A betegbiztonsági eseményekhez kapcsolódó európai jelentéstételi és tanulási rendszerek

[Skriv tekst]

A betegbiztonsági eseményekhez kapcsolódó európai jelentéstételi és tanulási rendszerek – főbb megállapítások és ajánlások

Az Európai Bizottság betegbiztonsággal és az ellátás minőségével foglalkozó munkacsoportjának jelentéstételi és tanulási alcsoportja által kiadott jelentés 2014. május

Cím: A betegbiztonsági eseményekhez kapcsolódó európai jelentéstételi és tanulási rendszerek – főbb megállapítások és ajánlások

Kiadás dátuma: 2014. május

© Európai Bizottság, A betegbiztonsággal és az ellátás minőségével foglalkozó munkacsoport Ez a kiadvány a forrás megjelölésével szabadon idézhető és nyomtatható.

Internetcím: http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_hu.htm

Formátum: pdf

Kapcsolat: Martin E. Bommersholdt, RN, MPQM, vezető betegbiztonsági tisztségviselő. Nemzeti Betegjogi és Panaszhivatal, Dánia E-mail: [email protected].

2

Tartalomjegyzék 1. Összefoglalás ....................................................................................................................... 4 2. A jelentéstételi és tanulási rendszerrel foglalkozó alcsoport ................................................ 9 3. A jelentéstételi és tanulási rendszerekről szóló ajánlás ..................................................... 11 3.1. Az Európai Unió Tanácsának betegbiztonságról szóló ajánlása ....................................... 11 3.2. Európa Tanács: A betegbiztonságról szóló ajánlás ........................................................... 11 3.3. WHO betegbiztonsági program .......................................................................................... 12 4. A jelentéstételi és tanulási rendszerek célja és szerepe .................................................... 12 5. Módszer .............................................................................................................................. 16 6. Irányítás .............................................................................................................................. 18 6.1. Szervezeti keret .................................................................................................................. 18 6.2. Jelentéstételi rendszerek szintje......................................................................................... 20 6.3. A jelentéstételi rendszerek megvalósításának indokai....................................................... 21 6.4. Megvalósítás....................................................................................................................... 24 6.5. Pénzügyek .......................................................................................................................... 24 7. Főbb mérlegelendő szempontok ........................................................................................ 25 7.1. Szabályozási keret.............................................................................................................. 25 7.2. Kötelező vagy önkéntes rendszerek................................................................................... 28 7.3. Bejelentendő eseménytípusok ........................................................................................... 29 7.4. Ki tehet bejelentést? ........................................................................................................... 30 7.5. Betegek és családjaik általi jelentéstétel ............................................................................ 32 7.6. Az egészségügyi szakemberek védelme ........................................................................... 33 7.7. Anonimizálás és titkosság .................................................................................................. 34 7.8. Főbb megállapítások .......................................................................................................... 35 8. Oktatás................................................................................................................................ 36 8.1. Jelentéstételi és tanulási kultúra......................................................................................... 36 8.2. Jelentéstételre irányuló képzés .......................................................................................... 36 8.3. Főbb megállapítások .......................................................................................................... 39 9. A jelentéstételi rendszerek alkotóelemei ............................................................................ 40 9.1. Ügykezelési folyamat.......................................................................................................... 40 9.2. A betegbiztonsági adatok rögzítésére szolgáló mechanizmus........................................... 40 9.3. Ellátási környezet................................................................................................................ 41 9.4. A jelentéstétel módja .......................................................................................................... 43 9.5. Jelentési módszerek ........................................................................................................... 46 9.6. Visszacsatolási útvonalak................................................................................................... 48 9.7. Az adatok felhasználása (ügykezelés) ............................................................................... 48 9.8. Osztályozási rendszer ........................................................................................................ 49 9.9. Főbb megállapítások .......................................................................................................... 51 10. Elemzés .............................................................................................................................. 51 10.1. Központi vagy regionális felülvizsgálat ............................................................................... 51 10.2. A sikeres felülvizsgálati folyamat megállapításai ............................................................... 53 10.3. Mennyiségi statisztikák ....................................................................................................... 53 10.4. Helyi szintű elemzés ........................................................................................................... 54 10.5. Főbb megállapítások .......................................................................................................... 56 11. Technikai infrastruktúra ...................................................................................................... 57 11.1. Adatfolyamok automatizálása............................................................................................. 57 11.2. Támogatás és folyamatos fejlesztés .................................................................................. 58 11.3. Biztonsági kérdések............................................................................................................ 58 11.4. Főbb megállapítások .......................................................................................................... 59 12. Célkitűzések ....................................................................................................................... 61 13. Glosszárium........................................................................................................................ 62 14. Hivatkozások ...................................................................................................................... 65

3

1. Összefoglalás E dokumentum a jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport megállapításait és ajánlásait ismerteti az Európai Unió tagállamaiban bekövetkezett váratlan eseményekkel kapcsolatos jelentéstételi és tanulási rendszerekre vonatkozóan1. Az alcsoport arra kapott megbízást, hogy a 2009/C 151/01 tanácsi ajánlásnak2 a jelentéstétel és a tanulás tekintetében történő végrehajtásával kapcsolatban felvázolja a legfontosabb megállapításait és ajánlásokat fogalmazzon meg. Ez a jelentés azon módszerek „katalógusaként” szolgál, amelyekkel a jelentéstételi rendszert működtető tagállamok saját jelentéstételi rendszereiket megszervezték. Azok az országok, amelyek országos szintű jelentéstételi rendszert kívánnak létrehozni, a jelentés alapján rálátást és ötleteket kaphatnak arra vonatkozóan, hogy miként szervezzék meg jelentéstételi rendszerüket. A jelentés a WHO váratlan eseményekkel kapcsolatos jelentéstételi és tanulási rendszerekre vonatkozó iránymutatás-tervezete1, a 2009/C 151/01 tanácsi ajánlás2 és az EUNetPaS könyvtár alapján készült3. Bemutatja, hogy számos európai ország különféle módokon miként hasznosította a WHO és az EU iránymutatásaiból származó tudást jelentéstételi rendszerei létrehozásához és felülvizsgálatához. Az egyes tagállamok jelentéstételi rendszerei között számottevő különbségek vannak. E rendszerek különbözősége ellenére a jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport bizonyos megállapításokat tudott tenni és ajánlásokat tudott megfogalmazni a jelentéstételi rendszerekre vonatkozóan. Az alcsoport kiemelt figyelmet fordított a jelentéstételi rendszerek közötti eltérésekre. E különbségek révén könnyebb megérteni a különféle megoldások lényegét, valamint az azokkal járó előnyöket és hátrányokat. A jelentés arra nem tér ki, hogy a váratlan eseményekből való tanulást hogyan lehet megszervezni. A váratlan eseményeket többnyire más adatminőségi és biztonsági forrásokkal együtt kell elemezni. Fennáll a veszélye annak, hogy az események, panaszok és egyéb minőségi adatok elkülönített elemzése szétaprózott, a probléma hatékony orvoslására nem alkalmas megoldásokhoz vezet.

Norvégia az Európai Szabadkereskedelmi Társulás tagja, uniós tagsága azonban nincs. A jelentésben a tagállam szó alatt az Európai Unió tagállamait és Norvégiát kell érteni.

1

A Tanács 2009. június 9-i ajánlása az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról. 2

4

Főbb megállapítások és ajánlások Általános struktúra

1. A tagállamokban kötelező és önkéntes jelentéstételi rendszerek egyaránt léteznek. A jelentéstételi rendszerek minden típusának megvannak a maga előnyei és hátrányai. 2. A kötelező rendszereket megfelelő előírásoknak kell kísérniük a szankciómentes jelentéstételre vonatkozóan, és egyértelműen szabályozni kell a titoktartást. 3. A bejelenthető események jellege eltérő. A tágabb definíció ugyanakkor bármely aggály bejelentését lehetővé teszi, ideértve a kvázi baleseteket és a „károkozással nem járó” eseményeket is, ami bőséges forrást biztosít a tanuláshoz és a rendszerek továbbfejlesztéséhez. 4. Az egészségügyi szervezetek valamennyi dolgozójának, tehát nemcsak az egészségügyi szolgáltatóknak, tudnia kell, hogyan kell bejelenteni egy betegbiztonsági eseményt. 5. A betegek és a családok beszámolói bőséges forrást biztosítanak a tanuláshoz és a betegbiztonság javításához, így ezeket ösztönözni kell. Annak megállapításához, hogy mindez hogyan lehetséges a különböző egészségügyi ellátási környezetekben, több információ szükséges. 6. A jelentéstételi rendszereket el kell különíteni a hivatalos panasztételi, fegyelmi és peres eljárásoktól. A jelentéseket benyújtó egészségügyi szakembereket meg kell védeni a fegyelmi és jogi eljárásoktól. Biztosítani kell a bejelentő személyazonosságának titkosságát és az adatok anonimitását. 7. Az anonim jelentéseket rendszeresen közzé kell tenni, és azok tanulságait széles körben terjeszteni kell a betegbiztonság javítását és a váratlan események megakadályozását célzó kezdeményezések kidolgozásának és ellenőrzésének támogatására.

Jelentéstételi és tanulási kultúra Főbb megállapítások: 1. A rendszer céljait és célkitűzéseit világosan elmagyarázzák minden érdekeltnek, ideértve a betegekkel közvetlenül érintkező dolgozókat és a betegeket is. 2. A bejelentett események után látható változások történtek 3. Bevonták a betegeket és rokonaikat is. Ajánlások: 1. A váratlan eseményeket bejelentő személyeknek tisztában kell lenniük a jelentéstételből származó saját előnyeikkel, hiszen így kerülhető el a rájuk és a szervezetük hírnevére potenciálisan káros események bekövetkezése. 2. Az egészségügyi rendszerek és szolgáltatók felső vezetésének terjesztenie kell a „szankciómentesség” célkitűzését. 3. Az egészségügyi szolgáltatók felé visszacsatolást kell adni a vizsgálatok eredményeiről és a meghozott megelőző intézkedésekről. 4. A tanulás elősegítése érdekében a betegek és a rokonok számára lehetővé kell tenni, hogy a panasztételi rendszertől elkülönülve is benyújthassanak jelentéseket. 5. A bíróságoktól vagy a rendőrségtől érkező eseménybeszámolók esetében figyelembe kell venni az információk védelmére vonatkozó jogszabályváltozásokat, mivel azokat különböző célokra gyűjtik. 6. A jelentéseket anonimizálni kell, hiszen így biztosítható a bejelentő önérdekének a hiánya és magának az eseménynek a középpontba helyezése.

5

A jelentéstételi rendszerek alkotóelemei Főbb megállapítások: 1. Szükség van egy, az adatokat összegyűjtő és tároló mechanizmusra. 2. Meg kell határozni a jelentéstétel konzisztens formáját. 3. Visszacsatolási mechanizmusokat kell létrehozni. 4. Az ügyeket szakértőknek kell kezelniük a vezetőséggel együttműködve. Ajánlások:

1. Differenciált bejelentő űrlapokat kell készíteni: egyet az egészségügyi szakembereknek, egyet pedig a betegek és rokonaik részére. 2. A kötelező adatokon kívül a bejelentő űrlapoknak lehetőséget kell biztosítaniuk a szabad szöveges jelentéstételre is. 3. Előnyben kell részesíteni a felhasználóbarát elektronikus jelentéstételt. 4. A központi és regionális szintekről érkező visszacsatolás fontos a kockázati folyamatokkal kapcsolatos ismeretek megosztásához.

5. A bejelentők felé történő visszacsatolás az egyik legfontosabb feladat. Az egészségügyi szakemberek általi jövőbeli bejelentések ösztönzésére a bejelentő felé vissza kell igazolni a jelentés beérkezését, és folyamatosan tájékoztatni kell a meghozott intézkedésekről. 6. Az ügyek kezelését és az események elemzését egyaránt olyan szakértőknek kell elvégeznie, akiknek rálátásuk van a témára, és akik többféle elemzési módszert ismernek. A vezetőség valamelyik képviselőjét fel kell hatalmazni a cselekvési tervek jóváhagyására.

7. Az események osztályozásának vagy taxonómiájának egy olyan általános osztályozási rendszerhez kell igazodnia, amely lehetővé teszi az adatok különféle ellátási szolgáltatók közötti összehasonlítását. Ezenkívül szükség szerint alkalmazni kell adott betegségekre vonatkozó vagy más jellegű osztályozásokat is.

Elemzés Főbb megállapítások: 1. Az eseményekről érkező bejelentéseket meg kell vizsgálni, anonimizálni kell és szisztematikus elemzésnek kell alávetni. 2. A megelőzést szolgáló ajánlásokat kell megfogalmazni és terjeszteni. 3. Gyors elemzéseket és értékeléseket kell végezniük hiteles szakértőknek. Ajánlások: 1. Különbséget kell tenni az események helyi elemzése, illetve a jelentések központi és regionális értékelése között. 2. Megfelelő erőforrásokat kell hozzárendelni elemzési és értékelési célokra, olyan szakértőkkel, akik tisztában vannak a szóban forgó klinikai körülményekkel és ellátási folyamatokkal, és képesek felismerni a rendszerben rejlő mögöttes okokat. 3. Az elemzés és a központi vagy regionális értékelés során kerülni kell a vétkesek keresését. 4. Ki kell alakítani a jelentések feldolgozásának egységes módszertanát, példákkal is illusztrálva azt, és hozzá kell férni az adatok helyi felhasználását támogató adatokhoz és információkhoz, központi segítséggel. 5. Minden szinten minőségi elemzésre kell törekedni, nem mennyiségi statisztikák készítésére. 6. A bejelentett eseményeket helyi szinten kell értékelni a lehető legrövidebb időn belül, és a jelentéseket eseti alapon kell rangsorolni központi elemzés céljára. 7. A beérkező jelentések értékelésre való központi rangsorolását automatizált algoritmus 6

alapján kell elvégezni (pl. osztályozás). 8. A helyi elemzésen dolgozó személyek oktatása érdekében visszacsatolást kell nekik adni a központi vagy a regionális értékelés során. 9. A megelőző intézkedéseket a meglévő csatornákon keresztül kell terjeszteni. A különálló figyelmeztető dokumentum kiadásán túlmenően mérlegelni kell a meglévő szabályzati dokumentáció aktualizálását is Technikai infrastruktúra Főbb megállapítások: 1. Mélységi adatelemzés lehetősége úgy a statisztikák, mint az egyedi jelentési tartalmak szintjén. 2. Az egészségügyi szolgáltatók részvételének ösztönzése az informatikai eszközökhöz való hozzáférésüktől függetlenül; minimális követelmény lehet legalább egy számítógép internetkapcsolattal. 3. Adatok átalakítása elektronikus formátumba a lehető legrövidebb időn belül 4. Adatok online továbbításának és megosztásának biztosítása az ügy kivizsgálása folyamán. 5. Adatbiztonság szavatolása (rendelkezésre állás, integritás, hozzáférés korlátozása) az adatmozgatás, -tárolás, -megosztás és archiválás során. 6. Folyamatos rendszerfejlesztések biztosítása. Ajánlások: 1. Az események szintjén történő adatgyűjtést előnyben kell részesíteni az egészségügyi szolgáltatók szintjén zajló összefoglaló táblázatok központi gyűjtésével szemben. 2. Olyan adatelemző motort kell biztosítani, amely összehasonlítási és szöveges keresési funkciókkal is rendelkezik. 3. Lehetővé kell tenni az anonimizált adatok technikailag fejlettebb egészségügyi szolgáltatók általi online feltöltését és megosztását, a technikailag kevésbé fejlett vagy kisméretű szervezetek részére pedig webes bejelentő űrlapokat kell biztosítani. 4. A webes bejelentő űrlapoknak lehetővé kell tenniük a betegek által készített jelentések benyújtását és a papíralapú jelentések átírását. Az internetes bejelentésnek egyetlen jelentéstételi pontként kell szolgálnia a betegekkel közvetlenül érintkező dolgozók számára az egészségügyi szolgáltatók belső jelentéstételéhez. 5. A különféle jelentési forrásokból származó alapadatokat úgy kell tárolni, illetve egységes struktúrában úgy kell tudni megjeleníteni, hogy lehetővé tegyék az integrált elemzést. 6. Automatikusan kapcsolódni kell a farmakovigilanciai és más hasonló rendszerekhez, így kerülve el az ilyen speciális rendszerekbe való többszörös bejelentést. 7. Kerülni kell az adatok csoportos átvitelét az adatfeldolgozás sebességének fenntartása és a jelentéstétel, illetve a központi vagy regionális értékelés közötti késedelem csökkentése érdekében. Az online továbbítást és adatmegosztást kizárólag biztonságos internetkapcsolaton keresztül szabad alkalmazni. 8. Az informatikai kapacitásoknak lehetővé kell tenniük a rendszer folyamatos továbbfejlesztését.

Egyéb A helyi kórházakból vagy más egészségügyi szervezetekből az ügynökségeknek vagy más nemzeti szerveknek küldött jelentések általában egy, a helyi intézményen belüli jelentésre épülnek. Bár az ilyen jelentések sok esetben csak a jogszabályi követelmények teljesítését célozzák, a betegbiztonságot fontosnak tartó intézmények olyan belső jelentéstételi rendszert működtetnek, amely lényegesen több információ összegyűjtésére alkalmas. A belső jelentéstételi rendszerek tanulási célkitűzései: hibák és váratlan események azonosítása és a rendszerek átalakítása a betegeket érő elkerülhető károk előfordulási valószínűségének csökkentésére. Ez a rendszerben rejlő hibák és nem kellően biztonságos 7

gyakorlatok kivizsgálásával (kiváltó okok azonosítását célzó elemzés) érhető el. A megtorlásmentes megközelítés alapkoncepciója és lényege annak felismerése, hogy a váratlan események és a kvázi balesetek önmagukban nem hibák, csak a hibás és sebezhető rendszerekre utaló jelek. A jelentéstétel – legyen az visszamenőleges (váratlan események és hibák) vagy előretekintő (veszélyek vagy potenciális hibák) – belépési pontot képez a rendszerszintű hibák kivizsgálásához és szisztematikus elemzéséhez, amelyek megfelelő végrehajtás esetén a rendszerek számottevő javulását eredményezhetik.

8

2. A jelentéstételi és tanulási rendszerrel foglalkozó alcsoport A jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport az Európai Bizottság betegbiztonsággal és az ellátás minőségével foglalkozó munkacsoportján belül jött létre. A jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport arra kapott megbízást, hogy felvázolja a legfontosabb megállapításait és ajánlásokat fogalmazzon meg a jelentéstételről és tanulásról szóló 2009/C 151/01 tanácsi ajánlás végrehajtásával kapcsolatban. A munkacsoport megbízta az alcsoportot e jelentés elkészítésével, és felkérte arra, hogy emelje ki a tagállamok meglévő jelentéstételi és tanulási rendszereinek jellemzőit, vázolja fel főbb megállapításait, és fogalmazza meg első ajánlásait az alábbiakra vonatkozóan: • • • • • • • • • • • •

szervezeti keret, szabályozó szervek, anonimizálás és titkosság, ki tehet bejelentést, bejelentéstípusok, önkéntes vagy kötelező jelentéstétel, oktatás, jelentéstételi rendszerek alkotóelemei, elemzési és visszacsatolási eljárás, fejlesztési intézkedések végrehajtása, technikai infrastruktúra, biztonsági kérdések.

A jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport tagjai Ügynökség, tagállam Alcsoport tagja Martin E. Bommersholdt Nemzeti Betegjogi és Panaszhivatal, Dánia (alcsoport vezetője) Közegészségügyi szolgálat, Belgium GZA Hospitals, Belgium GZA Hospitals, Belgium Az egészségügyi ellátás minőségével és akkreditációjával, valamint a szociális jóléttel foglalkozó ügynökség, Horvátország

Hilde Peleman Dr Luc Van Looy Mark Etienne

Egészségügyi Minisztérium, Ciprus Egészségügyi Minisztérium, Cseh Köztársaság Berlini Orvosi Kamara, Németország Egészségügyi Testület, Észtország Egészségügyi Menedzserképző Központ, Semmelweis Egyetem, Magyarország

Dr Mary Avraamidou Zdenek Hrib Sonja Barth Eve Pilt

Egészségügyi Minisztérium, Olaszország Egészségügyi Minisztérium, Luxemburg Egészségügyi Minisztérium, Lettország

Lucia Guidotti Martine Debacker Guna Jermacane

Norvég Egészségügyi Szolgáltatási Tudásközpont, Norvégia

Eli Saastad

Jasna Mesaric

Lám Judit és Belicza Éva

9

Egészségügyi Minisztérium, Lengyelország Egészségügyi Minisztérium, Szlovénia Egészségügyi Minisztérium, Szlovákia Egészségügyi Minisztérium, Spanyolország Egészségügyi és Szociális Ellátási Felügyelőség, Svédország Nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszer, Egyesült Királyság

Anna Leśniewska Biserka Simčič és Bojana Peter Bandura Yolanda Agra Anita Bashar Aréen Marcos Manhaes

Ezenkívül az alábbi szervezetek és projektek képviselői vettek részt a munkában: • • • • • • • •

Európai Bizottság (EB) Európai Egészségügyi Menedzsment Társaság (EHMA) Európai Betegfórum (EPF) Az Európai Unió Gyógyszerészeti Csoportja (PGEU) Ápolási Egyesületek Európai Szövetsége (EFN) Európai Kórház- és Egészségügyi Ellátási Szövetség (HOPE) Egészségügyi Világszervezet (WHO) Magánkórházak Európai Szövetsége (UEHP)

A következő tagállamok szolgáltattak információkat jelentéstételi rendszereikről: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia.

10

3. A jelentéstételi és tanulási rendszerekről szóló ajánlás 3.1. Az Európai Unió Tanácsának betegbiztonságról szóló ajánlása A váratlan eseményekről szóló 2009/C 151/01 tanácsi ajánlás2 javasolja a tagállamoknak, hogy: Támogassák a nemkívánatos eseményekre irányuló szankciómentes jelentéstételi és tanulási rendszerek létrehozását – illetve erősítsék a meglévő rendszereket – oly módon, hogy azok: •

tájékoztatást nyújtsanak a műhibák, a nemkívánatos események és a kvázi balesetek elterjedtségéről, típusairól és okairól;

•

nyitott, igazságos és szankciómentes jelentéstételi környezet megteremtésével ösztönözzék az egészségügyi dolgozókat az aktív jelentéstételre; ezt a jelentéstételt meg kell különböztetni a tagállam egészségügyi dolgozókra vonatkozó fegyelmi rendszereitől és eljárásaitól, valamint szükség esetén tisztázni kell az egészségügyi dolgozók kötelezettségeihez kapcsolódó jogi kérdéseket;

•

adott esetben lehetővé tegyék a betegek, családtagjaik és más, informálisan ápolással foglalkozó személyek számára, hogy beszámolhassanak tapasztalataikról;

•

kiegészítsék a biztonságra vonatkozó egyéb jelentéstételi rendszereket, mint pl. a farmakovigilanciai rendszert és az orvostechnikai eszközök rendszerét, és a lehetőségekhez mérten kiküszöböljék a többszörös jelentéstételt. 2

Nemrégiben friss végrehajtási jelentés készült. Az ajánlás egyrészt az Egészségügyi Világszervezethez (WHO) tartozó Betegbiztonsági Világszövetség, valamint az Európa Tanács és a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) betegbiztonságra vonatkozó munkájára épül, illetve kiegészíti azt2.

3.2. Európa Tanács: A betegbiztonságról szóló ajánlás A Miniszteri Bizottság által a betegbiztonság kezelésével és az egészségügyben fellépő nemkívánatos események megelőzésével kapcsolatban a tagállamoknak adott ajánlás szerint az események jelentésére szolgáló rendszerek elsődleges célja a betegbiztonság javítása a váratlan események és hibák tanulságainak levonásával. Az eseményadatok bejelentése és összegyűjtése csak akkor lehet hasznos, ha az adatokat elemzik és értékelik, és visszacsatolást adnak az eseményben részt vevő 11

szakembereknek és minden más olyan személynek, aki abból tanulhat. Az események jelentésére szolgáló rendszereknek nem célja a betegbiztonsági eseményekben részt vevő egyes dolgozók azonosítása és szankcionálása. A baleseteket egészségügyi szakemberek, betegek vagy rokonok, más, informálisan ápolással foglalkozó személyek és beszállítók is bejelenthetik4.

3.3. WHO betegbiztonsági program A WHO iránymutatás-tervezetet készített a nemkívánatos események jelentéstételi és tanulási rendszereire vonatkozóan, amelyek 2007–2008-ban konzultáció tárgyát képezik. A betegbiztonság területén a legfontosabb annak ismerete, hogy miként előzhető meg a betegeket érő kár a kezelés és az ápolás során. A betegbiztonsági jelentéstételi rendszerek alapvető szerepe a betegbiztonság javítása az egészségügyi ellátási rendszerben elkövetett hibák tanulságainak levonásával. Az egészségügyi ellátás hibáit gyakran rendszerhiányosságok idézik elő, sok esetben azonos kiváltó okokkal, amelyek általánosíthatók és korrigálhatók. Bár minden esemény egyedi, a kockázatforrásokban valószínűleg vannak bizonyos hasonlóságok, amelyek az események bejelentésének és elemzésének elmaradása esetén észrevétlenek maradnak. A jelentéstétel kulcsfontosságú a betegbiztonsági problémák észlelésében. Önmagában azonban soha nem adhat tejes képet minden kockázati forrásról és a betegeket ért károkról. Az iránymutatás egyéb betegbiztonsági információforrásokat is javasol, amelyek úgy az egészségügyi szolgáltatások, mint az országos szervek számára hasznosak lehetnek. Az országos jelentéstételi és tanulási rendszer létrehozására vonatkozó döntés meghozatala előtt az államoknak gondosan mérlegelniük kell a rendszer célkitűzéseit, hogy ki tudják-e építeni a jelentések kivizsgálásához szükséges kapacitásokat, illetve hogy milyen erőforrásokra lesz szükség. Meg kell határozni a bejelentendő és összegyűjtendő adatok körét is. A WHO-iránymutatást 2005-ben adták ki, és az minden felmerülő témához alapvető üzeneteket fogalmaz meg, a teendőket egyszerű instrukciókkal foglalva össze. Tíz alapvető ajánlás van. Az iránymutatásban meghatározott összes főbb üzenet és ajánlás ma is tökéletesen megállja a helyét1.

4. A jelentéstételi és tanulási rendszerek célja és szerepe A jelentéstételi rendszerek legfontosabb célja magának az egészségügyi ellátásnak a javítása és az egészségügyi szakemberek biztonságosabb 12

munkavégzésének elősegítése az adatelemzések és a vizsgálatok eredményei alapján.

13

1. táblázat: A jelentéstételi rendszerek neve EU-tagállam

Események jelentésére szolgáló rendszer neve

AUSZTRIA

1. CIRSmedical.at. 2. Regionális CIRS-hálózat. 3. Helyi jelentéstételi és tanulási rendszer Események és kvázi balesetek jelentéstételi és tanulási rendszere. Állami kórházakban előforduló nemkívánatos események és kvázi balesetek jelentéstételi rendszerei Események jelentésére szolgáló országos rendszer. Dán betegbiztonsági adatbázis. Nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszer

BELGIUM CIPRUS

CSEH KÖZTÁRSASÁG DÁNIA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

ÉSZTORSZÁG FRANCIAORSZÁG*

HOLLANDIA

ÍRORSZÁG LETTORSZÁG LUXEMBURG MAGYARORSZÁG NÉMETORSZÁG**

NORVÉGIA OLASZORSZÁG

SPANYOLORSZÁG

Különböző nevek a regionális kórházakban – helyi önálló rendszerek. A regionális és helyi szintű jelentéstételi és tanulási rendszereknek különféle neveik vannak. Gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos események országos jelentéstételi és tanulási rendszere A Centrale Medicatieincidenten Registratie (CMR) rendszert kiterjesztették minden váratlan egészségügyi eseményre. Helyi jelentéstételi rendszerek kórházakban és az alapellátásban Nemkívánatos események kezelésére szolgáló nemzeti rendszer (NAEMS). Egyes kórházak saját jelentéstételi és tanulási rendszert hoztak létre. A kórházak saját jelentéstételi és tanulási rendszert hoztak létre helyi szinten. Nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszer (NEVES) 1. CIRSmedical.de. 2. Kórházi CIRS-hálózat. 3. Alapellátási műhiba-bejelentési és tanulási rendszer Németországban. 4. Berlini CIRS-hálózat. Események jelentésére szolgáló rendszer. Sentinel események felügyeleti rendszere.

Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente (SINASP)

Szint

regionális (önálló) helyi (önálló) helyi (önálló) helyi (önálló)

nemzeti nemzeti nemzeti helyi (központi rendszerhez csatlakozva) nemzeti helyi (önálló) regionális (önálló) helyi (önálló) nemzeti helyi (a központi rendszerhez csatlakozva)

nemzeti helyi (önálló) helyi (önálló) nemzeti országos (1, 2, 3) regionális (4)

nemzeti nemzeti regionális helyi (központi rendszerhez csatlakozva) nemzeti regionális helyi (központi rendszerhez 14

SVÉDORSZÁG

SZLOVÁKIA

SZLOVÉNIA

Lex Maria. Országos informatikai támogatás a nemkívánatos események kiváltó okainak azonosítását célzó elemzéshez (NITHA) és országos adatbázis a kiváltó okok azonosítását célzó elemzés tanulságainak levonásához. Nemzeti minőségügyi regiszter Kórtörténetek évenkénti országos felülvizsgálata (módosított IHI globális kiváltó eszköz) a helyi és országos adatbázisba bejelentett nemkívánatos események észlelésére. A „Patient Insurance LÖF” jelentéstételi és tanulási rendszere. Betegtanácsadói bizottságok jelentéstételi és tanulási rendszerei. További regionális és helyi jelentéstételi és tanulási rendszerek. Váratlan események kötelező és kórházi egészségügyi ellátási hibák önkéntes bejelentése. Események jelentésére szolgáló országos rendszer.

csatlakozva) nemzeti regionális helyi

nemzeti

nemzeti

*Franciaország: A jelentéstétel és a tanulás a nemzeti betegbiztonsági program (2013/2017) egyik legfontosabb célkitűzése. Az egészségügyi ellátás során elkapott fertőzések és az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események regionális egészségügyi szabályozó hatósághoz való bejelentése törvényi kötelezettség. Jelenleg további szabályozás van kidolgozás alatt a jelentéstétel és a tanulás átfogó rendszerének megszervezése és végrehajtása érdekében. Pillanatnyilag három regionális egészségügyi szabályozó hatóságnál (26 közül) kísérleteznek szervezett jelentéstételi és tanulási rendszerekkel (különböző nevek alatt). Helyi szinten minden állami és magánkórházban működnek jelentéstételi és tanulási rendszerek. **Németország: A fent említett jelentéstételi rendszerek csak példaként szolgálnak a Németországban alkalmazott jelentéstételi rendszerekre. Ez a kiadvány nem szolgálhat általános áttekintéssel.

A biztonság javítására tett erőfeszítések során a betegek és a szakemberek számára az jelenti a legnagyobb csalódást, ha az egészségügyi rendszerek jól láthatóan nem tanulnak saját hibáikból. Rendkívül fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók és szervezetek megosszák egymással mindazt, amit egy-egy vizsgálat alatt megtanulnak. A levont tanulságok lehető legszélesebb körben való megosztása kiváló lehetőség az egészségügy fejlesztésére. Az egészségügyi szakembereknek azonnal jelenteniük kell minden balesetet és váratlan eseményt, és ehhez jelentéstételi és tanulási rendszerre, illetve a munkahelyi sérülések bejelentése kapcsán szankciómentes kultúrára van szükség5. Kerülnünk kell az olyan hibák újbóli előfordulását, amelyek elkerülhető hiányosságok miatt kárt vagy kárveszélyt okoznak a betegeknek.

15

E probléma egyik megoldási lehetősége a jelentéstétel, az adatelemzés és a konkrét intézkedések kidolgozása. A jelentéseknek az egészségügyi szolgáltatóktól, betegektől és rokonoktól a helyi egészségügyi szervezetekhez, a szervezetektől pedig a szélesebb nyilvánossághoz kell eljutnia a regionális vagy országos jelentéstételi rendszereken keresztül. Egy dinamikus jelentéstételi rendszer kulcsfontosságú információkkal szolgálhat az egészségügyi ellátási gyakorlatok javításához, és a kórházakban vagy más egészségügyi szervezetekben a jó biztonsági kultúra indikátora lehet. A biztonsági jelentések minimálisan alkalmasak lehetnek a veszélyek és kockázatok azonosítására, és tájékoztatásként szolgálhatnak a rendszer sebezhetőségeivel kapcsolatban. Ez segítséget nyújthat a javítást szolgáló kezdeményezések kidolgozásához és a gyakorlatok, rendszerek olyan módon történő megváltoztatásához, hogy csökkenjen a betegeknek okozott kár valószínűsége. Az 1. táblázat felsorolja a tagállamok jelentéstételi rendszereit és azok működési szintjeit. Jól látható, hogy a működés számos különböző szinten valósulhat meg. Ausztriában például nemcsak egy országos rendszer van használatban, hanem regionális és helyi jelentéstételi rendszerek is, amelyek önállóan, más rendszerektől függetlenül működnek.

5. Módszer Ez a jelentés elsősorban a meglévő tagállami jelentéstételi rendszerek kidolgozása és működtetése során szerzett gyakorlati tapasztalatokon alapul. A jelentés több szakaszban készült. Az első időszakban, 2013 júliusa és augusztusa között minden országot felkértek, hogy frissítsék a jelentéstételi rendszereikről az EUNetPaS adatbázisban megtalálható információkat. A cél a főbb jelentéstételi rendszerek többségének azonosítása és a helytálló elérhetőségi adatok beszerzése volt. A második szakaszban, 2013 augusztusa és októbere között meg kívántunk állapodni a jelentés űrlaptervezetébe belefoglalandó feltételekben. Dánia készített egy űrlaptervezetet, amelyet a jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport többször felülvizsgált. Az űrlaptervezet valamennyi szakaszát újabb kérdésekkel egészítették ki. Az alcsoport valamennyi tagállamát felkérték, hogy töltse ki az űrlaptervezetet a saját jelentéstételi rendszeréről szóló adatokkal. A harmadik szakaszban, 2013 novembere és 2014 februárja között került sor az adatok elemzésére és a jelentés véglegesítésére. Ennek eredményeképpen főként szervezeti és igazgatási jellegű információkat kaptunk. Ezért a jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport úgy döntött, hogy szisztematikusabb módszerrel gyűjti össze a jelentéstételi rendszerek létrehozásakor mérlegelt szempontokkal és meghozott döntésekkel kapcsolatos információkat.

16

Alapos elemzés után az alcsoport megfogalmazta főbb megállapításait és megtette tapasztalati alapú ajánlásait a jelentéstételi rendszerek kidolgozására vonatkozóan. A jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport kérdéseire nem reagáló vagy az EUNetPaS adatbázisban nem szereplő uniós tagállamokról a jelentés nem tesz említést.

17

6. Irányítás A tagállamok számos különböző módon szervezték meg országos jelentéstételi rendszereiket. A különféle modellek eltérő szempontokat tükröznek, beleértve a szándékot, a célt, a történelmi fejlődést, az akkreditációs és minőségi szabványok követelményeit, a WHO-ajánlásokat stb.

6.1. Szervezeti keret A nemzeti vagy rendszerszintű jelentéstételi rendszerek kétségtelenül nagy értéket képviselnek a mások tapasztalataiból való tanulás tekintetében. Sok váratlan esemény csak ritkán fordul elő, és így az intézményen belüli megfigyelők számára elszigetelt eseteknek (kiugró értéknek) tűnhetnek. Az egyezésekre és a közös okokra csak az összesített adatok elemzése alapján derül fény. A tiszteletreméltó társintézményekben előforduló súlyos események bemutatásával megelőzhető az a jellemző válasz, hogy „ilyen nálunk nem fordulhat elő”, amelyet a szolgáltatók sok esetben adnak akkor, amikor súlyos eseményekről, például nem megfelelő területen végrehajtott műtétekről kérdezik őket. Betegbiztonsági információk azonban más értékes forrásokból is származhatnak, amelyek a belső egészségügyi szervezetek szintjén és országos szinten egyaránt hasznosak lehetnek. Ezek sokszor olcsóbbak, és így figyelemreméltó lehetőséget jelenthetnek az olyan államok és egészségügyi szervezetek számára, amelyek nem képesek nagy jelentéstételi rendszereket finanszírozni. Azok számára is megfontolásra érdemesek lehetnek, akiknél fejlett jelentéstételi rendszer működik. A jelentéstételi rendszereknek minden tagállamban saját története van, ezért a rendszerek szervezeti keretei eltérőek. Háromféle keret létezik: egészségügyi keret, szakmai keret és helyi egészségügyi szolgáltatói szervezetek.

6.1.1. Egészségügyi keret A jelentéstételi rendszerekért felelős szervezet típusa tagállamonként változó. A felelősséget többnyire az Egészségügyi Minisztérium vagy az ő hatáskörébe tartozó ügynökségek viselik. Más tagállamok a jelentéstételi rendszerre vonatkozó felelősséget az egészségügyi szabályozó szervekre ruházták. Egyes uniós országokban nincs országos jelentéstételi rendszer, és a helyi jelentéstételi rendszerekért viselt felelősséget az egyes kórházak viselik. Néhány tagállamban a jelentéstételi rendszereket pár év tapasztalata után áthelyezték más szervezetekhez. A jelentéstételi rendszereknek függetlennek kell lennie minden olyan hatóságtól, amelynek hatásköre van a bejelentő vagy a szervezet szankcionálására, illetve amely érdekelt az ügy kimenetelében. A bejelentő ügynökség és a fegyelmi eljárást lefolytató ügynökség közötti „tűzfal” fenntartása a kormányzati rendszerekben nehézkes lehet, de erre mindenképpen szükség van a jelentéstétel iránti bizalom megőrzéséhez. 18

Egészségügyi keret Az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó ügynökségek. A dán betegbiztonsági adatbázist (DPSD) 2004-ben hozta létre az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó Nemzeti Egészségügyi Testület.. 2011-ben a DPSD-t áthelyezték az újonnan létrehozott dán Nemzeti Betegjogi és Panaszhivatalhoz (NAPRC); ez egy, az Egészségügyi Minisztérium alatt működő független állami intézmény, amely a betegek jogait, a kártérítést, a nemkívánatos eseményeket és a tanulást helyezi a középpontba. Norvégia egy állami finanszírozású egységet választott ki saját nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszerének működtetésére, amelynek azonban nincs semmiféle utasítási jogköre az egészségügyi rendszer vagy a dolgozók felé, és szankciókat sem állapíthat meg. Ez biztosítja a szükséges távolságot és függetlenséget, miközben a finanszírozás is garantált. Svédország: A betegbiztonsági törvény (2010:659) szerint minden egészségügyi szolgáltató köteles értesíteni az Egészségügyi és Szociális Ellátási Felügyelőséget, amely a szabályozó hatóságtól, a Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Hivataltól elkülönítve működik. A betegeket ért károkról szóló törvény (1996:799) szerint azok a betegek, akiket egészségügyi ellátásukkal összefüggésben kár ér, a „Patient Insurance LÖF” alapból igényelhetnek kártérítést. A betegek igényei képezik a jelentéstételi és tanulási rendszer alapját, amely a szankcionáló rendszerektől elkülönülten működik. A betegtanácsadói bizottságokról szóló törvény (1998:1656) szerint a betegek a regionális betegtanácsadói bizottságokhoz tehetnek bejelentést. Az Egyesült Királyság nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszerét (NRLS) a Nemzeti Betegbiztonsági Ügynökség (NPSA) keretében hozták létre 2003-ban. Ez teszi lehetővé a betegbiztonsági jelentések összegyűjtését az NHS-en keresztül országos szinten Angliában és Walesben. A NPSA 2012. évi megszüntetése után az NRLS-sel kapcsolatos feladatkörök az NHS angliai szervezetéhez kerültek. Az NRLS adatai a brit nemzeti statisztikák közé tartoznak. Az NRLS-t azonban a betegbiztonsági események jelentésére szolgáló önkéntes rendszerként hozták létre, így az nem adja meg az NHS keretében előforduló betegbiztonsági események konkrét számát.

6.1.2. Szakmai keret Számos tagállam szakmai szervezeteknek, például orvosi és ápolói szervezeteknek az új jelentéstételi rendszerek kidolgozásába való bevonását javasolja.

19

Szakmai keret Franciaországban 2006-ban útjára indítottak egy országos jelentéstételi rendszert a sentinel eseményekre vonatkozóan a „kockázatos szakterületeken” dolgozó orvosok körében. A rendszert a Nemzeti Egészségügyi Hatóság koordinálja és a „kockázatos szakterületek” szakmai szervezetei működtetik. Ezt a jelentéstételi és tanulási rendszert ideje átalakítani (észrevehető kiterjesztés a nemkívánatos eseményekre). A rendszer neve „accreditation des médecins des spécialités à risques”. Németországban a www.CIRSmedical.de országos jelentéstételi rendszer 2005-ben indult, és azt a Gyógyászati Minőségi Központ (AQuMed) irányítja. A Cirsmedical.de is internetes alapú és minden olyan ember előtt nyitva áll, aki kvázi balesetről kíván beszámolni és arról elemzést szeretne kérni. Egy másik német országos jelentéstételi rendszer, a 2004-ben alapított www.jeder-fehler-zaehlt.de, az alapellátásra fókuszál. Magyarországon 2006-ban és a WHO ez irányú kérésére a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központja kísérleti programot indított a nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszer kidolgozására. Ennek főbb alapelvei (anonim, önkéntes, bizalmas, független, szankciómentes és szakértők általi elemzés) a nemkívánatos események jelentéstételi és tanulási rendszereire vonatkozó WHO-iránymutatás ajánlásaira épültek. Hollandiában a kórházi gyógyszerészek holland egyesülete (NVZA) 2006-ban országos jelentéstételi rendszert fejlesztett ki a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos események bejelentésére. 2010-ben a rendszert bővítették, így azt már az alapellátásban és az egészségügyi intézményekben dolgozó egészségügyi szakemberek is használták. 2014-ben már minden váratlan egészségügyi eseményhez rendelkezésre fog állni adatbázis. Szlovákiában a jelentéstételi rendszer 2007-ben indult útjára, és azt az Egészségügyi Felügyeleti Hivatal irányítja. Az Egészségügyi Felügyeleti Hivatalt a 581/2004. sz. törvénnyel hozták létre jogi személyként abból a célból, hogy a közigazgatás területén felügyeletet gyakoroljon az egészségügyi ellátás és a nemzeti egészségbiztosítás felett.

6.1.3. Helyi egészségügyi szervezetek Helyi egészségügyi szervezetek Belgium, Ciprus, Franciaország, Lettország, Luxemburg, Norvégia és Svédország nem rendelkezik olyan országos adatbázissal, amelybe a kórházaknak szisztematikusan jelenteniük kellene a váratlan eseményeket. Az események és kvázi balesetek jelentéstételi és tanulási rendszere ezekben az országokban kórházi szintű, és minden eseményre alkalmazandó.

6.2. Jelentéstételi rendszerek szintje A legtöbb tagállamban egyetlen országos jelentéstételi rendszer működik, illetve egy országos jelentéstételi rendszer és több hozzá tartozó regionális vagy helyi rendszer. Néhány tagállamban független helyi jelentéstételi rendszerek működnek az egyes kórházak szintjén. Az 1. táblázat a jelentéstételi rendszerek működése szerinti szervezeti szintet mutatja.

20

6.3. A jelentéstételi rendszerek megvalósításának indokai Ez a rész ismerteti, hogy általánosságban miért indokolt és megalapozott országos jelentéstételi rendszereket létrehozni a váratlan események és kvázi balesetek bejelentésére. Minden tagállamnak némileg eltérő történelme és előzményei vannak a váratlan események és kvázi balesetek jelentésére szolgáló saját országos jelentéstételi rendszere tekintetében, ám ezeknek számos hasonlósága is van, az alább leírtaknak megfelelően. A legtöbb tagállam az alábbi indokok közül nevez meg egyet vagy többet.

6.3.1. Középpontban a jelentéstétel és a tanulás Minden tagállam elsődleges törekvései között van a betegbiztonsági kultúra javítása az előforduló váratlan események, hibák, veszélyes helyzetek és kvázi balesetek tanulságainak levonása érdekében. Céljuk, hogy a szankcionálás és a számonkérhetőség kultúrája helyett a tanulságok levonása kerüljön a középpontba a hibák újbóli előfordulásának megakadályozására és a jelentések ösztönzésére. Ugyanakkor léteznek más tényezők is: az egészségügyi szolgáltatói szervezetek betegbiztonsági viszonyítási alapja iránti igény vagy vágy, a média betegbiztonsági témájú megkereséseire adott politikai válaszok, a nemzeti kórház-akkreditációs szakpolitikák, az EU vagy a WHO ajánlásaira adott válaszok. Mindezek hatással voltak a helyi, regionális vagy országos jelentéstételi rendszereket kiépítő tagállamokra.

6.3.2. Viszonyítási alap a betegbiztonságban A jelentéstételi rendszereiket 2009 előtt létrehozó tagállamok arról számoltak be, hogy motiválták őket a külföldi tanulmányok. Hasonló tanulmányokat készítettek saját környezetükben is, és ezek eredményei rámutattak a betegbiztonság erősítésének szükségességére. Mindezek alapján egy vagy több országos tanulmányt készítettek a nemzeti szintű betegbiztonsági problémák azonosítására. Az egyesült államokbeli Gyógyászati Intézet által 1999-ben kiadott „To err is human” (Tévedni emberi dolog) kiadvány hatására a politikusok, vezetők, szakemberek és a szélesebb nyilvánosság körében ismertebbé vált az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó károkozás megelőzésének fontossága. Azóta különböző szervezetek (így a WHO, az Európa Tanács és az Európai Unió Tanácsa) tettek javaslatokat az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó hibákra és váratlan eseményekre irányuló betegbiztonsági stratégiák és programok kidolgozására. Több tanulmány (kezdve az Egyesült Államokban kiadott 1991. évi „Harvard Medical Practice Study” vizsgálattal) rámutatott, hogy a sürgősségi ellátást nyújtó kórházakban a váratlan események aránya becslések szerint 3 % és 17 % közé esik. Ugyanez a számadat Európában 8–12 %.

21

Dániában, Norvégiában, Hollandiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban motiváló erő volt a betegbiztonság viszonyítási alapjának meghatározása is.

22

6.3.3. Politikai nyomás a nyilvánosság irányából, média vagy szalmai körök Néhány tagállamban a média külön figyelmet fordított azokra a betegek számára kedvezőtlen kimenetelekre, amelyeket a nem kellően biztonságos gyakorlatok vagy rendszerek okoztak. Ennek hatására belső politikai nyomás jött létre a betegbiztonság javítására. A 2004. évi nemzeti betegbiztonság törvény és országos jelentéstételi rendszer dániai megalkotása részben politikai nyomásra valósult meg. Dániát, Németországot, Norvégiát, Spanyolországot és az Egyesült Királyságot a nyilvánosság és a szakmai körök felől érkező politikai nyomás is motiválta.

6.3.4. Akkreditációs programok kórházak számára Néhány tagállam azt mondta, hogy kórházi akkreditációs programjaik felülvizsgálata nyomán az egyes kórházak számára kötelezővé vált az események bejelentésére szolgáló helyi jelentéstételi rendszerek létrehozása. Belgium, Dánia és az Egyesült Királyság számára szintén motiváló hatásúak voltak az akkreditációs programok.

6.3.5. 2009. évi uniós ajánlás A jelentéstételi rendszerüket 2009 után létrehozó tagállamok ezt – legalább részben – az Európai Unió Tanácsának 2009. évi ajánlásainak, valamint a nemzetközi betegbiztonsági tanulmányoknak tulajdonították. Az tanácsi ajánlás egyrészt a WHO-hoz tartozó Betegbiztonsági Világszövetség, valamint az Európa Tanács és az OECD betegbiztonságra vonatkozó munkájára épül, illetve kiegészíti azt. Az ajánlás szerint a tagállamoknak „átfogó jelentéstételi és tanulási rendszereket kell kialakítaniuk, illetve a már meglévőket fenntartaniuk vagy fejleszteniük, hogy a nemkívánatos események elterjedtségét és mögöttes okait fel lehessen tárni a hatékony megoldások és intézkedések kidolgozása érdekében” A betegbiztonság témakörét be kell építeni az egészségügyi dolgozók és a betegellátók oktatási és képzési programjába.” Ezenkívül a tanácsi ajánlás rámutat, hogy „a hatékony és átlátható betegbiztonsági programok, struktúrák és szakpolitikák létrehozásához közösségi szinten összehasonlítható és csoportosított adatokat kell összegyűjteni, és a legjobb gyakorlatokat terjeszteni kell a tagállamok között. A kölcsönös tanulási folyamat megkönnyítése érdekében a tagállamok és az Európai Bizottság együttműködése révén közös betegbiztonsági terminológiát és mutatókat kell kidolgozni, figyelembe véve az érintett nemzetközi egészségügyi szolgáltatói szervezetek munkáját is.” A Cseh Köztársaság, Luxemburg és Lettország számára a tanácsi ajánlás motiváló volt a jelentéstételi rendszer létrehozása tekintetében.

23

6.3.6. HOPE-csereprogram Lettország egyes kórházaiban helyi jelentéstételi rendszerek működnek, ám regionális vagy országos rendszer nem létezik. Ennek hatására elindult a gondolkodás az országos jelentéstételi rendszerrel kapcsolatban. Lettországban a helyi kórházi szintre épülő jelentéstételi és tanulási rendszer létrehozását nemzetközi tapasztalatok indokolták. E tapasztalatokat az egyik kórház szerezte az Európai Kórház- és Egészségügyi Ellátási Szövetség (HOPE) csereprogramja keretében3. A program 1981 óta működik, és négyhetes képzési időszakot nyújt olyan szakemberek számára, akik kórházakban és más egészségügyi létesítményekben dolgoznak vezetői pozíciókban.

6.4. Megvalósítás Egyes módszerek a minőségfejlesztés elvein alapulnak, míg mások a projektmenedzsment területéről származnak. A megvalósítási módszerek a helyi környezettől függenek. A 2. táblázat a váratlan eseményeknél alkalmazandó új jelentéstételi rendszerek megvalósításának leggyakoribb módszereit tartalmazza. 2. táblázat: Hogyan valósították meg a jelentéstételi rendszert? Módszer

Tagállamok

Kísérleti projekt

Ausztria, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Hollandia, Magyarország, Németország, Olaszország, Norvégia és Spanyolország.

Lépésenkénti megvalósítás

Belgium, Cseh Köztársaság, Horvátország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Magyarország, Norvégia, Spanyolország és Svédország.

Teljes körű üzem induláskor

Dánia, Szlovákia és Szlovénia.

6.5. Pénzügyek A jelentéstételi rendszerek finanszírozási modelljei eltérőek voltak. A tagállamokban a jelentéstételi rendszereket kormányzati forrásokból, projektforrásokból, illetve a WHO vagy egészségbiztosítási vállalatok forrásaiból finanszírozzák. A jelentéstételi rendszerek költségeit eddig pontosan nem lehetett meghatározni. Ezek számos tényezőtől függenek: rendszerköltség, engedélyek és láthatatlan költségek, pl. fejlesztésre, oktatásra, ügyvitelre, elemzésre,

3

http://www.hope.be/04exchange/exchangefirstpage.html.

24

továbbfejlesztésre és találkozókra fordított idő. Ezek a költségek szétoszlanak az egészségügyi szervezetek között, így azok nehezen számszerűsíthetők. A kormányzatok finanszírozást vagy pénzügyi támogatást nyújtottak a jelentéstételi rendszerekhez Belgiumban, Horvátországban, Dániában, Németországban, Olaszországban, Hollandiában, Norvégiában, Szlovákiában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban. A Cseh Köztársaság éves miniszteri kutatási támogatást biztosított a kísérleti szakaszban. Jelenleg a rendszer egy meglévő kormányhivatal (Egészségügyi Statisztikai és Informatikai Intézet) hatáskörébe tartozik, amely külön finanszírozást kap a rendszer fenntartására. A legsúlyosabb események elemzését egy, a minisztériumon belül működő szakértői csoport végzi. Dániában a jelentéstételi rendszert az állam finanszírozza. A felelősség közös: a jelentéstételi rendszerek állami tulajdonban vannak, de az adatok a régiók és települések tulajdonát képezik mindaddig, amíg az elemzést el nem végzik, és elektronikusan át nem helyezik központi szintre. A régiók és a települések szakmai személyzetet biztosítanak az események kezeléséhez és elemzéséhez. A régiók és a települések állják az elemzésre és a tanulásra fordított idő költségeit. Németországban a 2013. évi betegjogi törvény célja, hogy további finanszírozást nyújtson azon kórházak számára, amelyek nemcsak belső jelentéstételi rendszert, hanem másokhoz önkéntesen kapcsolódó jelentéstételi rendszert is működtetnek. Magyarországon a jelentéstételi rendszerre irányuló kérés eredetileg a WHO-tól érkezett. Kezdetben a NEVES rendszerhez nyújtottak finanszírozást. Ma a rendszerfejlesztéseket a magyar akkreditációs program forrásaiból finanszírozzák. Hollandiában a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos események első országos adatbázisának kidolgozását és megvalósítását a holland kórházszövetség és a kórházi gyógyszerészek holland egyesülete finanszírozta. A rendszer adaptációját és alapellátásban való megvalósítását részben az állam, részben pedig a (kórházi) gyógyszerészegyesületek finanszírozták. 2012-ben egy független alapítványt ruháztak fel az országos jelentéstételi és tanulási rendszer további megvalósításának felelősségével. Az alapítványt a gyógyszerészek hozzájárulásából, illetve átmeneti állami forrásokból finanszírozzák. Szlovákiában a jelentéstételi rendszert az Egészségügyi Felügyeleti Hivatal (HCSA) finanszírozza, amelynek a költségvetése az egészségbiztosítási vállalatok forrásaiból táplálkozik.

7. Főbb mérlegelendő szempontok 7.1. Szabályozási keret A tagállamok különféleképpen közelítik meg a betegbiztonsági jelentéstételi rendszereket. Ahogy az a 3. táblázatban látható, a kötelező jelentéstételi rendszereket működtető tagállamok jogszabályokkal vagy iránymutatásokkal szabályozzák jelentéstételi rendszereiket, valamint a titoktartást és a névtelenséget. Az önkéntes jelentéstételi rendszert fenntartó tagállamokban nem feltétlenül léteznek hasonló előírások. A váratlan események jelentését szabályozó tagállamok jogszabályokat vagy iránymutatásokat alkottak a következők szabályozására: •

jelentéstételi rendszerek működési szintje; 25

•

annak meghatározása, hogy mikor kötelező és mikor önkéntes a váratlan események bejelentése, illetve hogy ki felel a jelentéstételért;

•

bejelentendő eseménytípusok;

•

ki felel a jelentéseket követő intézkedésekért;

•

anonimizálási és titoktartási szintek a bejelentő személy és az (egyéb) egészségügyi szakemberek vonatkozásában;

•

annak biztosítása, hogy a bejelentőt nem szankcionálják.

A 3. táblázat az események bejelentésére jogosult személyeket és a jelentéstételi követelményeket tartalmazza. Tagállam

Egészségügyi szakemberek

Egészségügyi szervezetek

Betegek

Rokonok

Nyilvánossá g

Törvényi szabályoz ás

AUSZTRIA BELGIUM CIPRUS

önkéntes önkéntes önkéntes

nem nem nem

nem önkéntes nem

nem nem nem

nem nem nem

nem részben nem

CSEH KÖZTÁRSASÁG DÁNIA

önkéntes

nem

nem

nem

nem

nem

kötelező

nem

önkéntes

önkéntes

nem

igen

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG ÉSZTORSZÁG FRANCIAORSZÁG HOLLANDIA

önkéntes

kötelező

önkéntes

önkéntes

önkéntes

részben

kötelező

nem

nem

nem

nem

részben

kötelező

nem

önkéntes

önkéntes

önkéntes

részben

önkéntes

nem

nem

nem

nem

részben

HORVÁTORSZÁG ÍRORSZÁG

kötelező

nem

önkéntes

nem

nem

részben

kötelező

igen

nem

nem

nem

részben

LETTORSZÁG LUXEMBURG MAGYARORSZÁG NÉMETORSZÁG NORVÉGIA OLASZORSZÁG SPANYOLORSZÁG SVÉDORSZÁG SZLOVÁKIA SZLOVÉNIA

önkéntes

nem

nem

nem

nem

részben

önkéntes

nem

nem

nem

nem

nem

önkéntes

önkéntes

nem

nem

nem

nem

önkéntes

önkéntes

önkéntes

önkéntes

önkéntes

*

kötelező kötelező

nem igen

nem nem

nem nem

nem nem

igen részben

önkéntes

nem

nem

nem

nem

nem

kötelező

kötelező

önkéntes

önkéntes

önkéntes

igen

önkéntes önkéntes

kötelező kötelező

nem nem

nem nem

nem nem

nem nem 26

* Német jogszabály: §137 SGB V A Szövetségi Közös Bizottságnak 2014. február 26-ig az 1. bekezdés 1. pontjában említett, a belső minőségirányítási rendszerről szóló iránymutatásaiban meg kell határoznia a betegbiztonság javítását szolgáló főbb intézkedéseket, továbbá meg kell állapítania a kockázatkezelési és hibajelentő rendszerek minimális követelményeit. A kórházi kockázatkezelési és hibajelentési rendszerekkel kapcsolatos információkat bele kell foglalni a 3. bekezdés 4. pontjában említett minőségügyi jelentésekbe. A kórház-finanszírozási törvény §17b 1. bekezdésének 5. mondata szerinti kártérítési pótlékokkal kapcsolatos megállapodás alapjaként a Szövetségi Közös Bizottság meghatározza azon általános hibajelentő rendszerek követelményeit, amelyek a fekvőbeteg-ellátásban fennálló kockázatok és hibaforrások azonosítására, valamint a „nemkívánatos események” értékelésére és megakadályozásuk elősegítésére szolgálnak.

27

7.2. Kötelező vagy önkéntes rendszerek Egyes tagállamokban a váratlan események kötelezően bejelentendők. Más tagállamokban ez önkéntes alapon történik. A kötelező jelentéstételt előíró országokban mindezt jogszabályokkal vagy helyi követelményekkel szabályozzák. Ez a rész néhány példával megvilágítja, hogy az egyes tagállamok miért az adott megközelítést alkalmazták. Németországban a kórházi jelentéstételi rendszerek kötelezőek, a jelentéstétel ugyanakkor önkéntes. A középpontban a kvázi balesetek állnak. Magyarországon a NEVES jelentéstételi és tanulási rendszer eredeti célja az volt, hogy segítse az egészségügyi szolgáltatói szervezeteket a váratlan események kivizsgálásában a kiváltó okok azonosítását célzó elemzéssel. E cél érdekében adott eseményekhez kialakított bejelentő űrlapokat hoztak létre. Ez a rendszer önkéntes a szankcióktól való félelem és az egyéni felelősségre vonás elkerülése érdekében. Az olasz rendszer egy 2009-es miniszteri rendelet, illetve a régiók és a központi kormányzat közötti 2008. évi megállapodás alapján kötelező. A rendszer középpontjában a különlegesen súlyos események állnak. Az egészségügyi szakemberek a regionális szint felé jelzik a váratlan eseményeket, egy 16-os listáról választva ki a megfelelő kategóriát. Hollandiában az egészségügyi szakemberek kötelesek jelenteni a súlyos eseményeket az Egészségügyi Felügyelőségnek. Az egyéb események bejelentése önkéntes, ám azt a szakmai szervezetek ajánlják Norvégiában a jogszabályok szerint a kórházak és az egyéb egészségügyi szakszolgálatok felelősek a jelentéstételért. Ez azt jelenti, hogy a kórházaknak olyan rendszert kell kialakítaniuk és fenntartaniuk, amely lehetővé teszi az alkalmazottak általi jelentéstételt. Arra is tettek javaslatot, hogy törvényi felelősséget az egészségügyi dolgozók viseljék, ám erről soha nem született döntés. Nem ismert, hogy később miért nem foglalkoztak ezzel a javaslattal. Jogi értelemben az egészségügyi dolgozók jelentéstételi feladatkörét a munkaszerződésük határozza meg. Lengyelországban a jelentéstételi rendszer kötelező abban az értelemben, hogy az az akkreditált kórházak számára az akkreditációs szabvány szerint előírás. Jogi értelemben azonban önkéntes, mivel a kórházi akkreditáció is önkéntes. Ezért kizárólag a kórházi dolgozók tesznek jelentéseket. Szlovákiában az egészségügyi ellátás során fellépő hibák bejelentése az egészségügyi dolgozók számára önkéntes és anonim. Maguk a kórházak rögzítik és elemzik saját hibáikat, amelyeket évente kell jelenteniük a HCSA felé. Spanyolországban a jelentéstételi rendszer önkéntes, és az mindenféle eseménytípusra kiterjed. A jelenlegi spanyol jogi környezet nem védi a bejelentőket. Svédországban a betegbiztonsági törvény értelmében az egészségügyi és orvosi ellátó személyzet számára kötelező jelenteni az egészségügyi szolgáltató felé a nemkívánatos események kockázatát, valamint a nemkívánatos eseményt kiváltó vagy kiváltani képes eseményeket. Az egészségügyi szolgáltatóknak, ideértve a magánszolgáltatókat is, az Egészségügyi és Szociális Ellátási Felügyelőséget is tájékoztatniuk kell a nemkívánatos eseményekről. A NITHA adatbázisba és más jelentéstételi rendszerekbe való bejelentés ugyanakkor önkéntes. 2011 óta ugyanezen betegbiztonsági törvény értelmében a betegek és rokonaik is benyújthatnak panaszt a váratlan eseményekkel kapcsolatban a Felügyelőséghez és az egészségügyi szolgáltatókhoz. A betegek a „Patient Insurance LÖF” és a betegtanácsadói bizottságok felé is jelenthetnek. 28

A tagállamokban kötelező és önkéntes jelentéstételi rendszerek egyaránt léteznek. A jelentéstételi rendszerek minden típusának megvannak a maga előnyei és hátrányai. A kötelező rendszereket megfelelő előírásoknak kell kísérniük a szankciómentes jelentéstételre vonatkozóan, és egyértelműen szabályozni kell a titoktartást.

7.3. Bejelentendő eseménytípusok A bejelentendő események a tagállami jelentéstételi és tanulási rendszerekben rendkívül széles körben változnak. A „bejelentendő” események meghatározása általában a következők szerint történik: • •

• •

esemény súlyossága – egyes tagállamokban csak a betegeknek okozott súlyos károkat kell bejelenteni (pl. Norvégiában); esemény típusa – egyes tagállamokban csak adott eseménytípusokat kell bejelenteni (pl. Magyarországon vagy Lengyelországban a akkreditált kórházak esetében); a kettő kombinációja (pl. Dániában és Olaszországban); kvázi balesetek (pl. Németországban).

Mindemellett léteznek olyan rendszerek, amelyek a „betegbiztonsági esemény” kifejezés tág értelme szerint működnek, így azokba lényegében mindenféle jelentés elfogadható (pl. a Cseh Köztársaságban, Dániában, Írországban, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban). Minden definíciónak és módszernek megvannak a maga előnyei és hátrányai, a jelentéstételi rendszertől függően. Egy, a bejelentendő eseményeket konkrétan összefoglaló egyszerű felsorolás többnyire érthetőbb a bejelentők számára, és elősegíti bizonyos problémák középpontba állítását. Tágabb definíció esetén ugyanakkor a bejelentő bármilyen aggályáról beszámolhat anélkül, hogy a megfelelő jelentéstételi formán kellene gondolkodnia: minden jelentés csak egyféleképpen történhet. Ugyanakkor a félreértések elkerülése érdekében mindig világos és egyszerű állításokkal kell megfogalmazni, hogy mit kell bejelenteni.

29

Belgiumban csak a betegbiztonságot érintő nemkívánatos eseményeket és kvázi baleseteket kell bejelenteni a helyi jelentéstételi és tanulási rendszerben. A betegek személyi biztonságát érintő eseményeket (pl. „lopás”) egy másik megfelelő kórházi eszköz segítségével kell bejelenteni. A Cseh Köztársaság módszertanában a váratlan esemény meghatározása: „Olyan esemény vagy körülmény, amely a beteg számára szükségtelenül kárt okozott vagy okozhatott volna. Ide tartoznak a dolgozóknak vagy az egészségügyi intézménynek okozott károk is. A kár lehet fizikai, pszichológiai vagy gazdasági természetű.” Röviden: „Olyan probléma, amelyet jó lenne elkerülni.” A Cseh Köztársaságban egy egyszerű eszköz áll a kórházak rendelkezésére annak felmérésére, hogy váratlan eseményről beszélhetünk-e. Három egyszerű kérdést kell feltenni: Az eset nem jelent problémát, és ha újra megtörténne, akkor sem merülne fel annak kockázata, hogy a beteget, engem vagy a kórházunkat kár éri? Mindez valóban szükséges volt, és nem választhattunk volna jobb módszert? Ha velem vagy a rokonaimmal történne ugyanez, elégedett lennék orvosi személyzetünk intézkedéseivel? Ha bármelyik kérdésre nemleges a válasz, akkor váratlan eseményről van szó. Az olasz rendszer meghatározza a lépéseket és a kötelező adatokat. A rendszer egyszerűsége megkönnyíti az adatkezelést, mivel lehetővé teszi az adatok összesítését a nemkívánatos események meghatározott kategóriáiban. Az olasz Egészségügyi Minisztérium elkészíti az adatelemzést és azt egy jelentés formájában közzéteszi, ha lehetőség van különböző évek összehasonlítására. Így az adatok rangsorok alapján elemezhetők, és minden eseménytípus vonatkozásában összehasonlíthatók a teljesítmények. Az Egyesült Királyságban a nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszerbe bejelentendő események meghatározása: „A betegbiztonsági esemény olyan nem szándékolt vagy váratlan esemény, amely kárt okozott vagy okozhatott volna egy vagy több, az NHS által finanszírozott ellátásban részesülő betegnek.” Dániában különféle követelmények léteznek arra vonatkozóan, hogy a nemkívánatos események mely típusait kell bejelenteni az egészségügyi ágazatok különböző ágazataiban. A kórházaknak például minden eseménytípusról be kell számolniuk, a gyógyszertáraknak viszont csak az orvosi eseményekről. Minden súlyos eseményt be kell jelenteni. Horvátországban a helyi jogszabályok szerint a bejelentés csak akkor érvényes, ha megfelel bizonyos kritériumoknak: azonosítható bejelentő, azonosítható beteg és váratlan esemény.

7.4. Ki tehet bejelentést? A jelentéstételi és tanulási rendszernek az egészségügyi szolgáltatói szervezet valamennyi dolgozója számra lehetővé kell tennie a jelentést. Ez a lehetőség nem korlátozódhat az egészségügyi személyzetre, mert a technikai területeken is történhetnek súlyos események, illetve más dolgozók is tapasztalhatnak ilyeneket. Bizonyos ajánlások (pl. WHO) azt javasolják, hogy a jelentéstételi és tanulási rendszereknek a betegektől és rokonaiktól is fogadniuk kell a bejelentéseket. Jelenleg erre csak néhány tagállamban van lehetőség.

30

Cseh Köztársaság: Jelenleg az egészségügyi szakemberek tehetnek bejelentést. Senki sem jelenthet a rendszerbe közvetlenül; a jelentéseket a kórházon keresztül kell benyújtani. A kórház saját belső rendszerrel rendelkezik, és az anonimizált bejegyzések átvitele a háttérben történik. A rendszerhez elméletileg a betegek, a rokonok és a nyilvánosság is hozzáférhet, ám ehhez a kórháznak megfelelő hivatkozást kell elhelyeznie a weboldalán. Ezt eddig még egy kórház sem tette meg. A betegektől, rokonoktól és a nyilvánosságtól származó információk ugyanakkor panaszkezelési mechanizmuson keresztül is fogadhatók, és – ha váratlan eseményről van szó – a kórház megfelelően kezelheti azt. Ciprus: a kórházakban minden egészségügyi szakembert arra ösztönöznek, hogy mindenféle váratlan eseményt jelentsenek be. A betegektől érkező jelentéseket a betegek panaszkezelési mechanizmusán keresztül gyűjtik össze. Minden állami kórházban működik egy panaszhivatal. Dánia: A kórházakhoz kapcsolódó egészségügyi szakemberek 2004 óta tudják bejelenteni a váratlan eseményeket. Szakpolitikai célkitűzés volt az, hogy a betegek és rokonaik is jelenteni tudják a váratlan eseményeket. 2010-ben a rendszert kiterjesztették a teljes egészségügyi rendszerre, és 2011 óta már a betegek és rokonaik is be tudnak számolni a váratlan eseményekről. A betegek és rokonaik egy évvel azután tudták elkezdeni a jelentéstételt, hogy a rendszert megnyitották a települések számára. Ezért az utóbbiaknak lehetőségük volt szervezeteik felkészítésére a váratlan események fogadására és elemzésére, még mielőtt a betegek és rokonaik hozzáfértek volna a rendszerhez. 2013-ban az egészségügyi rendszerből mintegy 182 000 jelentést nyújtottak be az adatbázisba. A jelentések nagyjából 1,5 %-át nyújtották be betegek, illetve az ő rokonaik. Az igazi kihívást mindezen események kezelése és nyomon követése jelenti. Belgium arra ösztönzi a kórházakat, hogy tegyék lehetővé a betegek számára a váratlan események, kvázi balesetek és veszélyes helyzetek bejelentését. A betegek fontos információforrást jelentenek, és a levont tanulságok hozzájárulhatnak a betegbiztonság javításához. Jelenleg a betegek a kórházak 25 %-ában jelenthetik be a váratlan eseményeket speciális csatornán keresztül (szemben a 2010-es 10 %-kal). Ezenkívül egy ombudsman (minden kórházban kötelező) is szerepet játszik a betegektől származó információk összegyűjtésében. Franciaország: Az egészségügyi szakemberek és a kórházak is tehetnek bejelentéseket. A nemzeti betegbiztonsági program (2013/2017) arra ösztönzi az állami és magánkórházakat, hogy tegyék lehetővé a betegek számára a váratlan események bejelentését. Az eljárásnak el kell térnie az igénybejelentési eljárástól. Németország: A jelentéstételi rendszerek nyilvánosak, így a betegek is tehetnek bejelentéseket. Valójában azonban többnyire az egészségügyi szakemberek nyújtanak be jelentéseket. A keresett információk jellege és a visszacsatolás módja a szakemberek igényeihez és szakemberként felmerülő tanulási igényeikhez igazodik. A kórházakon belüli, beteg által használható „Beschwerdemanagementsystem” rendszerek ma már kötelezőek, ám azok eltérnek az itt ismertetett jelentéstételi és tanulási rendszerektől. Svédország: Számos jelentéstételi és tanulási rendszer létezik, különböző szinteken. A betegbiztonsági törvény (2010:659) szerint minden egészségügyi szolgáltató, ideértve a magánszolgáltatókat is, köteles értesíteni az Egészségügyi és Szociális Ellátási Felügyelőséget az olyan eseményekről, amelyek nemkívánatos eseményt okoztak vagy okozhattak volna. Ezen túlmenően az egészségügyi dolgozók kötelesek bejelenteni az egészségügyi szolgáltató felé a nemkívánatos események kockázatát, valamint a nemkívánatos eseményt kiváltó vagy kiváltani képes eseményeket (betegbiztonsági törvény, 6:4). Az Egészségügyi és Szociális Ellátási Felügyelőség ezenkívül pl. betegektől és/vagy rokonoktól kapott panaszok formájában is értesülhet a nemkívánatos eseményekről.

31

7.5. Betegek és családjaik általi jelentéstétel Az alcsoport ismerethiányos területként azonosította ezt a témakört, ahol a tagállamoknak hasznos lenne megosztaniuk egymással tapasztalataikat azokban az esetekben, amelyekben a betegek és családjaik lehetőséget kaptak a jelentéstételre. Néhány, érdeklődésre számot tartó terület: hogyan segíthető elő a betegek és a családok általi jelentéstétel; melyek a rendszerrel szembeni konkrét követelmények, pl. visszacsatolás; milyen mechanizmusok szükségesek a betegek által szolgáltatott minőségi információk rögzítéséhez; szükség van-e változtatásokra a rendszerekben vagy a kultúrában; milyen esetleges további erőforrások szükségesek? Egyes országok, pl. Dánia tapasztalatai arra utalnak, hogy az ilyen jelentések száma alacsony, legalábbis kezdetben, ám az előforduló minták hasonlóak az egészségügyi szolgáltatók jelentéseihez. Ezt a fajta jelentéstételt azonban minden országban az egészségügyi szolgáltatók jelentéstételi rendszerének kiterjesztéseként értelmezik, és azzal csak a későbbi fejlődési szakaszokban egészítik ki a jelentéstételi és tanulási rendszereket. Emiatt a rendszer kialakítása sok esetben nem a betegek és családjaik általi jelentéstételhez van optimalizálva. Az sem ismert, hogy milyen mértékben tájékoztatták a betegeket és a nyilvánosságot a jelentéstétel lehetőségéről, illetve milyen mértékben tudatosították azt bennük. Ha azt szeretnénk, hogy a betegek is bejelentsék a váratlan eseményeket, ugyanúgy tudniuk kell erről a lehetőségről is, mint a panaszbenyújtás vagy a kártérítési igény lehetőségéről. A betegek általi közvetlen farmakovigilanciai jelentéstétel egyes országokban, például az Egyesült Királyságban (Yellow Card rendszer), Hollandiában (Lareb) vagy Dániában bevett gyakorlat. A tapasztalatok szerint a betegek által benyújtott jelentések száma idővel, a tájékozottság növekedésével együtt nő, és a betegek jelentéseinek a minősége azonos az egészségügyi szakemberekével. Sőt, sok esetben gazdagabb leíró tartalom jellemzi őket, ami fontos lehet a tanulságok levonása szempontjából4.

Lásd például: „The importance of direct patient reporting of suspected adverse drug reactions: a patient perspective” (A feltételezett gyógyszermellékhatásokról szóló, közvetlenül a betegek által benyújtott jelentések fontossága: a betegek szempontjai). Szerzők: Claire Anderson, Janet Krska, Elizabeth Murphy és Anthony Avery, British Journal of Clinical Pharmacology, 72. évfolyam, 5. szám, 806–822. o., 2011. november; „Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions: a Fifteen-Country Survey & Literature review” (A gyógyszermellékhatásokról szóló, közvetlenül a betegek által benyújtott jelentések: tizenöt országra kiterjedő felmérés és szakirodalmi szemle). Szerzők: Andrew Herxheimer, Rose Crombag és Teresa Leonardo Alves (2010). Megtekinthető: 4

http://consumers.cochrane.org/sites/consumers.cochrane.org/files/uploads/10 %20May%202010 %20Re port%20Direct%20Patient%20Reporting%20of%20ADRs.pdf; prezentációk az érdekeltek 2010. évi új

farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtásáról szóló második fórumáról (European Medicines Agency), 2011; megtekinthető: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2011/06/event_detail_ 000423.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3.

32

Az adatok strukturált elemzésének elősegítésére a betegek és rokonaik általi jelentésekhez hasonló alapvető struktúrát és osztályozást kell használni, mint az egészségügyi szolgáltatók esetében. Az adatbeviteli űrlapot ugyanakkor a laikusok igényeinek megfelelően kell kialakítani, például mellőzni kell az orvosi szakkifejezéseket, és azt hozzáférhetővé kell tenni a nyilvános felhasználók számára Az űrlapnak arra is rá kell kérdeznie a felhasználóknál, hogy szeretnéke, ha a jelentést továbbítanák annak az egészségügyi szolgáltatói szervezetnek, amelyben az esemény történt. Fontos, hogy a betegek és rokonaik általi jelentéstételt el kell különíteni a hivatalos panaszkezelési és peres eljárásoktól, és erről a betegeket is tájékoztatni kell. Ugyancsak fontos a bejelentőnek adott visszacsatolás és a nyilvánosságnak a rendszer létezéséről és céljairól való tájékoztatása.

7.6. Az egészségügyi szakemberek védelme Megfelelő szabályozással védelem nyújtható az egészségügyi szakemberek számára. Az egészségügyi szakemberek ellen nem indítható fegyelmi eljárás a balesetek bejelentésének eredményeképpen. Ez a fajta védelem szankciómentes jelentéstételt tesz lehetővé, ami kulcsfontosságú az egészségügyi szakemberek jelentési hajlandósága szempontjából. A szabályozással védhetők az eseményekről szóló jelentések adatai is a bíróságon vagy más törvényi eljárásokban való felhasználástól. A német SGB V törvény a bejelentők védelmével kapcsolatban a következőket tartalmazza: A §135a a következő 3. bekezdéssel egészül ki: „(3) a belső és intézmények közötti kockázatkezelési és hibajelentő rendszerekből származó üzenetek és adatok […] nem használhatók fel jogi eljárásokban a jelentést tevő személy kárára. Ez nem vonatkozik azokra az esetekre, amikor a felhasználás olyan bűncselekményre irányul, amelynél a legmagasabb kiróható büntetés több mint öt év szabadságvesztés, valamint egyes olyan, különösen súlyos egyedi esetekre, amelyekben a tények feltárása vagy a vádlott hollétének felderítése más eszközökkel lehetetlen vagy lényegesen nehezebb lenne. A dán egészségügyi törvény a bejelentők védelmével kapcsolatban a következőket tartalmazza: „A váratlan eseményekről szóló, a regionális tanácstól és a települési tanácstól a Nemzeti Betegjogi és Panaszhivatalnak küldött jelentéseket anonimizálni kell az érintett személy és a bejelentő vonatkozásában.” „Egy adott jelentést benyújtó személy személyazonosságával kapcsolatos információk csak azokkal az azonos régióban vagy településen élő személyekkel oszthatók meg, akiknek feladata a jelentés nyomon követése”. „A bejelentő ellen a jelentéstétel következtében nem kezdeményezhet fegyelmi vizsgálatot vagy intézkedést a munkáltatója, nem hozhat felügyeleti intézkedéseket a Nemzeti Egészségügyi Testület és nem róhatnak ki büntető szankciókat a bíróságok …”

33

7.7. Anonimizálás és titkosság Az anonimizálás és a titkosság különféle szinteken kezelhető: a bejelentő szintjén (különösen egészségügyi szakemberek esetén), a rendszerbe beküldött adatok szintjén és a titoktartást biztosító mechanizmus szintjén. A jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport tapasztalatai arra utalnak, hogy a tanulási rendszerek akkor a legsikeresebbek, ha a jelentések titkosak, és a bejelentők nem érzik kockázatosnak a hibákkal vagy kvázi balesetekkel kapcsolatos információk megosztását. Sokan úgy vélik, hogy csak ilyen biztonságos jelentéstételi rendszerekkel tárhatók fel a rendszer finomságai és azokhoz hozzájáruló rengeteg tényező. Pragmatikus szempontból sokan azt emelik ki, hogy az egészségügyi szervezetek és szakemberek titkosságának védelme jelentősen növeli a jelentéstételben való részvételt. A váratlan események titkossága és anonimitása számos módon megőrizhető. Egyes jelentéstételi rendszerekben a bejelentő a folyamat időtartama alatt mindvégig teljesen anonim; máshol az első elemzés elvégzése után manuális vagy automatikus anonimizálásra kerül sor. Megint más esetekben az anonimizálás a központi rendszerbe való elküldés során megy végbe. Néhány tagállamban a beteg személyazonossága titkos, a bejelentő személyazonosságát ugyanakkor tárolják, ám annak titkossága is garantált.

34

Belgiumban számos kritériumot állítottak fel a kórházi szintű jelentéstételi és tanulási rendszerekre vonatkozóan. Ezek közül az egyik, hogy lehetőséget kell biztosítani az anonim jelentéstételre. Dániában, a Cseh Köztársaságban, Norvégiában és Spanyolországban a helyi vagy regionális szintű ügykezelőnek anonimizálnia kell a jelentéseket a beteg és a bejelentő adataira vonatkozóan. A jelentést benyújtó személy személyazonosságával kapcsolatos információk csak azokkal az azonos helyi szervezetben dolgozó személyekkel oszthatók meg, akiknek feladata a jelentés nyomon követése. A helyi szintű ügykezelőnek arról is meg kell győződnie, hogy a személyazonosításra alkalmas adatok csak a bejelentő űrlap megfelelő mezőiben fordulnak elő (tehát pl. a szöveges leírásban nem szerepelnek). Ily módon a személyazonosításra alkalmas adatok a központi szintre való elküldés alkalmával könnyedén törölhetők. Amennyiben az országos adatbázisban személyazonosításra alkalmas adatokat fedeznek fel a szöveges leírásban, megkérik az ügykezelőt ennek korrigálására és a jelentés újraküldésére. Spanyolország esetében a SiNASP szoftver két hét elteltével automatikusan eltávolítja ezeket az adatokat. Dániában a bejelentő és a beteg azonosítására szolgáló mezők tartalmát a központi szintre való elküldéskor véglegesen törlik. Olaszországban a beteget helyi szinten anonimizálják az adatok regionális szintre való elküldése előtt. A jelentés benyújtójának személyazonosságára vonatkozó információk titkosak. Luxemburgban a jelentéstétel egyes kórházakban anonim, más kórházakban ugyanakkor nem. Lettországban minden, személyazonosításra alkalmas adatot személytelenítenek, és a titkosságuk mindig garantált. Az Egyesült Királyságban az egyes egészségügyi szolgáltatói szervezeteket felkérik jelentéseik anonimizálására, mielőtt azokat benyújtják a nemzeti jelentéstételi és tanulási rendszerbe. Néhány egészségügyi szolgáltatói szervezet azonban nem minden esetben teljesíti ezt a követelményt, és a jelentések beérkezésekor további, manuális anonimizálásra kerül sor, amelynek során az automatikusan megjelölt, személyazonosításra alkalmas adatokat felülvizsgálják és törlik a jelentésből. A beteg születési dátuma alapján kiszámítják, hogy hány éves volt az esemény bekövetkezésekor, majd törlik ezt az adatot.

7.8. Főbb megállapítások •

A tagállamokban kötelező és önkéntes jelentéstételi rendszerek egyaránt léteznek. A jelentéstételi rendszerek minden típusának megvannak a maga előnyei és hátrányai.

•

A kötelező rendszereket megfelelő előírásoknak kell kísérniük a szankciómentes jelentéstételre vonatkozóan, és egyértelműen szabályozni kell a titoktartást.

•

A bejelenthető események jellege eltérő. A tágabb definíció ugyanakkor bármely aggály bejelentését lehetővé teszi, ideértve a kvázi baleseteket és a „károkozással nem járó” eseményeket is, ami bőséges erőforrást biztosít a tanuláshoz és a rendszerek továbbfejlesztéséhez.

35

•

Az egészségügyi szervezetek valamennyi dolgozójának, tehát nemcsak az egészségügyi szolgáltatóknak, tudnia kell, hogyan kell bejelenteni egy betegbiztonsági eseményt.

•

A betegek és a családok beszámolói bőséges forrást biztosítanak a tanuláshoz és a betegbiztonság javításához, így azokat ösztönözni kell. Annak megállapításához, hogy hogyan tehető mindez lehetővé a különböző egészségügyi ellátási környezetekben, további információk szükségesek.

•

A jelentéstételi rendszereket el kell különíteni a hivatalos panasztételi, fegyelmi és peres eljárásoktól. A jelentéseket benyújtó egészségügyi szakembereket védeni kell a fegyelmi és jogi eljárásoktól. Biztosítani kell a bejelentő személyazonosságának titkosságát és az adatok anonimitását.

•

Az anonim jelentéseket rendszeresen közzé kell tenni, és azok tanulságait széles körben terjeszteni kell a betegbiztonság javítását és a váratlan események megakadályozását célzó kezdeményezések kidolgozásának és ellenőrzésének támogatására.

8. Oktatás 8.1. Jelentéstételi és tanulási kultúra Sok tagállam a korai évek tapasztalatai alapján egyfajta jelentéstételi kultúrát épített ki oly módon, hogy problémák esetén a felügyeleti fókuszt a szankciómentes kultúrára és a rendszerszintű tényezőkre helyezte, nem pedig az egyéni tényezőkre. A megfelelő jelentéstételi kultúra kialakítása évekig is eltarthat. Néhány év elteltével a felügyeleti rendszerek középpontjába a jelentéstételi rendszerben alkalmazott erőforrások növekvő felhasználása kerül, és a biztonságosabb eredmények érdekében új megoldásokra és dokumentációkra lesz szükség. A jelentéstételi kultúra elsődleges szempontjává az évek során fokozatosan a váratlan eseményekből való tanulás válik.

8.2. Jelentéstételre irányuló képzés Az egészségügyi szolgáltatóknál a legelső pillanattól kezdve fontos megszervezni a betegbiztonsággal és az események bejelentésével kapcsolatos képzést. Sok ország megbánta, hogy a potenciális bejelentők számára nem szervezett a jelentéstételre irányuló képzési programot. Több ország minden kórházban elkezdte két-három felettes felhasználó kiképzését. Ez gyorsan elvezetett oda, hogy az egészségügyi szolgáltatói szervezetben már minden egészségügyi szolgáltató esetében felmerült az oktatás igénye. Az egészségügyi szolgáltatói szervezeteknél különféle oktatási programok léteznek, ahogy az a 4. táblázatból is látható. 36

Fontos, hogy a felhasználók visszacsatolása alapján és a rendszer fejlődésének megfelelően folyamatosan frissítsék a képzési anyagokat és iránymutatásokat.

37

AUSZTRIA BELGIUM CIPRUS CSEH KÖZTÁRSASÁG DÁNIA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG FRANCIAORSZÁG HOLLANDIA HORVÁTORSZÁG ÍRORSZÁG LETTORSZÁG LUXEMBURG MAGYARORSZÁG NÉMETORSZÁG NORVÉGIA OLASZORSZÁG SPANYOLORSZÁG SVÉDORSZÁG SZLOVÁKIA SZLOVÉNIA

³ ³ ³ ³ ³

³

³ ³ ³

³ ³

³

³

³

³

E-oktatás

Felügyelet

Összes egészségügyi szakember

A bejelentő űrlap magától értetődő

Dolgozói értekezletek

Nincs képzés

Tagállam

Jelentéstételre vonatkozó utasítások/irány mutatások

4. táblázat: A táblázat bemutatja, hogy hogyan szervezték meg az események jelentésére irányuló képzést a korai szakaszban.

³ ³

³

³

³

³

³ ³ ³

³ ³ ³ ³

³ ³ ³

³ ³ ³ ³

³ ³ ³ ³

³

³

³ ³ ³

³

³

³

³ ³

³ ³

³ ³ ³ ³ ³

³

38

8.3. Főbb megállapítások Jelentéstételi és tanulási kultúra Főbb megállapítások: 1. A rendszer céljait és célkitűzéseit világosan elmagyarázzák minden érdekeltnek, ideértve a betegekkel közvetlenül érintkező dolgozókat és a betegeket is. 2. A bejelentett események után látható változások történtek. 3. Bevonták a betegeket és rokonaikat is. Ajánlások: 1. A váratlan eseményeket bejelentő személyeknek tisztában kell lenniük a jelentéstételből származó saját előnyeikkel, hiszen így kerülhető el a rájuk és a szervezetük hírnevére potenciálisan káros események bekövetkezése. 2. Az egészségügyi rendszerek és szolgáltatók felső vezetésének terjesztenie kell a „szankciómentesség” célkitűzését. 3. Az egészségügyi szolgáltatók felé visszacsatolást kell adni a vizsgálatok eredményeiről és a meghozott megelőző intézkedésekről. 4. A tanulás elősegítése érdekében a betegek és a rokonok számára lehetővé kell tenni, hogy a panasztételi rendszertől elkülönülve is benyújthassanak jelentéseket. 5. A bíróságoktól vagy a rendőrségtől érkező eseménybeszámolók esetében figyelembe kell venni az információk védelmére vonatkozó jogszabályváltozásokat, mivel azokat különböző célokra gyűjtik. A jelentéseket anonimizálni kell, hiszen így biztosítható a bejelentő önérdekének a hiánya és magának az eseménynek a középpontba helyezése.

39

9. A jelentéstételi rendszerek alkotóelemei 9.1. Ügykezelési folyamat Az 1. ábra a jelentéstételi és tanulási rendszereken belüli szokásos információáramlást mutatja. A jelentések a rendszerben felfelé kerülnek továbbításra, a visszacsatolás pedig lefelé áramlik. Ez a visszacsatolás fontos motivációs tényező a rendszer valamennyi szintje számára.

1. ábra: Váratlan események ügykezelési folyamata.

A regionális szint kihagyható, és a legtöbb tagállamban ezt meg is teszik. Ebben az esetben a jelentések és a visszacsatolások közvetlenül a következő szintre kerülnek. Egyes tagállamokban a jelentéstételi rendszer úgy van strukturálva, hogy minden esemény minden lépésben validálási folyamaton megy keresztül. Ezenkívül, ha az egészségügyi rendszert a régiók biztosítják, a regionális szint fontos lépcsőfokot jelent, mert újabb validálási szakaszt képvisel.

9.2. A betegbiztonsági adatok rögzítésére szolgáló mechanizmus A betegbiztonsági adatok rögzítésére szolgáló elsődleges mechanizmus általában egy jelentéstételi és tanulási rendszeren keresztül valósul meg, amely az egészségügyi szolgáltatók és – ha lehetséges – a betegek és rokonaik általi jelentéstételt tesz lehetővé. Ugyanakkor más kiegészítő módszereket is előszeretettel alkalmaznak. Ilyen például a különböző, a betegbiztonság szempontjából lényeges információkat tartalmazó forrásokból származó adatok integrálása: •

Panaszfeldolgozás (a panasz váratlan esemény bekövetkezésére utalhat); 40

•

Adminisztratív adatok automatikus értékelése (pl. biztosítási alapoknak készített, az ellátásról szóló strukturált jelentések az ellátásban jelentkező szokatlan jelenségek azonosítására);

•

Laboratóriumi adatok automatikus értékelése (a be nem jelentett nosocomiális fertőzések feltárására);

•

Gyógyszertári adatok automatikus értékelése (a gyógyszerekkel kapcsolatos be nem jelentett események feltárására);

•

A hibamód és -hatáselemzés eredményei (a potenciális kockázatok feltárására);

•

Kórtörténetek félig automatizált értékelése;

•

Halálozási arányok elemzése;

•

Dolgozói felmérések;

•

Betegek körében végzett felmérések.

Ezeket az eljárásokat általában az egészségügyi szolgáltatói szervezet szintjén kell lefolytatni, de a törekvéseket a központi és regionális szintek is támogathatják módszertani ajánlásokkal és oktatással. Az azonosított gyanús eseteket azonnal, illetve megerősítés után egy későbbi időpontban át kell helyezni egy jelentéstételi és tanulási rendszerbe. Ezek az eljárások a be nem jelentett események feltárásának hasznos eszközei lehetnek. Ugyanakkor érdemes mérlegelni azt a tényt, hogy nagy adatmennyiségről van szó, amelynek az elemzése jelentős elkötelezettséget követel az egészségügyi szervezetektől. Ezenkívül bizonyos adatok, például a laboratóriumi adatok az egészségügyi létesítmények belső erőforrásai. Más adatok, például a betegekkel készített interjúk és kérdőívek esetében egy kijelölt felelős személynek kell azokat használható formátumba összeállítani. Elemzésükhöz külön e célra kijelölt erőforrások kötelezettségvállalása szükséges.

9.3. Ellátási környezet Az általános ajánlás szerint a jelentéstételi és tanulási rendszereknek minden ellátási környezetre ki kell terjednie és a jelentéstételt az egészségügyi szolgáltatói szervezet állami vagy magán jellegétől függetlenül lehetővé kell tennie. A valóságban azonban ezen ajánlás végrehajtása problémás lehet, aminek általában az egyes tagállamok egészségügyi rendszereinek a sajátossága az oka. E dokumentum alkalmazásában a „minden ellátási környezet” kifejezésbe a kórházak (sürgősségi, hosszú távú és pszichiátriai) mellett beleértendők a laboratóriumi környezetek, a képalkotási szolgáltatások, a rehabilitációs intézmények, a járóbeteg-klinikák (ideértve a hemodialízisközpontokat is), az alapellátás, a gyógyszertárak, a káros szenvedélyek kezelésével foglalkozó központok, a mentőszolgálatok, az otthoni ápolással 41

foglalkozó ügynökségek és az egészségügyi ellátást szociális szolgáltatások keretében nyújtó intézmények (ápolási intézmények). Az, hogy a többnyire állami forrásokból finanszírozott jelentéstételi és tanulási rendszerekhez való hozzáférést engedélyezni kell-e az egészségügyi magánszolgáltatóknak is, pusztán pénzügyi kérdés. A jelentéstételi és tanulási rendszer finanszírozási rendszerének az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezetek tulajdonosától függetlenül lehetővé kell tennie a részvételt, mert az elsődleges kedvezményezett mindig a beteg. Az 5. táblázat a váratlan események jelentésére jogosult egészségügyi szolgáltatói szervezeteket sorolja fel. Az egyes szolgáltatástípusok felvétele vagy kizárása ugyanakkor lényegesen bonyolultabb kérdés. Egyes tagállamokban a jelentéstételi és tanulási rendszer egyszerűen a kórházakban biztosított ellátásra irányul. Az e dokumentumban ismertetett jelentéstételi és tanulási rendszerkoncepció általában az olyan egészségügyi szolgáltatói szervezetekhez megfelelő, amelyeknél az ellátást több személy biztosítja. Ez a koncepció alkalmazását a járó betegek alap- és szakellátására korlátozza azokban a tagállamokban, amelyekben ezek a szolgáltatók nagyon szétaprózottak (például ha egyetlen orvos és egyetlen nővér alkot egy független magánegységet) és nem tartoznak semmilyen nagyobb szervezeti struktúrához. Az ilyen ellátási környezetekben a koncepciót némileg módosítani kell a jelentéstételi és tanulási rendszer gyakorlati használhatósága érdekében. A helyi ügykezelőnek ilyen esetekben általában megszűnik a szerepe, és a megfelelő kompetenciák átkerülnek a regionális vagy központi ügykezelőhöz. 5. táblázat: Az egészségügyi rendszer váratlan események bejelentésére jogosult részei

42

³

³

³ ³

³

³ ³

FRANCIAORSZÁG HOLLANDIA HORVÁTORSZÁG ÍRORSZÁG LETTORSZÁG* LUXEMBURG MAGYARORSZÁG NÉMETORSZÁG NORVÉGIA OLASZORSZÁG SPANYOLORSZÁG

³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³

³

SVÉDORSZÁG SZLOVÁKIA SZLOVÉNIA

³ ³ ³

³ ³ ³

³

Egyéb gyakorló szakemberek

³

Gyógyszertárak

³ ³

Családorvosok

Magánkórházak

³ ³ ³ ³

Ellátási magánintézmények

Állami kórházak

AUSZTRIA BELGIUM CIPRUS CSEH KÖZTÁRSASÁG DÁNIA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Kórházi ellátást megelőző intézmények Alapellátási intézmények

Tagállam

³

³

³

³

³ ³

³ ³ ³

³

³

³ ³

³ ³

³

³

³ ³

³ ³ ³ ³ ³ ³ ³

³

³

³

³

³

³ ³

³ ³

³

³

³

³ ³

³

³

³

³

³

³

³

³ ³

³

*Lettország: A gyógyszermellékhatásokat, a vérátömlesztéseket és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eseményeket egy országos felügyeleti jelentéstételi rendszeren keresztül lehet jelezni. Az ilyen jelentéstétel kötelező, azt jogszabályok írják elő.

Az egyes ellátási környezetekben ugyanakkor lehetnek kisebb eltérések a jelentéstételi módszerek között. A pszichiátriai osztályozási rendszerek például másképpen lehetnek kiterjeszthetők az érintettek rehabilitációjára. Az űrlapokon külön részek vonatkozhatnak az adott ellátási környezetekre az adott ellátási szegmens igényeihez igazodó adatgyűjtés érdekében. Ajánlásunk szerint a jelentéstételi és tanulási rendszereket általánossá kell tenni, ugyanakkor nyitva kell hagyni az adott ellátási környezetekhez való, későbbi fejlesztési fázisokban történő testreszabásra. Így a főbb érdekeltek (pl. orvosi szervezetek) további célokra is fel tudják használni a jelentéstételi és tanulási rendszert.

9.4. A jelentéstétel módja Az adatgyűjtés ajánlott módszere szerint az adatokat a lehető leghamarabb elektronikus formátumba kell átalakítani. Ennek elsődleges oka az adatpontosság javítása, az átvitel vagy az információmegosztás elősegítése és a statisztikai elemzés megkönnyítése. A papíralapú információk elemzése nehezebb, és annak bizonyos korlátai vannak a további feldolgozás tekintetében. 43

Az egészségügyi szolgáltatóknak a váratlan eseményeket először az egészségügyi szolgáltatói szervezet kockázatkezelési rendszerébe kell bejelenteniük. Ez lehetővé teszi a szervezet számára, hogy azonnal reagáljon helyi szinten, majd megfelelően nyomon kövesse az eseményt. Létezik ugyanakkor számtalan helyzet, amikor ez nem kivitelezhető. •

Egyes bejelentők teljesen névtelenül kívánnak jelentést tenni;

•

Egyes egészségügyi szolgáltatói szervezetek nagyon kicsik és nem rendelkeznek helyi kockázatkezelési rendszerrel;

•

A jelentéstételnek a betegek és rokonaik előtt is nyitva kell állnia.

Mindezek miatt ajánlott engedélyezni a közvetlenül központi szintre történő elektronikus jelentéstételt – a helyi ügykezelőt kiiktatva – a helyi kockázatkezelő rendszerből történő automatikus adatátvitel alternatívájaként Alá kell húzni, hogy az Európa-szerte működő rendszerek eltérőek. Némelyikük csak a legsúlyosabb eseményekről gyűjt információkat; ha ilyen történik, az egészségügyi szervezetnek azonnal reagálnia kell. Bár a kisebb szervezeteknek általában nincs elég erőforrásuk külön kockázatkezelőre, az egészségügyi szervezetek orvos igazgatója felel a váratlan eseményekről szóló jelentések szerinti megfelelő eljárásról és a betegek számára megnyugtató rendezésről. A központi, országos szintű adatbázisba való bevitel során a helyi kockázatkezelő rendszerekből érkező feltöltéseket, megosztott hozzáféréseket, valamint az elektronikus űrlapok online kitöltését is el kell fogadni. A feltöltés történhet azonnali online átvitellel az esemény visszaigazolása után (nem levélszemétről van szó), illetve csoportos feltöltéssel. Mivel egyes eseménytípusok esetében az idő kritikus jelentőségű, ajánlott azonnali online beküldést alkalmazni. Az időszakonkénti csoportos küldés késlelteti a folyamatot, és annak nincs semmilyen módszertani vagy technikai előnye abban az esetben, ha vezetékes vagy vezeték nélküli hálózaton keresztül úgyis rendelkezésre áll internetkapcsolat. Adott esetben az adatátvitel helyett a jelentések meg is oszthatók a szervezetek között; ilyenkor szavatolni kell a biztonságot és a hozzáférést. A betegektől érkező adatok gyűjtését lehetővé tevő rendszerekben az információáramlást úgy kell strukturálni, hogy rögzíthetők és kezelhetők legyenek a betegek és gondozók által küldött adatok. Ez azért fontos, mert az ilyen információk megjelenési formája jelentős eltéréseket mutathat, továbbá az ilyen adatok nem érvényesíthetők. A rendszer elindításától kezdve egységes bejelentő űrlapokat kell használni (legalább az alapvető adatkészletek esetében). Így biztosítható, hogy az űrlapmezőknek a teljes rendszerben azonos legyen a jelentésük az eltérések elkerülése érdekében (pl. előfordulhat, hogy a „Kár” mezőt az egyik szervezetben úgy értelmezik, hogy „a beteget ért tényleges kár” , a másikban pedig úgy, hogy „lehetséges maximális kár”). Számos jelentéstételi és tanulási rendszer működésének kezdeti szakaszában lehetővé tették a papíralapú jelentéstételt. Idővel sok esetben felhagytak ezzel a gyakorlattal, és ma már csak elektronikusan lehet jelenteni. Egyes ellátási 44

környezetekben, illetve a jelentéstételi és tanulási rendszer fejlesztésének kezdeti szakaszában a papíralapú, majd később elektronikussá átalakított jelentéstétel bizonyos előnyökkel járhat; általános ajánlásunk szerint ugyanakkor az adatokat a lehető leghamarabb elektronikusan kell rögzíteni. Az adatok papírról elektronikus formába való átalakítása értékes erőforrásokat emészt fel, amelyek közvetlenül betegbiztonsági feladatköröket is betölthetnének. Jelenleg nincs arra vonatkozó információ, hogy bármelyik tagállamban telefonos módszerrel nyújtanának be jelentéseket. Az Egyesült Királyságban több hónapon keresztül működött egy kísérleti projekt, ám azt később lezárták. A külföldi (pl. ausztráliai) tapasztalatokról szóló beszámolók szerint a telefonos jelentéstétel növelheti a bejelentett események számát. A 6. táblázat a tagállamokban a váratlan események bejelentésére használt különböző módszereket foglalja össze. 6. táblázat: Váratlan események bejelentési módja Tagállam

PC/laptop

Papír

AUSZTRIA BELGIUM CIPRUS CSEH KÖZTÁRSASÁG DÁNIA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

³ ³

ÉSZTORSZÁG FRANCIAORSZÁG

³

HOLLANDIA HORVÁTORSZÁG

³ ³

³

ÍRORSZÁG LETTORSZÁG LUXEMBURG MAGYARORSZÁG NÉMETORSZÁG NORVÉGIA OLASZORSZÁG SPANYOLORSZÁG SVÉDORSZÁG SZLOVÁKIA SZLOVÉNIA

³ ³ ³

³

³

³

³ ³ ³

³ ³

Alkalmazás okostelefonra

Egyéb

³ ³

³ ³ ³

³

³

³ ³*

*Bármely internetes eszköz

³ ³

³ ³ ³

45

Példa Belgiumból: A kórházaknak meg kell határozniuk, hogy a nemkívánatos eseményeket milyen módon kell bejelenteni. Ezt „jelentéstételi eljárásnak” nevezhetjük, amely az intézmény valamennyi egészségügyi szolgáltatójának rendelkezésére áll. Ebben az eljárásban fontos megemlíteni a jelentéstételi és tanulási rendszer szervezési módját (elektronikus, írásbeli, szóbeli, postai...), valamint azt, hogy erre milyen eszközzel kerül sor (bejelentő űrlap, szabad szöveg, ellenőrző lista...). A cél, hogy gyors, hatékony, egyszerű, felhasználóbarát és bárki által használható jelentéstételi és tanulási rendszer jöjjön létre. A nemkívánatos események bejelentésének képessége a 2008. évi 63 %-ról 2012-re 73 %-ra emelkedett. Példa Norvégiából: Az elektronikus jelentéstételi rendszert használó egészségügyi intézmények elektronikusan tudják beküldeni jelentéseiket a NOKC (Norvég Egészségügyi Szolgáltatási Tudásközpont) részére. A jelentések a belső jelentéstételi rendszerből közvetlenül a NOKC országos betegbiztonsági egységéhez kerülnek. A NOKC elektronikusan küldi meg visszacsatolását a jelentéstételi rendszerben. Az elektronikus jelentések küldésére és fogadására alkalmas elektronikus jelentéstételi rendszerrel nem rendelkező egészségügyi intézmények webes űrlapot használhatnak egy külön weboldalon.

9.5. Jelentési módszerek A visszaélést elsőként bejelentő személynek (egészségügyi szolgáltató), aki az egész folyamatot elindítja, kulcsszerepe van a jelentéstételi és tanulási rendszerben. Sok ajánlás hangsúlyozza, hogy a bejelentő szempontjából a lehető legegyszerűbb jelentéstételi módszert kell alkalmazni. A 7. táblázat a különféle jelentéstételi módokat tartalmazza.

AUSZTRIA BELGIUM CIPRUS CSEH KÖZTÁRSASÁG DÁNIA EGYESÜLT KIRÁLYSÁG ÉSZTORSZÁG HOLLANDIA HORVÁTORSZÁG ÍRORSZÁG LETTORSZÁG LUXEMBURG MAGYARORSZÁG NÉMETORSZÁG NORVÉGIA OLASZORSZÁG SPANYOLORSZÁG SVÉDORSZÁG

³ ³

³

³

³ ³

³ ³ ³

³

³

³ ³ ³

³ ³ ³

³

³ ³

³ ³

³

³ ³

³ ³

³

³

³

³

³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³

³ ³ ³ ³ ³ ³ ³

³

³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³ ³

³

³ ³

³ ³ ³

Támogatás és segítség kollégáktól

Támogatás és segítség e-mailen HelpDesktől Támogatás és segítség e-mailen segélyhívó központtól Támogatás és segítség kézikönyvekből

Telefonos jelentéstétel

Papíralapú jelentéstétel

Elektronikus jelentéstétel

Tagállam

Speciális űrlap a betegek és rokonaik számára

7. táblázat: Különböző jelentéstételi módok

³ ³ ³

³ ³ 46

SZLOVÁKIA SZLOVÉNIA

³ ³

A legtöbb ország általában arra kéri a bejelentőt, hogy ismertesse az eseményt és annak következményeit is. A megelőző intézkedésekre irányuló javaslatok, az adatok anonimizálása, valamint az eseménytípus, a súlyosság, a folyamatok és az okok osztályozása tekintetében a jelenlegi jelentéstételi és tanulási rendszerekben a felelősség változó: a bejelentő, a helyi ügykezelő vagy a központi ügykezelő viseli. Mindegyik megközelítésnek megvannak a maga előnyei és hátrányai: A bejelentő felelősséggel való felruházásának előnyei: •

Lehetőség az eseményben közvetlenül érintett személy által javasolt megelőző intézkedések megismerésére;

•

Lehetővé teszi az esemény megfelelő vezetőnek való azonnali jelentését az esemény típusától függően;

•

Csökkenti az ügykezelők leterheltségét, így azok más betegbiztonsági feladatokra tudnak koncentrálni, illetve megkönnyíti a munkát az eseményfeldolgozás további szintjein.

Az ügykezelő felelősséggel való felruházásának előnyei: •

Hatékonyabb megelőző intézkedések javasolhatók a kiváltó okok azonosítását célzó elemzéssel, amely feltárhatja az esemény bejelentő számára nem látható szempontjait is;

•

A szakértő általi osztályozás pontosabb, hiszen az osztályozás (különösen a WHO Nemzetközi Betegbiztonsági Osztályozási Rendszere alapján) rendkívül összetett és nehezen átlátható lehet a betegbiztonság témakörében nem jártas személyek számára.

•

A bejelentőnek kevesebb feladata van, ami igen fontos a rendszer mások általi elfogadása szempontjából.

Az e megközelítések közötti választás mindig az adott környezettől függ. Ezért fontos alaposan felmérni a jelentéstételi és tanulási rendszer felépítését és biztosítani, hogy az megfelel az adott célra. Ugyanakkor általánosságban ajánlott egy helyi ügykezelőt kijelölni a fenti információk ellenőrzésére, mielőtt az adatokat továbbküldik a következő szintre. Az adatok kezdeti elemzése, a cselekvési tervek létrehozása és az eredmények nyomon követése a helyi ügykezelő feladata. Ugyanakkor a regionális és központi ügykezelők is támogatni tudják ezt a folyamatot tanácsadással és a szabványos módszerek helyes alkalmazásának biztosításával. A regionális és központi szintről érkező támogatás létfontosságú tényező a teljes rendszerben – a különböző szervezetekben és környezetekben – egységes eseményfeldolgozás érdekében, ami elengedhetetlen az adatok összehasonlíthatóságához.

47

Egyes rendszerekben tájékoztatást kérnek az egészségügyi szervezet által végrehajtott korrekciós intézkedésekről, olyan mutatókkal, amelyek alapján ellenőrizhető a megelőző intézkedések hatékonysága. A legtöbb országban a regionális ügykezelő nem vesz részt az események jelentéstételi és tanulási rendszerbeli feldolgozásában. Ez a szerepkör csak néhány tagállamban létezik a nemzeti egészségügyi szolgálat vagy egy szövetségi struktúra szintjén (pl. Dánia, Olaszország és Spanyolország).

9.6. Visszacsatolási útvonalak Az ügykezelési folyamatról szóló 10.1. pontban az 1. ábrán láthatók a jelentéstételi folyamatok visszacsatolási mechanizmusai. A váratlan eseményeket bejelentő személyeknek adott visszacsatolás fontos motiváció számukra a jövőbeli események bejelentésére. Az összes bejelentő felé történő visszacsatolás időigényes feladat. Ezért ajánlott a visszacsatolást központi vagy regionális szintről végezni az egészségügyi szolgáltatói szervezetek felé. Ily módon bármely vezető tájékoztatni tudja az egészségügyi szolgáltatókat, beleértve a bejelentőt is, a bejelentett események alapján készített cselekvési tervekről. Ha egy egészségügyi szolgáltató anélkül jelent be egy váratlan eseményt, hogy tudná, hová kerül a jelentése vagy hogy hoznak-e bármilyen intézkedést, fennáll a veszélye annak, hogy – néhány próbálkozás után – felhagynak az események bejelentésével, még akkor is, ha az kötelező. E kockázat elkerülése érdekében kulcsfontosságú az eseményekkel kapcsolatos információk összegyűjtése és az adatok elemzése. Az adatokat és adatelemzéseket közzé kell tenni az évek során végrehajtott fejlesztések bemutatására. Ez elősegítheti a szervezetek által hozott korrekciós intézkedések nyomán bekövetkezett változások azonosítását.

9.7. Az adatok felhasználása (ügykezelés) A jelentéstételi és tanulási rendszerek helyi és központi szintjei között átadott adatkészletek az egyes tagállamokban eltérőek, de azok között mindig szerepelnek az alábbiak: • • • • • • • • •

A beteg általános profilja (kora az esemény bekövetkezésekor, neme, etnikai hovatartozása – a jelentések anonimizáltak); Az esemény helyszíne (ellátási környezet, szervezet, osztály, szakterület); A szolgáltató szervezet azonosítása (a lekövethetőség és a szélesebb körű szervezeti problémák azonosítása érdekében); Az esemény időpontja; Az esemény típusa (az osztályozási rendszer alapján); Kimenetel a beteg számára (az osztályozási rendszer alapján); A történtek ismertetése; Az azonnal meghozott intézkedés ismertetése; Az esemény kiváltó okának ismertetése; 48

•

A meghozott megelőző intézkedések ismertetése.

Az adatok anonimizálási módszerei a tagállami jogszabályoktól függenek; az adatok névtelenségét általában a jelentéseket benyújtó egészségügyi szolgáltatói szervezetnek kell biztosítania. Mivel ebben előfordulhatnak pontatlanságok, ajánlott központi vagy regionális szinten megfelelő eljárásokat életbe léptetni az összes benyújtott adat – vagy legalább egy azokból vett minta – ellenőrzésére, hogy azok biztosan ne tartalmazzanak személyazonosításra alkalmas adatokat. Az esetleges problémákat ki kell javítani vagy azokról tájékoztatni kell a küldő szervezetet, ahol a hibát első szinten kell korrigálni. Az adatok névtelensége mellett megfelelő folyamattal kell biztosítani az adatok tartalmi minőségét is központi vagy regionális szinten. Így szavatolható a helyes első szintű besorolás. Mindez egyúttal felügyeleti mechanizmusként is szolgálhat az elemzéshez és az adatok helyi szintű további feldolgozásához használt egységes módszertan kikényszerítéséhez valamennyi résztvevő egészségügyi szolgáltatói szervezetben. Példa Dániából, Spanyolországból és az Egyesült Királyságból: A titoktartás érdekében a személyazonosításra alkalmas adatokat törlik; létezik kombinált – részben automatikus, részben kézi – szűrési folyamat az ilyen információk szabad szöveges mezőkből történő törlésére. Így a betegek neve, születési dátuma, az ügyszámok, a kórházi betegszámok, a dolgozók neve stb. eltávolításra kerülnek a jelentésekből. A „Kovács János” név helyére például a „[Beteg neve]” címke kerül. Az ilyen információk további anonimizálálásának szükségességét jelenleg elemzik. Példa Belgiumból: A kórházakat felkérik a nemkívánatos eseményekkel használatos jelentéstételi és tanulási rendszer kiépítésére és az események osztályozására. Az adatok jövőbeli összesítésének elősegítésére egységes osztályozási rendszert (Nemzetközi Betegbiztonsági Osztályozási Rendszer) és minimálisan szükséges adatkészleteket (esemény típusa és jellemzői, kimenetel a beteg és a szervezet számára) határoztak meg. Végül kidolgoztak egy kódtáblázatot a Nemzetközi Betegbiztonsági Osztályozási Rendszer elemeihez, valamint egy XML exportálási modellt az adatösszesítés és a kórházak közötti adatcsere érdekében. Az exportálási modell használatára vonatkozóan iránymutatást fogalmaztak meg a kórházak és szoftverforgalmazók támogatására. Az adatok összesítésében jelenleg öt belga kórház vesz részt önkéntes alapon eseti jelleggel.

9.8. Osztályozási rendszer A taxonómia vagy osztályozási rendszer célja, hogy értelmezhető adatok álljanak elő. Az osztályozás révén kikereshetők a megfelelő események, például összesített elemzésekben való felhasználásra. Az osztályozás lehetővé teszi az események egész egészségügyi rendszerben történő összehasonlítását. Osztályozási rendszereikben sok tagállam veszi igénybe a WHO Nemzetközi Betegbiztonsági Osztályozási Rendszer (ICPS) elnevezésű taxonómiáját: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Lettország, Norvégia és Spanyolország. Az egyes országok által az ICPS-ből átvett elemek ugyanakkor eltérőek, így a létrejövő rendszerekben jelentős különbségek lehetnek. Abban is láthatók különbségek, hogy milyen mértékben használják fel a WHO osztályozási rendszerét. Az „esemény típusa” jellemzőt általában alkalmazzák, a 49

WHO osztályozási rendszerének súlyossági fokozatait azonban nem mindig tartják megfelelőnek, és helyettük saját rendszert használnak. Egyes tagállamok saját, nem a WHO taxonómiájából levezetett osztályozási rendszert használnak (Egyesült Királyság), míg másoknál nincs semmiféle egységes rendszer (Ciprus és Luxemburg). A 8. táblázat a jelentéstételi rendszerekben használt különféle osztályozási rendszereket tartalmazza. A jelentéstételi és tanulási rendszerek még egységes központi osztályozás esetén is egy párhuzamos helyi osztályozás mellett működhetnek az egészségügyi szolgáltatói szervezetek helyi szintjén, amelyet később összehangolnak az egységes rendszerrel. Ennek okai esetenként az előzményrendszerekben keresendők, hiszen a helyi kockázatkezelési rendszerek általában már a jelentéstételi és tanulási rendszer előtt is működtek, és napjainkban is használatosak. A legtöbb osztályozási rendszer a WHO taxonómiájából van levezetve. Ez egy rendkívül komplex osztályozási rendszer, amelynek célja, hogy általános keretet adjon és többdimenziós struktúrát biztosítson. Emiatt a koncepciója nem mindig érthető az egészségügyi szolgáltatók számára, akik sokszor igen specializált környezetben dolgoznak. Emiatt a struktúrába – még teljesen új jelentéstételi és tanulási rendszer esetén is – ajánlott bevonni a párhuzamos helyi osztályozási rendszert, hogy az egészségügyi szolgáltatók a saját környezetükhöz igazított egyszerűsített osztályozást alkalmazhassanak. A WHO osztályozási rendszert a helyi ügykezelők általi használatra kell fenntartani. 8. táblázat: Osztályozási rendszer Osztályozási rendszer

Tagállam

A WHO ICPS rendszerének az adott országra szabott változata

Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Írország, Lettország, Norvégia, Szlovákia, Spanyolország és Svédország Ausztria, Ciprus és Luxemburg

A helyi kórházak különböző osztályozásokat használnak Sentinel események ellenőrző rendszere Saját osztályozás használata Kiválasztott események

Olaszország Dánia (2014-től), Egyesült Királyság Magyarország

Magyarországon egy szakértői csoport hat különböző eseménytípust választott ki (nyomás okozta fekélyek, betegek elesése, elmaradt műtétek, kardiopulmonális újraélesztés, gyógyszeres kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események és tűszúrás okozta sérülések). Magyarországon a váratlan események okait firtató strukturált bejelentő űrlapokat és szabad szöveges részekkel kombinált zárt végű kérdéseket használnak, amelyek gondolkodásra késztetik a résztvevőket. A bejelenthető események száma 2014 végére 20 lesz.

50

9.9. Főbb megállapítások Főbb megállapítások: 1. Szükség van egy, az adatokat összegyűjtő és tároló mechanizmusra. 2. Meg kell határozni a jelentéstétel konzisztens formáját. 3. Visszacsatolási mechanizmusokat kell létrehozni. 4. Az ügyeket szakértőknek kell kezelniük a vezetőséggel együttműködve. Ajánlások: 1. Differenciált bejelentő űrlapokat kell készíteni: egyet az egészségügyi szakembereknek, egyet pedig a betegek és rokonaik részére. 2. A kötelező adatokon kívül a bejelentő űrlapoknak lehetőséget kell biztosítaniuk a szabad szöveges jelentéstételre is. 3. Előnyben kell részesíteni a felhasználóbarát elektronikus jelentéstételt. 4. A központi és regionális szintekről érkező visszacsatolás fontos a kockázati folyamatokkal kapcsolatos ismeretek megosztásához. 5. A bejelentők felé történő visszacsatolás az egyik legfontosabb feladat. Az egészségügyi szakemberek általi jövőbeli bejelentések ösztönzésére a bejelentő felé vissza kell igazolni a jelentés beérkezését, és folyamatosan tájékoztatni kell a meghozott intézkedésekről. 6. Az ügyek kezelését és az események elemzését egyaránt olyan szakértőknek kell elvégeznie, akiknek rálátásuk van a témára, és akik többféle elemzési módszert ismernek. A vezetőség valamelyik képviselőjét fel kell hatalmazni a cselekvési tervek jóváhagyására. 7. Az események osztályozásának vagy taxonómiájának egy olyan általános osztályozási rendszerhez kell igazodnia, amely lehetővé teszi az adatok különféle ellátási szolgáltatók közötti összehasonlítását. Ezenkívül szükség szerint alkalmazni kell adott betegségekre vonatkozó vagy más jellegű osztályozásokat is.

10. Elemzés Mivel az országos jelentéstételi és tanulási rendszerek az egészségügyi szolgáltatóktól származó jelentésekre épülnek, világosan el kell választani egymástól a helyi elemzést és a központi vagy regionális felülvizsgálatot.

10.1. Központi vagy regionális felülvizsgálat A központi vagy regionális szintű jelentéstételi rendszernek lehetővé kell tennie legalább az új és korábban nem is gyanított veszélyek azonosítását, például a 51

gyógyszerek vagy új eszközök használatából eredő, eddig ismeretlen komplikációk vonatkozásában. Ennek egy egyszerű módja a beérkező jelentések közvetlen emberi felülvizsgálata. Ha például csak néhány személy jelzi, hogy egy adott szivattyúmodell szabad átfolyás elleni védelme meghibásodhat, már az is elég lehet a jelentések címzettjei számára a probléma felismeréséhez, a szállítók értesítéséhez és a szivattyú gyártójával folytatott közvetlen kommunikációhoz. Az ilyen elemzések megkövetelik a jelentések tájékozott szakértők általi felülvizsgálatát, ám a jelentéseknek a bejelentő szervezet általi alapos vizsgálaton is keresztül kell menniük. Ugyanakkor érdemesebb legalább az előzetes információkat közvetlenül beküldeni – lehetővé téve az eredmények elemzésének későbbi frissítését –, mint az adatokat egyben átküldeni a helyi szintű elemzés befejezése után.

52

10.2. A sikeres felülvizsgálati folyamat megállapításai Egy sikeres felülvizsgálati folyamatnak három alapvető jellemzője van: Szakértő – A jelentéseket olyan szakértőknek kell értékelnie, akik tisztában vannak a bekövetkezett események klinikai körülményeivel, és képesek felismerni a rendszerben rejlő mögöttes okokat. Egyértelműnek tűnik, hogy az adatok későbbi kiértékelés nélküli összegyűjtése önmagában kevés értéket hordoz, az állami működtetésű jelentéstételi rendszerek egyik leggyakoribb hibája éppen az, hogy megkövetelik a jelentéstételt, ám nem biztosítják a jelentések értékeléséhez szükséges erőforrásokat. Rengeteg jelentés csak azért születik meg, hogy aztán dobozokban vagy számítógépeken tárolják őket. A szakértelem fontos és lényeges erőforrás-követelmény minden jelentéstételi rendszerrel szemben. Hiteles – Ha ajánlásokat kell elfogadni és végrehajtani, függetlenségre és a tartalmi felülvizsgálatban jártas szakértők igénybevételére van szükség. Pontos – A jelentéseket késedelem nélkül kell megtekinteni, és az ajánlásokat haladéktalanul el kell juttatni azokhoz, akiknek azokat ismerniük kell. Ha súlyos veszélyt azonosítanak, a tájékoztatásnak gyorsan meg kell történnie. A felülvizsgálati folyamatnak azonosítania kell az egészségügyi rendszeren belüli veszélyeket és rangsorolni kell azokat további értékelésre. A rendszer kialakítása során tekintetbe kell venni a felülvizsgált adatok mennyiségét és a kiválasztási kritériumokat. Csak a valós súlyos kárra vonatkozó jelentésekből származó adatokra lehet fókuszálni, vagy a jelentések rangsorolhatók az érzékelt maximális lehetséges kockázat szerint a bejelentő szempontjából. Elméletileg elegendő erőforrást is biztosítani kell az összes jelentés értékeléséhez, hiszen az azokból levonható tanulságok potenciális mennyisége nem feltétlenül látható egyértelműen a bejelentő szervezet számára. A felülvizsgálati folyamatnak megelőző ajánlásokat kell eredményeznie, amelyeket megfelelő módszerekkel kell terjeszteni. Általában ajánlott meglévő csatornákat alkalmazni és a változásokat a vonatkozó meglévő szabályzatokba belefoglalni az új, önálló biztonsági riasztások kiadása helyett. Az ajánlás státuszát (önkéntesen vagy kötelezően végrehajtandó) világosan meg kell határozni, és a helyi végrehajtáshoz a központi vagy regionális szintről kapott támogatás igénybevételét mérlegelni kell, amihez megfelelő erőforrásokat is hozzá kell rendelni.

10.3. Mennyiségi statisztikák A viszonyítási alap meghatározására vonatkozó visszacsatolást és az adatok közzétételét gyakran a jelentéstételi és tanulási rendszerek egyik fő kimenetének tekintik, még akkor is, ha annak a gyakorlati felhasználását időnként félreértik. A viszonyítási alap meghatározására vonatkozó visszacsatolás még vakon végzett csoportos összehasonlítás esetén is fontos tényező lehet az egészségügyi szolgáltatói szervezetek jelentéstételre való motiválásában. Emiatt az a jelentéstételi és tanulási rendszerek egyik fontos kimenete. Mivel azonban a passzív jelentéstételen alapuló számszerű értékeket leginkább a jelentéstételi 53

rendszer minősége és az adott szervezet biztonsági kultúrája befolyásolja, azok nem használhatók a nyújtott egészségügyi ellátás minőségének és biztonságának közvetlen és egyértelmű mutatójaként, hanem csak a jelentéstételi kultúrát tükrözik. Bizonyos eseménytípusoknál az adatminőség attól is függhet, hogy az egészségügyi szolgáltató mely eseménytípusokra fordít kiemelt figyelmet, például egy aktuális belső kampány vagy más tényezők miatt. Magyarországon a NEVES jelentéstételi és tanulási rendszer azonnali és automatikus visszacsatolást nyújt az eredményekről adattáblázatok formájában és vizuálisan egyaránt. Az adminisztrátorok előre beállított statisztikákat határozhatnak meg a bejelentett események ajánlott értelmezési módjaként. Rövid magyarázat is hozzáfűzhető. Minden felhasználó statisztikai lekérdezéseket futtathat saját adatain. Leíró elemzés, trendelemzés és kimutatások állnak rendelkezésre, amelyek beállításai grafikus felületen adhatók meg. A felhasználó saját adatainak további elemzése az adatexportálási funkcióval lehetséges. Kiegészítő információként minden elemzésben megjeleníthető az országos átlag is mint lehetséges viszonyítási alap. Ez az információ (és a kinyomtatható adatgyűjtő lapok) a nem regisztrált felhasználók számára is elérhetők. Az eredményekre vonatkozó visszacsatolásra és annak fogadására a rendszeresen tartott vitafórumok alkalmával nyílik lehetőség. A közzétett esettanulmányok segítségével jobban megérthetők a minőségfejlesztési lehetőségek. Ezek a tanulmányok a platformon érhetők el. Az Egyesült Királyságban az évente kétszer közzétett hivatalos betegbiztonsági statisztikák valamennyi bejelentő egészségügyi szolgáltató számait tartalmazzák.

10.4. Helyi szintű elemzés A váratlan eseményeket az egészségügyi szolgáltató szintjén kell elemezni. Fontos, hogy az elemzési módszereket az esemény típusának és jellegének megfelelően válasszák ki. Az elemzések legjellemzőbb eredménye a probléma, a következtetések és egy cselekvési terv ismertetése. A jelentéstételi rendszereknek mindezeket elő kell segítenie. A cselekvési tervek különösen fontos források a tanulságok levonása során; ezeken teljes szöveges keresést kell tudni futtatni a jelentéstételi rendszerben. 1. A szekvenciális elemzési modellben az eseménytípus egy egyszerű lineáris modellhez kapcsolódhat, független okokkal, hibákkal és működési rendellenességekkel. Ez gyakran használatos olyan eseményeknél, ahol a váratlan esemény egy hibával, pl. egy orvostechnikai eszköz meghibásodásával kapcsolatos. E kategória analitikai módszerének egyik példája az „5 miért” modell. 2. Az epidemiológiai elemzési modellben az eseménytípus komplex szervezeteken belüli eseményekhez kapcsolódhat, ok-okozati összefüggésekkel. Az esemény leírásához a történések vagy a munkafolyamat kronológiai sorrendjére van szükség. Az e kategóriába tartozó elemzési modellek közé tartozik a kiváltó okok azonosítását célzó elemzés, a hibamód és -hatáselemzés, ember-technológia-szervezet modell és a PRISMA. 54

3. A rendszerszintű elemzési modell kiegészítheti az epidemiológiai elemzési modellt. Az eseménytípus a komplex társadalmi-technikai szervezetek változékonyságához kapcsolódhat. A cél a változékonyságot mutató kockázati folyamatok azonosítása és a változékonyság szabályozással való csökkentése. Az e kategóriába tartozó elemzési módszerekhez tartozik a funkcionális rezonancia elemzési modell (FRAM).

9. táblázat: Az egyes országokban használt elemzési módszerek Elemzési szint

Elemzési modell

Helyi vagy regionális szintű elemzés

Szekvenciális elemzési modell

5 miért

Lettország (egy kórházban)

Epidemiológiai elemzési modell

Kiváltó okok azonosítását célzó elemzés

Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Magyarország, Olaszország, Lettország (egy kórházban), Luxemburg, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és Egyesült Királyság. Luxemburg Belgium, Luxemburg Belgium, Dánia, Lettország (egy kórházban), Luxemburg és Svédország Dánia

NITHA* Riasztási módszer PRISMA Hibamód és hatáselemzés

Rendszerszintű Funkcionális rezonancia elemzési elemzési modell (FRAM) modell Egyéb modellek

Leíró statisztikák

Központi szintű elemzés

Magyarország és Spanyolország

Dánia, Magyarország Spanyolország Összesített Dánia Egyesült minőségi elemzés Magyarország (tervezett) Királyság, Spanyolország Dánia * Svédország: Országos informatikai támogatás a nemkívánatos események kiváltó okainak azonosítását célzó elemzéshez és országos adatbázis a tanulságok levonásához. ** Franciaország: különböző elemzési módszerek használatosak.

A helyi szintű minőségi elemzés biztosítása érdekében e törekvéseknek megfelelő támogatást kell kapnia központi vagy regionális szintről. Ez a támogatás történhet egységesített módszer, kézikönyvek, helyszíni képzések, eoktatás, illetve a beérkezett és felülvizsgált jelentésekre adott közvetlen visszacsatolás formájában. Bár angol nyelven sok, az elemzések helyi elvégzését ismertető kézikönyv áll rendelkezésre, egy adott, nem angol nyelvű országban működő rendszer esetében a kiválasztott képzési anyagokat le kell fordítani és adaptálni kell a képzéshez. 55

Az Egyesült Királyságban az NRLS-elemzők az NRLS analitikai táblázatokon adat- és információgyűjtést végeznek, így szolgáltatva információkat és elemzéseket a betegbiztonsági munka támogatásához. Az NRLS betegbiztonsági események elemzése számos tevékenységi típusra és szintre kiterjed: adatlekérdezések programozása adott típusok, ellátási környezetek vagy egyedi események kereséséhez, szokások és trendek mennyiségi elemzéséhez és az egyes események klinikai és betegbiztonsági szakértők általi részletes vizsgálatához. Mennyiségi és minőségi NRLS-adatelemzést több célból végeznek: • angliai és walesi NHS szervezetekben a viszonyítási alap megállapítása vagy a helyi és országos adatok összevetése érdekében; • nemzeti szervezetek, pl. az Egészségügyi és Klinikai Kiválóság Nemzeti Intézete (NICE), a Gyógyszereket és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Ügynökség, egyetemek és királyi kollégiumok általi tanulmányozáshoz vagy közzétételhez; • parlamenti kérdések megválaszolásához; • a médiából érkező kérdések megválaszolásához; • a nyilvánosságtól érkező megkeresésekre való válaszadáshoz az információszabadságról szóló törvény alapján; és • más szervezetek, például a szabályozó szerv (CQC) tájékoztatásához. Svédországban a NITHA egy országos elektronikai eszköz, amely támogatást nyújt az egészségügyi szolgáltatóknak a nemkívánatos események jellemzéséhez és a kiváltó okok azonosítását célzó elemzés végrehajtásához. Az elemzések eredményei bekerülnek egy országos adatbázisba. A NITHA és az adatbázis fő célkitűzése a kiváltó okok azonosítását célzó elemzés és a terminológia egységesítése, valamint a tanulás elősegítése.

10.5. Főbb megállapítások 1. Az eseményekről érkező bejelentéseket meg kell vizsgálni, anonimizálni kell és szisztematikus elemzésnek kell alávetni. 2. A megelőzést szolgáló ajánlásokat kell megfogalmazni és terjeszteni. 3. Gyors elemzéseket és értékeléseket kell végezniük hiteles szakértőknek. Ajánlások: 1. Különbséget kell tenni az események helyi elemzése, illetve a jelentések központi és regionális értékelése között. 2. Megfelelő erőforrásokat kell hozzárendelni elemzési és értékelési célokra, olyan szakértőkkel, akik tisztában vannak a szóban forgó klinikai körülményekkel és ellátási folyamatokkal, és képesek felismerni a rendszerben rejlő mögöttes okokat. 3. Az elemzés és a központi vagy regionális értékelés során kerülni kell a vétkesek keresését. 4. Ki kell alakítani a jelentések feldolgozásának egységes módszertanát, példákkal is illusztrálva azt, és hozzá kell férni az adatok helyi felhasználását támogató adatokhoz és információkhoz, központi segítséggel. 5. Minden szinten minőségi elemzésre kell törekedni, nem mennyiségi statisztikák készítésére.

56

6. A bejelentett eseményeket helyi szinten kell értékelni a lehető legrövidebb időn belül, és a jelentéseket eseti alapon kell rangsorolni központi elemzés céljára. 7. A beérkező jelentések értékelésre való központi rangsorolását automatizált algoritmus alapján kell elvégezni (pl. osztályozás). 8. A helyi elemzésen dolgozó személyek oktatása érdekében visszacsatolást kell nekik adni a központi vagy a regionális értékelés során. 9. A megelőző intézkedéseket a meglévő csatornákon keresztül kell terjeszteni. A különálló figyelmeztető dokumentum kiadásán túlmenően mérlegelni kell a meglévő szabályzati dokumentáció aktualizálását is.

11. Technikai infrastruktúra A jelentéstételi rendszerek támogatásához szükséges technikai infrastruktúra lehet egészen egyszerű, de akár rendkívül összetett is. A rendszernek általában a váratlan események bejelentésére kell összpontosítania; pusztán összefoglaló adatok gyűjtésével a jelentéstételi és tanulási rendszerek nem tudják ellátni elsődleges funkciójukat. Az ilyen rendszerek csak mennyiségi statisztikákra tudnak összpontosítani, amelyeket ezen a területen mindig sok tényező befolyásol. A rendszernek támogatnia kell a felülvizsgálati folyamatot és az adatok szöveges elemzését. A központi vagy regionális adatbázis kialakításakor tekintetbe kell venni az egészségügyi szolgáltatók informatikai eszközeinek aktuális színvonalát.

11.1. Adatfolyamok automatizálása A jelentéstételi rendszerek általában többszintűek, mivel a folyamatban több szervezet vesz részt. Ezért a rendszernek mindig foglalkoznia kell a felelősségi szintek közötti hatékony adatátvitel témájával. A betegekkel közvetlenül érintkező egészségügyi dolgozók és kórházi minőségügyi vezetők további terhelésének elkerülésére automatikus adatfolyamot kell biztosítani a kézi újraírás helyett. Ez kétféle módon történhet. 1. Felhőalapú platform – Ha az egészségügyi szolgáltatóknak nincs meglévő kockázatkezelési rendszerük saját belső eseményadataik tárolásához, érdemes lehet felhőalapú rendszert biztosítani a helyi, regionális és központi szintű eseménykezelés összevonása érdekében. E megoldás előnye, hogy a jelentéseket azonnal láthatóvá teszi minden jogosult felhasználó számára valamennyi szinten, és feleslegessé teszi a különböző szoftverforgalmazók általi, potenciálisan hibalehetőséget hordozó független integrációt. 2. Integráció – Ha egy egészségügyi szolgáltatónak mégis van helyi kockázatkezelési rendszere saját belső eseményadatai tárolásához, valószínűleg szívesen integrálja saját rendszereit a központi vagy 57

regionális adatbázisba. Ezzel a megoldással elkerülheti, hogy dolgozóinak új felhasználói felületet kelljen megtanulniuk, és adatait saját biztonsági rendszerén belül tarthatja. Bármilyen technikai megoldást választanak, annak nyitva kell állnia a betegek és rokonaik általi jelentéstételre. Ezért a rendszernek mindig webes űrlapokat is tartalmaznia kell a nyilvános jelentéstételhez. Ha vegyes megközelítést alkalmaznak az adatgyűjtéshez, a technikai megoldásnak lehetővé kell tennie a közös adatkészlet egyetlen egységes struktúrában való tárolását, ezáltal elősegítve az egységes adatelemzést, az eredeti adatforrástól függetlenül. A rendszer kialakítása során figyelembe kell venni az adatfolyam sebességét. A jelentést a lehető legrövidebb időn belül elektronikus formátumba kell átalakítani a kényelmes kezelés érdekében; az adatok intézmények vagy rendszerek közötti átadását online módon, nem csoportosan kell végezni. Mivel a széles sávú internetkapcsolat igen elterjedt, a csoportos átvitelt technikai szempontból már semmi sem indokolja. A csoportos adatátvitelnek semmiféle módszertani előnye nincs az online átvitellel szemben.

11.2. Támogatás és folyamatos fejlesztés Minden rendszernek technikai támogatást kell biztosítania a segítséget igénylő felhasználók részére, akár papíralapú űrlapok, akár online jelentéstételi funkciók segítségével. Emiatt a szállítói szerződésbe bele kell foglalni a rendszer továbbfejlesztéséhez havonta vagy évente szükséges munkamennyiséget (embernapokban kifejezve) és annak rögzített díját.

11.3. Biztonsági kérdések Az egészségügyi szervezetekben készített jelentések gyakran rendkívül részletesek, és a bennük szereplő információk alapján azonosíthatók az érintettek. Az ilyen információkat azonban el kell távolítani minden, az országos vagy regionális rendszerekbe továbbküldött jelentésből, és a jelentéseket anonimizálni kell a betegek, a szolgáltatók és a bejelentők védelmére. Ez a tagállamok nemzeti jogszabályai szerint általában kötelező: a személyes adatok kezelése az egészségügyi szolgáltatói szervezeteken belül természetesen megengedett, ám az ilyen adatokat általában tilos máshová továbbítani az illető személyek előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulása, illetve alapos ok nélkül. A tanulságok általában a konkrét személyek azonosítása nélkül is levonhatók. Következésképpen többnyire semmi sem indokolja a személyes adatok átadását, az előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulás pedig feleslegesen megbonyolítja az ügyintézést. A jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet adatbiztonsági rendszer segítségével kell megvalósítani. Ez történhet a jelentések anonimizálálásával átvételkor vagy a későbbi vizsgálatok alkalmával.

58

A személyes adatok védelmén túlmenően érvényesülniük kell az általános adatbiztonsági elveknek is (rendelkezésre állás, integritás, hozzáférés korlátozása) az adatmozgatás, -tárolás, -megosztás és archiválás során. Ide tartozhat a szállítói szerződésben világosan meghatározott szolgáltatási szint a rendszer elvárt rendelkezésre állása alapján.

11.4. Főbb megállapítások 1. Mélységi adatelemzés lehetősége úgy a statisztikák, mint az egyedi jelentési tartalmak szintjén. 2. Az egészségügyi szolgáltatók részvételének ösztönzése az informatikai eszközökhöz való hozzáférésüktől függetlenül; minimális követelmény lehet legalább egy számítógép internetkapcsolattal. 3. Adatok átalakítása elektronikus formátumba a lehető legrövidebb időn belül 4. Adatok online továbbításának és megosztásának biztosítása az ügy kivizsgálása folyamán. 5. Adatbiztonság szavatolása (rendelkezésre állás, integritás, hozzáférés korlátozása) az adatmozgatás, -tárolás, -megosztás és archiválás során. 6. Folyamatos rendszerfejlesztések biztosítása. Ajánlások: 1. Az események szintjén történő adatgyűjtést előnyben kell részesíteni az egészségügyi szolgáltatók szintjén zajló összefoglaló táblázatok központi gyűjtésével szemben. 2. Olyan adatelemző motort kell biztosítani, amely összehasonlítási és szöveges keresési funkciókkal is rendelkezik. 3. Lehetővé kell tenni az anonimizált adatok technikailag fejlettebb egészségügyi szolgáltatók általi online feltöltését és megosztását, a technikailag kevésbé fejlett vagy kisméretű szervezetek részére pedig webes bejelentő űrlapokat kell biztosítani. 4. A webes bejelentő űrlapoknak lehetővé kell tenniük a betegek által készített jelentések benyújtását és a papíralapú jelentések átírását. Az internetes bejelentésnek egyetlen jelentéstételi pontként kell szolgálnia a betegekkel közvetlenül érintkező dolgozók számára az egészségügyi szolgáltatók belső jelentéstételéhez. 5. A különféle jelentési forrásokból származó alapadatokat úgy kell tárolni, illetve egységes struktúrában úgy kell tudni megjeleníteni, hogy lehetővé tegyék az integrált elemzést. 6. Automatikusan kapcsolódni kell a farmakovigilanciai és más hasonló rendszerekhez, így kerülve el az ilyen speciális rendszerekbe való többszörös bejelentést. 7. Kerülni kell az adatok csoportos átvitelét az adatfeldolgozás sebességének fenntartása és a jelentéstétel, illetve a központi vagy regionális értékelés 59

közötti késedelem csökkentése érdekében. Az online továbbítást és adatmegosztást kizárólag biztonságos internetkapcsolaton keresztül szabad alkalmazni. 8. Az informatikai kapacitásoknak lehetővé kell tenniük a rendszer folyamatos továbbfejlesztését.

60

12. Célkitűzések A jelentéstétel a kívánt információk megszerzésének egyik, de nem egyedüli módja. A jelentéstételi rendszerek célkitűzései a betegbiztonsági programok szükségleteiből adódnak. A jelentéstétel a biztonsági információk összegyűjtésére szolgáló eszköz. Ezért egy országos jelentéstételi rendszer hasznos eszköz lehet a betegbiztonság közpolitikai irányvonalának előmozdítására. Az ilyen rendszerek a minőségfejlesztési és hibamegelőzési programok kiterjesztései kell, hogy legyenek. Az eredményes működéshez a jelentések elemzése során levont tanulságokat rögzíteni kell egy megfelelő mechanizmusba a biztonság javítását szolgáló szakpolitikai és gyakorlati változások kidolgozása és terjesztése érdekében. Ha a fejlesztés melletti elkötelezettség nem elég erős, vagy nincs megfelelő infrastruktúra a változtatások végrehajtására – például egy, a biztonság javításáért felelős hivatal –, a jelentéstételi rendszer csekély értéket fog képviselni. Úgy is fogalmazhatnánk, hogy a reagáló rendszer kialakítása fontosabb, mint maga a jelentéstételi rendszer. Ha a betegbiztonság melletti elkötelezettség és a megfelelő infrastruktúra adott, ám kevés az erőforrás, a problémás területek azonosításához alternatív módszerekre lehet szükség. A betegbiztonsági események bejelentése mellett egyéb jelentéstételi rendszereket és csatornákat is fel kell használni az adatgyűjtéshez. Ezeket a forrásokat nyilván kell tartani, ideértve egyebek mellett az orvostechnikai eszközök meghibásodását, a jogi követeléseket, a rokkantsági ellátásra irányuló kérelmeket, a halottszemléket és a nemkívánatos gyógyszermellékhatásokat rögzítő forrásokat. Ezen információk összegyűjtésére és a tanulságoknak az intézkedésre jogosult személyekkel történő megosztására megfelelő mechanizmusokat kell létrehozni regionális vagy országos szinten.

Főbb megállapítások és ajánlások Az összes megállapítás és ajánlás összefoglalása e jelentés elején, az „1.1. Főbb megállapítások és ajánlások” című fejezetben található.

61

13. Glosszárium Biztonság: A véletlen sérülésektől való mentesség. Ember-technológia-szervezet elemzés: Az ember-technológia-szervezet elemzés kifejezetten azt vizsgálja, hogy az emberi, szervezeti és technikai tényezők hogyan játszhatnak közre a kockázatok kialakulásában, ezért a már bekövetkezett balesetek elmagyarázására is szolgál. Az elemzés alapvető kérdései, hogy miként előzhető meg a baleset eseménysorának folytatódása, és mit tehetett volna a szervezet a múltban a baleset megelőzésére. Az ember-technológia-szervezet elemzés utolsó lépése az ajánlások kidolgozása és megfogalmazása. Ezeknek technikai, emberi vagy szervezeti jellegűnek kell lennie. Az ember-technológia-szervezet elemzés ily módon részletes leírást hoz létre és tisztázza, hogy mely tényezők vezettek vagy járultak hozzá a balesethez. Esemény: A szokásos orvosi ellátástól való eltérés, amely sérülést, kockázatot vagy kárt okoz a beteg számára. Ide tartoznak a hibák, a megelőzhető események és a veszélyhelyzetek. Funkcionális rezonancia baleseti modell: Ez a modell azt feltételezi, hogy a kedvezőtlen kimeneteleket a rendszerfunkciók normál változékonyságának váratlan kombinációi okozzák. Más szóval a kedvezőtlen kimeneteleket nem egymást követő okok és okozatok idézik elő, hanem a szoros összekapcsolódások. És mivel a vizsgálat inkább funkciókra, semmint struktúrákra irányul, kevésbé problematikus, ha a leírás nehezen kezelhető. A funkciók idővel eltűnhetnek, és a helyükre újak léphetnek, míg a rendszerstruktúrák sokkal állandóbbak. A funkciók a munka társadalmi megszervezéséhez és a mindenkori helyzet követelményeihez kapcsolódnak. A struktúrák ezzel szemben a fizikai rendszerhez és annak eszközeihez kötődnek, amelyek nem változnak a helyzettől függően. Hiba: A hiba definíció szerint „egy szándékolt cselekmény tervezett végrehajtásának meghiúsulása (végrehajtási hiba) vagy nem megfelelő terv alkalmazása egy cél eléréséhez (tervezési hiba)”. Bár a hibákat – függetlenül attól, hogy történik-e károkozás – az intézményekben esetenként bejelentik, ha minden hibát be kellene jelenteni, akkor kezelhetetlenné válna a jelentések száma. Ezért általában valamilyen küszöbértéket szoktak alkalmazni, például a „súlyos” hibák vagy a potenciálisan károkozáshoz vezető hibák bejelentése (ezeket kvázi balesetnek is nevezik). Egy ilyen küszöbérték meghatározása a jelentéstételi rendszerekben sokszor nehézséget okoz. Ezért a legtöbb „hibajelentő rendszer” valójában „hiba miatt bekövetkező események” jelentésére szolgáló rendszer. Hibamód és -hatáselemzés: Gyakran a rendszerelemzés első lépése. Az elemzés keretében a lehető legtöbb alkotóelemet, összetevőt és alrendszert megvizsgálják a hibák módozatainak, okainak és hatásainak azonosítására. Mindegyik alkotóelem esetében egy speciális hibamód és -hatáselemzési munkalapra rögzítik a hibamódokat és azoknak a rendszer egyéb részeire gyakorolt hatásait. A hibamód és -hatáselemzés alapvetően egy előzetes logikai 62

elemzés; a hiba valószínűsége azonban csak a hibamechanizmus ismeretében becsülhető meg, illetve csökkenthető. Jelentéstételi és tanulási rendszer: Események bejelentésére és a tanulságok levonására szolgáló rendszer Kiváltó okok azonosítását célzó elemzés: Ez a modell azt feltételezi, hogy a kedvezőtlen kimentelek egymás utáni események, illetve ok-okozati láncolatok következményeiként írhatók le. Ezért a vizsgálat a baleset időpontjából visszafelé zajlik, és a valós ok(ok) feltárására irányul. A módszer alkalmazásához a rendszernek nyomon követhetőnek kell lennie, hiszen egyébként nem kerülhetne sor visszafelé zajló vizsgálatra. A módszer azt is megköveteli, hogy a rendszerben csak laza összekapcsolódások legyenek, mivel egyébként nem lehetnénk biztosak abban, hogy a kiváltó ok orvoslásával vagy elhárításával megakadályozható a baleset újbóli előfordulása. „Kvázi baleset”: A „kvázi baleset” egy olyan súlyos hiba vagy tévedés, amely potenciálisan váratlan eseményt okozhat, ám ez a véletlen folytán – vagy azért, meg közbeléptek – nem következik be. Feltételezhető (bár nem bizonyított), hogy a kvázi balesetek mögött rejlő rendszerhibák ugyanazok, mint a ténylegesen bekövetkező események esetében. Ezért az okok megismerése a rendszerstruktúra módosításához vezethet a biztonság javítása érdekében. A kvázi balesetek jelentéstételi rendszereinek legfőbb előnye, hogy mivel nincs tényleges károkozás, a bejelentőt nem fenyegetik szankciók vagy peres eljárások. Éppen ellenkezőleg: lehet, hogy dicséretben részesül azért, hogy megakadályozott egy hibát vagy egy károkozást. A kvázi balesetek bejelentésének e pozitív jellege miatt sokan javasolják a kvázi balesetek jelentésére szolgáló rendszerek létrehozását az egészségügyi szervezetek vagy más olyan egészségügyi létesítmények belső jelentéstételi rendszereként, ahol a szankcionálás kultúrája uralkodik. Ugyanakkor minden olyan kórház, amely komolyan gondolja a tanulságok levonását, ösztönzi a kvázi balesetek bejelentését. Látens hiba: Egy rendszer kialakításának, szervezettségének, képzési és karbantartási hátterének hibája, amely operátori hibákhoz vezet, és amelynek a hatásai általában késleltetve jelentkeznek. Sok más kifejezés is használatos: kedvezőtlen kimenetel, tévedés, kellemetlen vagy nem várt esemény stb. A WHO egy nemzetközi betegbiztonsági osztályozási rendszer kidolgozására adott megbízást a terminológia és az osztályozás nagyobb fokú egységesítése érdekében. A jelen iránymutatások azonban egyszerűbb kifejezéseket használnak: hiba, veszélyhelyzet, váratlan esemény. Megelőzhető (váratlan) esemény: Hiba vagy a rendszerek, eszközök meghibásodása miatti váratlan esemény. Nemkívánatos esemény: Gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos váratlan esemény. Potenciális (váratlan) esemény: Olyan súlyos hiba vagy tévedés, amely potenciálisan váratlan eseményt okozhat, ám ez a véletlen folytán – vagy azért, meg közbeléptek – nem következik be. 63

Rendszer: Egymással egy közös cél elérése érdekében együttműködő, egymástól függő elemek (emberek, folyamatok, eszközök) összessége. Sentinel események: Különösen súlyos események, amelyek olyan jelentős rendszerhibákra utalhatnak, amelyek a beteg halálát vagy súlyos sérülését okozhatják, és amelyek alááshatják az állampolgároknak az egészségügyi szolgáltatásokba vetett bizalmát. Súlyuk miatt elég egyszer előfordulniuk ahhoz, hogy azonnali vizsgálathoz vezessenek annak meghatározására, hogy mely tényezőkkel szüntethető meg vagy csökkenthető a kockázat, illetve mely tényezők segítették elő vagy váltották ki a megfelelő korrekciós intézkedések szervezet általi végrehajtását. (Váratlan) esemény: A szokásos orvosi ellátástól való eltérés, amely sérülést, kockázatot vagy kárt okoz a beteg számára. Ide tartoznak a hibák, a megelőzhető események és a veszélyhelyzetek. Általánosságban némi zavar tapasztalható a „váratlan esemény” és a „nemkívánatos esemény” meghatározása vonatkozásában. A két fogalmat számos uniós tagállamban egyenértékűként kezelik. E jelentésben a jelentéstételi és tanulási rendszerekkel foglalkozó alcsoport alkalmazásában a „váratlan események” fogalmának részét képezik a „nemkívánatos események” is. Veszélyhelyzetek és veszélyes körülmények. A veszélyhelyzetek vagy „potenciálisan bekövetkező balesetek” bejelentése a megelőzés másik módja anélkül, hogy ehhez egy káresemény tanulságait kellene levonni. Ha az egészségügy ugyanolyan biztonságos lenne, mint néhány más ágazat, a bejelentett veszélyhelyzetek száma (szemben kvázi balesetekkel, ahol tényleges hibát követnek el) meghaladná a tényleges eseményekét. A fő rendszerek közül a biztonságos gyógyszeres kezelési gyakorlatok intézete által működtetett rendszer a legsikeresebb a veszélyhelyzetek (pl. hasonló csomagolás vagy hasonló hangzású név) azonosításában, illetve a megoldásnak az előre látható hibák bekövetkezése előtti kidolgozásában. Az egészségügyi szervezetekben a veszélyhelyzetekre vonatkozó jelentések felhívják a figyelmet a veszélyes körülményekre A szolgáltatók a rendszer gyenge pontjaival kapcsolatos megfigyeléseik és felhasználóként szerzett tapasztalataik alapján rá tudnak mutatni a potenciálisan bekövetkező balesetekre. Megfelelő elemzéssel ezek a jelentések értékes információkkal szolgálhatnak a rendszerstruktúra módosításához.

64

14. Hivatkozások Egészségügyi Világszervezet: A WHO váratlan eseményekkel kapcsolatos jelentéstételi és tanulási rendszerekre vonatkozó iránymutatás-tervezete – a tájékoztatástól a cselekvésig, kiadás dátuma: 2005. 1

A Tanács 2009. június 9-i ajánlása az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról (2009/C 151/01). 2

A jelentéstételi és tanulási rendszerek EUNetPas könyvtára, amely a dán Nemzeti Betegjogi és Panaszhivatalban található. 2013. évi aktualizált változat.

3

Európa Tanács, Miniszteri Bizottság: A Miniszteri Bizottság tagállamoknak adott Rec(2006)7 ajánlása a betegbiztonság kezelésével és az egészségügyben fellépő nemkívánatos események megelőzésével kapcsolatban (a Miniszteri Bizottság 2006. május 24-én fogadta el a miniszterhelyettesek 965. ülésén). 4

Ápolási Egyesületek Európai Szövetsége Az egészségügyi ágazatban előforduló, éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzéséről szóló 2010/32/EU irányelv végrehajtásáról szóló jelentés. http://www.efnweb.be/wpcontent/uploads/2013/12/EFN-Report-on-Sharps-Injuries-DIR32Implementation.pdf 5

65