ideértve a mellékhatás kockázatának felderítését, értékelését, minimalizálását és az azzal kapcsolatos kommunikációt, valamint az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat és farmakovigilancia adatokat is. (Hatályba lépés: 2012 július 2., Kelt Strasbourg, 2010 dec 5.) Ahol nem kötelezett a védőoltás (teljes lista a tanulmány 3. és 4.oldalán, táblázatban, EU adatok) http://www.eurosurveillance.org/images/dynamic/EE/V17N22/art20183.pdf Ausztria, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Izland, Írország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, Spanyolország, Svédország, Anglia 6. ETIKA http://aok.pte.hu/docs/dekan/file/ekodex.pdf A Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexe, érvényes a hatályos eü jogszabály szerint 2012 jan 1.től „az orvosetikai kódex nem adhat felmentést a kötelezőnek előírt egészségügyi beavatkozások alól” „ugyanakkor különböző fórumokat felhasználhat, hogy a kifogásolt jogszabályt az orvosetikának megfelelően változtassák meg.” „Az Orvosetikai Kódex az orvos magatartására vonatkozó normákat gyűjti össze, de egyben utal annak íratlan szabályaira is.” I.1.1. Az Etikai Kódex célja Védelmezni a hivatásuknak megfelelő magatartást tanúsító orvosokat, és elmarasztalni azokat aik szakmai és/vagy etikai szabályokat megszegik I.1.2. Az orvosi etika alapelvei Az élet és az emberi méltóság tisztelete Mindig jót tenni a betegeknek és nem ártani Az egyenjogúság és a kölcsönös bizalom orvos-beteg és orvos-orvos közti kapcsolatban A beteg önrendelkezésének tisztelete Az igazságosság A betegek fokozott védelme I.1.3. „Az orvosi hivatás alapvető törvénye az emberi élet védelme és tisztelete II.1.3. az orvosi hivatás általános etikai követelményei 1.az alapvető etikai normák maradandó általános emberi, erkölcsi értékeken, évezredes hagyományokon alapulnak, nem függhetnek aktuális politikai/gazdasági irányzatoktól, az egyén pillanatnyi érdekeitől.
5. A beteg jólléte mindenekelőtt: ezt az elvet sem társadalmi, sem politikai nyomás, sem adminisztrációs kötelezettségek sem kereskedelmi érdekek nem sérthetik 6. az orvos soha nem vehet részt kínzásban, bármiféle kegyetlen, embertelen vagy megalázó bánásmódban. Ilyen cselekményeket nem végezhet, tekintet nélkül arra hogy kik ezen cselekmények alanyai, illetve hogy ezen cselekményeket milyen céllal, milyen körülmények között követik el. Ideértve a hatósági ill. büntetőeljárást. Az e bekezdésben foglaltak megszegése kirívóan súlyos etikai vétség 7. A beteg ellátásbeli önrendelkezési jogát az orvosoknak tiszteletben kell tartaniuk, 8. Az orvosoknak az egészségügyi ellátás során az igazságosság, az egyenlő elbánás elvét kell követniük (....) el kell kerülniük a diszkrimináció minden formáját 16 Etikai vétség folyamatban levő ügyekről, kísérleti stádiumban levő tudományos kutatásokról nyilatkozni nem szakmai fórumokon. És ezzel sugallni a várható eredményeket 17 az orvos köteles a tőle elvárható módon betege fájdalmát félelemérzetét csökkenteni 2.5. 5. Etikátlan ha az orvos a betegben kezelés javaslatával hamis illúziót kelt 2.6. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés 1. az érintettek tájékoztatásával kapcsolatos jogszabályi rendelkezések vétkes megszegése egyben etikai vétségnek is minősül A tájékoztatást csak olyan szakember adhatja, ill. a beleegyezés csak olyan szakember jelenlétében tehető meg érvényesen, aki kellő képzéssel és tapasztalattal rendelkezik ahhoz, hogy megfelelő módon felvilágosítást adjon a kezelés lényegét, a kezeléssel elérhető előnyöket, a felmerülő kockázatokat és az esetleges alternatívákat illetően. 3. Az érintetteket a kezelésbe való beleegyezésük előtt, a kezelés alatt és után is megfelelően tájékoztatni kell, ideértve az előre nem látható következményekről, a nem kívánatos illetve mellékhatásokról, és az eljárás során bekövetkezett tévedésekről és hibákról szóló tájékoztatást is 6. Különös gondot kell fordítani a tájékoztatás során az érzékeny betegcsoportok, így különösen a gyermekek (...) tájékoztatására is. 4. az orvosnak meg kell győződnie az általa rendelt gyógyszer hatásosságáról és hatástalanság vagy mellékhatások észlelése esetén – amennyiben a tudomására jutott – és a kezelésen változtatnia kell. II.8. Gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás 3. Etikai vétség a nyilvánosság számára kísérleti stádiumban lévő szerekkel kapcsolatos mindennemű tájékoztatás, különösen ha ezzel bizonyos betegségek gyógyításának az illúzióját lehet kelteni II.12.Genetikai diagnosztika, őssejt és génterápia, 5. Minden beavatkozáshoz az érintett előzetes, szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyezése szükséges II.22 Az orvos-természetgyógyász kapcsolata
3. Kirívóan súlyos etikai vétséget követ el az az orvos, aki szakmai tekintélyével fedez és népszerűsít általa nem ismert hatással és mellékhatással rendelkező gyógymódot, tudományosan nem megalapozott gyógymódokat végző személlyel közvetlen vagy üzleti kapcsolatot létesít. II.23 Kutatás az orvosbiológiai kísérletek etikai szabályai 3. Emberen csak olyan kutatás végezhető melynek fontossága arányos az elkerülhetetlen kockázattal. Alapelv hogy az ember érdeke mindig előbbre való a tudomány használatánál. 4. biztosítani kell a döntési szabadságot és azt a jogot, hogy belegyezésüket bármikor visszavonhatják. A résztvétel megtagadása nem lehet a beteg számára hátrányos. 5. az orvosnak folyamatosan mérlegelnie kell az új eljárás hasznosságát és kockázatát. Amennyiben kiderül, hogy az eljárás a résztvevőket veszélyezteti vagy eredménytelen, abba kell hagyni. Kfi szakvélemény etikai kérdésekben: http://phe.oxfordjournals.org/content/4/3/280.abstract Oltáspolitikai és etikai feladatok a nyájimmunitás terén Az oltáspolitika etikai kihívása a közpolitikának. Olyan kollektív fontossági kérdés, amely a polgárok legprivátabb szférájában hat, és elkerülhetetlenül ütközik az individuális alapú etikai kérdésekben. A politikai döntéshozók határmezsgyén járnak, annak érdekében, hogy a közjót és a személyes autonómiás jogokat egymással kiegészítve használják, mint a magánjog védelme, diszkrimináció mentesség és a legrosszabbtól való védelem megvalósítása. Mindegy hogy a vakcinázási program ajánlott vagy kötelező, univerzális vagy célzott, mindegyik variáció komplex etikai akadályokba ütközik, mivel az emberek függetlenségét figyelembe kell venni a fertőző betegségek területén. Néhány vakcinázási program a populáció átlagegészségét javítja, ám ugyanakkor különböző morbiditási és mortalitási rizikókat megnövel más szegmensekben. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19026706 Etikai kérdések az immunizálás kapcsán Kurrens és jövőbeli immunizálási programok megnövelik az ismerős etikai problémák kérdéseit. Kétfajta etikai téma dominál a kérdésben: az első a kötelező védőoltások terén, mit tegyenek azokkal a szülőkkel, akik nem immunizálják gyermekeiket? Ez a tanulmány a hagyományos etikai alapigazságok fényében tárgyalja a kérdést. Tekintettel az első kérdésre, leszögezzük, hogy az oltás erőszakos beadatása nem igazolt az oltást megtagadó szülők esetében, hogy elkerülendő legyen a komoly fertőzés kitettség a saját és más gyermekek esetében. Azok, akik mellékhatásoktól szenvednek, kártérítésben kell részesüljenek. Egyesült Királyság, Ministry of Ethics: http://ministryofethics.co.uk/index.php?p=9&q=2 1898 törvény: Kiiktatta a büntetőjogot az oltásmegtagadás kapcsán. Lehetővé tette a szülőknek, hogy mentességet, vagy kivételezést (egyéni oltásrend) kérjenek, amennyiben nem hisznek az oltások hatékonyságában illetve biztonságosságában. Törvénytelen és etikátlan kényszeríteni egyéneket akaratuk ellenére arra, hogy immunizáltassa önmagát (vagy gyermekét) még pandémiás időszakban is, a jelenleg fennáló törvények szerint
New York University School of Law http://lsr.nellco.org/cgi/viewcontent.cgi?article=1226&context=nyu_plltwp A törvény, amely szabályozza a gyermekkori kötelező védőoltás rendjét, három rendes kártérítési jog védelmétől fosztja meg a szülőket és a gyermekeket: 1. a szabad és teljeskörű tájékoztatáson alapuló beleegyezés jogától, egy kampányszerű orvosi eljárás esetében. 2. a pontos és teljeskörű információ szolgáltatástól a vakcinák összetevőit és a lehetséges mellékhatásait illetően, 3. a jogtól, hogy a károsultak beperelhessék a gyártókat és az orvosokat oltási sérülés esetén. Míg ezek a nem tipikus kártérítési jogi standardok a közjó érdekében kerültek adaptálásra, fenntartásra és helybenhagyásra, ez a cikk leszögezi, hogy okoztak nem kívánt következményeket, a felesleges kötelező gyermekkori védőoltások tekintetében is: a nemzeti oltás-politika érdek-konfliktusa miatt – a nem kielégítő gyógyszerbiztonság, a nem kielégítő tájékoztatás az oltások mellékhatásaival kapcsolatban, és az elégtelen kompenzáció a vakcinák által indukált sérülések és egyéb nemkívánatos következmények esetében. A cikk egy új értelmezést kínál, a Legfelsőbb Bíróság mérföldkőnek számító ügyében (Jacobson kontra Massachusetts), hogy az állam (f)elismerje a kötelező védőoltásjog alkotmányos korlátait, és rávilágít a legfontosabb föderális mérföldkőre, a Nemzeti Childhood Vaccine Injury Compensation Act –re. (Nemzeti Gyermek Oltásszövődmény Kompenzációs Törvény).
HEALTH PROMOTION INTERNATIONAL Vol. 13, No. 2,Oxford University Press 1998 http://www.bvsde.paho.org/bvsacd/cd26/promocion/v13n2/167.pdf Ez a dokumentum leszögezi, hogy a legtöbb gyógyszerekkel kapcsolatos felvilágosítás problematikus mint `bizonyítékokon-alapuló" beavatkozás, hiszen hiányzik az elegendő empirikus támogatás a végrehajtáshoz, vagy folytatódik a hatásosság negatív eredményeinek tükrében is. A gyógyszerekkel kapcsolatos felvilágosítás jó példa a kockázatos közegészségügyi beavatkozások védősáncos megoldásaira, amelyet bármely bizonyítási teher megakadályozhatna, de ez a tény nem jól ismert a felhasználók közösségeiben, amelyek aztán univerzálisan köteleznek ezen egészség prevenciós programok végrehajtatására. A erkölcsileg jól tájékoztató népegészségügyi politika azt sugallná, ezek a minőségbiztosítási kérdések kötelezettek kivizsgálásra ahhoz, hogy folytatólagosan és fenntartólagosan bármely egészség prevenciós módszert alkalmazzák.
