ANALYZER. Gebruikershandleiding. Door

ANALYZER

Gebruikershandleiding Door

Inhoudsopgave

Algemene Informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Korte waarschuwingen,voorzorgsmaatregelen en beperkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Structuur van het hoofdmenu. . . . . . . . . . . . Structuur supervisormenu . . . . . . . . . . . . . . Labels en symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contactgegevens Quidel . . . . . . . . . . . . . . . Veiligheidsmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

. . . . . .

4 4 4 5 5 6

Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Beoogd gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . Productbeschrijving . . . . . . . . . . . . . Kalibratiecontrole en kwaliteitscontrole Ontwikkelingsmethoden . . . . . . . . . . Systeemcomponenten . . . . . . . . . . . Gebruikerstypes . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

7 7 7 7 7 8 8

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

. . . . . . .

Beeldscherm en toetsenblok . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Beeldscherm. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Toetsenblok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Quidel Corporation Wereldwijd hoofdkantoor 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com 858-552-1100

Basisinstructies voor gebruikers. . . . . . . . . . . . . . Overzicht voor gebruikers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kalibratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vorige kalibratieresultaten weergeven . . . . . . . . . . . . . De analysator kalibreren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kalibratieresultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kwaliteitscontrole uitvoeren: externe positieve en negatieve controles. . . . . . . . . . . . . Resultaten vorige kwaliteitscontrole weergeven . . . . . . . . Externe positieve en negatieve controles uitvoeren. . . . . . Ontwikkelingsmodus instellen en kwaliteitscontrole starten . Specimens van patiënten testen . . . . . . . . . . . . . . . . . . De gebruikersnaam invoeren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . De patiëntcode invoeren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Het ordernummer invoeren, indien van toepassing . . . . . Druk op TEST STARTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Testresultaten van patiëntspecimens weergeven. . . . . . . . Uitschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Instructies voor supervisors: Installatie en instellingen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uitpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sofia-analysator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Installatiepakket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Batterijen vervangen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sofia-analysator opstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebruikerstypes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Operator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Supervisor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . .

. . . . . . . . .

. . . . . . . . .

. . . . . . . . .

. . . . . . . . .

11 11 11 12 13 13 14

Systeeminstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Aanmelden als supervisor . . . . . . . . . . . . . . . . . Standaard ontwikkelingsmodus instellen . . . . . . . . Printer instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebruikersnaam vereist . . . . . . . . . . . . . . . . . . Patiëntcode vereist . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ordernummer vereist. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uitschakeltijd na inactiviteit . . . . . . . . . . . . . . . . Kalibratieherinnering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Toegangsrechten gebruikers . . . . . . . . . . . . . . . Naam locatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Standaardtaal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tijd instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Netwerkconfiguratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . LIS-adres (laboratoriuminformatiesysteem) . . . . . . . Gebruikers beheren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebruiker toevoegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebruiker bewerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebruiker verwijderen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gegevens beoordelen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Patiëntresultaten beoordelen . . . . . . . . . . . . . . . Kwaliteitscontroleresultaten beoordelen . . . . . . . . Kalibratieresultaten beoordelen. . . . . . . . . . . . . . Status van partij bekijken. . . . . . . . . . . . . . . . . . Testtypes bekijken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Statistieken van analysator . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gebruikersgeschiedens bekijken . . . . . . . . . . . . . Foutenlogboek weergeven . . . . . . . . . . . . . . . . Laden/opslaan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gegevens laden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gegevens opslaan. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Logs opslaan naar SD-kaart . . . . . . . . . . . . . . . . Bijwerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Software laden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Taalbestand laden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Testtypebestand laden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Naar LIS (laboratoriuminformatiesysteem) verzenden.

14 14 15 16 17 18 18 18 18 19 20 Onderhoud en reiniging . . . . . Onderhoud. . . . . . . . . . . . . . . . . Reiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 21 Appendices . . . . . . . . . . . . . . . 21 Appendix A: Technische specificaties Barcodescanner . . . . . . . . . . . . 21 21 Appendix B: Probleemoplossing . . . Foutberichten . . . . . . . . . . . . . 22 23 23 23

. 24 . 24 . 25 . 25 . 26 . 26 . 26 . 27 . 27 . 28 . 28 . 29 . 29 . 30 . 30 . 31 . 31 . 31 . 32 . 32 . 33 . 33 . 35 . 35 . 36 . 36 . 37 . 37 . 38 . 39 . 39 . 39 . 39 . 40 . 40 . 41 . 41 . 41

. . . . . . . . . . . . 43 . . . . . . . . . . . . 43 . . . . . . . . . . . . 43 . . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. . . . .

. 44 . 44 . 44 . 45 . 46

Algemene informatie

Labels en symbolen

Korte waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en beperkingen

Label

◗ Gebruik de Sofia-analysator altijd op een oppervlak dat horizontaal en droog is en nooit in direct zonlicht. ◗ De kalibratiecassette van de analysator is gevoelig voor licht. Bewaar de cassette wanneer niet in gebruik in de opake beschermhoes waarin ze is geleverd. ◗ Verplaats de analysator nooit tijdens het uitvoeren van een test. ◗ Gebruik alleen de adapter die met de analysator is meegeleverd. ◗ Laat de analysator niet vallen, om schade te voorkomen. ◗ Plaats nooit voorwerpen bovenop de analysator, om schade te voorkomen.

Beschrijving Fabrikant In vitro-hulpmiddel voor medische diagnose Raadpleeg de instructies voor gebruik. Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie

Structuur van het hoofdmenu

Temperatuurbeperking

Hoofdmenu

Richtlijn 2002/96/EG betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA). Test uitvoeren

Gebruikersnaam

Patiëntcode

Kwaliteitscontrole uitvoeren

Gegevens bekijken

Kalibratie

Structuur supervisors weergeven

Gebruikersnaam

Gebruikersnaam

Ordernr.

Menu voor supervisors

Patiëntresultaten weergeven

Resultaten kwaliteitscontrole weergeven

Resultaten kalibratie weergeven

Groepsstatus weergeven

Gebruikers beheren

Bijwerken

Analysator-software laden

Gebruiker bewerken

Gegevens laden

Statistieken

Instellingen

Gebruiker verwijderen

Gegevens opslaan

Toegangsvereisten en uitschakeltijd instellen

Taal en geluid instellen

Mogelijk biologisch gevaar! Opgelet! Duidt een situatie aan die, indien deze niet wordt voorkomen, kan leiden tot schade aan het apparaat of tot verkeerde resultaten.

Taalbestand laden

Informatie weergeven

Naam locatie instellen

Serienummer

Gevaar! Duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet wordt voorkomen, kan leiden tot verwonding van de operator of een omstander (bv. elektrische schok of blootstelling aan UV).

Laden/ Opslaan

Toets: Opties

Standaardmodus en afdrukopties instellen

Cd-rom

Symbool Beschrijving Menu supervisors

Gebruiker toevoegen

SD-kaart

Catalogusnummer

Testtypes weergeven

Menu supervisors

Testtype laden

Modus wijzigen

Gebruikersgeschiedenis weergeven

Foutlijst weergeven

Laserstralen Kijk niet direct in de laserstraal.

Log opslaan op SD-kaart

Herinneringsbericht kalibratie instellen

Toegangsrechten gebruikers instellen

Datum instellen

Tijd instellen

Pagina 4

Algemeneinstellingen

Contactgegevens Quidel

Netwerkconfiguratie instellen

Neem voor aanvullende leveringen contact op met de technische service van Quidel, bereikbaar van 7.00 uur tot 17.00 uur PST op het telefoonnummer (800) 874-1517 (binnen de Verenigde Staten); (858) 552-1100 (buiten de Verenigde Staten); fax: (858) 455-4960; [email protected] (klantenservice); [email protected] (technische service) of neem contact op met uw lokale distributeur.

LIS-adres instellen

Pagina 5

Inleiding

Veiligheidsmaatregelen De Sofia-analysator is zo ontworpen, dat hij veilig en betrouwbaar werkt als hij wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruikershandleiding. Als de analysator wordt gebruikt op een manier die niet in de gebruikershandleiding staat beschreven, wordt de beveiliging die het apparaat biedt, aangetast. De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd om onveilige handelingen die kunnen leiden tot verwondingen of schade aan het apparaat, te voorkomen.

Beoogd Gebruik

Gevaar! Om het risico op elektrische schok te verminderen: ◗ ◗ ◗ ◗ ◗

Trek de stekker van de analysator eruit voordat u hem reinigt. Steek de stekker van het apparaat in een goedgekeurd stopcontact. Dompel het apparaat niet onder in water of reinigingsoplossingen. Probeer de behuizing niet te openen. Gebruik een voor uw regio geschikte voedingskabel.

Om het risico op blootstelling aan ultravioletstraling te verminderen: ◗ Probeer de analysator niet te openen of te demonteren. Als u deze waarschuwingen niet opvolgt, vervalt de garantie.

Mogelijk biologisch gevaar!

Om het risico op biologisch gevaar te verminderen: ◗ Werp de gebruikte specimens weg in overeenstemming met nationale, regionale en lokale normen. ◗ Behandel specimens en monsters van patiënten als materiaal met potentieel biologisch gevaar. ◗ Controleer of de analysator is gereinigd in overeenstemming met het hoofdstuk “Reiniging en onderhoud” voordat u hem opslaat, vervoert of wegwerpt. ◗ Vraag specifieke training of richtlijnen als u geen ervaring hebt met de procedures voor het verzamelen en hanteren van specimens. ◗ Het is raadzaam nitril- of latex-handschoenen te gebruiken tijdens het hanteren van monsters. Opgelet!

Om het risico op verkeerde resultaten te voorkomen: ◗ De analysator mag uitsluitend door opgeleide operators worden gebruikt. ◗ Gebruik de analysator niet als hij een niet-oplosbare fout meldt.

De Sofia-analysator is een instrument bedoeld voor plaatsing op een werkblad en voor gebruik in combinatie met de cassettegebaseerde, immofluorescente in vitro-diagnosetesten geproduceerd door Quidel Corporation. De Sofia-analysator kan worden gebruikt in het laboratorium of in een zorgcentrum. Nadat het monster van de patiënt aan de testcassette is toegevoegd, wordt de test bij kamertemperatuur gedurende een vooraf vastgelegd periode ontwikkeld. De cassette wordt dan in de analysator geplaatst, waar hij wordt gescand en waar het fluorescente signaal van de test wordt verwerkt op basis van een voor die test specifiek algoritme. Raadpleeg de documentatie van de test voor details over de specifieke tests.

Productbeschrijving De Sofia-analysator gebruikt een fluorescent label dat met een ultraviolette lichtbron wordt belicht om specifieke resultaten te bereiken. Hoe sterker het signaal is, des te hoger de concentratie van het doelanalyt (bijvoorbeeld influenza A of influenza B) in het monster is. Dit signaal wordt als een resultaat weergegeven in het scherm van de analysator. Bij elke test wordt ook een interne procedurecontroleregel gescand. Dit zorgt ervoor dat voldoende van het monster door de cassette is gevloeid voor een nauwkeurige lezing. De analysator geeft vervolgens de testresultaten (positief, negatief of ongeldig) op het scherm weer. De resultaten kunnen ook automatisch via de ingebouwde printer worden afgedrukt als deze optie is geselecteerd.

Kalibratie en Kwaliteitscontrole Op regelmatige tijdstippen moet de analysator worden onderworpen aan kalibratiecontroles en externe testcontroles. ◗ Kalibratiecontrole van de analysator: De kalibratiecontrole is een vereiste functie die de interne optica en rekensystemen van de analysator controleert. De kalibratiecontrole moet om de dertig (30) dagen worden uitgevoerd. Een speciale kalibratiecassette wordt met het apparaat meegeleverd. ◗ Externe controles: Er zijn twee externe controles vereist: een positieve en een negatieve. De gebruiker bereidt telkens een nieuwe externe controle in een cassette voor met behulp van de materialen die bij elke testset zijn meegeleverd. De nodige instructies zijn te vinden in de hoofdstukken “Kalibratie” en “De kwaliteitscontrole uitvoeren”.

◗ Volg de documentatie van de testset om nauwkeurige resultaten te bereiken.

Ontwikkelingsmethoden

◗ Gebruik de testset binnen de houdbaarheidsperiode.

Wanneer een monster van een patiënt wordt aangebracht in de testcassette, begint het door de teststrook te vloeien. Alle tests en externe controles moeten bij kamertemperatuur worden ontwikkeld. De duur van de ontwikkeling varieert volgens het type test. Raadpleeg de documentatie van de specifieke test om de vereiste ontwikkelingstijd te bepalen. De juiste ontwikkelingstijd is nodig om nauwkeurige resultaten te verkrijgen. De analysator is ontworpen om te werken in twee verschillende ontwikkelingsmodi, namelijk de Later Lezen-modus en de Nu Lezen-modus. De gebruiker kan zelf de modus identificeren die het beste werkt met zijn of haar testvolume. 1. Later Lezen-modus: Deze modus is wellicht het meest geschikt voor het lezen van één enkel monster, want de gebruiker kan tijdens de ontwikkelingstijd weggaan. In deze modus brengt de gebruiker het monster aan in de cassette en steekt hij of zij de cassette onmiddellijk in de analysator. De analysator zal de cassette automatisch gedurende de vereiste (voor elke test vooraf ingestelde) tijd ontwikkelen, de cassette scannen en de testresultaten weergeven.

Om het risico op schade aan de analysator te verminderen: ◗ De analysator is bedoeld voor gebruik op een werkblad en onder laboratoriumcondities. ◗ De analysator is niet ontworpen om vocht, extreme luchtvochtigheid of extreme temperaturen te weerstaan. ◗ De analysator is niet ontworpen om zware schokken of trillingen te weerstaan. ◗ Open of demonteer het apparaat niet.

Als u deze waarschuwingen niet opvolgt, vervalt de garantie. Om het risico op milieuverontreiniging te verminderen: ◗ Neem contact op met de technische service van Quidel op het telefoonnummer (800) 874-1517 om de analysator te retourneren of als afval af te voeren. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5). ◗ Reinig de analysator in overeenstemming met het hoofdstuk “Reiniging en onderhoud” van deze gebruikershandleiding voordat u het apparaat retourneert of wegwerpt. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Voer de analysator en accessoires af in overeenstemming met de nationale, regionale en lokale normen. Pagina 6

2. Nu Lezen-modus Deze modus is wellicht het meest geschikt voor het lezen van meerdere monsters. De gebruiker brengt het monster aan in de cassette. De gebruiker meet vervolgens handmatig de ontwikkelingstijd buiten de analysator. Dit kan op het werkblad of op de tafel met behulp van een chronometer worden gedaan. Raadpleeg de documentatie van de specifieke test om de vereiste ontwikkelingstijd te weten. Zodra de ontwikkelingstijd afgelopen is, steekt de gebruiker de cassette in de analysator. De analysator zal onmiddellijk de cassette scannen en de resultaten binnen één (1) minuut weergeven. Pagina 7

Systeemcomponenten

Beeldscherm en Toetsenbord

De volgende systeemcomponenten worden meegeleverd met de analysator: ◗ Sofia™-analysator met ingebouwde printer ◗ AC-voedingskabel ◗ DC-voedingskabel ◗ Barcodescanner (in meegeleverd installatiepakket; zie pagina 21 voor een lijst van de inhoud) ◗ Papierrol ◗ 4 AA-batterijen Neem voor aanvullende leveringen contact op met de technische service van Quidel op het telefoonnummer (800) 874-1517 (in de Verenigde Staten). Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5). De verbruiksaccessoires van de testsets, zoals de testcassettes en de materialen voor externe kwaliteitscontrole, worden apart verzonden. Raadpleeg uw Quidel-vertegenwoordiger voor een lijst van goedgekeurde Quidel-tests.

Beeldscherm De Sofia-analysator is uitgerust met een ingebouwd beeldscherm en een gebruikersinterface.

Toetsenblok De gebruikersinterface omvat een numeriek toetsenblok en andere functiespecifieke toetsen (tabel 1 en afbeelding 1).

Tabel 1 Beschrijving van het toetsenblok

Gebruikerstypes Gebruikers/operators zonder autorisatie als supervisor hebben toegang tot de volgende functies: • De analysator inschakelen • Kalibratie uitvoeren

Gebruiker/ operator

• Kwaliteitscontrole uitvoeren (externe controles)

Pictogram van toets

2

Naam van toets Functie

Voorbeeld van gebruik

Numeriek toetsenblok

Numerieke gegevens invoeren

Een datum, tijd of naam invoeren

Backspace

Teruggaan om gegevens te wissen

Het teken links van de cursor verwijderen

Decimaal punt

Decimaal punt

IP-adressen

Pijlen omhoog/ omlaag links/ rechts

In de gebruikersinterface navigeren

Een veld selecteren

Uitwerpen

Een cassette uitwerpen

Een test onderbreken

Variabele toets

De menuopties die in het scherm boven elke toets OK selecteren in het scherm “Invoeren of scannen” worden weergegeven, selecteren

Papierinvoer

Papierinvoer

De analysator voorzien van papier

Afdrukken

Handmatig afdrukken

Vorige resultaten afdrukken

• Test uitvoeren met monsters van patiënten • Gegevens weergeven (kalibratie en kwaliteitscontrole)

De instructies voor deze gebruikersbasisfuncties vindt u in het hoofdstuk “Basisinstructies voor gebruikers”.

Operators met autorisatie als supervisor hebben toegang tot de volgende functies:

Supervisor (moet over geldige inloggegevens beschikken om het supervisorsmenu te kunnen openen)

• Testtypes laden

• Gebruikersgeschiedenis weergeven

• Gebruikers toevoegen of verwijderen

• Storingslogs weergeven

• Gegevens laden en opslaan • Analysatorsoftware bijwerken • Talen laden

• Patiëntresultaten weergeven • Statistieken weergeven • Instellingen wijzigen

Meer gedetailleerde instructies voor de supervisors vindt u in het hoofdstuk “Instructies voor supervisors: installatie en instellingen” (pagina 21).

Pagina 8

Pagina 9

Basisinstructies voor Gebruikers

Afbeelding 1

Papierinvoer Uitwerpen

Afdrukken

Dit hoofdstuk bevat basisinstructies voor gebruikers (die geen supervisors zijn) nadat het systeem door de supervisor of het technisch personeel van Quidel is geïnstalleerd en ingesteld. Raadpleeg het hoofdstuk “Instructies voor supervisors” voor meer gedetailleerde instructies voor het installeren, inwerkingstellen en instellen van het apparaat.

Overzicht voor Gebruikers Rechter variabele toets

Linker variabele toets Pijlen omhoog/omlaag links/rechts

Numeriek Toetsenblok

Decimaal punt

Backspace

Tips voor het navigeren in de menuvensters. Gebruik de knop Omhoog en Omlaag in de cirkel net onder het scherm om GEGEVENS WEERGEVEN of een andere optie van het menu te markeren. Gebruik de linker- en rechtertoetsen in de cirkel net onder het scherm voor de opties SELECTEREN, TERUG, OK, ANNULEREN en HOOFDMENU. Vergeet niet om de gewenste ontwikkelingsmodus (Later Lezen of Nu Lezen) te selecteren voordat u de externe positieve en negatieve kwaliteitscontroles uitvoert of testcassettes voor een specifieke test gebruikt. Om een testcassette te gebruiken, doet u het volgende:

1. Schakel de Sofia-analysator in door de aan/uit-knop achter op het apparaat kort ingedrukt te houden (afbeelding 2). Wacht even tot het apparaat opstart. 2. Selecteer de knop HOOFDMENU onderaan links in het scherm. 3. Markeer TEST UITVOEREN en druk op SELECTEREN onderaan rechts in het scherm. 4. Voer de GEBRUIKERSNAAM, PATIENTCODE en (indien nodig) het ORDERNUMMER in en druk dan op TEST STARTEN rechts onderaan in het scherm. 5. Steek de testcassette met het monster van de patiënt in de analysator. Steek de cassette in de analysator met de 2D-barcode naar de operator gericht. 6. Wanneer de test is voltooid, schakelt de analysator automatisch in stand-by door het scherm te dimmen.

Inschakelen Schakel de analysator in met behulp van de aan/uit-schakelaar op het achterpaneel (afbeelding 2). Houd de tuimelschakelaar naar onderen tot het scherm inschakelt (1-2 seconden).

Afbeelding 2

Barcodescanner in PS2-poort.

DC-voedingskabel in voedingspoort.

Gleuf voor SD-kaart

Aan/uit- schakelaar

Pagina 10

Pagina 11

De analysator geeft een scherm met de voortgang van het inschakelproces weer en voert een zelftest uit (afbeelding 3). De barcodescanner geeft een pieptoon wanneer hij inschakelt.

Vorige kalibratieresultaten weergeven HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN RESULTATEN KALIBRATIE WEERGEVEN Een lijst van de eerder uitgevoerde kalibraties verschijnt (afbeelding 5).

Afbeelding 3

Afbeelding 5 Zodra het inschakelproces is voltooid, verschijnt het scherm “Test starten” (afbeelding 4).

Selecteer de knop TERUG om terug te keren naar het hoofdmenu. Als de kalibratie al is uitgevoerd, ga dan door naar het hoofdstuk “Kwaliteitscontrole uitvoeren: externe positieve en negatieve controles”. Als de kalibratie vandaag nog niet is uitgevoerd, volg dan de instructies in het onderstaande hoofdstuk “De analysator kalibreren”.

Afbeelding 4

De analysator kalibreren HOOFDMENU KALIBRATIE Wanneer het scherm “Test starten” wordt weergegeven, is de analysator klaar voor gebruik.

Kalibratie

Volg de instructies op het scherm en steek de kalibratiecassette in de analysator en sluit voorzichtig de lade (afbeelding 6). De analysator zal automatisch de kalibratie uitvoeren.

De kalibratiecontrole is een vereiste functie die de interne optica en rekensystemen van de analysator controleert. De kalibratiecontrole mag niet langer dan 30 dagen voordat het monster van een patiënt wordt getest, zijn uitgevoerd. Gebruik om de kalibratiecontrole uit te voeren de specifieke kalibratiecassette die is meegeleverd met de analysator. Afbeelding 6

Pagina 12

Pagina 13

Kalibratieresultaten

Externe positieve en negatieve controles uitvoeren

Kalibratie geslaagd Het scherm van de analysator geeft aan dat de kalibratie is voltooid. De kalibratieresultaten worden opgeslagen en kunnen worden opgevraagd met de functie “Resultaten kalibratie weergeven” van de analysator in het menu “Vorige kalibratieresultaten weergeven” (zie vorige pagina). OPMERKING: Als de kalibratie niet correct kan worden uitgevoerd, meld dit dan aan uw supervisor of neem contact op met de technische service van Quidel op het nummer (800) 874-1517 (in de Verenigde Staten). Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5). Na een geslaagde kalibratie selecteert u OK om terug naar het hoofdmenu te gaan. Druk op UITWERPEN en steek de kalibratiecassette terug in de beschermhoes.

Om de externe positieve en negatieve controles voor uw specifieke test uit te voeren, volgt u deze instructies: Verzamel de volgende artikelen die door Quidel bij elk testset worden geleverd: ◗ positieve controle en negatieve controle; ◗ twee testcassettes; ◗ twee proefbuizen; ◗ twee flesjes met reagensoplossing; ◗ twee pipetten; ◗ de kwaliteitscontrolekaart; ◗ de documentatie voor die specifieke test.

Opgelet: Bewaar de kalibratiecassette wanneer u hem niet gebruikt, in de meegeleverde beschermhoes bij kamertemperatuur (15-30°C). Als de kalibratiecassette niet op de juiste manier wordt opgeslagen, kan dit de cassette beschadigen, wat kan leiden tot een ongeldige kalibratiecontrole van de analysator.

Kwaliteitscontrole Uitvoeren: Externe Positieve en Negatieve Controles Externe positieve en negatieve kwaliteitscontroles moeten worden uitgevoerd om aan te tonen dat de reagentia van de test, de cassettes en de testprocedures correct presteren. Quidel raadt aan de externe positieve en negatieve controles uit te voeren: ◗ eenmaal voor iedere niet-opgeleide operator en eenmaal voor elk specifiek type analyt; ◗ eenmaal voor elke nieuwe levering van testsets, waarbij elke verschillende partij in de levering moet worden getest; ◗ aanvullend wanneer nodig geacht volgens uw interne procedures voor kwaliteitscontrole; ◗ in overeenstemming met lokale, regionale en nationale normen of met accreditatievereisten.

Belangrijk: De positieve controle moet eerst worden getest, voordat de negatieve controle wordt getest.

HOOFDMENU KWALITEITSCONTROLE UITVOEREN (gebruikersnaam invoeren) Wanneer u dit wordt gevraagd, steekt u de SD-kaart in de analysator en drukt u op OK om het testtype-bestand te laden. Wanneer gevraagd, gebruikt u de barcodescanner om om de kwaliteitscontrolekaart voor die specifieke test en die te evalueren partij te scannen (afbeelding 8). Deze kaart verstrekt de analysator specifieke gegevens, zoals het partijnummer van de testset en de houdbaarheidsdatum.

Resultaten van vorige kwaliteitscontroles weergeven HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN RESULTATEN KWALITEITSCONTROLE WEERGEVEN

Afbeelding 8

De resultaten van de vorige kwaliteitscontrole zullen worden weergegeven (afbeelding 7).

Afbeelding 7

Als de gepaste externe controles voor uw specifieke test zijn uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van uw centrum, sla dan de rest van dit hoofdstuk over en ga naar het hoofdstuk “Specimen van patiënt testen” (pagina 17).

Pagina 14

Pagina 15

Ontwikkelingsmodus instellen en kwaliteitscontrole starten

Wanneer de kwaliteitscontrole is voltooid, worden de resultaten weergegeven zoals afgebeeld (afbeelding 11). Om de lade te openen en de negatieve-controlecassette te verwijderen, drukt u op de knop UITWERPEN.

Afbeelding 11

Afbeelding 9

Selecteer de gewenste ontwikkelingsmodus voor de test: LATER LEZEN of NU LEZEN (zie het hoofdstuk “Ontwikkelingsmodi” op pagina 7) door de links/rechts-toetsen te drukken om de gewenste modus te markeren. Druk op KWALITEITSCONTROLE STARTEN om verder te gaan. De analysator zal dan de gebruiker vragen om de externe controles uit te voeren. Bereid een cassette voor een positieve controle voor in overeenstemming met de instructies voor positieve controles en testprocedures vermeld in de documentatie. Volg de instructies in het scherm om de positieve-controlecassette in de lade te steken en sluit de lade voorzichtig (afbeelding 10).

De weergegeven resultaten worden opgeslagen en kunnen opnieuw worden bekeken met de functie RESULTATEN KWALITEITCONTROLE WEERGEVEN in het menu “Gegevens weergeven”, zoals beschreven in het hoofdstuk “Vorige kalibratieresultaten weergeven”. Selecteer OK om de kwaliteitscontrole te voltooien en terug te keren naar het hoofdmenu. Als de kwaliteitscontroles niet naar wens verlopen, herhaal dan de externe tests of neem contact op met uw supervisor, met Quidel op (800) 874-1517 of neem contact op met uw lokale distributeur voor ondersteuning voordat u begint met het testen van monsters van patiënten. Voor aanvullende contactgegevens van Quidel (pagina 5).

Specimens van Patiënten Testen Raadpleeg de documentatie van elke specifieke test voor instructies over hoe de testcassettes te voorzien van monsters van patiënten. Als het hoofdmenu wordt weergegeven, selecteert u TEST UITVOEREN om terug te schakelen naar het scherm “Test starten”. Voordat u een gebruikersnaam of gegevens over een specimen invoert: ◗ Selecteer de gewenste ontwikkelingsmodus: LATER LEZEN of NU LEZEN (raadpleeg de beschrijving van de ontwikkelingsmodi “Later lezen” en “Nu lezen” op pagina 7). ◗ De huidige (of standaard) ontwikkelingsmodus wordt bovenin het scherm “Test starten” weergegeven (afbeelding 12).

Afbeelding 10

Huidige ontwikkelings-modus Wanneer de positieve controle is voltooid, gaat de lade open. Verwijder de positieve controlecassette. Bereid een cassette voor een negatieve controle voor in overeenstemming met de instructies voor negatieve controles en testprocedures vermeld in de documentatie. Volg de instructies in het scherm en steek de negatieve-controlecassette in de lade en sluit deze zoals afgebeeld voor de positieve controle (afbeelding 10).

Afbeelding 12

Om naar de andere ontwikkelingsmodus te schakelen: ◗ ◗ ◗ ◗

Ga naar het hoofdmenu. Selecteer MODUS WIJZIGEN. Gebruik de omhoog/omlaag-pijlen om de gewenste ontwikkelingsmodus te selecteren. Selecteer OK.

De analysator schakelt nu terug naar het scherm “Test starten” en geeft de nieuwe ontwikkelingsmodus weer. Gebruik de pijltoetsen om in het scherm “Test starten” het veld GEBRUIKERSNAAM te markeren. Pagina 16

Pagina 17

De gebruikersnaam invoeren

Steek de testcassette in de lade en sluit de lade voorzichtig (afbeelding 15).

Gebruik de pijltoetsen om in het scherm “Test starten” het veld te markeren. Gebruik de barcodescanner (afbeelding 13) om de barcode van de gebruikerskaart te scannen of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenblok op de analysator.

Afbeelding 15

Afbeelding 13

Zodra de lade is gesloten, zal de analysator automatisch starten en de voortgang weergeven, zoals in het onderstaande voorbeeld. Dit voorbeeld toont de weergave voor een test in de modus “Later lezen” waarbij 12 minuten en 13 seconden resteren voordat de resultaten beschikbaar zijn. In dit voorbeeld gaat het om influenza A + B (afbeelding 16).

De patiëntcode invoeren Gebruik de barcodescanner om de barcode van de patiëntenkaart of een andere bron te scannen of voer de gegevens handmatig in met behulp van het toetsenblok op de analysator.

Het ordernummer invoeren, indien van toepassing Gebruik de pijltoetsen om in het scherm “Test starten” het veld ORDERNUMMER te markeren. Gebruik de barcodescanner om de barcode van het ordernummer van een testaanvraagformulier of een andere bron te scannen of voer de gegevens handmatig in met behulp van het numerieke toetsenblok op de analysator. In de ontwikkelingsmodus “Later lezen” gaat u direct naar de volgende stap zodra het specimen van de patiënt is verwerkt en in de testcassette is aangebracht. In de ontwikkelingsmodus “Nu lezen” dient u eerst de ontwikkeling van de testcassette met het specimen van de patiënt buiten de analysator op kamertemperatuur te timen gedurende de vereiste periode (zoals gespecificeerd in de documentatie van de specifieke test) voordat u naar de volgende stap gaat.

Druk op TEST STARTEN De lade van de analysator gaat automatisch open (afbeelding 14).

Afbeelding 16

Testresultaten van Patiëntspecimens Weergeven Wanneer de test is voltooid, verschijnen in het scherm van de analysator de resultaten van zowel de test(s) van de specimens als van de interne procedurecontrole. De resultaten worden automatisch afgedrukt via de ingebouwde printer als deze optie is geselecteerd als standaardinstelling. De resultaten kunnen ook worden afgedrukt door op de knop AFDRUKKEN op de analysator te drukken.

In dit voorbeeld: ◗ was de interne procedurecontrole ongeldig; ◗ waren daarom de testresultaten van het specimen van de patiënt ongeldig, zoals afgebeeld.

Afbeelding 14 Afbeelding 17

Raadpleeg de documentatie die bij elke test is meegeleverd voor details over hoe de resultaten van de specifieke testen te interpreteren. Pagina 18

Pagina 19

In dit voorbeeld: ◗ was de interne procedurecontrole geldig; ◗ is het specimen van de patiënt positief wat betreft influenza A en negatief voor influenza B.

Afbeelding 18

Instructies voor Supervisors: Installatie en Instellingen Uitpakken Sofia-analysator

BELANGRIJK: Zodra de resultaten voor een testcassette zijn verkregen, MAG DEZE CASSETTE NIET MEER WORDEN GEBRUIKT. Als het resultaat van de procedurecontrole ‘ongeldig’ is, voer dan een nieuwe test uit met een nieuw monster en een nieuwe testcassette. Om een andere specimen te testen, selecteert u “Nieuwe test starten”.

Uitschakelen Schakel het apparaat uit met behulp van de aan/uit-schakelaar op de achterkant van het apparaat. Het scherm “Wordt uitgeschakeld” verschijnt, gevolgd door een kort bericht: “Even geduld…”. Het apparaat is volledig uitgeschakeld wanneer het scherm donker wordt.

Controleer de doos op zichtbare schade voordat u hem opent.Neem het product uit de verpakking en controleer het op schade. ◗ Sofia-analysator ◗ Papierrol ◗ 4 AA-batterijen ◗ AC-voedingskabel ◗ DC-voedingskabel van analysator

Installatiepakket ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗

Gebruikershandleiding Snelgids Garantiekaart Barcodescanner SD-kaarten Meertalige cd-rom Kalibratiecassette

Afbeelding 19

Batterijen Vervangen Controleer of er geen cassette in de analysator zit. Zodra de analysator correct is uitgeschakeld, plaatst u de analysator op zijn kop. Verwijder het deksel van het batterijvak. Verwijder de oude batterijen en vervang ze, waarbij u rekening dient te houden met de positieve en negatieve polen afgebeeld op de analysator. ◗ Zet het deksel van het batterijvak terug en schakel de analysator in. ◗ ◗ ◗ ◗

Pagina 20

Pagina 21

Sofia-Analysator Opstellen ◗ Plaats de Sofia-analysator op het werkblad in de nabijheid van een stopcontact. De analysator is draagbaar en kan voor het uitvoeren van een test worden verplaatst naar een geschikte plek. Zorg ervoor dat het werkblad stabiel, vlak en droog is. Vermijd direct zonlicht of plaats het apparaat niet direct onder een artificiële lichtbron. ◗ Zorg ervoor dat het werkblad voldoende ruimte biedt voor de analysator en de houder van de barcodescanner. Er moet voldoende ruimte zijn voor het openen/sluiten van de lade van de analysator en om de aansluitingen op de achterkant van het apparaat te bereiken. ◗ Steek de stekker van de DC-voedingskabel in de stroomingang op de achterkant van de analysator. Steek de voor uw land geschikte AC-voedingskabel in een geschikt stopcontact. ◗ Sluit de barcodescanner aan op de PS2-poort op de achterkant van de analysator. .

◗ Laad het papier in de ingebouwde printer van de analysator (afbeelding 22). Hef de blauwe hendel op om het deksel van het papiervak te verwijderen. Leg papier in de papierhouder, waarbij u het uiteinde van het papier onder de rol uit naar de operator schuift. Houd het uiteinde van het papier naar de operator gericht, plaats het deksel van het papiervak terug en klik het vast.

Afbeelding 22

Afbeelding 20

Barcodescanner in PS2-poort.

DC-voedingskabel in voedingspoort.

Gleuf voor SD-kaart

Gebruikerstypes Er bestaan twee (2) klassen van gebruikers (operator en supervisor) waardoor bepaalde gebruikers toegang hebben tot verschillende niveaus van de interface. De volgende functies staan ter beschikking van de operator en van de supervisor.

Aan/uit- schakelaar

Operator ◗ SD-kaart: Steek de kaart in de analysator volgens het diagram op het label op de analysator (zie het appendix betreffende labels voor een illustratie van het diagram). De SD-kaart moet in de gleuf worden gestoken met het koperen contact weg van de aan/uit-knop gericht en met de ontbrekende hoek naar beneden gericht, zoals afgebeeld (afbeelding 21).

Op het niveau van operator kunnen de volgende functies worden uitgevoerd: ◗ de analysator inschakelen ◗ de analysator kalibreren ◗ kwaliteitscontrole uitvoeren (externe controles) ◗ test uitvoeren met monsters van patiënten ◗ gegevens weergeven (kalibratie en kwaliteitscontrole)

Supervisor De supervisor kan de standaardinstellingen van de analysator wijzigen, operators toevoegen en aanvullende functies uitvoeren. Een supervisor kan de functies van de gebruiker uitvoeren en kan ook de volgende supervisorfuncties uitvoeren: ◗ alle instellingen ◗ administratie van gebruikers (toevoegen of verwijderen) ◗ testtypes laden ◗ software en taalbestanden laden ◗ gegevens laden en opslaan ◗ statistieken van analysator weergeven ◗ resultaten van patiënten weergeven ◗ gebruikersgeschiedenis weergeven ◗ foutenlogboek weergeven

Afbeelding 21

Pagina 22

Pagina 23

Systeeminstellingen: Supervisor

Standaard ontwikkelingsmodus instellen

Aanmelden als supervisor Om het menu voor het instellen van het systeem te bereiken, dient u als supervisor in te loggen. De analysator is fabrieksmatig voorzien van een standaard gebruikerscode voor supervisors, die moet worden gewijzigd tijdens het installeren van de analysator bij de klant. De standaard gebruikerscode voor supervisors is 1234. Opmerking: Als de standaard gebruikersnaam is gewist en alle andere gebruikersnamen voor supervisors zijn verloren of vergeten, neem dan contact op met de klantenservice van Quidel voor een tijdelijke gebruikerscode die één (1) dag geldig is, zodat de gebruiker een nieuwe gebruikerscode kan instellen. Contactgegevens van Quidel: van 7.00 uur tot 17.00 uur PST op het telefoonnummer (800) 874-1517 (binnen de Verenigde Staten); (858) 552-1100 (buiten de Verenigde Staten); fax: (858) 455-4960; [email protected] (klantenservice); [email protected] (technische service). De volgende tabel 2 bevat de huidige standaardinstellingen van de analysator. Gebruik de lege kolom met de koptekst “Nieuwe instellingen” om uw nieuwe instellingen te noteren voor toekomstige naslag. Tabel 2 Standaardinstellingen

Instelling

Locatie

Standaard

Standaard ontwikkelingsmodus Resultaten autom. afdrukken Gebruikersnaam vereist Patiëntcode vereist Ordernr. vereist Uitschakeltijd na inactiviteit Herinneringsbericht kalibratie Toegang patiëntgegevens Naam van centrum Taal Geluid Formaat datum Datum Tijd IP-adres instellen Netwerkadres Masker subnet Gateway Poortnummer

Instellingen supervisor Instellingen supervisor Instellingen supervisor Instellingen supervisor Instellingen supervisor Instellingen supervisor Instellingen supervisor Instellingen supervisor Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator Algemene instellingen analysator

Nu lezen Uit Uit Uit Uit 20 min 30 dagen Uit Correct centrum Engels Aan V.S. Huidige datum Plaatselijk DHCP 1.0.0.0 255.255.240.0 255.255.255.0 10001

vereist J/N

Instellingen supervisor

Nee

Tijdsformaat 12/24

Algemene instellingen analysator

12 uur

LIS-adres


12 nullen

Poortnummer


5 nullen

Resultaten wachtlijst voor LIS aan/uit Autom. verzending aan/uit


Uit


Aan

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN STANDAARDMODUS EN AFDRUKOPTIES INSTELLEN Selecteer met behulp van de omhoog/omlaag-pijlen de optie STANDAARDMODUS (afbeelding 23).

Afbeelding 23 Nieuwe instellingen

Selecteer met de links/rechts-pijltoetsen de ontwikkelingsmodus “LATER LEZEN” of “NU LEZEN”. Selecteer de knop OK om te bevestigen.

Afdrukinstellingen Selecteer met behulp van de omhoog/omlaag-pijltoetsen de optie ALLE RESULTATEN AFDRUKKEN. Gebruik de links/rechtspijltoetsen om “AAN” of “UIT” te selecteren (afbeelding 24). Als de optie “Resultaten afdrukken” op “aan” staat, zal de printer automatisch elk resultaat van de patiëntentest, kalibratie en kwaliteitscontrole op het einde van de procedure afdrukken. Selecteer de knop OK om te bevestigen.

Afbeelding 24

Barcode kwaliteitscontrole

Pagina 24

Pagina 25

Gebruikersnaam vereist

Uitschakeltijd na inactiviteit De optie “Uitschakeltijd na inactiviteit” stelt de tijdsduur in dat een gebruikersnaam ingelogd en actief blijft terwijl een gebruiker verschillende testen en activiteiten uitvoert. Nadat deze periode is verlopen, moet de gebruiker opnieuw zijn gebruikersnaam invoeren.

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN TOEGANGSVEREISTEN EN UITSCHAKELTIJD INSTELLEN Gebruik de omhoog/omlaag-pijltoetsen om de optie GEBRUIKERSNAAM te selecteren (afbeelding 25).

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN TOEGANGSVEREISTEN EN UITSCHAKELTIJD INSTELLEN Gebruik de omhoog/omlaag-pijltoetsen om de optie UITSCHAKELTIJD NA INACTIVITEIT te selecteren (afbeelding 26).

Afbeelding 25

Afbeelding 26

Selecteer met behulp van de links/rechts-pijltoetsen VEREIST of OPTIONEEL. Druk op OK om alle wijzigingen te bevestigen.

Patiëntcode vereist Als de optie “Vereist” is geselecteerd, moet een patiëntencode worden ingevoerd voordat een gebruiker een patiëtentest kan uitvoeren. Selecteer in het menu “Toegangsvereisten en uitschakeltijd instellen” met behulp van de omhoog/omlaag-pijltoetsen de optie PATIËNTENCODE. Selecteer met behulp van de links/rechts-pijltoetsen VEREIST of OPTIONEEL. Druk op OK om alle wijzigingen te bevestigen.

Ordernummer vereist Als de optie “Vereist” is geselecteerd, moet een ordernummer worden ingevoerd voordat een gebruiker een patiëntentest kan uitvoeren. Selecteer in het menu “Toegangsvereisten en uitschakeltijd instellen” met behulp van de omhoog/omlaag-pijltoetsen de optie ORDERNUMMER. Selecteer met behulp van de links/rechts-pijltoetsen VEREIST of OPTIONEEL. Druk op OK om na voltooiing alle wijzigingen te bevestigen.

Voer met het toetsenblok het aantal minuten voor de uitschakeltijd in, van 1 tot 20. Druk op OK om alle wijzigingen te bevestigen.

Herinneringsbericht kalibratie HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN KALIBRATIE EN KWALITEITSCONTROLE INSTELLEN Voer met behulp van het toetsenblok het aantal dagen in voor de resterende interval, van 2 tot 30 dagen (afbeelding 27).

Afbeelding 27

Pagina 26

Pagina 27

Toegangsrechten gebruikers

Standaardtaal

Wanneer deze optie is ingeschakeld, kunnen gebruikers die niet supervisor zijn, de resultaten van patiëntentesten weergeven en afdrukken zolang ze een geldige gebruikersnaam hebben ingevoerd.

Het Engels plus nog één taal kunnen tegelijkertijd worden gebruikt op de analysator. Deze instelling wordt gebruikt om te selecteren welke taal de analysator weergeeft: Engels en de andere geïnstalleerde taal indien van toepassing.

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN TOEGANGSRECHTEN GEBRUIKERS INSTELLEN Using the Left and Right keys, select “ON” or “OFF” and press OK to confirm and exit (Figure 28).

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN ALGEMENE INSTELLINGEN TAAL EN GELUID INSTELLEN Gebruik de links/rechts-pijltoetsen om Engels of de andere geïnstalleerde taal (indien van toepassing) te selecteren en druk op OK om te bevestigen en het scherm af te sluiten (afbeelding 30).


Naam locatie De instelling “Naam locatie” stelt de naam in van de kliniek, het ziekenhuis, het laboratorium of de dokterspraktijk die op alle afdrukken zal verschijnen.

Datum instellen In het scherm “Algemene instellingen” selecteert u DATUM INSTELLEN om de huidige dag, de maand en het jaar bij te werken. De gebruiker kan ook het weergaveformaat van de datum instellen als MM/DD/JJJJ of DD/MM/JJJJ.

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN ALGEMENE INSTELLINGEN LOCATIE INSTELLEN Selecteer in “Algemene instellingen analysator” de optie NAAM LOCATIE INSTELLEN (afbeelding 29).

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN ALGEMENE INSTELLINGEN DATUM INSTELLEN Selecteer met behulp van de omhoog/omlaag-pijltoetsen de parameter die u wilt wijzigen (afbeelding 31).


Gebruik de links/rechts- en omhoog/omlaag-pijltoetsen om één voor één de letters te kiezen en druk telkens op OK om een naam met maximaal 15 tekens in te voeren. Om een letter te wissen, selecteert u WISSEN en drukt u op OK. Wanneer de naam voltooid is, selecteert u KLAAR en drukt u op OK. Als u op een willekeurig moment op ANNULEREN drukt, worden de vorige wijzigingen geannuleerd en schakelt de naam van de locatie terug naar de vorige instelling. Pagina 28

Gebruik voor de formaatvelden de links/rechts-pijltoetsen. Voor de velden “Datum instellen” gebruikt u de omhoog/omlaag-pijltoetsen om het gewenste veld te selecteren. Gebruik vervolgens het numerieke toetsenblok om de correcte nummers in te voeren. Met de linkerpijl gaat u één teken terug en kunt u tekens wissen. Selecteer OK om alle wijzigingen te bevestigen en het scherm af te sluiten, of selecteer ANNULEREN om het scherm af te sluiten zonder wijzigingen. Pagina 29

Tijd instellen

LIS-adres (laboratoriuminformatiesysteem)

Opmerking: Als in het datumveld het formaat EUR is geselecteerd, wordt de tijd in het 24-uurformaat ingevoerd.

Voor het al dan niet activeren van het LIS gebruikt u de links/rechts-pijltoetsen om het LIS “AAN” of “UIT” te schakelen. Opmerking: Stel LIS op UIT in als de analysator niet is aangesloten op een LIS.

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN ALGEMENE INSTELLINGEN TIJD INSTELLEN Voor de velden “Tijd instellen” gebruikt u de omhoog/omlaag-pijltoetsen (afbeelding 32) om het gewenste veld te selecteren. Gebruik vervolgens het numerieke toetsenblok om de correcte nummers in te voeren.

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN ALGEMENE INSTELLINGEN LIS INSTELLEN Gebruik voor de LIS-parameters het numerieke toetsenblok om het adres in te vullen in het formulier (afbeelding 34).

Selecteer OK om de wijzigingen te bevestigen en het scherm af te sluiten of selecteer TERUG om het scherm te verlaten zonder wijzigingen.


Gebruik het numerieke toetsenblok om het poortnummer in te voeren. Selecteer OK om de wijzigingen op te slaan en het scherm te verlaten.

Netwerkconfiguratie

Gebruikers Beheren

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS INSTELLINGEN ALGEMENE INSTELLINGEN NETWERKCONFIGURATIE INSTELLEN

Gebruiker toevoegen

Selecteer met behulp van de omhoog/omlaag-pijltoetsen het veld dat u wilt wijzigen. Gebruik voor het IP-adres (Internet Provider), het subnetmasker en het gateway-adres het numerieke toetsenblok om het adres in te voeren in het formulier (afbeelding 33).

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS GEBRUIKERS BEHEREN OPTIES GEBRUIKER TOEVOEGEN Gebruik de omhoog/omlaag-pijltoetsen om de gebruikersnaam te selecteren en het numerieke toetsenblok om het identiteitsnummer in te voeren (afbeelding 35).


Gebruik het numerieke toetsenblok om het poortnummer in te voeren. Selecteer OK om de wijzigingen op te slaan en het scherm te verlaten. Pagina 30

Gebruik de omhoog/omlaag-pijltoetsen om het gebruikerstype te selecteren en de links/rechts-pijltoetsen om te kiezen tussen gebruiker en supervisor. Druk op de knop Bevestigen en volgende wanneer beide velden zijn ingevuld. Pagina 31

Gebruik de links/rechts- en omhoog/omlaag-pijltoetsen om één voor één de letters te kiezen en druk telkens op OK om een naam in te voeren (afbeelding 36).

Gegevens Weergeven Resultaten van patiënten weergeven HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN RESULTATEN VAN PATIËNTEN WEERGEVEN

Afbeelding 36

De lijst van testresultaten wordt weergegeven (afbeelding 37).

Om een letter te wissen, selecteert u WISSEN en drukt u op OK. Wanneer de naam voltooid is, selecteert u KLAAR en drukt u op OK. Als u op een willekeurig moment op TERUG drukt, annuleert dit alle vorige wijzigingen en schakelt de naam terug in de vorige instelling.

Afbeelding 37

Gebruiker bewerken HOOFDMENU MENU SUPERVISORS GEBRUIKERS BEHEREN OPTIES GEBRUIKER BEWERKEN

Om specifieke resultaten te vinden, selecteert u OPTIES en vervolgens ZOEKEN (afbeelding 38).

Bewerk de gebruikerscode met behulp van de omhoog/omlaag- en links/rechts-pijltoetsen. Om de wijzigingen op te slaan, selecteert u KLAAR en drukt u op OK.

Gebruiker verwijderen Afbeelding 38

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS GEBRUIKERS BEHEREN OPTIES GEBRUIKER BEWERKEN Selecteer in het scherm “Gebruikers beheren” de toets “Opties” om het pop-upmenu weer te geven. Selecteer “Gebruiker verwijderen” om een gebruiker te verwijderen uit het apparaat.

Pagina 32

Het scherm “Patiëntenresultaten” biedt de gebruiker de mogelijkheid om resultaten te zoeken of te filteren op: ◗ patiëntcode ◗ gebruikersnaam ◗ testtype ◗ resultaat.

Pagina 33

Selecteer met behulp van de omhoog/omlaag/links/rechts-pijltoetsen de zoekcriteria. Selecteer “Zoeken” om de resultaten te filteren. Een kortere lijst met resultaten wordt weergegeven als “Gefilterde patiëntresultaten”. Selecteer “Opties verbergen” om alle resultaten weer te geven. In om het even welke lijst met patiëntenresultaten kunt u de gedetailleerde resultaten weergeven door het gewenste resultaat te markeren, OPTIES te selecteren en vervolgens DETAILS te selecteren (afbeelding 39).

Resultaten kwaliteitscontrole weergeven De resultaten van de kwaliteitscontrole omvatten de gegevens voor voordien uitgevoerde kwaliteitscontroles (positieve en negatieve controle). De resultaten kunnen worden doorzocht om specifieke resultaten te vinden.

HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN RESULTATEN KWALITEITSCONTROLE WEERGEVEN De resultaten van de kwaliteitscontroles worden weergegeven (afbeelding 41).

Afbeelding 39

Afbeelding 41

Deze weergave is in feite dezelfde als de weergave toen de test oorspronkelijk werd uitgevoerd en weergegeven. Selecteer TERUG om terug te keren naar de resultaten (afbeelding 40).

Met de knop “Opties” kan de zoekfunctie de details van een kwaliteitscontrole vinden, op dezelfde manier als de resultaten van een patiëntentest.

Review Calibration Results

Afbeelding 40

HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN RESULTATEN KALIBRATIE WEERGEVEN Een lijst van alle uitgevoerde kalibraties wordt weergegeven (afbeelding 42). Selecteer de knop TERUG om terug te keren.

Afbeelding 42

Pagina 34

Pagina 35

Statistieken van Analysator

Status v. partij weergeven De optie “Status v. partij weergeven” geeft de sets/partijen van testen en hun houdbaarheidsdatum weer. Deze informatie wordt door de analysator tijdens de kwaliteitscontrole verzameld.

HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN STATUS V. PARTIJ WEERGEVEN Een lijst van de sets/partijen die zijn verwerkt in de kwaliteitscontroles wordt samen met hun houdbaarheidsdatum (Houdbaar tot) weergegeven (afbeelding 43)

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS STATISTIEKEN ANALYSATORGEGEVENS WEERGEVEN De gegevens van de analysator worden weergegeven (afbeelding 45). Selecteer TERUG om terug te gaan.


Gebruikersgeschiedenis weergeven

Testtypes weergeven

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS STATISTIEKEN GEBRUIKERSGESCHIEDENIS WEERGEVEN

HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN TESTTYPES WEERGEVEN Een lijst van alle geïnstalleerde testtypes wordt weergegeven (afbeelding 44).

Afbeelding 44

Gebruik de omhoog/omlaag-pijltoetsen om de gewenste gebruiker te markeren en selecteer DETAILS (afbeelding 46).

Afbeelding 46

Pagina 36

Pagina 37

Laden/Opslaan

Selecteer TERUG om terug te gaan (afbeelding 47).

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS LADEN/OPSLAAN

Gegevens laden

Afbeelding 47

Selecteer in het menu “Laden/Opslaan” de optie GEGEVENS LADEN (afbeelding 49).

Foutenlogboek weergeven

Afbeelding 49

HOOFDMENU MENU SUPERVISORS STATISTIEKEN FOUTENLOGBOEK WEERGEVEN Selecteer TERUG om terug te gaan (afbeelding 48). Om gegevens te kopiëren naar een andere analysator steekt u een SD-kaart met de instellingsgegevens van de analysator in de analysator en drukt u op OK. Wanneer een bericht in het scherm meldt dat de gegevens correct zijn geladen, verwijdert u de SD-kaart en selecteert u OK.

Gegevens opslaan ◗ Selecteer in het menu “Laden/Opslaan” de optie GEGEVENS OPSLAAN. ◗ Steek een geformatteerde, niet volle SD-kaart in de analysator en selecteer OK om de instellingsgegevens van de analysator op te slaan. ◗ Wanneer het opslaan is voltooid, verwijdert u de SD-kaart en selecteert u OK.

Afbeelding 48

Logs opslaan op SD-kaart ◗ Selecteer in het import/export-menu de optie LOGS EXPORTEREN NAAR SD-KAART. ◗ Steek een geformatteerde, niet volle SD-kaart in de analysator en selecteer OK om de logboekgegevens van de analysator te exporteren. ◗ Wanneer het exporteren is voltooid, verwijdert u de SD-kaart en selecteert u OK. Opmerking: Officiële registers van alle testresultaten worden weergegeven en/of afgedrukt. De opgeslagen gegevens (resultaten) zijn alleen bedoeld ter informatie en worden beheerd door de supervisor.

Pagina 38

Pagina 39

Update

Taalbestand laden HOOFDMENU MENU SUPERVISORS UPDATE TAALBESTAND LADEN

Software laden HOOFDMENU MENU SUPERVISORS UPDATE SOFTWARE LADEN Steek de SD-kaart met de software in de analysator om de software te installeren. Selecteer ANALYSATORSOFTWARE LADEN om nieuwe software voor de analysator te laden (afbeelding 50). De analysator leest op de SD-kaart de nieuwe softwareversie die wordt voorgesteld en geeft een bevestigingsscherm weer met “Analysatorsoftware laden”.

◗ ◗ ◗ ◗ ◗

Selecteer TAALBESTAND LADEN om een nieuw taalbestand te laden. Steek de correcte SD-kaart met de taalbestanden in de analysator en selecteer OK. Selecteer de gewenste taal en selecteer OK. Wacht tot het taalbestand is gelezen en selecteer OK om de installatie te bevestigen. Wanneer de taal correct is geladen, verwijdert u de SD-kaart en selecteert u OK om terug te gaan.

Testtypebestand Laden HOOFDMENU MENU SUPERVISORS TESTTYPES LADEN

Afbeelding 50

Een nieuw testtypebestand is nodig voor elke nieuwe test of analyse. Selecteer in het supervisorsmenu de optie TESTTYPE LADEN. Steek de SD-kaart met de testtypebestanden die u wilt installeren, in de analysator en selecteer OK. De analysator zal de testtypes die zich op de SD-kaart bevinden, op de analysator laden als ze daar nog niet opgeslagen zijn. De analysator zal de testtypes weergeven die nieuw geïnstalleerd zijn. Druk op OK om te bevestigen.

Selecteer OK om de installatie te bevestigen. De analysator zal een automatische installatie uitvoeren en dan inschakelen met het normale startscherm. Trek tijdens het installeren van de software de stekker van de analysator niet uit het stopcontact of schakel de analysator niet uit (afbeelding 51).

Naar LIS (Laboratoriuminformatiesysteem) Verzenden HOOFDMENU GEGEVENS WEERGEVEN NAAR LIS VERZENDEN De volgende OPTIES worden weergegeven: “Niet-verzonden resultaten verzenden”, “Laatste resultaten verzenden”, “Alle resultaten verzenden” en “LIS-verbinding testen” (afbeelding 52).

Afbeelding 51

Afbeelding 52

Pagina 40

Pagina 41

Wanneer u kiest om resultaten te verzenden, ziet u het scherm WORDT VERZONDEN NAAR LIS - EVEN GEDULD of BEZIG MET VERWERKEN (afbeelding 53).

Onderhoud en Reiniging

Onderhoud Afbeelding 53

OPMERKING: De Sofia-analysator moet naar Quidel worden verzonden als onderhoud nodig is. De gebruiker mag niet proberen het apparaat zelf te onderhouden, alleen het papier vervangen, de batterijen vervangen en de buitenkant van het apparaat reinigen (zie “Instructies voor supervisors: installatie en instellingen” voor details over hoe het papier en de batterijen te vervangen).

Om het risico op elektrische schok te verminderen: ◗ Haal de analysator niet uiteen. De analysator bevat geen componenten die door de operator moeten worden onderhouden en de garantie vervalt als het apparaat uiteen wordt gehaald. ◗ Mogelijke elektrische schok. Schakel de analysator uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u hem reinigt. ◗ Dompel de analysator niet onder in vloeistof.

Reiniging Schakel de analysator uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u hem reinigt. Gebruik een zachte doek met een oplossing van 70% alcohol of 0,5% bleekwater om de analysator te reinigen. Veeg alleen de externe oppervlakken en de cassettelade schoon. GEEN zeep of andere oplossingen gebruiken.

Pagina 42

Pagina 43

Appendices

Appendix B: Probleemoplossing Symptoom

Oorzaak

Maatregel

Foutmelding geen papier

De analysator detecteert een fout bij het afdrukken of dat er geen papier meer in de printer zit.

Controleer het papier en installeer een nieuwe rol indien nodig.

Foutmelding SD-kaart

Het systeem detecteert dat de SDkaart ontbreekt of niet correct is geplaatst.

Controleer de gleuf voor de SD-kaart achter op het apparaat. Installeer de SD-kaart indien nodig.

SD-kaart vol

Het systeem detecteert dat de SDkaart vol is.

Steek de SD-kaart in de gleuf achter op het apparaat.

Barcodescanner scant niet of voert geen gegevens in: voeding.

De barcodescanner is mogelijk niet aangesloten op de stroom.

Controleer of de barcodescanner achter op het apparaat is aangesloten.

Appendix A: Technische specificaties Afmetingen Gewicht Voeding Vervangbare batterijen Toetsenblok Scherm LAN-interface Bedrijfstemperatuur Bedrijfsvochtigheid Transport- en opslagtemperatuur Transport- en opslagvochtigheid Opslag resultaten patiëntentesten Opslag resultaten kwaliteitscontrole Opslag resultaten kalibratie

24 cm diep x 28 cm breed x 7 cm hoog 1,4 kg 100-240 VAC, 47-63 Hz, automatische schakeling (VS/Internationaal), 0,9-0,34 A 4 alkaline AA-batterijen Numeriek 3,5 inch diagonaal RJ45-stekker 15 ºC-30 ºC 20% - 85% niet-condenserend -20 ºC - +55 ºC

De barcodescanner is mogelijk niet De barcodescanner scant niet of voert geen gegevens correct geprogrammeerd. in: barcodescanner.

Neem contact op met de technische service van Quidel op het telefoonnummer (800) 874-1517 om de barcodescanner opnieuw te laten programmeren of om een nieuwe barcodescanner te ontvangen. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Kalibratiecontrole van de analysator mislukt.

De kalibratiecassette is niet in de meegeleverd, lichtbestendige beschermhoes bewaard.

Test de kalibratiecassette. Als de kalibratiecontrole niet lukt of ongeldig is, neem dan contact op met de technische service van Quidel op het telefoonnummer (800) 874-1517 om een nieuwe kalibratiecassette te ontvangen. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Foutmelding lade geblokkeerd

Er staat iets op het werkblad dat het openen van de lade verhindert.

Neem het obstakel weg en druk op de knop UITWERPEN. Als de foutmelding blijft verschijnen, neem dan contact op met de technische service van Quidel op het nummer (800) 874-1517. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

20% - 85% niet-condenserend Max. 500 testen Max. 200 resultaten Max. 200 resultaten

Barcodescanner De Opticon-barcodescanner (model OPR-2001) wordt met de juiste configuratie geleverd en is na aansluiting op de analysator via de PS2-poort, klaar voor gebruik. Aanvullende informatie vindt u op www.opticonUSA.com of neem contact op met de technische service van Opticon op het nummer 1.800.636.0090 x2127. Om contact op te nemen met Quidel: Tel. (800) 874-1517 (binnen de Verenigde Staten); (858) 552-1100 (buiten de Verenigde Staten); Fax: (858) 455-4960; [email protected] (klantenservice); [email protected] (technische service) of neem contact op met uw lokale distributeur. De volgende barcodes zijn fabrieksmatig geconfigureerd: ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗ ◗

UPC-A UPC-E EAN - 13 (ZONDER ISBN-VERTALING) CODABAR (NIET-GECODEERD) INTERLEAVED 2 of 5 IATA TELEPEN, NUMERIEK CODE 128 CODE 93 GS1 DATABAR LIMITED GSI DATABAR TRUNCATE

◗ EAN-8 ◗ CODE 39 REG ◗ CODE 39 ITALIAANS (GECODEERD ZONDER VERZENDING ST/SP) ◗ INDUSTRIAL 2 of 5 ◗ S-CODE ◗ MSI/PLESSEY (NIET-GECODEERD) ◗ UK/PLESSEY (GECODEERD) ◗ EAN-128 ◗ GS1 DATABAR OMNIDIRECTIONAL ◗ GS1 DATABAR EXPANDED Pagina 44

Pagina 45

Fout/maatregel

Foutberichten Fout/maatregel

Scherm

Fout: Fout bij zelftest tijdens inschakeling. Maatregel: Stop het gebruik en neem contact op met de technische service van Quidel op het nummer (800) 874-1517. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Scherm

Fout: Het systeem detecteert dat de SD-kaart niet compatibel is met de analysator. Maatregel: Verwijder de SD-kaart en steek een goedgekeurde SD-kaart van Quidel in de analysator.

Fout: Het systeem detecteert dat de SD-kaart niet beschrijfbaar of vol is.

Fout: Testfout of operationele fout. Maatregel: Stop het gebruik en neem contact op met de technische service van Quidel op het nummer (800) 874-1517. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Maatregel: Verwijder de SD-kaart en controleer of de schakelaar voor “schrijfvergrendeling” op de SD-kaart niet is geactiveerd. Als u hebt verzekerd dat de SD-kaart niet vergrendeld is, steekt u de SD-kaart in de analysator en drukt u op OK.

Fout: Het systeem detecteert dat de SD-kaart vol is.

Fout: Foutmelding geen papier in printer.

Maatregel: Verwijder de SD-kaart en steek een goedgekeurde SD-kaart van Quidel in de analysator. Zorg ervoor dat de de Quidel-service de volle SD-kaart ontvangt.

Maatregel: Voorzie de printer van papier en druk op OK.

Fout: Het systeem detecteert dat de SD-kaart ontbreekt, niet correct is geplaatst of niet compatibel is met de analysator. Maatregel: Controleer de gleuf voor de SD-kaart achter op het apparaat. Installeer de SD-kaart indien nodig.

Pagina 46

Fout: De barcodescanner is eventueel niet correct geprogrammeerd of defect Maatregel: Neem contact op met de technische service van Quidel op het telefoonnummer (800) 874-1517 om de barcodescanner opnieuw te laten programmeren of om een nieuwe barcodescanner te ontvangen. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Pagina 47

Fout/maatregel

Scherm

Fout/maatregel

Scherm

Fout: De analysator heeft herkend dat deze cassette al is gebruikt.

Fout: Firmware niet correct bijgewerkt.

Maatregel: Verwijder de oude cassette en steek een nieuwe testcassette in de analysator.

Maatregel: Controleer of de firmware het juiste formaat heeft en controleer of de SD-kaart niet is beschadigd.

Fout: Kwaliteitscontrolekaart verlopen

Fout: Barcodescan is niet geldig.

Maatregel: Steek een nieuwe kwaliteitscontrolekaart in die overeenkomt met een niet-verlopen testset.

Maatregel: Controleer of de barcode volledig en niet beschadigd is, en scan hem opnieuw.

Fout: Gebruiker kan niet worden verwijderd.

Fout: De supervisornaam moet minstens 4 tekens bevatten.

Maatregel: Voer een nieuwe supervisorcode in of ga verder met de huidige supervisorinstelling. Er moet altijd een standaard supervisor ingesteld zijn.

Maatregel: Controleer de naam en voer hem opnieuw in.

Fout: Gebruikerstype kan niet worden gewijzigd.

Fout: De kalibratie moet nog worden uitgevoerd om de analysator te ontgrendelen.

Maatregel: Maak een alternatieve supervisor aan of stel een nieuwe standaard supervisor in voordat u de gebruikersstatus wijzigt naar “Operator”.

Pagina 48

Maatregel: Kalibreer de analysator en ga verder.

Pagina 49

Fout/maatregel

Scherm

Fout/maatregel

Scherm

Fout: Testtype is niet specifiek voor deze analysator.

Fout: Logbestanden zijn niet opgeslagen.

Maatregel: Laad een geschikt testtype en voer de test opnieuw uit.

Maatregel: Controleer of het de juiste SD-kaart is en probeer het opnieuw.

Fout: Kalibratie van de analysator mislukt.

Fout: Gebruikersnaam is verplicht om door te gaan.

Maatregel: Kalibreer de analysator opnieuw of bel de technische service van Quidel. Voor aanvullende contactgegevens (pagina 5).

Maatregel: Voer een geldige gebruikersnaam in en druk op Opslaan/Volgende.

Fout: Gegevens zijn niet correct geladen.

Fout: Het laden van het testtype is mislukt.

Maatregel: Controleer de SD-kaart om te bevestigen dat deze de juiste is.

Maatregel: Controleer of het de juiste SD-kaart is.

Fout: Taalbestand is niet correct geladen.

Fout: De gebruikersnaam mag alleen numeriek zijn.

Maatregel: Controleer of het de juiste SD-kaart is.

Maatregel: Voer een correct nummer voor de gebruikersnaam in.

Pagina 50

Pagina 51

Fout/maatregel

Scherm

Fout/maatregel

Scherm

Fout: De gebruikersnaam bestaat al.

Fout: Een verkeerd type cassette is in de analysator gestoken.

Maatregel: Voer een unieke gebruikersnaam in.

Maatregel: Steek een correct type cassette in.

Fout: Testcassette verlopen.

Fout: De SD-kaart kan niet worden gelezen

Maatregel: Steek een geldige testcassette in.

Maatregel: Controleer of een geldige SD-kaart correct in de gleuf is gestoken.

Fout: Barcode van testcassette is ongeldig, ontbreekt of is onleesbaar.

Fout: Het commando “Opslaan” kon niet worden uitgevoerd omdat de SDkaart ontbreekt of ongeldig is.

Maatregel: Steek een nieuwe testcassette in en voer de test opnieuw uit.

Maatregel: Steek een geldige SD-kaart in en probeer het opnieuw.

Fout: De ingevoerde gebruikersnaam bevat ongeldige tekens. Maatregel: Voer een naam in met alleen letters en cijfers.

Pagina 52

Pagina 53

20221- Sofia Analyzer Softwareversie 1.0.0 of hoger

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Duitsland

Quidel Corporation Wereldwijd hoofdkantoor 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com

1203100NL00 (10/12) Pagina 54

ANALYZER. Gebruikershandleiding. Door

Recommend Documents