FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 mg
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2014_03
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fenobarbital Apotex 25 mg, tabletten Fenobarbital Apotex 50 mg, tabletten Fenobarbital Apotex 100 mg, tabletten Fenobarbital
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fenobarbital Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FENOBARBITAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fenobarbital behoort tot de groep van barbituraten, een bepaalde groep van geneesmiddelen tegen epilepsie. Fenobarbital wordt voorgeschreven bij alle vormen van epilepsie (vallende ziekte), met uitzondering van zogenaamde absences (korte momenten van bewustzijnsverlies).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of bij overgevoeligheid voor barbituraten. Als u last heeft van - acute intermitterende porfyrie (een bepaalde erfelijke stofwisselingsstoornis) - ernstige ademhalingsstoornissen. of bij "overbeweeglijkheid" bij kinderen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u gelijktijdig Sint Janskruid en fenobarbital gebruikt kan dit de werking van fenobarbital verminderen. Producten die Sint Janskruid bevatten mogen daarom niet samen met Fenobarbital Apotex worden gebruikt. Wanneer u al Sint Janskruid gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts.
FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 mg
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2014_03
Page 2 of 6
De arts zal meestal de hoeveelheid fenobarbital in het bloed controleren en u aanraden het gebruik van Sint Janskruid te stoppen. Het is belangrijk dat u tijdens en na het stoppen door uw arts wordt gecontroleerd, omdat na het stoppen met Sint Janskruid de hoeveelheid fenobarbital in uw bloed kan toenemen. Hierdoor kunnen de werking en de bijwerkingen van fenobarbital worden versterkt. In sommige gevallen zal de dosering van Fenobarbital Apotex daarom moeten worden aangepast. Zie ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”. Als u gedurende een langere tijd fenobarbital gebruikt kan dit aanleiding geven tot gewenning en verslaving. Het stoppen van het gebruik van dit geneesmiddel moet geleidelijk geschieden door de dosering in overleg met uw arts langzaam te verminderen. Bij plotseling stoppen kunnen ernstige onthoudingsverschijnselen optreden, zoals waanvoorstellingen. Indien u een slechte werking van de lever, nieren of longen of ademhalingsstoornissen heeft. Ook als u neerslachtig (depressief) bent en/of zelfmoordneigingen heeft of in het verleden heeft gehad. In al deze gevallen moet dit geneesmiddel met extra voorzichtigheid en in lage dosering worden gebruikt. Als u last heeft of krijgt van bloedarmoede. In uitzonderlijke gevallen kan fenobarbital bloedarmoede veroorzaken. De behandeling met fenobarbital moet dan gestopt worden en de bloedarmoede moet worden behandeld. Raadpleeg daarom uw arts als u klachten van bloedarmoede krijgt. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Fenobarbital Apotex, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fenobarbital Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bij gelijktijdig gebruik kunnen de volgende (genees)middelen de werking van Fenobarbital Apotex en/of bijwerkingen beïnvloeden: - slaapmiddelen - kalmerende middelen - middelen tegen reisziekte - geneesmiddelen tegen overgevoeligheid (anti-histaminica) - middelen tegen depressie (ernstige neerslachtigheid) - middelen tegen psychosen (geestesziekten) - andere middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica); deze wisselwerking zal in veel gevallen juist door uw arts gewenst worden - antistollingstabletten - orale anticonceptiva ("de pil") - sterk werkende pijnstillers (zgn. opiaten, zoals morfine, dextropropoxyfeen, pethidine) - verapamil, nifedipine en felodipine (bepaalde middelen die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of hartaandoeningen (de zgn. calciumantagonisten, bijvoorbeeld verapamil, nifedipine en felodipine)) - beta-blokkeerders (bepaalde middelen die worden toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (de zgn. bètablokkers, bijvoorbeeld metoprolol, propranolol en timolol)) - corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (bijvoorbeeld
FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 mg
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2014_03
Page 3 of 6
prednison, prednisolon en dexamethason)) - chlooramfenicol (een middel tegen infecties) - kinidine (een middel tegen hartritmestoornissen) - ciclosporine (een middel om de afweer te onderdrukken, bijvoorbeeld na een transplantatie of in ernstige gevallen van reuma) - theofylline (een middel ter behandeling van benauwdheid) - griseofulvine (een middel tegen schimmelinfecties) - chloorpromazine (een middel dat o.a. wordt gebruikt bij psychosen) - (plantaardige) middelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum), een middel tegen neerslachtigheid, bevatten. Deze middelen kunnen de werking van Fenobarbital Apotex verminderen.Middelen met Sint Janskruid mag u daarom niet samen met Fenobarbital Apotex gebruiken. Zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”. Waarop moet u letten met alcohol? Dit geneesmiddel en alcohol kunnen elkaars werking versterken, wees daarom voorzichtig met gebruik van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Zwangerschap Fenobarbital kan net als andere geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte) bij de pasgeborene aangeboren afwijkingen veroorzaken. Uw arts kan bepalen of het risico op aangeboren afwijkingen opweegt tegen het risico op epilepsieaanvallen. Indien u fenobarbital gebruikt tijdens de zwangerschap dient u hiermee niet te stoppen, aangezien dit kan leiden tot epilepsie-aanvallen, hetgeen nadelige gevolgen voor het ongeboren kind zou kunnen hebben. Zwangere patiënten dienen zich regelmatig te laten controleren op bloedarmoede. Fenobarbital kan bij de pasgeborene een afwijking in de bloedstolling veroorzaken. Hierdoor kunnen bloedingen ontstaan. Hiervoor kan in de laatste maand van de zwangerschap vitamine K aan de moeder worden gegeven. Anders kan tijdens de bevalling 10 mg vitamine K aan de moeder worden gegeven en 1mg aan de pasgeborene. Zwangere patiënten moeten het foliumzuurgehalte van het bloed laten controleren. Borstvoeding Fenobarbital gaat over in de moedermelk: pasgeborenen kunnen suffig worden. Alvorens fenobarbital te gebruiken tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, dient hierover eerst overlegd te worden met de arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het reactievermogen kan nadelig worden beïnvloed. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. Vooral in het begin van de behandeling wordt deelname aan het verkeer ontraden. Fenobarbital Apotex bevat lactose en tarwezetmeel Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 mg
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2014_03
Page 4 of 6
Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Dosering De dosering fenobarbital dient individueel te worden vastgesteld op geleide van het effect. De aanbevolen dosering voor volwassenen is: 100-250 mg per dag (= 24 uur) verdeeld over 2 doses. Gebruik bij kinderen De aanbevolen dosering voor: kinderen van 2 tot 12 maanden : 4 mg per kg lichaamsgewicht per dag (= 24 uur). kinderen van 10 tot 20 kg :
5 mg.per kg lichaamsgewicht per dag (= 24 uur).
kinderen van 20 tot 30 kg :
4 mg per kg lichaamsgewicht per dag (= 24 uur).
kinderen van 30 tot 45 kg :
3½ mg per kg lichaamsgewicht per dag (= 24 uur).
Te vroeg geborenen: 2-3 mg per kg lichaamsgewicht per dag (nadat fenobarbital al per injectie als start van de therapie is toegediend). Pasgeborenen: 3-4 mg per kg lichaamsgewicht per dag (nadat fenobarbital al per injectie als start van de therapie is toegediend). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Fenobarbital Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, gebruik dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet plotseling met het gebruik van dit middel. Het stoppen van het gebruik van dit geneesmiddel moet geleidelijk geschieden door de dosering in overleg met uw arts langzaam te verminderen. Zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 mg
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2014_03
Page 5 of 6
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: sufheid, lusteloosheid, moeilijkheden bij het zien, spontane oogbewegingen (nystagmus), duizeligheid, hoofdpijn, dronkemansgang, misselijkheid, braken, huiduitslag, zeer zelden met huidafsterving (toxische epidermale necrolyse (TEN)), verweking van het bot door vitamine D tekort,bepaalde bindweefselziekte (lupus erythematodes), acute psychotische reactie. De kans op een ernstige huidreactie is het grootst gedurende de eerste weken van de behandeling. Wanneer u het Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld door het gebruik van fenobarbital dan mag u het gebruik van dit middel in geen geval hervatten. Zelden komen voor: bloedarmoede, bloedafwijkingen. Zeer zelden komen voor: mogelijk levensbedreigende huiduitslag: Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 2). Bij kinderen kunnen voorkomen: geïrriteerdheid, hyperactiviteit, agressie, slaapstoornissen. Bij ouderen kunnen voorkomen: opgewondenheid, verwardheid. Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten originele verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
FENOBARBITAL APOTEX 25 / 50 / 100 mg
Module 1.3.1
RVG 52531 / 4 / 7
PIL
Version 2014_03
Page 6 of 6
6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fenobarbital. De andere stoffen in dit middel zijn lactose, tarwezetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat en siliciumdioxide (alleen 50 mg en 100 mg tabletten). Hoe ziet Fenobarbital Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit, vlak en hebben een deelstreep (niet in de 25 mg tabletten) en een inscriptie. De tabletten van 25 mg tabletten hebben de inscriptie “F-barb 25”, de tabletten van 50 mg hebben de inscriptie “F-barb 50” en de tabletten van 100 mg hebben de inscriptie “F-barb 100”.
De tabletten zijn verkrijgbaar in een flaconverpakking van 1000 tabletten en in een doordrukstripverpakking van 30 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Fabrikant Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Voor informatie: Apotex Nederland B.V., Postbus 408, 2300 AK Leiden. Telnr.:071 524 3100 In het register ingeschreven onder RVG 52531 (tabletten 25 mg), RVG 52534 (tabletten 50 mg) en RVG 52537 (tabletten 100 mg). Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2014
