CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200/400 mg
Module 1.3.1.3
RVG 21169/16869
PIL
Version 2008_12
Page 1 of 5
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker. Uiterlijk Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt: De 200 mg tabletten zijn wit en rond en hebben een breukstreep. De 400 mg tabletten zijn wit en langwerpig. Ze hebben 3 breukstrepen en de inscriptie "L 400". Samenstelling De werkzame stof is carbamazepine. Iedere tablet bevat respectievelijk 200 en 400 mg carbamazepine. Als hulpstoffen zijn gebruikt: polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, glycerolpalmitostearaat, natriumcarboxymethylcellulose, ammonia methacrylaat copolymeer en methacrylzuur copolymeer. Verpakkingsvorm De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks. Hoe werkt Carbamazepine Apotex retard Carbamazepine behoort tot de groep van de zogenaamde anti-epileptica. Het vermindert of voorkomt aanvallen van epilepsie (vallende ziekte). Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland. Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.: 071 524 31000 Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG 21169 Carbamazepine Apotex retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 16869 Carbamazepine Apotex retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Voor wie is Carbamazepine Apotex retard bestemd Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met bepaalde vormen van vallende ziekte (complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder generalisatie, gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen). Wanneer mag u Carbamazepine Apotex retard niet gebruiken Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn: - overgevoeligheid voor carbamazepine of andere bestanddelen uit het geneesmiddel - overgevoeligheid voor tricyclische antidepressiva - atrioventriculair block (bepaalde aandoening aan het hart). - een doorgemaakte beenmergdepressie - een doorgemaakte acute intermitterende porfyrie (stofwisselingsziekte) - gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva (geneesmiddel bij depressie)
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200/400 mg
Module 1.3.1.3
RVG 21169/16869
PIL
Version 2008_12
Page 2 of 5
Carbamazepine Apotex retard bij zwangerschap en borstvoeding Er zijn aanwijzingen dat carbamazepine schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Maar het staken van de therapie kan gevaarlijk zijn voor de moeder en het ongeboren kind bij epilepsie-aanvallen. Als u tijdens het gebruik van carbamazepine zwanger wordt of wil worden, moet u contact opnemen met uw arts. Als besloten wordt dat tijdens een zwangerschap het gebruik van carbamazepine doorgezet wordt, is het aan te raden om voor én tijdens de zwangerschap extra foliumzuur te nemen. Ook wordt aanbevolen om aan de moeder tijdens de laatste weken van de zwangerschap én aan de pasgeborene vitamine K1 te geven. Carbamazepine gaat over in de moedermelk. Als borstvoeding tijdens gebruik van carbamazepine overwogen wordt, moet de toediening van enige mg carbamazepine per dag aan de zuigeling tegen de voordelen van borstvoeding worden afgewogen. Het geven van borstvoeding mag op de voorwaarde dat tijdens de periode van borstvoeding het kind gecontroleerd wordt op eventuele bijwerkingen (zoals zeer sterke slaperigheid of allergische huidreacties). Carbamazepine Apotex retard bij gebruik door ouderen en bepaalde patiëntengroepen In de volgende gevallen moet het gebruik van carbamazepine met voorzichtigheid gebeuren: bij patiënten die eerder last hebben gehad van hart-, lever- of nierziekten, die snel last hebben van bijwerkingen die te maken hebben met het bloed, een verhoogde oogdruk hebben of die eerder een behandeling met carbamazepine hebben onderbroken. Als carbamazepine wordt toegepast bij patiënten met gemengde epilepsievormen, onder andere met perioden van afwezigheid, dan moet de behandeling voorzichtig gebeuren. In enkele gevallen kunnen dan namelijk eerder gegeneraliseerde aanvallen optreden. Bij patiënten met leveraandoeningen en oudere patiënten moet de leverfunctie vóór en tijdens de behandeling worden gecontroleerd. Als de leverfunctie slechter wordt of er een leverontsteking ontstaat moet met het gebruik van carbamazepine worden gestopt. Beïnvloedt Carbamazepine Apotex retard de rijvaardigheid en het reactievermogen? Carbamazepine kan als bijwerking slaperigheid en duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling en bij dosiswijzigingen. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines. Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van carbamazepine kunnen beïnvloeden of waarvan carbamazepine de werking kan beïnvloeden, zijn: - cumarinederivaten (bloedverdunnende middelen), de werking van cumarinederivaten kan minder worden (neem contact op met de trombosedienst) - orale anticonceptiva, de betrouwbaarheid van orale anticonceptiva ("de pil") neemt af - theofylline (astma-middel), de werking van theofylline kan minder worden - andere anti-epileptica (valproaat, fenytoïne, fenobarbital, clobazam, clonazepam, ethosuximide, primidon, felbamaat en lamotrigine), regelmatige bepaling van de bloedspiegels van anti-epileptica wordt aangeraden wanneer deze gelijktijdig worden gebruikt - isoniazide (middel bij TBC) - doxycycline (antibioticum); de werking kan afnemen - lithium (middel bij depressies) - enzymremmers. Gecombineerd gebruik met geneesmiddelen zoals erythromycine (antibioticum), verapamil en diltiazem (bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen), fluoxetine en fluvoxamine (bij depressies) kan aanleiding geven tot bijwerkingen. - MAO-remmers : vertel aan uw arts dat u MAO-remmers (middel bij depressies) gebruikt.
-
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200/400 mg
Module 1.3.1.3
RVG 21169/16869
PIL
Version 2008_12
Page 3 of 5
Aanbevolen wordt het gebruik van MAO-remmers minstens 2 weken vόόr het gebruik van carbamazepine te staken. paracetamol: de werking kan afnemen alcohol: het gebruik van alcohol tijdens de behandeling wordt ontraden. Sint Janskruid (Hypericum perforatum): de werking van carbamazepine kan afnemen (zie ook de rubriek ‘Waarschuwingen en voorzorgen’).
Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Carbamazepine Apotex retard, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts. Ernstige huidaandoeningen kunnen zeer zelden als bijwerking optreden gedurende de behandeling met carbamazepine. Het risico kan worden voorspeld met een bloedtest bij patiënten van Chinese en Thaise afkomst. Bespreek dit met uw arts, als u van deze afkomst bent, alvorens Carbamazepine Apotex retard te gebruiken. Het bloedbeeld moet vóór de behandeling gecontroleerd worden. Daarna kan ook regelmatig een controle plaats vinden. Als u last heeft vаn ееn zere keel, koorts, zweren in de mond, het snel ontstaan vаn blauwe plekken of bloedinkjes of als u regelmatig last heeft van infecties moet U direct ееn arts waarschuwen. Ook het urine-beeld moet voor de behandeling maar ook regelmatig tijdens de behandeling gecontroleerd worden. Heeft u last van ernstige en acute overgevoeligheidsreacties zoals koorts en blaren of vervelling van de huid (Lyell syndroom) of rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en oogontsteking (StevensJohnson syndroom) dan moet u direct uw arts waarschuwen. Ook als u last krijgt van lichte huidaandoeningen is het beter uw arts hierover in te lichten (ook al verdwijnen de symptomen na enkele dagen. Het is mogelijk dat tijdens de behandeling met carbamazepine een verborgen geestesziekte duidelijk wordt of dat bij oudere patiënten verwardheid of onrust optreedt. Bij het gebruik van carbamazepine moet rekening gehouden worden met vermindering van de werking van orale anticonceptiva ("de pil"). Het gebruik van andere contraceptieve methoden moet worden overwogen. In zeldzame gevallen kan een verminderde vruchtbaarheid vóórkomen. Carbamazepine maakt gevoeliger voor de werking van alcohol. Als er abrupt met de behandeling gestopt moet worden, moet de patiënt tijdens de eerste periode van overschakeling op een ander anti-epilepticum ook met een ander geschikt middel worden behandeld. Gelijktijdig gebruik van carbamazepine met Sint Janskruid (Hypericum perforatum) dient vermeden te worden, aangezien de werking van carbamazepine verminderd kan worden. De werking van carbamazepine kan tot tenminste twee weken na het gebruik van Sint Janskruid verminderd zijn. In geval u reeds Sint Janskruid gebruikt dan dient het gebruik ervan te worden gestaakt en de concentratie van carbamazepine in het bloed te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn dat de dosering van carbamazepine aangepast moet worden. Aanwijzingen voor het gebruik De tabletten kunnen het beste tijdens of na de maaltijd met een ruime hoeveelheid vloeistof (half glas) worden ingenomen. De tabletten mogen wel gebroken worden op de breukstrepen maar u mag ze niet verder kapotkauwen. Wordt overgegaan van een bestaande medicatie op carbamazepine, dan moet de dosis van het andere anti-epilepticum langzaam worden verminderd.
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200/400 mg
Module 1.3.1.3
RVG 21169/16869
PIL
Version 2008_12
Page 4 of 5
Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen moet men proberen met een zo laag mogelijke dosering het gewenste effect te bereiken. Meestal wordt van het volgende doseringsschema gebruik gemaakt: Volwassenen en kinderen boven 15 jaar: beginnen met tweemaal daags 100-200 mg. Daarna de dosis langzaam verhogen tot een optimaal effect bereikt is. Gewoonlijk is een dosering van tweemaal daags 400 mg voldoende. Kinderen van 5-15 jaar: beginnen met éénmaal daags 100 mg. Daarna per week met 100 mg verhogen tot een optimaal effect bereikt is. Gewoonlijk is een dosering van tweemaal daags 200 mg voldoende. Kinderen jonger dan 5 jaar: omdat een lagere dosering dan 100 mg niet mogelijk is met deze tabletten, zijn ze niet geschikt voor de behandeling van kinderen jonger dan 5 jaar. Bij oudere patiënten moet voorzichtig worden gedoseerd. Bij enkele patiënten moet bij de overgang van gewone tabletten op retard tabletten de dosering iets worden verhoogd. Verschijnselen en behandeling van overdosering Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: slaperigheid, verwardheid, waanbeelden, problemen bij het zien en spreken, braken, vocht vasthouden, te snelle hartslag, slechte spiercontrole en coma. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen, maar wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan. Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Carbamazepine Apotex retard Het gebruik van carbamazepine retard kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen: In het begin van de behandeling heeft ongeveer eenderde van de gebruikers, vooral oudere patiënten en bij hogere doseringen, last van de volgende bijwerkingen: duizeligheid, wazig zien, dubbelzien, moeheid, hoofdpijn, coördinatie en bewegingsproblemen, trage of onduidelijke spraak, stoornissen in de spierspanning, onwillekeurige bewegingen, plotselinge samentrekkingen van spieren, trillingen, ernstige geestesziekte, misselijkheid, braken en overgevoeligheidsreacties. Deze bijwerkingen verdwijnen meestal weer vanzelf (na 7-14 dagen) of na dosisvermindering. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn: duizeligheid, coördinatie problemen, slaperigheid, vermoeidheid, allergische huidreacties, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van galbultjes, bloedafwijkingen, misselijkheid en braken. Vaak komen voor: hoofdpijn, dubbelzien en wazig zien, droge mond, stoornissen in de vochtbalans en gewichtstoename. Soms komen voor: abnormale onwillekeurige bewegingen, ritmische oogbewegingen, huidontstekingen met schilferen van de huid, roodkleuring van de huid, diarree of verstopping.
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200/400 mg
Module 1.3.1.3
RVG 21169/16869
PIL
Version 2008_12
Page 5 of 5
Zelden komen voor: onwillekeurige bewegingen van de onderkaak, bewegingsstoornissen, draaiing van de ogen, spraakstoornissen, spierzwakte, zenuwontsteking, hallucinaties, neerslachtigheid, verlies van eetlust, rusteloosheid, agressief gedrag, geïrriteerdheid, verwardheid, ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of de ingewanden, jeuk, ziekte van de lymfeklieren, geelzucht, leverontsteking, buikpijn, geleidingsstoornissen van het hart, verhoogde of verlaagde bloeddruk en overgevoeligheidsreacties met onder andere koorts, huiduitslag, vaatontstekingen, zwelling van de lymfeklieren, gewrichtspijn, vergrote lever en milt en een afwijkend bloedbeeld. Zeer zelden komen voor: optreden van een eerder verborgen geestesziekte, huiduitslag met onregelmatige rode vlekken, pijnlijke blauwrode knobbels in de huid, ernstige en acute overgevoeligheidsreacties zoals koorts en blaren of vervelling van de huid (Lyell syndroom) of rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), overgevoeligheid voor licht of zonlicht, veranderingen van de huidpigmentatie, jeugdpuistjes, zweten, haaruitval, bepaalde afwijkingen van het bloedbeeld, ontsteking van de tong of het mondslijmvlies, bepaalde hartafwijkingen zoals trage hartslag, geleidingsstoornissen leidend tot ritmestoornissen, onvoldoende hartwerking waardoor flauwte en verlies van bewustzijn kan optreden, verergering van ziekten van de kransslagader, afsluiting en ontsteking van bloedvaten door bloedstolsels, toename van een bepaald hormoon (prolactine) wat zich kan uiten in borstvorming bij mannen en melkafscheiding bij vrouwen, nierziekte, stoornissen bij het plassen, seksuele stoornissen en impotentie, smaakstoornissen, lens troebeling, gehoorstoornissen, gewrichts en spierpijn, kramp, overgevoeligheid van de luchtwegen gepaard gaand met koorts, benauwdheid of longontsteking. Bij het optreden van shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen of een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie, of als u last heeft van koorts, zere keel, uitslag, ontstekingen in de mond, snel ontstaan van blauwe plekken of bloedinkjes, of nekkramp moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Ook bij het aanhouden van maagdarmklachten moet u uw arts waarschuwen. Wanneer bij u een bijwerking optreedt, die niet vermeld wordt in de bijsluiter of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Hoe moet Carbamazepine Apotex retard bewaard worden Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt) bij 15-25ºC. Hoe lang kan Carbamazepine Apotex retard bewaard worden Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en jaar). Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging. Epilepsie Vereniging Nederland In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door: Epilepsie Vereniging Nederland, Postbus 8105 6710 AC Ede Tel: 0318-672772 Epilepsie Advieslijn: 0318-672777 Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in maart 2009
