12,5 mg Module RVG Version 2011_11 Page 1 of 12

LISINOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 20/12,5 mg

Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 1 of 12

1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET

LISINOPRIL/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 20/12,5 mg Lees deze informatie goed door, ook als u dit middel al eerder heeft gebruikt. Zo blijft u steeds op de hoogte van de eigenschappen en de juiste wijze van gebruik van dit geneesmiddel. Soms is er namelijk een reden om de informatie in deze bijsluiter te wijzigen. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd. U mag het niet aan andere personen geven met (schijnbaar) dezelfde klachten. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker. Uiterlijk Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt: de tabletten zijn wit en rond, hebben een deelstreep aan een kant en de inscriptie “LH” aan de andere kant. Samenstelling De werkzame stoffen zijn lisinopril en hydrochloorthiazide. Iedere tablet bevat een hoeveelheid lisinoprildihydraat overeenkomend met 20 mg lisinopril en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Als hulpstoffen zijn gebruikt: mannitol, calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat. Verpakkingsvorm De tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking van 30 stuks en in een flaconverpakking. Hoe werkt Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg? Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex bevat twee werkzame bestanddelen: lisinopril en hydrochloorthiazide. Lisinopril behoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine-converting enzyme (ACE) remmers wordt genoemd. Lisinopril remt o.a. de productie van een bloeddrukverhogende, lichaamseigen stof (angiotensine II) en zorgt op die manier voor een daling van de bloeddruk. Hydrochloorthiazide is een plasmiddel (diureticum). Dit bevordert de urineproductie en werkt daardoor eveneens bloeddrukverlagend. Tegelijkertijd toegediend zorgen lisinopril en hydrochloorthiazide voor een sterkere bloeddrukdaling dan kan worden bereikt met inname van één van beide stoffen. Inschrijving De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland. Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG 29136 Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg, tabletten. Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100 Voor wie is Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg bestemd? Lisinopril/hydrochloorthiazide wordt gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk waarvoor geen aanwijsbare oorzaak is (essentiële hypertensie) bij patiënten die een onvoldoende bloeddrukverlaging vertonen indien lisinopril of hydrochloorthiazide alleen wordt gebruikt. Wanneer mag u Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg niet gebruiken? Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Gebruik Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex niet: - indien u overgevoelig bent voor lisinopril, een andere ACE-remmer (de groep van geneesmiddelen waartoe lisinopril behoort), hydrochloorthiazide, sulfonamiden (een groep antibacteriële middelen) of één of meerdere van de hulpstoffen.

-

-


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 2 of 12

indien u in het verleden overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem) heeft gehad na het gebruik van een ACEremmer, zonder aanwijsbare oorzaak of indien dit in uw familie heerst. indien u een sterk verminderde werking van de nieren en/of lever heeft. als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex niet te gebruiken aan het begin van de zwangerschap– zie ook ‘zwangerschap’)

Neem contact op met uw arts wanneer u last heeft van één van deze aandoeningen.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren. Beïnvloedt Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg de rijvaardigheid en het reactievermogen? De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verminderd zijn, b.v. bij de start van de behandeling, bij doseringsaanpassingen of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Dit is ook afhankelijk van de individuele gevoeligheid. Gelijktijdig gebruik met andere medicijnen Licht altijd uw arts en apotheek in wanneer u naast dit geneesmiddel nog andere medicijnen gebruikt. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Bij gelijktijdig gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide kunnen de volgende geneesmiddelen en behandelingen een wisselwerking met lisinopril/hydrochloorthiazide aangaan: - Diuretica (plasmiddelen); plasmiddelen (waaronder ook hydrochloorthiazide) geven een bloeddrukverlaging die opgeteld kan worden bij de bloeddrukverlaging als gevolg van lisinopril. Voorafgaand gebruik van plasmiddelen kan leiden tot een te lage bloeddruk wanneer gestart wordt met de behandeling met lisinopril. Het effect van plasmiddelen kan verminderd worden door het gebruik van deze plasmiddelen te staken voordat begonnen wordt met de behandeling met lisinopril. - Bepaalde pijnstillende middelen, zogenaamde niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, aspirine (hoge dosering), diclofenac, naproxen, indometacine, piroxicam; chronisch (langdurig) gebruik kan de bloeddrukverlagende werking van lisinopril verminderen. NSAID’s en lisinopril versterken de kaliumtoename in het bloed, en kunnen de werking van de nieren verslechteren. Dit is over het algemeen tijdelijk. In zeldzame gevallen kan echter acuut nierfalen optreden, in het bijzonder bij patiënten met minder goed werkende nieren, zoals ouderen of personen die zijn uitgedroogd.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 3 of 12

- Andere bloeddrukverlagende middelen (nitroglycerine en andere nitraten, of andere middelen die bloeddrukverlagend werken door bloedvaten te verwijden (vasodilatoren)), tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid), antipsychotica (middelen tegen ernstige geestesziekten) en anesthetica (narcosemiddelen); gelijktijdig gebruik van lisinopril met één van deze middelen kan leiden tot verdere bloeddrukdaling. - Sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel en die de werking van adrenaline nabootsen); deze middelen kunnen de bloeddrukverlagende effecten van lisinopril verminderen. Als u deze middelen gelijktijdig gebruikt dient uw arts u nauwgezet te controleren. - Antidiabetica (bepaalde middelen tegen suikerziekte); gelijktijdig gebruik van antidiabetica (insulines, orale (via de mond) antidiabetica) en lisinopril kan het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen versterken met kans op het ontstaan van een te lage bloedsuikerspiegel. Dit komt waarschijnlijk vaker voor tijdens de eerste weken van gelijktijdig gebruik alsmede bij patiënten met een verminderde nierwerking. - Nitraten (groep van bloeddrukverlagende middelen), acetylsalicylzuur (aspirine; in lage doseringen tegen bepaalde hartklachten), thrombolytica (middelen die bloedstolsels kunnen oplossen) en bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk); lisinopril kan gelijktijdig met deze middelen gebruikt worden. - Allopurinol (middel tegen jicht); gelijktijdig gebruik met lisinopril verhoogt de kans op nierfalen en kan leiden tot een verhoogde kans op leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties). - Ciclosporine (middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt); gelijktijdig gebruik met lisinopril verhoogt de kans op nierfalen en het ontstaan van een te hoog kaliumniveau in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk kan leiden tot hartritmestoornissen. - Lovastatine (cholesterolverlagend middel); gelijktijdig gebruik met lisinopril verhoogt de kans op het ontstaan van een te hoog kaliumniveau in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk kan leiden tot hartritmestoornissen. - Procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen), cytostatica (middelen die worden toegepast bij kanker en die celgroei en celdeling remmen) en immunosuppressiva (middelen die het afweersysteem onderdrukken); gelijktijdig gebruik met lisinopril kan leiden tot een verhoogde kans op leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties). - Hemodialyse (kunstmatige bloedspoeling); het gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen indien uw bloed kunstmatig gespoeld moet worden. Indien hierbij high-fluxmembranen (b.v. AN 69) gebruikt worden kunnen nl. ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken. - Amfotericine B (middel tegen schimmelinfecties) dat via injectie wordt ingebracht, carbenoxolon (middel tegen maagdarmzweren), corticosteroïden (ontstekingsremmende hormoonachtige stoffen uit de bijnierschors), ACTH (een hypofysehormoon dat de bijnier aanzet tot vorming van bijnierschorshormonen) en laxantia (middelen die de stoelgang bevorderen); gelijktijdig gebruik van hydrochloorthiazide met één van deze middelen kan leiden tot een verstoring in de zoutbalans van het lichaam, in het bijzonder tot te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. - Calciumsupplementen (b.v. kalktabletten); doordat hydrochloorthiazide de uitscheiding van calcium door de nieren vermindert kan bij gelijktijdig gebruik de calciumconcentratie in het bloed hoger worden. - Hartglycosiden (bepaalde middelen die de pompkracht van het hart bevorderen, zoals digoxine); gelijktijdig gebruik met hydrochloorthiazide geeft een verhoogde kans op vergiftiging met hartglycosiden (hartvergiftiging) doordat hydrochloorthiazide de kaliumconcentratie in het bloed verlaagt (hypokaliëmie). - Colestyramine en colestipol (cholesterolverlagende middelen); bij gelijktijdig gebruik kunnen deze middelen de opname van hydrochloorthiazide door het lichaam vanuit de darm verminderen.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 4 of 12

Lisinopril/hydrochloorthiazide moet u daarom minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na de inname van deze middelen innemen. - Bepaalde spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt (zgn. niet-depolariserende spierverslappers, zoals tubocurarine); hydrochloorthiazide kan de werking van deze middelen versterken. - Bepaalde geneesmiddelen die als bijwerking afwijkingen van de prikkelgeleiding in het hart (zgn. “torsades de pointes”) kunnen veroorzaken; gelijktijdige gebruik dient met voorzichtigheid plaats te vinden daar hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in het bloed verlaagt en daardoor de kans op deze bijwerking op het hart verhoogt. - Sotalol (middel tegen hartritmestoornissen, verhoogde bloeddruk en pijn op de borst); hydrochloorthiazide verlaagt de hoeveelheid kalium in het bloed waardoor bij gelijktijdig gebruik van sotalol met hydrochloorthiazide de kans op het ontstaan van hartritmestoornissen ten gevolge van het gebruik van sotalol vergroot kan zijn. - Kaliumsupplementen, kaliumsparende plasmiddelen (b.v. spironolacton, triamtereen of amiloride) en kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout; indien één van deze middelen gelijktijdig met lisinopril/hydrochloorthiazide wordt gebruikt kan het kaliumgehalte van het bloed aanmerkelijk hoger worden, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierwerking. - Lithium (bepaald middel bij depressie); gelijktijdig gebruik met lisinopril/hydrochloorthiazide geeft een toename van het lithiumgehalte van het bloed en vergroot de kans op het ontstaan van giftige effecten van lithium. Het gebruik van lisinopril met lithium wordt niet aanbevolen. Echter, indien de combinatie noodzakelijk is dient het lithiumgehalte van het bloed nauwgezet gecontroleerd te worden. - Trimethoprim (middel tegen urineweginfecties); gelijktijdig gebruik met lisinopril/hydrochloorthiazide verhoogt de kans op het ontstaan van een te hoog kaliumniveau in het bloed (hyperkaliëmie), wat mogelijk kan leiden tot hartritmestoornissen. Waarschuwingen en voorzorgen Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. U kunt namelijk last krijgen van een te sterke bloeddrukdaling. Dit is zeldzaam maar kan optreden, b.v. na de eerste dosis, indien u te weinig lichaamsvocht heeft (b.v. als gevolg van braken, een zoutarm dieet, nierspoelen, diarree of therapie met plasmiddelen) of indien bij u sprake is van een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (zogenaamde ernstige renine-afhankelijke hypertensie). Een te sterke bloeddrukdaling kan ook optreden indien u last heeft van hartfalen. De kans hierop is groter indien u een ernstige mate van hartfalen heeft, waardoor u hoge doseringen lisdiuretica (een bepaalde groep plasmiddelen) gebruikt, te weinig natrium in uw bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierwerking heeft. Indien u een grotere kans heeft dat een te sterke bloeddrukdaling bij u op kan treden dient u nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang van de behandeling en indien de dosering veranderd wordt. Indien u een ischemische hartziekte heeft (een bepaald soort hartziekte) of aandoeningen aan de bloedvaten in de hersenen (cerebrovasculaire aandoeningen), geldt dit ook voor u. De behandeling dient dan extra voorzichtig te gebeuren daar een erg grote bloeddrukdaling zou kunnen leiden tot een hartaanval of een hersenbloeding. Indien bij u een te lage bloeddruk optreedt. U dient dan in een liggende positie te worden geplaatst en dient indien nodig een infuus met fysiologisch zout toegediend te krijgen. Dit betekent niet dat met de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van bloedvolume en bloeddruk kan de therapie wellicht worden hervat, evt. met een lagere dosis, of heel goed worden voortgezet met alleen lisinopril of hydrochloorthiazide. Indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 5 of 12

Indien u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een verdikte hartspierwand (hypertrofische cardiomyopathie). U dient lisinopril dan met voorzichtigheid te gebruiken. Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging door het gebruik van lisinopril kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot acuut nierfalen (wat over het algemeen tijdelijk is). Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders (nierarteriestenose) heeft kan lisinopril een verhoging geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen), in het bijzonder indien u last heeft van een verminderde werking van uw nieren. Indien u last heeft van een verhoogde bloeddruk ten gevolge van vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen. Tevens dient eventuele behandeling met plasmiddelen (diuretica) stopgezet te worden. Verder dient de werking van de nieren gedurende de eerste weken van de behandeling in de gaten gehouden te worden. Omdat lisinopril bij sommige patiënten met een hoge bloeddruk, die geen nieraandoeningen (renovasculaire aandoeningen) hebben, een verhoging kan geven van enkele stoffen in het bloed (het zogenaamde ureum- en creatininegehalte kan dan stijgen). Deze toenames zijn over het algemeen klein en tijdelijk, in het bijzonder indien lisinopril gelijktijdig met een plasmiddel (diureticum) gegeven wordt. Indien dit zich voordoet dient de behandeling te worden gestopt. De behandeling kan later evt. hervat worden met een verlaagde dosering of met alleen lisinopril of hydrochloorthiazide. De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter indien patiënten een bestaande nieraandoening hebben. Indien u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan. Omdat er geen ervaring is met het gebruik van lisinopril in deze situatie dient u geen lisinopril te gebruiken. Indien u last krijgt van overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. in gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem). U dient het gebruik van lisinopril onmiddellijk te staken, er dienen geschikte maatregelen genomen te worden en u dient nauwlettend te worden geobserveerd totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Bij zwelling in de tong, de keel of het strottenhoofd kunnen de luchtwegen geblokkeerd raken, in het bijzonder indien u een operatie aan de luchtwegen heeft gehad. In deze gevallen dient onmiddellijk eerste-hulp behandeling plaats te vinden. Indien u van het negroïde ras bent. Lisinopril kan namelijk minder goed werken bij sommige negroïde patiënten. Verder kan het bij negroïde patiënten sneller leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties (angioneurotisch oedeem, zie vorig punt) dan bij niet-negroïde patiënten. Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse) met high-fluxmembranen (b.v. AN 69). In dit geval kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) optreden. Daarom dient in overweging te worden genomen om een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen te gebruiken. Tijdens LDL-aferese (bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed) met dextraansulfaat. Er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met lisinopril tijdelijk te onderbreken voor iedere aferesesessie.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 6 of 12

Indien deze behandeling gelijktijdig wordt toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur) voor insectengif (bijv. bijen- en wespensteken). Er kunnen nl. levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Deze kunnen voorkomen worden door de behandeling met lisinopril tijdelijk te onderbreken. Omdat deze behandeling in verband is gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Indien geelzucht of sterke verhogingen van bepaalde leverspecifieke stoffen in het bloed worden aangetroffen dient het gebruik van lisinopril gestopt te worden en juiste vervolgbehandeling gestart te worden. Omdat bloedafwijkingen op kunnen treden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van lisinopril zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie). Indien neutropenie optreedt of wordt vermoed dient de behandeling gestaakt te worden. Indien u last heeft van bindweefselaandoeningen (b.v. lupus erythematosus, een ontstekingsachtige ziekte van huid, ingewanden, gewrichten, nieren en hart), geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). U dient lisinopril met extreme voorzichtigheid te gebruiken, in het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich nl. ernstige infecties die in enkele gevallen niet te behandelen waren met antibiotica. Patiënten wordt geadviseerd om periodiek het aantal witte bloedlichaampjes te laten controleren en ieder symptoom dat duidt op een infectie te melden. Tijdens de behandeling met lisinopril kan een droge hoest optreden, die verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. In deze gevallen kan een te lage bloeddruk ontstaan. Voorafgaand aan chirurgische ingrepen dient u daarom de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) te vertellen dat u lisinopril/hydrochloorthiazide gebruikt. Indien uw nieren minder goed werken, u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen gebruikt. In deze gevallen kan lisinopril de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit kan zelfs zonder aanwijsbare oorzaak plaatsvinden. Indien u één of meerdere van de hierboven genoemde middelen gelijktijdig met lisinopril moet gebruiken wordt daarom aanbevolen om de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig te laten controleren. Indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met zogenaamde orale (via de mond) anti-diabetica of insuline (bepaalde middelen tegen suikerziekte). Lisinopril kan nl. de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Daarom dient u de dosering van insuline en/of orale (via de mond) antidiabetica te controleren en zonodig aan te passen tijdens de eerste maand van de behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide. Het gelijktijdig gebruik van lithium (middel tegen depressie). Gelijktijdig gebruik wordt over het algemeen niet aanbevolen.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 7 of 12

Indien u een nierziekte heeft. Dit omdat hydrochloorthiazide dan een toename van het stikstofgehalte in het bloed kan versnellen (azotemie) en de werking van uw nieren nog verder achteruit kan gaan. Indien de werking van uw nieren verder achteruit gaat moeten de voor- en nadelen van de behandeling afgewogen worden en kan stopzetting van de behandeling overwogen worden. Indien u een verminderde leverwerking of voortschrijdende leverziekte heeft. In dat geval kan hydrochloorthiazide door wijzigingen in vocht- of zoutbalans een coma veroorzaken (zie ook " Gebruik Lisinopril/hydrochloorthiazide niet:"). Omdat behandeling met hydrochloorthiazide verstoringen van de bloedsuikerstofwisseling kan geven, die gepaard kunnen gaan met enige moeheid, droge tong, dorst en slaperigheid na inname van een grote hoeveelheid suiker (verminderde glucose tolerantie). Indien u aan suikerziekte (diabetes mellitus) lijdt kan aanpassing van de dosering van uw diabetesmedicijn (b.v. insuline) noodzakelijk zijn. Een sluimerend aanwezige suikerziekte kan zich tijdens behandeling met hydrochloorthiazide openbaren. Omdat behandeling met hydrochloorthiazide kan leiden tot een toename van de hoeveelheid vet (cholesterol en triglyceriden) in uw bloed. Omdat hydrochloorthiazide bij sommige patiënten de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhogen en jicht (reumatische aandoening) kan veroorzaken. Omdat hydrochloorthiazide een verstoring van de vocht- en zoutbalans van het lichaam kan veroorzaken, herkenbaar aan een droge mond, dorst, zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiermoeheid, verlaagde bloeddruk, verminderde urineproductie (oligurie), versnelde hartslag (tachycardie) en maagdarmstoornissen (zoals misselijkheid en braken). Daarom dient de zoutbalans van uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. Omdat de kans bestaat dat hydrochloorthiazide de hoeveelheid kalium in uw bloed verlaagt, eventueel gepaard gaande met spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie). Deze bijwerking van hydrochloorthiazide wordt echter tegengegaan door lisinopril (dat de hoeveelheid kalium in uw bloed verhoogt) waardoor de kans dat dit optreedt bij gebruik van lisinopril/hydrochloorthiazide kleiner zal zijn. Omdat verlaging van de hoeveelheid kalium in uw bloed toch op kan treden dient het kaliumgehalte van uw bloed regelmatig gecontroleerd te worden. De kans dat er toch een verlaagd kaliumgehalte in het bloed ontstaat is het grootst bij patiënten met een verhoogde urinevorming (diurese), met een bepaalde leverziekte (cirrose), tijdens warm weer bij patiënten met vochtophoping (oedeem), bij patiënten die niet genoeg zouten tot zich nemen (b.v. bij ondervoeding of een streng zoutarm dieet) en bij patiënten die tevens behandeld worden met bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden) of een hormoon dat aanzet tot productie van bijnierschorshormonen (ACTH). Hydrochloorthiazide kan een lichte verhoging van het calciumgehalte in het bloed veroorzaken. Een grotere verhoging kan het gevolg zijn van een onopgemerkte overmatige activiteit van de bijschildklier (hyperparathyroïdie). Indien de activiteit van uw bijschildklier bepaald moet worden dient de toediening van hydrochloorthiazide gestaakt te worden. Hydrochloorthiazide kan een verlaging van het magnesiumgehalte in uw bloed veroorzaken, eventueel gepaard gaande met onder andere algehele zwakte, spierkramp, een versnelde hartslag en andere verstoring van de vocht- en zoutbalans van het lichaam. Indien u een dopingtest moet ondergaan. Hydrochloorthiazide kan een positieve uitslag veroorzaken. Omdat een ontstekingachtige ziekte van huid en/of ingewanden (lupus erythematodes) zich tijdens een behandeling met hydrochloorthiazide kan verergeren of eventueel geactiveerd kan worden.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 8 of 12

Indien u een verhoogd risico op een te sterke bloeddrukdaling heeft. In dit geval dienen de start van de therapie en eventuele dosisaanpassingen onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Hydrochloorthiazide kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van allergische of bronchiale astma. Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’). Aanwijzingen voor het gebruik U kunt de tabletten het beste in hun geheel (dus zonder kauwen) met voldoende water (half glas) innemen. Neem de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in. Dosering Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering. Over het algemeen worden de onderstaande doseringen voorgeschreven. Volwassenen: De toediening van dit geneesmiddel (een vaste dosiscombinatie van lisinopril en hydrochloorthiazide) wordt over het algemeen pas voorgeschreven nadat het effect op de bloeddruk van beide bestanddelen apart is bepaald. Indien de arts dit verantwoord acht kan ook direct van behandeling met lisinopril alleen naar behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide worden overgestapt. Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg tabletten worden toegediend indien uw bloeddruk niet voldoende verlaagd wordt door 20 mg lisinopril alleen. De maximum dosering bedraagt 40 mg lisinopril/25 mg hydrochloorthiazide per dag. Kinderen: Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn. Ouderen: Dosisaanpassing is niet nodig, tenzij u een verminderde werking van de nieren heeft (zie hieronder). Voorgaande diuretische therapie (d.w.z. met plasmiddelen) Eventuele therapie met plasmiddelen dient twee tot drie dagen voor het begin van de behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide te worden gestaakt. Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gestart met lisinopril alleen in een dosis van 2,5 mg per dag. Als uw nieren niet goed meer werken Hydrochloorthiazide is ineffectief bij patiënten die een sterk verminderde nierwerking hebben, daarom dient u lisinopril/hydrochloorthiazide niet te gebruiken indien u een sterk verminderde nierwerking heeft. Lisinopril/hydrochloorthiazide dient pas te worden toegediend bij patiënten met een matig verminderde werking van de nieren nadat uit toediening van de afzonderlijke bestanddelen van het geneesmiddel is gebleken dat behoefte bestaat aan de in dit combinatiepreparaat aanwezige doses. Als uw lever niet goed meer werkt Indien u een sterk verminderde werking van uw lever heeft dient u lisinopril/hydrochloorthiazide niet te gebruiken.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 9 of 12

Dialysepatiënten Lisinopril/hydrochloorthiazide is niet bestemd voor gebruik bij nierdialyse- en bloedfiltratiepatiënten die worden behandeld met zgn. high-fluxmembranen (bijv. “AN 69”). Bij deze patiënten dient een ander type dialysemembraan of een andere groep van bloeddrukverlagende middelen gebruikt te worden. Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Verschijnselen en behandeling van overdosering Wanneer u te veel lisinopril/hydrochloorthiazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: ernstige bloeddrukverlaging (hypotensie), nierfalen, hyperventilatie, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn), versnelde (tachycardie) of vertraagde hartslag (bradycardie), hartkloppingen (palpitaties), duizeligheid, angst, hoest, verstoring van de balans van de elektrolyten (zouten opgelost in het bloed) en uitdroging door overmatige urinevorming (diurese). Verstoring van de elektrolytenbalans kan zich onder andere uiten in spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (te weinig kalium in het bloed ofwel hypokaliëmie). Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met lisinopril/hydrochloorthiazide. Therapeutische maatregelen hangen af van de aard en de ernst van de klachten. Behandeling van overdosering bestaat onder andere uit het opwekken van braken, toedienen van absorberende middelen en/of het verrichten van maagspoeling. Indien ernstige bloeddrukverlaging optreedt dient de patiënt met de benen omhoog gelegd te worden. Uitdroging, verstoring van de zoutenbalans en verlaagde bloeddruk dienen op de gebruikelijke wijze behandeld te worden. Wat te doen als u vergeten bent een dosis in te nemen Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan. Neem nooit een dubbele dosering in. Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg Zoals alle geneesmiddelen kan ook lisinopril/hydrochloorthiazide bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen: - zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); - vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); - soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); - zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); - zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen. Infecties Ontsteking van een speekselklier (sialo-adenitis). Bloed Zelden: verlaging van de hoeveelheid bloedkleurstof (hemoglobine); verlaging van het aantal rode bloedlichaampjes (hematocriet). Zeer zelden: remming van de bloedvorming in het beenmerg (beenmergdepressie); anemie (bloedarmoede); bloedarmoede gepaard gaande met zwakte, malaise, snelle vermoeidheid en kortademigheid (hemolytische en/of aplastische anemie); dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); vermindering van het aantal


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 10 of 12

witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond ten gevolge van het verdwijnen van bepaalde witte bloedlichaampjes (agranulocytose); koorts, zwelling in het gelaat en afwijkingen van de lymfeklieren (lymfadenopathie); ziekte met afbraak van eigen weefsels (auto-immuunziekte); Stofwisseling- en voedingsstoornissen Soms: jicht. Zeer zelden: sterke daling van het suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, hoofdpijn, prikkelbaarheid, onrust, vermoeidheid, duizeligheid, hartkloppingen en daling van het bewustzijn (hypoglycemie). Overig: gebrek aan eetlust (anorexie); sterke stijging van het suikergehalte in het bloed gepaard gaande met moeheid, droge tong, dorst en slaperigheid (hyperglycemie); suiker in de urine (glucosurie); te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie); verstoringen van de vocht- en zoutbalans van het lichaam (herkenbaar aan een droge mond, dorst, zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of krampen, spiermoeheid, verlaagde bloeddruk, verminderde urineproductie (oligurie), versnelde hartslag (tachycardie) en maagdarmstoornissen (zoals misselijkheid en braken)). Zenuwstelsel/psychiatrisch Vaak: duizeligheid (verdwijnt over het algemeen na dosisverlaging en heeft zelden stopzetting van de behandeling tot gevolg); hoofdpijn; vermoeidheid. Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); spierslapte (asthenie); stemmingsveranderingen; draaierigheid (vertigo); smaakveranderingen; slaapstoornissen. Zelden: verwardheid. Overig: depressie; rusteloosheid, verlies van eetlust. Ogen Wazig zien (voorbijgaand); stoornis in het kleuren-zien (xanthopsie). Luchtwegen Vaak: droge, aanhoudende hoest (verdwijnt na stopzetten behandeling); hoest. Soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis). Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen); bijholteontsteking (sinusitis); bepaald soort ontsteking in de longen (allergische alveolitis); bepaald soort longontsteking (eosinofiele pneumonie). Overig: ademhalingsmoeilijkheden (o.a. longontsteking (pneumonitis) en vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem)). Hart- en vaatstelsel Vaak: verlaagde bloeddruk (hypotensie) waaronder duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding (orthostatische hypotensie). Soms: hartkloppingen (palpitaties); pijn op de borst; spierkrampen; spierzwakte; hartaanval (myocardinfarct); beroerte (cerebrovasculair accident); versnelde hartslag (tachycardie); doorbloedingsstoornissen in de ledematen (zoals koude handen en voeten (fenomeen van Raynaud)) Overig: hartritmestoornissen; ontsteking van een bloedvat (necrotiserende angiitis of vasculitis). Maagdarmkanaal Vaak: diaree, braken. Soms: misselijkheid; stoornissen in de spijsvertering (indigestie); ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug met misselijkheid en braken (pancreatitis); droge mond; buikpijn (abdominale pijn);


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 11 of 12

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de darmen, vaak als overgevoeligheidsreactie (angiooedeem in de darmen); geelzucht ofwel leverontsteking met eventueel gele verkleuring van de huid of ogen (hepatocellulaire of cholestatische hepatitis); leverfalen. Overig: maagirritatie; verstopping (constipatie). Huid Soms: huiduitslag (rash); jeuk (pruritus). Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. gezicht, armen en/of benen, lippen, tong, keel, strottenhoofd), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (zogenaamd angioneurotisch oedeem); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, netelroos ofwel urticaria); haaruitval (alopecia); huidaandoening gepaard gaand met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis). Zeer zelden: zweten (diaforese); met blazen gepaard gaande huidziekte (pemphigus); acute afsterving en loslating van bijna de gehele opperhuid, met vorming van grote, samenvloeiende blaren (toxische epidermale necrolyse); ernstige overgevoeligheidsreacties met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme). Overig: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit); ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (lupus erythematodes-achtige reacties); actief worden van een sluierende ontstekingsachtige ziekte van huid, ingewanden, gewrichten, nieren en hart (systemische lupus erythematodes); levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties). Spierstelsel Spierspasme Nieren en urinewegen Vaak: verminderde nierwerking Zelden: misselijkheid, overgeven, duizeligheid, stuiptrekkingen en coma ten gevolge van de aanwezigheid van o.a. urinezuur in het bloed vanwege nierfalen (uremie); acuut nierfalen Zeer zelden: verminderde urineproductie (oligurie); afwezige urineproductie (anurie) Overig: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis). Geslachtsorganen Soms: impotentie Zelden: borstvorming bij mannen (gynaecomastie). Algemene aandoeningen Soms: vermoeidheid, koorts, zwakte (asthenie). Ook kan het volgende complex van symptomen optreden, bestaande uit één of meerdere van de volgende bijwerkingen: koorts; ontsteking van een bloedvat (vasculitis); spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (arthralgie); gewrichtsontsteking (artritis); verhoogde bloedbezinking; bloedafwijkingen (veranderingen in het aantal bloedcellen) die gepaard kunnen gaan met het ontstaan van bijv. uitslag (eosinofilie), of met een toename van de hoeveelheid witte bloedcellen (leukocytose). Tevens kunnen uitslag (rash), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) of andere huidaandoeningen optreden. Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in de bijsluiter of wanneer u een bijwerking als ernstig ervaart, moet u uw arts of apotheker waarschuwen. Hoe moet Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg bewaard worden? Houd geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen.


Module 1.3.1.3

RVG 29136

PIL

Version 2011_11

Page 12 of 12

Bewaar de tabletten in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt). Er is geen speciale bewaartemperatuur. Hoe lang kan Lisinopril/hydrochloorthiazide Apotex 20/12,5 mg bewaard worden? Op de verpakking staat aangegeven tot wanneer de tabletten gebruikt kunnen worden (maand en jaar). Op de doordrukstrips staat de vervaldatum na de afkorting "Exp" (= niet te gebruiken na). U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek of de chemokar inleveren ter vernietiging. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in december 2011

12,5 mg Module RVG Version 2011_11 Page 1 of 12

Recommend Documents