Állatkísérletek Elmélete és Gyakorlata B kurzus Core modul 1/2 szeminárium Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata I. Dr. Kaszaki József
Sebészeti Műtéttani Intézet SZTE ÁOK 2015-2016-I. szemeszter
I.
1998. évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről és kíméletéről
II.
A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről - 2010/63/EU IRÁNYELV alapján
III.
Az állati jólét és a 3R gyakorlata; Statisztikai alapok – elemszám becslés.
IV.
Az állatkísérletek engedélyezésének gyakorlata – tartalmi és formai követelmények
1998. évi XXVIII. Törvény az állatok védelméről és kíméletéről I. Fejezet: ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A törvény célja A törvény hatálya Alapfogalmak II. Fejezet: AZ ÁLLAT VÉDELMÉNEK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI Az állat tartásának általános szabályai Az állat kímélete, az állatkínzás tilalma Beavatkozás az állaton Az állat életének kioltása III. Fejezet: EGYES ÁLLATOK VÉDELMÉNEK KÜLÖN SZABÁLYAI A vágóállat tartása és kímélete A szőrméjükért tenyésztett fajok tartása A veszélyes állatfajok egyedeinek tartása Eb által okozott fizikai sérülés, eb veszélyesnek minősítése és a veszélyes eb tartása Az ország őshonos növény-, illetve állatvilágára ökológiai szempontból veszélyes állatokkal kapcsolatos tilalmak
IV. Fejezet: A KÍSÉRLETI, OKTATÁSI VAGY EGYÉB TUDOMÁNYOS CÉLLAL TARTOTT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK Az állatkísérlet végzésének általános szabályai: 25-31§ Az állatkísérletek engedélyezése
25. § Az e fejezetben foglalt előírásokat kizárólag a gerinces állatokon és lábasfejűeken végzett kísérletekre kell alkalmazni. 26. § (1) Állatkísérlet – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével – kizárólag nyilvántartásba vett intézményben, engedély alapján végezhető.
26. § (2) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) alapkutatás, b) transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével: ba) emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek, vagy más kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése, vagy kezelése, bb) emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése, szabályozása vagy módosítása, vagy bc) az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása,
26. § c) a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése, d) a természetes környezet védelme, e) a fajok megőrzésére irányuló kutatás, f) felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából folyó képzés, vagy g) igazságügyi orvostani vizsgálat elvégzése teszi szükségessé. (3) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható.
27. § (1) Amennyiben lehetséges, az állatkísérlet helyett élő állatok felhasználását nem igénylő, tudományosan elfogadott módszert vagy vizsgálati stratégiát kell alkalmazni. (2) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a lehető legnagyobb – a kísérlet eredményességét még nem veszélyeztető – mértékben csökkenteni kell. (3) A tenyésztés, szaporítás, elhelyezés és gondozás, valamint a kísérlet során alkalmazott módszerek tökéletesítésére kell törekedni az állati fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás elkerülése vagy a lehető legkisebb mértékűre csökkentése érdekében.
28. § (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon – minden kísérletet esetileg meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos, b) enyhe, c) mérsékelt, d) súlyos. (2) Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével – nem végezhető.
29. § (1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott végzettséggel, szakértelemmel és gyakorlattal rendelkezik. (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, az állat életét az olthatja ki, aki erre képesítő, e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott oktatásban részesült.
30. § (1) Kísérlet céljára az állatvédelmi hatóság által engedélyezett állatot szabad felhasználni. (2) Az emberszabású majmok kísérleti célú felhasználása tilos. (3) Nem emberszabású főemlősök kísérleti célú felhasználása csak e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén engedélyezhető. (4) Háziasított állatfaj kóbor egyedét, valamint vadon befogott állatot – a (6) bekezdésben foglalt kivétellel – kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (5) Természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén – a (2) és (3) bekezdések szerinti kivételekkel – kísérlet végzése akkor engedélyezhető, ha….. a kísérletre károsító vagy potenciálisan életveszélyes emberi klinikai állapotok elkerülése, megelőzése, diagnózisa vagy kezelése érdekében kerül sor, és a felhasznált állat fogságban tenyésztett állat utóda… (6) Az állatvédelmi hatóság e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott feltételek fennállása esetén, mentességet adhat a (4) bekezdés alkalmazása alól.
31. § (1) Kísérleti célra állatot tenyészteni, szaporítani, beszállítani, tartani az állatvédelmi hatóság engedélyével szabad. A kérelemben meg kell jelölni a kérelmező természetes személyazonosító adatait. (2) Az állatvédelmi hatóság a kísérleti állatot tenyésztőt, beszállítót, tartót és a tenyésztő, tartó létesítményt is nyilvántartásba veszi. (3) Az engedélyben és a nyilvántartásban meg kell jelölni: a) a törvényben és e törvény végrehajtására kiadott rendeletben foglaltak betartásáért felelős személy, b) a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy, c) az állatok jólétével és kezelésével kapcsolatban tanácsadói feladatokat ellátó, a laborállat-gyógyászatban jártas állatorvos vagy megfelelően képzett szakértő, d) a munkahelyi állatjóléti bizottság elnökének személyes adatai közül a nevét, levelezési címét, és az elektronikus levélcímét.
31. § ((4) Aki kísérleti állatot tenyészt, szaporít, beszállít vagy felhasznál, köteles nyilvántartást vezetni azon személyek nevéről és címéről, akiktől az állatokat beszerezte és akiknek az állatokat továbbadta. A nyilvántartásban szereplő adatokat öt évig meg kell őrizni.
V. Fejezet: AZ ÁLLAT SZÁLLÍTÁSA VI. Fejezet: AZ ÁLLATKERT, A CIRKUSZI MENAZSÉRIA ÉS A KEDVTELÉSBŐL TARTOTT ÁLLATOK KERESKEDÉSÉNEK LÉTESÍTÉSÉRE ÉS FENNTARTÁSÁRA VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK VII. Fejezet: AZ ÁLLATPANZIÓ ÉS ÁLLATMENHELY LÉTESÍTÉSÉNEK ÉS FENNTARTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI VIII. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI FELADATOK PÉNZÜGYI FEDEZETE, AZ EBNYILVÁNTARTÁS, AZ EBRENDÉSZETI HOZZÁJÁRULÁS, AZ ÁLLATVÉDELMI BÍRSÁG IX. Fejezet: AZ ÁLLATVÉDELMI OKTATÁS X. Fejezet: AZ ÜGYÉSZ SZEREPE AZ ÁLLATVÉDELEMBEN XI. Fejezet: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről
A Törvény módosítás szükségességének okai A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, 2010. szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet 2013. január elsejétől kell alkalmazni. E kötelezettség teljesítése érdekében az irányelvben foglalt előírások átvétele, vagyis a kapcsolódó hazai szabályozás átalakítása szükségessé vált. Hatályos: 2013 április 15-től
I. Fejezet - ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK II. FEJEZET - A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK III. FEJEZET - A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK IV. FEJEZET - A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI V. FEJEZET - AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG ENGEDÉLYEZÉSE VI. FEJEZET - ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS VII.FEJEZET - ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
Mellékletek: 1. Kísérleti állatot tenyésztő, beszállító és felhasználó működési engedély iránti kérelem tartalmi elemei 2. A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei 3. A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és elhelyezésére vonatkozó követelmények; A követelmények állatfajok szerinti lebontása. Hatályos lesz: 2017-től! 4. Az állatok leölésének módszerei 5. Oktatási és képzési minimumkövetelmények
EGK 609/86 irányelv fontosabb módosításai (2010) 1.
2.
Hatály kiterjesztése: alapkutatásokban használt állatok szövet és szervdonorként használt állatok bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejűek és rákok) embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában) Kötelező engedélyezése a projekteknek (minimum követelményekkel!)
3.
Felgyorsuló, ugyanakkor körültekintőbb engedélyezés (felhasználóbarát határidők, alapos megelőző értékelés, adott esetben utólagos értékelés „???”) – DE költség térítés ellenében!
Kötelező etikai értékelése a projekteknek minimum követelmények 3R elvének érvényesítése súlyossági besorolás harm-benefit analízis nemzeti etikai testület felállítása
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010) 4.
Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (2017-ig halasztás)
5.
Transzparencia: az engedélyezési eljárások és az etikai értékelések nem bizalmas információinak nyilvánosságra hozása - Nem szakmai jellegű összefoglalók az átláthatóság érdekében.
6.
7. 8.
Főemlősök felhasználásának korlátozása csak F2 generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után) emberszabású főemlősök felhasználásának tiltása Évi két kötelező ellenőrzés bevezetése, melyből az egyik be nem jelentett Harmonizált és előírt oktatás és képzés - A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezet be. FELASA A, B, C, D kategóriák bevezetése
EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
9.
10. 11.
Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek megismétlésének elkerülése céljából az engedélyeket és a tudományos eredményeket tartalmazná A kísérleti állatok leölési módszereinek részletes szabályozása - CO2 eutanázia betiltása Statisztikai adatszolgáltatás kiterjesztett hatály alá tartozó állatok jelentése genetikailag módosított állatok jelentése az engedélyezett projektek számának és az intézmények típusának jelentése projektek súlyossági besorolásainak jelentése
A törvényi gyakorlat szereplői
Az engedélyezési eljárásban szereplők Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben Munkahelyi Állatjóléti Bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. §) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes Megyei (Fővárosi) Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósága engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter […] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. §) A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére a 13 tagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ÁTET] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. § (1) bek.)
A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) 38. § (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó köteles MÁB-ot felállítani. A MÁB működési feltételeit a tenyésztő, beszállító, felhasználó köteles biztosítani. (2) A MÁB tagjait az intézmény vezetője bízza meg. A MÁB ügyrendjét maga állapítja meg. A MÁB tagjai közül elnököt kell kijelölni. (3) A MÁB-nak tagja az állatok jólétéért és gondozásáért felelős személy vagy személyek, valamint a felhasználók esetében egy tudományos munkatárs, aki rendelkezik a 35. § (2) bekezdés c) pontjához szükséges képzettséggel. A MÁB munkáját a kijelölt állatorvos vagy szakértő segíti. (4) A tíz személynél kevesebbet foglalkoztató tenyésztők, beszállítók és felhasználók a 39. § (1) bekezdésében említett feladatokat egy állatjóléti felelős kijelölésével is elláthatják.
A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) 39. § 1) A MÁB feladata a) az intézmény állatkísérleti szabályzatának elkészítése; b) az intézmény állatkísérleti szabályzata végrehajtásának ellenőrzése; c) az intézmény kísérleteinek állatjóléti felügyelete, beleértve azon elemek meghatározását, amelyek révén tovább fokozható a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének való megfelelés; d) az intézményben a kísérlet vezetésére és végzésére, az állatok gondozására jogosult személyek oktatásának, képzésének szervezése; e) a 35. § (3) és (8) bekezdésében említett vizsgák lebonyolítása; f) a tanácsadás állatjóléti kérdésekben a személyzet számára a következő témákban: fa) az állatok beszerzését, elhelyezését, gondozását és felhasználását érintő állatjóléti kérdések, fb) a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének alkalmazására vonatkozó technikai és tudományos fejlemények, fc) az állatok újbóli kihelyezését elősegítő rendszerekkel kapcsolatban, beleértve a kihelyezendő állatnak a közösségbe való megfelelő visszailleszkedését is; g) a kísérletek 41. § (2) bekezdése szerinti előzetes jóváhagyása.
A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) (2) Az (1) bekezdés g) pontja szerinti jóváhagyás a kísérletekben alkalmazott anyagoknak és módszereknek a kísérlet céljának való megfelelőségére vonatkozik, és magába foglalja a kísérletek előzetes súlyossági besorolására vonatkozó javaslatot. (3) A jóváhagyáshoz a MÁB részére be kell mutatni a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat; b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, tervezett létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) az alkalmazott vizsgálati eljárásokat, mérési módszereket; e) a kísérleti elrendezést; f) a kísérlet várható időtartamát; g) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, kínt, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket.
A MUNKAHELYI ÁLLATJÓLÉTI BIZOTTSÁG (MÁB) (4) A MÁB-nak – az (1) bekezdés b)–c) pontja alapján – az adott kísérlet ellenőrzését, felügyeletét végző tagja a kísérlet végzésében nem vehet részt. (5) A MÁB által jóváhagyott kísérletekről, az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora), a MÁB által lebonyolított vizsgákról, valamint a MÁB által nyújtott szaktanácsadásról és a tanácsok nyomán meghozott döntésekről jegyzőkönyvet kell készíteni, és e jegyzőkönyvet 3 évig meg kell őrizni.
Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET A MÁB által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet az formanyomtatvány kitöltésével kell benyújtani a megyei Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri. Döntését továbbítja a Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatósághoz, amely hivatal adja ki a végleges engedélyt az állatkísérleti projekt megvalósításához. Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel – a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. § (1) bek.)
Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács 13 tag, különböző tudományterületek szakemberei BEREY ATTILA, állatorvos
mezőgazdasági haszonállatok, hatósági tevékenység, civil állatvédő szervezetek
BERTÓK LÓRÁND, állatorvos
sugárbiológia, immunológia, mikrobiológia, a természetes ellenállóképesség, a stressz immunológiai vonatkozásai
BOROS MIHÁLY, orvos
kísérletes sebészet, oktatás
DÉTÁRI LÁSZLÓ, biológus
élettan, elektrofiziológia, oktatás
FEKETE SÁNDOR állatorvos
laborállat-tudomány, takarmányozástan, bioetika, oktatás
FURKA ISTVÁN, orvos
kísérletes sebészet, oktatás
GYERTYÁN ISTVÁN, biológus viselkedéstudomány, gyógyszerkutatás, jogi szabályozás HIRKA GÁBOR, biológus
toxikológia, ökotoxikológia, gyógyszerkutatás, GLP, alternatív módszerek
KORSÓS ZOLTÁN, biológus
természetvédelmi oltalom alatt álló állatok, terepkísérletek
LANTOS JÁNOS, orvos
kísérletes sebészet, keringéskutatás, oktatás
SOMFAI ZSUZSA orvos
onkológia, toxikológia, gyógyszerkutatás, alternatív módszerek, GLP
TORDAY FERENC állatorvos
laborállat-tudomány, állattartás, állattenyésztés
VIZLER CSABA, biológus:
genetikailag módosított állatok, onkológia, immunológia
Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata
FVM NÉBIH
Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács
felügyelet
szakvélemény
fellebbezés Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóságok
kérelem engedélyezés
engedélyezés
Felhasználó létesítmény kísérleti tevékenység
állattartás (tenyésztés)
MÁB Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok
jóváhagyás
(Dr. Gyertyán István ábrája)
Élelmiszerláncbiztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság engedélye
jogszabály
tenyésztés
szállítás
MÁB előzetes elbírálása és a ÁTET döntése
tartás
állatorvos vagy szakértő, állatok jólétéért felelős személy, megfelelő képzettségű munkatársak: - az állatok gondozói -az állatokon kísérteket végzők - a kísérlet, illetve projekt tervezők - az állatok leöléséért felelős személyek
MÁB – Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság, ÁTET – Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács
felhasználás
Az állatkísérletek végzésére feljogosító képzettség megszerzése, jogi szabályozása
A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezetett be - A, B, C, D kategóriák Az erről szóló paragrafusok: IV. FEJEZET: A TENYÉSZTŐK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI
6. A személyzetre vonatkozó követelmények 35. § VII. FEJEZET: ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
54. § 5. Melléklet: Oktatási és képzési minimum követelmények
35. § Harmonizált és előírt oktatás és képzés
(2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása b) állaton végzett kísérlet
(→ „A” szintű képzés)
c) kísérlet és projekt megtervezése (→ „B” szintű képzés) d) állat leölése
A/ Állatkísérletek végzésére az jogosult, aki
• érettségi bizonyítvánnyal rendelkezik,
• továbbá az 5. melléklet szerinti, „A” szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam, • vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégezte. Akikre vonatkozik: • asszisztensek • technikusok • TDK hallgatók • PhD hallgatók
B/ Állatkísérletek és projektek tervezésére jogosult, aki
az 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítések valamelyikével rendelkezik (ld. alább), továbbá az 5. melléklet szerinti „B” szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégzi.
A 35. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához szükséges elfogadott felsőfokú képesítések listája: a) mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai, valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez tartozó tanári diplomák, b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.
Kísérlet a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv oktatási és képzési követelményeinek harmonizációjára. The Commission established an Expert Working Group (EWG) to develop a common education and training framework for the EU to fulfil the requirements under Articles 23 and 24 of Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes. All Members States and main stakeholder organisations were invited to nominate experts to participate in the work. The EWG met on 22 - 23 February, 19-20 September 2012 and 3-4 July 2013. The objectives of the EWG were to develop a common framework to facilitate meeting the requirements for competence of all those involved in use and care of animals for scientific purposes and free movement of personnel. This document is the result of the work of the EWG meetings, discussions with the Member States as well as legal input from the Commission. It was endorsed by the National Competent Authorities for the implementation of Directive 2010/63/EU at their meeting of 18-19 September 2013.
Expert Working Group (EWG) on Education and Training (Directive 2010/63/EU) Core Modules (törzsanyag) 1
National Legislation
2
Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level 1)
3.1
Basic and Appropriate Biology – Species Specific (theory)
4
Animal Care, Health and Management – Species Specific (theory)
5
Recognition of Pain, Suffering and Distress - Species Specific
6.1
Humane Methods of Killing (theory)
Core Modules represent the basic theoretical training for all personnel performing any of the Functions A-D of Article 23. Completion of all core modules is compulsory for function A, B and C, D
Function Specific (Prerequisite) Modules - Function A: carrying out procedures on animals 3.2 Basic and Appropriate Biology – Species Specific (practical) 7. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia – Species Specific (theory) 8. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia – Species Specific (skills)
Function Specific (Prerequisite) Modules - Function B: designing procedures and projects 7. Minimally Invasive Procedures Without Anaesthesia – Species Specific (theory) 9. Ethics, Animal Welfare and the Three Rs (level 2) 10. Design of procedures and project (level 1) 11. Design of procedures and project (level 2)
Function Specific (Prerequisite) Modules - Function C: Function C: taking care of animals 3.2 Basic and Appropriate Biology – Species Specific (practical)
Function Specific (Prerequisite) Modules are required, in addition to the core modules to meet the minimum training needs for a specific function
Additional Task Specific Modules 20 Anaesthesia for Minor Procedures 21 Advanced anaesthesia for surgical or prolonged procedures 22 Principles of Surgery 23 Advanced animal husbandry, care and enrichment practices 24 Designated Veterinarian
„A” szintű képzés:
1. A 35. § (2) bekezdés b) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) az állatkísérletek jogi szabályozása b) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, c) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, d) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, e) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, f) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, g) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia 2. Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont b)–g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia.
„B”szintű képzés:
1. A 35. § (2) bekezdés c) pontban említett tevékenység végzéséhez szükséges oktatásnak legalább az alábbi témaköröket kell magába foglalnia: a) emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek, b) az állatkísérletek jogi szabályozása: engedélyezések menete, etikai vonatkozások, hazai és nemzetközi szervezetek, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye, c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia, i) transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek, j) állatkísérletek helyettesítése, ún. „alternatív” módszerek, k) kísérletek és projektek tervezése.
„B” szintű képzés (folyt): 2. Az oktatás időtartama legalább 80 óra, ebből 60 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont c)–h) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia. c) a kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás, d) a kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája, e) a kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme, f) életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása, g) állatokkal való bánásmód és kezelési formák, h) fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia
„B” szintű képzés Elméleti és gyakorlati órák megoszlása tematika szerint
Törvényi ismeret Etika Kísérleti modellek Laborállat ismeret Laborállat betegségek Elmélet Szeminárium Gyakorlat
Bánásmód-kezelés Állattartási ismeretek Fájdalomcsillapítás-altatás Invazív és nem-invaziv beavatkozás Életjelenségek vizsgálata Kísérlet kivitelezés-tervezés Helyettesítési módszerek 0
2
4
6
8
10
12
Elméleti, szemináriumi és gyakorlati óraszám
14
A tanfolyam elismerése (‘akkreditációja’) Az akkreditáció célja: A tanfolyamokat szervező felsőoktatási intézmények az előírt szabályoknak, előírásoknak való megfelelésről tanúsítványt kapjanak, ami a tanfolyamok standardját, minőségét igazolja az EU tagországok, valamint az EU megfelelő szervezetei felé. A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete szerint:
Az „A” és a „B”szintű képzést a Magyar Akkreditációs Bizottság akkreditálja (amely a rendelet megjelenésekor már MÁS NÉVEN funkcionált). A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelet 2014. III. 26-tól hatályos módosítása szerint:
Az „A” és a „B”szintű képzést az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) akkreditálja.
Az akkreditáció folyamata
A képzettség szinten tartása 35. §
(8) A megszerzett szakértelem és a hozzájuk kapcsolódó tevékenység végzéséhez való jogosultság fenntartásához éves MÁB oktatáson kell részt venni. A tevékenység két évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultság megszűnik. A jogosultság újra megszerezhető a MÁB előtt a 39. § (1) bekezdés f) pontja szerinti tananyagból tett sikeres vizsgával, amiről a MÁB tanúsítványt ad ki. A tevékenység 5 évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultságot csak a (3)–(6) bekezdésekben leírt módokon lehet újra megszerezni.
Képzés nélküli jogosultság 54. § (1) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.
Akikre az előbbi NEM vonatkozik 54. § (2) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évet eltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított 3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt a munkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyása mellett betöltheti.
Korábbi képzések elfogadása 54. §
(4) A 35. § (4)–(5) bekezdések szerinti tanfolyammal vagy képzéssel egyenértékű, de nem akkreditált képzésekről 2015. december 31-ig kiállított bizonyítvány a 35. § (4) és (5) bekezdése szerinti bizonyítványnak tekintendő. (5) A tanfolyam vagy képzés egyenértékűségét a szervező intézmény igazolja.
